LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Levodopa, Carbidopa-Monohydrat
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
N04BA10
INN (Internationale Bezeichnung):
Levodopa, carbidopa monohydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Levodopa 200.mg; Carbidopa-Monohydrat 54.mg
Zulassungsnummer:
43066.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma

®

, 200 mg Levodopa/50 mg Carbidopa Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma ist ein Arzneimittel gegen die Parkinsonsche

Krankheit (Levodopa mit Decarboxylasehemmer).

LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma wird angewendet bei

Parkinsonscher Krankheit (Schüttellähmung, eine Erkrankung mit

grobschlägigem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre der Muskeln)

symptomatischen Parkinson-Syndromen (Krankheitserscheinungen, die der

Parkinsonschen Krankheit entsprechen, aber in Folge von Vergiftungen,

Hirnentzündungen und arteriosklerotischen Hirngefäßveränderungen auftreten).

Ausgenommen hiervon ist das medikamentös induzierte Parkinson-Syndrom

(Parkinson-ähnliche Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel

ausgelöst werden).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma

beachten?

LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie gleichzeitig nicht-selektive Monoaminooxidasehemmer nehmen

(MAO-Hemmer sind bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression).

Diese MAO-Hemmer müssen mindestens 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit

LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma abgesetzt werden. Selektive MAO-B-Hemmer (z.

B. Selegilin) in niedrigen Dosen können gleichzeitig eingenommen werden.

bei verdächtigen, nicht diagnostizierten Hautveränderungen oder einem

anamnestisch bekannten Melanom, da Levodopa ein malignes Melanom aktivieren

kann

wenn Sie an einem Engwinkelglaukom (grüner Star) leiden.

LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma ist nicht bestimmt für die Anwendung bei Kindern

und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma nur unter

bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen

früher einmal zutrafen.

Sie dürfen LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma erst einnehmen nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt:

bei schwerer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Bronchialasthma, Nieren-,

Leber- oder endokriner Erkrankung (z. B. Schilddrüsenüberfunktion, Tumor der

Nebenniere [Phäochromozytom]) sowie bei einem Magen- oder

Zwölffingerdarmgeschwür oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte

bei zu schnellem Herzschlag (Tachykardie)

bei schweren Störungen des hämatopoetischen (blutbildenden) Systems

bei allen Krankheitszuständen, bei denen Sympathomimetika nicht gegeben

werden dürfen (Arzneimittel, die gegen erniedrigten Blutdruck, bei

Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem Herzschlag, als Wehenhemmer und bei

Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden)

bei bestimmten psychischen Erkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken,

dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach

hohen Dosen von LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma und anderen Arzneimitteln, die zur

Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass

Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen

Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht

widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden

können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören

Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder

Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller

Gedanken oder Gefühle. Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung

überprüfen.

Hinweise zur Überwachung der Behandlung

Es sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber-, Herz-, Kreislauf-

und Nierenfunktion sowie des Blutbildes notwendig.

Bei Patienten mit Herzinfarkt in der Krankengeschichte, Herzrhythmusstörungen

(unregelmäßige Herzschlagfolge) oder koronaren Durchblutungsstörungen

(Minderdurchblutung der Herzkranzadern) sollen regelmäßig Kreislauf- und EKG-

Kontrollen (Messung der Herzströme) vorgenommen werden.

Parkinson-Patienten haben ein erhöhtes Risiko ein malignes Melanom zu entwickeln.

Daher sollten Patienten und Angehörige bzw. Betreuungspersonen während der

Behandlung mit LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma die Haut häufig und regelmäßig auf

Anzeichen eines Melanoms untersuchen. Im Idealfall sollten regelmäßige

Hautuntersuchungen durch einen Hautarzt durchgeführt werden.

Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen und Magen-Darm-Geschwüren in der

Vorgeschichte sollten ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden. Bei Patienten

mit Glaukom (grünem Star) sind regelmäßige Kontrollen des Augeninnendrucks nötig.

Es ist wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet,

unbedingt einhalten.

Warnhinweis

Nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die die gleichen Wirkstoffe wie

LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma enthalten, kann ein plötzliches Absetzen oder

Reduzieren von LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma zu Levodopa-Entzugserscheinungen

führen (sog. malignes Levodopa-Entzugssyndrom bzw. malignes neuroleptisches

Syndrom).

Es können auftreten:

sehr hohes Fieber, Muskelsteife (in deren Folge der Blutwert Serum-

Kreatinphosphokinase ansteigen kann) und seelische Auffälligkeiten

oder eine vollständige Bewegungsstarre.

Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort

den nächst erreichbaren Arzt!

Einnahme von LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die therapeutische Wirkung von LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma kann eingeschränkt

werden durch antipsychotisch wirksame Arzneimittel (wie z. B. Phenothiazine,

Butyrophenone und Risperidon) sowie durch Isoniazid, Phenytoin, Papaverin und

Opioide.

Die Anwendung von LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma zusammen mit Dopamin-

vermindernden Arzneimitteln, z. B. Tetrabenazin (zur Behandlung anderer

krankhafter unwillkürlicher Bewegungen) oder Reserpin wird nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Einnahme Eisensulfat-haltiger oder Eisengluconat-haltiger

Arzneimittel kann zu einer geringeren Aufnahme von LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma

im Magen-Darm-Kanal führen.

Über Nebenwirkungen, einschließlich Bluthochdruck und Dyskinesie, bei

gleichzeitiger Anwendung von trizyklischen Antidepressiva und

Levodopa/Carbidopa-Präparaten wurde selten berichtet. Unter kombinierter Therapie

mit Selegilin und Levodopa/Carbidopa kann eine massiv verstärkte orthostatische

Hypotension auftreten (siehe „Nebenwirkungen“). Bezüglich Patienten, die MAO-

Hemmer erhalten, wird auch auf die entsprechenden Ausführungen unter „LevoCarb

200/50 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden“ verwiesen.

Bei Patienten, die Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparate zusammen mit

Antihypertonika (insbesondere Reserpin-haltige Präparate) erhielten, ist eine

symptomatische orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen)

aufgetreten. Daher kann zu Beginn der Behandlung mit LevoCarb 200/50 - 1 A

Pharma eine Anpassung der Antihypertonika-Dosis erforderlich werden.

Es ist möglich, LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma mit allen bekannten

Antiparkinsonmitteln zu kombinieren. Eine Dosisanpassung von LevoCarb 200/50 - 1

A Pharma kann erforderlich sein, wenn diese Arzneimittel zusätzlich zu einer

bestehenden Therapie mit LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma verordnet werden.

Die Wirkung von LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma wird durch Vitamin B

(Pyridoxin) in

niedrigen Anwendungsmengen nicht beeinträchtigt.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch LevoCarb 200/50 - 1 A

Pharma beeinflusst?

