Levofloxacin Denk 250 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Levofloxacin 0.5 H<2>O
Verfügbar ab:
Denk Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
J01MA12
INN (Internationale Bezeichnung):
Levofloxacin 0.5 H <2> O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Levofloxacin 0.5 H<2>O 256.23mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
70182.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levofloxacin Denk 250 mg Filmtabletten

Levofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Levofloxacin Denk 250 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levofloxacin Denk 250 mg beachten?

3. Wie ist Levofloxacin Denk 250 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Levofloxacin Denk 250 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS

IST

LEVOFLOXACIN

DENK

250

MG

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET?

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Levofloxacin Denk 250 mg Filmtabletten.

Levofloxacin Denk 250 mg Filmtabletten enthalten einen Wirkstoff mit der

Bezeichnung Levofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel-

Wirkstoffen, die als Antibiotika bezeichnet werden. Levofloxacin ist ein Chinolon-

Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in Ihrem Körper Infektionen

hervorrufen.

Levofloxacin Denk 250 mg eignet sich zur Behandlung von Infektionen:

der Nebenhöhlen,

der Bronchien/Lungen, bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen oder

Lungenentzündung,

der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase,

der Prostata, bei lange bestehender Infektion,

der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der Muskeln. Dieses wird

manchmal als „Weichteilgewebe“ bezeichnet.

Unter bestimmten Umständen können Levofloxacin Denk 250 mg Filmtabletten

verwendet werden, um das Risiko zu verringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern

an Lungenmilzbrand zu erkranken oder um das Risiko einer

Krankheitsverschlechterung zu verringern.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOFLOXACIN DENK 250

MG BEACHTEN?

Levofloxacin Denk 250 mg darf nicht eingenommen werden und Sie müssen Ihren

Arzt informieren:

wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin, eines der anderen Chinolon-Antibiotika wie

z. B. Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Anzeichen

einer

allergischen

Reaktion

sind:

Hautausschlag,

Schluck-

oder

Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder

Zunge.

wenn Sie irgendwann an Epilepsie litten bzw. daran leiden.

wenn Sie einmal Sehnenbeschwerden, wie zum Beispiel eine Sehnenentzündung,

hatten, die mit einer Behandlung mit einem Chinolon-Antibiotikum zusammenhing.

Eine Sehne ist ein Strang, der Ihre Muskeln mit dem Skelett verbindet.

wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher in der Wachstumsphase sind.

wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu

sein.

wenn Sie stillen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Punkte

auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bevor Sie Levofloxacin Denk 250 mg einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel

einnehmen,

wenn Sie 60 Jahre oder älter sind,

wenn Sie zurzeit Kortikosteroide anwenden; manchmal werden diese auch als Steroide

bezeichnet (siehe Abschnitt „Einnahme von Levofloxacin Denk 250 mg zusammen

mit anderen Arzneimitteln“),

wenn Sie sich einer Transplantation unterzogen haben,

wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten,

wenn Sie eine Hirnschädigung erlitten haben, z. B. aufgrund eines Schlaganfalls oder

einer anderen Hirnverletzung,

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,

wenn Sie eine Krankheit mit der Bezeichnung „Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-

Mangel“

haben.

Dann

haben

erhöhtes

Risiko

schwerwiegender

Blutbildveränderungen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

wenn Sie einmal eine psychische Erkrankung hatten bzw. haben,

wenn Sie einmal Herzprobleme hatten bzw. haben. Sie sollten dieses Arzneimittel nur

unter

Vorsicht anwenden, wenn Sie

einer Verlängerung des

QT-Intervalls

(sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden

oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist

(insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr

Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt

(Herzinsuffizienz), Sie

Vergangenheit

bereits

einmal

einen

Herzinfarkt

(Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind oder Sie andere

Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch

Abschnitt „Einnahme von

Levofloxacin

Denk

mg zusammen mit

anderen

Arzneimitteln“).

wenn Sie Diabetiker sind,

wenn Sie einmal eine Lebererkrankung hatten bzw. haben,

wenn Sie an Myasthenia gravis (Muskelschwäche) leiden,

wenn Sie Nervenprobleme haben (periphere Neuropathie),

wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes

(Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert

wurde.

wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der

Hauptschlagader) erlitten haben.

wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten

sind oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende Bedingungen vorliegen (z.

B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-

Danlos-Syndrom oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis,

Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose).

wenn bei Ihnen jemals nach der Anwendung von Levofloxacin ein schwerer

Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Geschwüre im Mund

aufgetreten sind.

Schwerwiegende Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit einer Levofloxacin-Anwendung wurde über schwerwiegende

Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

(DRESS), berichtet.

Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse kann zunächst als rötliche,

schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase

in der Mitte, auftreten. Außerdem können Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im

Genitalbereich und an den Augen (gerötete und geschwollene Augen) auftreten.

Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen gehen oft Fieber und/oder grippeähnliche

Symptome voraus. Die Ausschläge können sich zu einer großflächigen Hautablösung

und lebensbedrohlichen Komplikationen entwickeln oder tödlich verlaufen.

DRESS äußert sich zunächst durch grippeähnliche Symptome und Hautausschlag im

Gesicht, dann durch einen ausgedehnten Hautausschlag und hohe Körpertemperatur,

erhöhte Leberenzymwerte in Blutuntersuchungen, Zunahme einer bestimmten Art

weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerte Lymphknoten.

Falls Sie einen schwerwiegenden Ausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome

entwickeln, wenden Sie Levofloxacin nicht weiter an und wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Levofloxacin Denk

nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen

oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem

Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Levofloxacin Denk

250 mg einnehmen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits anwenden

Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken

verspüren, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme.

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der

Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter

sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen

leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.

Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach

Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der

Levofloxacin Denk-Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder

Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen,

Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Levofloxacin Denk, wenden Sie

sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede

unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten,

wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere

in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die

Anwendung von Levo-Denk und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die

Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende

schwerwiegende Nebenwirkungen

Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Levo-Denk, wurden mit sehr

seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen

einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität

beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel-

und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim

Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl

oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des

Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes

Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.

Wenn Sie bei Anwendung von Levo-Denk eine dieser Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und

Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll,

möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Einnahme von Levofloxacin Denk 250 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen Denn Levofloxacin Denk 250 mg kann die Wirkweise

anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt können einige Arzneimittel die

Wirkweise von Levofloxacin Denk 250 mg beeinflussen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen. Denn wenn Sie diese Arzneimittel gemeinsam mit

Levofloxacin Denk 250 mg einnehmen, ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht:

Kortikosteroide, die manchmal auch als Steroide bezeichnet werden – diese werden

bei Entzündungen eingesetzt. Die Gefahr einer Sehnenentzündung oder eines

Sehnenrisses kann dadurch erhöht sein.

Warfarin – wird zur Blutverdünnung verwendet. Die Wahrscheinlichkeit einer

Blutung kann erhöht sein. Ihr Arzt muss gegebenenfalls regelmäßige

Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gerinnungsfähig Ihr Blut

ist.

Theophyllin – wird bei chronischen Atemwegserkrankungen eingesetzt. Die

Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger

Einnahme von Levofloxacin Denk 250 mg größer.

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie zum Beispiel Acetylsalicylsäure,

Ibuprofen, Fenbufen, Ketoprofen und Indometacin, die bei Schmerzen und

Entzündungen verwendet werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein

Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von Levofloxacin Denk

250 mg größer.

Ciclosporin - wird nach Organtransplantationen angewendet. Die

Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen von Ciclosporin auftreten, ist

erhöht.

Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel

gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie z. B. Chinidin, Hydrochinidin,

Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), gegen Depressionen

(trizyklische Antidepressiva wie z. B. Amitriptylin und Imipramin), gegen

bakterielle Infektionen (bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide wie z.

B. Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin), gegen psychiatrische

Erkrankungen (bestimmte Antipsychotika).

Probenecid - wird zur Behandlung der Gicht angewendet. Ihr Arzt wird

möglicherweise die Dosis verringern, wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion

haben.

Cimetidin – wird zur Behandlung von Magengeschwüren und Sodbrennen

angewendet. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis verringern, wenn Sie eine

eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Nehmen

Sie

Levofloxacin

Denk

250

mg

nicht

gleichzeitig

mit

den

folgenden

Arzneimitteln ein. Denn diese können die Wirkweise von Levofloxacin Denk 250 mg

beeinflussen:

Eisentabletten (bei Blutarmut), Zinkpräparate, magnesium- oder aluminiumhaltige

Antazida (bei Sodbrennen), Didanosin oder Sucralfat (bei Magengeschwüren).

Siehe unten unter Abschnitt 3., „Wenn Sie bereits Eisentabletten, Zinkpräparate,

Antazida, Didanosin oder Sucralfat einnehmen“.

Urintests zum Nachweis von Opiaten

Bei Personen, die Levofloxacin Denk 250 mg einnehmen, können Urintests zum

Nachweis von starken Schmerzmitteln, die als „Opiate“ bezeichnet werden, „falsch

positive“ Ergebnisse liefern. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen Urintest durchführen muss,

teilen Sie ihm bitte mit, dass Sie zurzeit Levofloxacin Denk 250 mg einnehmen.

Tuberkulose-Test

Das Arzneimittel kann in bestimmten Tests zum Nachweis von Tuberkulose-Erregern

„falsch negative“ Ergebnisse zur Folge haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen:

wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu

sein,

wenn Sie stillen oder planen, Ihr Kind zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Einnahme dieses Arzneimittels können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten;

hierzu gehören Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Veränderungen der

Sehfähigkeit. Einige dieser Nebenwirkungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und

Ihre Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie weder

ein Fahrzeug lenken noch Tätigkeiten ausführen, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit

benötigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Levofloxacin

Denk 250 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Levofloxacin Denk 250 mg daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST LEVOFLOXACIN DENK 250 MG ANZUWENDEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie wird Levofloxacin Denk 250 mg eingenommen?

Nehmen Sie diese Filmtabletten durch den Mund ein.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Wasser geschluckt.

Die Filmtabletten können zu den Mahlzeiten und jederzeit zwischen den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Wenn Sie bereits Eisentabletten, Zinkpräparate, Antazida, Didanosin oder

Sucralfat einnehmen,

dürfen Sie diese Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Levofloxacin Denk 250 mg

einnehmen. Nehmen Sie Ihre Dosis dieser Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor

oder nach Levofloxacin Denk 250 mg ein.

Wie viel ist einzunehmen?

Ihr Arzt wird bestimmen, wie viele Levofloxacin Denk 250 mg Filmtabletten Sie

einnehmen sollen.

Die Dosis ist abhängig von der Art Ihrer Infektion und wo sich die Infektion in

Ihrem Körper befindet.

Die Dauer Ihrer Behandlung hängt davon ab, wie schwerwiegend Ihre Infektion ist.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Ihres Arzneimittels zu schwach

oder zu stark ist, dürfen Sie die Dosis nicht selbst ändern, sondern fragen bitte Ihren

Arzt.

Erwachsene und ältere Patienten

Infektionen der Nebenhöhlen

2 Filmtabletten Levofloxacin Denk 250 mg, einmal täglich.

Infektionen der Bronchien bei Patienten mit chronischen

Atemwegserkrankungen

2 Filmtabletten Levofloxacin Denk 250 mg, einmal täglich.

Lungenentzündung

2 Filmtabletten Levofloxacin Denk 250 mg, ein- oder zweimal täglich.

Infektionen der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase

1 oder 2 Filmtabletten Levofloxacin Denk 250 mg, einmal täglich.

Infektionen der Prostata

2 Filmtabletten Levofloxacin Denk 250 mg, einmal täglich.

Infektionen von Haut und Unterhautgewebe, einschließlich Muskeln

2 Filmtabletten Levofloxacin Denk 250 mg, ein- oder zweimal täglich.

Erwachsene und ältere Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion

Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung verordnen

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht

Halten Sie sich von direkter Sonneneinstrahlung fern, solange Sie dieses Arzneimittel

einnehmen und noch 2 Tage nach Behandlungsende. Der Grund dafür ist, dass die Haut

für Sonnenlicht wesentlich empfindlicher wird und möglicherweise brennt, kribbelt oder

stark Blasen bildet, wenn Sie nicht die folgenden Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:

Achten Sie darauf, eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor zu verwenden.

Tragen Sie immer einen Hut und Kleidung, die Ihre Arme und Beine bedeckt.

Vermeiden Sie künstliche UV-Strahlung (Solarium).

Wenn Sie eine größere Mengen von Levofloxacin Denk 250 mg eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn

versehentlich

mehr

Filmtabletten

eingenommen

haben,

sollten,

informieren Sie einen Arzt oder suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf. Nehmen Sie die

Arzneimittelschachtel mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben. Es können

folgende

Wirkungen

eintreten:

Krampfanfälle,

Verwirrtheitsgefühl,

Schwindel/Benommenheit, Bewusstseinstrübung, Zittern und Herzprobleme – diese

führen zu unregelmäßigem Herzschlag und zu Übelkeit oder Magenbeschwerden.

Wenn Sie die Einnahme von Levofloxacin Denk 250 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie

dies bemerken, sofern nicht schon die nächste Dosis eingenommen werden soll.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levofloxacin Denk 250 mg abbrechen

Brechen Sie die Verabreichung von Levofloxacin Denk 250 mg nicht ab, nur weil Sie

sich wieder besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit den Filmtabletten

durchführen, wie vom Arzt verordnet. Wenn Sie die Filmtabletten zu früh absetzen, kann

die Infektion gegebenenfalls erneut auftreten, Ihr Zustand kann sich verschlimmern oder

die Bakterien können gegen das Arzneimittel resistent werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder

mittelschwer ausgeprägt und klingen häufig nach kurzer Zeit wieder ab.

Brechen Sie die Einnahme von Levofloxacin Denk 250 mg ab und suchen Sie sofort

einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn Sie folgende Nebenwirkungen

bemerken:

Sehr selten

(kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Allergische Reaktionen. Hierzu gehören u. a.: Hautausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder

Zunge.

Brechen Sie die Einnahme von Levofloxacin Denk 250 mg ab und suchen Sie sofort

einen Arzt auf, wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken –

möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung:

Selten

(kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

Wässrige Durchfälle, gegebenenfalls mit Blutspuren, möglicherweise mit

Magenkrämpfen und Fieber. Dies könnten Anzeichen einer schweren

Darmerkrankung sein.

Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder mit der Möglichkeit des

Zerreißens. Die Achillessehne ist am häufigsten betroffen.

Krampfanfälle,

Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen,

Paranoia), Veränderung in Ihren Meinungen und Gedanken (psychotische

Reaktionen) mit der Gefahr des Auftretens von Suizidgedanken oder suizidalen

Handlungen,

Niedergeschlagenheit, psychische Störungen, Unruhegefühl (Agitiertheit),

ungewöhnliche Träume, Albträume,

Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte,

Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten oder Beteiligung anderer

Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen, auch als DRESS oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom

bekannt). Siehe auch Abschnitt 2.

Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen

Natriumspiegel assoziiert ist (SIADH).

Sehr selten

(kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl. Hierbei kann es sich um

Anzeichen einer Erkrankung handeln, die als „Neuropathie“ bezeichnet wird.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und

toxische epidermale Nekrolyse. Diese können als rötliche, schießscheibenartige

oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte,

Ablösung der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an

den Augen auftreten; es können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen.

Siehe auch Abschnitt 2.

Appetitverlust, gelbe Verfärbung von Haut und Augen, dunkel gefärbter Urin,

Juckreiz oder druckempfindlicher Bauch. Dies können Anzeichen einer

Lebererkrankung sein, die auch ein tödlich verlaufendes Leberversagen beinhalten

kann.

Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden unter

Levofloxacin Denk 250 mg bemerken, müssen Sie unverzüglich einen Augenarzt um

Rat fragen.

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder

dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse,

Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche

Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder

Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes

Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und

Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-

Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits

bestehenden Risikofaktoren.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage dauert:

Häufig

(kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

Schlafstörungen,

Kopfschmerzen, Schwindel,

Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen) und Durchfall,

Anstieg mancher Leberwerte in Ihrem Blut.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

Vermehrung anderer Bakterien oder Pilze, Infektion durch Candida-Pilze,

möglicherweise behandlungsbedürftig,

Änderungen der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie), die

sich bei den Ergebnissen entsprechender Blutuntersuchungen zeigen,

Stressgefühl (Angst), Verwirrtheit, Nervosität, Schläfrigkeit, Zittern,

Schwindelgefühl (Drehschwindel),

Kurzatmigkeit (Dyspnoe),

Änderungen der

Geschmackswahrnehmung

Appetitverlust, Magenverstimmung

oder Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schmerzen in der Magengegend, Blähungen

oder Verstopfung,

Juckreiz und Hautausschlag, starker Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria),

vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose),

Gelenk- oder Muskelschmerzen,

Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Leber-

(erhöhte Bilirubinwerte) oder Nierenerkrankungen (erhöhte Kreatininwerte),

allgemeine Schwäche.

Selten

(kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

Neigung zu Blutergüssen und Blutungen, aufgrund eines Abfalls der Zahl der

Blutplättchen (Thrombozytopenie),

niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie),

übertriebene Immunantwort (Hypersensitivität),

Abfallen des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie). Dies ist für Diabetiker von

besonderer Bedeutung.

Kribbelgefühl in Händen und Füßen (Parästhesien),

Hörstörungen (Tinnitus) oder Sehstörungen (verschwommen sehen),

ungewöhnlich schneller Herzschlag (Tachykardie) oder niedriger Blutdruck

(Hypotonie),

Muskelschwäche. Dies ist von besonderer Bedeutung für Patienten mit Myasthenia

gravis (einer seltenen Erkrankung des Nervensystems),

Nierenfunktionsstörungen und manchmal Nierenversagen aufgrund einer

allergischen Reaktion der Nieren (so genannte interstitielle Nephritis),

Fieber,

Scharf abgegrenzte, rötliche Flecken mit/ohne Blasenbildung, die sich innerhalb

von Stunden nach der Levofloxacin-Anwendung entwickeln und nach der

Entzündungsphase mit verbleibender Überpigmentierung abheilen; nach erneuter

Levofloxacin-Anwendung treten sie in der Regel wieder an der gleichen Stelle der

Haut oder Schleimhaut auf.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie): Aufgrund einer Schädigung der

roten Blutkörperchen kann die Haut blass oder gelb werden, Abfall der Zahl aller

Arten von Blutzellen (Panzytopenie),

Fieber, Halsschmerzen und allgemeines, anhaltendes Krankheitsgefühl. Dies ist

möglicherweise auf eine Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen

(Agranulozytose) zurückzuführen,

Kreislaufkollaps (Anaphylaxie-ähnlicher Schock),

erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) oder erniedrigte Blutzuckerwerte

(Hypoglykämie), die zum hypoglykämischen Koma führen können. Dies ist für

Diabetiker von besonderer Bedeutung.

Änderungen der Geruchswahrnehmung, Verlust des Geruchs- oder

Geschmackssinnes (Parosmie, Anosmie, Ageusie),

Beschwerden beim Bewegen und Gehen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen),

vorübergehender Verlust des Bewusstseins oder der Körperhaltung (Synkope),

vorübergehender Verlust der Sehfähigkeit, Augenentzündung,

Verminderung oder Verlust des Gehörs,

anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag,

einschließlich Herzstillstand, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-

Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität),

Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atmung (Bronchospasmus),

allergische Reaktionen der Lunge,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

Entzündung der Leber (Hepatitis),

erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut für Sonne und ultraviolettes Licht (UV-Licht)

(Photosensibilität),

Entzündung der Blutgefäße aufgrund einer allergischen Reaktion (Vaskulitis),

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),

Muskelriss und Muskelzerfall (Rhabdomyolyse),

Rötung und Schwellung des Gelenks (Arthritis),

Schmerzen, einschließlich Rücken-, Brust- und Gliederschmerzen,

Porphyrieanfälle bei Patienten, die bereits an einer Porphyrie leiden (eine sehr

seltene Stoffwechselkrankheit).

anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne Verschwommensehen (benigne

intrakranielle Hypertonie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LEVOFLOXACIN DENK 250 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich; es ist

jedoch am besten, Levofloxacin Denk 250 mg in der Originalverpackung (Blisterstreifen

in der Schachtel) aufzubewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Levofloxacin Denk 250 mg enthält

Der Wirkstoff ist Levofloxacin.

Eine Filmtablette Levofloxacin Denk 250 mg enthält 250 mg Levofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

im Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, vorverkleisterte

Stärke (Mais), Maisstärke, Crospovidon (Ph.Eur.), Povidon K25,

Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.)

im Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171),

Macrogol 4000, Eisenoxide und -hydroxide (E 172))

Wie Levofloxacin Denk 250 mg aussieht und Inhalt der Packung

Levofloxacin Denk 250 mg ist zum Einnehmen. Die Filmtabletten sind rosa, länglich,

beiderseits gewölbt und mit einer beidseitigen Bruchrille versehen. Die Filmtablette kann

in gleiche Hälften geteilt werden.

Levofloxacin Denk 250 mg wird in Packungsgrößen mit 3, 5, 7 und 10 Filmtabletten

geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

DENK PHARMA GmbH & Co.KG

Prinzregentenstr. 79

81675 München

Hersteller

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Str. 51-61

59320 Ennigerloh

Diese Gebrauchsinformation enthält nicht alle Angaben zu Ihrem Arzneimittel. Wenn

Sie Fragen haben oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Levofloxacin Denk 250 mg Filmtabletten

Levofloxacin Denk 500 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine

Filmtablette

Levofloxacin

Denk 250

enthält

Levofloxacin

Levofloxacinhemihydrat.

Eine

Filmtablette

Levofloxacin

Denk 500

enthält

Levofloxacin

Levofloxacinhemihydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Rosa, oblonge, beiderseits gewölbte Filmtablette mit einer beidseitigen Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Levofloxacin

Denk

angezeigt

Erwachsenen

Behandlung

folgenden

Infektionen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):

akute Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen (siehe Abschnitt 4.4),

chronische bakterielle Prostatitis,

Lungenmilzbrand: zur Prophylaxe nach einer Exposition und als kurative

Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).

Bei folgenden Anwendungsgebieten sollte Levofloxacin nur angewendet werden, wenn

andere Antibiotika, die für die Behandlung diese Infektionen üblicherweise empfohlen

werden, für ungeeignet erachtet werden:

akute bakterielle Sinusitis,

akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis oder einer chronisch obstruktiven

Lungenerkrankung,

ambulant erworbene Pneumonie,

komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen,

unkomplizierte Zystitis (siehe Abschnitt 4.4).

Levofloxacin Denk kann auch genutzt werden, um eine Behandlung bei Patienten, die

während der Initialbehandlung mit intravenösem Levofloxacin eine Besserung zeigten,

fortzuführen.

Die offiziellen Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten

beachtet werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Levofloxacin Denk wird einmal oder zweimal täglich eingenommen. Die Dosierung

richtet sich nach Art und Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit des vermuteten

ursächlichen Erregers.

Levofloxacin Denk kann auch genutzt werden, um eine Behandlung bei Patienten, die

während der Initialbehandlung mit intravenösem Levofloxacin eine Besserung zeigten,

fortzuführen. Aufgrund der Bioäquivalenz der parenteralen und oralen Formen kann die

gleiche Dosis verwendet werden.

Dosierung

Für Levofloxacin Denk können folgende Dosierungsempfehlungen gegeben werden:

Dosierung

bei

Patienten

mit

normaler

Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance

> 50 ml/min)

Indikation

Tagesdosierung

(entsprechend dem Schweregrad)

Behandlungsdauer

(entsprechend dem

Schweregrad)

Akute bakterielle Sinusitis

500 mg einmal täglich

10 – 14 Tage

Akute Exazerbation einer chronischen

Bronchitis oder einer chronisch

obstruktiven Lungenerkrankung

500 mg einmal täglich

7 – 10 Tage

Ambulant erworbene Pneumonie

500 mg ein- oder zweimal täglich

7 – 14 Tage

Akute Pyelonephritis

500 mg einmal täglich

7 – 10 Tage

Komplizierte Harnwegsinfektionen

500 mg einmal täglich

7 – 14 Tage

Unkomplizierte Zystitis

250 mg einmal täglich

3 Tage

Chronische bakterielle Prostatitis

500 mg einmal täglich

28 Tage

Komplizierte Haut- und

Weichteilinfektionen

500 mg ein- oder zweimal täglich

7 – 14 Tage

Lungenmilzbrand

500 mg einmal täglich

8 Wochen

Spezielle Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min)

Dosierungsschema

250 mg /24 Stunden

500 mg/24 Stunden

500 mg/12 Stunden

Kreatinin-Clearance

Erstdosis:

250 mg

Erstdosis:

500 mg

Erstdosis:

500 mg

50 – 20 ml/min

dann:

125 mg/24 Stunden

dann:

250 mg /24 Stunden

dann:

250 mg /12 Stunden

19 – 10 ml/min

dann:

125 mg/48 Stunden

dann:

125 mg/24 Stunden

dann:

125 mg/12 Stunden

< 10 ml/min

(einschließlich Hämo-

dialyse und CAPD)

dann:

125 mg/48 Stunden

dann:

125 mg/24 Stunden

dann:

125 mg/24 Stunden

1

nach Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) sind keine zusätzlichen

Dosen erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da Levofloxacin nicht nennenswert in der

Leber metabolisiert und vorwiegend renal ausgeschieden wird.

Ältere Patienten

Neben

Beachtung

Nierenfunktion

älteren

Patienten

keine

weitere

Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4 „Tendinitis und Sehnenruptur“ sowie

„QT-Intervallverlängerung“).

Kinder und Jugendliche

Levofloxacin

Denk

kontraindiziert

Kindern

Jugendlichen

Wachstumsphase (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Sie können

zur Dosisanpassung an der Bruchrille geteilt werden. Die Filmtabletten können während

oder

zwischen

Mahlzeiten

eingenommen

werden.

Filmtabletten

sollten

mindestens 2 Stunden vor oder nach Einnahme von Eisensalzen, Zinksalzen, magnesium-

oder aluminiumhaltigen Antazida , Didanosin

(gilt nur für Formulierungen, die mit

aluminium- oder magnesiumhaltigen Puffersubstanzen versehen sind)

oder Sucralfat

eingenommen werden, da sonst eine Reduktion der Resorption auftreten kann (siehe

Abschnitt 4.5).

4.3

Gegenanzeigen

Levofloxacin darf nicht angewendet werden:

bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Levofloxacin oder andere Chinolone

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

bei Patienten mit Epilepsie,

Patienten

anamnestisch

bekannten

Sehnenbeschwerden

nach

früherer

Anwendung von Fluorchinolonen,

bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase,

während der Schwangerschaft,

während der Stillzeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von Levofloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in

der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon-

oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8). Die Behandlung

dieser

Patienten

Levofloxacin

sollte

dann

begonnen

werden,

wenn

keine

alternativen

Behandlungsmöglichkeiten

Verfügung

stehen

eine

sorgfältige

Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).

Methicillin-resistente

S.

aureus

besitzen

wahrscheinlich

eine

Koresistenz

gegen

Fluorchinolone (einschließlich Levofloxacin). Bei bekannter oder vermuteter MRSA-

Infektion wird Levofloxacin daher nicht für die Behandlung empfohlen, es sei denn, die

Laborergebnisse bestätigen eine Empfindlichkeit des Erregers gegen Levofloxacin (und

üblicherweise für die Behandlung von MRSA empfohlene Antibiotika werden als nicht

indiziert erachtet).

Levofloxacin

kann

Behandlung

akuter

bakterieller

Sinusitis

oder

akuter

Exazerbation einer chronischen Bronchitis eingesetzt werden, wenn diese Infektionen

fachgerecht diagnostiziert wurden.

Die Resistenz von

E. coli

– der häufigste Erreger von Harnwegsinfektionen – gegen

Fluorchinolone ist innerhalb der Europäischen Union unterschiedlich ausgeprägt. Die

Ärzte sollten bei der Verordnung die lokale Prävalenz der Resistenz von

E. coli

gegen

Fluorchinolone berücksichtigen.

Lungenmilzbrand:

Anwendung

Menschen

beruht

In-vitro

Empfindlichkeitsdaten für

Bacillus anthracis

und auf experimentellen Daten bei Tieren

zusammen mit begrenzten Daten bei Menschen. Bei der Behandlung von Milzbrand

sollten sich die behandelnden Ärzte auf nationale oder internationale Konsensus-Papiere

beziehen.

Anhaltende,

die

Lebensqualität

beeinträchtigende

und

potenziell

irreversible

schwerwiegende Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Chinolone und Fluorchinolone erhielten,

anhaltenden

(über

Monate

oder

Jahre

andauernden),

Lebensqualität

beeinträchtigenden

potenziell

irreversiblen

schwerwiegenden

Nebenwirkungen

berichtet,

verschiedene,

manchmal

auch

mehrere,

Körpersysteme

betrafen

(Bewegungsapparat, Nerven, Psyche und Sinnesorgane), unabhängig vom Alter und

bereits bestehenden Risikofaktoren. Levofloxacin sollte bei den ersten Anzeichen oder

Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die

Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.

Tendinitis und Sehnenruptur

Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne),

manchmal

beidseitig,

können

bereits

während

ersten

Stunden

nach

Behandlungsbeginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten

auch noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde. Das Risiko

einer

Tendinitis

Sehnenruptur

erhöht

älteren

Patienten,

Patienten

Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe

, bei Patienten, die

Tagesdosen von 1000 mg Levofloxacin erhalten,

und bei Patienten, die gleichzeitig mit

Kortikosteroiden behandelt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden

sollte daher vermieden werden.

Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung)

sollte

Behandlung

Levofloxacin

beendet

eine

alternative

Behandlung

erwogen werden. Die betroffenen Gliedmaßen sollten angemessen behandelt werden

(z. B. Ruhigstellen). Bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht

angewendet

werden.

Tagesdosis

sollte

älteren

Patienten

entsprechend

Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2). Daher sind diese Patienten

nach Verordnung von Levofloxacin engmaschig zu überwachen. Alle Patienten sollten

ihren Arzt um Rat fragen, wenn sie Symptome einer Tendinitis verspüren. Bei Verdacht

auf eine Sehnenentzündung muss die Behandlung mit Levofloxacin sofort beendet und

die betroffene Sehne entsprechend behandelt werden (z. B. Immobilisation) (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.8).

Durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen

Diarrhö, insbesondere wenn sie schwer, anhaltend und/oder blutig während oder nach der

Behandlung (einschließlich mehrerer Wochen nach Behandlungsende) mit Levofloxacin

auftritt, kann ein Hinweis auf eine durch

Clostridium difficile

hervorgerufene Erkrankung

(CDAD) sein. Der Schweregrad einer CDAD kann von einer milden Verlaufsform bis

zu deren schwerster (lebensbedrohlicher) Form, der pseudomembranösen Kolitis, reichen

(siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, diese Diagnose in Betracht zu ziehen, wenn

sich bei Patienten während oder nach Behandlung mit Levofloxacin eine schwere Diarrhö

entwickelt.

vermuteter

oder

bestätigter

CDAD

muss

Behandlung

Levofloxacin sofort beendet und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.

Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sind in solchen Fällen kontraindiziert.

Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen

Chinolone

können

Krampfschwelle

herabsetzen

Krampfanfälle

auslösen.

Levofloxacin ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Epilepsie (siehe Abschnitt

4.3) und sollte, wie andere Chinolone auch, nur mit äußerster Vorsicht angewendet

werden bei Prädisposition für epileptische Anfälle oder bei gleichzeitiger Behandlung mit

Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, wie beispielsweise Theophyllin

(siehe Abschnitt 4.5). Bei Auftreten konvulsiver Krämpfe (siehe Abschnitt 4.8) sollte die

Behandlung mit Levofloxacin abgebrochen werden.

Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel

Patienten mit latentem oder bestehendem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel

neigen möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen, wenn sie mit Chinolonen behandelt

werden. Deshalb sollte bei Behandlung solcher Patienten mit Levofloxacin das mögliche

Auftreten einer Hämolyse genau überwacht werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Da Levofloxacin vorwiegend renal ausgeschieden wird, sollte die Dosis bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Levofloxacin kann schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche Überempfindlichkeits-

reaktionen (z. B. Angioödeme bis hin zum anaphylaktischen Schock) hervorrufen,

gelegentlich schon nach der ersten Dosis (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sollten die

Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt oder einen Notarzt informieren, der

angemessene Notfallmaßnahmen einleiten wird.

Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen

Zusammenhang

einer

Levofloxacin-Behandlung

wurde

über

schwere

arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich toxischer epidermaler

Nekrolyse (TEN, auch bekannt als Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die

lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten sollten zum Zeitpunkt der Verschreibung auf Anzeichen und Symptome

schwerer

Hautreaktionen

hingewiesen

engmaschig

überwacht

werden.

Wenn

Anzeichen und Symptome, die diese Reaktionen vermuten lassen, auftreten, sollte

Levofloxacin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen

werden. Hat der Patient eine schwerwiegende Reaktion wie SJS, TEN oder DRESS unter

Levofloxacin entwickelt, darf eine Levofloxacin-Behandlung bei diesem Patienten zu

keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Dysglykämie

Wie bei allen Chinolonen sind Abweichungen der Blutglucosewerte (einschließlich

Hyper-

Hypoglykämien)

berichtet

worden,

üblicherweise

Diabetikern,

gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z.B. Glibenclamid) oder mit Insulin

behandelt wurden. Es sind Fälle von hypoglykämischem Koma bekannt. Bei diabetischen

Patienten wird eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen (siehe

Abschnitt 4.8).

Prävention der Photosensibilisierung

Unter Levofloxacin ist eine Photosensibilität berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8). Es

wird empfohlen, dass sich Patienten während und bis zu 48 Stunden nach der Behandlung

nicht

unnötig

starker

Sonnenbestrahlung

oder

künstlichen

UV-Strahlungen

(z.B.

Höhensonne, Solarium) aussetzen, um eine Photosensibilität zu vermeiden.

Patienten unter Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten

Wegen möglicher Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen bei

Patienten,

Levofloxacin

Vitamin-K-Antagonisten

(z.B.

Warfarin)

Kombination behandelt werden, sollten die Gerinnungswerte überwacht werden, wenn

diese Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Psychotische Reaktionen

Unter der Behandlung mit Chinolonen, einschließlich Levofloxacin, sind psychotische

Reaktionen bei Patienten berichtet worden. Sehr selten entwickelten sie sich zu suizidalen

Gedanken und selbstgefährdendem Verhalten - manchmal schon nach einer einzelnen

Dosis von Levofloxacin (siehe Abschnitt 4.8). Falls ein Patient solche Reaktionen

entwickelt, ist Levofloxacin abzusetzen und es sind geeignete Maßnahmen einzuleiten.

Vorsicht ist angezeigt, wenn Levofloxacin bei psychotischen Patienten oder solchen mit

psychiatrischen Erkrankungen in ihrer Krankengeschichte angewendet wird.

QT-Intervallverlängerung

Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten

angewendet

werden,

bekannte

Risikofaktoren

für

eine

Verlängerung

Intervalls aufweisen, wie zum Beispiel:

angeborenes Long-QT-Syndrom

gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-

Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische

Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika),

unkorrigierte

Störungen

Elektrolythaushaltes

(z.B.

Hypokaliämie,

Hypomagnesiämie),

Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie).

Ältere

Patienten

Frauen

reagieren

möglicherweise

empfindlicher

QTc-

verlängernde Arzneimittel. Deshalb sollten Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin,

bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 „Ältere

Patienten“, 4.5, 4.8 und 4.9)

Aortenaneurysma und Aortendissektion

In epidemiologischen Studien wird insbesondere bei älteren Menschen von einem

erhöhten Risiko für Aortenaneurysma und Aortendissektion nach der Anwendung von

Fluorchinolonen berichtet.

Daher sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung und nach

Abwägung anderer Therapieoptionen bei Patienten mit positiver Familienanamnese in

Bezug

Aneurysma

oder

Patienten

diagnostiziertem

Aortenaneurysma

und/oder diagnostizierter Aortendissektion oder bei Vorliegen anderer Risikofaktoren

oder prädisponierender Bedingungen für Aortenaneurysma und Aortendissektion (z. B.

Marfan-Syndrom,

vaskuläres

Ehlers-Danlos-Syndrom,

Takayasu-Arteriitis,

Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Hypertonie, bekannte Atherosklerose) angewendet

werden.

Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen

werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen.

Periphere Neuropathie

Fälle

sensorischer

oder

sensomotorischer

Polyneuropathie,

Parästhesie,

Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die

Chinolone oder Fluorchinolone erhielten. Mit Levofloxacin behandelte Patienten sollten

angewiesen werden, ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn

Symptome einer Neuropathie wie z. B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl

oder Schwäche auftreten, um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung

vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).

Leber- und Gallenerkrankungen

Unter Levofloxacin wurden Fälle von Lebernekrosen bis hin zum letalen Leberversagen

berichtet, insbesondere bei Patienten mit schweren Grund-/Begleiterkrankungen, z. B.

Sepsis (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie die

Behandlung abbrechen und ihren Arzt konsultieren sollen, wenn sich Anzeichen und

Symptome einer Lebererkrankung entwickeln wie z.B. Appetitlosigkeit, Gelbsucht,

Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz und Druckschmerz im Bauch.

Exazerbation einer Myasthenia gravis

Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, können eine neuromuskuläre Blockade

auslösen und eine Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern.

Schwere

Nebenwirkungen

nach

Markteinführung

(einschließlich

oder

Beatmungspflicht) werden mit der Anwendung von Fluorchinolonen bei Patienten mit

Myasthenia gravis in Zusammenhang gebracht. Daher wird Levofloxacin für Patienten

mit bekannter Myasthenia gravis nicht empfohlen.

Sehstörungen

Falls

Sehstörungen

oder

anderen

Wirkungen

Augen

kommt,

sollte

unverzüglich ein Augenspezialist konsultiert werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).

Superinfektion

Bei längerer Behandlung mit Levofloxacin kann es zu einem übermäßigen Wachstum

unempfindlichen

Organismen

kommen.

Falle

einer

Superinfektion

sollten

geeignete Maßnahmen unternommen werden.

Beeinträchtigung von Laborergebnissen

Unter Behandlung mit Levofloxacin kann bei Patienten der Opiatnachweis im Urin falsch

positiv

ausfallen.

Positive

Ergebnisse

müssen

gegebenenfalls

durch

spezifischere

Methoden bestätigt werden.

Levofloxacin kann das Wachstum von

Mycobacterium tuberculosis

hemmen und so zu

falsch negativen Ergebnissen in der bakteriologischen Tuberkulose-Diagnostik führen.

Weitere Hinweise

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Levofloxacin Denk nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Levofloxacin

Eisensalze, Zinksalze, magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida, Didanosin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Eisensalzen oder von magnesium- oder aluminium-

haltigen Antazida oder Didanosin

(gilt nur für Formulierungen, die mit aluminium- oder

magnesiumhaltigen Puffersubstanzen versehen sind)

und Levofloxacin ist die Resorption

Levofloxacin

signifikant

reduziert.

Eine

gleichzeitige

Verwendung

Fluorchinolonen mit Multivitamin-Zubereitungen, die Zink enthalten, senkt anscheinend

Resorption.

wird

empfohlen,

Zubereitungen,

2-wertige

oder

3-wertige

Kationen enthalten, wie beispielsweise Eisen- oder Zinksalze oder magnesium- oder

aluminiumhaltige

Antazida

oder

Didanosin

(gilt

nur

für

Formulierungen,

die

mit

aluminium- oder magnesiumhaltigen Puffersubstanzen versehen sind),

2 Stunden vor bis

2 Stunden nach der Anwendung von Levofloxacin nicht einzunehmen (siehe Abschnitt

4.2). Für Calciumsalze konnte ein minimaler Effekt auf die Resorption von Levofloxacin

nach oraler Gabe nachgewiesen werden.

Sucralfat

Die Bioverfügbarkeit von Levofloxacin ist bei gleichzeitiger Anwendung von Sucralfat

signifikant reduziert. Muss der Patient mit Sucralfat und Levofloxacin gleichzeitig

behandelt werden, ist es am besten, Sucralfat 2 Stunden nach Einnahme der Levofloxacin

einzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).

Theophyllin, Fenbufen oder vergleichbare nichtsteroidale Antiphlogistika

einer

klinischen

Studie

konnten

keine

pharmakokinetischen

Interaktionen

Levofloxacin mit Theophyllin nachgewiesen werden. Es kann jedoch möglicherweise zu

einer

deutlichen

Herabsetzung

Krampfschwelle

kommen,

wenn

Chinolone

gleichzeitig mit Theophyllin, nichtsteroidalen Antiphlogistika oder anderen Substanzen

gegeben werden, die die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen. Die Levofloxacin-

Konzentrationen waren unter gleichzeitiger Fenbufen-Medikation ca. 13 % höher als bei

alleiniger Gabe.

Probenecid und Cimetidin

Probenecid und Cimetidin hatten einen statistisch signifikanten Effekt auf die Elimination

von Levofloxacin. Die renale Clearance von Levofloxacin wurde durch Cimetidin (24 %)

und Probenecid (34 %) reduziert, da beide Arzneimittel die renale tubuläre Sekretion von

Levofloxacin hemmen können. Es ist jedoch bei den in der Studie getesteten Dosen

unwahrscheinlich, dass die statistisch signifikanten kinetischen Unterschiede klinisch

relevant sind.

Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die tubuläre renale Sekretion beeinflussen,

z.B. Probenecid und Cimetidin, sollte Levofloxacin vorsichtig angewendet werden. Dies

gilt besonders bei Patienten mit Niereninsuffizienz.

Weitere Hinweise

In klinisch-pharmakologischen Studien zeigte sich keine klinisch relevante Beeinflussung

der Pharmakokinetik von Levofloxacin bei gleichzeitiger Gabe folgender Arzneimittel:

Calciumcarbonat, Digoxin, Glibenclamid, Ranitidin.

Wirkungen von Levofloxacin auf andere Arzneimittel

Ciclosporin

Die Halbwertszeit von Ciclosporin war bei gleichzeitiger Gabe von Levofloxacin um

33% verlängert.

Vitamin K-Antagonisten

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Levofloxacin und Vitamin K-Antagonisten (z. B.

Warfarin) behandelt wurden, wurden eine Verlängerung der Prothrombinzeit (Erhöhung

der INR/Abfall des Quick-Wertes) und/oder auch Blutungen berichtet. Diese Blutungen

können auch schwer sein. Deshalb sollten die Gerinnungswerte bei Patienten, die mit

Vitamin K-Antagonisten behandelt werden, überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern

Wie andere Fluorchinolone auch, sollte Levofloxacin nur unter Vorsicht bei Patienten

angewendet

werden,

gleichzeitig

andere

Arzneimittel

einnehmen,

bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA und

III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika), (siehe Abschnitt 4.4 „QT-

Intervallverlängerung“).

Weitere Hinweise

Eine

pharmakokinetische

Studie

zeigte,

dass

Levofloxacin

keinen

Effekt

Pharmakokinetik von Theophyllin (ein Test-Substrat für CYP1A2) ausübt; ein Hinweis,

dass Levofloxacin kein CYP1A2-Inhibitor ist.

Sonstige Interaktionen

Nahrungsmittel

Es gibt keine klinisch relevante Wechselwirkung mit der Nahrung. Levofloxacin können

deshalb unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

gibt

wenige

Daten

über

Einsatz

Levofloxacin

Schwangeren.

Tierexperimentelle

Studien

ergaben

keine

Hinweise

direkte

oder

indirekte

gesundheitsschädliche

Wirkungen

Bezug

eine

Reproduktionstoxizität

(siehe

Abschnitt 5.3). Dennoch darf Levofloxacin bei Schwangeren nicht angewendet werden,

da Studien am Menschen fehlen und tierexperimentelle Daten auf das Risiko einer

möglichen Schädigung von Knorpelgewebe belasteter Gelenke durch Fluorchinolone bei

heranwachsenden Tieren hinweisen (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).

Stillzeit

Levofloxacin

kontraindiziert

während

Stillzeit.

gibt

nicht

genügend

Informationen über die Ausscheidung von Levofloxacin in die menschliche Muttermilch.

Allerdings

weiß

anderen

Fluorchinolonen,

dass

Muttermilch

übergehen. Aufgrund fehlender Studien am Menschen und weil tierexperimentelle Daten

auf ein Risiko einer möglichen Schädigung von Knorpelgewebe belasteter Gelenke bei

heranwachsenden Tieren durch Fluorchinolone schließen lassen, darf Levofloxacin bei

stillenden Frauen nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).

Fertilität

Levofloxacin verursachte keine Beeinträchtigung der Fertilität oder der Reproduktivität

bei Ratten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Einige

unerwünschte

Wirkungen

(z.B.

Benommenheit/Schwindel,

Schläfrigkeit,

Sehstörungen)

können

Konzentrations-

Reaktionsfähigkeit

Patienten

beeinträchtigen und können somit in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von

besonderer Bedeutung sind (z.B. Auto fahren, Bedienen von Maschinen), ein Risiko

darstellen.

4.8

Nebenwirkungen

Die nachfolgenden Angaben basieren auf Daten aus klinischen Studien mit mehr als 8.300

Patienten und auf umfangreicher Erfahrung nach Markteinführung.

Die Häufigkeiten sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10),

häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,

< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad sortiert.

Systemorganklasse

Häufig

(≥ 1/100 bis

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Häufigkeit nicht

bekannt

(auf Grundlage

der verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Infektionen und

parasitäre

Erkrankungen

Pilzinfektion,

einschließ-

lich Candida-

Infektion,

Erreger-

Resistenz

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Leukopenie,

Eosinophilie

Thrombozytopenie,

Neutropenie

Panzytopenie,

Agranulozytose,

hämolytische Anämie

Erkrankungen des

Immunsystems

Angioödem,

Überempfindlichkeits

reaktionen

(siehe Abschnitt 4.4)

anaphylaktischer

Schock

anaphylaktoider

Schock

(siehe Abschnitt 4.4)

Endokrine

Erkrankungen

Syndrom der

inadäquaten Sekretion

des antidiuretischen

Hormons (SIADH)

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

Anorexie

Hypoglykämie,

insbesondere bei

Diabetikern

(siehe Abschnitt 4.4)

Hyperglykämie,

hypoglykämisches

Koma

(siehe Abschnitt 4.4)

Psychiatrische

Erkrankungen*

Schlaflosigkeit

Angstzustände,

Verwirrtheit,

Nervosität

psychotische

Reaktionen (mit z. B.

Halluzinationen,

Paranoia),

Depression,

Agitation, abnorme

Träume, Albträume

psychotische

Reaktionen mit

selbstgefährdendem

Verhalten,

einschließlich

suizidaler Gedanken

und Handlungen

(siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des

Nervensystems*

Kopf-

schmerzen,

Benommenheit

Schläfrigkeit,

Tremor,

Geschmacks-

störungen

Krampfanfälle (siehe

Abschnitte 4.3 und

4.4), Parästhesien

periphere sensorische

Neuropathie (siehe

Abschnitt 4.4),

periphere senso-

motorische Neuro-

pathie (siehe

Abschnitt 4.4),

Geruchsstörungen,

einschließlich

Geruchsverlust,

Dyskinesie, extra-

pyramidale

Störungen,

Ageusie, Synkopen,

benigne intrakranielle

Hypertonie

Augenerkrankungen*

Sehstörungen wie

verschwommen sehen

(siehe Abschnitt 4.4)

vorübergehender

Sehverlust (siehe

Abschnitt 4.4), Uveitis

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths*

Vertigo

Tinnitus

Hörverlust,

Hörstörungen

Herzerkrankungen

Tachykardie,

Palpitationen

ventrikuläre

Tachykardie, die zum

Herzstillstand führen

kann,

ventrikuläre

Arrhythmie und

Torsade de pointes

(vorwiegend berichtet

bei Patienten mit

Risikofaktoren für

eine QT-

Verlängerung), EKG

QT-Verlängerung

(siehe Abschnitte 4.4

und 4.9)

Gefäßerkrankungen

Hypotonie

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

Mediastinums

Dyspnoe

Bronchospasmus,

allergische

Pneumonitis

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Diarrhö,

Erbrechen,

Übelkeit

Abdominal-

schmerzen,

Dyspepsie,

Blähungen,

Obstipation

hämorrhagische

Diarrhö, welche in

sehr seltenen Fällen

ein Hinweis auf eine

Enterokolitis,

einschließlich

pseudomembranöser

Kolitis, sein kann

(siehe Abschnitt 4.4),

Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkran- kungen

erhöhte

Leberenzymwe

rte (ALT/AST,

alkalische

Phosphatase,

GGT)

erhöhte

Bilirubinwerte

Gelbsucht und

schwere

Leberschäden,

einschließlich Fällen

von letalem akutem

Leberversagen,

insbesondere bei

Patienten mit

schweren

Grunderkrankungen

(siehe Abschnitt 4.4),

Hepatitis

Erkrankungen

der Haut und des

Unterhautzell-

gewebesb

Exanthem,

Pruritus,

Urtikaria,

Hyperhidrose

Arzneimittelreaktion

mit Eosinophilie und

systemischen

Symptomen (DRESS)

(siehe Abschnitt 4.4),

fixes

Arzneimittelexanthem

toxische epidermale

Nekrolyse, Stevens-

Johnson

Syndrom,

Erythema multiforme,

Photosensibilitäts-

reaktionen (siehe

Abschnitt 4.4),

leukozytoklastische

Vaskulitis,

Stomatitis

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochen-

erkrankungen*

Arthralgie,

Myalgie

Sehnenbeschwerden

(siehe Abschnitte 4.3

und 4.4), einschließ-

lich Tendinitis (z. B.

Achillessehne),

Muskelschwäche, die

bei Patienten mit

Myasthenia gravis

von besonderer

Bedeutung sein kann

(siehe Abschnitt 4.4 )

Rhabdomyolyse,

Sehnenriss (z. B.

Achillessehne) (siehe

Abschnitte 4.3 und

4.4), Bänderriss,

Muskelriss, Arthritis

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

erhöhte

Serumkreatinin-

werte

akutes

Nierenversagen (z. B.

bei interstitieller

Nephritis)

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort*

Asthenie

Fieber

Schmerzen

(einschließlich

Schmerzen im

Rücken, in der Brust

und in den

Extremitäten)

Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können schon nach der ersten Dosis auftreten.

Mukokutane Reaktionen können schon nach der ersten Dosis auftreten.

*In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und

Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität

beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die

verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschließlich

Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten,

Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes

Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und

Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (siehe

Abschnitt 4.4).

Andere Nebenwirkungen, die unter Fluorchinolonen auftraten

Porphyrie-Attacken bei Patienten mit Porphyrie.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website:

http://www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Gemäß tierexperimentellen Toxizitätsstudien bzw. klinisch-pharmakologischen Studien

mit supratherapeutischen Dosen sind die wichtigsten zu erwartenden Symptome nach

einer akuten Überdosierung mit Levofloxacin zentralnervöse Störungen (Verwirrtheit,

Benommenheit, Bewusstseinsstörungen und Krampfanfälle), Verlängerungen des QT-

Intervalls und gastrointestinale Störungen wie Übelkeit und Schleimhauterosionen.

ZNS-Effekte (einschließlich Verwirrtheit, Krampfanfällen, Halluzinationen und Tremor)

wurden nach Markteinführung beobachtet.

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Eine

EKG-Überwachung

sollte

aufgrund

möglichen

Auftretens

einer

Intervallverlängerung

durchgeführt

werden.

Antazida

können

Schutz

Magenschleimhaut eingesetzt werden. Hämodialyse, einschließlich Peritonealdialyse und

CAPD,

können

Levofloxacin

nicht

wirksam

eliminieren.

spezifisches

Antidot

existiert nicht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-Antibiotikum, Fluorchinolone,

ATC-Code: J01MA12.

Bei Levofloxacin handelt es sich um ein synthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der

Fluorchinolone. Es ist das S-(-)-Enantiomer des Racemates Ofloxacin.

Wirkungsmechanismus

Fluorchinolon-Antibiotikum

wirkt

Levofloxacin

DNS-/DNS-Gyrase-

Komplex und die Topoisomerase IV.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Das Ausmaß der bakteriziden Aktivität von Levofloxacin hängt ab vom Verhältnis der

maximalen Serumkonzentration (c

) oder der Fläche unter der Kurve (AUC) und der

minimalen inhibitorischen Konzentration (MHK).

Resistenzmechanismus

Resistenz gegen Levofloxacin wird erworben durch schrittweise Mutationen an der

Angriffsstelle

beiden

Typ-II-Topoisomerasen,

DNA-Gyrase

Topoisomerase

Andere

Resistenzmechanismen

beispielsweise

Durchtrittsbarrieren

(häufig

Pseudomonas

aeruginosa

Ausschleusungs-

mechanismen können ebenso Einfluss auf die Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin

ausüben.

Es wurde eine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen Fluorchinolonen

beobachtet.

Aufgrund

Wirkungsmechanismus

besteht

Allgemeinen

keine

Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen Antibiotikaklassen.

Grenzwerte für die Empfindlichkeitstestung

Die von EUCAST empfohlenen Grenzwerte von Levofloxacin zur Unterscheidung der

empfindlichen von den intermediär empfindlichen sowie der intermediär empfindlichen

von den resistenten Erregern sind in der folgenden Tabelle zur MHK-Testung (in mg/l)

angegeben:

Klinische MHK-Grenzwerte für Levofloxacin gemäß EUCAST (Version 2.0, 2012-

01-01):

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

Pseudomonas spp.

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

Acinetobacter spp.

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

Staphylococcus spp.

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

S. pneumoniae

1

≤ 2 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus

A, B, C ,G

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

H. influenzae

2, 3

≤ 1 mg/l

> 1 mg/l

M. catarrhalis

3

≤ 1 mg/l

> 1 mg/l

Nicht speziesspezifische Grenzwerte

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

Die Grenzwerte beziehen sich auf eine Hochdosis-Therapie.

Eine Low-Level-Fluorchinolonresistenz (MHK von Ciprofloxacin ist 0,12 bis 0,5 mg/l) kann

auftreten, aber es gibt keinen Hinweis, dass diese Resistenz bei Atemwegsinfektionen durch H.

influenzae

klinisch von Bedeutung ist.

Stämme mit MHK-Werten über dem Grenzwert für „sensibel“ sind sehr selten oder noch nicht

berichtet. Die Identifizierung und Empfindlichkeitstestung eines jeden solchen Isolats muss

wiederholt werden. Bei Bestätigung des Ergebnisses ist das Isolat an ein Referenzlabor zu

schicken. Solange keine Evidenz vorliegt für das klinische Ansprechen dieser bestätigten Isolate

mit MHK-Werten oberhalb des Grenzwertes für „resistent“, werden sie als resistent berichtet.

Grenzwerte beziehen sich auf orale oder intravenöse Dosen von 1-2 x 500 mg.

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf

der Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer

Infektionen - lokale Informationen über die Resistenzsituation wünschenswert. Falls

aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Levofloxacin mindestens

bei einigen Infektionen in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten

angestrebt werden.

Die folgenden Angaben entsprechen den europäisch harmonisierten Daten mit Stand von Juli

2012. Die Daten zur aktuellen Resistenzsituation für Levofloxacin in Deutschland finden Sie

als weitere Angabe nach Abschnitt 11. am Ende dieser Fachinformation.

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe grampositive Bakterien

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus

Methicillin-sensibel

Staphylococcus saprophyticus

Streptokokken, Gruppe C und G

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aerobe gramnegative Bakterien

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Anaerobe Bakterien

Peptostreptococcus

Andere

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem darstellen können

Aerobe grampositive Bakterien

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus

Methicillin- resistent

Koagulase-negative

Staphylococcus spp

Aerobe gramnegative Bakterien

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Anaerobe Bakterien

Bacteroides fragilis

Von Natur aus resistente Stämme

Aerobe grampositive Bakterien

Enterococcus faecium

Methicillin-resistente

S. aureus

besitzen sehr wahrscheinlich eine Koresistenz gegen Fluorchinolone

(einschließlich Levofloxacin).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Oral verabreichtes Levofloxacin wird schnell und fast vollständig resorbiert und die

maximalen Plasmakonzentrationen werden innerhalb etwa 1 bis 2 Stunden erreicht. Die

absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 99 bis 100 %.

Nahrungsaufnahme

einen

geringen

Effekt

Resorption

Levofloxacin.

Ein Steady State wird innerhalb von 48 Stunden erreicht bei einer Dosierung von 500 mg

1- bis 2-mal täglich.

Verteilung

Ungefähr 30 bis 40 % von Levofloxacin sind an Serumproteine gebunden.

Das mittlere Verteilungsvolumen liegt ungefähr bei 100 l nach einzelner und wiederholter

Gabe von 500 mg Levofloxacin und zeigt eine hohe Verteilung in die Körpergewebe an.

Penetration in Gewebe und Körperflüssigkeiten

Levofloxacin

penetriert

Bronchialmukosa,

Oberflächenfilm

Lunge

Alveolarmakrophagen, Lungengewebe, Haut (Blasenflüssigkeit), Prostatagewebe und

Urin. Die Penetration von Levofloxacin in die Cerebrospinalflüssigkeit dagegen ist

gering.

Biotransformation

Levofloxacin

wird

sehr

geringem

Ausmaß

metabolisiert.

Metaboliten

Desmethyllevofloxacin und Levofloxacin-N-Oxid stellen weniger als 5 % der mit dem

Urin ausgeschiedenen Dosis dar. Levofloxacin ist stereochemisch stabil und unterliegt

keiner chiralen Inversion.

Elimination

Nach oraler und intravenöser Verabreichung von Levofloxacin wird die Substanz relativ

langsam aus dem Plasma eliminiert (t

= 6 – 8 Stunden). Die Elimination erfolgt

vorwiegend renal (> 85 % der verabreichten Dosis).

Die mittlere scheinbare Clearance von Levofloxacin nach einer einzelnen Gabe von

500 mg lag bei 175 ± 29,2 ml/min.

gibt

keine

wesentlichen

Unterschiede

hinsichtlich

Pharmakokinetik

Levofloxacin nach intravenöser oder oraler Verabreichung, woraus sich schließen lässt,

dass der orale und intravenöse Verabreichungsweg austauschbar sind.

Linearität

Levofloxacin zeigt im Dosisbereich von 50 bis 1.000 mg eine lineare Pharmakokinetik.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Pharmakokinetik von Levofloxacin ist bei Nierenfunktionsstörungen beeinflusst. Mit

abnehmender Nierenfunktion sind die renale Elimination und Clearance verringert und

die Eliminationshalbwertszeiten erhöht (siehe Tabelle).

Die Pharmakokinetik bei Niereninsuffizienz nach einer Einzeldosis von 500 mg:

(ml/min)

< 20

20 – 40

50 – 80

(ml/min)

Ältere Patienten

Es gibt keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik zwischen

jungen und älteren Patienten, außer denen, die mit einer veränderten Kreatinin-Clearance

verbunden sind.

Geschlechtsunterschiede

Eine

getrennte

Analyse

für

Männer

Frauen

zeigte

kleine

unbedeutende

Unterschiede in der Pharmakokinetik von Levofloxacin. Es gibt keine Hinweise, dass

diese geschlechtsspezifischen Unterschiede klinisch relevant sind.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zeigen keine spezielle Gefahr für Menschen (basierend auf

konventionellen Studien zu Einzeldosis-Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe,

Karzinogenität und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität).

Levofloxacin verursachte keine Störungen der Fertilität oder Reproduktionsfähigkeit bei

Ratten und als einziger Effekt mütterlicher Toxizität zeigte sich eine verzögerte Reife

des Fetus.

Levofloxacin induzierte keine Genmutationen in Bakterien oder Zellen von Säugetieren,

allerdings kam es

in vitro

zu Chromosomenaberrationen in Lungenzellen von

chinesischen Hamstern. Dies ist zurückzuführen auf eine Hemmung der Topoisomerase

In-vivo

-Tests (Mikronukleus-, Schwester-chromatidaustausch-, UDS-, Dominant-

letal-Test) ergaben keine Genotoxizität.

Nur in sehr hohen Dosen zeigte Levofloxacin bei Mäusen ein phototoxisches Potenzial.

Levofloxacin zeigte kein genotoxisches Potenzial in einem Test zur Photomutagenität

und es reduzierte die Tumorentwicklung in einer Studie zur Photokarzinogenität

.

Wie andere Fluorchinolone zeigte Levofloxacin an Ratten und Hunden Auswirkungen

auf den Knorpel (Bläschenbildung und Hohlräume). Diese Effekte waren bei jungen

Tieren stärker ausgeprägt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Levofloxacin Denk Filmtabletten enthalten die nachfolgend genannten Hilfsstoffe:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Cellulosepulver

vorverkleisterte Stärke (Mais)

Maisstärke

Crospovidon (Ph. Eur.)

Povidon K25

Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.)

Tablettenfilm:

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol 4000

Eisenoxide und -hydroxide (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVdC-Aluminium-Blister

Packungsgrößen für 250 mg Filmtabletten:

Packungen mit 3, 5, 7, 10 Stück; Klinikpackung mit 200 (20 x 10) Stück.

Packungsgrößen für 500 mg Filmtabletten:

Packungen mit 5, 7, 10 Stück; Klinikpackung mit 200 (20 x 10) Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Bruchrille

ermöglicht

eine

Dosisanpassung

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion.

Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

DENK PHARMA GmbH & Co. KG

Prinzregentenstr. 79

81675 München

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Levofloxacin Denk 250 mg Filmtabletten: 70182.00.00

Levofloxacin Denk 500 mg Filmtabletten: 70183.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

17.12.2008/16.04.2013

10.

STAND DER INFORMATION

09.2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Die aktuellen Grenzwerte zur Bewertung der Erregersensibilität (Stand: April 2019)

finden Sie in folgender Tabelle

Definitionen –

S

: sensibel bei Standardexposition;

I

: sensibel bei erhöhter Exposition;

R

resistent

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte (v.

9.0)

Hohe Tagesdosis erforderlich (siehe www.nak-deutschland.org)

*Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik (siehe www.nak-

deutschland.org)

Die aktuellen Resistenzdaten für Deutschland (Stand: April 2019) finden Sie in

folgender Tabelle:

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter pittii

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Erreger

S

R

Enterobacterales

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Pseudomonas

spp.

1 mg/l

> 1 mg/l

Acinetobacter

spp.

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Staphylococcus

spp.

1 mg/l

> 1 mg/l

Enterococcus

spp.

(nur

unkomplizierte HWI)

4 mg/l

>

4 mg/l

Streptococcus

spp.

(Gruppen A, B, C, G)

2 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus

pneumoniae

2 mg/l

> 2 mg/l

Haemophilus influenzae

0,06 mg/l

> 0,06 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,125 mg/l

> 0,125 mg/l

Nicht

speziesspezifische

Grenzwerte *

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Enterobacter cloacae

Haemophilus influenzae

Klebsiella aerogenes

Klebsiella oxytoca

Legionella pneumophila °

Moraxella catarrhalis

Proteus vulgaris °

Serratia marcescens

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °

Chlamydophila pneumoniae °

Mycoplasma hominis °

Mycoplasma pneumoniae °

Ureaplasma urealyticum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus

(Methicillin-sensibel)

Staphylococcus aureus

(Methicillin-resistent)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

Gilt nur für Isolate von unkomplizierter Zystitis.

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