Levodopa/Carbidopa AbZ 200mg/50mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Levodopa, Carbidopa-Monohydrat
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
N04BA10
INN (Internationale Bezeichnung):
Levodopa, carbidopa monohydrate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Levodopa 200.mg; Carbidopa-Monohydrat 53.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
52484.01.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg Retardtabletten

Wirkstoffe: Levodopa und Carbidopa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

beachten?

3. Wie ist

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

angewendet.

Es verkürzt die „Off-Zeit“ (plötzlich einsetzende Unbeweglichkeit, die minuten- oder

sogar stundenlang anhalten kann), wenn Sie bisher nur mit Levodopa oder mit schnellfreisetzenden

Tabletten behandelt werden, die Levodopa plus Decarboxylasehemmer (z. B. Carbidopa) enthalten,

und wenn Sie an plötzlichen unkontrollierten Bewegungen leiden.

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

gehört zu einer Arzneimittelklasse zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit. Die Symptome dieser Krankheit werden wahrscheinlich durch einen

Dopaminmangel verursacht. Dopamin ist eine normalerweise im Gehirn gebildete Substanz und spielt

eine Rolle bei der Steuerung der Muskelbewegungen. Ein Dopaminmangel verursacht Probleme bei

Muskelbewegungen. Levodopa gleicht den Dopaminmangel aus, während Carbidopa dafür sorgt, dass

genügend Levodopa in das Gehirn gelangt.

Die Erfahrungen mit Levodopa/Carbidopa Retardtabletten bei zuvor nicht mit Levodopa behandelten

Patienten sind begrenzt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

BEACHTEN?

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levodopa, Carbidopa oder einen der sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels sind

wenn Sie

erhöhten Augeninnendruck

haben (Engwinkelglaukom)

wenn Sie an schwerer

Herzschwäche

(Herzinsuffizienz) leiden

wenn Sie

schwere Herzrhythmusstörungen

haben

bei einem

plötzlichen

Schlaganfall

wenn Sie keine

Arzneimittel

nehmen dürfen,

die auf das zentrale Nervensystem wirken

(Sympathomimetika)

wenn Sie

nicht-selektive Monoaminooxidasehemmer oder selektive MAO-Hemmer Typ A

nehmen (MAO-Hemmer sind bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression). Bevor

eine Behandlung mit

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

begonnen wird, muss die Einnahme

solcher Arzneimittel mindestens 2 Wochen vorher beendet werden.

Levodopa/Carbidopa AbZ 200

mg/50 mg

darf gleichzeitig mit der empfohlenen Dosis eines MAO-Hemmers eingenommen

werden, der für MAO Typ B selektiv ist (z. B. Selegilin).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg ist

erforderlich

wenn Sie derzeit oder früher einmal mit Levodopa allein behandelt werden bzw. wurden. In diesem

Fall müssen Sie mit der Einnahme der Levodopa/Carbidopa-Retardtabletten mindestens 12

Stunden warten.

wenn Sie an Bewegungsstörungen wie Muskelzuckungen im Gesicht, Muskelstarre oder -steifheit,

Problemen bei Bewegungsbeginn, Zittern der Finger oder Hände leiden. In diesem Fall muss die

Dosis möglicherweise gesenkt werden.

wenn Sie früher einmal an unwillkürlichen Bewegungen gelitten haben

wenn Sie früher einmal eine psychotische Episode oder eine Psychose hatten. Eine Psychose ist

eine schwere Geisteskrankheit mit beeinträchtigter Kontrolle über das eigene Verhalten.

Sehr selten wurde berichtet, dass bei Patienten eine Depression auftrat und sich später

Selbsttötungsgedanken entwickelten. Wenn Sie meinen, dass dies auch auf Sie zutrifft, wenden Sie

sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

wenn Sie ständig müde sind und/oder dazu neigen, plötzlich einzuschlafen. In diesem Fall dürfen

Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen; Ihr Arzt wird

gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung ganz beenden.

wenn Sie eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung haben

wenn Sie eine schwere Lungenerkrankung haben oder plötzliche Anfälle von Atemnot wegen

Muskelkrämpfen und einer Schwellung der Atemwegschleimhäute, die oft von Husten und

Auswurf begleitet sind (Bronchialasthma)

wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung oder endokrine Probleme haben (mit den Drüsen, die

im Körper Hormone bilden und in das Blut abgeben)

wenn Sie früher einmal Magen- oder Darmgeschwüre hatten, da dies die Gefahr einer

Magenblutung erhöht

wenn Sie Blut erbrechen

wenn Sie schon einmal Anfälle/Krampfanfälle hatten

wenn Sie vor kurzem einen Herzanfall hatten und immer noch unter Herzrhythmusstörungen leiden

wenn Sie ein chronisches Glaukom haben (erhöhter Augeninnendruck)

wenn Ihre Levodopa/Carbidopa-Dosis plötzlich gesenkt oder die Behandlung damit beendet wird,

insbesondere wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Psychose erhalten, da dies eine

Änderung ihres Geisteszustands auslösen könnte; Muskelsteifheit und erhöhte Körpertemperatur

können auftreten

wenn Sie eine erbliche Krankheit haben, bei der unwillkürliche, aber koordinierte Bewegungen

auftreten (Chorea Huntington). In diesem Fall wird die Einnahme von

Levodopa/Carbidopa AbZ

200 mg/50 mg

nicht empfohlen.

wenn Sie ein malignes Melanom (schwarzer Hautkrebs) hatten

wenn Sie an einer Hautkrankheit leiden, die von Ihrem Arzt noch nicht diagnostiziert wurde

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

kann bei einigen Labortests zu Unregelmäßigkeiten

führen, z. B.:

Leberfunktionstests

falsch-positiver Coombs-Test

Abnahme von Hämoglobin und Hämatoktrit, erhöhte Werte von Glucose und weißen

Blutzellen im Serum, Bakterien und Blut im Urin

wenn zur Bestimmung einer Ketonurie ein Teststreifen benutzt wird, kann es zu einem falsch-

positiven Ergebnis für Ketonkörper im Urin kommen. Diese Reaktion wird durch Erhitzen der

Urinprobe nicht verändert.

falsch-positive Ergebnisse können auch bei der Untersuchung einer Glykosurie auftreten,

wenn Glucose-Oxidase-Methoden verwendet werden

Da die Sicherheit und Wirksamkeit von

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

Neugeborenen und Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft wurden, wird die Anwendung von

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass irgendeine der vorstehenden Angaben auf Sie

zutrifft oder früher zugetroffen hat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang

oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem

Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen

selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören

Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm

starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss dann möglicherweise ihre Behandlung überprüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie

suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von

Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen.