Die gleichzeitige Einnahme von LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma mit

Sympathomimetika kann deren Wirkung verstärken und eine Verminderung der

Sympathomimetika erfordern.

Hinweis

Vor Narkosen mit Halothan, Cyclopropan und anderen Substanzen, die das Herz

gegenüber sympathomimetischen Aminen sensibilisieren, muss das Präparat

wenigstens 8 Stunden vorher abgesetzt werden, sofern nicht gleichzeitig Opioide zur

Anwendung kommen.

Wenn die Therapie vorübergehend unterbrochen wird, sollte die übliche Tagesdosis

sobald wie möglich wieder eingenommen werden.

Welche Laborwerte können durch LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma beeinflusst

werden?

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:

Bestimmung von Katecholaminen, Kreatinin, Harnsäure, Glukose, alkalischer

Phosphatase, SGOT, SGPT, LDH, Bilirubin und Blutharnstoff-N

erniedrigtes Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Serum-Glukose und

Urinbefunde (Leukozyten, Bakterien und Blut) wurden beobachtet

falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen

der Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert)

falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glukose-Oxidase-

Methode

falsch-positiver Coombs-Test

Einnahme von LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Da Levodopa und bestimmte Aminosäuren sich gegenseitig behindern, kann bei

einer eiweißreichen Ernährung die Levodopa-Resorption beeinträchtigt sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma darf in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger

Abwägung durch Ihren Arzt gegeben werden.

Stillzeit

LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma hemmt die Bildung der Muttermilch. Ist eine

Behandlung mit LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma während der Stillzeit erforderlich,

muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma kann Sie auch bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch müde machen und in sehr seltenen Fällen zu

übermäßiger Tagesmüdigkeit und zu plötzlich auftretenden Schlafattacken führen.

Daher müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei

Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig sein. Wenn bei Ihnen übermäßige

Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug

führen und keine Maschinen bedienen, durch die Sie selbst oder andere dem Risiko

schwerwiegender Verletzungen ausgesetzt sein könnten. Darüber hinaus sollten Sie

mit Ihrem Arzt sprechen, da in derartigen Fällen eine Dosisreduktion oder eine

Beendigung der Therapie erwogen werden kann.

Hinweis für die Angehörigen bzw. Betreuungspersonen

Es ist besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten zu achten, um

krankhaft-traurige Verstimmungen (Depressionen) frühzeitig zu erkennen.

In sehr seltenen Fällen wird bei den Patienten eine eigenmächtige Steigerung der

Einnahmemenge beobachtet. Wenden Sie sich in diesen Fällen bitte an den

behandelnden Arzt.

Sonstige Hinweise

Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile von LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma in

Urin, Speichel und Schweiß kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem

Antrocknen nicht mehr entfernt werden können, weshalb die Flecken in frischem

Zustand ausgewaschen werden sollten.

3. Wie ist LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die optimale Dosierung von LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma muss sorgfältig für jeden

Patienten ermittelt werden. LevoCarb 100/25 - 1 A Pharma Tabletten und LevoCarb

200/50 - 1 A Pharma Tabletten enthalten Carbidopa und Levodopa im Verhältnis 1:4

(25 mg Carbidopa, 100 mg Levodopa bzw. 50 mg Carbidopa, 200 mg Levodopa).

Tabletten der beiden Stärken können getrennt oder gemeinsam gegeben werden, um

die optimale Dosierung zu erreichen.

LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma Tabletten sind teilbar.

Allgemeine Hinweise

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und wie gut Sie

LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma vertragen. Die Einnahmemenge wird von Ihrem Arzt

für jeden Patienten anders festgelegt. Sie dürfen daher keinesfalls die

Einnahmemenge eigenmächtig ändern.

Es kann nötig sein, sowohl die Einzeldosis als auch die Dosierungsintervalle

anzupassen. Hohe Einzeldosen sollten vermieden werden.

Die Behandlung muss langsam einschleichend erfolgen, um das Ausmaß der

Nebenwirkungen gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu

gefährden.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird die Dosissteigerung zunächst unterbrochen

oder die Dosis vorübergehend gesenkt und die weitere Erhöhung langsamer

vorgenommen. Bei Übelkeit und Brechreiz, besonders beim Auftreten zu Beginn der

Behandlung, können Antiemetika (Mittel gegen Erbrechen) wie Domperidon

gelegentlich verabreicht werden (keine Metoclopramid-haltigen Präparate!).

Beginn der Therapie bei bisher unbehandelten Patienten

Bei bisher unbehandelten Patienten sollte die Therapie mit einer Dosierung von 3-mal

täglich je ½ Tablette LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma (300 mg Levodopa und 75 mg

Carbidopa) begonnen werden.

Eine Dosissteigerung kann um ½ Tablette LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma jeden Tag

oder jeden 2. Tag bis zu einer maximalen Tagesdosis von 4 Tabletten vorgenommen

werden.

Bei einer höheren Dosis als 3 Tabletten LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma (600 mg

Levodopa und 150 mg Carbidopa), wenn noch mehr Levodopa benötigt wird, wird die

Einnahme eines Präparates mit Levodopa und Carbidopa im Verhältnis 10:1

empfohlen.

Umstellung von einem reinen Levodopa-Präparat

Da sowohl die Wirkungen als auch die Nebenwirkungen unter LevoCarb 200/50 - 1 A

Pharma schneller auftreten als unter Levodopa allein, müssen Patienten während der

Dosiseinstellung besonders sorgfältig beobachtet werden.

Levodopa sollte mindestens 12 Stunden vor Beginn der Therapie mit LevoCarb

200/50 - 1 A Pharma abgesetzt werden (24 Stunden, falls retardierte Levodopa-

Formen gegeben werden). Es sollte eine Dosierung für LevoCarb 200/50 - 1 A

Pharma gewählt werden, die etwa 20 % der bisherigen Levodopa-Menge liefert.

Patienten, die weniger als 1.500 mg Levodopa pro Tag erhalten, sollten mit 3- bis

4-mal täglich je ½ Tablette LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma beginnen. Für Patienten,

die mehr als 1.500 mg Levodopa pro Tag erhalten, wird zum Therapiebeginn die

Einnahme eines Präparates mit Levodopa und Carbidopa im Verhältnis 10:1

empfohlen.

Umstellung von einem Präparat mit Levodopa und einem anderen

Decarboxylasehemmer

Wird ein Patient, der bisher Levodopa und einen anderen Decarboxylasehemmer

erhalten hat, auf LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma umgestellt, sollte die Dosierung von

LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma zu Beginn so gewählt werden, dass die Levodopa-

Dosis der des bisher eingenommenen Präparates entspricht.

Maximale Tagesdosis

Im Allgemeinen sollte die maximale Tagesdosis 4 Tabletten LevoCarb 200/50 - 1 A

Pharma (800 mg Levodopa und 200 mg Carbidopa) nicht überschreiten.

Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln

Es ist möglich, LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma mit allen bekannten

Antiparkinsonmitteln zu kombinieren. Eine Dosisanpassung von LevoCarb 200/50 - 1

A Pharma kann erforderlich sein, wenn diese Arzneimittel zusätzlich zu einer

bestehenden Therapie mit LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma verordnet werden.

Wie und wann sollten Sie LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma einnehmen?

Die Tagesdosis soll auf wenigstens 3 bis 4 Einzeldosen verteilt werden.

Die Einnahme erfolgt am besten 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach den

Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser) und etwas Gebäck.

Wenn Sie die Tabletten während einer Mahlzeit einnehmen, die viel Eiweiß enthält,

wird die Aufnahme von LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma im Magen-Darm-Kanal

vermindert.

Wie lange sollten Sie LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma einnehmen?

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma

wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen (es wird der

körpereigene Wirkstoff Dopamin ersetzt). Die Dauer der Anwendung ist bei guter

Verträglichkeit nicht begrenzt.

Wenn Sie eine größere Menge von LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma versehentlich doppelt

einnehmen, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen

LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma danach so ein, wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den unter Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Krankheitszeichen kommen.

Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt

zu Hilfe.

Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei

Überdosierungen unter besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

Wenn Sie die Einnahme von LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen

Krankheitsanzeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am

Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass

LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es

regelmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma abbrechen

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche

Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in

Frage kommen. Setzen Sie LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma nicht eigenmächtig ab, da

sonst nach kurzer Zeit die Ihnen bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Dyskinesien (abnormale, unwillkürliche

Bewegungen) und Übelkeit.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht

bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutbildungsstörungen (wie Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische und

nicht hämolytische Anämie, Thrombozytopenie)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Verwirrtheit, depressive Verstimmungen u. U. mit Selbstmordgedanken,

Alpträume, Halluzinationen

Gelegentlich: Aufgeregtheit

Selten: Demenz, psychotische Zustandsbilder wie Wahnideen und paranoide

Gedankenbildung

Nicht bekannt: starkes Verlangen nach hohen Dosen von LevoCarb 200/50 - 1 A

Pharma, die jene Dosen deutlich überschreiten die zur adäquaten Kontrolle von

Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin-

Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von

hohen Dosen LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma zu ungewöhnlich heftigen

unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien), Stimmungsschwankungen oder anderen

Nebenwirkungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: On-off-Phänomene (Wechsel von Beweglich- und Unbeweglichkeit),

Schwindel, Parästhesien (z. B. Kribbeln und Einschlafen der Glieder), Schläfrigkeit

(einschließlich sehr selten auftretender übermäßiger Tagesmüdigkeit und

Schlafattacken)

Gelegentlich: Ohnmacht

Selten: Krampfanfälle (Konvulsionen; ein Zusammenhang mit LevoCarb 200/50 - 1 A

Pharma ist nicht gesichert), malignes neuroleptisches Syndrom (siehe

„Warnhinweis“ im Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von

LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma beachten?“)

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen

Selten: Herzrhythmusstörungen

Gefäßerkrankungen

Häufig: orthostatische Regulationsstörungen (Blutdruckabfall beim Wechsel der

Körperlage) einschließlich hypotensiver Episoden

Selten: erhöhter Blutdruck, Venenentzündung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (der Bereich

zwischen den Lungen)

Häufig: Atemnot

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Durchfall, Erbrechen

Selten: dunkler Speichel, Entwicklung eines Zwölffingerdarmgeschwürs, Magen-

Darm-Blutungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria)

Selten: Haarausfall, Angioödem, dunkler Schweiß, Purpura Schoenlein-Henoch

(Blutungen in die Haut), Hautjucken (Pruritus), Hautausschlag

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: dunkler Urin

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Brustschmerzen

Andere unter Levodopa oder Levodopa/Carbidopa berichtete Nebenwirkungen

umfassen:

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und

Polypen)

malignes Melanom (siehe Abschnitt 2. unter „LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma darf

nicht eingenommen werden“)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme, Gewichtsverlust

Psychiatrische Erkrankungen

Angst, Zähneknirschen, Orientierungsstörungen, Euphorie, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Aktivierung eines latenten Horner-Syndroms (Augensymptome), Ataxie (gestörte

Bewegungskoordination), bitterer Geschmack, verminderte geistige

Leistungsfähigkeit, Bewegungs- und extrapyramidal-motorische Störungen,

Ohnmachtsgefühl, Kopfschmerzen, verstärktes Zittern der Hände, Taubheitsgefühl,

angeregte Stimmung

Augenerkrankungen

Lidkrämpfe (Blepharospasmus), Verschwommensehen, Pupillenerweiterung,

Doppeltsehen, Blickkrämpfe

Gefäßerkrankungen

anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl (Flushing), Hitzegefühl

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

unregelmäßige Atmung, Heiserkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Zungenbrennen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen,

Schluckstörung (Dysphagie), Bauchschmerzen, Blähungen, Schluckauf,

Speichelfluss

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

vermehrtes Schwitzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Trismus (Kieferklemme)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harnverhalten, unfreiwilliger Harnabgang

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Asthenie (schnelle Ermüdbarkeit), Ödeme, Abgeschlagenheit, Gangstörungen,

Mattigkeit, Schwäche

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Fallneigung

Untersuchungen

Siehe Abschnitt 2. unter „Welche Laborwerte können durch LevoCarb 200/50 - 1 A

Pharma beeinflusst werden?“

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen,

bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu

gehören:

Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder

andere stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb

unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder

zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über

das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er

wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome

besprechen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sprechen Sie bei unerwünschten Wirkungen bitte mit Ihrem Arzt über mögliche

Gegenmaßnahmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma enthält

Die Wirkstoffe sind Levodopa und Carbidopa.

1 Tablette LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma enthält 200 mg Levodopa und 54 mg

Carbidopa-Monohydrat, entsprechend 50 mg Carbidopa.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, wasserfreie Citronensäure

(Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais)

Wie LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma sind weiße bis cremefarbene Oblongtabletten mit

Bruchrille auf beiden Seiten.

LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma ist in Packungen mit 30, 60, 100, 200 und 200

(2x100) Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16

Stryków 95-010

Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

LevoCarb 100/25 - 1 A Pharma

, 100 mg Levodopa/25 mg Carbidopa Tabletten

LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma

, 200 mg Levodopa/50 mg Carbidopa Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

LevoCarb 100/25 - 1 A Pharma

1 Tablette enthält 100 mg Levodopa und 27 mg Carbidopa-Monohydrat, entsprechend 25 mg

Carbidopa.

LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma

1 Tablette enthält 200 mg Levodopa und 54 mg Carbidopa-Monohydrat, entsprechend 50 mg

Carbidopa.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße bis cremefarbene, oblonge Tabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Parkinson-Syndrome

Hinweis

LevoCarb - 1 A Pharma ist nicht indiziert bei medikamentös induziertem Parkinson-Syndrom.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die optimale Dosierung von LevoCarb 100/25 - 1 A Pharma bzw. LevoCarb 200/50 - 1 A

Pharma muss sorgfältig für jeden Patienten ermittelt werden. LevoCarb 100/25 - 1 A Pharma

und LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma liefern Carbidopa und Levodopa im Verhältnis 1:4 (25

mg Carbidopa und 100 mg Levodopa bzw. 50 mg Carbidopa und 200 mg Levodopa).

Die Tabletten sind halbierbar.

Allgemeine Hinweise

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere der extrapyramidalen Symptomatik und der

Verträglichkeit im Einzelfall. Es kann nötig sein, sowohl die Einzeldosis als auch die

Dosierungsintervalle anzupassen. Hohe Einzeldosen sollten vermieden werden. Die

Behandlung wird mit langsam ansteigender Dosierung durchgeführt.

Die Behandlung muss langsam einschleichend erfolgen, um das Ausmaß der Nebenwirkungen

gering zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird die Dosissteigerung zunächst unterbrochen oder die

Dosis vorübergehend gesenkt und die weitere Erhöhung langsamer vorgenommen. Bei

stärkeren gastrointestinalen Beschwerden können Antiemetika wie Domperidon verabreicht

werden (keine Metoclopramid-haltigen Präparate!).

Durch entsprechende Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass die periphere Dopa-

Decarboxylase durch 70-100 mg Carbidopa täglich maximal gehemmt wird. Patienten, die

eine geringere Carbidopa-Menge erhalten, können mit Übelkeit und Erbrechen reagieren.

Die Tagesdosis soll auf wenigstens 3 bis 4 Einzeldosen verteilt werden.

LevoCarb 100/25 - 1 A Pharma

Bei bisher unbehandelten Patienten sollte die Therapie mit einer Dosierung von 1 Tablette

LevoCarb 100/25 - 1 A Pharma 3-mal täglich (300 mg Levodopa und 75 mg Carbidopa)

begonnen werden.

Eine Dosissteigerung kann um 1 Tablette LevoCarb 100/25 - 1 A Pharma jeden Tag oder

jeden 2. Tag bis zu einer maximalen Tagesdosis von 8 Tabletten vorgenommen werden.

Bei einer höheren Dosis als 6 Tabletten LevoCarb 100/25 - 1 A Pharma (600 mg Levodopa und

150 mg Carbidopa), wenn mehr Levodopa benötigt wird, wird die Einnahme eines Präparates

mit Levodopa und Carbidopa im Verhältnis 10:1 empfohlen.

LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma

Bei bisher unbehandelten Patienten sollte die Therapie mit einer Dosierung von ½ Tablette

LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma 3-mal täglich (300 mg Levodopa und 75 mg Carbidopa)

begonnen werden.

Eine Dosissteigerung kann um ½ Tablette LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma jeden Tag oder

jeden 2. Tag bis zu einer maximalen Tagesdosis von 4 Tabletten vorgenommen werden.

Bei einer höheren Dosis als 3 Tabletten LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma (600 mg Levodopa und

150 mg Carbidopa), wenn mehr Levodopa benötigt wird, wird die Einnahme eines Präparates

mit Levodopa und Carbidopa im Verhältnis 10:1 empfohlen.

Umstellung von einem reinen Levodopa-Präparat

Da sowohl therapeutische Effekte als auch Nebenwirkungen unter Levodopa/Carbidopa

schneller auftreten als unter Levodopa allein, müssen Patienten während der

Dosiseinstellung besonders sorgfältig beobachtet werden. Insbesondere unwillkürliche

Bewegungen werden unter Levodopa/Carbidopa schneller auftreten als unter Levodopa, da

durch die Wirkung von Carbidopa mehr Levodopa das Gehirn erreicht und daher mehr

Dopamin gebildet wird. Das Auftreten von unwillkürlichen Bewegungen kann eine

Dosisreduktion nötig machen. Blepharospasmus kann ein nützliches frühes Zeichen für eine

Überdosierung sein.

Levodopa sollte mindestens 12 Stunden vor Beginn der Therapie mit LevoCarb - 1 A

Pharma abgesetzt werden (24 Stunden, falls retardierte Levodopa-Formen gegeben

werden). Es sollte eine Dosierung für LevoCarb - 1 A Pharma gewählt werden, die etwa 20

% der bisherigen Levodopa-Menge liefert.

Patienten, die weniger als 1.500 mg Levodopa pro Tag erhalten, sollten mit 3- bis 4-mal

täglich je 1 Tablette LevoCarb 100/25 - 1 A Pharma beginnen. Für Patienten, die mehr als

1.500 mg Levodopa pro Tag erhalten, wird zu Therapiebeginn die Einnahme eines

Präparates mit Levodopa/Carbidopa im Verhältnis 10:1 empfohlen.

Umstellung von einem Präparat mit Levodopa und einem anderen Decarboxylasehemmer

Wird ein Patient, der bisher Levodopa und einen anderen Decarboxylasehemmer erhalten

hat, auf LevoCarb - 1 A Pharma umgestellt, sollte die Dosierung von LevoCarb - 1 A Pharma

zu Beginn so gewählt werden, dass die Levodopa-Dosis der des bisher eingenommenen

Präparates entspricht.

Maximale Tagesdosis

Im Allgemeinen sollte die maximale Tagesdosis 2.000 mg Levodopa und 200 mg Carbidopa

nicht überschreiten. Dies entspricht bei einem Patienten von 70 kg Körpergewicht etwa 3

mg/kg Carbidopa und 30 mg/kg Levodopa. Erfahrungen mit täglichen Carbidopa-Dosen über

200 mg sind begrenzt.

Art und Dauer der Anwendung

Die Einnahme erfolgt am besten 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach den Mahlzeiten mit

etwas Flüssigkeit und Gebäck. Vor der Einnahme sind große eiweißreiche Mahlzeiten zu

vermeiden.

Levodopa/Carbidopa wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen

(Substitutionstherapie). Die Dauer der Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

4.3 Gegenanzeigen

LevoCarb - 1 A Pharma darf nicht gegeben werden bei

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

gleichzeitiger Gabe von nicht-selektiven MAO-Hemmern. Diese MAO-Hemmer müssen

spätestens 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Levodopa/Carbidopa abgesetzt

werden. Levodopa/Carbidopa kann gleichzeitig mit selektiven MAO-B-Hemmern (z. B.

Selegilin) in der empfohlenen Dosierung angewandt werden.

verdächtigen, nicht diagnostizierten Hautveränderungen oder einem anamnestisch

bekannten Melanom, da Levodopa ein malignes Melanom aktivieren kann

Engwinkelglaukom.

Levodopa/Carbidopa ist nicht bestimmt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

LevoCarb - 1 A Pharma sollte nicht gegeben werden bei

schwerer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Bronchialasthma, Nieren-, Leber-

oder endokriner Erkrankung (z. B. Schilddrüsenüberfunktion, Phäochromozytom) sowie

bei einem peptischen Ulcus oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte

Tachykardien

schweren Störungen des hämatopoetischen Systems sowie bei Vorliegen einer

Kontraindikation für Sympathomimetika

Psychosen.

Hinweise

Bei der Gabe von Levodopa/Carbidopa an Patienten mit Vorhof-, Knoten- oder

Kammerarrhythmie nach durchgemachtem Herzinfarkt ist, wie bei Levodopa, Vorsicht

geboten. Bei der Einstellung dieser Patienten auf Levodopa/Carbidopa sollte die

Herzfunktion in einer Einrichtung mit der Möglichkeit intensivmedizinischer Betreuung

besonders sorgfältig überwacht werden (Monitoring).

Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile von LevoCarb - 1 A Pharma in Urin, Speichel

und Schweiß kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht

mehr entfernt werden können, weshalb die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen

werden sollten.

Warnhinweise

Nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die Levodopa enthalten, kann ein plötzliches

Absetzen oder sehr rasche Dosisreduzierung von Levodopa/Carbidopa zu einem malignen

Levodopa-Entzugssyndrom (malignes neuroleptisches Syndrom mit Hyperpyrexie,

Muskelrigidität, psychischen Auffälligkeiten und einem Anstieg der Serum-

Kreatinphosphokinase) oder einer akinetischen Krise führen. Beide Zustände sind

lebensbedrohlich. Aus therapeutischen Gründen indizierte Levodopa-Pausen dürfen daher

nur in der Klinik durchgeführt werden, v. a. wenn der Patient Neuroleptika erhält.

Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa ein Dopamin-

Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung,

die zu einer übermäßigen Anwendung des Arzneimittels führt. Vor Behandlungsbeginn müssen

Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt

werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen

überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass

bei Patienten, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Substanzen, die

Levodopa enthalten, einschließlich LevoCarb - 1 A Pharma, behandelt werden,

Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich

pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder

Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Die Überprüfung der Behandlung wird empfohlen,

wenn solche Symptome auftreten.

Hinweise zur Überwachung der Behandlung

In der Einstellungsphase sind häufigere Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie des

Blutbildes zu empfehlen (später mindestens einmal jährlich).

Bei Herzinfarktanamnese, Herzrhythmusstörungen oder koronaren Durchblutungsstörungen

sollen regelmäßige, vor allem zu Beginn der Behandlung häufige, Kreislauf- und EKG-

Kontrollen vorgenommen werden. Patienten mit Konvulsionen oder Magen-Darm-Ulcera in

der Vorgeschichte sollten ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden. Patienten mit

einem chronischen Weitwinkelglaukom können behutsam mit LevoCarb - 1 A Pharma

behandelt werden, wenn der intraokuläre Druck gut eingestellt ist und regelmäßig kontrolliert

wird.

Alle Patienten sollten sorgfältig auf psychische Veränderungen und auf Anzeichen einer

Depression mit und ohne Suizidtendenzen überwacht werden. Patienten mit Psychosen oder

Psychosen in der Vorgeschichte sollten mit Vorsicht behandelt werden.

Malignes Melanom

Parkinson-Patienten haben nach epidemiologischen Studien ein etwa 2-6-fach erhöhtes Risiko,

ein malignes Melanom zu entwickeln, als die allgemeine Bevölkerung. Es ist unklar, ob das

erhöhte Risiko auf die Parkinson-Erkrankung zurückzuführen ist oder auf andere Faktoren, wie

z. B. auf die Arzneimittel zur Behandlung der Erkrankung.

Daher sollten Patienten und Angehörige bzw. Betreuungspersonen angewiesen werden,

während der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa die Haut häufig und regelmäßig auf

Anzeichen eines Melanoms zu untersuchen. Im Idealfall sollten regelmäßige

Hautuntersuchungen durch einen Hautarzt durchgeführt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vorsicht ist geboten, wenn die nachfolgend genannten Substanzen gleichzeitig mit

Levodopa/Carbidopa gegeben werden:

Antihypertensiva

Bei Patienten, die Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparate zusammen mit

Antihypertonika (insbesondere Reserpin-haltige Präparate) erhielten, ist eine

symptomatische orthostatische Hypotonie aufgetreten. Daher kann zu Beginn der

Behandlung mit Levodopa/Carbidopa eine Anpassung der Antihypertonika-Dosis erforderlich

werden.

Antidepressiva

Über Nebenwirkungen, einschließlich Hypertonie und Dyskinesie, bei gleichzeitiger

Anwendung von trizyklischen Antidepressiva und Levodopa/Carbidopa-Präparaten wurde

selten berichtet. Unter kombinierter Therapie mit Selegilin und Levodopa/Carbidopa kann

eine massive orthostatische Hypotonie auftreten, die nicht allein auf Levodopa/Carbidopa

zurückzuführen ist. Bezüglich Patienten, die MAO-Hemmer erhalten, wird auf die

entsprechenden Ausführungen in Abschnitt 4.3 verwiesen.

Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln

Es ist möglich, LevoCarb - 1 A Pharma mit allen bekannten Antiparkinsonmitteln zu

kombinieren, wobei eine eventuell notwendige Dosisverminderung von LevoCarb - 1 A

Pharma oder der anderen Substanzen zu beachten ist.

Andere Arzneimittel

Antipsychotisch wirksame Arzneimittel, wie z. B. Phenothiazine, Butyrophenone und

Risperidon, können die therapeutische Wirkung von Levodopa beeinträchtigen, ebenso auch

Isoniazid. Eine verminderte Anti-Parkinson-Wirkung von Levodopa unter Phenytoin,

Papaverin und Opioiden wurde berichtet. Patienten sollten sorgfäItig auf Verringerung oder

Ausbleiben des therapeutischen Ansprechens beobachtet werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Levodopa/Carbidopa und Sympathomimetika kann deren

Wirkung verstärken und eine Dosisreduktion der Sympathomimetika erfordern.

Die Anwendung von Levodopa/Carbidopa mit Substanzen, die zu einer Dopamin-Verarmung

führen (z. B. Reserpin oder Tetrabenazin), oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt

ist, dass sie einen Monoamin-Speicher-entleerenden Effekt haben, wird nicht empfohlen.

Die Wirkung von Levodopa/Carbidopa wird durch Vitamin B

in niedrigen Dosen nicht

beeinträchtigt.

Die gleichzeitige Einnahme einer proteinreichen Mahlzeit oder von Eisensulfat-haltigen oder

Eisengluconat-haltigen Arzneimitteln kann zu einer geringeren Aufnahme von

Levodopa/Carbidopa im Magen-Darm-Trakt führen.

