Levofloxacin PhaRes 5 mg/ml Infusionslösung

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

18-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

18-01-2021

Wirkstoff:
Levofloxacin
Verfügbar ab:
Pharma Resources GmbH
ATC-Code:
J01MA12
INN (Internationale Bezeichnung):
Levofloxacin
Dosierung:
5 mg/ml
Darreichungsform:
Infusionslösung
Verabreichungsweg:
zur langsamen intravenösen Infusion
Einheiten im Paket:
Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Hergestellt von:
Pharma Resources GmbH
Therapiegruppe:
Chinolon-Antibiotikum, Fluorchinolone
Anwendungsgebiete:
Levofloxacin PhaRes Infusionslösung ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen: ambulant erworbene Pneumonie, komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen. Levofloxacin PhaRes sollte bei den oben genannten Infektionen nur angewendet werden, wenn Antibiotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als nicht indiziert erachtet werden.
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
87130.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-10-28

Gebrauchsinformation:InformationfürAnwender

LevofloxacinPhaRes5mg/mlInfusionslösung

Levofloxacinhemihydrat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch, bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArzt,Apothekeroderdasmedizinische

Fachpersonal.

-WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArzt,Apothekeroderdas

medizinischeFachpersonal.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieser

Packungsbeilageangegebensind.SieheAbschnitt4.

WasindieserPackungsbeilagesteht:

1. WasistLevofloxacinPhaResundwofürwirdesangewendet?

2. WassolltenSievorderAnwendungvonLevofloxacinPhaResbeachten?

3. WieistLevofloxacinPhaResanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistLevofloxacinPhaResaufzubewahren?

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

1. WasistLevofloxacinPhaResundwofürwirdesangewendet?

DerWirkstoffdieserInfusionslösungistLevofloxacinhemihydrat. DiesergehörtzueinerGruppevon

Arzneimittel-Wirkstoffen,diealsBreitband-Antibiotikabezeichnetwerden.Levofloxacinistein

Chinolon-Antibiotikum.Eswirkt,indemesdieBakterientötet, dieinIhremKörperInfektionen

hervorrufen.

LevofloxacinPhaReseignetsichzurBehandlungvonInfektionen:

derLungen,beiPatientenmitLungenentzündung,

derHarnwege,einschließlichNierenundHarnblase,

derProstata,beilangebestehenderInfektion,

derHautunddesUnterhautgewebes,einschließlichderMuskeln. Dieseswirdmanchmal als

„Weichteilgewebe“bezeichnet.

UnterbestimmtenUmständenkannLevofloxacinPhaResverwendetwerden,umdasRisikozu

verringern,nachKontaktmitMilzbranderregernanLungenmilzbrandzuerkrankenoderumdas

RisikoeinerKrankheitsverschlechterungzuverringern.

2. WassolltenSievorderAnwendungvonLevofloxacinPhaResbeachten?

LevofloxacinPhaResdarfnichtangewendetwerden,

wennSieallergischgegendenWirkstoff,einanderesChinolon-Antibiotikawie

z.B.Moxifloxacin,CiprofloxacinoderOfloxacinodereinenderinAbschnitt6.genannten

sonstigenBestandteilediesesArzneimittelssind.

AnzeicheneinerallergischenReaktionsind:Hautausschlag,Schluck-oderAtembeschwerden,

SchwellungenimBereichvonLippen,Gesicht,RachenoderZunge.

wennSieirgendwannanEpilepsielittenbzw.daranleiden.

wennSieeinmalSehnenbeschwerden,wiezumBeispieleineSehnenentzündung,hatten,diemit

einerBehandlungmiteinemChinolon-Antibiotikumzusammenhing.EineSehneisteinStrang,

derIhreMuskelnmitdemSkelettverbindet.

wennSieeinKindoderheranwachsenderJugendlichersind.

wennSieschwangersind,schwangerwerdenkönntenoderglauben,schwangerzusein.

wennSiestillen.

SiedürfendiesesArzneimittelnichterhalten,wenneinerderobenaufgeführtenPunkteaufSie

zutrifft.WennSiesichnichtsichersind,sprechenSiebittemitIhremArzt,IhremApothekeroderdem

medizinischenFachpersonal,bevorSieLevofloxacinPhaReserhalten.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSieunbedingtmitIhremArztoderApothekeroderdemmedizinischenFachpersonal,

bevordasArzneimittelverabreichtwird,

wennSie60Jahreoderältersind,

wennSieKortikosteroideanwenden;manchmalwerdendieseauchalsSteroidebezeichnet

(sieheAbschnitt„AnwendungvonLevofloxacinPhaReszusammenmitanderen

Arzneimitteln“),

wennSieeinmaleinenKrampfanfallhatten,

wennSieeineHirnschädigunghaben,z.B.aufgrundeinesSchlaganfallsodereineranderen

Hirnverletzung,

wennSieeineNierenerkrankunghaben,

wennSieeineKrankheitmitderBezeichnung„Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“

haben.DannhabenSieeinerhöhtesRisikoschwerwiegenderBlutbildveränderungen,wennSie

diesesArzneimittelanwenden.

wennSieschoneinmaleinepsychischeErkrankunghattenbzw.haben,

wennSieeinmalHerzproblemehattenbzw.haben.SiesolltendiesesArzneimittelnurunter

Vorsichtanwenden,wennSiemiteinerVerlängerungdesQT-Intervalls(sichtbarimEKG,

einerelektrischenAufzeichnungderHerzaktivität)geborenwurdenoderdiesebei Verwandten

aufgetretenist,IhrSalzhaushaltimBlutgestörtist (insbesonderewennderKalium-oder

MagnesiumspiegelimBluterniedrigtist),IhrHerzrhythmussehrlangsamist(Bradykardie),bei

IhneneineHerzschwächevorliegt(Herzinsuffizienz),SieinderVergangenheitbereitseinmal

einenHerzinfarkt(Myokardinfarkt)hatten,SieweiblichodereinältererPatient sindoderSie

andereArzneimitteleinnehmen,diezuanormalenEKG-Veränderungenführen(sieheauch

Abschnitt„AnwendungvonLevofloxacinPhaReszusammenmitanderenArzneimitteln“).

wennSieDiabetikersind,

wennSieeinmaleineLebererkrankunghattenbzw.haben,

wennSieanMyastheniagravis(einerseltenenErkrankungdesNervensystems)leiden,

wennIhrSehvermögenbeeinträchtigtwirdoderSieirgendwelcheanderenAugenbeschwerden

bemerken, suchenSieunverzüglicheinenAugenarztauf.

WennSiesichnichtsichersind,obeinederobenaufgeführtenAussagenaufSiezutrifft,sprechenSie

bittemitIhremArzt,IhremApothekeroderdemmedizinischenFachpersonal,bevorSieLevofloxacin

PhaReserhalten.

AnwendungvonLevofloxacinPhaReszusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen,kürzlichandere

Arzneimitteleingenommenhabenoderbeabsichtigen,andereArzneimitteleinzunehmen.Denn

LevofloxacinkanndieWirkweiseandererArzneimittelbeeinflussen.Umgekehrtkönneneinige

ArzneimitteldieWirkweisevonLevofloxacinbeeinflussen.

InformierenSiebitteIhrenArztinsbesondere,wennSieeinesderfolgendenArzneimitteleinnehmen.

DennwennSiedieseArzneimittelgemeinsammitLevofloxacineinnehmen,istdasRisikovon

Nebenwirkungenerhöht:

Kortikosteroide, diemanchmal auchalsSteroidebezeichnet werden–diesewerdenbei

Entzündungeneingesetzt.DieGefahreinerSehnenentzündungodereinesSehnenrisseskann

dadurcherhöhtsein.

Warfarin–wirdzurBlutverdünnungverwendet.DieWahrscheinlichkeiteinerBlutungkann

erhöhtsein.IhrArztmussgegebenenfallsregelmäßigeBlutuntersuchungendurchführen,umzu

überprüfen,wiegerinnungsfähigIhrBlutist.

Theophyllin–wirdbeichronischenAtemwegserkrankungeneingesetzt.Die

Wahrscheinlichkeit,dassbeiIhneneinKrampfanfallauftritt,istbeigleichzeitigerAnwendung

mitLevofloxacingrößer.

NichtsteroidaleAntirheumatika(NSAR)–werdenbeiSchmerzenundEntzündungen

verwendetwiezumBeispielAcetylsalicylsäure,Ibuprofen,Fenbufen,Ketoprofenund

Indometacin.DieWahrscheinlichkeit,dassbeiIhneneinKrampfanfallauftritt,istbei

gleichzeitigerAnwendungvonLevofloxacingrößer.

Ciclosporin-wirdnachOrgantransplantationenangewendet.DieWahrscheinlichkeit,dassbei

IhnenNebenwirkungenvonCiclosporinauftreten,isterhöht.

