Levocomp retard 200 mg/50 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Carbidopa-Monohydrat, Levodopa
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
N04BA10
INN (Internationale Bezeichnung):
Carbidopa monohydrate, levodopa
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Carbidopa-Monohydrat 53.5mg; Levodopa 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
43065.00.01

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Levocomp retard 200 mg/50 mg Retardtabletten

Levodopa/Carbidopa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Levocomp retard 200 mg/50 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocomp retard 200 mg/50 mg beachten?

Wie ist Levocomp retard 200 mg/50 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levocomp retard 200 mg/50 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Levocomp retard 200 mg/50 mg und wofür wird es angewendet?

Levocomp retard 200 mg/50 mg wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

angewendet. Es verkürzt die „Off-Zeit“ (plötzlich einsetzende Unbeweglichkeit, die

minuten- oder sogar stundenlang anhalten kann), wenn Sie bisher nur mit Levodopa oder

mit schnellfreisetzenden Tabletten behandelt werden, die Levodopa plus

Decarboxylasehemmer (z. B. Carbidopa) enthalten, und wenn Sie an plötzlichen

unkontrollierten Bewegungen leiden.

Levocomp retard 200 mg/50 mg gehört zu einer Arzneimittelklasse zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit. Die Symptome dieser Krankheit werden wahrscheinlich durch einen

Dopaminmangel verursacht. Dopamin ist eine normalerweise im Gehirn gebildete

Substanz und spielt eine Rolle bei der Steuerung der Muskelbewegungen. Ein

Dopaminmangel verursacht Probleme bei Muskelbewegungen. Levodopa gleicht den

Dopaminmangel aus, während Carbidopa dafür sorgt, dass genügend Levodopa in das

Gehirn gelangt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Levocomp retard 200 mg/50 mg beachten?

Levocomp retard 200 mg/50 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Levodopa oder Carbidopa oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie erhöhten Augeninnendruck haben (Engwinkelglaukom)

wenn Sie an schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden

wenn Sie schwere Herzrhythmusstörungen haben

bei einem plötzlichen Schlaganfall

wenn Sie keine Arzneimittel nehmen dürfen, die auf das zentrale Nervensystem

wirken (Sympathomimetika)

wenn Sie nicht-selektive Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer oder selektive MAO-

Typ A-Hemmer nehmen (MAO-Hemmer sind bestimmte Arzneimittel zur Behandlung

einer Depression). Bevor eine Behandlung mit Levocomp retard 200 mg/50 mg

begonnen wird, muss die Einnahme solcher Arzneimittel mindestens 2 Wochen vorher

beendet werden. Levocomp retard 200 mg/50 mg darf gleichzeitig mit der

empfohlenen Dosis eines selektiven MAO-Typ B-Hemmers (z. B. Selegilin)

eingenommen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Levocomp retard 200 mg/50

mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levocomp retard 200 mg/50 mg ist erforderlich

wenn Sie derzeit oder früher einmal mit Levodopa allein behandelt werden bzw.

wurden. In diesem Fall müssen Sie mindestens 12 Stunden warten, bis Sie mit der

Einnahme von Levocomp retard 200 mg/50 mg beginnen können.

wenn Sie an Bewegungsstörungen wie Muskelzuckungen im Gesicht, Muskelstarre

oder -steifheit, Problemen bei Bewegungsbeginn, Zittern der Finger oder Hände leiden.

In diesem Fall muss die Dosis möglicherweise gesenkt werden.

wenn Sie früher einmal an unwillkürlichen Bewegungen gelitten haben

wenn Sie früher einmal eine psychotische Episode oder eine Psychose hatten. Eine

Psychose ist eine schwere Geisteskrankheit mit beeinträchtigter Kontrolle über das

eigene Verhalten.

Sehr selten wurde berichtet, dass bei Patienten eine Depression auftrat und sich später

Selbsttötungsgedanken entwickelten. Wenn Sie meinen, dass dies auch auf Sie zutrifft,

wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

wenn Sie ständig müde sind und/oder dazu neigen, plötzlich einzuschlafen. In diesem

Fall dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen

bedienen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung ganz

beenden.

wenn Sie eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung haben

wenn Sie eine schwere Lungenerkrankung haben oder plötzliche Anfälle von Atemnot

wegen Muskelkrämpfen und einer Schwellung der Atemwegschleimhäute, die oft von

Husten und Auswurf begleitet sind (Bronchialasthma)

wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung oder endokrine Probleme haben (mit den

Drüsen, die im Körper Hormone bilden und in das Blut abgeben)

wenn Sie früher einmal Magen- oder Darmgeschwüre hatten, da dies die Gefahr einer

Magenblutung erhöht

wenn Sie Blut erbrechen

wenn Sie schon einmal Anfälle/Krampfanfälle hatten

wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten und immer noch unter

Herzrhythmusstörungen leiden

wenn Sie ein chronisches Glaukom haben (erhöhter Augeninnendruck)

wenn Ihre Levodopa/Carbidopa-Dosis plötzlich gesenkt oder die Behandlung damit

beendet wird, insbesondere wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Psychose

erhalten, da dies eine Änderung ihres Geisteszustands auslösen könnte;

Muskelsteifheit und erhöhte Körpertemperatur können auftreten

wenn Sie eine erbliche Krankheit haben, bei der unwillkürliche, aber koordinierte

Bewegungen auftreten (Chorea Huntington). In diesem Fall wird die Einnahme von

Levocomp retard 200 mg/50 mg nicht empfohlen.

wenn Sie jemals ein malignes Melanom (schwarzer Hautkrebs) hatten

wenn Sie an einer Hautkrankheit leiden, die von Ihrem Arzt noch nicht diagnostiziert

wurde

Levocomp retard 200 mg/50 mg kann bei einigen Labortests zu Unregelmäßigkeiten

führen, z. B.:

Leberfunktionstests

falsch-positiver Coombs-Test

Abnahme von Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Werte von Glucose und weißen

Blutzellen, Bakterien und Blut im Urin

wenn zur Bestimmung einer Ketonurie ein Teststreifen benutzt wird, kann es zu

einem falsch-positiven Ergebnis für Ketonkörper im Urin kommen. Diese Reaktion

wird durch Erhitzen der Urinprobe nicht verändert.

falsch-negative Ergebnisse können auch bei der Untersuchung einer Glukosurie

auftreten, wenn Glucose-Oxidase-Methoden verwendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie

einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise

zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen

können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies

nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel

Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder

eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss dann möglicherweise ihre Behandlung überprüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass

Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen

von Levocomp retard 200 mg/50 mg und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von

Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen.

Kinder und Jugendliche

Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Levocomp retard 200 mg/50 mg bei

Neugeborenen und Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft wurden, wird die Anwendung

von Levocomp retard 200 mg/50 mg bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie meinen, dass irgendeine der vorstehenden

Angaben auf Sie zutrifft oder früher zugetroffen hat.