Bei Einnahme von Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

kann die Wirkungen/Nebenwirkungen anderer Arzneimittel

verändern und umgekehrt. Dies gilt besonders für:

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

. In diesem Fall muss Ihr Arzt die Dosierung

anpassen.

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression

(siehe auch Abschnitt „

Levodopa/Carbidopa

AbZ 200 mg/50 mg

darf nicht eingenommen werden“)

Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem

(Anticholinergika; bei Asthma

verwendete Bronchodilatatoren) wie Ipratropium und Tiotropium. In diesem Fall kann die Wirkung

von Levodopa abgeschwächt sein. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung anpassen.

Arzneimittel zur Behandlung einer Psychose

Isoniazid

(ein Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)

Benzodiazepine

(bestimmte Schlaf- und Beruhigungsmittel) wie Diazepam, Oxazepam und

Lormetazepam. Diese können die Wirkung von

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

abschwächen.

Phenytoin

(ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie). Dieses kann die Wirkung von

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

abschwächen.

Papaverin

(ein Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Krämpfen). Dieses kann die

Wirkung von

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

abschwächen.

Selegilin

(ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Bei gleichzeitiger

Anwendung mit

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

kann es zu einem starken

Blutdruckabfall kommen.

COMT-Hemmer

(zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Bei gleichzeitiger Anwendung mit

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

kann es zu einem Anstieg der Levodopa-Spiegel im

Gehirn kommen. In diesem Fall muss die Levodopa/Carbidopa-Dosis unter Umständen angepasst

werden.

Amantadin

(zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Die Nebenwirkungen von Levodopa

können sich verstärken. In diesem Fall muss die Levodopa/Carbidopa-Dosis unter Umständen

angepasst werden.

Metoclopramid

(ein Arzneimittel gegen Magen-Darm-Beschwerden)

Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem

(Sympathomimetika; bei Asthma

verwendete Bronchodilatatoren) wie Apraclonidin, Dipivefrin und Brimonidin. Dadurch können

sich Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System verstärken.

Eisensulfat

. Dieses kann die Aufnahme von Levodopa in den Körper abschwächen.

Bei Einnahme von Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Die Wirkung von Levodopa kann bei Patienten mit eiweißreicher Ernährung manchmal abgeschwächt

sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Jede Frau im fruchtbaren Alter, die

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

erhält, muss eine

zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Über die Anwendung von

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

während der Schwangerschaft

beim Menschen ist nicht genügend bekannt. In Tierversuchen hat es sich als schädlich erwiesen. Sie

dürfen

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder

schwanger werden wollen.

Stillzeit

Levodopa tritt in die Muttermilch über. Sie dürfen deshalb während der Behandlung mit

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Schwindelgefühl

Benommenheit

Doppeltsehen

die Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können.

Bitte beachten Sie dies, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Patienten, die zu Benommenheit und plötzlichem Einschlafen neigen, dürfen sich nicht ans

Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

3. WIE IST Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg EINZUNEHMEN?

Dosierung

Erwachsene und ältere Menschen

Ihr Arzt hat Ihnen verordnet, wie viele Tabletten

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

einnehmen sollen.

Die üblichen Dosierungen sind:

Wenn Sie noch nie mit Levodopa behandelt wurden

Anfangsdosis

2-mal täglich 1 Retardtablette

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

Höchste Anfangsdosis

Täglich 3 Retardtabletten

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

(dies entspricht 600 mg Levodopa

pro Tag)

Die einzelnen Dosen sind in Abständen von mindestens 6 Stunden einzunehmen.

Wenn Ihre Behandlung von normalen Levodopa/Carbidopa-Tabletten auf Retardtabletten umgestellt

wird

Eine solche Umstellung muss langsam und unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Wenn Sie bisher nur mit Levodopa allein behandelt werden

Die Behandlung mit Levodopa muss mindestens 12 Stunden vor der Einnahme von

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

beendet werden.

Anfangsdosis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit

2-mal täglich 1 Tablette

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

Erhaltungsdosis

Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen durchführen und Ihre Dosierung gegebenenfalls anpassen.

Zwischen jeder Dosisanpassung sollte ein Abstand von mindestens 3 Tagen liegen.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Levodopa/Carbidopa AbZ

200 mg/50 mg

ist erforderlich”).

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit 1 Glas Wasser unabhängig von den Mahlzeiten. Die Tabletten

dürfen nicht zerbrochen oder zerkaut werden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

einnehmen müssen.

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, da sonst Ihre Symptome wieder auftreten können.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

eingenommen haben als

Sie sollten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei einer Überdosierung können folgende Zeichen auftreten: Lidkrämpfe (siehe auch Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, können Sie diese auch

noch später einnehmen, falls es nicht fast Zeit für die nächste Dosis ist. Wenn dies der Fall sein sollte,

fahren Sie mit ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Wenn Sie die Einnahme von Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg abbrechen

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig überwachen, wenn Ihre Dosierung plötzlich gesenkt oder Ihre

Behandlung beendet wird. Lesen Sie bitte den Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

ist erforderlich“, insbesondere wenn Sie Arzneimittel

zur Behandlung einer Psychose (Neuroleptika) erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Blutkrankheit (Mangel an weißen Blutkörperchen) mit erhöhter Infektionsanfälligkeit

(Leukopenie), Blutarmut (hämolytische und nicht-hämolytische Anämie),

Blutkrankheit (Mangel an Blutplättchen) mit blauen Flecken und Blutungsneigung

(Thrombozytopenie).

Sehr selten:

sehr schwere Blutkrankheit (Mangel an weißen Blutkörperchen) mit plötzlichem

hohem Fieber, starken Halsschmerzen und Mundgeschwüren (Agranulozytose).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitverlust (Anorexie)

Gelegentlich:

Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Wahrnehmung nicht vorhandener Dinge (Halluzinationen), Verwirrtheit,

Schwindelgefühl, Alpträume, Benommenheit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Depression

mit (sehr selten) Selbsttötungsgedanken, Hochstimmung (Euphorie), Demenz,

Episoden einer schweren Geisteskrankheit mit beeinträchtigter Kontrolle über das

eigene Verhalten (Psychose), Antriebssteigerung.

Selten:

Erregung (Agitation), Angst, Denkstörungen, Desorientierung, Kopfschmerzen,

gesteigertes sexuelles Verlangen, Erstarrungsgefühl, Zuckungen/Anfälle.

Nicht bekannt:

Starkes Verlangen nach hohen Dosen von

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

die jene Dosen deutlich überschreiten die zur adäquaten Kontrolle von

Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin-

Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von

hohen Dosen

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

zu ungewöhnlich heftigen

unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen

Nebenwirkungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Bewegungsstörungen (Dyskinesie), Störung mit plötzlichen unwillkürlichen

Bewegungen (Chorea), Störung der Muskelspannung (Dystonie),

Bewegungsstörungen mit Ursache in speziellen Nervenzentren (extrapyramidal),

plötzlicher Wechsel der Parkinson-Symptome („On-off“-Symptome), Verlangsamung

der Bewegungsabläufe während „On-off“-Phasen (Bradykinesie).

Gelegentlich:

erhöhte Fallneigung (Ataxie), verstärktes Zittern der Hände.

Selten:

schwere Erkrankung infolge einer Behandlung mit Neuroleptika, die sich mit

Muskelsteifheit, starker Sitzunruhe, hohem Fieber, Schwitzen, vermehrtem

Speichelfluss und Bewusstseinsstörungen äußern kann (malignes neuroleptisches

Syndrom), ungewöhnliches Prickeln, Kribbeln und Juckreiz ohne sichtbare Ursache

(Parästhesie), Hinfallen, Gangstörungen, Kieferklemme.

Nicht bekannt:

Benommenheit und (sehr selten) ständige Tagesmüdigkeit / plötzliches Einschlafen.

Augenerkrankungen

Selten:

Verschwommensehen, Lidkrämpfe (dies kann ein Hinweis auf eine Überdosierung

sein), Aktivierung eines vorbestehenden Horner-Syndroms (eine Augenkrankheit),

Doppeltsehen, Pupillenerweiterung, Blickkrämpfe.

Herzerkrankungen

Häufig:

Herzklopfen, unregelmäßiger Herzschlag.

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Blutdruckabfall z. B. durch zu schnelles Aufstehen vom Sitzen oder Liegen,

manchmal begleitet von Schwindelgefühl (orthostatische Hypotonie), Neigung zu

Ohnmachtsanfällen, plötzliche Bewusstlosigkeit.

Gelegentlich:

Blutdruckanstieg

Selten:

Venenentzündung (Phlebitis)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (der Bereich zwischen den Lungen)

Gelegentlich:

Heiserkeit, Brustschmerzen

Selten:

Atemnot, gestörte Atmung

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, bitterer Geschmack.

Gelegentlich:

Verstopfung, Durchfall, vermehrter Speichelfluss, Schluckstörungen (Dysphagie),

Blähungen.

Selten:

Verdauungsstörungen mit Symptomen wie Völlegefühl im Oberbauch,

Oberbauchschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen und Sodbrennen (Dyspepsie),

Magen-Darm-Schmerzen, dunkel verfärbter Speichel, Zähneknirschen, Schluckauf,

Magen-Darm-Blutungen, Zungenbrennen, Zwölffingerdarmgeschwüre.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Flüssigkeitseinlagerung (Ödem).

Selten:

plötzliche Flüssigkeitseinlagerung in Haut und Schleimhäuten (z. B. in Kehle und

Zunge), Atemstörungen und/oder Juckreiz und Hautausschlag, häufig in Form einer

allergischen Reaktion (Angioödem), Hautausschlag mit starkem Juckreiz und

Quaddelbildung (Urtikaria), Juckreiz, Gesichtsröte, Haarausfall, Hautausschlag,

vermehrtes Schwitzen, dunkel verfärbter Schweiß, bei Kindern allergisch bedingte

Blutung in der Haut und in den Wänden des Magen-Darm-Trakts (Purpura Schönlein-

Henoch).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

dunkel verfärbter Harn.

Selten:

Harnverhaltung, unwillkürlicher Harnabgang, Dauererektion des Penis (Priapismus).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Schwäche, Unwohlsein (Malaise), Hitzewallungen.

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu

tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,

Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark -

beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,

Unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes

Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit

Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

enthält

Die Wirkstoffe sind Levodopa und Carbidopa.

Jede Retardtablette enthält 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Fumarsäure, Hypromellose, Macrogol 6000, Octadecylhydrogenfumarat-Natriumsalz, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Chinolingelb, Eisenoxid, Titandioxid.

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

aussieht und Inhalt der Packung

Ockerfarbene, runde, nach außen gewölbte Retardtabletten mit einer Prägung.

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg

ist in Packungen mit 30 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

August 2017

A

Z-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z10

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Levodopa/Carbidopa AbZ 100 mg/25 mg Retardtabletten

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg Retardtabletten

Wirkstoffe: Levodopa und Carbidopa

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Levodopa/Carbidopa AbZ 100 mg/25 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 100 mg Levodopa und 25 mg Carbidopa (als Monohydrat).

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa (als Monohydrat).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Levodopa/Carbidopa AbZ 100 mg/25 mg Retardtabletten

Ockerfarbene, runde, bikonkave Retardtablette mit gerundeter Kante.

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg Retardtabletten

Ockerfarbene, runde, bikonvexe Retardtablette mit einer Prägung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Idiopathische Parkinson-Krankheit, insbesondere zur Verkürzung der „Off“-Phase bei

Patienten, die zuvor mit schnellfreisetzenden Levodopa/Decarboxylasehemmern oder nur mit

Levodopa behandelt wurden und motorische Fluktuationen aufwiesen.

Die Erfahrungen mit Levodopa/Carbidopa-Retardtabletten bei zuvor nicht mit Levodopa

behandelten Patienten sind begrenzt.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Tagesdosis von Levodopa/Carbidopa sollte sorgfältig ermittelt werden. Die Patienten

sollten während der Dosisanpassung gut überwacht werden, insbesondere bezüglich des

Auftretens oder einer Zunahme von Übelkeit und abnormen unwillkürlichen Bewegungen wie

Dyskinesien, Chorea und Dystonie. Ein Blepharospasmus kann ein frühes Zeichen einer

Überdosierung sein.

Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Retardtabletten können sich verändern, wenn die

Tabletten zerbrochen oder zerkaut werden. Daher müssen die Tabletten als Ganzes geschluckt

werden.

Die Einnahme der meisten Mittel gegen die Parkinson-Krankheit - außer Levodopa - kann bei

der Anwendung von

Levodopa/Carbidopa AbZ

beibehalten werden, allerdings kann eine

Dosisanpassung dieser Arzneimittel erforderlich werden.

Plötzliches Absetzen von Levodopa sollte unbedingt vermieden werden.

Da Carbidopa eine Wirkungsabschwächung von Levodopa durch Pyridoxin verhindert, kann

Levodopa/Carbidopa AbZ

auch von Patienten eingenommen werden, die zusätzlich Pyridoxin

(Vitamin B

) erhalten.

Anfangsdosis

Bisher nicht mit Levodopa behandelte Patienten

Levodopa/Carbidopa AbZ 100 mg/25 mg Retardtabletten

Levodopa/Carbidopa AbZ 100 mg/25 mg Retardtabletten

ist geeignet für Patienten, die

bisher noch nie Levodopa eingenommen haben oder - falls erforderlich - zur

Vereinfachung einer Dosisanpassung bei Patienten, die

Levodopa/Carbidopa AbZ 200

mg/50 mg Retardtabletten

erhalten.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2-mal täglich 1 Retardtablette. Patienten, die mehr

Levodopa benötigen, vertragen im Allgemeinen 3-4 Retardtabletten.

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg Retardtabletten

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2-mal täglich 1 Retardtablette. Die Anfangsdosis

sollte nicht höher als 600 mg Levodopa/Tag sein. Es sollten jeweils mindestens 6 Stunden

zwischen den Einzelgaben liegen.

Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens 2-4 Tagen vorgenommen

werden.

Abhängig von der Schwere der Erkrankung, können bis zu 6 Monate erforderlich sein,

um einen optimalen Behandlungserfolg zu erreichen.

Dosisempfehlung für Patienten, die bisher mit schnellfreisetzenden

Levodopa+Decarboxylasehemmer-Präparaten behandelt werden

Die Umstellung auf

Levodopa/Carbidopa AbZ 100 mg/25 mg Retardtabletten

sollte zu

Beginn in einer Dosierung erfolgen, die höchstens etwa 10 % mehr Levodopa/Tag

ergänzt, wenn höhere Dosen erforderlich sind (über 900 mg täglich).

Es sollten mindestens 12 Stunden zwischen der letzten Einnahme von

Levodopa+Decarboxylasehemmer und der ersten Einnahme von

Levodopa/Carbidopa

AbZ 100 mg/25 mg Retardtabletten

liegen.

Der zeitliche Abstand zwischen den Einzeldosen sollte um 30-50 % auf 4-12 Stunden

erhöht werden. Wenn die Tagesdosis in ungleiche Einzeldosen aufgeteilt ist, wird

empfohlen, die niedrigste Dosis am Ende des Tages anzuwenden.

Wie unter „Dosisanpassung“ beschrieben, sollte die Dosierung daran angepasst werden,

wie der Patient auf die Behandlung anspricht.

Es ist möglich, dass Dosierungen erforderlich werden, die maximal 30 % über der

bisherigen Levodopa-Dosis liegen.

Hinweise zur Umstellung von schnellfreisetzenden Levodopa/Carbidopa-Tabletten auf

Retardtabletten sind in den folgenden Tabellen angegeben:

Levodopa/Carbidopa

Tabletten

Levodopa/Carbidopa AbZ 100 mg/25 mg Retardtabletten

Tagesdosis Levodopa (mg)

Tagesdosis Levodopa (mg)

Retardtabletten/Tag

100-200

2-mal täglich 1 Retardtablette

300-400

4 Retardtabletten, aufgeteilt in 3

oder mehr Dosen

Für höhere Dosierungen steht

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg Retardtabletten

Verfügung.

Levodopa/Carbidopa

Tabletten

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg Retardtabletten

Tagesdosis Levodopa (mg)

Tagesdosis Levodopa (mg)

Retardtabletten/Tag

300-400

2-mal täglich 1

Retardtablette

500-600

3-mal täglich 1

Retardtablette

700-800

4 Retardtabletten*

900-1.000

1.000

5 Retardtabletten*

1.100-1.200

1.200

6 Retardtabletten*

1.300-1.400

1.400

7 Retardtabletten*

1.500-1.600

1.600

8 Retardtabletten*

* aufgeteilt in 3 oder mehr Dosen

Patienten, die bisher nur mit Levodopa behandelt wurden

Es müssen mindestens 12 Stunden zwischen der letzten Einnahme von Levodopa und der ersten

Einnahme von

Levodopa/Carbidopa AbZ

liegen.

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Ausprägung der Krankheit beträgt die empfohlene

Anfangsdosis 2-mal täglich 200 mg Levodopa/50 mg Carbidopa.

Dosisanpassung

Nachdem die Dosierung festgelegt ist, kann die Dosis oder die Dosierungshäufigkeit herauf-

oder herabgesetzt werden, je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht.

Für die meisten Patienten reicht eine Tagesdosis von 400 mg Levodopa/100 mg Carbidopa bis

zu 1.600 mg Levodopa/400 mg Carbidopa aus. Die Retardtabletten sollten in aufgeteilten Dosen

in Abständen von 4-12 Stunden während des Tages eingenommen werden.

Es wurden auch höhere Dosen (bis zu 2.400 mg Levodopa/600 mg Carbidopa) in kürzeren

Zeitabständen (weniger als 4 Stunden) angewendet, was aber im Allgemeinen nicht empfohlen

wird.

Es sollte die niedrigste Dosis am Ende des Tages eingenommen werden, wenn die Zeitabstände

zwischen den Einzelgaben weniger als 4 Stunden betragen oder wenn unterschiedlich hohe

Einzeldosen angewendet werden.

Im Vergleich zu schnellfreisetzendem Levodopa/Carbidopa kann die gewohnte Wirkung der

ersten am Morgen eingenommenen Dosis bei manchen Patienten um bis zu eine Stunde

verzögert sein.

Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens 3 Tagen vorgenommen werden.

Erhaltungsdosis

Regelmäßige Routineuntersuchungen werden empfohlen, da die Parkinson-Krankheit

progressiv ist. Eine Anpassung der festgelegten

Levodopa/Carbidopa Dosis kann erforderlich

werden.

Zusätzliche Anwendung anderer Anti-Parkinson-Mittel

Anticholinergika, Dopaminagonisten und Amantadin können zusammen mit

Levodopa/Carbidopa gegeben werden. Eine Dosisanpassung von

Levodopa/Carbidopa AbZ

kann erforderlich werden, wenn diese Arzneimittel zusätzlich bei einer bereits begonnenen

Therapie mit

Levodopa/Carbidopa AbZ

gegeben werden.

Therapieunterbrechung

Falls die Dosis plötzlich vermindert wird oder wenn die Therapie mit

Levodopa/Carbidopa AbZ

beendet werden muss, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden. Dies gilt insbesondere

für Patienten, die Antipsychotika erhalten (siehe Abschnitt 4.4).

Wenn ein Narkosemittel erforderlich ist, kann

Levodopa/Carbidopa AbZ

solange gegeben

werden, wie der Patient Arzneimittel einnehmen darf. Wenn die Therapie vorübergehend

unterbrochen wird, kann die gewohnte Dosis gegeben werden, sobald der Patient in der Lage ist,

Arzneimittel einzunehmen.

Anwendung bei Kindern

Bisher ist die Sicherheit bei Patienten unter 18 Jahren nicht nachgewiesen.

Anwendung bei älteren Patienten

Für die Anwendung von Kombinationen von Levodopa

und Carbidopa bei älteren Patienten

liegt viel Erfahrung vor. Die oben angegebenen Empfehlungen spiegeln die klinischen Daten

wider, die aus diesen Erkenntnissen gewonnen wurden.

Anwendung bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

4.3

Gegenanzeigen

Levodopa/Carbidopa AbZ

ist kontraindiziert bei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegen Levodopa, Carbidopa oder einen der sonstigen Bestandteile

Engwinkelglaukom

schwerer Herzinsuffizienz

schweren Herzrhythmusstörungen

akutem Schlaganfall

Levodopa/Carbidopa AbZ

darf nicht angewendet werden, wenn die Gabe eines

Sympathomimetikums kontraindiziert ist.

Die gleichzeitige Anwendung von Levodopa

und nicht-selektiven Monoamin-Oxidase-(MAO-)

Hemmern sowie selektiven MAO-A-Hemmern ist kontraindiziert. Die Anwendung dieser

MAO-Hemmer sollte mindestens 2 Wochen vor Beginn einer Behandlung mit

Levodopa/Carbidopa AbZ

abgesetzt werden.

Levodopa/Carbidopa AbZ

kann gleichzeitig mit

der empfohlenen Dosis eines selektiven MAO-B-Hemmers (z. B. Selegilin-HCl) eingesetzt

werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn eine Behandlung mit

Levodopa/Carbidopa AbZ

begonnen wird, sollten Patienten, die

bisher nur mit Levodopa behandelt werden, 12 Stunden vorher die Behandlung beenden.

Dem pharmakokinetischen Profil von Retardtabletten mit Levodopa/Carbidopa entsprechend,

kann die Wirkung bei Patienten, die an frühmorgendlichen Dyskinesien leiden, im Vergleich zu

schnellfreisetzendem Levodopa/Carbidopa mit Verzögerung eintreten.

Die Inzidenz von Dyskinesien ist unter Behandlung mit Retardtabletten mit

Levodopa/Carbidopa bei Patienten in einem fortgeschrittenen Stadium motorischer

Fluktuationen höher als bei Anwendung schnellfreisetzender Tabletten mit Levodopa/Carbidopa

(16,5 % versus 12,2 %).

Bei zuvor nur mit Levodopa behandelten Patienten kann es zu Dyskinesien kommen, da

Carbidopa bewirkt, dass mehr Levodopa das Gehirn erreicht, so dass mehr Dopamin gebildet

wird. Das Auftreten von Dyskinesien kann eine Dosisminderung erforderlich machen (siehe

Abschnitt 4.8).

Levodopa/Carbidopa AbZ

kann, wie auch Levodopa allein, unwillkürliche Bewegungen und

psychische Störungen verursachen.

Wenn Levodopa/Carbidopa-Retardtabletten eingesetzt werden, sollten Patienten mit

anamnestisch bekannten ausgeprägten unwillkürlichen Bewegungen und psychischen

Störungen, die vorher nur mit Levodopa oder schnellfreisetzendem Levodopa/Carbidopa

behandelt wurden, sorgfältig überwacht werden. Man nimmt an, dass diese Reaktionen durch

das erhöhte Angebot von Dopamin im Gehirn ausgelöst werden. Die Anwendung von

Levodopa/Carbidopa AbZ

kann ein Wiederauftreten bewirken und eine Dosisreduktion

erforderlich machen.

Alle Patienten sollten wegen des Auftretens einer Depression mit begleitender Suizidtendenz

sorgfältig überwacht werden. Die Behandlung von psychotischen Patienten und solchen mit

anamnestisch bekannten Psychosen sollte mit Vorsicht erfolgen.

Wenn sich eine bestehende Psychose verschlechtert, sollte

Levodopa/Carbidopa AbZ

abgesetzt

werden.

Levodopa wurde mit Schläfrigkeit und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht. Sehr

selten wurde über plötzliches Einschlafen bei Alltagsaktivitäten berichtet, in einigen Fällen

unbewusst ohne vorherige Warnzeichen. Die Patienten müssen hierüber informiert und darauf

hingewiesen werden, vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Levodopa ein

Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Patienten, bei denen Schläfrigkeit und/oder

plötzliches Einschlafen aufgetreten ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen

bedienen. Darüber hinaus sollte eine Dosisreduktion oder die Beendigung der Behandlung

erwogen werden.

Bei Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären oder Lungenerkrankungen,

Bronchialasthma, einer Nieren-, Leber- oder endokrinen Störung sowie Ulkuserkrankungen,

Hämatemesis und Krampfanfällen in der Anamnese ist

Levodopa/Carbidopa AbZ

mit Vorsicht

anzuwenden.

Bei Patienten mit frischem Myokardinfarkt, die noch Vorhof-, Knoten- oder Kammerarrhythmie

aufweisen, soll Levodopa/Carbidopa

mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen Patienten

sollte die Herzfunktion zu Beginn der Behandlung und bei Dosisanpassungen besonders

sorgfältig überwacht werden.

Patienten mit chronischem Weitwinkelglaukom können vorsichtig mit

Levodopa/Carbidopa

AbZ

behandelt werden, vorausgesetzt der Augeninnendruck ist gut eingestellt. Die Patienten

sind während der Behandlung sorgfältig bezüglich Veränderungen des Augendrucks zu

überwachen.

Bei plötzlicher Beendigung einer Behandlung der Parkinson-Krankheit mit Arzneimitteln wurde

ein Symptomkomplex beschrieben, der dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelt,

einhergehend mit Muskelsteifigkeit, erhöhter Körpertemperatur, psychischen Veränderungen

und einem Anstieg der Phosphokreatininkinase im Serum. Die Patienten sollen daher sorgfältig

überwacht werden, wenn die Dosis von Levodopa/Carbidopa Kombinationen plötzlich reduziert

oder das Präparat abgesetzt wird, insbesondere wenn der Patient Antipsychotika erhält.

Von einer Anwendung von

Levodopa/Carbidopa AbZ

zur Behandlung pharmakogener

extrapyramidaler Reaktionen oder von Chorea Huntington wird abgeraten.

Während der Langzeitbehandlung wird empfohlen, die Leber- und Nierenfunktion sowie die

Funktion blutbildender Organe und des Herz-Kreislauf-Systems regelmäßig zu überprüfen.

Bisher ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Levodopa/Carbidopa bei Säuglingen und

Kindern nicht nachgewiesen. Von der Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird abgeraten.

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen

überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei

Patienten, die mit Dopaminagonisten und / oder anderen dopaminergen Substanzen, die

Levodopa enthalten, einschließlich Levodopa/Carbidopa, behandelt werden,

Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können,

einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes

Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Die Überprüfung der Behandlung

wird empfohlen, wenn solche Symptome auftreten.

Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Carbidopa/Levodopa ein Dopamin-

Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung,

die zu einer übermäßigen Anwendung des Arzneimittels führt. Vor Behandlungsbeginn müssen

Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt

werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines

Melanoms, jedoch konnte ein Zusammenhang mit der Levodopa-Therapie nicht nachgewiesen

werden. Daher ist während der Behandlung Vorsicht angebracht.

Laboruntersuchungen

Levodopa und Carbidopa haben Abweichungen in mehreren Labortests verursacht. Dies kann

auch mit

Levodopa/Carbidopa AbZ

auftreten. Dazu gehören erhöhte Werte bei

Leberfunktionstests wie alkalische Phosphatase, SGOT (AST), SGPT (ALT),

Laktatdehydrogenase, Bilirubin, Blutharnstoff, Kreatinin, Harnsäure sowie ein positiver

Coombs-Test.

Verminderte Werte von Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Blutzuckerspiegel sowie

Leukozyten, Bakterien und Blut im Urin wurden mit Levodopa/Carbidopa ebenfalls beobachtet.

Wenn Teststreifen zur Untersuchung auf Ketonurie verwendet werden, kann

Levodopa/Carbidopa

falsch-positive Ergebnisse für Ketonkörper im Urin verursachen. Diese

Reaktion verändert sich durch Kochen der Urinprobe nicht. Es können auch falsch-negative

Ergebnisse bei der Untersuchung auf Glukosurie mit der Glukoseoxidase-Methode entstehen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von

Levodopa/Carbidopa AbZ

folgenden Arzneimitteln:

Antihypertonika

Wenn zu bestimmten Antihypertonika Levodopa mit einem Decarboxylasehemmer inzugefügt

wurde, kam es zu einer symptomatischen orthostatischen Dysregulation. Während der

Einstellungsphase einer Behandlung mit

Levodopa/Carbidopa AbZ

kann eine Dosisanpassung

der Antihypertonika erforderlich sein.

Antidepressiva

Selten traten Nebenwirkungen, wie z. B. Hypertonie und Dyskinesie auf, wenn

Levodopa/Carbidopa gleichzeitig mit trizyklischen Antidepressiva angewendet wurde (siehe

Abschnitt 4.3 für Patienten, die MAO-Hemmer erhalten).

Anticholinergika

Anticholinergika können synergistisch mit Levodopa wirken, um einen Tremor zu bessern. Die

gleichzeitige Anwendung kann jedoch unwillkürliche Bewegungsstörungen verschlimmern.

Anticholinergika können durch Verzögerung der Resorption die Wirkung von Levodopa

verschlechtern. Eine Dosisanpassung von Levodopa/Carbidopa kann erforderlich sein.

Sonstige Arzneimittel

Dopamin-D

-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Risperidon),

Benzodiazepine und Isoniazid können die therapeutische Wirkung von Levodopa herabsetzen.

Die positive Wirkung von Levodopa bei der Parkinson-Krankheit wird durch Phenytoin und

Papaverin eingeschränkt. Patienten, die diese Arzneimittel gleichzeitig mit

Levodopa/Carbidopa AbZ

einnehmen, sollten wegen eines schlechteren therapeutischen

Ansprechens sorgfältig überwacht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Selegilin und Levodopa/Carbidopa kann eine

schwerwiegende orthostatische Dysregulation hervorrufen (siehe Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Anwendung von COMT-(Catechol-O-Methyltransferase-)Hemmern und

Levodopa/Carbidopa kann die Bioverfügbarkeit von Levodopa erhöhen. Die Dosierung von

Levodopa/Carbidopa muss möglicherweise angepasst werden.

Amantadin wirkt synergistisch mit Levodopa und kann die Nebenwirkungen von Levodopa

verstärken. Eine Dosisanpassung von Levodopa/Carbidopa kann erforderlich sein.

Metoclopramid beschleunigt die Magenentleerung und kann die Bioverfügbarkeit von

Levodopa/Carbidopa erhöhen.

Sympathomimetika können die kardiovaskulären Nebenwirkungen von Levodopa verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Eisensulfat und Levodopa/Carbidopa kann zu einer

Resorptionsminderung von Levodopa führen.

Da Levodopa mit bestimmten Aminosäuren konkurriert, kann die Resorption von Levodopa bei

einigen Patienten, die eine proteinreiche Diät machen, gestört sein.

Die Wirkung einer Anwendung von Antazida und Levodopa auf die Bioverfügbarkeit von

Levodopa wurde nicht untersucht.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Levodopa/Carbidopa bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden

Daten vor. Die Ergebnisse von Tierversuchen haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe

Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Embryo oder Fötus ist nicht bekannt.

Levodopa/Carbidopa darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen im

gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Levodopa/Carbidopa sichere Methoden

zur Empfängnisverhütung anwenden.

Stillzeit

Levodopa tritt in signifikanter Menge in die Muttermilch über. Frauen sollten während der

Anwendung von Levodopa/Carbidopa nicht stillen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine Daten zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor.

Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Benommenheit können die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Patienten, die mit Levodopa behandelt werden und über Schläfrigkeit und/oder plötzliches

Einschlafen berichten, müssen vor dem Führen von Fahrzeugen gewarnt werden. Auch

Aktivitäten, die die volle Aufmerksamkeit erfordern, sind zu unterlassen (z. B. das Bedienen

von Fahrzeugen oder Maschinen), da sonst für sie selbst oder andere ein Verletzungs- oder

Todesrisiko besteht. Das gilt, bis diese sich wiederholenden Episoden oder die Schläfrigkeit

vorüber sind (siehe Abschnitt 4.4).

4.8

Nebenwirkungen

In kontrollierten klinischen Prüfungen an Patienten mit mäßigen bis schweren motorischen

Fluktuationen traten unter Levodopa/Carbidopa Retardtabletten keine Nebenwirkungen auf, die

durch die Darreichungsform mit verzögerter Wirkstofffreisetzung bedingt waren.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig

≥ 1/10

häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Leukopenie, hämolytische und nicht-hämolytische Anämie, Thrombozytopenie

Sehr selten:

Agranulozytose

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Anorexie

Gelegentlich:

Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Halluzinationen, Verwirrtheit, Benommenheit, Albträume, Schläfrigkeit, Erschöpfung,

Schlaflosigkeit, Depressionen sehr selten mit Selbsttötungsversuchen, Euphorie, Demenz,

psychotische Episoden, Antriebssteigerung

Selten:

Agitation, Furcht, Denkstörungen, Desorientierung, Kopfschmerzen, gesteigerte Libido,

Erstarrung und Krampfanfälle

Nicht bekannt

: Dopamin-Dysregulationssyndrom

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Dyskinesien (bei der Anwendung von Levodopa/Carbidopa-Retardtabletten wurden im

Vergleich zu schnellfreisetzenden Levodopa/Carbidopa-Darreichungsformen häufiger

Dyskinesien gesehen), Chorea, Dystonien, extrapyramidale und Bewegungsstörungen, „on-off“-

Erscheinungen.

Bradykinesie („on-off“ Episoden) kann nach einigen Monaten bis Jahren nach Beginn einer

Behandlung mit Levodopa auftreten und steht wahrscheinlich im Zusammenhang mit einem

Fortschreiten der Erkrankung. Eine Anpassung des Dosierungsschemas und der

Dosierungsintervalle kann erforderlich werden.

Gelegentlich:

Ataxie, Verstärkung eines Tremors der Hände

Selten:

Malignes neuroleptisches Syndrom, Parästhesien, Hinfallen, Gangstörungen, Trismus

Levodopa/Carbidopa wird mit Schläfrigkeit und bisher

sehr selten

mit extremer

Tagesschläfrigkeit und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht.

Augenerkrankungen

Selten:

verschwommenes Sehen, Blepharospasmus, Aktivierung eines latenten Horner-

Syndroms, Doppeltsehen, Pupillenerweiterung und Blickkrämpfe

Ein Blepharospasmus kann ein frühes Anzeichen einer Überdosierung sein.

Herzerkrankungen

Häufig:

Palpitationen, unregelmäßiger Herzschlag

Gefäßerkrankungen

Häufig:

orthostatische Dysregulation, Neigung zu Ohnmachtsanfällen, Synkope

Gelegentlich:

Hypertonie

Selten:

Phlebitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Heiserkeit, Brustschmerzen

Selten:

Dyspnoe, gestörte Normalatmung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, bitterer Geschmack

Gelegentlich:

Verstopfung, Durchfall, Hypersalivation, Dysphagie, Blähungen

Selten:

Dyspepsie, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Dunkelfärbung des Speichels,

Bruxismus, Schluckauf, gastrointestinale Blutungen, Zungenbrennen, Duodenalulcera

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Ödeme

Selten:

Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Gesichtsröte, Haarausfall, Exanthem, vermehrtes

Schwitzen, Dunkelfärbung des Schweißes und Purpura Schoenlein-Hennoch

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Myospasmus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Dunkelfärbung des Urins

Selten:

Harnretention, Harninkontinenz, Priapismus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Schwächegefühl, Unwohlsein, Hitzewallungen

Impulskontrollstörungen

Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder

Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit

Dopaminagonisten oder anderen dopaminergen Substanzen, die Levodopa enthalten,

einschließlich Levodopa/Carbidopa, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit

Carbidopa/Levodopa behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen

einen zwanghaften Missbrauch des dopaminergen Arzneimittels bei Verwendung höherer

Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit

erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien (siehe auch Abschnitt 4.4)

führen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Behandlung einer akuten Überdosierung von Levodopa/Carbidopa ist im Allgemeinen die

gleiche wie bei einer akuten Überdosierung von Levodopa allein, jedoch ist Pyridoxin nicht

geeignet zur Wirkungsabschwächung von Levodopa/Carbidopa. Unter EKG-Kontrolle sollte der

Patient sorgfältig wegen der Entwicklung kardialer Arrhythmien beobachtet werden. Wenn

erforderlich, sollte eine angemessene antiarrhythmische Therapie erfolgen.

Die Möglichkeit, dass der Patient weitere Arzneimittel zusammen mit

Levodopa/Carbidopa

AbZ

eingenommen hat, sollte in Betracht gezogen werden.

Bisher liegen keine Dialyse-Erfahrungen vor, daher ist der Nutzen bei der Behandlung einer

Überdosierung nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antiparkinsonmittel, dopaminerge Mittel

ATC-Code: N04BA10

Levodopa/Carbidopa AbZ Retardtabletten

ist eine Kombination aus Carbidopa, einem

aromatischen Aminosäure-Decarboxylase-Hemmer, und Levodopa, dem Stoffwechselvorläufer

von Dopamin, in Form einer Tablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung auf Polymerbasis für

die Anwendung im Rahmen einer Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Levodopa/Carbidopa-Retardtabletten sind besonders geeignet für die Verkürzung der „Off“-

Phase bei Patienten, die zuvor mit schnellfreisetzenden Levodopa/Decarboxylasehemmern

behandelt wurden und bei denen Dyskinesien und motorische Fluktuationen aufgetreten sind.

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die mit Levodopa behandelt wurden, kann es zu

motorischen Fluktuationen kommen, die durch Wirkungsverlust vor Einnahme der nächsten

Dosis („wearing off“), Dyskinesie zur Zeit der maximalen Konzentration im Plasma und

Akinesie gekennzeichnet sind. Die fortgeschrittene Form von motorischen Fluktuationen („On-

off-Phänomen“) zeichnet sich durch nicht vorhersehbare Wechsel von Mobilität zu Immobilität

aus. Obwohl die Ursachen motorischer Fluktuationen noch nicht vollständig geklärt sind, wurde

nachgewiesen, dass sie durch Behandlungsschemata reduziert werden können, die gleichmäßige

Levodopa-Konzentrationen im Plasma bewirken.

Levodopa wird im Gehirn zu Dopamin decarboxyliert und beeinflusst so die Symptome der

Parkinson-Krankheit günstig. Carbidopa, das die Blut-Hirn-Schranke nicht passieren kann,

hemmt nur die extrazerebrale Decarboxylierung von Levodopa, so dass mehr Levodopa für den

Transport ins Gehirn und für die spätere Umwandlung in Dopamin zur Verfügung steht. Daher

ist es normalerweise nicht erforderlich, hohe Dosen Levodopa in kurzen Zeitabständen zu

geben. Gastrointestinale und kardiovaskuläre Nebenwirkungen, insbesondere solche, die auf die

Dopaminbildung in extrazerebralen Geweben zurück zu führen sind, werden durch die

niedrigere Dosis ganz oder teilweise vermieden.

In klinischen Prüfungen wurden bei Patienten mit motorischen Fluktuationen kürzere „Off“-

Phasen mit Levodopa/Carbidopa in Retardform im Vergleich zu schnellfreisetzenden

Levodopa/Carbidopa-Tabletten beobachtet. Die Reduzierung der „Off“-Zeit ist relativ gering

(ca. 10 %), und die Häufigkeit von Dyskinesien war nach Anwendung von Levodopa/Carbidopa

im Vergleich zu einer Behandlung mit schnellfreisetzenden Levodopa/Carbidopa-Tabletten

leicht erhöht.

Bei Patienten ohne motorische Fluktuationen hatten Levodopa/Carbidopa-Retardtabletten unter

kontrollierten Bedingungen bei längeren Dosierungsintervallen dieselben therapeutischen

Vorteile wie schnellfreisetzende Tabletten mit einer Kombination aus Levodopa und Carbidopa.

Eine Besserung anderer Parkinson-Symptome fand insgesamt nicht statt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Pharmakokinetik von Levodopa nach Anwendung von Levodopa/Carbidopa 200 mg/50 mg

Retardtabletten wurde mit einer schnellfreisetzenden Form von Levodopa/Carbidopa 200 mg/50

mg an jungen gesunden Probanden untersucht. Nach Gabe von Levodopa/Carbidopa 200 mg/50

mg Retardtabletten dauerte es ca. 2 Stunden, bis die maximalen Levodopa-Spiegel im Plasma

erreicht wurden im Vergleich zu 0,75 Stunden bei schnellfreisetzenden Tabletten.

Die mittleren maximalen Levodopa-Plasmaspiegel waren unter Anwendung von

Levodopa/Carbidopa 200 mg/50 mg in Retardform um 60 % reduziert im Vergleich zu

schnellfreisetzenden Tabletten.

Die Resorption von Levodopa nach Gabe von Levodopa/Carbidopa 200 mg/50 mg

Retardtabletten verlief kontinuierlich über einen Zeitraum von 4-6 Stunden. In diesen Studien

schwankten die Levodopa-Plasmakonzentrationen innerhalb engerer Grenzen als unter

schnellfreisetzenden Tabletten, die Levodopa und Carbidopa enthielten.

Da die Bioverfügbarkeit von Levodopa aus Levodopa/Carbidopa 200 mg/50 mg in Retardform

im Vergleich zu schnellfreisetzenden Tabletten, die Levodopa und Carbidopa enthalten

ungefähr 70 % beträgt, sollte die tägliche Levodopa-Dosis der Retardformen in der Regel höher

sein als die der schnellfreisetzenden Darreichungsformen.

Die mittlere maximale Plasmakonzentration von Levodopa betrug 70 % nach Anwendung einer

Einzeldosis von Levodopa/ Carbidopa 100 mg/25 mg Retardtabletten im Vergleich zu der von

Levodopa/Carbidopa 200 mg/50 mg Retardtabletten.

Die mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentrationen im Plasma war mit

Levodopa/Carbidopa 100 mg/25 mg Retardtabletten gegenüber Levodopa/Carbidopa 200 mg/50

mg Retardtabletten leicht reduziert.

Die Pharmakokinetik von Levodopa nach Gabe von Levodopa/Carbidopa retard wurde auch an

Parkinson-Patienten untersucht. Die regelmäßige Gabe von 2-mal täglich Levodopa/Carbidopa

100 mg/25 mg in Retardform (Dosierungen von 50 mg Carbidopa und 200 mg Levodopa bis

150 mg Carbidopa und 600 mg Levodopa) über 3 Monate zeigte keine Akkumulation von

Levodopa im Plasma.

Die Nahrungsaufnahme hatte keinen Einfluss auf die Resorption von Levodopa. Aus der

gleichzeitigen Nahrungsaufnahme resultierte eine 50%ige Reduzierung der AUC und eine

40%ige der C

für Carbidopa. Diese niedrigeren Plasmaspiegel von Carbidopa sind ohne

klinische Bedeutung.

Verteilung

Levodopa wird weitgehend in die meisten Körpergewebe verteilt, aufgrund extensiver

peripherer Metabolisierung aber nicht in das zentrale Nervensystem.

Levodopa wird nicht an Plasmaproteine gebunden. Es passiert die Blut-Hirnschranke über ein

aktives, sättigbares Transportsystem für große neutrale Aminosäuren.

Carbidopa passiert die Blut-Hirnschranke nicht. Sowohl Levodopa als auch Carbidopa passieren

die Plazenta und gehen in die Muttermilch über.

Metabolismus und Elimination

In Gegenwart von Carbidopa wird Levodopa hauptsächlich zu Aminosäuren metabolisiert und

zu einem geringen Anteil zu Catecholaminderivaten. Alle Metaboliten werden renal eliminiert.

Nach einer oralen Dosis werden ca. 50 % im Urin wiedergefunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Tierversuche zur pharmakologischen Sicherheit und Toxizität nach wiederholter Anwendung,

Mutagenitätsstudien und Untersuchungen zur Karzinogenität ergaben kein besonderes Risiko

für den Menschen.

In reproduktionstoxikologischen Studien traten bei Kaninchen sowohl nach Gabe von Levodopa

als auch nach der Anwendung von Levodopa/Carbidopa viszerale und skelettale Missbildungen

auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Fumarsäure

Hypromellose

Macrogol 6000

Octadecylhydrogenfumarat-Natriumsalz

Hochdisperses Siliciumdioxid

Chinolingelb

Eisenoxid

Titandioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen (Aluminium/Aluminium)

Levodopa/Carbidopa AbZ 100 mg/25 mg Retardtabletten

Packungen mit 30, 100 und 200 Retardtabletten

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg Retardtabletten

Packungen mit 30 und 100 Retardtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Levodopa/Carbidopa AbZ 100 mg/25 mg Retardtabletten

52484.00.00

Levodopa/Carbidopa AbZ 200 mg/50 mg Retardtabletten

52484.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen: 23. Juli 2003

Datum der Verlängerung der Zulassungen: 22. Juli 2011

10.

STAND DER INFORMATION

August 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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