Laboruntersuchungen

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:

Bestimmungen von Katecholaminen, Kreatinin, Harnsäure, Glukose, alkalischer

Phosphatase, SGOT, SGPT, LDH, Bilirubin und Blutharnstoff-N.

Erniedrigtes Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Serum-Glukose und Urinbefunde

(Leukozyten, Bakterien und Blut) wurden beobachtet.

falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der

Urinprobe wird diese Reaktion nicht verändert).

falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glukose-Oxidase-Methode.

falsch-positiver Coombs-Test (zu einer hämolytischen Anämie kam es dabei nur äußerst

selten).

Hinweis

Vor Narkosen mit Halothan, Cyclopropan und anderen Substanzen, die das Herz gegenüber

sympathomimetischen Aminen sensibilisieren, muss Levodopa/Carbidopa wenigstens 8

Stunden vorher abgesetzt werden, sofern nicht gleichzeitig Opioide zur Anwendung

kommen.

Wenn die Therapie vorübergehend unterbrochen wird, sollte die übliche Tagesdosis wieder

eingenommen werden, sobald der Patient wieder orale Arzneimittel nehmen kann.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Über mögliche Risiken durch diese Arzneimittel in der Schwangerschaft liegen

unzureichende Daten vor. Das Arzneimittel führte in präklinischen Untersuchungen zu

pathologischen Veränderungen an inneren Organen und Skelett beim Kaninchen.

LevoCarb - 1 A Pharma sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist

jedoch im Einzelfall zu entscheiden, ob ein Absetzen der Therapie mit Levodopa/Carbidopa

bei der Schwangeren verantwortet werden kann, weil es aufgrund der Schwere der

unbehandelten Erkrankung möglicherweise zu einer ernsthaften Gefährdung der Patientin

kommen kann.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Carbidopa in die Muttermilch übergeht. In einer Studie

mit einer stillenden Mutter mit Parkinsonscher Erkrankung wurde die Ausscheidung von

Levodopa in die Muttermilch beobachtet.

Levodopa/Carbidopa hemmen die Prolaktinausschüttung und somit die Laktation. Ist eine

Behandlung mit Levodopa/Carbidopa während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt

werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Da LevoCarb - 1 A Pharma auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Müdigkeit und in sehr

seltenen Fällen übermäßige Tagesmüdigkeit und plötzlich auftretende Schlafattacken

(eventuell auch ohne vorherige Warnzeichen) verursachen kann, müssen Patienten darauf

hingewiesen werden, im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten

ohne sicheren Halt besonders vorsichtig zu sein. Patienten, bei denen übermäßige

Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen kein Fahrzeug führen und keine

Maschinen bedienen, durch die sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender

Verletzung ausgesetzt sein könnten. In derartigen Fällen sollte auch eine Dosisreduktion oder

eine Beendigung der Therapie erwogen werden.

4.8 Nebenwirkungen

Die unter Levodopa/Carbidopa-Behandlung häufig beobachteten Nebenwirkungen sind auf

die zentralen neuropharmakologischen Wirkungen des Dopamin zurückzuführen. Diese

Reaktionen können in der Regel durch Dosisreduktion verringert werden.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Dyskinesien (choreoforme, dystone und andere

unwillkürliche Bewegungen) und Übelkeit. Muskelzucken und Blepharospasmus können

frühzeitig eine zu hohe Dosis anzeigen.

In klinischen Studien und seit Markteinführung wurden außerdem die folgenden

Nebenwirkungen beobachtet:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische und nicht-hämolytische Anämie,

Thrombozytopenie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Anorexie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Konfusion, depressive Verstimmungen u. U. mit Suizidtendenzen, Alpträume,

Halluzinationen

Gelegentlich: Agitiertheit

Selten: Demenz, psychotische Zustandsbilder wie Wahnideen und paranoide Gedankenbildung

Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit

Levodopa/Carbidopa behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen

einen zwanghaften Missbrauch des dopaminergen Arzneimittels bei Verwendung höherer

Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit

erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien (siehe auch Abschnitt 4.4)

führen.

Impulskontrollstörungen

Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder

Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit

Dopaminagonisten oder anderen dopaminergen Substanzen, die Levodopa enthalten,

einschließlich LevoCarb - 1 A Pharma, behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: On-off-Phänomene (Wechsel von Beweglich- und Unbeweglichkeit), Schwindel,

Parästhesien (z. B. Kribbeln und Einschlafen der Glieder), Schläfrigkeit (einschließlich sehr

selten auftretender übermäßiger Tagesmüdigkeit und Schlafattacken)

Gelegentlich: Synkope

Selten: Krampfanfälle (Konvulsionen, der kausale Zusammenhang mit Levodopa/Carbidopa ist

nicht gesichert), malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Warnhinweise)

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen

Selten: kardiale Arrhythmien

Gefäßerkrankungen

Häufig: orthostatische Regulationsstörungen (Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage)

einschließlich hypotensiver Episoden

Selten: Hypertonie, Phlebitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Atemnot

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Durchfall, Erbrechen

Selten: dunkler Speichel, Entwicklung eines Duodenalulcus, abdominale Blutungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Urtikaria

Selten: Alopezie, Angioödem, dunkler Schweiß, Purpura Schoenlein-Henoch, Pruritus,

Hautausschlag

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: dunkler Urin

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Brustschmerzen

Andere unter Levodopa oder Levodopa/Carbidopa berichtete Nebenwirkungen umfassen:

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

malignes Melanom (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme, Gewichtsverlust

Psychiatrische Erkrankungen

Angst, Zähneknirschen, Orientierungsstörungen, Euphorie, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Aktivierung eines latenten Horner-Syndroms, Ataxie, bitterer Geschmack, verminderte

geistige Leistungsfähigkeit, Bewegungs- und extrapyramidal-motorische Störungen,

Ohnmachtsgefühl, Kopfschmerz, verstärkter Tremor der Hände, Taubheitsgefühl, angeregte

Stimmung

Augenerkrankungen

Blepharospasmus, Verschwommensehen, Pupillenerweiterung, Diplopie, Blickkrämpfe

(okulogyre Krisen)

Gefäßerkrankungen

Flushing, Hitzegefühl

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

unregelmäßige Atmung, Heiserkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Zungenbrennen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Dysphagie, Bauchschmerzen,

Flatulenz, Schluckauf, Speichelfluss

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

vermehrtes Schwitzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe, Trismus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harninkontinenz, Harnretention

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Priapismus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Asthenie, Ödeme, Abgeschlagenheit, Gangstörungen, Mattigkeit, Schwäche

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Fallneigung

Untersuchungen

Siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Die Symptome einer Überdosierung entsprechen den in Abschnitt 4.8 beschriebenen

Nebenwirkungen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Die Therapiemaßnahmen bei akuter Überdosierung mit Levodopa/Carbidopa entsprechen

weitgehend denen bei Überdosierung mit Levodopa, außer dass Pyridoxin nicht wirksam ist.