Einnahme von Levocomp retard 200 mg/50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Levocomp retard 200 mg/50 mg kann die Wirkungen/Nebenwirkungen anderer Arzneimittel

verändern und umgekehrt. Dies gilt besonders für:

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck. In diesem Fall muss Ihr Arzt die

Dosierung anpassen.

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression (siehe auch Abschnitt „Levocomp

retard 200 mg/50 mg darf nicht eingenommen werden“)

Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem (Anticholinergika; z. B. bei

Asthma verwendete Bronchodilatatoren wie Ipratropium und Tiotropium). In diesem Fall

kann die Wirkung von Levodopa abgeschwächt sein. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die

Dosierung anpassen.

Arzneimittel zur Behandlung einer Psychose

Isoniazid (ein Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)

Benzodiazepine (bestimmte Schlaf- und Beruhigungsmittel) wie Diazepam, Oxazepam

und Lormetazepam. Diese können die Wirkung von Levocomp retard 200 mg/50 mg

abschwächen.

Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie). Dieses kann die Wirkung

von Levocomp retard 200 mg/50 mg abschwächen.

Papaverin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Krämpfen). Dieses kann

die Wirkung von Levocomp retard 200 mg/50 mg abschwächen.

Selegilin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Bei gleichzeitiger

Anwendung mit Levocomp retard 200 mg/50 mg kann es zu einem starken

Blutdruckabfall kommen.

COMT-Hemmer (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Bei gleichzeitiger

Anwendung mit Levocomp retard 200 mg/50 mg kann es zu einem Anstieg der

Levodopa-Spiegel im Gehirn kommen. In diesem Fall muss die Levodopa/Carbidopa-

Dosis unter Umständen angepasst werden.

Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Die Nebenwirkungen von

Levodopa können sich verstärken. In diesem Fall muss die Levodopa/Carbidopa-Dosis

unter Umständen angepasst werden.

Metoclopramid (ein Arzneimittel gegen Magen-Darm-Beschwerden)

Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem (Sympathomimetika; bei

Asthma verwendete Bronchodilatatoren) wie z. B. Apraclonidin, Dipivefrin und

Brimonidin. Dadurch können sich Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System

verstärken (siehe Abschnitt „Levocomp retard 200 mg/50 mg darf nicht eingenommen

werden“).

Dopamin-vermindernde Arzneimittel

(z. B. Tetrabenazin bewirkt eine Verminderung

von Dopamin im Zentralnervensystem durch Hemmung der spezifischen

Transporterproteine, sogenannte Monoamintransporter, die Monoamine (z. B.

Dopamin) in die Zellen oder aus ihnen heraus transportieren) oder andere Arzneimittel,

von denen bekannt ist, dass sie einen Monoamin-Speicher-entleerenden Effekt haben.

Eisensulfat oder Eisengluconat. Dieses kann die Aufnahme von Levodopa in den

Körper verringern.

Einnahme von Levocomp retard 200 mg/50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Die Wirkung von Levodopa kann bei Patienten mit eiweißreicher Ernährung manchmal

abgeschwächt sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Jede Frau im fruchtbaren Alter, die Levocomp retard 200 mg/50 mg erhält, muss eine

zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden.

Über die Anwendung von Levocomp retard 200 mg/50 mg während der Schwangerschaft

beim Menschen ist nicht genügend bekannt. In Tierversuchen hat es sich als schädlich

erwiesen. Sie dürfen Levocomp retard 200 mg/50 mg nicht einnehmen, wenn Sie

schwanger sind oder schwanger werden wollen.

Stillzeit

Levodopa tritt in die Muttermilch über. Sie dürfen deshalb während der Behandlung mit

Levocomp retard 200 mg/50 mg nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levocomp retard 200 mg/50 mg kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Schwindelgefühl

Benommenheit

Doppeltsehen

die Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können.

Bitte beachten Sie dies bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder

Maschinen bedienen. Patienten, die zu Benommenheit und plötzlichem Einschlafen

neigen, dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen

bedienen.

Levocomp retard 200 mg/50 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardtablette, d. h.,

es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Levocomp retard 200 mg/50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Erwachsene und ältere Menschen

Ihr Arzt hat Ihnen verordnet, wie viele Tabletten Levocomp retard 200 mg/50 mg Sie

einnehmen sollen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Wenn Sie noch nie mit Levodopa behandelt wurden

Anfangsdosis

2-mal täglich 1 Retardtablette Levocomp retard 200 mg/50 mg

Höchste Anfangsdosis

Täglich 3 Retardtabletten Levocomp retard 200 mg/50 mg (dies entspricht 600 mg

Levodopa pro Tag)

Die einzelnen Dosen sind in Abständen von mindestens 6 Stunden einzunehmen.

Wenn Ihre Behandlung von normalen Levodopa/Carbidopa-Tabletten auf Retardtabletten

umgestellt wird

Eine solche Umstellung muss langsam und unter ärztlicher Überwachung erfolgen.

Wenn Sie bisher nur mit Levodopa allein behandelt werden

Die Behandlung mit Levodopa muss mindestens 12 Stunden vor der Einnahme von

Levocomp retard 200 mg/50 mg beendet werden.

Anfangsdosis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit

2-mal täglich 1 Retardtablette Levocomp retard 200 mg/50 mg

Erhaltungsdosis

Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen durchführen und Ihre Dosierung gegebenenfalls

anpassen. Zwischen jeder Dosisanpassung sollte ein Abstand von mindestens 3 Tagen

liegen.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit 1 Glas Wasser unabhängig von den Mahlzeiten.

Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerkaut werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Levocomp retard 200 mg/50 mg zu stark oder zu schwach ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Levocomp retard 200 mg/50 mg bei Patienten unter 18 Jahren wird

nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Levocomp retard 200 mg/50 mg einnehmen

müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, da sonst Ihre Symptome wieder

auftreten können.

Wenn Sie eine größere Menge von Levocomp retard 200 mg/50 mg eingenommen

haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Levocomp retard 200 mg/50 mg eingenommen haben

als Sie sollten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei einer Überdosierung können u. a. folgende Symptome auftreten: Lidkrämpfe (siehe

auch Abschnitt 4).

Wenn Sie die Einnahme von Levocomp retard 200 mg/50 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge Levocomp retard 200 mg/50 mg ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, können

Sie diese auch noch später einnehmen, falls es nicht fast Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn dies der Fall sein sollte, fahren Sie mit ihrem normalen Einnahmeschema fort.

Wenn Sie die Einnahme von Levocomp retard 200 mg/50 mg abbrechen

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig überwachen, wenn Ihre Dosierung plötzlich gesenkt oder Ihre

Behandlung beendet wird. Lesen Sie bitte den Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“ in Kapitel 2, insbesondere wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung

einer Psychose (Neuroleptika) erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die auftreten können, sind:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Blutkrankheit (Mangel an weißen Blutkörperchen) mit erhöhter Infektionsanfälligkeit

(Leukopenie)

Blutarmut (hämolytische und nicht-hämolytische Anämie)

Blutkrankheit (Mangel an Blutplättchen) mit blauen Flecken und Blutungsneigung

(Thrombozytopenie)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

sehr schwere Blutkrankheit (Mangel an weißen Blutkörperchen) mit plötzlichem

hohem Fieber, starken Halsschmerzen und Mundgeschwüren (Agranulozytose)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Appetitverlust (Anorexie)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Gewichtsabnahme

Gewichtszunahme

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Wahrnehmung nicht vorhandener Dinge (Halluzinationen)

Verwirrtheit

Schwindelgefühl

Albträume

Benommenheit

Müdigkeit

Schlaflosigkeit

Depression mit (sehr selten) Selbsttötungsgedanken

Hochstimmung (Euphorie)

Episoden einer schweren Geisteskrankheit mit beeinträchtigter Kontrolle über das

eigene Verhalten (Psychose)

Antriebssteigerung

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Erregung (Agitation)

Angst

Denkstörungen

Desorientierung

Kopfschmerzen

gesteigertes sexuelles Verlangen

Erstarrungsgefühl

Zuckungen/Anfälle

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Demenz

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen,

bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu

gehören:

Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, dass Sie oder

andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb

unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder

zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das

Sättigungsgefühl hinaus).

Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Levocomp retard 200 mg/50 mg, die jene

Dosen deutlich überschreiten die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen

erforderlich sind, bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom. Bei manchen

Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen Levocomp retard 200

mg/50 mg zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien),

Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er

wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome

besprechen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Bewegungsstörungen (Dyskinesie)

Störung mit plötzlichen unwillkürlichen Bewegungen (Chorea)

Störung der Muskelspannung (Dystonie)

Bewegungsstörungen mit Ursache in speziellen Nervenzentren (extrapyramidal)

plötzlicher Wechsel der Parkinson-Symptome („On-off“-Symptome)

Verlangsamung der Bewegungsabläufe während „On-off“-Phasen (Bradykinesie)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

erhöhte Fallneigung (Ataxie)

verstärktes Zittern der Hände

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

schwere Erkrankung infolge einer Behandlung mit Neuroleptika, die sich mit

Muskelsteifheit, starker Sitzunruhe, hohem Fieber, Schwitzen, vermehrtem

Speichelfluss und Bewusstseinsstörungen äußern kann (malignes neuroleptisches

Syndrom)

ungewöhnliches Prickeln, Kribbeln und Juckreiz ohne sichtbare Ursache

(Parästhesie)

Hinfallen

Gangstörungen

Kieferklemme

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Benommenheit und (sehr selten) ständige Tagesmüdigkeit/plötzliches Einschlafen

Augenerkrankungen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verschwommensehen

Lidkrämpfe (dies kann ein Hinweis auf eine Überdosierung sein)

Aktivierung eines vorbestehenden Horner-Syndroms (eine Augenkrankheit)

Doppeltsehen

Pupillenerweiterung

Blickkrämpfe

Herzerkrankungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Herzklopfen

unregelmäßiger Herzschlag

Gefäßerkrankungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Blutdruckabfall z. B. durch zu schnelles Aufstehen vom Sitzen oder Liegen,

manchmal begleitet von Schwindelgefühl (orthostatische Hypotonie)

Neigung zu Ohnmachtsanfällen

plötzliche Bewusstlosigkeit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Blutdruckanstieg

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Venenentzündung (Phlebitis)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (der Bereich

zwischen den Lungen)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Heiserkeit

Brustschmerzen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Atemnot

gestörte Atmung

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit

Erbrechen

Mundtrockenheit

bitterer Geschmack

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Verstopfung

Durchfall

vermehrter Speichelfluss

Schluckstörungen (Dysphagie)

Blähungen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verdauungsstörungen mit Symptomen wie Völlegefühl im Oberbauch,

Oberbauchschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen und Sodbrennen (Dyspepsie)

Magen-Darm-Schmerzen

dunkel verfärbter Speichel

Zähneknirschen

Schluckauf

Magen-Darm-Blutungen

Zungenbrennen

Zwölffingerdarmgeschwüre

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Flüssigkeitseinlagerung (Ödem)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

plötzliche Flüssigkeitseinlagerung in Haut und Schleimhäuten (z. B. in Kehle und

Zunge), Atemstörungen und/oder Juckreiz und Hautausschlag, häufig in Form einer

allergischen Reaktion (Angioödem)

Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Quaddelbildung (Urtikaria)

Juckreiz

Gesichtsröte

Haarausfall

Hautausschlag

vermehrtes Schwitzen

dunkel verfärbter Schweiß

allergisch bedingte Blutung in der Haut und in den Wänden des Magen-Darm-Trakts

(Purpura Schönlein-Henoch)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

bösartiger Hautkrebs (Melanom)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

dunkel verfärbter Harn

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Harnverhaltung

unwillkürlicher Harnabgang

Dauererektion des Penis (Priapismus)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Schwäche

Unwohlsein (Malaise)

Hitzewallungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Levocomp retard 200 mg/50 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder

das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere

Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levocomp retard 200 mg/50 mg enthält

Die Wirkstoffe sind Levodopa und Carbidopa.

Jede Retardtablette enthält 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa (als Carbidopa-

Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Fumarsäure, Hypromellose, Macrogol 6000,

Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Farbstoffe Chinolingelb (E

104), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Levocomp retard 200 mg/50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Levocomp retard 200 mg/50 mg sind orange-braune, runde Retardtabletten.

Levocomp retard 200 mg/50 mg ist in Packungen mit 30, 60, 100 und 200 (2x100)

Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

Stryków 95-010

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande

Levodopa/Carbidopa Sandoz retard 200/50 mg, tabletten met verlengde

afgifte

Finnland

Levocar 200/50 mg, depottabletti

Deutschland

Levocomp retard 200 mg/50 mg Retardtabletten

Italien

Levodopa/Carbidopa Hexal

Polen

Dopamar

Schweden

Levocar 200 mg/50 mg depottabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Levocomp retard 100 mg/25 mg Retardtabletten

Levocomp retard 200 mg/50 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Levocomp retard 100 mg/25 mg

Jede Retardtablette enthält 100 mg Levodopa und 25 mg Carbidopa (als Carbidopa-Monohydrat).

Levocomp retard 200 mg/50 mg

Jede Retardtablette enthält 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa (als Carbidopa-Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Orange-braune, runde Retardtabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Idiopathische Parkinson-Krankheit, insbesondere zur Verkürzung der „Off“-Phase bei Patienten, die

zuvor mit schnellfreisetzenden Levodopa/Decarboxylasehemmern oder nur mit Levodopa behandelt

wurden und motorische Fluktuationen aufwiesen.

Die Erfahrungen mit Levodopa/Carbidopa Retardtabletten bei zuvor nicht mit Levodopa behandelten

Patienten sind begrenzt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Tagesdosis von Levodopa/Carbidopa sollte sorgfältig ermittelt werden. Die Patienten sollten

während der Dosisanpassung gut überwacht werden, insbesondere bezüglich des Auftretens oder einer

Zunahme von Übelkeit und abnormen unwillkürlichen Bewegungen wie Dyskinesien, Chorea und

Dystonie. Ein Blepharospasmus kann ein frühes Zeichen einer Überdosierung sein.

Anfangsdosis

Bisher nicht mit Levodopa behandelte Patienten

Levocomp retard 100 mg/25 mg

Levocomp retard 100 mg/25 mg

ist geeignet für Patienten, die bisher noch nie Levodopa

eingenommen haben oder - falls erforderlich - zur Vereinfachung einer Dosisanpassung bei Patienten,

die Levocomp retard 200 mg/50 mg erhalten.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2-mal täglich 1 Retardtablette Levocomp retard 100 mg/25 mg.

Patienten, die mehr Levodopa benötigen, vertragen im Allgemeinen 3-4 Retardtabletten Levocomp

retard 100 mg/25 mg.

Levocomp retard 200 mg/50 mg

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2-mal täglich 1 Retardtablette Levocomp retard 200 mg/50 mg.

Die Anfangsdosis sollte nicht höher als 600 mg Levodopa/Tag sein. Es sollten jeweils mindestens 6

Stunden zwischen den Einzelgaben liegen.

Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens 2-4 Tagen vorgenommen werden.

Abhängig von der Schwere der Erkrankung können bis zu 6 Monate erforderlich sein, um einen

optimalen Behandlungserfolg zu erreichen.

Dosisempfehlung für Patienten, die bisher mit schnellfreisetzenden

Levodopa+Decarboxylasehemmer-Präparaten behandelt werden

Die Umstellung auf Levocomp retard sollte zu Beginn in einer Dosierung erfolgen, die höchstens

etwa 10 % mehr Levodopa/Tag ergänzt, wenn höhere Dosen erforderlich sind (über 900 mg täglich).

Es sollten mindestens 12 Stunden zwischen der letzten Einnahme von Levodopa plus

Decarboxylasehemmer und der ersten Einnahme von Levocomp retard liegen.

Der zeitliche Abstand zwischen den Einzeldosen sollte um 30-50 % auf 4-12 Stunden erhöht werden.

Wenn die Tagesdosis in ungleiche Einzeldosen aufgeteilt ist, wird empfohlen, die niedrigste Dosis am

Ende des Tages anzuwenden.

Wie unter „Dosisanpassung“ beschrieben, sollte die Dosierung daran angepasst werden, wie der

Patient auf die Behandlung anspricht.

Es ist möglich, dass Dosierungen erforderlich werden, die maximal 30 % über der bisherigen

Levodopa-Dosis liegen.

Hinweise zur Umstellung von schnellfreisetzenden Levodopa/Carbidopa Tabletten auf Retardtabletten

sind in den folgenden Tabellen angegeben:

Levodopa/Carbidopa Tabletten

Levocomp retard 100 mg/25 mg

Tagesdosis Levodopa (mg)

Tagesdosis Levodopa (mg)

Dosierungsschema

100-200

1 Retardtablette, 2-mal

täglich

300-400

4 Retardtabletten,

aufgeteilt in 3 oder mehr

Dosen

Für höhere Dosierungen steht Levocomp retard 200 mg/50 mg zur Verfügung.

Levodopa/Carbidopa Tabletten

Levocomp retard 200 mg/50 mg

Tagesdosis Levodopa (mg)

Tagesdosis Levodopa (mg)

Dosierungsschema

300-400

1 Retardtablette, 2-mal

täglich

500-600

1 Retardtablette, 3-mal

täglich

700-800

4 Retardtabletten*

900-1.000

1.000

5 Retardtabletten*

1.100-1.200

1.200

6 Retardtabletten*

1.300-1.400

1.400

7 Retardtabletten*

1.500-1.600

1.600

8 Retardtabletten*

* aufgeteilt in 3 oder mehr Dosen

Patienten, die bisher nur mit Levodopa allein behandelt wurden

Es müssen mindestens 12 Stunden zwischen der letzten Einnahme von Levodopa und der ersten

Einnahme von Levocomp retard liegen.

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Ausprägung der Krankheit beträgt die empfohlene

Anfangsdosis 2-mal täglich 200 mg Levodopa/50 mg Carbidopa.

Dosisanpassung

Nachdem die Dosierung festgelegt ist, kann die Dosis oder die Dosierungshäufigkeit herauf- oder

herabgesetzt werden, je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht.

Für die meisten Patienten reicht eine Tagesdosis von 400 mg Levodopa/100 mg Carbidopa bis zu

1.600 mg Levodopa/400 mg Carbidopa aus. Die Retardtabletten sollten in aufgeteilten Dosen in

Abständen von 4-12 Stunden während des Tages eingenommen werden.

Es wurden auch höhere Dosen (bis zu 2.400 mg Levodopa/600 mg Carbidopa) in kürzeren

Zeitabständen (weniger als 4 Stunden) angewendet, was aber im Allgemeinen nicht empfohlen wird.

Es sollte die niedrigste Dosis am Ende des Tages eingenommen werden, wenn die Zeitabstände

zwischen den Einzelgaben weniger als 4 Stunden betragen oder wenn unterschiedlich hohe

Einzeldosen angewendet werden.

Im Vergleich zu schnellfreisetzendem Levodopa/Carbidopa kann die gewohnte Wirkung der ersten

am Morgen eingenommenen Dosis bei manchen Patienten um bis zu eine Stunde verzögert sein.

Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens 3 Tagen vorgenommen werden.

Erhaltungsdosis

Regelmäßige Routineuntersuchungen werden empfohlen, da die Parkinson-Krankheit progressiv ist.

Eine Anpassung der festgelegten Levodopa/Carbidopa Dosis kann erforderlich werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Anwendung bei älteren Patienten

Für die Anwendung von Kombinationen von Levodopa und Carbidopa bei älteren Patienten liegt

umfangreiche Erfahrung vor. Die oben angegebenen Empfehlungen spiegeln die klinischen Daten

wider, die aus diesen Erkenntnissen gewonnen wurden.

Anwendung bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Die Einnahme der meisten Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit - außer Levodopa -

kann bei der Anwendung von Levocomp retard beibehalten werden, allerdings kann eine

Dosisanpassung dieser Arzneimittel erforderlich werden.

Plötzliches Absetzen von Levodopa sollte wann immer möglich vermieden werden.

Da Carbidopa eine Wirkungsabschwächung von Levodopa durch Pyridoxin verhindert, kann

Levocomp retard auch von Patienten eingenommen werden, die zusätzlich Pyridoxin (Vitamin B

erhalten.

Hinweis

Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Retardtabletten können sich verändern, wenn die

Tabletten zerbrochen oder zerkaut werden. Daher müssen die Tabletten als Ganzes geschluckt

werden.

Zusätzliche Anwendung anderer Anti-Parkinson-Mittel

Anticholinergika, Dopaminagonisten und Amantadin können zusammen mit Levocomp retard

gegeben werden. Eine Dosisanpassung von Levocomp retard kann erforderlich werden, wenn diese

Arzneimittel zusätzlich bei einer bereits begonnenen Therapie mit Levocomp retard gegeben werden.

Therapieunterbrechung

Falls die Dosis plötzlich vermindert wird oder wenn die Therapie mit Levocomp retard beendet

werden muss, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden. Dies gilt insbesondere für Patienten,

die Antipsychotika erhalten (siehe Abschnitt 4.4).

Plötzliches Absetzen von Levodopa sollte wann immer möglich vermieden werden.

Wenn ein Narkosemittel erforderlich ist, kann Levocomp retard solange gegeben werden, wie der

Patient Arzneimittel einnehmen darf. Wenn die Therapie vorübergehend unterbrochen wird, kann die

gewohnte Dosis gegeben werden, sobald der Patient in der Lage ist, Arzneimittel einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Die gleichzeitige Anwendung von Levodopa/Carbidopa retard und nichtselektiven Monoaminoxidase-

(MAO-)Hemmern sowie selektiven MAO-A-Hemmern ist kontraindiziert. Die Anwendung dieser

MAO-Hemmer sollte mindestens 2 Wochen vor Beginn einer Behandlung mit Levodopa/Carbidopa

retard abgesetzt werden. Levodopa/Carbidopa retard kann gleichzeitig mit der empfohlenen Dosis

eines selektiven MAO-B-Hemmers (z. B. Selegilin-HCl) eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Levocomp retard ist kontraindiziert bei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Engwinkelglaukom

schwerer Herzinsuffizienz

schweren Herzrhythmusstörungen

akutem Schlaganfall.

Da Levodopa ein malignes Melanom aktivieren kann, darf Levodopa/Carbidopa nicht bei Patienten

mit verdächtigen, nicht diagnostizierten Hautveränderungen oder einem anamnestisch bekannten

Melanom angewendet werden.

Levodopa/Carbidopa retard darf nicht angewendet werden, wenn die Gabe eines

Sympathomimetikums kontraindiziert ist.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn eine Behandlung mit Levocomp retard begonnen wird, sollten Patienten, die bisher nur mit

Levodopa behandelt werden, 12 Stunden vorher die Behandlung beenden.

Dem pharmakokinetischen Profil von Retardtabletten mit Levodopa/Carbidopa entsprechend, kann

die Wirkung bei Patienten, die an frühmorgendlichen Dyskinesien leiden, im Vergleich zu

schnellfreisetzendem Levodopa/Carbidopa mit Verzögerung eintreten.

Die Inzidenz von Dyskinesien ist unter Behandlung mit Retardtabletten mit Levodopa/Carbidopa bei

Patienten in einem fortgeschrittenen Stadium motorischer Fluktuationen höher als bei Anwendung

schnellfreisetzender Tabletten mit Levodopa/Carbidopa (16,5 % versus 12,2 %).

Bei zuvor nur mit Levodopa behandelten Patienten kann es zu Dyskinesien kommen, da Carbidopa

bewirkt, dass mehr Levodopa das Gehirn erreicht, sodass mehr Dopamin gebildet wird. Das Auftreten

von Dyskinesien kann eine Dosisminderung erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.8).

Levocomp retard kann, wie auch Levodopa allein, unwillkürliche Bewegungen und psychische

Störungen verursachen.

Wenn Levocomp retard eingesetzt wird, sollten Patienten mit anamnestisch bekannten ausgeprägten

unwillkürlichen Bewegungen oder psychischen Störungen, die vorher nur mit Levodopa oder

schnellfreisetzendem Levodopa/Carbidopa behandelt wurden, sorgfältig überwacht werden. Man

nimmt an, dass diese Reaktionen durch das erhöhte Angebot von Dopamin im Gehirn ausgelöst

werden. Die Anwendung von Levocomp retard kann ein Wiederauftreten bewirken und eine

Dosisreduktion erforderlich machen.

Alle Patienten sollten wegen des Auftretens einer Depression mit begleitender Suizidtendenz

sorgfältig überwacht werden. Die Behandlung von psychotischen Patienten und solchen mit

anamnestisch bekannten Psychosen sollte mit Vorsicht erfolgen.

Wenn sich eine bestehende Psychose verschlechtert, sollte Levodopa/Carbidopa retard abgesetzt

werden.

Levodopa wurde mit Schläfrigkeit und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht. Sehr selten

wurde über plötzliches Einschlafen bei Alltagsaktivitäten berichtet, in einigen Fällen unbewusst ohne

vorherige Warnzeichen. Die Patienten müssen hierüber informiert und darauf hingewiesen werden,

vorsichtig zu sein, wenn sie während der Behandlung mit Levodopa ein Kraftfahrzeug führen oder

Maschinen bedienen. Patienten, bei denen Schläfrigkeit und/oder plötzliches Einschlafen aufgetreten

ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Darüber hinaus sollte eine

Dosisreduktion oder die Beendigung der Behandlung erwogen werden.

Bei Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären oder Lungenerkrankungen, Bronchialasthma,

einer Nieren-, Leber- oder endokrinen Störung sowie Ulkuserkrankungen, Hämatemesis und

Krampfanfällen in der Anamnese ist Levocomp retard mit Vorsicht anzuwenden.

Bei Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, die noch Vorhof-, Knoten- oder

Kammerarrhythmie aufweisen, soll Levodopa/Carbidopa mit Vorsicht angewendet werden. Bei diesen

Patienten sollte die Herzfunktion zu Beginn der Behandlung und bei Dosisanpassungen besonders

sorgfältig überwacht werden.

Patienten mit chronischem Weitwinkelglaukom können vorsichtig mit Levocomp retard behandelt

werden, vorausgesetzt der Augeninnendruck ist gut eingestellt. Die Patienten sind während der

Behandlung sorgfältig bezüglich Veränderungen des Augendrucks zu überwachen.

Bei plötzlicher Beendigung einer Behandlung der Parkinson-Krankheit mit Arzneimitteln wurde ein

Symptomkomplex beschrieben, der dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelt, einhergehend mit

Muskelsteifigkeit, erhöhter Körpertemperatur, psychischen Veränderungen und einem Anstieg der

Serum-Kreatin-Phosphokinase. Die Patienten sollen daher sorgfältig überwacht werden, wenn die

Dosis von Levodopa/Carbidopa-Kombinationen plötzlich reduziert oder das Präparat abgesetzt wird,

insbesondere wenn der Patient Antipsychotika erhält.

Levodopa/Carbidopa wird nicht zur Behandlung medikamentös induzierter extrapyramidaler

Reaktionen oder von Chorea Huntington empfohlen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Levodopa/Carbidopa und Psychopharmaka ist Vorsicht geboten (siehe

Abschnitt 4.5).

Wie bei Levodopa wird während der Langzeitbehandlung empfohlen, die Leber- und Nierenfunktion

sowie die Funktion blutbildender Organe und des Herz-Kreislauf-Systems regelmäßig zu überprüfen.

Wenn ein Narkosemittel erforderlich ist, kann Levocomp retard solange gegeben werden, wie der

Patient Arzneimittel einnehmen darf. Wenn die Therapie vorübergehend unterbrochen wird, kann die

gewohnte Dosis gegeben werden, sobald der Patient in der Lage ist, Arzneimittel einzunehmen.

Malignes Melanom

Parkinson-Patienten haben nach epidemiologischen Studien ein etwa 2-6-fach erhöhtes Risiko, ein

malignes Melanom zu entwickeln, als die allgemeine Bevölkerung. Es ist unklar, ob das erhöhte

Risiko auf die Parkinson-Erkrankung zurückzuführen ist oder auf andere Faktoren, wie z. B. auf die

Arzneimittel zur Behandlung der Erkrankung.

Daher sollten Patienten und Angehörige bzw. Betreuungspersonen angewiesen werden, während der

Behandlung mit Levocomp retard die Haut regelmäßig auf Anzeichen eines Melanoms zu

untersuchen.

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen

überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei

Patienten die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Substanzen, die Levodopa

enthalten, einschließlich Levocomp retard, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von

Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht,

Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und

Esszwang. Die Überprüfung der Behandlung wird empfohlen, wenn solche Symptome auftreten.

Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS)

Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa ein Dopamin-

Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu

einer übermäßigen Anwendung des Arzneimittels führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten

und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch

Abschnitt 4.8).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levocomp retard bei Säuglingen und Kindern wurde nicht

nachgewiesen. Von der Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird abgeraten.

Laboruntersuchungen

Levodopa und Carbidopa haben Abweichungen in mehreren Labortests verursacht. Dies kann auch

mit Levocomp retard auftreten. Dazu gehören erhöhte Werte bei Leberfunktionstests wie alkalische

Phosphatase, SGOT (AST), SGPT (ALT), Laktatdehydrogenase, Bilirubin, Blutharnstoff, Kreatinin,

Harnsäure sowie ein positiver Coombs-Test.

Verminderte Werte von Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Blutzuckerspiegel sowie Leukozyten,

Bakterien und Blut im Urin wurden mit Levodopa/Carbidopa ebenfalls beobachtet.

Wenn Teststreifen zur Untersuchung auf Ketonurie verwendet werden, kann Levodopa/Carbidopa

falsch-positive Ergebnisse für Ketonkörper im Urin verursachen. Diese Reaktion verändert sich durch

Kochen der Urinprobe nicht. Es können auch falsch-negative Ergebnisse bei der Untersuchung auf

Glukosurie mit der Glukose-Oxidase-Methode entstehen.

Levocomp retard enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardtablette, d. h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Levocomp retard mit folgenden

Arzneimitteln:

Antihypertensiva

Bei Patienten, die Levodopa/Carbidopa zusammen mit bestimmten Antihypertonika erhielten, ist eine

symptomatische orthostatische Hypotonie aufgetreten. Daher kann zu Beginn der Behandlung mit

Levodopa/Carbidopa eine Anpassung der Antihypertonika-Dosis erforderlich werden.

Antidepressiva

Selten traten Nebenwirkungen, wie z. B. Hypertonie und Dyskinesie auf, wenn Levodopa/Carbidopa

gleichzeitig mit trizyklischen Antidepressiva angewendet wurde (siehe Abschnitt 4.3 für Patienten,

die MAO-Hemmer erhalten).

Anticholinergika

Anticholinergika können synergistisch mit Levodopa wirken, um einen Tremor zu bessern. Die

gleichzeitige Anwendung kann jedoch unwillkürliche Bewegungsstörungen verschlimmern.

Anticholinergika können durch Verzögerung der Resorption die Wirkung von Levodopa

verschlechtern. Eine Dosisanpassung von Levodopa/Carbidopa kann erforderlich sein.

COMT-Hemmer (Tolcapon, Entacapon)

Die gleichzeitige Anwendung von COMT-(Catechol-O-Methyltransferase-)Hemmern und

Levodopa/Carbidopa kann die Bioverfügbarkeit von Levodopa erhöhen. Die Dosierung von

Levodopa/Carbidopa muss möglicherweise angepasst werden.

Sympathomimetika

Sympathomimetika können die kardiovaskulären Nebenwirkungen von Levodopa verstärken.

Antazida

Die Wirkung einer Anwendung von Antazida und Levocomp retard auf die Bioverfügbarkeit von

Levodopa wurde nicht untersucht.

Eisen

Studien zeigen eine verminderte Bioverfügbarkeit von Levodopa und/oder Carbidopa, wenn es

gleichzeitig mit Eisensulfat oder Eisengluconat eingenommen wird.

Kinder und Jugendliche

Interaktionsstudien wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.

Sonstige Arzneimittel

Dopamin-D

-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Risperidon),

Benzodiazepine und Isoniazid können die therapeutische Wirkung von Levodopa herabsetzen.

Die positive Wirkung von Levodopa bei der Parkinson-Krankheit wird durch Phenytoin und

Papaverin eingeschränkt. Patienten, die dieses Arzneimittel gleichzeitig mit Levocomp retard

einnehmen, sollten wegen eines schlechteren therapeutischen Ansprechens sorgfältig überwacht

werden.

Die Anwendung von Levocomp retard mit Substanzen, die zu einer Dopamin-Verarmung führen (z.

B. Tetrabenazin), oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie einen Monoamin-

Speicher-entleerenden Effekt haben, wird nicht empfohlen.

Amantadin wirkt synergistisch mit Levodopa und kann die Nebenwirkungen von Levodopa

verstärken. Eine Dosisanpassung von Levodopa/Carbidopa kann erforderlich sein.

Metoclopramid beschleunigt die Magenentleerung und kann die Bioverfügbarkeit von Levocomp

retard erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung von Selegilin und Levodopa/Carbidopa kann schwerwiegende

orthostatische Hypotonie hervorrufen,

die nicht allein auf Levodopa/Carbidopa zurückzuführen ist

(siehe Abschnitt 4.3).

Da Levodopa mit bestimmten Aminosäuren konkurriert, kann die Resorption von Levodopa bei

einigen Patienten, die eine proteinreiche Diät machen, gestört sein.

Laboruntersuchungen

siehe Abschnitt 4.4

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Levodopa/Carbidopa bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten

vor. Die Ergebnisse von Tierversuchen haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Das potentielle Risiko für den Embryo oder Fötus ist nicht bekannt.

Levocomp retard darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen im

gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Levocomp retard sichere Methoden zur

Empfängnisverhütung anwenden.

Stillzeit

Levodopa tritt in signifikanter Menge in die Muttermilch über. Levodopa hemmt die

Prolaktinausschüttung und somit die Laktation. Frauen sollten das Stillen während der Behandlung

mit Levodopa/Carbidopa vermeiden.

Fertilität

In präklinischen Studien mit Carbidopa und Levodopa allein wurden keine unerwünschten Wirkungen

auf die Fertilität beobachtet. Fertilitätsstudien bei Tieren wurden nicht mit der Kombination von

Levodopa und Carbidopa durchgeführt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor.

Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit und Benommenheit können die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Patienten, die mit Levodopa behandelt werden und über Schläfrigkeit und/oder plötzliches

Einschlafen berichten, müssen vor dem Führen von Fahrzeugen gewarnt werden. Auch Aktivitäten,

die die volle Aufmerksamkeit erfordern, sind zu unterlassen (z. B. das Bedienen von Fahrzeugen oder

Maschinen), da sonst für sie selbst oder andere ein Verletzungs- oder Todesrisiko besteht. Das gilt, bis

diese sich wiederholenden Episoden oder die Schläfrigkeit vorüber sind (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.8

Nebenwirkungen

Häufig auftretende Nebenwirkungen bei Patienten, die Levodopa/Carbidopa erhalten, sind solche, die

auf die zentrale neuropharmakologische Aktivität von Dopamin zurückzuführen sind. Diese

Reaktionen können gewöhnlich durch Dosisreduktion vermindert werden. Die häufigsten

Nebenwirkungen sind Dyskinesien, einschließlich choreiforme, dystonische und andere

unwillkürliche Bewegungen und Übelkeit. Muskelzuckungen und Blepharospasmen können als frühe

Anzeichen zum Erwägen einer Dosisreduktion angesehen werden.

In kontrollierten klinischen Prüfungen an Patienten mit mäßigen bis schweren motorischen

Fluktuationen traten unter Levodopa/Carbidopa Retardtabletten keine Nebenwirkungen auf, die durch

die Darreichungsform mit verzögerter Wirkstofffreisetzung bedingt waren.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Leukopenie, hämolytische und nicht-hämolytische Anämie, Thrombozytopenie

Sehr selten:

Agranulozytose

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Anorexie

Gelegentlich:

Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Halluzinationen, Verwirrtheit, Benommenheit, Albträume, Schläfrigkeit, Erschöpfung,

Schlaflosigkeit, Depressionen sehr selten mit Selbsttötungsversuchen, Euphorie, psychotische

Episoden, Antriebssteigerung

Selten:

Agitation, Furcht, Denkstörungen, Desorientierung, Kopfschmerzen, gesteigerte Libido,

Erstarrung und Krampfanfälle

Nicht bekannt:

Impulskontrollstörungen:

Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes

Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit

Dopaminagonisten oder anderen dopaminergen Substanzen, die Levodopa enthalten, einschließlich

Levocomp retard, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Psychiatrische Erkrankungen

: Demenz

Dopamin-Dysregulationssyndrom:

Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine

Suchterkrankung, die bei einigen mit Levodopa/Carbidopa behandelten Patienten beobachtet wurde.

Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch des dopaminergen Arzneimittels bei

Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-

Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien (siehe auch Abschnitt

4.4) führen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Dyskinesien (Bei der Anwendung von Levodopa/Carbidopa Retardtabletten wurden im

Vergleich zu schnellfreisetzenden Levodopa/Carbidopa Darreichungsformen häufiger Dyskinesien

gesehen.), Chorea, Dystonien, extrapyramidale und Bewegungsstörungen, „on-off“-Erscheinungen

Bradykinesie („on-off“-Episoden) kann nach einigen Monaten bis Jahren nach Beginn einer

Behandlung mit Levodopa auftreten und steht wahrscheinlich im Zusammenhang mit einem

Fortschreiten der Erkrankung. Eine Anpassung des Dosierungsschemas und der Dosierungsintervalle

kann erforderlich werden.

Gelegentlich:

Ataxie, Verstärkung eines Tremors der Hände

Selten:

malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4), Parästhesien, Hinfallen,

Gangstörungen, Trismus

Levodopa/Carbidopa wird mit Schläfrigkeit und bisher sehr selten mit extremer Tagesschläfrigkeit

und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht.

Augenerkrankungen

Selten:

verschwommenes Sehen, Blepharospasmus, Aktivierung eines latenten Horner-Syndroms,

Doppeltsehen, Pupillenerweiterung und Blickkrämpfe

Ein Blepharospasmus kann ein frühes Anzeichen einer Überdosierung sein.

Herzerkrankungen

Häufig:

Palpitationen, unregelmäßiger Herzschlag

Gefäßerkrankungen

Häufig:

orthostatische Dysregulation, Neigung zu Ohnmachtsanfällen, Synkope

Gelegentlich:

Hypertonie

Selten:

Phlebitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich:

Heiserkeit, Brustschmerzen

Selten:

Dyspnoe, gestörte Normalatmung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, bitterer Geschmack

Gelegentlich:

Verstopfung, Durchfall, Hypersalivation, Dysphagie, Blähungen

Selten:

Dyspepsie, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich, Dunkelfärbung des Speichels, Bruxismus,

Schluckauf, gastrointestinale Blutungen, Zungenbrennen, Duodenalulcera

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Ödeme

Selten:

Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Gesichtsröte, Haarausfall, Exanthem, vermehrtes Schwitzen,

Dunkelfärbung des Schweißes und Purpura Schoenlein-Hennoch

Nicht bekannt:

malignes Melanom (siehe Abschnitt 4.3)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Myospasmus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Dunkelfärbung des Urins

Selten:

Harnretention, Harninkontinenz, Priapismus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Schwächegefühl, Unwohlsein, Hitzewallungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von gro er Wichtigkeit. Sie

erm glicht eine kontinuierliche

berwachung des Nutzen-Risiko-Verh ltnisses des Arzneimittels.

Angeh rige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut f

r Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Behandlung einer akuten Überdosierung von Levocomp retard ist im Allgemeinen die gleiche wie

bei einer akuten Überdosierung von Levodopa allein, jedoch ist Pyridoxin nicht geeignet zur

Wirkungsabschwächung von Levocomp retard. Unter EKG-Kontrolle sollte der Patient sorgfältig

wegen der Entwicklung kardialer Arrhythmien beobachtet werden. Wenn erforderlich, sollte eine

angemessene antiarrhythmische Therapie erfolgen.

Die Möglichkeit, dass der Patient weitere Arzneimittel zusammen mit Levocomp retard eingenommen

hat, sollte in Betracht gezogen werden.

Bisher liegen keine Dialyse-Erfahrungen vor, daher ist der Nutzen bei der Behandlung einer

Überdosierung nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dopaminerge Mittel; Dopa und Dopa-Derivate

ATC-Code: N04BA10

Wirkmechanismus

Levocomp retard ist eine Kombination aus Carbidopa, einem aromatischen Aminosäure-

Decarboxylase-Hemmer, und Levodopa, dem Stoffwechselvorläufer von Dopamin, in Form einer

Tablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung auf Polymerbasis für die Anwendung im Rahmen einer

Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Levocomp retard ist besonders geeignet für die Verkürzung der „Off“-Phase bei Patienten, die zuvor

mit schnellfreisetzenden Levodopa/Decarboxylasehemmern behandelt wurden und bei denen

Dyskinesien und motorische Fluktuationen aufgetreten sind.

Pharmakodynamische Wirkungen

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die mit Levodopa behandelt wurden, kann es zu motorischen

Fluktuationen kommen, die durch Wirkungsverlust vor Einnahme der nächsten Dosis („wearing off“),

Dyskinesie zur Zeit der maximalen Konzentration im Plasma und Akinesie gekennzeichnet sind. Die

fortgeschrittene Form von motorischen Fluktuationen („On-off-Phänomen“) zeichnet sich durch nicht

vorhersehbare Wechsel von Mobilität zu Immobilität aus. Obwohl die Ursachen motorischer

Fluktuationen noch nicht vollständig geklärt sind, wurde nachgewiesen, dass sie durch

Behandlungsschemata reduziert werden können, die gleichmäßige Levodopa-Konzentrationen im

Plasma bewirken.

Levodopa wird im Gehirn zu Dopamin decarboxyliert und beeinflusst so die Symptome der

Parkinson-Krankheit günstig. Carbidopa, das die Blut-Hirn-Schranke nicht passieren kann, hemmt nur

die extrazerebrale Decarboxylierung von Levodopa, sodass mehr Levodopa für den Transport ins

Gehirn und für die spätere Umwandlung in Dopamin zur Verfügung steht. Daher ist es normalerweise

nicht erforderlich, hohe Dosen Levodopa in kurzen Zeitabständen zu geben. Gastrointestinale und

kardiovaskuläre Nebenwirkungen, insbesondere solche, die auf die Dopaminbildung in

extrazerebralen Geweben zurück zu führen sind, werden durch die niedrigere Dosis ganz oder

teilweise vermieden.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In klinischen Prüfungen wurden bei Patienten mit motorischen Fluktuationen kürzere „Off“-Phasen

mit Levodopa/Carbidopa in Retardform im Vergleich zu schnellfreisetzenden Levodopa/Carbidopa-

Tabletten beobachtet. Die Reduzierung der „Off“-Zeit ist relativ gering (ca. 10 %), und die Häufigkeit

von Dyskinesien war nach Anwendung von Levodopa/Carbidopa Retardtabletten im Vergleich zu

einer Behandlung mit schnellfreisetzenden Levodopa/Carbidopa-Tabletten leicht erhöht.

Bei Patienten ohne motorische Fluktuationen hatten Levodopa/Carbidopa Retardtabletten unter

kontrollierten Bedingungen bei längeren Dosierungsintervallen dieselben therapeutischen Vorteile wie

schnellfreisetzende Tabletten mit einer Kombination aus Levodopa und Carbidopa. Eine Besserung

anderer Parkinson-Symptome fand insgesamt nicht statt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Pharmakokinetik von Levodopa nach Anwendung von Levodopa/Carbidopa 200 mg/50 mg

Retardtabletten wurde im Vergleich zu einer schnellfreisetzenden Form von Levodopa/Carbidopa 200

mg/50 mg an jungen gesunden Probanden untersucht. Nach Gabe von Levodopa/Carbidopa 200

mg/50 mg Retardtabletten dauerte es ca. 2 Stunden, bis die maximalen Levodopa-Spiegel im Plasma

erreicht wurden im Vergleich zu 0,75 Stunden bei schnellfreisetzenden Tabletten.

Die mittleren maximalen Levodopa-Plasmaspiegel waren unter Anwendung von Levodopa/Carbidopa

200 mg/50 mg in Retardform im Vergleich zu schnellfreisetzenden Tabletten um 60 % reduziert.

Die Resorption von Levodopa nach Gabe von Levodopa/Carbidopa 200 mg/50 mg in Retardform

verlief kontinuierlich über einen Zeitraum von 4-6 Stunden. In diesen Studien schwankten die

Levodopa-Plasmakonzentrationen innerhalb engerer Grenzen als unter schnellfreisetzenden Tabletten,

die Levodopa und Carbidopa enthielten.

Da die Bioverfügbarkeit von Levodopa aus Levodopa/Carbidopa 200 mg/50 mg in Retardform im

Vergleich zu schnellfreisetzenden Tabletten, die Levodopa und Carbidopa enthalten, ungefähr 70 %

beträgt, sollte die tägliche Levodopa-Dosis der Retardformen in der Regel höher sein als die der

schnellfreisetzenden Darreichungsformen.

Die mittlere maximale Plasmakonzentration von Levodopa betrug 70 % nach Anwendung einer

Einzeldosis von Levodopa/Carbidopa 100 mg/25 mg Retardtabletten im Vergleich zu der von

Levodopa/Carbidopa 200 mg/50 mg Retardtabletten.

Die mittlere Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentrationen im Plasma war mit

Levodopa/Carbidopa 100 mg/25 mg Retardtabletten gegenüber Levodopa/Carbidopa 200 mg/50 mg

Retardtabletten leicht reduziert.

Die Pharmakokinetik von Levodopa nach Gabe von Levodopa/Carbidopa retard wurde auch an

Parkinson-Patienten untersucht. Die regelmäßige Gabe von 2-mal täglich Levodopa/Carbidopa 100

mg/25 mg in Retardform (Dosierungen von 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa bis 600 mg

Levodopa und 150 mg Carbidopa) über 3 Monate zeigte keine Akkumulation von Levodopa im

Plasma.

Die Nahrungsaufnahme hatte keinen Einfluss auf die Resorption von Levodopa. Aus der

gleichzeitigen Nahrungsaufnahme resultierte eine 50 %ige Reduzierung der AUC und eine 40 %ige

der C

für Carbidopa. Diese niedrigeren Plasmaspiegel von Carbidopa sind ohne klinische

Bedeutung.

Verteilung

Levodopa wird weitgehend in die meisten Körpergewebe verteilt, aufgrund extensiver peripherer

Metabolisierung aber nicht in das zentrale Nervensystem.

Levodopa wird nicht an Plasmaproteine gebunden. Es passiert die Blut-Hirnschranke über ein aktives,

jedoch sättigbares Transportsystem für große neutrale Aminosäuren.

Carbidopa passiert die Blut-Hirnschranke nicht. Sowohl Levodopa als auch Carbidopa passieren die

Plazenta und gehen in die Muttermilch über.

Biotransformation und Elimination

In Gegenwart von Carbidopa wird Levodopa hauptsächlich zu Aminosäuren metabolisiert und zu

einem geringen Anteil zu Catecholaminderivaten. Alle Metaboliten werden renal eliminiert.

Nach einer oralen Dosis werden ca. 50 % im Urin wiedergefunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Tierversuche zur pharmakologischen Sicherheit und Toxizität nach wiederholter Anwendung,

Mutagenitätsstudien und Untersuchungen zur Karzinogenität ergaben kein besonderes Risiko für den

Menschen.

In reproduktionstoxikologischen Studien traten bei Kaninchen sowohl nach Gabe von Levodopa als

auch nach der Anwendung von Levodopa/Carbidopa viszerale und skelettale Missbildungen auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Fumarsäure

hochdisperses Siliciumdioxid

Hypromellose

Macrogol 6000

Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)

Farbstoffe Chinolingelb (E 104), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172),

Eisen(III)-oxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen (Aluminium/Aluminium)

Packungen mit

30, 60, 100 und 200 (2x100) Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Levocomp retard 100 mg/25 mg

43065.01.01

Levocomp retard 200 mg/50 mg

43065.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen

26. März 2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen

05. April 2013

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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