Arzneimittel,diebekanntermaßenIhrenHerzrhythmusverändern:DazugehörenArzneimittel

gegenHerzrhythmusstörungen(Antiarrhythmikawiez.B.Chinidin,Hydrochinidin,

Disopyramid,Amiodaron,Sotalol,Dofetilid,Ibutilid),gegenDepressionen(trizyklische

Antidepressivawiez.B.AmitriptylinundImipramin),gegenpsychiatrischeErkrankungen

(bestimmteAntipsychotika)undgegenbakterielleInfektionen(bestimmteAntibiotikaausder

GruppederMakrolidewiez.B.Erythromycin,AzithromycinundClarithromycin).

Probenecid-zurBehandlungderGicht-undCimetidin-zurBehandlungvon

MagengeschwürenundSodbrennen).SolltenSieeinesdieserArzneimittelgleichzeitigmit

Levofloxacinanwenden,istVorsichtgeboten.WennSieeineeingeschränkteNierenfunktion

haben,wirdIhrArztmöglicherweisedieDosisverringern.

UrintestszumNachweisvonOpiaten

BeiPersonen, dieLevofloxacinerhalten,könnenUrintestszumNachweisvonstarken

Schmerzmitteln,dieals„Opiate“bezeichnetwerden,„falschpositive“Ergebnisseliefern.WennIhr

ArztbeiIhneneinenUrintestdurchführenmuss,teilenSieihmbittemit,dassSiezurzeitLevofloxacin

erhalten.

Tuberkulose-Test

DasArzneimittelkanninbestimmtenTestszumNachweisvonTuberkulose-Erregern„falsch

negative“ErgebnissezurFolgehaben.WennSieaufTuberkuloseuntersuchtwerdensollen,teilenSie

bitteIhremArztmit,dassSiezurzeitLevofloxacinerhalten.

SchwangerschaftundStillzeit

SiedürfendasArzneimittelnichterhalten,

wennSieschwangersind,schwangerwerdenkönntenoderglauben,schwangerzusein,

wennSiestillenoderplanen,IhrKindzustillen.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

NachderVerabreichungdiesesArzneimittelskönnenbeiIhnenNebenwirkungenauftreten;hierzu

gehörenBenommenheit,Schläfrigkeit,SchwindelgefühloderVeränderungenderSehfähigkeit.Einige

dieserNebenwirkungenkönnenIhreKonzentrationsfähigkeitundIhreReaktionsgeschwindigkeit

beeinträchtigen.WenndiesderFallist,dürfenSiewedereinFahrzeuglenkennochTätigkeiten

ausführen,dieeinhohesMaßanAufmerksamkeitbenötigen.

LevofloxacinPhaResenthältNatrium

100mldiesesProduktesenthalten15,4mmol(354mg)Natrium.WennSieeinekochsalzarmeDiät

einhaltenmüssen,solltenSiediesberücksichtigten.

3. WieistLevofloxacinPhaResanzuwenden?

LevofloxacinPhaResist einArzneimittel fürdieAnwendungimKrankenhaus.

SieerhaltendasArzneimittelvoneinemArztoderdemmedizinischenFachpersonalalsInjektion.Die

InjektionerfolgtineineIhrerVenenundwirdübereinengewissenZeitraumverabreicht(dieswirdals

intravenöseInfusionbezeichnet).IhreHerzfrequenzundderBlutdrucksolltenengmaschigkontrolliert

werden.DerGrunddafürist,dasseinungewöhnlichschnellerHerzschlagundeinevorübergehende

BlutdrucksenkungmöglicheNebenwirkungensind,diewährendderInfusioneinesähnlichen

Antibiotikumsbeobachtetwurden.FallsIhrBlutdruckwährendderInfusiondeutlichabsinkt,wird

diesesofortbeendet.

DieempfohleneInfusionszeitvonmindestens30Minutenfür250mgLevofloxacinodervon

mindestens60Minutenfür500mgLevofloxacinsollteeingehaltenwerden.

WievielLevofloxacinPhaReswirdverabreicht?

WennSiesichnichtsichersind,weshalbSieLevofloxacinerhaltenoderFragendazuhaben,wieviel

LevofloxacinIhnenverabreichtwird,sprechenSiebittemitIhremArzt,demmedizinischen

FachpersonaloderIhremApotheker.

IhrArztwirdbestimmen,wievielLevofloxacinSieerhaltensollen.

DieDosisistabhängigvonderArtIhrerInfektionundwosichdieInfektioninIhremKörper

befindet.

DieDauerIhrerBehandlunghängtdavonab,wieschwerwiegendIhreInfektionist.

AnwendungbeiErwachsenenundälterenPatienten

Lungenentzündung: 500mgeinmaloderzweimaltäglich.

InfektionenderHarnwege,einschließlich

derNierenundderHarnblase: 500mgeinmaltäglich(beischweren

InfektionenkanndieDosiserhöhtwerden).

InfektionenderProstata: 500mgeinmaltäglich.

InfektionenderHautundUnterhautgewebe,

einschließlichderMuskeln: 500mgeinmaloderzweimaltäglich.

InhalationsbehandlungnachKontaktmit

Milzbranderregern(Lungenmilzbrand): 500mgeinmaltäglich.

AnwendungbeiErwachsenenundälterenPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

IhrArztmussIhnengegebenenfallseineniedrigereDosierungverordnen.

AnwendungbeiKindernundJugendlichen

DiesesArzneimitteldarfKindernundheranwachsendenJugendlichennichtverabreichtwerden.

SchützenSieIhreHautvorSonnenlicht

HaltenSiesichvondirekterSonneneinstrahlungfern,solangeSiediesesArzneimittelerhaltenund

noch2TagenachBehandlungsende.DerGrunddafürist,dassdieHautfürSonnenlichtwesentlich

empfindlicherwirdundmöglicherweisebrennt,kribbeltoderstarkBlasenbildet,wennSienichtdie

folgendenVorsichtsmaßnahmenergreifen:

AchtenSiedarauf,eineSonnencrememithohemLichtschutzfaktorzuverwenden.

TragenSieimmereinenHutundKleidung,dieIhreArmeundBeinebedeckt.

VermeidenSiekünstlicheUV-Strahlung(Solarium).

WennSieeinegrößereMengevonLevofloxacinPhaReserhaltenhaben,alsSiesollten

Esistunwahrscheinlich,dassIhrArztoderdasmedizinischeFachpersonalIhnenzuvielArzneimittel

verabreichen.IhrArztunddasmedizinischeFachpersonalüberwachenIhrenKrankheitsverlaufund

überprüfendasArzneimittel,dasIhnenverabreichtwird.FragenSieimmer,wennSiesichnichtsicher

sind,weshalbSieeineDosisdesArzneimittelserhalten.

WennmanzuvielLevofloxacinerhält, kanndiesfolgendeWirkungenhervorrufen:Krampfanfälle,

Verwirrtheitsgefühl,Schwindel/Benommenheit,Bewusstseinstrübung,ZitternundHerzprobleme–

dieseführenzuunregelmäßigemHerzschlagundzuÜbelkeit.

WenndieAnwendungvonLevofloxacinPhaResvergessenwurde

IhrArztoderdasmedizinischeFachpersonalhabenAnweisungen, wannIhnendasArzneimittel zu

gebenist. Esist unwahrscheinlich, dassSiedasArzneimittel nicht wievorgeschriebenerhalten. Wenn

Sieglauben,eineDosisversäumtzuhaben,informierenSieIhrenArztoderdasmedizinische

Fachpersonal.

WennSiedieAnwendungvonLevofloxacinPhaResabbrechen

IhrArztoderdasmedizinischeFachpersonalwerdenSieweitermitLevofloxacinbehandeln,auch

wennSiesichwiederbesserfühlen.WenndieBehandlungzufrühabgebrochenwird,kannsichIhr

ZustandverschlimmernoderdieBakterienkönnengegendasArzneimittelresistentwerden.Nach

wenigenTagenderBehandlungmitderInfusionslösungentscheidetIhrArztmöglicherweise,die

BehandlungbiszumEndemitTablettenfortzuführen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wendenSiesichanIhrenArzt,

ApothekeroderdasmedizinischeFachpersonal.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

DieseNebenwirkungensindinderRegelleichtodermittelschwerausgeprägtundklingenhäufignach

kurzerZeitwiederab.

DieVerabreichungvonLevofloxacinmussabgebrochenundsoforteinArztoderdas

medizinischeFachpersonalinformiertwerden,wennSiefolgendeNebenwirkungenbemerken:

Sehrselten(kannbiszu1von10000Behandeltenbetreffen)

AllergischeReaktionen.Hierzugehörenu.a.:Hautausschlag,Schluck-oderAtembeschwerden,

SchwellungenimBereichvonLippen,Gesicht,RachenoderZunge.

DieVerabreichungvonLevofloxacinmussabgebrochenwerden,wennSiefolgende

schwerwiegendeNebenwirkungenbemerken–möglicherweisebenötigenSiedringendeine

ärztlicheBehandlung:

Selten(kannbiszu1von1000Behandeltenbetreffen)

SchmerzenundEntzündungenderSehnenoderBändermitderMöglichkeitdesZerreißens.Die

Achillessehneistamhäufigstenbetroffen.

Krampfanfälle(Zuckungen).

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

BlutigeDurchfälle, diedurchMagenkrämpfeundFieberbegleitetwerdenkönnen.Dieskönnten

AnzeichenschwererDarmproblemeundeinerInfektiondesDickdarmssein

(PseudomembranöseKolitis).

Brennen,Kribbeln,SchmerzenoderTaubheitsgefühl.HierbeikannessichumAnzeicheneiner

Erkrankunghandeln,dieals„Neuropathie“bezeichnetwird.

SchwereHautausschläge,darunterBlasenbildungoderAbschälenderHaut imBereichvon

Lippen,Augen,Mund,NaseundGenitalien(ToxischepidermaleNekrolyse,Stevens-Johnson-

Syndrom,Erythemamultiforme).

GelbeVerfärbungvonHautundAugen,dunkelgefärbterUrin,Juckreizoder

druckempfindlicherBauch(Abdomen). DieskönnenAnzeicheneinerLebererkrankungsein,die

aucheintödlichverlaufendesLeberversagenbeinhaltenkann.

WennSieSehstörungenoderirgendwelcheanderenAugenbeschwerdenunterLevofloxacinbemerken,

müssenSieunverzüglicheinenAugenarztumRatfragen.

InformierenSiebitteIhrenArzt,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderlängeralseinpaarTagedauert:

Häufig(kannbiszu1von10Behandeltenbetreffen)

Schlafstörungen(Schlaflosigkeit),

Kopfschmerzen,Schwindel,

Unwohlsein(Übelkeit,Erbrechen)undDurchfall,

AnstiegmancherLeberwerteinIhremBlut,

ReaktionenanderInjektionsstelle,

EntzündungeinerVene(Venenentzündung).

Gelegentlich(kannbiszu1von100Behandeltenbetreffen)

VermehrungandererBakterienoderPilze,welchemöglicherweisebehandeltwerdenmuss,

VerminderungderZahlderweißenBlutkörperchen(Leukopenie),Vermehrungvonanderen

Blutzellen(Eosinophilie),diesichbeidenErgebnissenentsprechenderBlutuntersuchungen

zeigen,

Appetitverlust,

Angst,Verwirrtheit,Nervosität,

Schläfrigkeit(Somnolenz), Zittern,ÄnderungenderGeschmackswahrnehmung,

Schwindelgefühl(Drehschwindel),

Kurzatmigkeit(Dyspnoe),

MagenverstimmungoderVerdauungsstörungen(Dyspepsie),Übelkeit(Erbrechen)oder

SchmerzeninderMagengegend,Blähungen(Flatulenz)oderVerstopfung,

JuckreizundHautausschlag,starkerJuckreiz(Pruritus)undNesselsucht(Urtikaria),

vermehrtesSchwitzen(Hyperhidrose),

Gelenk-oderMuskelschmerzen,

BlutuntersuchungenzeigenungewöhnlicheErgebnisseaufgrundvonLeber-(erhöhte

Bilirubinwerte)oderNierenerkrankungen(erhöhteKreatininwerte),

allgemeineSchwäche.

Selten(kannbiszu1von1000Behandeltenbetreffen)

NeigungzuBlutergüssenoderBlutungen,aufgrundeinesAbfallsderZahlderBlutplättchen

(Thrombozytopenie),

niedrigeZahlweißerBlutkörperchen(Neutropenie),

übertriebeneImmunantwort(Hypersensitivität),

AbfallendesBlutzuckerspiegels(Hypoglykämie).DiesistfürDiabetikervonbesonderer

Bedeutung.

SehenoderHörenvonDingen,dienichtwirklichvorhandensind(Halluzinationen),

VeränderunginIhrenMeinungenundGedanken(psychotischeReaktionen),

ungewöhnlicheTräume,Albträume,

Krampfanfälle, Zittern,KribbelgefühlinHändenundFüßen(Parästhesien),

Hörstörungen(Tinnitus)undSehstörungen(verschwommensehen),

ungewöhnlichschnellerHerzschlag(Tachykardie)oderniedrigerBlutdruck(Hypotonie),

Muskelschwäche.DiesistvonbesondererBedeutungfürPatientenmitMyastheniagravis

(einerseltenenErkrankungdesNervensystems),

Nierenversagen,sogenannteinterstitielleNephritis,aufgrundeinerallergischenReaktionder

Nieren,

Fieber.

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

AbfallderZahlderrotenBlutkörperchen(Anämie):AufgrundeinerSchädigungderroten

BlutkörperchenkanndieHautblassodergelbwerden.AbfallderZahlallerArtenvon

Blutzellen(Panzytopenie).

Schmerzen,einschließlichRückenschmerzen,BrustschmerzenundGliederschmerzenund

allgemeines,anhaltendesKrankheitsgefühl.DiesistmöglicherweiseaufeineVerringerungder

ZahlweißerBlutkörperchen(Agranulozytose)zurückzuführen.

Kreislaufkollaps(Anaphylaxie-ähnlicherSchock),

erhöhteBlutzuckerwerte(Hyperglykämie)odererniedrigteBlutzuckerwerte(Hypoglykämie),

diezumhypoglykämischenKomaführenkönnen.DiesistfürDiabetikervonbesonderer

Bedeutung.

VeränderunginIhrenMeinungenundGedanken(psychotischeReaktionen)mitderGefahrdes

AuftretensvonSuizidgedankenodersuizidalenHandlungen,

ÄnderungenderGeruchswahrnehmung,VerlustdesGeruchs-oderGeschmackssinnes

(Parosmie,Anosmie,Ageusie),

BeschwerdenbeimBewegenundGehen(Dyskinesie,extrapyramidaleStörungen),

vorübergehenderVerlustdesBewusstseinsoderderKörperhaltung(Synkope),

vorübergehenderVerlustderSehfähigkeit,

VerminderungoderVerlustdesGehörs,

anormalschnellerHerzrhythmus,lebensbedrohlicher,unregelmäßigerHerzschlag,

einschließlichHerzstillstand, VeränderungdesHerzrhythmus(VerlängerungdesQT-Intervalls,

sichtbarimEKG,einerelektrischenAufzeichnungderHerzaktivität),

SchwierigkeitenbeimAtmenoderpfeifendeAtmung(Bronchospasmus),

allergischeReaktionenderLunge,

EntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis),

EntzündungderLeber(Hepatitis),

erhöhteEmpfindlichkeitIhrerHautfürSonneundultraviolettesLicht(UV-Licht)

(Photosensibilität),

EntzündungderBlutgefäßeaufgrundeinerallergischenReaktion(allergischeVaskulitis),

EntzündungderMundschleimhaut(Stomatitis),

MuskelrissundMuskelzerfall(Rhabdomyolyse),

RötungundSchwellungdesGelenks(Arthritis),

Schmerzen,einschließlichRücken-, Brust-undGliederschmerzen,

anhaltendeKopfschmerzenmitoderohneVerschwommensehen(benigneintrakranielle

Hypertonie),

Porphyrieanfällebei Patienten, diebereitsaneinerPorphyrieleiden(einesehrseltene

Stoffwechselkrankheit).

MeldungvonNebenwirkungen

WennSieNebenwirkungenbemerken,wendenSiesichanIhrenArzt,Apothekeroderdas

medizinischeFachpersonal.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilage

angegebensind.

SiekönnenNebenwirkungenauchdirektdemBundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte,

Abt.Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3,D-53175Bonn,Website:www.bfarm.de

anzeigen.

IndemSieNebenwirkungenmelden,könnenSiedazubeitragen,dassmehrInformationenüberdie

SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestelltwerden.

5. WieistLevofloxacinPhaResaufzubewahren?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemUmkartonnach„verwendbarbis“angegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

angegebenenMonats.

DieDurchstechflascheimUmkartonaufbewahren, umdenInhaltvorLichtzuschützen.

Lichtschutzist währendderInfusionundinnerhalbdererstendreiTagenachEntfernenderäußeren

Umhüllungnicht erforderlich(wennunterZimmerbeleuchtungaufbewahrt).

FürdiesesArzneimittelsindbezüglichderTemperaturkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

SiedürfendiesesArzneimittelnichtverwenden,wennSieFolgendesbemerken:DieLösungistnicht

klar,hellgelboderfreivonPartikeln.

NurzumeinmaligenGebrauch.

NichtverwendetesArzneimittelmussentsorgtwerden.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall.FragenSieIhrenApotheker,wie

dasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.SietragendamitzumSchutzder

Umweltbei.

6. InhaltderPackungundweitereInformationen

WasLevofloxacinPhaResenthält

DerWirkstoffistLevofloxacinhemihydrat.1mlInfusionslösungenthält 5,12mg

Levofloxacinhemihydrat,entsprechend5mgLevofloxacin.

DiesonstigenBestandteilesind:Natriumchlorid,Natriumhydroxid(fürpH-Einstellung), Salzsäure

(fürpH-Einstellung)undWasserfürInjektionszwecke.

WieLevofloxacinPhaResaussiehtundInhaltderPackung

LevofloxacinPhaResist eineklarehellgelbeLösungin100mlDurchstechflaschenausGlas.

Packungenmit1,5und10Flaschensinderhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

PharmaResourcesGmbH

Domeierstr.29/31

31785Hameln

Deutschland

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)

unterderfolgendenBezeichnungzugelassen

Niederlande LevofloxacinePharmaResources5mg/ml,oplossingvoorinfusie

Deutschland LevofloxacinPhaRes5mg/mlInfusionslösung

Großbritannien Levofloxacin5mg/mlsolutionforinfusion

DiePackungsbeilagewurdezuletztüberarbeitetimOktober2015.

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

LevofloxacinPhaRes5mg/mlInfusionslösung

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

100mlInfusionslösungenthalten500mgLevofloxacinalsLevofloxacinhemihydrat.

VollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesiehe,Abschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare,hellgelbeLösung

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

LevofloxacinPhaResInfusionslösungistangezeigtbeiErwachsenenzurBehandlungder

folgendenInfektionen:

ambulanterworbenePneumonie,

komplizierteHaut-undWeichteilinfektionen.

LevofloxacinPhaRessolltebeidenobengenanntenInfektionennurangewendetwerden,wenn

Antibiotika,dieüblicherweisezurInitialbehandlungdieserInfektionenempfohlenwerden,als

nichtindizierterachtetwerden.

PyelonephritisundkomplizierteHarnwegsinfektionen(sieheAbschnitt4.4),

chronischebakterielleProstatitis,

Lungenmilzbrand:zurProphylaxenacheinerExpositionundalskurativeBehandlung(siehe

Abschnitt4.4).

DieoffiziellenEmpfehlungenzumangemessenenGebrauchvonAntibiotikasolltenbeachtet

werden.

4.2 DosierungundArtderAnwendung

LevofloxacinPhaResInfusionslösungwirdeinmaloderzweimaltäglichlangsamintravenös

infundiert.DieDosierungrichtetsichnachArtundSchwerederInfektionundder

EmpfindlichkeitdesvermutetenursächlichenErregers.EineBehandlungmitLevofloxacin

PhaReskannnachderintravenösenInitialbehandlungumgestelltwerdenaufeineorale

Darreichungsform,entsprechendderSPCfürdieFilmtablettenundjenachZustanddesPatienten.

AufgrundderBioäquivalenzderparenteralenundoralenFormenkanndiegleicheDosis

verwendetwerden.

Dosierung

FürLevofloxacinPhaReskönnenfolgendeDosierungsempfehlungengegebenwerden:

DosierungbeiPatientenmitnormalerNierenfunktion(Kreatinin-Clearance>50ml/min)

Indikation Tagesdosierung

(entsprechenddem

Schweregrad) Behandlungsdauer 1

(entsprechenddem

Schweregrad)

Ambulant erworbenePneumonie 500mgein-oderzweimal

täglich 7-14Tage

Pyelonephritis 500mgeinmaltäglich 7-10Tage

Komplizierte

Harnwegsinfektionen 500mgeinmaltäglich 7-14Tage

ChronischebakterielleProstatitis 500mgeinmaltäglich 28Tage

KomplizierteHaut-und

Weichteilinfektionen 500mgein-oderzweimal

täglich 7-14Tage

Lungenmilzbrand 500mgeinmaltäglich 8Wochen

DieBehandlungsdauerumfasstsowohldieintravenösealsauchdieoraleTherapie.DerZeitpunktdes

WechselsvonintravenöserauforaleGabehängtvomZustanddesPatientenab,liegt abernormalerweise

bei2bis4TagennachBehandlungsbeginn.

SpeziellePatientengruppen

EingeschränkteNierenfunktion(Kreatinin-Clearance50ml/min)

Dosierungsschema

250mg/24Stunden500mg/24Stunden 500mg/12Stunden

Kreatinin-ClearanceErstdosis:250mg Erstdosis:500mg Erstdosis:500mg

50-20ml/min dann:

125mg/24Stunden dann:

250mg/24Stunden dann:

250mg/12Stunden

19-10ml/min dann:

125mg/48Stunden dann:

125mg/24Stunden dann:

125mg/12Stunden

<10ml/min(ein-

schließlich

Hämodialyseund

CAPD) 1 dann:

125mg/48Stunden dann:

125mg/24Stunden dann:

125mg/24Stunden

NachHämodialyseoderkontinuierlicherambulanterPeritonealdialyse(CAPD)sindkeinezusätzlichen

Dosenerforderlich.

EingeschränkteLeberfunktion

EineDosisanpassungistnichterforderlich,daLevofloxacinnichtnennenswertinderLeber

metabolisiert undvorwiegendrenal ausgeschiedenwird.

ÄlterePatienten

NebenderBeachtungderNierenfunktionistbeiälterenPatientenkeineweitereDosisanpassung

erforderlich(sieheAbschnitt4.4).

KinderundJugendliche

LevofloxacinPhaResist kontraindiziertbeiKindernundheranwachsendenJugendlichen(siehe

Abschnitt4.3).

ArtderAnwendung

LevofloxacinPhaResist nurzurlangsamenintravenösenInfusionvorgesehenundwirdeinmal

oderzweimaltäglichangewendet.DieInfusionsdauerfür250mgLevofloxacinmussmindestens

30Minutenundfür500mgLevofloxacinmindestens60Minutenbetragen(sieheauch

Abschnitt4.4).

ZuInkompatibilitätensieheAbschnitt6.2undzurKompatibilität mit anderenInfusionslösungen

sieheAbschnitt6.6.

4.3 Gegenanzeigen

Levofloxacin-Infusionslösungdarfnichtangewendetwerden:

beiPatientenmitÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,andereChinoloneodereinen

derinAbschnitt6.1genanntensonstigenBestandteile,

beiPatientenmitEpilepsie,

beiPatientenmitanamnestischbekanntenSehnenbeschwerdennachfrühererAnwendung

vonFluorchinolonen,

beiKindernundheranwachsendenJugendlichen,

währendderSchwangerschaft,

währendderStillzeit.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Methicillin-resistenteS.aureusbesitzenwahrscheinlicheineKoresistenzgegenFluorchinolone

(einschließlichLevofloxacin). Bei bekannterodervermuteterMRSA-InfektionwirdLevofloxacin

dahernichtfürdieBehandlungempfohlen,esseidenn,dieLaborergebnissebestätigeneine

EmpfindlichkeitdesErregersgegenLevofloxacin(undüblicherweisefürdieBehandlungvon

MRSAempfohleneAntibiotikawerdenalsnichtindizierterachtet).

DieResistenzvonE.coli-derhäufigsteErregervonHarnwegsinfektionen-gegen

FluorchinoloneistinnerhalbderEuropäischenUnionunterschiedlichausgeprägt.DieÄrzte

solltenbeiderVerordnungdielokalePrävalenzderResistenzvonE.coligegenFluorchinolone

berücksichtigen.

Lungenmilzbrand:dieAnwendungbeiMenschenberuhtaufIn-vitro-Empfindlichkeitsdatenfür

BacillusanthracisundaufexperimentellenDatenbeiTierenzusammenmitbegrenztenDatenbei

Menschen.BeiderBehandlungvonMilzbrandsolltensichdiebehandelndenÄrzteaufnationale

oderinternationaleKonsensus-Papierebeziehen.

Infusionszeit

DieempfohleneInfusionszeitvonmindestens30Minutenfür250mgLevofloxacinundvon

mindestens60Minutenfür500mgLevofloxacinsollteeingehaltenwerden.FürOfloxacinist

bekannt,dasswährendderInfusionTachykardienundvorübergehendeBlutdruckabfälleauftreten

können.InseltenenFällenkannesinfolgeeinesstarkenBlutdruckabfallszumKreislaufkollaps

kommen. SollteeswährendderInfusionvonLevofloxacin(L-IsomervonOfloxacin)zueinem

deutlichenBlutdruckabfallkommen,istdieInfusionumgehendzuunterbrechen.

Natriumgehalt

100mldiesesProduktesenthalten15,4mmol(354mg)Natrium.Diesistzuberücksichtigenbei

PersonenunterNatriumkontrollierter(natriumarmer/-kochsalzarmer)Diät.

TendinitisundSehnenruptur

SeltenkanneszueinerTendinitiskommen.SiebetrifftamhäufigstendieAchillessehneundkann

zueinerSehnenrupturführen.TendinitisundSehnenruptur(manchmal bilateral)könnenwährend

derersten48StundennachBehandlungsbeginnauftretenundsindbiszumehrerenMonatennach

Behandlungsendeberichtetworden.DasRisikoeinerTendinitisoderSehnenrupturistbeiüber

60JahrealtenPatienten,beiPatientenmitTagesdosenvon1000mgundbeiBehandlungmit

Kortikosteroidenerhöht.DieTagesdosissolltebeiälterenPatientenentsprechendderKreatinin-

Clearanceangepasstwerden(sieheAbschnitt4.2).DahersinddiesePatientennachVerordnung

vonLevofloxacinengmaschigzuüberwachen.AllePatientensolltenihrenArztumRatfragen,

wennsieSymptomeeinerTendinitisverspüren.BeiVerdachtaufeineSehnenentzündungmuss

dieBehandlungmitLevofloxacinsofortbeendetunddiebetroffeneSehneentsprechend

behandeltwerden(z.B.Immobilisation)(sieheAbschnitte4.3und4.8).

DurchClostridiumdifficilehervorgerufeneErkrankungen

Diarrhö, insbesonderewennsieschwer, anhaltendund/oderblutigwährendodernachder

Behandlung(einschließlichmehrererWochennachBehandlungsende)mit Levofloxacinauftritt,

kanneinHinweisaufeinedurchClostridiumdifficilehervorgerufeneErkrankung(CDAD)sein.

DerSchweregradeinerCDADkannvoneinermildenVerlaufsformbiszuderenschwerster

(lebensbedrohlicher)Form,derpseudomembranösenKolitis,reichen(sieheAbschnitt4.8).Daher

ist eswichtig, dieseDiagnoseinBetracht zuziehen, wennsichbei Patientenwährendodernach

BehandlungmitLevofloxacineineschwereDiarrhöentwickelt.Beivermuteteroderbestätigter

CDADmussdieBehandlungmitLevofloxacinsofortbeendetundeineangemesseneBehandlung

eingeleitetwerden.Arzneimittel,diediePeristaltikhemmen,sindinsolchenFällen

kontraindiziert.

PatientenmitNeigungzuKrampfanfällen

ChinolonekönnendieKrampfschwelleherabsetzenundKrampfanfälleauslösen.Levofloxacinist

kontraindiziertbeiPatientenmitbekannterEpilepsie(sieheAbschnitt4.3)undsollte,wieandere

Chinoloneauch,nurmitäußersterVorsichtangewendetwerdenbeiPrädispositionfür

epileptischeAnfälleoderbei gleichzeitigerBehandlungmit Arzneimitteln, diedie

Krampfschwelleherabsetzen,wiebeispielsweiseTheophyllin(sieheAbschnitt4.5).BeiAuftreten

konvulsiverKrämpfe(sieheAbschnitt4.8)solltedieBehandlungmitLevofloxacinabgebrochen

werden.

PatientenmitGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel

PatientenmitlatentemoderbestehendemGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangelneigen

möglicherweisezuhämolytischenReaktionen,wennsiemitChinolonenbehandeltwerden.

DeshalbsolltebeiBehandlungsolcherPatientenmitLevofloxacindasmöglicheAuftreteneiner

Hämolysegenauüberwachtwerden.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

DaLevofloxacinvorwiegendrenalausgeschiedenwird,solltedieDosisbeiPatientenmit

eingeschränkterNierenfunktionangepasstwerden(sieheAbschnitt4.2).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Levofloxacinkannschwerwiegende,potenzielllebensbedrohliche

Überempfindlichkeitsreaktionen(z.B.AngioödemebishinzumanaphylaktischenSchock)

hervorrufen,gelegentlichschonnachdererstenDosis(sieheAbschnitt4.8).DiePatientensollten

dieBehandlungsofortabbrechenundihrenArztodereinenNotarztinformieren,der

angemesseneNotfallmaßnahmeneinleitenwird.

SchwerebullöseReaktionen

UnterLevofloxacinwurdenFällevonschwerenbullösenHautreaktionenwiedemStevens-

Johnson-SyndromodertoxischerepidermalerNekrolyseberichtet(sieheAbschnitt4.8). Patienten

sinddaraufhinzuweisen,sofortihrenArztzukonsultieren,wennHaut-und/oder

Schleimhautreaktionenauftreten,bevorsiedieBehandlungfortführen.

Dysglykämie

WiebeiallenChinolonensindAbweichungenderBlutglucosewerte(einschließlichHyper-und

Hypoglykämien)berichtetworden,üblicherweisebeiDiabetikern,diegleichzeitigmiteinem

oralenAntidiabetikum(z.B.Glibenclamid)odermitInsulinbehandeltwurden.EssindFällevon

hypoglykämischemKomabekannt.BeidiabetischenPatientenwirdeinesorgfältige

ÜberwachungderBlutzuckerwerteempfohlen(sieheAbschnitt4.8).

PräventionderPhotosensibilisierung

UnterLevofloxacinisteinePhotosensibilität berichtet worden(sieheAbschnitt4.8).Eswird

empfohlen,dasssichPatientenwährendundbiszu48StundennachderBehandlungnicht

unnötigstarkerSonnenbestrahlungoderkünstlichenUV-Strahlungen(z.B.Höhensonne,

Solarium)aussetzen,umeinePhotosensibilität zuvermeiden.

PatientenunterBehandlungmitVitamin-K-Antagonisten

WegenmöglicherErhöhungderGerinnungswerte(PT/INR)und/oderBlutungenbeiPatienten,

diemitLevofloxacinundVitamin-K-Antagonisten(z.B.Warfarin)inKombinationbehandelt

werden,solltendieGerinnungswerteüberwachtwerden,wenndieseArzneimittelgleichzeitig

angewendetwerden(sieheAbschnitt4.5).

PsychotischeReaktionen

UnterderBehandlungmitChinolonen,einschließlichLevofloxacin, sindpsychotische

ReaktionenbeiPatientenberichtetworden.Sehrseltenentwickeltensiesichzusuizidalen

GedankenundselbstgefährdendemVerhalten–manchmalschonnacheinereinzelnenDosisvon

Levofloxacin(sieheAbschnitt4.8).FallseinPatientsolcheReaktionenentwickelt, ist

LevofloxacinabzusetzenundessindgeeigneteMaßnahmeneinzuleiten.Vorsichtistangezeigt,

wennLevofloxacinbeipsychotischenPatientenodersolchenmitpsychiatrischenErkrankungen

inihrerKrankengeschichteangewendetwird.

QT-Intervallverlängerung

Fluorchinolone,einschließlichLevofloxacin, solltennurunterVorsicht bei Patientenangewendet

werden,diebekannteRisikofaktorenfüreineVerlängerungdesQT-Intervallsaufweisen,wie

zumBeispiel:

angeborenesLong-QT-Syndrom,

gleichzeitigeAnwendungvonanderenArzneimitteln,diebekanntermaßendasQT-Intervall

verlängern(z.B.AntiarrhythmikaderKlassenIAundIII,trizyklischeAntidepressiva,

Makrolide,Antipsychotika),

unkorrigierteStörungendesElektrolythaushaltes(z.B.Hypokaliämie,Hypomagnesiämie),

Herzerkrankung(z.B.Herzinsuffizienz,Myokardinfarkt,Bradykardie).

ÄlterePatientenundFrauenreagierenmöglicherweiseempfindlicheraufQTc-verlängernde

Arzneimittel.DeshalbsolltenFluorchinolone,einschließlichLevofloxacin, bei diesenPatienten

mitVorsichtangewendetwerden(sieheAbschnitte4.2„ÄlterePatienten“, 4.5, 4.8und4.9).

PeriphereNeuropathie

UnterderBehandlungmitFluorchinolonen,einschließlichLevofloxacin, sindbei Patienten

sensorischeodersensomotorischeperiphereNeuropathienberichtet worden, dieschnell einsetzen

können(sieheAbschnitt4.8).WennPatientenSymptomeeinerNeuropathieentwickeln,sollte

Levofloxacinabgesetztwerden,umderEntwicklungeinesirreversiblenSchadensvorzubeugen.

Leber-undGallenerkrankungen

UnterLevofloxacinwurdenFällevonLebernekrosenbishinzumletalenLeberversagenberichtet,

insbesonderebei Patientenmit schwerenGrund-/Begleiterkrankungen, z.B.Sepsis

(sieheAbschnitt4.8).DiePatientensinddaraufhinzuweisen,dasssiedieBehandlungabbrechen

undihrenArztkonsultierensollen,wennsichAnzeichenundSymptomeeinerLebererkrankung

entwickelnwiez.B.Appetitlosigkeit,Gelbsucht,DunkelfärbungdesUrins,Juckreizund

DruckschmerzimBauch.

ExazerbationeinerMyastheniagravis

Fluorchinolone,einschließlichLevofloxacin, könneneineneuromuskuläreBlockadeauslösenund

eineMuskelschwächebeiPatientenmitMyastheniagravisverschlimmern.Schwere

NebenwirkungennachMarkteinführung(einschließlichTododerBeatmungspflicht)werdenmit

derAnwendungvonFluorchinolonenbeiPatientenmitMyastheniagravisinZusammenhang

gebracht.DaherwirdLevofloxacinfürPatientenmitbekannterMyastheniagravisnicht

empfohlen.

Sehstörungen

FallseszuSehstörungenoderanderenWirkungenaufdieAugenkommt,sollteunverzüglichein

Augenspezialistkonsultiertwerden(sieheAbschnitte4.7und4.8).

Superinfektion

BeilängererBehandlungmitLevofloxacinkanneszueinemübermäßigenWachstumvon

unempfindlichenOrganismenkommen.ImFalleeinerSuperinfektionsolltengeeignete

Maßnahmenunternommenwerden.

BeeinträchtigungvonLaborergebnissen

UnterBehandlungmitLevofloxacinkannbeiPatientenderOpiatnachweisimUrinfalschpositiv

ausfallen.PositiveErgebnissemüssengegebenenfallsdurchspezifischereMethodenbestätigt

werden.

LevofloxacinkanndasWachstumvonMycobacteriumtuberculosishemmenundsozufalsch

negativenErgebnisseninderbakteriologischenTuberkulose-Diagnostikführen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

WirkungenandererArzneimittelaufLevofloxacin

Theophyllin,FenbufenodervergleichbarenichtsteroidaleAntiphlogistika

IneinerklinischenStudiekonntenkeinepharmakokinetischenInteraktionenvonLevofloxacin

mitTheophyllinnachgewiesenwerden.Eskannjedochmöglicherweisezueinerdeutlichen

HerabsetzungderKrampfschwellekommen,wennChinolonegleichzeitigmitTheophyllin,

nichtsteroidalenAntiphlogistikaoderanderenSubstanzengegebenwerden,diediezerebrale

Krampfschwelleherabsetzen.

DieLevofloxacin-KonzentrationenwarenuntergleichzeitigerFenbufen-Medikationca.13%

höheralsbeialleinigerGabe.

ProbenecidundCimetidin

ProbenecidundCimetidinhatteneinenstatistischsignifikantenEffektaufdieEliminationvon

Levofloxacin.DierenaleClearancevonLevofloxacinwurdedurchCimetidin(24%)und

Probenecid(34%)reduziert,dabeideArzneimitteldierenaletubuläreSekretionvon

Levofloxacinhemmenkönnen.EsistjedochbeideninderStudiegetestetenDosen

unwahrscheinlich,dassdiestatistischsignifikantenkinetischenUnterschiedeklinischrelevant

sind.

BeigleichzeitigerGabevonArzneimitteln,diedietubulärerenaleSekretionbeeinflussen,z.B.

ProbenecidundCimetidin,sollteLevofloxacinunterVorsichtangewendetwerden.Diesgilt

besondersbeiPatientenmitNiereninsuffizienz.

WeitereHinweise

Inklinisch-pharmakologischenStudienzeigtesichkeineklinischrelevanteBeeinflussungder

PharmakokinetikvonLevofloxacinbeigleichzeitigerGabefolgenderArzneimittel:

Calciumcarbonat,Digoxin,Glibenclamid,Ranitidin.

WirkungenvonLevofloxacinaufandereArzneimittel

Ciclosporin

DieHalbwertszeitvonCiclosporinwarbeigleichzeitigerGabevonLevofloxacinum33%

verlängert.

Vitamin-K-Antagonisten

BeiPatienten,diegleichzeitigmitLevofloxacinundVitamin-K-Antagonisten(z.B.Warfarin)

behandeltwurden,wurdeneineVerlängerungderProthrombinzeit(ErhöhungderINR/Abfalldes

Quick-Wertes)und/oderauchBlutungenberichtet.DieseBlutungenkönnenauchschwersein.

DeshalbsolltendieGerinnungswertebeiPatienten,diemitVitamin-K-Antagonistenbehandelt

werden,überwachtwerden(sieheAbschnitt4.4).

Arzneimittel,diebekanntermaßendasQT-Intervallverlängern

WieandereFluorchinoloneauch,sollteLevofloxacinnurunterVorsichtbeiPatienten

angewendetwerden,diegleichzeitigandereArzneimitteleinnehmen,diebekanntermaßendas

QT-Intervallverlängern(z.B.AntiarrhythmikaderKlassenIAundIII,trizyklische

Antidepressiva,Makrolide,Antipsychotika),(sieheAbschnitt4.4„QT-Intervallverlängerung“).

WeitereHinweise

EinepharmakokinetischeStudiezeigte,dassLevofloxacinkeinenEffektaufdiePharmakokinetik

vonTheophyllin(einTest-SubstratfürCYP1A2)ausübt;einHinweis,dassLevofloxacinkein

CYP1A2-Inhibitorist.

4.6 Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsgibtnurwenigeDatenüberdenEinsatzvonLevofloxacinbeiSchwangeren.

TierexperimentelleStudienergabenkeineHinweiseaufdirekteoderindirekte

gesundheitsschädlicheWirkungeninBezugaufeineReproduktionstoxizität (sieheAbschnitt5.3).

DennochdarfLevofloxacinbeiSchwangerennichtangewendetwerden,daStudienamMenschen

fehlenundtierexperimentelleDatenaufdasRisikoeinermöglichenSchädigungvon

KnorpelgewebebelasteterGelenkedurchFluorchinolonebeiheranwachsendenTierenhinweisen

(sieheAbschnitte4.3und5.3).

Stillzeit

LevofloxacinPhaResist kontraindiziert währendderStillzeit.Esgibtnichtgenügend

InformationenüberdieAusscheidungvonLevofloxacinindiemenschlicheMuttermilch.

AllerdingsweißmanvonanderenFluorchinolonen,dasssieindieMuttermilchübergehen.

AufgrundfehlenderStudienamMenschenundweiltierexperimentelleDatenaufeinRisikoeiner

möglichenSchädigungvonKnorpelgewebebelasteterGelenkebeiheranwachsendenTieren

durchFluorchinoloneschließenlassen,darfLevofloxacinbeistillendenFrauennicht angewendet

werden(sieheAbschnitte4.3und5.3).

Fertilität

LevofloxacinverursachtekeineBeeinträchtigungderFertilität oderderReproduktivität bei

Ratten.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EinigeunerwünschteWirkungen(z.B.Benommenheit/Schwindel,Schläfrigkeit,Sehstörungen)

könnendieKonzentrations-undReaktionsfähigkeitdesPatientenbeeinträchtigenundkönnen

somitinSituationen,indenendieseFähigkeitenvonbesondererBedeutungsind(z.B.Auto

fahren,BedienenvonMaschinen),einRisikodarstellen.

4.8 Nebenwirkungen

DienachfolgendenAngabenbasierenaufDatenausklinischenStudienmitmehrals

8.300PatientenundaufumfangreicherErfahrungnachMarkteinführung.

DieHäufigkeitensindgemäßfolgenderKonventiondefiniert:

Sehrhäufig ≥1/10

Häufig ≥1/100bis<1/10

Gelegentlich ≥1/1.000bis<1/100

Selten ≥1/10.000bis<1/1.000

Sehrselten <1/10.000

Nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

InnerhalbjederHäufigkeitskategoriewerdendieNebenwirkungennachabnehmendem

Schweregradsortiert.

DieNebenwirkungensindindernachstehendenTabellegemäßdenMedDRA-Organklassen

beschrieben.

Systemorganklasse Häufig

(≥1/100bis

<1/10) Gelegentlich

(≥1/1.000bis

<1/100) Selten

(≥1/10.000bis

<1/1.000) Häufigkeitnicht

bekannt(auf

Grundlageder

verfügbarenDaten

nichtabschätzbar)

Infektionenund

parasitäreErkrankungen Pilzinfektion,

einschließlich

Candida-Infektion,

Erreger-Resistenz

Erkrankungendes

Blutesunddes

Lymphsystems Leukopenie,

Eosinophilie Thrombozyto-

penie,

Neutropenie Panzytopenie,

Agranulozytose,

hämolytische

Anämie

Erkrankungendes

Immunsystems Angioödem,

Überempfindlic

hkeitsreaktionen

(sieheAbschnitt

4.4) anaphylaktischer

Schock a ,

anaphylaktoider

Schock a

(sieheAbschnitt4.4)

Stoffwechsel-und

Ernährungsstörungen Anorexie Hypoglykämie,

insbesonderebei

Diabetikern

(sieheAbschnitt

4.4) Hyperglykämie,

hypoglykämisches

Koma

(sieheAbschnitt4.4)

Psychiatrische

Erkrankungen Schlaflosigkeit Angstzustände,

Verwirrtheit,

Nervosität

psychotische

Reaktionen(mit

z.B.

Halluzinationen, psychotische

Reaktionenmit

selbstgefährdendem

Verhalten,

Paranoia),

Depression,

Agitation,

abnorme

Träume,

Albträume einschließlich

suizidalerGedanken

undHandlungen

(sieheAbschnitt4.4)

Erkrankungendes

Nervensystems Kopfschmerzen,

Benommenheit Schläfrigkeit,

Tremor,

Geschmacks-

störungen Krampfanfälle

(siehe

Abschnitte4.3

und4.4),

Parästhesien periphere

sensorische

Neuropathie(siehe

Abschnitt4.4),

periphere

sensomotorische

Neuropathie(siehe

Abschnitt4.4),

Geruchsstörungen,

einschließlich

Geruchsverlust,

Dyskinesie,

extrapyramidale

Störungen,

Ageusie,

Synkopen,

benigne

intrakranielle

Hypertonie

Augenerkrankungen Sehstörungen

wie

verschwommen

sehen(siehe

Abschnitt4.4)

vorübergehender

Sehverlust(siehe

Abschnitt4.4)

ErkrankungendesOhrs

unddesLabyrinths Vertigo Tinnitus Hörverlust,

Hörstörungen

Herzerkrankungen Tachykardie,

Palpitationen ventrikuläre

Tachykardie,die

zumHerzstillstand

führenkann,

ventrikuläre

Arrhythmieund

Torsadedepointes

(vorwiegend

berichtetbei

Patientenmit

Risikofaktorenfür

eineQT-

Verlängerung),EKG

QT-Verlängerung

(sieheAbschnitte4.4

und4.9)

Gefäßerkrankungen Phlebitis

Hypotonie

Erkrankungender

Atemwege,des

Brustraumsund

Mediastinums Dyspnoe Bronchospasmus,

allergische

Pneumonitis

Erkrankungendes

Gastrointestinaltrakts Diarrhö,

Erbrechen,

Übelkeit Abdominal-

schmerzen,

Dyspepsie,

Blähungen,

Obstipation hämorrhagische

Diarrhö,welchein

sehrseltenenFällen

einHinweisaufeine

Enterokolitis,

einschließlich

pseudomembranöser

Kolitis,seinkann

(sieheAbschnitt4.4),

Pankreatitis

Leber-und

Gallenerkrankungen erhöhte

Leberenzymwerte

(ALT/AST,

alkalische

Phosphatase,

GGT) erhöhte

Bilirubinwerte Gelbsuchtund

schwere

Leberschäden,

einschließlichFällen

vonletalemakutem

Leberversagen,

insbesonderebei

Patientenmit

schweren

Grunderkrankungen

(sieheAbschnitt4.4),

Hepatitis

ErkrankungenderHaut

unddesUnterhautzell-

gewebes b Exanthem,

Pruritus,

Urtikaria,

Hyperhidrose toxischeepidermale

Nekrolyse,

Stevens-Johnson

Syndrom,

Erythema

multiforme,

Photosensibilitätsrea

ktionen(siehe

Abschnitt4.4),

leukozytoklas-tische

Vaskulitis,

Stomatitis

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs-und

Knochenerkrankungen Arthralgie,

Myalgie Sehnenbeschwer

den(siehe

Abschnitte4.3

und4.4),

einschließlich

Tendinitis(z.B. Rhabdomyolyse,

Sehnenriss (z.B.

Achillessehne)(siehe

Abschnitte4.3und

4.4),

Bänderriss,

Achillessehne),

Muskelschwäch

e,diebei

Patientenmit

Myasthenia

gravisvon

besonderer

Bedeutungsein

kann(siehe

Abschnitt4.4)

Muskelriss,

Arthritis

Erkrankungender

NierenundHarnwege erhöhte

Serumkreatininwerte akutes

Nierenversagen

(z.B.bei

interstitieller

Nephritis)

Allgemeine

Erkrankungenund

Beschwerdenam

Verabreichungsort Reaktionenander

Infusionsstelle

(Schmerzen,

Rötung) Asthenie Fieber Schmerzen

(einschließlich

Schmerzenim

Rücken,inderBrust

undinden

Extremitäten)

AnaphylaktischeundanaphylaktoideReaktionenkönnenschonnachdererstenDosisauftreten.

MukokutaneReaktionenkönnenschonnachdererstenDosisauftreten.

AndereNebenwirkungen,diemitderGabevonFluorchinoloneninVerbindungstehen:

Porphyrie-AttackenbeiPatientenmitPorphyrie.

MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen

DieMeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungennachderZulassungistvongroßerWichtigkeit.

SieermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-Verhältnissesdes

Arzneimittels.

AngehörigevonGesundheitsberufensindaufgefordert,jedenVerdachtsfalleinerNebenwirkung

demBundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte,Abt.Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-

KiesingerAllee3,D-53175Bonn,Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

GemäßtierexperimentellenToxizitätsstudienbzw. klinisch-pharmakologischenStudienmit

supratherapeutischenDosensinddiewichtigstenzuerwartendenSymptomenacheinerakuten

ÜberdosierungmitLevofloxacinPhaReszentralnervöseSymptome(Verwirrtheit,

Benommenheit,BewusstseinsstörungenundKrampfanfälle)undVerlängerungendesQT-

Intervalls.

ZNS-Effekte(einschließlichVerwirrtheit, Krampfanfällen, HalluzinationenundTremor)wurden

nachMarkteinführungbeobachtet.

ImFalleeinerÜberdosierungsollteeinesymptomatischeBehandlungeingeleitetwerden.Eine

EKG-ÜberwachungsollteaufgrunddesmöglichenAuftretenseinerQT-Intervallverlängerung

durchgeführtwerden.Hämodialyse,einschließlichPeritonealdialyseundCAPD, können

Levofloxacinnichtwirksameliminieren.EinspezifischesAntidotexistiertnicht.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Chinolon-Antibiotikum,Fluorchinolone,

ATC-Code:J01MA12

BeiLevofloxacinhandeltessichumeinsynthetischesAntibiotikumausderGruppeder

FluorchinoloneundistdasS-(-)-EnantiomerdesRacematesOfloxacin.

Wirkungsmechanismus

AlsFluorchinolon-Antibiotikumwirkt LevofloxacinaufdenDNS-/DNS-Gyrase-Komplexund

dieTopoisomeraseIV.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DasAusmaßderbakterizidenAktivität vonLevofloxacinhängtabvomVerhältnisder

maximalenSerumkonzentration(C

)oderderFlächeunterderKurve(AUC)undder

minimaleninhibitorischenKonzentration(MHK).

Resistenzmechanismus

ResistenzgegenLevofloxacinwirderworbendurchschrittweiseMutationenanderAngriffsstelle

inbeidenTyp-II-Topoisomerasen,derDNA-GyraseundderTopoisomeraseIV.Andere

ResistenzmechanismenwiebeispielsweiseDurchtrittsbarrieren(häufigbeiPseudomonas

aeruginosa)undAusschleusungsmechanismenkönnenebensoEinflussaufdieEmpfindlichkeit

gegenüberLevofloxacinausüben.

EswurdeeineKreuzresistenzzwischenLevofloxacinundanderenFluorchinolonenbeobachtet.

AufgrunddesWirkungsmechanismusbestehtimAllgemeinenkeineKreuzresistenzzwischen

LevofloxacinundanderenAntibiotikaklassen.

GrenzwertefürdieEmpfindlichkeitstestung

DievonEUCASTempfohlenenGrenzwertevonLevofloxacinzurUnterscheidungder

empfindlichenvondenintermediärempfindlichensowiederintermediärempfindlichenvonden

resistentenErregernsindinderfolgendenTabellezurMHK-Testung(inmg/l)angegeben:

KlinischeMHK-GrenzwertefürLevofloxacingemäßEUCAST(Version2.0,2012-01-01):

Erreger Sensibel Resistent

Enterobacteriaceae ≤1mg/l >2mg/l

Pseudomonasspp. ≤1mg/l >2mg/l

Acinetobacterspp. ≤1mg/l >2mg/l

Staphylococcusspp. ≤1mg/l >2mg/l

S.pneumoniae 1 ≤2mg/l >2mg/l

StreptococcusA,B,C,G ≤1mg/l >2mg/l

H.influenzae 2,3 ≤1mg/l >1mg/l

M.catarrhalis 3 ≤1mg/l >1mg/l

NichtspeziesspezifischeGrenzwerte 4 ≤1mg/l >2mg/l

DieGrenzwertebeziehensichaufeineHochdosis-Therapie.

EineLow-Level-Fluorchinolonresistenz(MHKvonCiprofloxacinist0,12bis0,5mg/l)kann

auftreten,aberesgibtkeinenHinweis,dassdieseResistenzbeiAtemwegsinfektionendurch

H.influenzaeklinischvonBedeutungist.

StämmemitMHK-WertenüberdemGrenzwertfür„sensibel“sindsehrseltenodernochnicht

berichtet.DieIdentifizierungundEmpfindlichkeitstestungeinesjedensolchenIsolatsmuss

wiederholtwerden.BeiBestätigungdesErgebnissesist dasIsolat aneinReferenzlaborzuschicken.

SolangekeineEvidenzvorliegtfürdasklinischeAnsprechendieserbestätigtenIsolatemitMHK-

WertenoberhalbdesGrenzwertesfür„resistent“, werdensiealsresistent berichtet.

GrenzwertebeziehensichauforaleoderintravenöseDosenvon1-2x500mg.

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlaufderZeit

variieren.Deshalbsind–insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwererInfektionen–

lokaleInformationenüberdieResistenzsituationwünschenswert.Fallsaufgrundderlokalen

ResistenzsituationdieWirksamkeitvonLevofloxacinmindestensbeieinigenInfektionenin

Fragegestelltist,sollteeineTherapieberatungdurchExpertenangestrebtwerden.

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobegrampositiveBakterien

Bacillusanthracis

Staphylococcusaureus,Methicillin-sensibel

Staphylococcussaprophyticus

Streptokokken,GruppeCundG

Streptococcusagalactiae

Streptococcuspneumoniae

Streptococcuspyogenes

AerobegramnegativeBakterien

Eikenellacorrodens

Haemophilusinfluenzae

Haemophilusparainfluenzae

Klebsiellaoxytoca

Moraxellacatarrhalis

Pasteurellamultocida

Proteusvulgaris

Providenciarettgeri

AnaerobeBakterien

Peptostreptococcus

Andere

Chlamydophilapneumoniae

Chlamydophilapsittaci

Chlamydiatrachomatis

Legionellapneumophila

Mycoplasmapneumoniae

Mycoplasmahominis

Ureaplasmaurealyticum

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblemdarstellenkönnen

AerobegrampositiveBakterien

Enterococcusfaecalis

Staphylococcusaureus,Methicillin-resistent #

Koagulase-negativeStaphylococcusspp.

AerobegramnegativeBakterien

Acinetobacterbaumannii

Citrobacterfreundii

Enterobacteraerogenes

Enterobactercloacae

Escherichiacoli

Morganellamorganii

Proteusmirabilis

Providenciastuartii

Pseudomonasaeruginosa

Serratiamarcescens

AnaerobeBakterien

Bacteroidesfragilis

VonNaturausresistenteStämme

AerobegrampositiveBakterien

Enterococcusfaecium

Methicillin-resistenteS.aureusbesitzensehrwahrscheinlicheineKoresistenzgegen

Fluorchinolone(einschließlichLevofloxacin).

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

OralverabreichtesLevofloxacinwirdschnellundfastvollständigresorbiertunddiemaximalen

Plasmakonzentrationenwerdeninnerhalbetwa1bis2Stundenerreicht.Dieabsolute

Bioverfügbarkeitbeträgtetwa99bis100%.

DieNahrungsaufnahmehatnureinengeringenEffektaufdieResorptionvonLevofloxacin.

EinSteadyStatewirdinnerhalbvon48StundenerreichtbeieinerDosierungvon500mg1-bis

2-maltäglich.

Verteilung

Ungefähr30bis40%vonLevofloxacinsindanSerumproteinegebunden.

DasmittlereVerteilungsvolumenliegtungefährbei100l nacheinzelnerundwiederholterGabe

von500mgLevofloxacinundzeigteinehoheVerteilungindieKörpergewebean.

PenetrationinGewebeundKörperflüssigkeiten

LevofloxacingehtindieBronchialmukosa,denOberflächenfilmderLunge,die

Alveolarmakrophagen,dasLungengewebe,dieHaut(Blasenflüssigkeit),dasProstatagewebeund

denUrinüber. DiePenetrationvonLevofloxacinindieCerebrospinalflüssigkeitdagegenist

gering.

Biotransformation

LevofloxacinwirdnurinsehrgeringemAusmaßmetabolisiert.DieMetaboliten

DesmethyllevofloxacinundLevofloxacin-N-Oxidstellenwenigerals5%dermitdemUrin

ausgeschiedenenDosisdar.Levofloxaciniststereochemischstabilundunterliegtkeinerchiralen

Inversion.

Elimination

NachoralerundintravenöserVerabreichungvonLevofloxacinwirddieSubstanzrelativlangsam

ausdemPlasmaeliminiert(t

: 6-8Stunden).DieEliminationerfolgtvorwiegendrenal(>85%

derverabreichtenDosis).

DiemittlerescheinbareClearancevonLevofloxacinnacheinereinzelnenGabevon500mglag

bei175±29,2ml/min.

EsgibtkeinewesentlichenUnterschiedehinsichtlichderPharmakokinetikvonLevofloxacinnach

intravenöseroderoralerVerabreichung,woraussichschließenlässt,dassderoraleund

intravenöseVerabreichungswegaustauschbarsind.

Linearität

LevofloxacinzeigtimDosisbereichvon50bis1.000mgeinelinearePharmakokinetik.

SpeziellePatientengruppen

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

DiePharmakokinetikvonLevofloxacinistbeiNierenfunktionsstörungenbeeinflusst.Mit

abnehmenderNierenfunktionsinddierenaleEliminationundClearanceverringertunddie

Eliminationshalbwertszeitenerhöht(sieheTabelle).

DiePharmakokinetikbeiNiereninsuffizienznacheinerEinzeldosisvon500mg:

[ml/min] <20 20-49 50-80

[ml/min] 13 26 57

[h] 35 27 9

ÄlterePatienten

EsgibtkeinesignifikantenUnterschiedehinsichtlichderPharmakokinetikzwischenjungenund

älterenPatienten, außerdenen,diemiteinerverändertenKreatinin-Clearanceverbundensind.

Geschlechtsunterschiede

EinegetrennteAnalysefürMännerundFrauenzeigtekleinebisunbedeutendeUnterschiedein

derPharmakokinetikvonLevofloxacin.EsgibtkeineHinweise,dassdiese

geschlechtsspezifischenUnterschiedeklinischrelevantsind.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

PräklinischeDatenzeigenkeinespezielleGefahrfürMenschen(basierendaufkonventionellen

StudienzuEinzeldosis-Toxizität, Toxizität bei wiederholterGabe, Karzinogenität und

Reproduktions-undEntwicklungstoxizität).

LevofloxacinverursachtekeineStörungenderFertilität oderReproduktionsfähigkeitbeiRatten

undalseinzigerEffektmütterlicherToxizität zeigtesicheineverzögerteReifedesFetus.

LevofloxacininduziertekeineGenmutationeninBakterienoderZellenvonSäugetieren,

allerdingskamesinvitrozuChromosomenaberrationeninLungenzellenvonchinesischen

Hamstern.DiesistzurückzuführenaufeineHemmungderTopoisomeraseII.In-vivo-Tests

(Mikronukleus-, Schwesterchromatidaustausch-, UDS-, Dominant-letal-Test)ergabenkeine

Genotoxizität.

NurinsehrhohenDosenzeigteLevofloxacinbeiMäuseneinphototoxischesPotenzial.

LevofloxacinzeigtekeingenotoxischesPotenzialineinemTestzurPhotomutagenität undes

reduziertedieTumorentwicklungineinerStudiezurPhotokarzinogenität.

WieandereFluorchinolonezeigteLevofloxacinanRattenundHundenAuswirkungenaufden

Knorpel(BläschenbildungundHohlräume).DieseEffektewarenbeijungenTierenstärker

ausgeprägt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Natriumchlorid

Natriumhydroxid(zurpH-Wert-Einstellung)

Salzsäure10%(zurpH-Wert-Einstellung)

WasserfürInjektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

DiesesArzneimitteldarfnichtmitHeparinoderalkalischreagierendenLösungen

(z.B.Natriumhydrogencarbonat)gemischtwerden.

DasArzneimitteldarf,außermitdenunterAbschnitt6.6aufgeführten,nichtmitanderen

Arzneimittelngemischtwerden.

6.3 DauerderHaltbarkeit

HaltbarkeitinderVerkaufsverpackung:3Jahre

HaltbarkeitnachEntfernenderäußerenUmhüllung: 3Tage(beiZimmerbeleuchtung)

AusmikrobiologischenGründensolltedieangebrocheneInfusionslösungunmittelbarverbraucht

werden.WennkeinunmittelbarerVerbraucherfolgt,istderAnwenderfürdieAufbewahrungszeit

undAufbewahrungsbedingungenverantwortlich.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

DieDurchstechfascheimUmkartonaufbewahren, umdenInhalt vorLicht zuschützen.

LichtschutzistwährendderInfusionsgabeundinnerhalbdererstendreiTagenachEntfernender

äußerenUmhüllungnicht notwendig(wennunterZimmerbeleuchtungaufbewahrt)(siehe

Abschnitt6.3).

FürdiesesArzneimittelsindbezüglichderTemperaturkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

VorAnwendungvisuellprüfen.NurklareundpartikelfreieLösungenverwenden.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

100ml-Klarglas-Durchstechflasche(Typ-IIgem.Ph.Eur.)mitAluminiumkappe,Bromobutyl-

GummistopfenundPolypropylen-Abreißkappe.

JedeDurchstechflascheenthält 100mlInfusionslösung.

Packungenmit1,5und10Durchstechflaschensindverfügbar.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

LevofloxacinPhaRessollteunmittelbar(innerhalbvon3Stunden)nachDurchstechendes

Gummistopfensangewendetwerden,umeinebakterielleKontaminationzuvermeiden.Wennes

nichtsofortverwendetwird,liegenAufbewahrungszeitenund–bedingungeninder

VerantwortungdesAnwenders.

WährendderInfusionistkeinLichtschutzerforderlich.

DieseArzneimittel ist zumEinmalgebrauchbestimmt.

DieLösungsolltevorderAnwendungvisuellgeprüftwerden.DieLösungdarfnurverwendet

werden,wennsieklar,hellgelbundpartikelfreiist.

MischbarkeitmitanderenInfusionslösungen

LevofloxacinPhaResist mit denfolgendenInfusionslösungenkompatibel:

Natriumchlorid9mg/ml(0,9%)Lösung,

Glucose50mg/ml(5%)Lösung,

2,5%Glucose-Ringer-Lösung,

KombinationslösungenzurparenteralenErnährung(Aminosäuren,Glucose,Elektrolyte).

DiechemischeundphysikalischeKompatibilität vonLevofloxacinPhaResmit denoben

aufgeführtenLösungenwurdefür4Stundennachgewiesen.

SieheauchAbschnitt6.2„Inkompatibilitäten“.

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzubeseitigen.

7. INHABERDERZULASSUNG

PharmaResourcesGmbH

Domeierstraße29/31

31785Hameln

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

87130.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

22.Oktober2015

10. STANDDERINFORMATION

Juni2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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