Bei akuter Überdosierung von Levodopa/Carbidopa sind neben einer sofortigen Magenspülung

eine intensivmedizinische Überwachung und Stützmaßnahmen unter besonderer Beachtung

der Herz- und Kreislauffunktionen erforderlich. Kardiale Arrhythmien können die Anwendung

von Antiarrhythmika, wie z. B. Beta-Rezeptorenblockern, erforderlich machen. Ein spezifisches

Antidot existiert nicht. Es liegen keine Dialyse-Erfahrungen vor.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel

ATC-Code: N04BA10

Die Aminosäure Levodopa dient der Substitution des beim Parkinson-Syndrom bestehenden

Dopamin-Mangels. Da wenigstens 95 % des oral verabreichten Levodopa bereits in

extrazerebralen Organen (Darm, Leber, Nieren, Herz, Magen) decarboxyliert werden, gelangen

nur geringe Mengen ins Gehirn. Durch das extrazerebral gebildete Dopamin und die aus ihm

entstehenden adrenergen Substanzen sind zahlreiche Nebenwirkungen gastrointestinaler und

kardiovaskulärer Art bei der Monotherapie mit Levodopa bedingt.

Durch die gleichzeitige Gabe des Decarboxylasehemmers Carbidopa wird die Decarboxylierung

von Levodopa in der Peripherie weitgehend verhindert. Dadurch kann die Dosis Levodopa, die

zur Erreichung vergleichbarer klinischer Effekte notwendig ist, auf bis zu 20 % der bei der

Monotherapie notwendigen Dosis gesenkt werden. Die gastrointestinalen und kardiovaskulären

Nebenwirkungen werden damit weitgehend vermieden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die orale Gabe von 25 mg Carbidopa in Kombination mit 100 mg bzw. 250 mg Levodopa führte

nach 0,7 Stunden bzw. 0,6 Stunden zu maximalen Levodopa-Plasmakonzentrationen von 1.091

ng/ml und 1.413 ng/ml.

Die Bioverfügbarkeit von Carbidopa lag zwischen 58 % und 71 %. Maximale Carbidopa-

Konzentrationen im Plasma, die nach 1,9-2,4 Stunden erreicht wurden, betrugen 69,2-93,6

ng/ml.

Die Plasmahalbwertszeit von Levodopa steigt mit zunehmender Carbidopa-Dosierung von 1,1

Stunden bei 10 mg Carbidopa/100 mg Levodopa auf 1,5 Stunden bei 62,5 mg Carbidopa/250

mg Levodopa. Die Plasmaclearance für Levodopa war bei Kombination mit Carbidopa nur etwa

halb so groß wie bei der Monotherapie. Die Eiweißbindung von Carbidopa liegt bei 36 %. Es

wurde eine Eliminationshalbwertszeit von 7,7-11,7 Stunden gemessen.

Die Hemmung der peripheren Decarboxylasen führt, wenn man die Plasmakonzentration der

Metaboliten bei Mono- und Kombinationstherapie vergleicht, zu erhöhten

Plasmakonzentrationen bei den Aminosäuren (Levodopa und sein 3-O-Methyl-Derivat) und zur

Abnahme der Plasmakonzentration bei den Katecholaminen (Dopamin, Noradrenalin), der

Homovanillinsäure und der 3,4-Dihydroxyphenylessigsäure. So konnte z. B. die maximale

Dopaminkonzentration im Plasma durch Carbidopazusatz von 300 ng/ml auf unter 2,5 ng/ml

gesenkt werden. 50-60 % der applizierten Carbidopa-Dosis wurden renal ausgeschieden.

Davon konnte etwa ein Drittel als unverändertes Carbidopa identifiziert werden. Als Metaboliten

fand man im Urin: 2-Methyl-3‘-methoxy-4‘-hydroxyphenylpropionsäure, 2-Methyl-3,4-

dihydroxyphenylpropionsäure, 3-Hydroxy-alpha-methylphenylpropionsäure und 3,4-

Dihydroxyphenylaceton. Diese vier Metaboliten traten überwiegend in konjugierter Form auf.

Auch die Metaboliten des Levodopa werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei

gleichzeitiger Gabe von Carbidopa konnte im 48-Stunden-Sammelurin eine deutliche Abnahme

der Homovanillinsäure- und Dopaminmenge festgestellt werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Carbidopa

Die orale LD

von Carbidopa beträgt 1.750 mg/kg bei erwachsenen weiblichen Mäusen,

4.810 mg/kg bei jungen erwachsenen weiblichen und 5.610 mg/kg bei jungen erwachsenen

männlichen Ratten. Die akute orale Toxizität von Carbidopa ist bei entwöhnten Ratten und

erwachsenen Ratten ähnlich, die Verbindung erweist sich jedoch für die jungen Ratten als

toxischer. Die toxischen Anzeichen (Ptose, Ataxie und Abnahme der Aktivität) waren bei

Mäusen und Ratten gleich. Bei Mäusen wurde noch Bradypnoe festgestellt. Der Tod trat

gewöhnlich über Nacht ein, gelegentlich erst nach 12 Tagen.

Levodopa

Die orale LD

von Levodopa reicht von 800 mg/kg bei jungen noch nicht geschlechtsreifen

männlichen und weiblichen Ratten bis 2.260 mg/kg bei herangewachsenen weiblichen

Ratten. Toxische Zeichen waren: Lautäußerungen, Reizbarkeit, Erregbarkeit, Ataxie sowie

verstärkte Aktivität, der nach 1-2 Stunden eine verminderte Aktivität folgte. Der Tod trat

gewöhnlich - frühestens nach 30 Minuten - über Nacht ein, gelegentlich erst nach 5 Tagen.

Kombination von Levodopa und Carbidopa

Die orale LD

verschiedener Kombinationen von Carbidopa und Levodopa reicht bei

Mäusen von 1.930 mg/kg bei einem Verhältnis von 1:1 bis zu 3.270 mg/kg bei einem

Verhältnis von 1:3. Diese Mengen sind die Summe der Einzeldosen von Carbidopa und

Levodopa. Andere Testkonzentrationen über 1:3 (1:4, 1:5, 1:10) veränderten die beim

Verhältniswert 1:3 gefundene LD

nicht merklich. Die Verhältniswerte 1:3 und darüber

waren weniger toxisch als die 1:1- und 1:2-Relationen. Toxizitätsanzeichen waren

aufgestellte Schwänze, Piloerektion, Ataxie, Tränenfluss und verstärkte Aktivität. Klonische

Konvulsionen und erhöhte Reizbarkeit traten bei Dosen von 1.500 mg/kg und höher auf. Bei

Dosen von 4.120 mg/kg und höher kam es zum Anschwellen des Kopfes und zu Tremor des

ganzen Körpers. Der Tod trat bei Gaben von 4.120 und 5.780 mg/kg nach 30 Minuten bis 24

Stunden, bei Dosen von 2.940 mg/kg spätestens nach 12 Tagen ein.

Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

Carbidopa

Chronische orale Toxizitätsuntersuchungen von Carbidopa wurden ein Jahr lang an Affen

und 96 Wochen an Ratten mit Dosen von 25-135 mg/kg/Tag durchgeführt. Bei den Affen

konnten keine arzneimittelbedingten Wirkungen festgestellt werden. Bei den Ratten wurden

in allen Dosierungsgruppen einige Fälle von Schwächeerscheinungen beobachtet. Das

durchschnittliche Gewicht der Rattennieren war in der höchsten Dosierungsgruppe

signifikant höher als das bei den entsprechenden Kontrolltieren, obwohl sich weder

makroskopische noch mikroskopische Veränderungen fanden, die als Ursache dafür hätten

gelten können. Es zeigten sich keine auf die Behandlung zurückzuführenden histologischen

Veränderungen. Carbidopa beeinflusste bei der 96 Wochen andauernden Untersuchung an

Ratten weder die Art noch das Auftreten von Neoplasmen.

Carbidopa hatte bei Hunden einen Pyridoxinmangel zur Folge, der durch die zusätzliche

Gabe von Pyridoxin kompensiert wurde. Abgesehen vom Pyridoxinmangel bei Hunden

zeigte Carbidopa keine Anzeichen einer Toxizität, die mit Hydrazinen in Zusammenhang

stehen.

Kombination von Levodopa und Carbidopa

Drei verschiedene Dosiskombinationen von Carbidopa und Levodopa, die 54 Wochen lang

Affen und 106 Wochen lang Ratten oral verabreicht wurden, zeigten, dass die physischen

Hauptwirkungen auf die pharmakologische Aktivität der Substanzen zurückzuführen waren.

untersuchten

Dosierungen

waren

(Carbidopa/Levodopa)

10/20,

10/50

10/100

mg/kg/Tag. Dosierungen von 10/20 mg/kg/Tag hatten keine sichtbaren physischen Effekte

zur Folge.

Bei Affen konnte man mit Dosierungen von 10/50 und 10/100 mg/kg/Tag Hyperaktivität

feststellen, die unter der höheren Dosis 32 Wochen lang anhielt. Mit der Dosierung von

10/50 mg/kg/Tag verringerte sich bei Fortdauer der Untersuchung die Hyperaktivität; nach

der 14. Woche war sie nicht mehr vorhanden. Störungen der Muskelkoordination und

Schwäche waren unter der Dosis von 10/100 mg/kg/Tag bis zur 22. Woche zu beobachten.

Pathologisch-anatomische Untersuchungen zeigten keine morphologischen Veränderungen.

Ratten, die 10/50 und 10/100 mg/kg/Tag erhielten, wiesen eine Verlangsamung der

normalen Aktivität auf und zeigten eine anomale Körperhaltung. Die höhere Dosis

verursachte exzessive Salivation. Die Körpergewichtszunahme war vermindert.

Organuntersuchungen ließen bei zwei Ratten, die 26 Wochen lang 10/100 mg/kg/Tag

erhalten hatten, eine sehr leichte Hypertrophie der azinösen Zellen der Unterkieferdrüsen

erkennen. Unter keiner Dosis wurden histomorphologische Veränderungen nach 54 bzw.

106 Wochen festgestellt. Hypertrophie der azinösen Zellen der Speicheldrüse wurde bei

Ratten beobachtet, die mit höheren Dosen der Kombination für kürzere Zeitabschnitte und

mit Levodopa allein behandelt wurden.

Reproduktionstoxikologie

Carbidopa

In Ratten beeinflusste die perorale Verabreichung von Carbidopa in Dosen von 30, 60 oder 120

mg/kg/Tag weder das Paarungsverhalten noch die Fruchtbarkeit oder das Überleben des

Nachwuchses. Die höchste genannte Dosis verursachte eine geringfügige Verringerung der

Gewichtszunahme bei männlichen Tieren. Carbidopa, verabreicht an Mäusen und Kaninchen in

Dosen bis zu 120 mg/kg/Tag, zeigte keinerlei Anzeichen teratogener Wirkungen.

Levodopa

Levodopa verursachte bei Gaben von 125 und 250 mg/kg/Tag viszerale Missbildungen und

Veränderungen des Skeletts bei Kaninchen.

Kombination von Levodopa und Carbidopa

Mit Carbidopa/Levodopa-Kombinationen, verabreicht in Dosen von 25/250 bis 100/500

mg/kg/Tag, war bei Mäusen kein Hinweis auf Missbildungen festzustellen; bei Kaninchen

hingegen traten Deformationen am Skelett bzw. viszerale Missbildungen auf, die quantitativ und

qualitativ denen unter der alleinigen Gabe von Levodopa ähnlich waren.

Carbidopa/Levodopa-Kombinationen, verabreicht in Dosen von 10/20, 10/50 oder 10/100

mg/kg/Tag, hatten weder auf die Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfähigkeit männlicher oder

weiblicher Ratten noch auf das Wachstum oder die Überlebensfähigkeit der Jungen

irgendwelche nachteiligen Auswirkungen.

Mutagenität

Carbidopa

Carbidopa wurde nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Carbidopa

erwies sich im mikrobiellen Mutagenitätstest als nicht mutagen.

Levodopa

Levodopa wurde nicht getestet, da es sich um eine natürlicherweise vorhandene Substanz

handelt.

Kanzerogenität

Carbidopa

In Ratten ergab die perorale Verabreichung von Carbidopa während 96 Wochen in den

Dosierungen 25, 45 oder 135 mg/kg/Tag hinsichtlich der Mortalität und der Kanzerogenität

keine Unterschiede im Vergleich der behandelten mit den Kontrolltieren.

Kombination von Levodopa und Carbidopa

Ratten erhielten peroral Kombinationen von Carbidopa und Levodopa während 106 Wochen in

Dosen von 10/20, 10/50 und 10/100 mg/kg/Tag. Hinsichtlich der Mortalität, des Auftretens von

Neoplasien sowie deren Art ergaben sich keine Unterschiede im Vergleich der behandelten mit

den Kontrolltieren.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

mikrokristalline Cellulose

wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

vorverkleisterte Stärke (Mais)

Hinweis für Diabetiker

1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Braunglasflaschen: 5 Jahre

Aluminiumblister: 3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflaschen (Typ III) mit weißem PE-Verschluss und Trockenmittel

Packungen mit 30, 60, 100, 200 und 200 (2x100) Tabletten

Aluminium-Blister

Packungen mit 30, 60, 100, 200 und 200 (2x100) Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Telefax: 089/6138825-65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

LevoCarb 100/25 - 1 A Pharma

43066.01.00

LevoCarb 200/50 - 1 A Pharma

43066.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen: 31. Mai 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 20. März 2007

10. STAND DER INFORMATION

August 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen