Levobeta C 100 mg/25 mg retard Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Carbidopa-Monohydrat, Levodopa
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N04BA10
INN (Internationale Bezeichnung):
Carbidopa monohydrate, levodopa
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Carbidopa-Monohydrat 26.75mg; Levodopa 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
55534.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levobeta C 100 mg/25 mg retard Retardtabletten

Levodopa und Carbidopa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Levobeta C retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levobeta C retard beachten?

Wie ist Levobeta C retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levobeta C retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Levobeta C retard und wofür wird es angewendet?

Levobeta C retard ist ein Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit (Levodopa mit

Decarboxylasehemmer).

Levobeta C retard wird angewendet als Zusatzbehandlung von Morbus Parkinson bei Patienten, bei

denen unter Behandlung mit konventionellen, nicht retardierten (Standard)

Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparaten motorische Fluktuationen auftraten.

Levobeta C retard sollte in Verbindung mit anderen Antiparkinsonmitteln alternativ zu nicht

retardierten (Standard) Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparaten angewendet werden. Es liegen

keine ausreichenden klinischen Erfahrungen von Patienten, die zuvor nicht mit Levodopa oder mit

anderen Antiparkinsonmitteln behandelt wurden, sowie bei Langzeittherapie vor.

Hinweis:

Levobeta C retard dient nicht der Behandlung medikamentös verursachter extrapyramidal-motorischer

Erscheinungen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levobeta C retard beachten?

Levobeta C retard darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile von Levobeta C retard sind.

wenn Sie gleichzeitig nichtselektive MAO-Hemmer einnehmen. Diese MAO-Hemmer müssen

mindestens 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Levobeta C retard abgesetzt werden.

Selektive MAO-B-Hemmer (z. B. Selegilin) in niedrigen Dosen können gleichzeitig

eingenommen werden.

bei verdächtigen, nicht diagnostizierten Hautveränderungen oder einem anamnestisch

bekannten Melanom, da Levodopa ein malignes Melanom aktivieren kann.

wenn Sie an einem Engwinkelglaukom (grüner Star) leiden.

Levobeta C retard ist nicht bestimmt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie dürfen Levobeta C retard erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt:

bei schwerer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Bronchialasthma, Nieren-, Leber- oder

endokriner Erkrankung (z. B. Schilddrüsenüberfunktion, Tumor der Nebenniere) sowie bei

einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte,

bei zu schnellem Herzschlag

bei schweren Störungen des blutbildenden Systems,

bei allen Krankheitszuständen, bei denen Sympathomimetika nicht gegeben werden dürfen

(Arzneimittel, die gegen erniedrigten Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem

Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden),

bei bestimmten psychischen Erkrankungen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie

suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von Levobeta C

retard und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden,

führen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang

oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem

Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen

selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören

Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm

starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss dann möglicherweise ihre Behandlung überprüfen.

Hinweise zur Überwachung der Behandlung

Es sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber-, Herz-, Kreislauf- und Nierenfunktion

sowie des Blutbildes notwendig.

Bei Patienten mit Herzinfarkt in der Krankengeschichte, Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger

Herzschlagfolge) oder koronaren Durchblutungsstörungen (Minderdurchblutung der Herzkranzadern)

sollen regelmäßig Kreislauf- und EKG-Kontrollen (Messung der Herzströme) vorgenommen werden.

Parkinson-Patienten haben ein erhöhtes Risiko ein malignes Melanom zu entwickeln. Daher sollten

Patienten und Angehörige bzw. Betreuungspersonen während der Behandlung mit Levobeta C retard

die Haut häufig und regelmäßig auf Anzeichen eines Melanoms untersuchen. Im Idealfall sollten

regelmäßige Hautuntersuchungen durch einen Hautarzt durchgeführt werden.

Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte sollten ebenfalls ärztlich besonders

beobachtet werden. Bei Patienten mit Glaukom (grünem Star) sind regelmäßige Kontrollen des

Augeninnendrucks nötig.

Es ist wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt

einhalten.

Warnhinweis:

Nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die die gleichen Wirkstoffe wie Levobeta C retard

enthalten, kann ein plötzliches Absetzen oder Reduzieren von Levobeta C retard zu Levodopa-

Entzugserscheinungen führen (sog. malignes Levodopa-Entzugssyndrom bzw. malignes

neuroleptisches Syndrom).

Es können auftreten:

sehr hohes Fieber, Muskelsteife (in deren Folge der Blutwert Serumkreatin-Phosphokinase

ansteigen kann) und seelische Auffälligkeiten

oder eine vollständige Bewegungsstarre.

Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächst

erreichbaren Arzt!

Einnahme von Levobeta C retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies trifft besonders auf die folgenden Arzneimittel zu:

Antipsychotisch wirksame Arzneimittel (z. B. Phenotiazine, Butyrophenone und Risperidon)

Isoniazid (Behandlung von Tuberkulose)

Phenytoin (Behandlung von Epilepsie)

Papaverin und Opioide

Dopamin-vermindernde Arzneimittel (z. B. Tetrabenazin zur Behandlung anderer krankhafter

unwillkürlicher Bewegungen)

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (insbesondere Reserpin)

Eisensulfat- oder Eisengluconat-haltige Arzneimittel

Trizyklische Antidepressiva

Selegelin

Arzneimittel die auf das Zentralnervensystem wirken (Anticholinergika, Dopamin-Agonisten,

Sympathomimetika)

Amantadin

Hinweis:

Vor Narkosen mit Halothan, Cyclopropan und anderen Substanzen, die das Herz gegenüber

sympathomimetischen Aminen sensibilisieren, muss das Präparat wenigstens 8 Stunden vorher

abgesetzt werden, sofern nicht gleichzeitig Opioide zur Anwendung kommen.

Wenn die Therapie vorübergehend unterbrochen wird, sollte die übliche Tagesdosis sobald wie

möglich wieder eingenommen werden.

Welche Laborwerte können durch Levobeta C retard beeinflusst werden?

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:

Bestimmung von Katecholaminen, Kreatinin, Harnsäure, Glukose, alkalischer Phosphatase,

SGOT, SGPT, LDH, Bilirubin und Blutharnstoff-N,

erniedrigtes Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Serum-Glukose und Urinbefunde

(Leukozyten, Bakterien und Blut) wurden beobachtet,

falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe

wird diese Reaktion nicht verändert),

falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glukose-Oxidase-Methode,

falsch-positiver Coombs-Test.

