Levodopa-RPh 100/25mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Levodopa, Carbidopa-Monohydrat
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
N04BA10
INN (Internationale Bezeichnung):
Levodopa, carbidopa monohydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Levodopa 100.mg; Carbidopa-Monohydrat 27.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
45925.00.00

- 1 -

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Levocarb-TEVA

®

200 mg / 50 mg Tabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoffe: Levodopa und Carbidopa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Levocarb-TEVA

®

200 mg / 50 mg und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Levocarb-TEVA

®

200 mg / 50 mg beachten?

3.

Wie ist Levocarb-TEVA

®

200 mg / 50 mg einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Levocarb-TEVA

®

200 mg / 50 mg aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen

1.

WAS IST LEVOCARB-TEVA

®

200 MG / 50 MG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg (Dopamin-Vorstufe mit Decarboxylasehemmer) ist ein Arzneimittel

gegen die Parkinson-Krankheit.

Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg wird angewendet bei

Parkinson-Krankheit (Schüttellähmung; eine Erkrankung mit grobschlägigem Zittern,

Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln)

symptomatischen Parkinson-Syndromen (Krankheitserscheinungen, die der Parkinson-Krankheit

entsprechen, aber infolge von Vergiftungen, Hirnentzündungen und arteriosklerotischen

Hirngefäßveränderungen auftreten).

Hinweis:

Ausgenommen hiervon ist das medikamentös induzierte Parkinson-Syndrom (Parkinson-ähnliche

Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVOCARB-TEVA

®

200 MG / 50 MG

BEACHTEN?

Levocarb-TEVA

®

200 mg / 50 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa, Carbidopa oder einen der sonstigen

Bestandteile von Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg sind

von Jugendlichen unter 18 Jahren.

Wann dürfen Sie Levocarb-TEVA

®

200 mg / 50 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg nur unter bestimmten

Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei

ausgeprägter Überfunktion der Schilddrüse, zu schnellem Herzschlag (Tachykardie) und

Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere)

- 2 -

schweren Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen sowie schweren Erkrankungen der unteren

Luftwege

schweren Störungen der blutbildenden Organe

schweren psychischen Erkrankungen (endogene und exogene Psychosen)

erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom)

allen Krankheitszuständen, bei denen Sympathomimetika nicht gegeben werden dürfen

(Arzneimittel, die gegen erniedrigten Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem

Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden)

Gabe von bestimmten MAO-A-Hemmern (Mittel zur Behandlung von depressiven Störungen;

siehe unter „Bei Einnahme von Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levocarb-TEVA

®

200 mg / 50 mg ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang

oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem

Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen

selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören

Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm

starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss dann möglicherweise ihre Behandlung überprüfen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Es sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber, der Niere und des Blutbildes

notwendig.

Bei Patienten mit Herzinfarkt in der Krankengeschichte, Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige

Herzschlagfolge) oder koronaren Durchblutungsstörungen (Minderdurchblutung der Herzkranzgefäße)

sollten regelmäßige Kreislauf- und EKG-Kontrollen (Messung der Herzströme) vorgenommen

werden. Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte sollten ebenfalls ärztlich

besonders beobachtet werden. Bei Patienten mit Glaukom (grüner Star) sind regelmäßige Kontrollen

des Augeninnendruckes nötig.

Es ist daher wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet hat,

unbedingt einhalten.

Hinweis für die Angehörigen

Es ist besonders auch auf die psychische Verfassung des Patienten zu achten, um krankhaft-traurige

Verstimmungen (Depressionen) frühzeitig zu erkennen.

In sehr seltenen Fällen wird bei den Patienten eine eigenmächtige Steigerung der Einnahmemenge

beobachtet.

Wenden Sie sich in diesen Fällen bitte an den behandelnden Arzt.

Warnhinweis

Nach langjähriger Behandlung mit Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg kann ein plötzliches Absetzen

von Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg zu Entzugserscheinungen führen (sog. malignes Levodopa-

Entzugssyndrom). Es können auftreten:

sehr hohes Fieber, Muskelsteife (in deren Folge der Blutwert Serumkreatinin-Phosphokinase

ansteigen kann) und psychische Auffälligkeiten

oder eine vollständige Bewegungsstarre.

Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächst

erreichbaren Arzt!

Worauf müssen Sie noch achten?

Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile von Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg in Urin, Speichel

und Schweiß kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt

werden können, weshalb die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen werden sollten.

Bei Einnahme von Levocarb-TEVA

®

200 mg / 50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- 3 -

Die Wirkung von Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg wird eingeschränkt durch

Morphin-ähnliche Arzneimittel (Opioide); Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von z. B.

starken Schmerzen)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks (reserpinhaltige

Antihypertensiva)

Phenytoin (Arzneistoff zur Epilepsie-Behandlung)

Papaverin (Arzneistoff zur Krampflösung)

bestimmte Arzneimittel mit psychisch-dämpfender Wirkung (Neuroleptika).

Bestimmte Arzneimittel (MAO-A-Hemmer, z. B. Tranylcypromin) zur Behandlung einer krankhaft-

traurigen Verstimmung (Depression) können in Verbindung mit Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg zu

gefährlich erhöhtem Bluthochdruck führen, unter Umständen auch bis zu 2 Wochen nach Absetzen

dieser Medikamente. Bei Gabe von Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg und Selegilin, einem MAO-B-

Hemmer, kann die Wirkung von Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg verstärkt werden, ohne dass der

Blutdruck beeinflusst wird.

Es ist möglich, Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg gleichzeitig mit allen bekannten Arzneimitteln gegen

die Parkinson-Krankheit zu geben, wobei eine eventuell notwendige Verminderung der

Einnahmemenge von Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg oder des anderen Arzneimittels zu beachten

ist.

Die Wirkung von Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg wird durch Vitamin B

in niedrigen

Einnahmemengen nicht beeinträchtigt.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Levocarb-TEVA

®

200 mg / 50 mg

beeinflusst?

Die gleichzeitige Einnahme von Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg und Sympathomimetika kann deren

Wirkung verstärken und infolgedessen eine Verringerung der Dosis der Sympathomimetika erfordern

(Erklärung siehe Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg darf nicht eingenommen werden“).

Hinweis

Vor einer Betäubung (Narkose) muss beachtet werden, dass bei Anwendung von Halothan und

anderen Substanzen, die das Herz gegenüber sympathomimetischen Aminen sensibilisieren, Levocarb-

TEVA 200 mg / 50 mg wenigstens 8 Stunden vorher abgesetzt werden muss, sofern nicht gleichzeitig

Opioide zur Anwendung kommen.

Welche Laborwerte können durch Levocarb-TEVA

®

200 mg / 50 mg beeinflusst werden?

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:

Bestimmungen von Katecholaminen, Kreatinin, Harnsäure, Glucose, alkalischer Phosphatase,

SGOT, SGPT, LDH und Bilirubin

falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe

wird diese Reaktion nicht verändert)

falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glucose-Oxidase-Methode

falsch-positiver Coombs-Test.

Bei Einnahme von Levocarb-TEVA

®

200 mg / 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Die gleichzeitige Einnahme einer eiweißreichen Mahlzeit oder Eisensulfat-haltiger Arzneimittel kann

zu einer geringeren Aufnahme von Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg in Magen und Darm führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg darf in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung durch

Ihren Arzt gegeben werden.

Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg hemmt die Bildung der Muttermilch. Ist eine Behandlung mit

Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

- 4 -

Einige der weiter unten genannten Nebenwirkungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg kann Schläfrigkeit (übermäßige Benommenheit) und plötzliche

Schlafanfälle verursachen. Daher dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen (nicht Auto fahren)

oder sich an Aktivitäten beteiligen, die Sie selbst oder andere dem Risiko einer ernsthaften Verletzung

oder des Todes (z. B. laufende Maschinen) aussetzen, bis sowohl diese wiederkehrenden Anfälle als

auch die Schläfrigkeit abgeklungen sind.

Falls Sie übermäßige Benommenheit spüren oder sogar einen plötzlichen Schlafanfall bekommen,

sollten Sie nicht Auto fahren sowie keine Maschinen bedienen. Bitte suchen Sie dann Ihren Arzt auf.

3.

WIE IST LEVOCARB-TEVA

®

200 MG / 50 MG EINZUNEHMEN?

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und wie gut Sie Levocarb-TEVA 200

mg / 50 mg vertragen. Die Einnahmemenge wird von Ihrem Arzt für jeden Patienten anders festgelegt.

Sie dürfen daher keinesfalls die Einnahmemenge eigenmächtig ändern. Nehmen Sie Levocarb-TEVA

200 mg / 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Behandlung erfolgt langsam einschleichend, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering zu

halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Bei bisher unbehandelten Kranken wird mit einer Tagesdosis von ½ oder 1 Tablette Levocarb-TEVA

200 mg / 50 mg (100-200 mg Levodopa in Kombination mit 25-50 mg Carbidopa) begonnen.

Eine Dosissteigerung kann um ½ Tablette Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg (100 mg Levodopa und

25 mg Carbidopa) jeden 3. bis 7. Tag vorgenommen werden.

Tagesdosen von täglich bis zu 4 Tabletten Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg (800 mg Levodopa und

200 mg Carbidopa) sollen in der Regel nicht überschritten werden.

Die Tageseinnahme wird auf mindestens 3-4 Einzeleinnahmen verteilt.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird die Einnahmemenge eventuell verringert. Eine mögliche

spätere Erhöhung wird daraufhin langsamer vorgenommen. Bei Übelkeit und Brechreiz können

entsprechende Arzneimittel (Antiemetika, z. B. Domperidon) verabreicht werden.

Bei der Umstellung von einem reinen Levodopa-Arzneimittel ist zu berücksichtigen, dass zur

Erreichung vergleichbarer erwünschter Wirkungen mit Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg

(Kombination aus Levodopa und Carbidopa) nur etwa 20 % der bisherigen Anwendungsmenge von

Levodopa benötigt werden. Dabei ist ein Zeitraum von 12 Stunden einzuhalten, in dem weder das alte

noch das neue Arzneimittel eingenommen wird.

Wie und wann sollten Sie Levocarb-TEVA

®

200 mg / 50 mg einnehmen?

Die Einnahme erfolgt am besten 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach den Mahlzeiten mit etwas

Flüssigkeit und Gebäck.

Wenn Sie die Tabletten während einer Mahlzeit einnehmen, die viel Eiweiß enthält, wird die

Aufnahme von Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg im Magen-Darm-Kanal vermindert.

Wie lange sollten Sie Levocarb-TEVA

®

200 mg / 50 mg einnehmen?

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg wird in der

Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen (es wird der körpereigene Wirkstoff Dopamin

ersetzt). Die Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

Wenn Sie eine größere Menge Levocarb-TEVA

®

200 mg / 50 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg versehentlich doppelt einnehmen, hat

dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Levocarb-TEVA 200 mg / 50

mg danach so ein wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den unter „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“ genannten Krankheitszeichen kommen. Rufen Sie beim Auftreten bedrohlicher

Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

- 5 -

Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter

besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

Wenn Sie die Einnahme von Levocarb-TEVA

®

200 mg / 50 mg vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitsanzeichen. Die

Einnahme wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht

nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg nur sicher und ausreichend

wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von Levocarb-TEVA

®

200 mg / 50 mg abbrechen

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen

es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie Levocarb-

TEVA 200 mg / 50 mg nicht eigenmächtig ab, da sonst nach kurzer Zeit die Ihnen bekannten

Krankheitszeichen wieder auftreten!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Levocarb-TEVA 200 mg / 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Häufige Nebenwirkungen sind

Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit, besonders zu Beginn der Behandlung, psychische Störungen

wie innerliche Unruhe und Ängstlichkeit, Schlafstörungen wie auch Schläfrigkeit, insbesondere dann,

wenn in der Krankengeschichte bereits Hinweise auf solche Störungen vorliegen.

Gelegentliche Nebenwirkungen sind

Verschwommensehen, Benommenheit, Müdigkeit, metallischer Geschmack, Schwindel, On-off-

Phänomene (Veränderungen der Beweglichkeit), Sinnestäuschungen, Wahnvorstellungen und

krankhaft-traurige Verstimmung (exogen-psychotische Symptome wie Halluzinationen, Wahnideen

und depressive Verstimmungen), die besonders nach länger dauernder Behandlung bei

fortgeschrittener Erkrankung vorkommen können. Es kommt dann auch sehr häufig zu unwillkürlich

ablaufenden Bewegungen und Bewegungsmustern, z. B. Muskelzuckungen und Lidkrampf

(choreoathetotische und dystone Hyperkinesen), die sich durch eine Verringerung der

Anwendungsmenge z. T. vermindern lassen.

Seltene Nebenwirkungen sind

Zu niedriger Blutdruck mit Kreislaufbeschwerden (hypotone orthostatische Kreislaufdysregulation),

unregelmäßiger Herzschlag (kardiale Arrhythmien), Hitzegefühl und Herzklopfen, Geschwüre des

Zwölffingerdarms, Bluthochdruck, Venenentzündung, Schmerzen im Brustkorb, erschwerte Atmung,

Parästhesien (Missempfindungen an den Gliedern wie Kribbeln oder taubes Gefühl), Krämpfe sowie

flattrige Bewegungen, vor allem der Hände und Finger (Flapping-Tremor).

In Einzelfällen sind

Hämolytische Anämien (Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen durch deren verkürzte

Lebensdauer), Blutungen des Magen-Darm-Kanals und Hautveränderungen wie bei Sklerodermie

(eine Hauterkrankung) gesehen worden.

Sehr selten können

Schläfrigkeit (übermäßige Benommenheit) oder plötzliche Schlafanfälle auftreten.

- 6 -

Einige der oben genannten Nebenwirkungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Falls Sie übermäßige Benommenheit spüren oder sogar einen plötzlichen Schlafanfall bekommen,

sollten Sie nicht Auto fahren sowie keine Maschinen bedienen. Bitte suchen Sie dann Ihren Arzt auf.

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu

tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,

Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark -

beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,

Unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes

Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit

Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sprechen Sie bei unerwünschten Wirkungen bitte mit Ihrem Arzt über mögliche Gegenmaßnahmen.

Die für den Behandlungsbeginn typischen Erscheinungen (Appetitminderung, Übelkeit, Erbrechen,

Geschmacksstörungen) sind in der Regel durch Verminderung oder langsamere Steigerung der

Einnahmemenge und ggf. durch ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (Antiemetikum) zu

beherrschen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LEVOCARB-TEVA

®

200 MG / 50 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Etikett der Glasflasche

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Levocarb-TEVA

®

200 mg / 50 mg enthält

Die Wirkstoffe sind Levodopa und Carbidopa.

Jede Tablette enthält 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Vorverkleisterte Maisstärke, Citronensäure, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Levocarb-TEVA

®

200 mg / 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, flache Tabletten mit beidseitiger Kreuzbruchkerbe mit seitlicher Einkerbung (Kleeblatt).

Schraubdeckelflasche mit 30 Tabletten

Schraubdeckelflasche mit 60 Tabletten

Schraubdeckelflasche mit 100 Tabletten

- 7 -

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

D-84529 Tittmoning

Telefon: 0 86 83 / 8 95-0

Telefax: 0 86 83 / 8 95-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.

Versionscode: Z03

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Levocarb-Teva

200 mg/50 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa (als Monohydrat).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße, flache Tabletten mit beidseitiger Kreuzbruchkerbe mit seitlicher Einkerbung (Kleeblatt).

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Parkinson-Syndrome

Hinweis:

Levocarb-Teva

®

200 mg/50 mg

ist nicht indiziert bei medikamentös induziertem Parkinson-

Syndrom.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere der extrapyramidalen Symptomatik und der

Verträglichkeit im Einzelfall. Hohe Einzeldosen sollten vermieden werden. Die Behandlung

wird mit langsam ansteigender Dosierung durchgeführt.

Die Behandlung muss langsam einschleichend erfolgen, um das Ausmaß der Nebenwirkungen

gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Bei bisher unbehandelten Kranken wird mit einer Tagesdosis von einer halben oder einer

Levocarb-Teva

®

200 mg/50 mg Tablette

(entsprechend 100 bis 200 mg Levodopa in

Kombination mit 25 bis 50 mg Carbidopa) begonnen.

Eine Dosissteigerung kann um eine halbe

Levocarb-Teva

®

200 mg/50 mg Tablette

(entsprechend 100 mg Levodopa und 25 mg Carbidopa) jeden 3. bis 7. Tag vorgenommen

werden.

Tagesdosen von täglich bis zu 4

Levocarb-Teva

®

200 mg/50 mg Tabletten

(entsprechend 800

mg Levodopa und 200 mg Carbidopa) sollen in der Regel nicht überschritten werden.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird die Dosissteigerung zunächst unterbrochen oder die

Dosis vorübergehend gesenkt und die weitere Erhöhung langsamer vorgenommen. Bei stärkeren

gastrointestinalen Beschwerden können Antiemetika wie Domperidon verabreicht werden.

Bei der Umstellung von einem reinen Levodopa-Präparat ist zu berücksichtigen, dass zur

Erreichung vergleichbarer klinischer Effekte mit der Kombination Levodopa und Carbidopa nur

etwa 20 % der bisherigen Levodopa-Dosis benötigt werden. Ein medikationsfreies Intervall von

12 Stunden ist einzuhalten.

Die Einnahme erfolgt am besten 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach den Mahlzeiten mit

etwas Flüssigkeit und Gebäck. Vor der Einnahme sind große eiweißreiche Mahlzeiten zu

vermeiden.

Levocarb-Teva

®

200 mg/50 mg

wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen

(Substitutionstherapie). Die Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

4.3

Gegenanzeigen

Levocarb-Teva

®

200 mg/50 mg

darf nicht gegeben werden bei

Überempfindlichkeit gegen Levodopa, Carbidopa oder einen der sonstigen Bestandteile

Jugendlichen unter 18 Jahren, da bei diesen keine ausreichende klinisch-therapeutische

Erfahrung vorliegt

Levocarb-Teva

®

200 mg/50 mg

sollte nicht gegeben werden bei

ausgeprägter Schilddrüsenüberfunktion, Tachykardien und Phäochromozytom

schweren Herz-, Leber-, Nieren- und Bronchialerkrankungen

schweren Störungen des hämopoetischen Systems

endogenen und exogenen Psychosen

allen Krankheitszuständen, bei denen Sympathomimetika kontraindiziert sind

Medikation mit nichtselektiven MAO-A-Hemmern (siehe Abschnitt 4.5)

Engwinkelglaukom

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nach langjähriger Behandlung mit Arzneimitteln, die Levodopa enthalten, kann ein plötzliches

Absetzen von

Levocarb-Teva

®

200 mg/50 mg

zu einem malignen Levodopa-Entzugssyndrom

(mit Hyperpyrexie, Muskelrigidität, ggf. psychischen Auffälligkeiten und einem Anstieg der

Serumkreatinin-Phosphokinase) oder einer akinetischen Krise führen. Beide Zustände sind

lebensbedrohlich. Aus therapeutischen Gründen indizierte Levodopa-Pausen dürfen daher nur in

der Klinik durchgeführt werden.

Levodopa wurde mit Schläfrigkeit und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht. Sehr

selten wurde über plötzliches Einschlafen bei Alltagsaktivitäten berichtet, in einigen Fällen

unbewusst ohne vorherige Warnzeichen. Die Patienten müssen hierüber informiert und darauf

hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Levodopa ein

Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Patienten, bei denen Schläfrigkeit und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein

Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Darüber hinaus sollte eine Dosisreduktion oder

die Beendigung der Behandlung erwogen werden.

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen

überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei

Patienten, die mit Dopaminagonisten und / oder anderen dopaminergen Substanzen, die

Levodopa enthalten, einschließlich

Levocarb-Teva

®

200 mg/50 mg

, behandelt werden,

Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können,

einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes

Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Die Überprüfung der Behandlung

wird empfohlen, wenn solche Symptome auftreten.

Sonstige Hinweise:

Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile von

Levocarb-Teva

®

200 mg/50 mg

in Urin,

Speichel und Schweiß kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen

nicht mehr entfernt werden können, weshalb die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen

werden sollten.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von

Levocarb-Teva

®

200 mg/50 mg

wird eingeschränkt durch Opioide,

reserpinhaltige Antihypertensiva, Phenytoin, Papaverin und Neuroleptika.

Bei gleichzeitiger Gabe von Hemmstoffen der Monoaminooxydase A, wie z. B.

Tranylcypromin, kann es - unter Umständen bis zu 2 Wochen nach Absetzen des MAO-

Hemmstoffs - zu hypertensiven Krisen kommen. Die Gabe eines reinen MAO-B-Hemmers

(Selegilin, bis 10 mg/Tag) kann die Antiparkinson-Wirkung des Levodopa verstärken, ohne

gefährliche Interaktionen auszulösen.

Die gleichzeitige Einnahme von

Levocarb-Teva

®

200 mg/50 mg

und Sympathomimetika kann

deren Wirkung verstärken und eine Dosisreduktion der Sympathomimetika erfordern.

Es ist möglich,

Levocarb-Teva

®

200 mg/50 mg

mit allen bekannten Antiparkinsonmitteln zu

kombinieren, wobei eine eventuell notwendige Dosisverminderung von

Levocarb-Teva

®

200

mg/50 mg

oder der anderen Substanzen zu beachten ist.

Die Wirkung von

Levocarb-Teva

®

200 mg/50 mg

wird durch Vitamin B6 in niedrigen Dosen

nicht beeinträchtigt.

Die gleichzeitige Einnahme einer proteinreichen Mahlzeit oder von Eisensulfat-haltigen

Arzneimitteln kann zu einer geringeren Aufnahme von

Levocarb-Teva

®

200 mg/50 mg

Magen-Darm-Trakt führen.

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:

Bestimmungen von Katecholaminen, Kreatinin, Harnsäure, Glucose, alkalischer

Phosphatase, SGOT, SGPT, LDH und Bilirubin

falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der

Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert)

falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glucose-Oxidase-Methode

falsch-positiver Coombs-Test (zu einer hämolytischen Anämie kam es dabei nur äußerst

selten)

Hinweis:

Vor Narkosen mit Halothan und anderen Substanzen, die das Herz gegenüber

sympathomimetischen Aminen sensibilisieren, muss

Levocarb-Teva

®

200 mg/50 mg

wenigstens

8 Stunden vor der Operation abgesetzt werden, sofern nicht gleichzeitig Opioide zur

Anwendung kommen.

4.6

Fertilität,

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Beobachtungen vor, die beim Menschen auf eine fruchtschädigende Wirkung

der Kombination von Levodopa und Carbidopa hinweisen. Untersuchungen am Tier haben

speziesabhängig unterschiedliche Ergebnisse erbracht.

Es ist im Einzelfall zu entscheiden, ob ein Absetzen der Therapie mit

Levocarb-Teva

®

200

mg/50 mg

bei der Schwangeren verantwortet werden kann, weil es aufgrund der Schwere der

unbehandelten Erkrankung möglicherweise zu einer ernsthaften Gefährdung der Patientin

kommen kann.

Levodopa hemmt die Prolaktinausschüttung und somit die Laktation. Ist eine Behandlung mit

Levocarb-Teva

®

200 mg/50 mg

während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine speziellen Daten zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die

Verkehrstüchtigkeit vor.

Einige der in Punkt 4.8 genannten Nebenwirkungen können jedoch die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Patienten, die mit Levodopa behandelt werden und über Schläfrigkeit und/oder plötzliches

Einschlafen berichten, sind zu informieren, das Führen von Fahrzeugen zu unterlassen. Auch

Aktivitäten, die die volle Aufmerksamkeit erfordern, sind zu unterlassen (z. B. das Bedienen

von Fahrzeugen oder Maschinen), da sonst für sie selbst oder andere ein Verletzungs- oder

Todesrisiko besteht.

Das gilt, bis diese sich wiederholenden Episoden oder die Schläfrigkeit vorüber sind (siehe

Abschnitt 4.4).

4.8

Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen sind:

Übelkeit, Erbrechen und Appetitlosigkeit, besonders zu Beginn der Behandlung;

psychische Störungen wie innerliche Unruhe und Ängstlichkeit, Schlafstörungen wie

auch Schläfrigkeit, insbesondere dann, wenn in der Vorgeschichte bereits Hinweise

auf solche Störungen vorliegen.

Gelegentliche Nebenwirkungen sind:

Verschwommensehen, Benommenheit, Müdigkeit, metallischer Geschmack,

Schwindel, Fluktuationen der Beweglichkeit (On-off-Phänomene);

exogen-psychotische Symptome wie Halluzinationen, Wahnideen und depressive

Verstimmungen, die besonders nach länger dauernder Behandlung in den

fortgeschrittenen Stadien der Erkrankung beobachtet werden. Es kommt dann auch

sehr häufig zu choreoathetotischen und dystonen Hyperkinesien, die sich durch

Dosisreduktion z. T. vermindern lassen.

Seltene Nebenwirkungen sind

hypotone orthostatische Kreislaufregulationsstörungen, kardiale Arrhythmien,

Hitzegefühl und Herzklopfen, Duodenalgeschwüre, Hypertonus, Phlebitis,

Thoraxschmerzen, Dyspnoe, Parästhesien, Krämpfe sowie Flapping-Tremor.

In Einzelfällen sind hämolytische Anämien, gastrointestinale Blutungen und

sklerodermieartige Hautveränderungen beschrieben worden.

Bei Parkinson-Patienten wird in sehr seltenen Fällen eine eigenmächtige,

missbräuchliche Dosissteigerung beobachtet.

Die für den Behandlungsbeginn typischen Erscheinungen (Appetitminderung, Übelkeit,

Erbrechen, Geschmacksstörungen) sind in der Regel durch Dosisreduktion, langsamere

Steigerung der Dosis und ggf. durch ein Antiemetikum zu beherrschen.

Levodopa/Carbidopa wird mit Schläfrigkeit und bisher sehr selten mit extremer

Tagesschläfrigkeit und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht.

Impulskontrollstörungen

Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes

Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten

auftreten, die mit Dopaminagonisten oder anderen dopaminergen Substanzen, die

Levodopa enthalten, einschließlich

Levocarb-Teva

®

200 mg/50 mg

, behandelt werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Hinweise zur Überwachung der Behandlung

In der Einstellungsphase sind häufigere Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion

sowie des Blutbildes zu empfehlen.

Bei Patienten mit Herzinfarktanamnese, Herzrhythmusstörungen oder koronaren

Durchblutungsstörungen sollen regelmäßige Kreislauf- und EKG-Kontrollen

vorgenommen werden. Patienten mit Magen-Darm-Ulcera in der Vorgeschichte sollten

ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden. Bei Patienten mit Glaukom sind

regelmäßige Kontrollen des intraokulären Druckes angezeigt.

Alle Patienten sollten sorgfältig auf psychische Veränderungen und Depressionen mit

und ohne Suizidtendenzen überwacht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Symptome einer Überdosierung entsprechen einem verstärkten Nebenwirkungsprofil.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei akuter Überdosierung von

Levocarb-Teva

®

200 mg/50 mg

sind neben einer sofortigen

Magenspülung eine intensivmedizinische Überwachung und Stützmaßnahmen unter besonderer

Beachtung der Herz- und Kreislauffunktionen erforderlich. Kardiale Arrhythmien können die

Anwendung von Antiarrhythmika, wie z. B. Betarezeptorenblockern, erforderlich machen. Ein

spezifisches Antidot existiert nicht. Es liegen keine Dialyseerfahrungen vor.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antiparkinsonmittel, dopaminerge Mittel

ATC-Code: N04BA10

Die Aminosäure Levodopa dient der Substitution des beim Parkinson-Syndrom bestehenden

Dopamin-Mangels. Da wenigstens 95 % des oral verabreichten Levodopa bereits in

extrazerebralen Organen (Darm, Leber, Niere, Herz, Magen) decarboxyliert werden, gelangen

nur geringe Mengen ins Gehirn. Durch das extrazerebral gebildete Dopamin und die aus ihm

entstehenden adrenergen Substanzen sind zahlreiche Nebenwirkungen gastrointestinaler und

kardiovaskulärer Art bei der Monotherapie mit Levodopa bedingt.

Durch die gleichzeitige Gabe des Decarboxylasehemmers Carbidopa wird die Decarboxylierung

von Levodopa in der Peripherie weitgehend verhindert. Dadurch kann die Dosis Levodopa, die

zur Erreichung vergleichbarer klinischer Effekte notwendig ist, auf bis zu 20 % der bei der

Monotherapie notwendigen Dosis gesenkt werden. Die gastrointestinalen und kardiovaskulären

Nebenwirkungen werden damit weitgehend vermieden.

Bei einer Gabe von 3 x 100 mg Carbidopa pro Tag wurde eine deutliche Erhöhung der

Prolaktinplasmakonzentration gemessen. Die Kombination von Levodopa und Carbidopa führte

dagegen, wie die Monotherapie mit Levodopa, zu einer Abnahme der

Prolaktinplasmakonzentration um etwa 40 %.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die orale Gabe von 25 mg Carbidopa in Kombination mit 100 mg bzw. 250 mg Levodopa

führte nach 0,9 h bzw. 0,6 h zu maximalen Levodopa-Plasmakonzentrationen von 1091 ng/ml

und 1.413 ng/ml. Die Bioverfügbarkeit von Carbidopa lag zwischen 58 % und 71 %. Maximale

Carbidopa-Konzentrationen im Plasma, die nach 1,9 h bis 2,4 h erreicht wurden, betrugen 69,2

bis 93,6 ng/ml.

Die Plasmahalbwertszeit von Levodopa steigt mit zunehmender Carbidopadosierung von 1,1 h

bei 10 mg Carbidopa/100 mg Levodopa auf 1,5 h bei 62,5 mg Carbidopa/250 mg Levodopa.

Die Plasmaclearance für Levodopa war bei Kombination mit Carbidopa nur etwa halb so groß

wie bei der Monotherapie. Die Eiweißbindung von Carbidopa liegt bei 36 %. Es wurde eine

Eliminationshalbwertszeit von 7,7 h bis 11,7 h gemessen.

Die Hemmung der peripheren Decarboxylasen führt, wenn man die Plasmakonzentration der

Metabolite bei Mono- und Kombinationstherapie vergleicht, zu erhöhten

Plasmakonzentrationen bei den Aminosäuren (Levodopa und sein 3-O-Methyl-Derivat) und zur

Abnahme der Plasmakonzentration bei den Katecholaminen (Dopamin, Noradrenalin), der

Homovanillinsäure und der 3,4-Dihydroxyphenylessigsäure. So konnte z. B. die maximale

Dopaminkonzentration im Plasma durch Carbidopazusatz von 300 ng/ml auf unter 2,5 ng/ml

gesenkt werden. 50 % bis 60 % der applizierten Carbidopa-Dosis wurden renal ausgeschieden.

Davon konnte etwa ein Drittel als unverändertes Carbidopa identifiziert werden. Als Metabolite

fand man im Urin: 2-Methyl-3'-methoxy-4'-hydroxyphenyl-propionsäure, 2-Methyl-3,4-

dihydroxyphenyl-propionsäure, 3-Hydroxy-alpha-methylphenyl-propionsäure und 3,4-

Dihydroxyphenylaceton. Diese vier Metabolite traten überwiegend in konjugierter Form auf.

Auch die Metabolite des Levodopa werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei

gleichzeitiger Gabe von Carbidopa konnte im 48-h-Sammelharn eine deutliche Abnahme der

Homovanillinsäure- und Dopaminmenge festgestellt werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9

Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Levodopa

Es liegen keine Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Levodopa vor (siehe aber

Abschnitt 4.8).

Carbidopa

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Carbidopa wurden an Affen, Ratten und Hunden

durchgeführt. Die Untersuchungen an Affen über 1 Jahr ergaben keine Hinweise auf

Arzneimittel-bedingte toxische Effekte. In Untersuchungen über 96 Wochen an der Ratte mit

Dosierungen von 25 bis 135 mg/kg KG wurden lediglich bei einigen Tieren

Schwächeerscheinungen beobachtet. In den Untersuchungen am Hund wurde ab einer Dosis

von 15 mg/kg KG als Folge Pyridoxinmangel beobachtet.

Kombination von Levodopa und Carbidopa

Nach täglicher oraler Gabe von 10 mg + 20 mg, 10 mg + 50 mg und 10 mg + 100 mg Carbidopa

+ Levodopa pro Kilogramm Körpergewicht bei Affen über 54 Wochen und bei Ratten über 106

Wochen zeigte sich, dass die physischen Hauptwirkungen auf die pharmakologische Aktivität

der Substanzen zurückzuführen sind. Dosierungen von 10 mg + 20 mg Carbidopa + Levodopa

pro Kilogramm Körpergewicht täglich hatten keine sichtbaren physischen Effekte zur Folge.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Levodopa

Für Levodopa bestehen Hinweise auf eine mutagene Wirkung, die vorwiegend zytogenetischen

Untersuchungen entstammen. Die Relevanz dieser Befunde ist aufgrund der nur unzureichend

dokumentierten Untersuchungen nicht abgeklärt.

Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Levodopa liegen nicht vor. In

Einzelfällen ist berichtet, dass beim Menschen unter Levodopa-Therapie Melanome reaktiviert

wurden. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Levodopa-Therapie und Melanomexazerbation

konnte jedoch weder experimentell noch epidemiologisch nachgewiesen werden.

Carbidopa

Carbidopa wurde nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Im

mikrobiellen Mutagenitätstest erwies sich Carbidopa als nicht mutagen.

Kombination von Levodopa und Carbidopa

Aus den Untersuchungen zur chronischen Toxizität der Kombination wurde kein Hinweis auf

ein tumorerzeugendes Potential berichtet.

Reproduktionstoxizität

Levodopa

Bei Kaninchen traten ab einer (maternal toxischen) Dosis von 75 mg/kg KG täglich

embryoletale Effekte auf; oberhalb dieser Dosis wurden kardiovaskuläre Fehlbildungen und

oberhalb einer Dosis von 125 mg/ kg KG täglich Rippenanomalien beobachtet. Teratogene

Effekte bei Mäusen und Ratten sind auch bei höheren Dosen nicht beschrieben. Levodopa ist

nicht hinsichtlich möglicher Störungen der Fertilität und der Peri-Postnatalentwicklung geprüft.

Carbidopa

Embryotoxizitätsstudien an Mäusen und Kaninchen haben keine Hinweise auf eine spezifische

Schädigung von Embryonen ergeben. Die männliche Fertilität bei Ratten wurde nicht

beeinträchtigt, bei weiblichen Tieren traten oberhalb einer täglichen Dosis von 60 mg/kg KG

offenbar erhöhte Präimplantationsverluste an Embryonen und damit eine Verringerung der

Wurfgröße auf. Dosen ab 30 mg/kg KG täglich führten zu Tragzeitverlängerungen.

Kombination von Levodopa und Carbidopa

Es liegen Embryotoxizitätsstudien an Mäusen und Kaninchen, eine Fertilitätsstudie an Ratten

sowie eine Peri-Postnatalstudie an Ratten vor. Die beobachteten Effekte weichen hinsichtlich

embryo-fetotoxischer Eigenschaften nicht wesentlich von den bei den Einzelwirkstoffen

aufgetretenen Befunden ab. Es wurden keine Fertilitätsstörungen bis zu einer Dosis von 10 mg

+ 100 mg Carbidopa + Levodopa pro Kilogramm Körpergewicht täglich beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisquellstärke, teilverzuckert

Maisstärke

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Indigocarmin

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Schraubdeckelflasche mit 30 Tabletten

Schraubdeckelflasche mit 60 Tabletten

Schraubdeckelflasche mit 100 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

45925.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16. August 1999

Datum der Verlängerung der Zulassung: 23. September 2004

10.

STAND DER INFORMATION

März 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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