Levodopa-RPh 200/50mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Levodopa, Carbidopa-Monohydrat
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Levodopa, carbidopa monohydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Levodopa 200.mg; Carbidopa-Monohydrat 54.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
48797.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige

Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten

sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Levodopa-RPh

200/50 mg

Tabletten

Wirkstoffe: Levodopa und Carbidopa

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Tablette Levodopa-RPh

200/50 mg enhält 200 mg Levodopa und 54 mg Carbidopa-Monohydrat (entsprechend

50 mg Carbidopa).

Sonstige Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Citronensäure,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Tabletten.

Arzneimittel gegen die Parkinson'sche Krankheit (Dopamin-Vorstufe mit

Decarboxylasehemmer)

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Lach Pharma Consulting

Bahnhofstr. 6

79359 Riegel

Tel.: 07642 / 92613 31

Fax : 07642 / 92613 32

Hersteller:

Dragenopharm

Apotheker Püschl GmbH & Co. KG

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Anwendungsgebiete

Parkinson'sche Krankheit (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobschlägigem Zittern,

Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln).

Symptomatische Parkinson-Syndrome (Krankheitserscheinungen, die derParkinson'schen

Krankheit entsprechen, aber infolge von Vergiftungen, Hirnentzündungen und

arteriosklerotischen Hirngefäßveränderungen auftreten). Ausgenommen hiervon ist das

medikamentös induzierte Parkinson-Syndrom (Parkinson-ähnliche

Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden).

Hinweis: Levodopa-RPh 200/50 ist nicht induziert bei medikamentös induziertem

Parkinson-Syndrom

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Levodopa-RPh

®

200/50 mg nicht einnehmen?

Sie dürfen Levodopa-RPh

200/50 mg nicht einnehmen bei

Überempfindlichkeit gegen Levodopa oder Carbidopa, den Bestandteilen von Levodopa-

200/50 mg,

Levodopa-RPh

200/50 mg ist nicht bestimmt für die Anwendung bei Jugendlichen unter 18 Jahren.

Wann dürfen Sie Levodopa-RPh

®

200/50 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Levodopa-RPh

200/50 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur

mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese

Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen Levodopa-RPh

200/50 mg erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei

ausgeprägter Überfunktion der Schilddrüse, zu schnellem Herzschlag (Tachykardie)

und Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere),

schweren Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen sowie schweren Erkrankungen der

unteren Luftwege,

schweren Störungen der blutbildenden Organe,

schweren Geisteskrankheiten (endogenen und exogenen Psychosen),

erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom),

allen Krankheitszuständen, bei denen Sympathomimetika nicht gegeben werden

dürfen (Arzneimittel, die gegen erniedrigten Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei

unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren

Luftwege angewendet werden),

Gabe von bestimmten MAO-A-Hemmern (Mitteln zur Behandlung von depressiven

Störungen s. "Wechselwirkungen").

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Zur Anwendung von Levodopa-RPh

200/50 mg bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor. In

Tierversuchen sind Fruchtschädigungen beobachtet worden. Levodopa-RPh

200/50 mg darf während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt notwendig.

Levodopa, der Wirkstoff von Levodopa-RPh

200/50 mg, geht in die Muttermilch über. Durch Levodopa kann

auch die Milchbildung gehemmt werden. Während der Behandlung mit Levodopa-RPh

200/50 mg darf nicht

gestillt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Es sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Niere und des

Blutbildes notwendig.

Bei Patienten mit Herzinfarkt in der Krankengeschichte, Herzrhythmusstörungen

(unregelmäßiger Herzschlagfolge) oder koronaren Durchblutungsstörungen

(Minderdurchblutung der Herzkranzadern) sollen regelmäßige Kreislauf- und EKG-

Kontrollen (Messung der Herzströme) vorgenommen werden. Patienten mit Magen-Darm-

Geschwüren in der Vorgeschichte sollten ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden.

Bei Patienten mit Glaukom (grünem Star) sind regelmäßige Kontrollen des

Augeninnendruckes nötig.

Es ist daher wichtig, dass Sie die Kontrollunter-suchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen

verabredet, unbedingt einhalten.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Therapie schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergreifen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levodopa-RPh

200/50 mg:

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein

Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb

oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden

können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht,

übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken

oder Gefühle.

Ihr Arzt muss dann möglicherweise ihre Behandlung überprüfen.

Hinweis für die Angehörigen

Es ist besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten zu achten, um krankhaft-

traurige Verstimmungen (Depressionen) frühzeitig zu erkennen.

In sehr seltenen Fällen wird bei den Patienten eine eigenmächtige Steigerung der

Einnahmemenge beobachtet.

Wenden Sie sich in diesen Fällen bitte an den behandelnden Arzt.

Warnhinweis

Nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die die gleichen Wirkstoffe wie Levodopa-RPh

200/50 mg

enthalten, kann ein plötzliches Absetzen von Levodopa-RPh

200/50 mg zu Entzugserscheinungen führen (sog.

malignes Levodopa-Entzugssymdrom). Es können auftreten:

sehr hohes Fieber, Muskelsteife (in deren Folge der Blutwert Serumkreatin-

Phosphokinase ansteigen kann) und seelische Auffälligkeiten

oder eine vollständige Bewegungsstarre.

Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den

nächst erreichbaren Arzt!

Worauf müssen Sie noch achten?

Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile von Levodopa-RPh

200/50 mg in Urin, Speichel und Schweiß

kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt werden können, weshalb

die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen werden sollten.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel

gelten können.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Levodopa-RPh

®

200/50 mg?

Die Wirkung von Levodopa-RPh

200/50 mg wird eingeschränkt durch Morphin-ähnliche Medikamente (Opioide),

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks (reserpinhaltige Antihypertensiva), den

Arzneistoff Phenytoin (zur Epilepsie-Behandlung) und durch bestimmte Arzneimittel mit seelisch-dämpfender

Wirkung (Neuroleptika).

Bestimmte Medikamente (MAO-A-Hemmer, z. B. Tranylcypromin) zur Behandlung einer krankhaft-traurigen

Verstimmung (Depression) können in Verbindung mit Levodopa-RPh

200/50 mg zu gefährlich erhöhtem

Bluthochdruck führen, unter Umständen auch bis zu 2 Wochen nach Absetzen dieser Medikamente. Bei Gabe von

Levodopa-RPh

200/50 mg und Selegilin, einem MAO-B-Hemmer, kann die Wirkung von Levodopa-RPh

200/50

mg verstärkt werden, ohne dass der Blutdruck beeinflusst wird.

Es ist möglich, Levodopa-RPh

200/50 mg gleichzeitig mit allen bekannten Arzneimitteln gegen die

Parkinson'sche Krankheit zu geben, wobei eine eventuell notwendige Verminderung der Anwendungsmenge von

Levodopa-RPh

200/50 mg oder des anderen Arzneimittels zu beachten ist.

Die Wirkung von Levodopa-RPh

200/50 mg wird durch Vitamin B6 in niedrigen Anwendungsmengen nicht

beeinträchtigt.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Levodopa-RPh

®

200/50 mg beeinflusst?

Die gleichzeitige Einnahme von Levodopa-RPh

200/50 mg und Sympathomimetika kann deren Wirkung

verstärken und eine Verminderung der Sympathomimetika erfordern (Erklärung s. "Gegenanzeigen").

Hinweis

Vor einer Betäubung (Narkose) muss beachtet werden, dass bei Anwendung von Halothan und anderen Substanzen,

die das Herz gegenüber sympathomimetischen Aminen sensibilisieren, Levodopa-RPh

200/50 mg wenigstens 8

Stunden vorher abgesetzt werden muss, sofern nicht gleichzeitig Opioide zur Anwendung kommen.

Welche Laborwerte können durch Levodopa-RPh

®

200/50 mg beeinflusst werden?

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:

Bestimmungen von Katecholaminen, Kreatinin, Harnsäure, Glukose, alkalischer

Phosphatase, SGOT, SGPT, LDH und Bilirubin,

falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der

Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert),

falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glukose-Oxidase-Methode,

falsch-positiver Coombs-Test.

Welche Speisen sollten Sie meiden?

Die gleichzeitige Einnahme einer eiweißreichen Mahlzeit oder Eisensulfat-haltiger Arzneimittel kann zu einer

geringeren Aufnahme von Levodopa-RPh

200/50 mg in Magen und Darm führen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wie viel von Levodopa-RPh

®

200/50 mg und wie oft sollten Sie Levodopa-RPh

®

200/50 mg einnehmen?

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und wie gut Sie Levodopa-RPh

200/50 mg

vertragen. Die Einnahmemenge wird von Ihrem Arzt für jeden Patienten anders festgelegt. Sie dürfen daher

keinesfalls die Einnahmemenge eigenmächtig ändern.

Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Behandlungsgrundsätze.

Die Behandlung erfolgt langsam einschleichend, um das Ausmaß der Nebenwirkungen

gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Bei bisher unbehandelten Kranken wird mit einer Tagesdosis von einer Tablette Levodopa-RPh

200/50 mg (200

mg Levodopa in Kombination mit 50 mg Carbidopa) begonnen.

Eine Dosissteigerung kann um eine Tablette Levodopa-RPh

200/50 mg (200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa)

jeden 7. Tag vorgenommen werden.

Tagesdosen von täglich bis zu 4 Tabletten Levodopa-RPh

200/50 mg (800 mg Levodopa und 200 mg Carbidopa)

sollen in der Regel nicht überschritten werden.

Die Tageseinnahme wird auf mindestens 3 bis 4 Einzeleinnahmen verteilt.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird die Einnahmemenge eventuell verringert. Eine

mögliche spätere Erhöhung wird daraufhin langsamer vorgenommen. Bei Übelkeit und

Brechreiz können entsprechende Arzneimittel (Antiemetika, z. B. Domperidon) verabreicht

werden.

Bei der Umstellung von einem reinen Levodopa-Arzneimittel ist zu berücksichtigen, dass zur Erreichung

vergleichbarer erwünschter Wirkungen mit Levodopa-RPh

200/50 mg (Kombination aus Levodopa und

Carbidopa) nur etwa 20 % der bisherigen Anwendungsmenge von Levodopa benötigt werden. Dabei ist ein

Zeitraum von 12 Stunden einzuhalten, in dem weder das alte noch das neue Arzneimittel eingenommen wird.

Wie und wann sollten Sie Levodopa-RPh

®

200/50 mg einnehmen?

Die Einnahme erfolgt am besten 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach den Mahlzeiten mit

etwas Flüssigkeit und Gebäck.

Wenn Sie die Tabletten während einer Mahlzeit einnehmen, die viel Eiweiß enthält, wird die Aufnahme von

Levodopa-RPh

200/50 mg im Magen-Darm-Kanal vermindert.

Wie lange sollten Sie Levodopa-RPh

®

200/50 mg einnehmen?

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Levodopa-RPh

200/50 mg wird in der Regel über einen

längeren Zeitraum eingenommen (es wird der körpereigene Wirkstoff Dopamin ersetzt). Die Anwendung ist bei

guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Levodopa-RPh

®

200/50 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder

versehentliche Überdosierung)?

Wenn Sie eine Einzelgabe von Levodopa-RPh

200/50 mg versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine

Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Levodopa-RPh

200/50 mg danach so ein, wie sonst

auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den unter "Nebenwirkungen"

genannten Krankheitszeichen kommen. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher

Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen

unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Levodopa-RPh

®

200/50 mg eingenommen oder eine Einnahme

vergessen haben?

In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Einnahme wird

unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber

bitte, dass Levodopa-RPh

200/50 mg nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen

wird!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt

und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie Levodopa-RPh

200/50 mg nicht

eigenmächtig ab, da sonst nach kurzer Zeit die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten!

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Levodopa-RPh

®

200/50 mg auftreten?

Häufige Nebenwirkungen sind

Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit, besonders zu Beginn der Behandlung,

psychische Störungen wie innerliche Unruhe und Ängstlichkeit, Schlafstörungen wie

auch Schläfrigkeit, insbesondere dann, wenn in der Krankengeschichte bereits

Hinweise auf solche Störungen vorliegen.

Gelegentliche Nebenwirkungen sind

Verschwommensehen, Benommenheit, Müdigkeit, metallischer Geschmack,

Schwindel, On-off-Phänomene (Veränderungen der Beweglichkeit);

Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen und krankhaft-traurige Verstimmung (exogen-

psychotische Symptome wie Halluzinationen, Wahnideen und depressive

Verstimmungen), die besonders nach länger dauernder Behandlung bei

fortgeschrittener Erkrankung vorkommen können. Es kommt dann auch sehr häufig zu

unwillkürlich ablaufenden Bewegungen und Bewegungsmustern, z. B.

Muskelzuckungen und Lidkrampf (choreoathetotischen und dystonen Hyperkinesen),

die sich durch eine Verringerung der Anwendungsmenge z. T. vermindern lassen.

Seltene Nebenwirkungen sind zu niedriger Blutdruck mit Kreislaufbeschwerden (hypotone

orthostatische Kreislaufdysregulation), unregelmäßiger Herzschlag (kardiale Arrhythmien),

Hitzegefühl und Herzklopfen, Geschwüre des Zwölffingerdarms, Bluthochdruck,

Venenentzündung, Schmerzen im Brustkorb, erschwerte Atmung, Parästhesien

(Missempfindungen an den Gliedern wie Kribbeln oder taubes Gefühl), Krämpfe sowie

flattrige Bewegungen vor allem der Hände und Finger (Flapping-Tremor).

In Einzelfällen sind hämolytische Anämien (Verminderung der roten Blutkörperchen durch

verkürzte Lebensdauer), Blutungen des Magen-Darm-Kanals und Hautveränderungen wie

bei Sklerodermie (einer Hauterkrankung) gesehen worden.

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte

Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark

beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,

unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder

zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das

Sättigungsgefühl hinaus.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird

mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage

aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sprechen Sie bei unerwünschten Wirkungen bitte mit Ihrem Arzt über mögliche

Gegenmaßnahmen.

Die für den Behandlungsbeginn typischen Erscheinungen (Appetitminderung, Übelkeit,

Erbrechen, Geschmacksstörungen) sind in der Regel durch Verminderung oder langsamere

Steigerung der Anwendungsmenge und ggf. durch ein Arzneimittel gegen Übelkeit und

Erbrechen (Antiemetikum) zu beherrschen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Glasflasche

aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Levodopa-RPh

®

200/50 mg aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Stand der Information

April 2013

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Fachinformation

Bezeichnung des Arzneimittels

Levodopa-RPh

200/50 mg

Wirkstoffe: Levodopa und Carbidopa

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

Zusammensetzung des Arzneimittels

Stoff- oder Indikationsgruppe

Antiparkinsonmittel (Dopamin-Vorstufe mit Decarboxylasehemmer)

Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Tablette Levodopa-RPh

200/50 mg enhält

200 mg Levodopa und 54 mg Carbidopa-Monohydrat (entsprechend 50 mg Carbidopa)

Sonstige Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Citronensäure, Magnesium-

stearat (Ph. Eur.)

Anwendungsgebiete

Parkinson-Syndrome.

Hinweis

Levodopa-RPh

200/50 mg ist nicht indiziert bei medikamentös induziertem Parkinson-Syndrom.

Gegenanzeigen

Levodopa-RPh

200/50 mg darf nicht gegeben werden bei

Überempfindlichkeit gegenüber Levodopa oder Carbidopa und

Jugendlichen unter 18 Jahren, da bei diesen keine ausreichende klinisch-

therapeutische Erfahrung vorliegt,

Levodopa-RPh

200/50 mg sollte nicht gegeben werden bei

ausgeprägter Schilddrüsenüberfunktion, Tachykardien und Phäochromozytom,

schweren Herz-, Leber-, Nieren- und Bronchialerkrankungen,

schweren Störungen des hämopoetischen Systems,

endogen und exogenen Psychosen,

allen Krankheitszuständen, bei denen Sympathomimetika kontraindiziert sind,

Medikation mit nichtselektiven MAO-A-Hemmern (s. Ziffer 7 "Wechselwirkungen"),

Engwinkelglaukom.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Levodopa/Carbidopa bei schwangeren Frauen liegen keine

ausreichenden Daten vor. Tierstudien haben Reproduktionstoxizität (siehe Punkt 5.3)

erbracht. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Levodopa/Carbidopa

darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine

Behandlung ist unbedingt notwendig.

Levodopa geht in die Muttermilch über. Durch Levodopa kann die Milchbildung gehemmt

werden.

Während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa darf nicht gestillt werden.

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen sind

Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit, besonders zu Beginn der Behandlung;

psychische Störungen wie innerliche Unruhe und Ängstlichkeit, Schlafstörungen wie

auch Schläfrigkeit, insbesondere dann, wenn in der Vorgeschichte bereits Hinweise

auf solche Störungen vorliegen.

Gelegentliche Nebenwirkungen sind

Verschwommensehen, Benommenheit, Müdigkeit, metallischer Geschmack,

Schwindel, Fluktuationen der Beweglichkeit (On-off-Phänomene);

exogen-psychotische Symptome wie Halluzinationen, Wahnideen und depressive

Verstimmungen, die besonders nach länger dauernder Behandlung in den fort-

geschrittenen Stadien der Erkrankung beobachtet werden. Es kommt dann auch

sehr häufig zu choreoathetotischen und dystonen Hyperkinesen, die sich durch

Dosisreduktion z. T. vermindern lassen.

Seltene Nebenwirkungen sind hypotone orthostatische Kreislaufregulationsstörungen,

kardiale Arrhythmien, Hitzegefühl und Herzklopfen, Duodenalgeschwüre, Hypertonus,

Phlebitis, Thoraxschmerzen, Dyspnoe, Parästhesien, Krämpfe sowie Flapping-Tremor.

In Einzelfällen sind hämolytische Anämien, gastroinstestinale Blutungen und

sklerodermieartige Hautveränderungen beschrieben worden.

Bei Parkinson-Patienten wird in sehr seltenen Fällen eine eigenmächtige, missbräuch-

liche Dosissteigerung beobachtet.

Die für den Behandlungsbeginn typischen Erscheinungen (Appetitminderung, Übelkeit,

Erbrechen, Geschmacksstörungen) sind in der Regel durch Dosisreduktion, langsamere

Steigerung der Dosis und ggf. durch ein Antiemetikum zu beherrschen.

Es wurde berichtet, dass Patienten, die Dopamin-Agonisten einschließlich Levodopa-RPh

200/50 mg,

insbesondere in hohen Dosierungen, zur Behandlung des Morbus Parkinson angewendet haben, Zeichen von

Spielsucht/pathologischem Spielen, Libidosteigerung und Hypersexualität zeigten, die allgemein bei

Dosisreduktion oder mit Beendigung der Behandlung zurückgingen.

Impulskontrollstörungen

Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen,

Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten oder anderen

dopaminergen Substanzen, die Levodopa enthalten, einschließlich Levodopa-RPh

200/50 mg, behandelt

werden (siehe Abschnitt 8).

Hinweise zur Überwachung der Behandlung

In der Einstellungsphase sind häufigere Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie

des Blutbildes zu empfehlen.

Bei Patienten mit Herzinfarktanamnese, Herzrhythmusstörungen oder koronaren

Durchblutungsstörungen sollen regelmäßige Kreislauf- und EKG-Kontrollen

vorgenommen werden. Patienten mit Magen-Darm-Ulcera in der Vorgeschichte sollten

ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden. Bei Patienten mit Glaukom sind regel-

mäßige Kontrollen des intraokulären Druckes angezeigt.

Alle Patienten sollten sorgfältig auf psychische Veränderungen und Depressionen mit

und ohne Suizidtendenzen überwacht werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die Wirkung von Levodopa-RPh

200/50 mg wird eingeschränkt durch Opioide, reserpinhaltige Antihypertensiva,

Phenytoin, Papaverin und Neuroleptika.

Bei gleichzeitiger Gabe von Hemmstoffen der Monoaminooxydase A, wie z. B.

Tranylcypromin, kann es - unter Umständen bis zu 2 Wochen nach Absetzen des MAO-

Hemmstoffs - zu hypertensiven Krisen kommen. Die Gabe eines reinen MAO-B-

Hemmers (Selegilin, bis 10 mg/Tag) kann die Antiparkinson-Wirkung des Levodopa

verstärken, ohne gefährliche Interaktionen auszulösen.

Die gleichzeitige Einnahme von Levodopa-RPh

200/50 mg und Sympathomimetika kann deren Wirkung

verstärken und eine Dosisreduktion der Sympathomimetika erfordern.

Es ist möglich, Levodopa-RPh

200/50 mg mit allen bekannten Antiparkinsonmitteln zu kombinieren, wobei eine

eventuell notwendige Dosisverminderung von Levodopa-RPh

200/50 mg oder der anderen Substanzen zu

beachten ist.

Die Wirkung von Levodopa-RPh

200/50 mg wird durch Vitamin B6 in niedrigen Dosen nicht beeinträchtigt.

Die gleichzeitige Einnahme einer proteinreichen Mahlzeit oder von Eisensulfathaltigen Arzneimittel kann zu einer

geringeren Aufnahme von Levodopa-RPh

200/50 mg im Magen-Darm-Trakt führen.

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:

Bestimmungen von Katecholaminen, Kreatinin, Harnsäure, Glukose, alkalischer

Phosphatase, SGOT, SGPT, LDH und Bilirubin,

falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der

Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert),

falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glukose-Oxidase-

Methode,

falsch-positiver Coombs-Test (zu einer hämolytischen Anämie kam es dabei nur

äußerst selten).

Hinweis

Vor Narkosen mit Halothan und anderen Substanzen, die das Herz gegenüber sympathomimetischen Aminen

sensibilisieren, muss Levodopa-RPh

200/50 mg wenigstens 8 Stunden vorher abgesetzt werden, sofern nicht

gleichzeitig Opioide zur Anwendung kommen.

Warnhinweise

Nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die Levodopa enthalten, kann ein plötzliches Absetzen von

Levodopa-RPh

200/50 mg zu einem malignen Levodopa-Entzugssymdrom (mit Hyperpyrexie, Muskelrigidität,

ggf. psychischen Auffälligkeiten und einem Anstieg der Serumkreatin-Phosphokinase) oder einer akinetischen

Krise führen. Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Aus therapeutischen Gründen indizierte Levodopa-Pausen

dürfen daher nur in der Klinik durchgeführt werden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Therapie kontrazeptive Maßnahmen

ergreifen.

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht werden.

Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit

Dopaminagonisten und / oder anderen dopaminergen Substanzen, die Levodopa enthalten, einschließlich

Levodopa-RPh

200/50 mg, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen

auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hyper-sexualität, zwanghaftes

Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Die Überprüfung der Behandlung wird empfohlen,

wenn solche Symptome auftreten.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere der extrapyramidalen Symptomatik und der

Verträglichkeit im Einzelfall. Hohe Einzeldosen sollten vermieden werden. Die

Behandlung wird mit langsam ansteigender Dosierung durchgeführt.

Die Behandlung muss langsam einschleichend erfolgen, um das Ausmaß der

Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu

gefährden.

Bei bisher unbehandelten Kranken wird mit einer Tagesdosis von einer Tablette Levodopa-RPh

200/50 mg (200

mg Levodopa in Kombination mit 50 mg Carbidopa) begonnen.

Eine Dosissteigerung kann um eine Tablette Levodopa-RPh

200/50 mg (200 mg Levodopa und 50 mg

Carbidopa) jeden 7. Tag vorgenommen werden.

Tagesdosen von täglich bis zu 4 Tabletten Levodopa-RPh

200/50 mg (800 mg Levodopa und 200 mg

Carbidopa) sollen in der Regel nicht überschritten werden.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird die Dosissteigerung zunächst unterbrochen oder

die Dosis vorübergehend gesenkt und die weitere Erhöhung langsamer vorgenommen.

Bei stärkeren gastrointestinalen Beschwerden können Antiemetika wie Domperidon

verabreicht werden.

Bei der Umstellung von einem reinen Levodopa-Präparat ist zu berücksichtigen, dass zur

Erreichung vergleichbarer klinischer Effekte mit der Kombination Levodopa und

Carbidopa nur etwa 20 % der bisherigen Levodopa-Dosis benötigt werden. Ein

medikationsfreies Intervall von 12 Stunden ist einzuhalten.

Art und Dauer der Anwendung

Die Einnahme erfolgt am besten 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach den Mahlzeiten

mit etwas Flüssigkeit und Gebäck. Vor der Einnahme sind große eiweißreiche Mahlzeiten

zu vermeiden.

Levodopa-RPh

200/50 mg wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen

(Substitutionstherapie). Die Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Symptome einer Überdosierung

Die Symptome einer Überdosierung entsprechen einem verstärkten

Nebenwirkungsprofil.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei akuter Überdosierung von Levodopa-RPh

200/50 mg sind neben einer sofortigen

Magenspülung eine intensivmedizinische Überwachung und Stützmaßnahmen unter

besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktionen erforderlich. Kardiale

Arrhythmien können die Anwendung von Antiarrhythmika, wie z. B. Beta-

Rezeptorenblockern, erforderlich machen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Es

liegen keine Dialyseerfahrungen vor.

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit,

soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1

Pharmakologische Eigenschaften

Die Aminosäure Levodopa dient der Substitution des beim Parkinson-Syndrom

bestehenden Dopamin-Mangels.

Da wenigstens 95 % des oral verabreichten Levodopa bereits in extrazerebralen

Organen (Darm, Leber, Niere, Herz, Magen) decarboxyliert werden, gelangen nur

geringe Mengen ins Gehirn. Durch das extrazerebral gebildete Dopamin und die aus ihm

entstehenden adrenergen Substanzen sind zahlreiche Nebenwirkungen gastro-

intestinaler und kardiovaskulärer Art bei der Monotherapie mit Levodopa bedingt.

Durch die gleichzeitige Gabe des Decarboxylasehemmers Carbidopa wird die

Decarboxylierung von Levodopa in der Peripherie weitgehend verhindert. Dadurch kann

die Dosis Levodopa, die zur Erreichung vergleichbarer klinischer Effekte notwendig ist,

auf bis zu 20 % der bei der Monotherapie notwendigen Dosis gesenkt werden. Die

gastrointestinalen und kardiovaskulären Nebenwirkungen werden damit weitgehend

vermieden.

Bei einer Gabe von 3 x 100 mg Carbidopa-Monohydrat pro Tag wurde eine deutliche

Erhöhung der Prolaktinplasmakonzentration gemessen. Die Kombination von Levodopa

und Carbidopa führte dagegen, wie die Monotherapie mit Levodopa, zu einer Abnahme

der Prolaktinplasmakonzentration um etwa 40 %.

13.2

Toxikologische Eigenschaften

Akute Toxizität

Siehe Ziffer 12 "Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel".

Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Levodopa

Es liegen keine Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Levodopa vor (vgl.

aber Ziffer 6 "Nebenwirkungen").

Carbidopa

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Carbidopa wurden an Affen, Ratten

und Hunden durchgeführt. Die Untersuchungen an Affen über 1 Jahr ergaben keine

Hinweise auf Arzneimittel-bedingte toxische Effekte. In Untersuchungen über 96

Wochen an der Ratte mit Dosierungen von 25 bis 135 mg/kg KG wurden lediglich

bei einigen Tieren Schwächerscheinungen beobachtet. In den Untersuchungen am

Hund wurde ab einer Dosis von 15 mg/kg KG als Folge Pyridoxinmangel

beobachtet.

Kombination von Levodopa und Carbidopa

Nach täglicher oraler Gabe von 10 mg + 20 mg, 10 mg + 50 mg und 10 mg + 100

mg Carbidopa + Levodopa pro Kilogramm Körpergewicht bei Affen über 54 Wochen

und Ratten über 106 Wochen zeigte sich, dass die physischen Hauptwirkungen auf

die pharmakologische Aktivität der Substanzen zurückzuführen sind. Dosierungen

von 10 mg + 20 mg Carbidopa + Levodopa pro Kilogramm Körpergewicht täglich

hatten keine sichtbaren physischen Effekte zur Folge.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Levodopa

Für Levodopa bestehen Hinweise auf eine mutagene Wirkung, die vorwiegend

zytogenetischen Untersuchungen entstammen. Die Relevanz dieser Befunde ist

aufgrund der nur unzureichend dokumentierten Untersuchungen nicht abgeklärt.

Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Levodopa liegen

nicht vor. In Einzelfällen ist berichtet, dass beim Menschen unter Levodopa-Therapie

Melanome reaktiviert wurden. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Levodopa-

Therapie und Melanomexazerbation konnte jedoch weder experimentell noch

epidemiologisch nachgewiesen werden.

Carbidopa

Carbidopa wurde nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Im

mikrobiellen Mutagenitätstest erwies sich Carbidopa als nicht mutagen.

Kombination von Levodopa und Carbidopa

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizität der Kombination wurde kein

Hinweis auf ein tumorerzeugendes Potential berichtet.

Reproduktionstoxizität

Levodopa

Bei Kaninchen traten ab einer (maternal toxischen) Dosis von 75 mg/kg KG täglich

embryoletale Effekte auf; oberhalb dieser Dosis wurden kardiovaskuläre

Fehlbildungen und oberhalb einer Dosis von 125 mg/ kg KG täglich

Rippenanomalien beobachtet. Teratogene Effekte bei Mäusen und Ratten sind auch

bei höheren Dosen nicht beschrieben. Levodopa ist nicht hinsichtlich möglicher

Störungen der Fertilität und der Peri-Postnatalentwicklung geprüft.

Carbidopa

Embryotoxizitätsstudien an Mäusen und Kaninchen haben keine Hinweise auf eine

spezifische Schädigung von Embryonen ergeben. Die männliche Fertilität bei Ratten

wurde nicht beeinträchtigt, bei weiblichen Tieren traten oberhalb einer täglichen

Dosis von 60 mg/kg KG offenbar erhöhte Präimplantationsverluste an Embryonen

und damit eine Verringerung der Wurfgröße auf. Dosen ab 30 mg/kg KG täglich

führten zu Tragzeitverlängerungen.

Kombination von Levodopa und Carbidopa

Es liegen Embryotoxizitätsstudien an Mäusen und Kaninchen, eine Fertilitätsstudie

an Ratten sowie eine Peri-Postnatalstudie an Ratten vor. Die beobachteten Effekte

weichen hinsichtlich embryo-fetotoxischer Eigenschaften nicht wesentlich von den

bei den Einzelwirkstoffen aufgetretenen Befunden ab. Es wurden keine

Fertilitätsstörungen bis zu einer Dosis von 10 mg + 100 mg Carbidopa + Levodopa

pro Kilogramm Körpergewicht täglich beobachtet.

13.3

Pharmakokinetik

Die orale Gabe von 25 mg Carbidopa-Monohydrat in Kombination mit 100 mg bzw.

250 mg Levodopa führte nach 0,9 h bzw. 0,6 h zu maximalen Levodopa-Plasmakonzen-

trationen von 1091 ng/ml und 1413 ng/ml. Die Bioverfügbarkeit von Carbidopa lag

zwischen 58 % und 71 %. Maximale Carbidopa-Konzentrationen im Plasma, die nach

1,9 h bis 2,4 h erreicht wurden, betrugen 69,2 bis 93,6 ng/ml.

Die Plasmahalbwertszeit von Levodopa steigt mit zunehmender Carbidopadosierung von

1,1 h bei 10 mg Carbidopa-Monohydrat/100 mg Levodopa auf 1,5 h bei 62,5 mg

Carbidopa-Monohydrat/250 mg Levodopa. Die Plasmaclearance für Levodopa war bei

Kombination mit Carbidopa nur etwa halb so groß wie bei der Monotherapie. Die

Eiweißbindung von Carbidopa liegt bei 36 %. Es wurde eine Eliminationshalbwertzeit von

7,7 h bis 11,7 h gemessen.

Die Hemmung der peripheren Decarboxylasen führt, wenn man die Plasmakonzentration

der Metabolite bei Mono-und Kombinationstherapie vergleicht, zu erhöhten Plasma-

konzentrationen bei den Aminosäuren (Levodopa und sein 3-O-Methyl-Derivat) und zur

Abnahme der Plasmakonzentration bei den Catecholaminen (Dopamin, Noradrenalin),

der Homovanillinsäure und der 3,4-Dihydroxyphenylessigsäure. So konnte z. B. die

maximale Dopaminkonzentration im Plasma durch Carbidopazusatz von 300 ng/ml auf

unter 2,5 ng/ml gesenkt werden. 50 % bis 60 % der applizierten Carbidopa-Dosis wurden

renal ausgeschieden. Davon konnte etwa ein Drittel als unverändertes Carbidopa

identifiziert werden. Als Metabolite fand man im Urin: 2-Methyl-3'-methoxy-4'-hydroxy-

phenyl-propionsäure, 2-Methyl-3,4-dihydroxyphenyl-propionsäure, 3-Hydroxy-alpha-

methylphenyl-propionsäure und 3,4-Dihydroxyphenylaceton. Diese vier Metabolite traten

überwiegend in konjugierter Form auf.

Auch die Metabolite des Levodopa werden hauptsächlich über die Nieren

ausgeschieden. Bei gleichzeitiger Gabe von Carbidopa konnte im 48-h-Sammelharn eine

deutliche Abnahme der Homovanillinsäure- und Dopaminmenge festgestellt werden.

13.4

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1997 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an 24 Probanden ergab

im Vergleich zum Referenzpräparat:

Testpräparat

Referenzpräparat

maximale Plasmakonzentration

[ng/ml]:

1955,9 ± 740,8 (1)

165,5 ± 73,6 (2)

1653,0 ± 410,8 (1)

160,2 ± 72,4 (2)

Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration

max [h]

1,54 ± 0,69 (1)

2,99 ± 1,35 (2)

1,13 ± 0,7 (1)

3,58 ± 1,3 (2)

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve

AUC [ng/ml x h]:

4316,0 ± 1139,9 (1)

909,6 ± 334,3 (2)

4167,4 ± 1242,4 (1)

865,6 ± 276,7 (2)

(1) = Levodopa

(2) = Carbidopa

Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem

Konzentrations-Zeit-Diagramm:

spcde-pic001.pdf

spcde-pic002.pdf

Sonstige Hinweise

Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile von Levodopa-RPh

200/50 mg in Urin, Speichel und Schweiß

kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt werden können,

weshalb die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen werden sollten.

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Tabletten.

Stand der Information

April 2013

Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Dr. Lach Pharma Consulting

Bahnhofstr. 6

79359 Riegel

Tel.: 07642 / 92613 31

Fax : 07642 / 92613 32

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