Einnahme von Levobeta C retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Da Levodopa und bestimmte Aminosäuren sich gegenseitig behindern, kann bei einer eiweißreichen

Ernährung die Levodopa-Resorption beeinträchtigt sein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Levobeta C retard darf in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung durch Ihren Arzt

gegeben werden.

Stillzeit

Levobeta C retard hemmen die Bildung der Muttermilch. Ist eine Behandlung während der Stillzeit

erforderlich, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von Levobeta C retard kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch müde

machen und in sehr seltenen Fällen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und zu plötzlich auftretenden

Schlafattacken führen. Daher müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie

bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig sein. Wenn bei Ihnen übermäßige

Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine

Maschinen bedienen, durch die Sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender Verletzungen

ausgesetzt sein könnten. Darüber hinaus sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da in derartigen Fällen

eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwogen werden kann.

Hinweis für die Angehörigen bzw. Betreuungspersonen:

Es ist besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten zu achten, um krankhaft-traurige

Verstimmungen (Depressionen) frühzeitig zu erkennen.

In sehr seltenen Fällen wird bei den Patienten eine eigenmächtige Steigerung der Einnahmemenge

beobachtet. Wenden Sie sich in diesen Fällen bitte an den behandelnden Arzt.

Sonstige Hinweise

Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile Levobeta C retard in Urin, Speichel und Schweiß kann

Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt werden können,

weshalb die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen werden sollten.

3.

Wie ist Levobeta C retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und wie gut Sie Levobeta C retard

vertragen. Die Einnahmemenge wird von Ihrem Arzt für jeden Patienten anders festgelegt. Sie dürfen

daher keinesfalls die Einnahmemenge eigenmächtig ändern.

Levobeta C 100 mg/25 mg retard enthält Carbidopa und Levodopa im Verhältnis 1 : 4 (25 mg

Carbidopa, 100 mg Levodopa pro Retardtablette). Die Tagesdosis muss sorgfältig durch schrittweise

Dosisanpassung (Dosistitration) ermittelt werden. Dabei ist auf das Auftreten oder die Zunahme von

Übelkeit oder unwillkürlichen Bewegungen wie Dyskinesien (Bewegungsstörungen), Chorea

(überschießende Bewegungen) und Dystonie (fehlerhafter Spannungszustand) zu achten.

Bei Übelkeit und Brechreiz, besonders beim Auftreten zu Beginn der Behandlung, können

Antiemetika (Mittel gegen Erbrechen) wie Domperidon gelegentlich verabreicht werden (keine

Metoclopramid-haltigen Präparate!).

Die Dosierungshöhe und -abstände müssen individuell nach sorgfältiger Prüfung vom Arzt bestimmt

werden.

Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln:

Erfahrungen in der Kombinationsbehandlung mit Anticholinergika, Dopamin-Agonisten und

Amantadin sind beschränkt. Wird eine solche Kombinationsbehandlung angestrebt, kann eine

Dosisreduktion der anderen Substanzen bzw. von Levobeta C retard notwendig werden.

Wie und wann sollten Sie Levobeta C retard einnehmen?

Die Einnahme erfolgt am besten 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach den Mahlzeiten mit

ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser) und etwas Gebäck. Die Retardtabletten müssen unzerkaut

geschluckt werden.

Wenn Sie die Retardtabletten während einer Mahlzeit einnehmen, die viel Eiweiß enthält, wird die

Aufnahme von Levobeta C retard im Magen-Darm-Kanal vermindert.

Es dürfen nur unversehrte, weder zerquetschte noch gebrochene Levobeta C retard eingenommen

werden.

Wie lange sollten Sie Levobeta C retard einnehmen?

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Levobeta C retard wird in der Regel über einen

längeren Zeitraum eingenommen (es wird der körpereigene Wirkstoff Dopamin ersetzt). Die Dauer

der Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Levobeta C retard eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Levobeta C retard versehentlich doppelt einnehmen, hat dies keine

Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen Levobeta C retard danach so ein wie sonst

auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den unter „Nebenwirkungen“ genannten

Krankheitszeichen kommen. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächst

erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter

besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

Wenn Sie die Einnahme von Levobeta C retard vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitsanzeichen. Die

Einnahme wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht

nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Levobeta C retard nur sicher und ausreichend wirken

können, wenn sie regelmäßig eingenommen werden!

Wenn Sie die Einnahme von Levobeta C retard abbrechen

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen

es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie Levobeta

C retard nicht eigenmächtig ab, da sonst nach kurzer Zeit die Ihnen bekannten Krankheitszeichen

wieder auftreten!

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Appetitlosigkeit

Wahrnehmung von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)

Verwirrtheit, Schwindel, Schlaflosigkeit, Albträume

Schläfrigkeit, schnelle Ermüdbarkeit (Asthenie)

Depressionen

Erkrankung, die durch plötzliche unwillkürliche, abnormale oder überschießende Bewegungen

charakterisiert ist

Störung der Muskelspannung (Dystonie)

On-off-Phänomene (Wechsel von Beweglich- und Unbeweglichkeit)

Kopfschmerzen, Brustschmerzen

orthostatische Regulationsstörungen (Blutdruckabfall, z. B. beim Wechsel der Körperlage)

Atemnot

Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit

Muskelkrämpfe, Parästhesien (z. B. Kribbeln und Einschlafen der Glieder)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):

Gewichtsverlust

Erregung, Angst

Orientierungsstörungen

Verminderte geistige Leistungsfähigkeit

Bewegungs- und extrapyramidal-motorische Störungen

Ohnmacht, Herzklopfen

Bauchschmerzen

Nesselsucht

Gangstörungen, Fallneigung

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Psychotische Zustandsbilder wie Wahnideen und paranoide Gedankenbildung, depressive

Verstimmungen unter Umständen mit Selbstmordgedanken

malignes neuroleptisches Syndrom (siehe „Warnhinweis“ in Abschnitt 2.)

verschwommenes Sehen

anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl (Flushing)

Dunkelfärbung des Speichels

plötzliche Flüssigkeitsansammlung in der Haut und in den Schleimhäuten (z.B. Kehle und

Zunge), Atemprobleme und/oder Jucken und Hautausschlag, was oft als allergische Reaktion

auftritt (Angioödem)

Juckreiz, Haarausfall, Hautausschlag

Dunkelfärbung des Urins

Abgeschlagenheit

Dunkelfärbung des Schweißes

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

malignes Melanom (siehe Abschnitt 2. „Levobeta C retard darf nicht eingenommen werden“)

Blutbildungsstörungen (wie Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische und nicht hämolytische

Anämie, Thrombozytopenie )

Gewichtszunahme

Zähneknirschen

Demenz, Euphorie

Aktivierung eines Horner-Syndroms (Augensymptome)

gestörte Bewegungskoordination, Schüttelkrampf

bitterer Geschmack

Ohnmachtsgefühl

Verstärktes Zittern der Hände, Taubheitsgefühl

Angeregte Stimmung

Lidkrämpfe, Pupillenerweiterung, Doppelsehen, Blickkrämpfe

Herzrhythmusstörungen

Hitzegefühl

erhöhter Blutdruck, Venenentzündung

unregelmäßige Atmung

Heiserkeit, Zungenbrennen

Entwicklung eines Zwölffingerdarmgeschwürs

Schluckstörung, Blähungen, Schluckauf

Magen-Darm-Blutungen

Speichelfluss

Henoch-Schoenlein-Purpura (Blutungen in die Haut)

vermehrtes Schwitzen

Muskelzucken, Kieferklemme

Harnverhalten, unfreiwilliger Harnabgang

schmerzhafte Dauererektion des Penis

Ödeme

Mattigkeit, Schwäche

Veränderte Laborwerte (siehe „Welche Laborwerte können durch Levobeta C retard beeinflusst

werden in Abschnitt 2.“)

Starkes Verlangen nach hohen Dosen von Levobeta C retard, die jene Dosen deutlich überschreiten

die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich sind, bekannt als Dopamin-

Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von hohen Dosen

Levobeta C retard zu ungewöhnlich heftigen unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesien),

Stimmungsschwankungen oder anderen Nebenwirkungen.

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu

tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dazu gehören:

Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark

beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,

unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen

(Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen

Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Levobeta C retard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levobeta C retard enthält

Die Wirkstoffe sind: Levodopa und Carbidopa. Eine Retardtablette enthält 100 mg Levodopa und

25 mg Carbidopa (als Carbidopa-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Fumarsäure,

Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.), Macrogol 6000, Chinolingelb (E 104), Eisen(III)-hydroxid-oxid

O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171)

Wie Levobeta C retard aussieht und Inhalt der Packung

Orangebraune, runde, bikonkave Tablette mit abgerundeten Kanten. Durchmesser ca. 9,0 – 9,4 mm.

Packungen mit 30, 60, 100 und 200 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95, 86156 Augsburg

Telefon: 08 21/74 88 10, Fax: 08 21/74 88 14 20

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Levobeta C 100 mg/25 mg retard Retardtabletten

Levobeta C 200 mg/50 mg retard Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Levobeta C 100 mg/25 mg retard:

1 Retardtablette enthält 100 mg Levodopa und 25 mg Carbidopa (als Carbidopa-Monohydrat).

Levobeta C 200 mg/50 mg retard:

1 Retardtablette enthält 200 mg Levodopa und 50 mg Carbidopa (als Carbidopa-Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtabletten

Levobeta C 100 mg/25 mg retard:

orangebraune, runde, bikonkave Tablette mit abgerundeten Kanten. Durchmesser ca. 9,0 – 9,4 mm.

Levobeta C 200 mg/50 mg retard:

orangebraune, runde, bikonvexe Tablette. Durchmesser ca. 11,0 – 11,4 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Als Zusatzbehandlung von Morbus Parkinson bei Patienten, bei denen unter Behandlung mit

konventionellen, nicht retardierten Levodopa/Decarboxylasehemmern motorische Fluktuationen

auftraten.

Levobeta C retard sollte in Verbindung mit anderen Antiparkinsonmitteln alternativ zu nicht

retardierten (Standard) Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparaten angewendet werden.

Es liegen weder ausreichende klinische Erfahrungen mit Levobeta C retard bei nicht mit Levodopa

oder mit anderen Antiparkinsonmitteln vorbehandelten Patienten noch bei der Umstellung von der

Behandlung mit Levobeta C 100 mg/25 mg retard auf die Behandlung mit Levobeta C 200 mg/50 mg

retard oder in der Langzeitbehandlung vor.

Hinweis

Levobeta C retard dient nicht der Behandlung medikamentös induzierter extrapyramidal-motorischer

Erscheinungen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Levobeta C 100 mg/25 mg retard/Levobeta C 200 mg/50 mg retard enthält Carbidopa und Levodopa

im Verhältnis 1:4 (Levobeta C 100 mg/25 mg retard: 25 mg Carbidopa, 100 mg Levodopa pro

Retardtablette, Levobeta C 200 mg/50 mg retard: 50 mg Carbidopa, 200 mg Levodopa pro

Retardtablette).

Die Tagesdosis muss sorgfältig durch schrittweise Dosisanpassung (Dosistitration) ermittelt werden.

Abhängig vom Therapieerfolg kann die Dosis schrittweise titriert werden. Eine um bis zu 30 %

höhere Levodopa-Dosis kann erforderlich werden. Dabei ist auf das Auftreten oder die Zunahme von

Übelkeit oder unwillkürlichen Bewegungen wie Dyskinesien, Chorea und Dystonie zu achten. Bei

stärkeren gastrointestinalen Beschwerden, besonders beim Auftreten zu Beginn der Behandlung,

können Antiemetika wie Domperidon gelegentlich verabreicht werden (keine Metoclopramid-haltigen

Präparate!).

Die Dosierungshöhe und -abstände müssen individuell nach sorgfältiger Prüfung vom Arzt bestimmt

werden.

Behandlungsbeginn

Bei Patienten, die bisher mit nicht retardierten Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparaten behandelt

wurden, sollten zu Beginn der Behandlung mit Levobeta C retard täglich etwa 10 % mehr Levodopa

erhalten als bisher. Eine um bis zu 30 % höhere Levodopa-Dosis kann erforderlich werden.

Die Dosisabstände sollten verlängert werden und 4 - 12 Stunden betragen.

Dosistitration

Entsprechend dem klinischen Ansprechen können die Dosen und Dosisabstände erhöht oder

verringert werden. Die meisten Patienten sprechen ausreichend an auf 2 - 8 Levobeta C 200 mg/50 mg

retard pro Tag, gegeben in Abständen von 4 - 12 Stunden tagsüber, verteilt auf Einzeldosen.

Bei Dosen unterschiedlicher Stärken sollte die niedrigere Dosis am Ende des Tages gegeben werden.

Es wird ein Intervall von mindestens 3 Tagen für weitere Dosistitrationen empfohlen.

Erhaltungstherapie

Levobeta C retard wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen

(Substitutionstherapie). Die Dauer der Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln

Erfahrungen in der Kombinationsbehandlung mit Anticholinergika, Dopaminagonisten und

Amantadin sind beschränkt. Wird eine solche Kombinationsbehandlung angestrebt, kann eine

Dosisreduktion der anderen Substanzen bzw. von Levobeta C retard notwendig werden.

Behandlungsende oder –unterbrechung

Patienten sollten sorgfältig beobachtet werden, wenn die Gabe von Levobeta C retard abrupt reduziert

oder beendet wird, insbesondere bei Komedikation mit antipsychotisch wirkenden Arzneimitteln.

Es dürfen nur unversehrte, weder zerquetschte noch gebrochene Levobeta C retard

eingenommen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt. Klinische Erfahrungen bei Langzeittherapie sind

beschränkt.

Die Einnahme erfolgt am besten 30 Min. vor oder 90 Min. nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit

und Gebäck. Vor der Einnahme sind große eiweißreiche Mahlzeiten zu vermeiden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

gleichzeitige Gabe von nicht selektiven MAO-Hemmern. Diese MAO-Hemmer müssen

spätestens 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Levobeta C retard abgesetzt werden.

Levobeta C retard kann gleichzeitig mit selektiven MAO-Typ-B-Hemmern (z. B. Selegilin) in

der empfohlenen Dosierung angewandt werden.

verdächtige, nicht diagnostizierte Hautveränderungen oder anamnestisch bekanntes Melanom,

da Levodopa ein malignes Melanom aktivieren kann.

Engwinkelglaukom

Levobeta C retard sind nicht bestimmt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Levobeta C retard sollten nicht gegeben werden bei

schwerer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Bronchialasthma, Nieren-, Leber- oder

endokriner Erkrankung (z. B. Schilddrüsenüberfunktion, Phäochromozytom) sowie bei einem

peptischen Ulcus oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte,

Tachykardien,

schweren Störungen des hämatopoetischen Systems sowie bei Vorliegen einer Kontraindikation

für Sympathomimetika,

endogenen und exogenen Psychosen.

Hinweise

Bei der Gabe von Levobeta C retard an Patienten mit Vorhof-, Knoten- oder Kammerarrhythmie nach

durchgemachtem Herzinfarkt ist, wie bei Levodopa, Vorsicht geboten. Bei der Einstellung dieser

Patienten auf Levobeta C retard sollte die Herzfunktion in einer Einrichtung mit der Möglichkeit

intensivmedizinischer Betreuung besonders sorgfältig überwacht werden (Monitoring).

Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile von Levobeta C retard in Urin, Speichel und Schweiß

kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt werden

können, weshalb die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen werden sollten.

Warnhinweise

Nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die Levodopa enthalten, kann ein plötzliches Absetzen

oder sehr rasche Dosisreduzierung von Levobeta C retard zu einem malignen Levodopa-

Entzugssyndrom (malignes neuroleptisches Syndrom mit Hyperpyrexie, Muskelrigidität, psychischen

Auffälligkeiten und einem Anstieg der Serum-Kreatin-Phosphokinase) oder einer akinetischen Krise

führen. Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Aus therapeutischen Gründen indizierte Levodopa-

Pausen dürfen daher nur in der Klinik durchgeführt werden, v. a. wenn der Patient Neuroleptika

erhält.

Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Carbidopa/Levodopa ein Dopamin-

Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu

einer übermäßigen Anwendung des Arzneimittels führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten

und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch

Abschnitt 4.8).

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen

überwacht werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei

Patienten, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Substanzen, die Levodopa

enthalten, einschließlich Levobeta C retard, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne

von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht,

Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und

Esszwang. Die Überprüfung der Behandlung wird empfohlen, wenn solche Symptome auftreten.

Hinweise zur Überwachung der Behandlung

In der Einstellungsphase sind häufigere Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie des

Blutbildes zu empfehlen (später mindestens einmal jährlich).

Bei Herzinfarktanamnese, Herzrhythmusstörungen oder koronaren Durchblutungsstörungen sollen

regelmäßige, vor allem zu Beginn der Behandlung häufige, Kreislauf- und EKG-Kontrollen

vorgenommen werden. Patienten mit Konvulsionen oder Magen-Darm-Ulcera in der Vorgeschichte

sollten ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden. Patienten mit einem chronischen

Weitwinkelglaukom können behutsam mit Levobeta C retard behandelt werden, wenn der

intraokuläre Druck gut eingestellt ist und regelmäßig kontrolliert wird.

Alle Patienten sollten sorgfältig auf psychische Veränderungen und auf Anzeichen einer Depression

mit und ohne Suizidtendenzen überwacht werden. Patienten mit Psychosen oder Psychosen in der

Vorgeschichte sollten mit Vorsicht behandelt werden.

Malignes Melanom: Parkinson-Patienten haben nach epidemiologischen Studien ein etwa 2 - 6fach

erhöhtes Risiko ein malignes Melanom zu entwickeln als die allgemeine Bevölkerung. Es ist unklar,

ob das erhöhte Risiko auf die Parkinson-Erkrankung zurückzuführen ist oder auf andere Faktoren, wie

z. B. auf die Arzneimittel zur Behandlung der Erkrankung.

Daher sollten Patienten und Angehörige bzw. Betreuungspersonen angewiesen werden, während der

Behandlung mit Levobeta C retard die Haut häufig und regelmäßig auf Anzeichen eines Melanoms zu

untersuchen. Im Idealfall sollten regelmäßige Hautuntersuchungen durch einen Hautarzt durchgeführt

werden.

In sehr seltenen Fällen wurde bei Parkinson-Patienten eine eigenmächtige, missbräuchliche

Dosissteigerung beobachtet.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vorsicht ist geboten, wenn die nachfolgend genannten Substanzen gleichzeitig mit Levobeta C retard

gegeben werden:

Antihypertensiva

Bei Patienten, die Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparate zusammen mit Antihypertonika

(insbesondere Reserpin-haltige Präparate) erhielten, ist eine symptomatische orthostatische Hypotonie

aufgetreten. Daher kann zu Beginn der Behandlung mit Levobeta C retard eine Anpassung der

Antihypertonika-Dosis erforderlich werden.

Antidepressiva

Über Nebenwirkungen, einschließlich Hypertonie und Dyskinesie, bei gleichzeitiger Anwendung von

trizyklischen Antidepressiva und Levodopa/Carbidopa -Präparaten wurde selten berichtet. Unter

kombinierter Therapie mit Selegilin und Levodopa/Carbidopa kann eine massive orthostatische

Hypotonie auftreten, die nicht allein auf Levodopa/Carbidopa zurückzuführen ist. Bezüglich

Patienten, die MAO-Hemmer erhalten, wird auf die entsprechenden Ausführungen in Abschnitt 4.3

Gegenanzeigen verwiesen.

Anticholinergika

Anticholinergika können die Resorption und damit die Wirksamkeit von Levobeta C retard bei

Patienten beeinträchtigen.

Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln

Anticholinergika, Dopaminagonisten und Amantadin können zusammen mit Levobeta C retard

gegeben werden. Eine Dosisanpassung von Levobeta C retard kann erforderlich werden, wenn diese

Arzneimittel zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Levobeta C retard verordnet werden.

Untersuchungen zu Interaktionen mit anderen Antiparkinsonmitteln wurden nicht durchgeführt. Zur

Interaktion mit Anticholinergika siehe oben.

Sonstige Arzneimittel

Antipsychotisch wirksame Arzneimittel, wie z. B. Phenothiazine, Butyrophenone und Risperidon

können die therapeutische Wirkung von Levodopa beeinträchtigen, ebenso auch Isoniazid. Eine

verminderte Anti-Parkinson-Wirkung von Levodopa unter Phenytoin, Papaverin und Opioiden wurde

berichtet. Patienten sollten sorgfältig auf das Ausbleiben des therapeutischen Ansprechens beobachtet

werden. Die gleichzeitige Einnahme von Levobeta C retard mit Sympathomimetika kann deren

Wirkung so verstärken, dass die Dosis reduziert werden sollte.

Die Anwendung von Levobeta C retard mit Substanzen, die zu einer Dopamin-Verarmung führen (z.

B. Reserpin oder Tetrabenazin) oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie einen

Monoamin-Speicher-entleerenden Effekt haben, wird nicht empfohlen.

Da Levodopa mit bestimmten Aminosäuren interferiert, kann bei einer proteinreichen Ernährung die

Levodopa-Resorption beeinträchtigt sein. Da Carbidopa eine Wirkungsabschwächung von Levodopa

durch Pyridoxin verhindert, können Levobeta C retard Patienten gegeben werden, die zusätzlich

Pyridoxin (Vitamin B6) einnehmen.

Untersuchungen zur Bioverfügbarkeit von Levodopa bei gleichzeitiger Einnahme von Levobeta C

retard mit Antazida liegen nicht vor.

Die gleichzeitige Einnahme Eisensulfat-haltiger oder Eisengluconat-haltiger Arzneimittel kann zu

einer verminderten Bioverfügbarkeit von Levobeta C retard führen.

Laboruntersuchungen

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:

Bestimmung von Katecholaminen, Kreatinin, Harnsäure, Glukose, alkalischer Phosphatase,

SGOT, SGPT, LDH, Bilirubin und Blutharnstoff-N.

Erniedrigtes Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Serum-Glukose und Urinbefunde

(Leukozyten, Bakterien und Blut) wurden beobachtet.

falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe

wird diese Reaktion nicht verändert).

falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glukose-Oxidase-Methode.

falsch-positiver Coombs-Test (zu einer hämolytischen Anämie kam es dabei nur äußerst selten).

Hinweis

Vor Narkosen mit Halothan, Cyclopropan und anderen Substanzen, die das Herz gegenüber

sympathomimetischen Aminen sensibilisieren, muss das Präparat wenigstens 8 Stunden vorher

abgesetzt werden, sofern nicht gleichzeitig Opioide zur Anwendung kommen.

Wenn die Therapie vorübergehend unterbrochen wird, sollte die übliche Tagesdosis wieder

eingenommen werden, sobald der Patient wieder orale Arzneimittel nehmen kann.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Über mögliche Risiken durch dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft liegen unzureichende Daten

vor. Das Arzneimittel führte in präklinischen Untersuchungen zu pathologischen Veränderungen an

inneren Organen und Skelett beim Kaninchen.

Levobeta C retard sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist jedoch im Einzelfall

zu entscheiden, ob ein Absetzen der Therapie mit Levobeta C retard bei der Schwangeren

verantwortet werden kann, weil es aufgrund der Schwere der unbehandelten Erkrankung

möglicherweise zu einer ernsthaften Gefährdung der Patientin kommen kann.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Carbidopa in die Muttermilch übergeht. In einer Studie mit

einer stillenden Mutter mit Parkinsonscher Erkrankung wurde die Ausscheidung von Levodopa in die

Muttermilch beobachtet.

Levodopa/Carbidopa hemmen die Prolaktinausschüttung und somit die Laktation. Ist eine Behandlung

mit Levobeta C retard während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Da Levobeta C retard auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Müdigkeit und in sehr seltenen

Fällen übermäßige Tagesmüdigkeit und plötzlich auftretende Schlafattacken (eventuell auch ohne

vorherige Warnzeichen) verursachen können, müssen Patienten darauf hingewiesen werden, im

Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders

vorsichtig zu sein. Patienten, bei denen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten

sind, dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die sie selbst oder andere

dem Risiko schwerwiegender Verletzung ausgesetzt sein könnten. In derartigen Fällen sollte auch

eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwogen werden.

4.8

Nebenwirkungen

In kontrollierten klinischen Studien mit Patienten mit mäßigen bis starken motorischen Fluktuationen

wurden keine auf die Retardformulierung beschränkten Nebenwirkungen beobachtet.

Dyskinesien (abnormale, unwillkürliche Bewegungen) waren die häufigsten berichteten

Nebenwirkungen. Die Häufigkeit war unter Levodopa/Carbidopa-Retardtabletten etwas höher als

unter schnellfreisetzenden Levodopa/Carbidopa Tabletten durch die Verminderung der „off“-Zeit (die

durch Levodopa/Carbidopa-Retardtabletten reduziert wird) zugunsten von „on“-Zeit (die manchmal

mit Dyskinesien assoziiert ist).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig ≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1,000, <1/100)

Selten (≥1/10,000, <1/1,000)

Sehr selten (<1/10,000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)

Nicht bekannt: Malignes Melanom (siehe Abschnitt 4.3)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische und nicht hämolytische Anämie,

Thrombozytopenie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Gewichtsverlust

Nicht bekannt: Gewichtszunahme

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Halluzinationen, Verwirrtheit, Albträume, Schläfrigkeit, Asthenie, Schlaflosigkeit,

Depressionen

Gelegentlich: Erregung, Angst, Orientierungsstörungen

Selten: psychotische Zustandsbilder wie Wahnideen und paranoide Gedankenbildung, depressive

Verstimmungen unter Umständen mit Suizidtendenzen

Sehr selten: extreme Tagesschläfrigkeit, plötzliches Einschlafen

Nicht bekannt: Zähneknirschen, Euphorie, Demenz

Dopamin-Dysregulationssyndrom

Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit

Carbidopa/Levodopa behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen

zwanghaften Missbrauch des dopaminergen Arzneimittels bei Verwendung höherer Dosen als zur

adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in

einigen Fällen zu schweren Dyskinesien (siehe auch Abschnitt 4.4) führen.

Impulskontrollstörungen:

Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder

Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten oder

anderen dopaminergen Substanzen, die Levodopa enthalten, einschließlich Levobeta C retard,

behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Chorea, Dystonien, On-off-Phänomene (Wechsel von Beweglich- und Unbeweglichkeit),

Kopfschmerzen, Parästhesien (z. B. Kribbeln und Einschlafen der Glieder)

Gelegentlich: Verminderte geistige Leistungsfähigkeit, Bewegungs- und extrapyramidal-motorische

Störungen, Synkope

Selten: malignes neuroleptisches Syndrom

Nicht bekannt: Aktivierung eines latenten Horner-Syndroms, Ataxie, bitterer Geschmack,

Konvulsionen, Ohnmachtsgefühl, verstärkter Tremor der Hände, Taubheitsgefühl, angeregte

Stimmung

Augenerkrankungen

Selten: verschwommenes Sehen

Nicht bekannt: Blepharospasmus, Doppeltsehen, Pupillenerweiterung, Blickkrämpfe

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Schwindel

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen

Nicht bekannt: kardiale Arrhythmien

Gefäßerkrankungen

Häufig: orthostatische Dysregulation (einschließlich hypotensiver Episoden)

Selten: Flushing

Nicht bekannt: Hypertonie, Hitzegefühl, Phlebitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Atemnot

Nicht bekannt: unregelmäßige Atmung, Heiserkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Appetitlosigkeit

Gelegentlich: Bauchschmerzen

Selten: Dunkelfärbung des Speichels

Nicht bekannt: Zungenbrennen, Duodenalulcera, Dysphagie, Blähungen, abdominale Blutungen,

Schluckauf, Speichelfluss

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Urtikaria

Selten: Angioödem, Pruritus, Haarausfall, Dunkelfärbung des Schweißes, Hautausschlag

Nicht bekannt: vermehrtes Schwitzen, Purpura Schoenlein-Henoch

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelkrämpfe

Nicht bekannt: Muskelzucken, Trismus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Dunkelfärbung des Urins

Nicht bekannt: Harnretention, Harninkontinenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt: Priapismus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Brustschmerzen

Gelegentlich: Gangstörungen

Selten: Abgeschlagenheit

Nicht bekannt: Ödeme, Mattigkeit, Schwäche

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Gelegentlich: Fallneigung

Untersuchungen

Siehe Abschnitt 4.5

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Die Symptome einer Überdosierung entsprechen den in Abschnitt 4.8 beschriebenen

Nebenwirkungen.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Die Therapiemaßnahmen bei akuter Überdosierung mit Levobeta C retard entsprechen weitgehend

denen bei Überdosierung mit Levodopa, außer dass Pyridoxin nicht wirksam ist.

Bei akuter Überdosierung von Levobeta C retard sind neben einer sofortigen Magenspülung eine

intensivmedizinische Überwachung und Stützmaßnahmen unter besonderer Beachtung der Herz- und

Kreislauffunktionen erforderlich. Kardiale Arrhythmien können die Anwendung von

Antiarrhythmika, wie z. B. Beta-Rezeptorenblockern, erforderlich machen. Ein spezifisches Antidot

existiert nicht. Es liegen keine Dialyse-Erfahrungen vor.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopaminerge Mittel; ATC-Code: N04BA10

Levobeta C retard ist eine Kombination von Carbidopa, einem Decarboxylasehemmer, mit der

Aminosäure Levodopa, der metabolischen Vorstufe von Dopamin.

Levodopa mildert die Symptome der Parkinsonschen Krankheit dadurch, dass es im Gehirn zu

Dopamin, das bei diesen Patienten in geringeren Mengen vorhanden ist, decarboxyliert wird

(Substitutionstherapie). Da wenigstens 95 % des oral verabreichten Levodopas bereits in

extrazerebralen Organen decarboxyliert werden, gelangen nur geringe Mengen ins Gehirn.

Durch das extrazerebral gebildete Dopamin und die aus ihm entstehenden adrenergen Substanzen sind

zahlreiche Nebenwirkungen gastrointestinaler und kardiovaskulärer Art bei der Monotherapie mit

Levodopa bedingt.

Durch gleichzeitige Gabe des Decarboxylasehemmers Carbidopa wird die Decarboxylierung von

Levodopa in der Peripherie weitgehend verhindert. Dadurch kann die Dosis Levodopa, die zur

Erreichung vergleichbarer klinischer Effekte notwendig ist, auf bis zu 20 % der bei der Monotherapie

notwendigen Dosis gesenkt werden. Die gastrointestinalen und kardiovaskulären Nebenwirkungen

werden somit weitgehend vermieden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Levodopa/Carbidopa 100 mg/25 mg Retardtabletten:

Die Pharmakokinetik von Levodopa/Carbidopa

100 mg/25 mg Retardtabletten wurde an Parkinson-

Patienten untersucht. Die Gabe von Levodopa/Carbidopa

100 mg/25 mg Retardtabletten 2-mal täglich

in Gesamtdosen von 50 bis 150 mg Carbidopa, 200 bis 600 mg Levodopa pro Tag über 3 Monate

(offen, nicht kontrollierte Studie), führte zu keiner Kumulation von Levodopa im Plasma.

Levodopa/Carbidopa 200 mg/50 mg Retardtabletten:

Die Pharmakokinetik von Levodopa/Carbidopa

200 mg/50 mg Retardtabletten wurde an jüngeren (23-

45 Jahre) und älteren (55 – 76 Jahre) gesunden Probanden untersucht. Der Vergleich der

pharmakokinetischen Parameter ergab, dass die Bioverfügbarkeit und die Plasmakonzentrationen bei

älteren Patienten nach Gabe von Levodopa/Carbidopa

200 mg/50 mg Retardtabletten im Durchschnitt

höher waren. Die mittlere Anflutungszeit betrug bei Levodopa/Carbidopa

200 mg/50 mg

Retardtabletten etwa 2 Stunden, bei Levodopa/Carbidopa

100 mg/25 mg Tabletten 0,75 Stunden. Der

mittlere Plasmaspitzenspiegel lag unter Levodopa/Carbidopa

200 mg/50 mg Retardtabletten um 60 %

(bezogen auf die Dosis) niedriger als unter Levodopa/Carbidopa

100 mg/25 mg Tabletten und die

In-

vivo-

Resorptionsdauer von Levodopa/Carbidopa

200 mg/50 mg Retardtabletten betrug 4 - 6 Stunden.

Der Plasmaspiegel von Levodopa schwankte in diesen Studien unter Levodopa/Carbidopa

200 mg/50

mg Retardtabletten in einem geringeren Umfang als unter Levodopa/Carbidopa

100 mg/25 mg

Tabletten.

Da die Bioverfügbarkeit von Levodopa aus Levodopa/Carbidopa

200 mg/50 mg Retardtabletten

verglichen mit Levodopa/Carbidopa

100 mg/25 mg Tabletten nur 70 % beträgt, ist die tägliche

Levodopa-Dosis aus der Retardtablette in der Regel höher als aus schnellfreisetzenden

Darreichungsformen.

Es gab keinen Hinweis auf eine zu schnelle oder unkontrollierte Wirkstofffreisetzung. Es ist nicht

bekannt, ob oder in welchem Maße die Resorption durch proteinreiche Ernährung beeinflusst wird.

In Gegenwart von Carbidopa wird die Bildung von Dopamin gehemmt. Die Bildung von 3-O-

Methyldopa wird zum Hauptabbauweg. Bei der weiteren Metabolisierung von Dopamin entstehen

sekundäre Metaboliten wie 3,4-Dihydroxyphenylessigsäure (DOPAC) und Homovanillinsäure

(HVA). Die Wiederfindungsraten von Levodopa, Dopamin, DOPAC und HVA im Urin über 24

Stunden betrugen 0,53 %, 4,24 %, 32 % und 25,9 % der verabreichten Dosis. Levodopa wird zu 6 %

an Plasmaproteine gebunden.

50 % einer oralen Dosis von 50 mg Carbidopa werden durchschnittlich im Urin ausgeschieden, 34 %

werden in den Faeces gefunden. Dies deutet auf eine inkomplette Absorption hin. Die

Wiederfindungsrate unveränderten Carbidopas nach oraler Gabe betrug durchschnittlich 10,2 % der

verabreichten Dosis. Drei Hauptmetaboliten wurden im Urin gefunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die zugrunde gelegten Durchschnittstagesdosen beim Menschen betragen 100 mg Carbidopa und 1 g

Levodopa, das sind etwa 2 mg Carbidopa und 20 mg Levodopa pro kg Körpergewicht.

a) Akute Toxizität

Carbidopa

Die orale LD50 von Carbidopa beträgt 1.750 mg/kg bei erwachsenen weiblichen Mäusen, 4.810

mg/kg bei jungen erwachsenen weiblichen und 5.610 mg/kg bei jungen erwachsenen männlichen

Ratten. Die akute orale Toxizität von Carbidopa ist bei entwöhnten Ratten und erwachsenen Ratten

ähnlich, die Verbindung erweist sich jedoch für die jungen Ratten als toxischer. Die toxischen

Anzeichen (Ptose, Ataxie und Abnahme der Aktivität) waren bei Mäusen und Ratten vergleichbar.

Bei Mäusen wurde noch Bradypnoe festgestellt. Der Tod trat gewöhnlich über Nacht ein, gelegentlich

erst nach 12 Tagen.

Levodopa

Die orale LD50 von Levodopa reicht von 800 mg/kg bei jungen noch nicht geschlechtsreifen

männlichen und weiblichen Ratten bis 2.260 mg/kg bei herangewachsenen weiblichen Ratten.

Toxische Zeichen waren: Lautäußerungen, Reizbarkeit, Erregbarkeit, Ataxie sowie verstärkte

Aktivität, der nach 1 bis 2 Stunden eine verminderte Aktivität folgte. Der Tod trat gewöhnlich -

frühestens nach 30 Minuten - über Nacht ein, gelegentlich erst nach 5 Tagen.

Kombination von Carbidopa und Levodopa

Die orale LD50 verschiedener Kombinationen von Carbidopa und Levodopa reicht bei Mäusen von

1930 mg/kg bei einem Verhältnis von 1:1 bis zu 3270 mg/kg bei einem Verhältnis von 1:3. Diese

Mengen sind die Summe der Einzeldosen von Carbidopa und Levodopa. Andere Testkonzentrationen

über 1:3 (1:4, 1:5, 1:10) veränderten die beim Verhältniswert 1:3 gefundene LD50 nicht merklich. Die

VerhäItniswerte 1:3 und darüber waren weniger toxisch als die 1:1- und 1:2-Relationen.

Toxizitätsanzeichen waren aufgestellte Schwänze, Piloarrrektion, Ataxie, Tränenfluss und verstärkte

Aktivität. Klonische Konvulsionen und erhöhte Reizbarkeit traten bei Dosen von 1500 mg/kg und

höher auf. Bei Dosen von 4120 mg/kg und höher kam es zum Anschwellen des Kopfes und zu Tremor

des ganzen Körpers. Der Tod trat bei Gaben von 4120 und 5780 mg/kg nach 30 Minuten bis 24

Stunden, bei Dosen von 2940 mg/kg spätestens nach 12 Tagen ein.

b) Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

Carbidopa

Chronische orale Toxizitätsuntersuchungen von Carbidopa wurden ein Jahr lang an Affen und 96

Wochen an Ratten mit Dosen von 25 mg bis 135 mg/kg/Tag durchgeführt. Bei den Affen konnten

keine arzneimittelbedingten Wirkungen festgestellt werden. Bei den Ratten wurden in allen

Dosierungsgruppen einige Fälle von Schwächeerscheinungen beobachtet. Das durchschnittliche

Gewicht der Rattennieren war in der höchsten Dosierungsgruppe signifikant höher als das bei den

entsprechenden Kontrolltieren, obwohl sich weder makroskopische noch mikroskopische

Veränderungen fanden, die als Ursache dafür hätten gelten können. Es zeigten sich keine auf die

Behandlung zurückzuführenden histologischen Veränderungen. Carbidopa beeinflusste bei der 96

Wochen andauernden Untersuchung an Ratten weder die Art noch das Auftreten von Neoplasmen.

Carbidopa hatte bei Hunden einen Pyridoxinmangel zur Folge, der durch die zusätzliche Gabe von

Pyridoxin kompensiert wurde. Abgesehen vom Pyridoxinmangel bei Hunden zeigte Carbidopa keine

Anzeichen einer Toxizität, die mit Hydrazinen in Zusammenhang stehen.

Kombination von Carbidopa und Levodopa

Drei verschiedene Dosiskombinationen von Carbidopa und Levodopa, die 54 Wochen lang Affen und

106 Wochen lang Ratten oral verabreicht wurden, zeigten, dass die physischen Hauptwirkungen auf

die pharmakologische Aktivität der Substanzen zurückzuführen waren. Die untersuchten Dosierungen

waren (Carbidopa/Levodopa) 10/20, 10/50 und 10/100 mg/kg/Tag. Dosierungen von 10/20 mg/kg/Tag

hatten keine sichtbaren physischen Effekte zur Folge.

Bei Affen konnte man mit Dosierungen von 10/50 und 10/100 mg/kg/Tag Hyperaktivität feststellen,

die unter der höheren Dosis 32 Wochen lang anhielt. Mit der Dosierung von 10/50 mg/kg/Tag

verringerte sich bei Fortdauer der Untersuchung die Hyperaktivität; nach der 14. Woche war sie nicht

mehr vorhanden. Störungen der Muskelkoordination und Schwäche waren unter der Dosis von 10/100

mg/kg/Tag bis zur 22. Woche zu beobachten. Pathologisch-anatomische Untersuchungen zeigten

keine morphologischen Veränderungen.

Ratten, die 10/50 und 10/100 mg/kg/Tag erhielten, wiesen eine Verlangsamung der normalen

Aktivität auf und zeigten eine anomale Körperhaltung. Die höhere Dosis verursachte exzessive

Salivation. Die Körpergewichtszunahme war vermindert.

Organuntersuchungen ließen bei zwei Ratten, die 26 Wochen lang 10/100 mg/kg/Tag erhalten hatten,

eine sehr leichte Hypertrophie der azinösen Zellen der Unterkieferdrüsen erkennen. Unter keiner

Dosis wurden histomorphologische Veränderungen nach 54 bzw. 106 Wochen festgestellt.

Hypertrophie der azinösen Zellen der Speicheldrüse wurde bei Ratten beobachtet, die mit höheren

Dosen der Kombination für kürzere Zeitabschnitte und mit Levodopa allein behandelt wurden.

c) Reproduktionstoxikologie

Carbidopa

In Ratten beeinflusste die perorale Verabreichung von Carbidopa in Dosen von 30, 60 oder 120

mg/kg/Tag weder das Paarungsverhalten noch die Fruchtbarkeit oder das Überleben des

Nachwuchses. Die höchste genannte Dosis verursachte eine geringfügige Verringerung der

Gewichtszunahme bei männlichen Tieren. Carbidopa, verabreicht an Mäuse und Kaninchen in Dosen

bis zu 120 mg/kg/Tag, zeigte keinerlei Anzeichen teratogener Wirkungen.

Levodopa

Levodopa verursachte bei Gaben von 125 und 250 mg/kg/Tag viszerale Missbildungen und

Veränderungen des Skeletts bei Kaninchen.

Kombination von Carbidopa und Levodopa

Mit Carbidopa/Levodopa-Kombinationen, verabreicht in Dosen von 25/250 bis 100/500 mg/kg/Tag,

war bei Mäusen kein Hinweis auf Missbildungen festzustellen; bei Kaninchen hingegen traten

Deformationen am Skelett bzw. viszerale Missbildungen auf, die quantitativ und qualitativ denen

unter der alleinigen Gabe von Levodopa ähnlich waren.

Carbidopa/Levodopa-Kombinationen, verabreicht in Dosen von 10/20, 10/50 oder 10/100mg/kg/Tag,

hatten weder auf die Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Ratten

noch auf das Wachstum oder die Überlebensfähigkeit der Jungen irgendwelche nachteiligen

Auswirkungen.

d) Mutagenität

Carbidopa

Carbidopa wurde nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Carbidopa erwies

sich im mikrobiellen Mutagenitästest als nicht mutagen.

Levodopa

Levodopa wurde nicht getestet, da es sich um eine natürlicherweise vorhandene Substanz handelt.

e) Kanzerogenität

Carbidopa

In Ratten ergab die perorale Verabreichung von Carbidopa während 96 Wochen in den Dosierungen

25, 45 oder 135 mg/kg/Tag hinsichtlich der Mortalität und der Kanzerogenität keine Unterschiede im

Vergleich der behandelten mit den Kontroll-Tieren.

Kombination von Carbidopa und Levodopa

Ratten erhielten peroral Kombinationen von Carbidopa und Levodopa während 106 Wochen in Dosen

von 10/20, 10/50 und 10/100 mg/kg/Tag. Hinsichtlich der Mortalität, des Auftretens von Neoplasien

sowie deren Art ergaben sich keine Unterschiede im Vergleich der behandelten mit den Kontroll-

Tieren.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hypromellose

Fumarsäure

Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.)

hochdisperses Siliciumdioxid

Macrogol 6000

Chinolingelb (E 104)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Titandioxid (E 171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen (Aluminium/Aluminium)

Packungen mit 30, 60, 100 und 200 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

betapharm

Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Telefon 08 21/74 88 10

Telefax 08 21/74 88 14 45

e-mail info@betapharm.de

Unsere Servicenummern für Sie:

Telefon 08 00/74 88 100

Telefax 08 00/74 88 120

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Levobeta 100 mg/25 mg retard: 55534.00.00

Levobeta 200 mg/50 mg retard: 55534.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26.03.2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.04.2007

10.

STAND DER INFORMATION

September 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen