Levimid Acino 7.5 mg Hartkapseln

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-01-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

17-01-2022

Wirkstoff:
lenalidomidum
Verfügbar ab:
Acino Pharma AG
ATC-Code:
L04AX04
INN (Internationale Bezeichnung):
lenalidomidum
Darreichungsform:
Hartkapseln
Zusammensetzung:
lenalidomidum 7.5 mg, lactosum 60 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum corresp. natrium 0.4 mg, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172 (flavum), Drucktinte: lacca, propylenglycolum, ammoniae solutio 30 per centum, E 172 (nigrum), kalii hydroxidum pro capsula.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Onkologikum
Zulassungsnummer:
68042
Berechtigungsdatum:
2021-03-09

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-01-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-02-2016

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-01-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-01-2020

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel

ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch

wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Levimid Acino, Hartkapseln

Was ist Levimid Acino und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Levimid Acino enthält den Wirkstoff Lenalidomid. Dieser beeinflusst gewisse Zellen und Stoffe des

Immunsystems und führt dadurch zu einer Hemmung der Bildung von bösartigen Blutzellen.

Levimid Acino wird bei Patienten mit multiplem Myelom (Tumorerkrankung mit starker Vermehrung

von gewissen Zellen im Knochenmark) allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln

eingesetzt.

Levimid Acino allein wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt, bei

denen eine Knochenmarktransplantation durchgeführt wurde.

Für Patienten, bei denen ein multiples Myelom neu diagnostiziert wurde und keine

Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann, stehen zwei Behandlungsmöglichkeiten zur

Verfügung:

·Bei der ersten Behandlungsmöglichkeit wird Levimid Acino in Kombination mit dem

entzündungshemmenden Arzneimittel «Dexamethason» angewendet.

·Bei der zweiten Behandlungsmöglichkeit wird Levimid Acino in Kombination mit «Melphalan» (einem

Chemotherapeutikum) und «Prednison» (ein Immunsystem unterdrückendes Arzneimittel) angewendet.

Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel zusammen mit Levimid Acino ein,

später nehmen Sie nur noch Levimid Acino ein.

Bei Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten

haben wird Levimid Acino in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel

«Dexamethason» eingenommen.

Levimid Acino allein wird eingesetzt zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten, bei

denen bestimmte Arten von myelodysplastischen Syndromen (MDS) diagnostiziert wurden. Bei

Patientinnen und Patienten mit MDS bildet das Knochenmark nicht genügend gesunde Blutzellen im

Körper. Levimid Acino wird eingesetzt bei bestimmten Arten von MDS, bei denen die Patientinnen und

Patienten weniger rote Blutkörperchen als normal haben, auf Bluttransfusionen angewiesen sind und

ausserdem eine bestimmte Chromosomenveränderung aufweisen.

Levimid Acino allein wird bei Patienten mit wiederkehrendem Mantelzell-Lymphom (eine bestimmte

Krebsart im Lymphsystem) eingesetzt, welche bereits zuvor Therapien erhalten haben, die Bortezomib

und eine Chemotherapie zusammen mit Rituximab umfassten.

Wann darf Levimid Acino nicht eingenommen werden?

Falls Sie schwanger sind oder denken, Sie könnten schwanger sein, oder eine Schwangerschaft planen.

Bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, es werden strenge Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung

ergriffen; siehe «Wann ist bei der Einnahme von Levimid Acino Vorsicht geboten?».

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Lenalidomid oder einem der Hilfsstoffe.

Wann ist bei der Einnahme von Levimid Acino Vorsicht geboten?

Schwangerschaftsverhütung

Der Arzt bzw. die Ärztin kann Frauen, welche schwanger werden können, in besonderen Fällen Levimid

Acino verschreiben. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, ist es unbedingt notwendig, dass Sie die

Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin exakt befolgen. Die folgenden Punkte sind sehr wichtig:

1.Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, dass Sie nicht schwanger sind

und er/sie wird ausserdem während der gesamten Behandlungszeit alle 4 Wochen sowie 4 Wochen nach

Ende der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen.

2.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein anderer Arzt bzw. eine andere Ärztin wird Sie über geeignete

Methoden zur Schwangerschaftsverhütung beraten. Sie müssen mit diesen Methoden im Allgemeinen 4

Wochen vor Behandlungsbeginn anfangen und diese nicht nur während der Behandlungsdauer inkl.

zeitweisen Behandlungsunterbrüchen, sondern auch während vier Wochen nach Abschluss der

Behandlung strikt einhalten.

3.Falls Sie trotz strikter Einhaltung der Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung während der

Behandlung mit Levimid Acino oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung schwanger

werden, oder vermuten, Sie könnten schwanger sein, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort

benachrichtigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann die notwendigen Massnahmen einleiten.

Männliche Patienten, welche mit einer Frau im gebärfähigen Alter Geschlechtsverkehr haben, müssen

während der Behandlungsdauer inkl. zeitweisen Unterbrüchen und während 7 Tagen nach Abschluss der

Behandlung Kondome verwenden. Ferner dürfen Sie während der Behandlung mit Levimid Acino und 7

Tage danach kein Sperma spenden.

Wegen des Risikos für das ungeborene Kind dürfen Sie Levimid Acino niemals an andere Personen

weitergeben.

Die Zulassungsinhaberin von Levimid Acino stellt folgendes Material zur Verfügung:

·Information über die Schwangerschaftsproblematik

·Ein Formular, welches Sie unterschreiben müssen, um zu bestätigen, dass Sie die Notwendigkeit, eine

Schwangerschaft unter Therapie mit Levimid Acino zu verhindern, verstanden haben.

Andere Vorsichtsmassnahmen

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit Levimid Acino bei Ihnen regelmässig

Blutuntersuchungen durchführen, da es zu einer Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der

Blutplättchen kommen kann. Als Folge von dieser Verminderung können vermehrt Infektionen und

Blutungskomplikationen auftreten. Sie sollten sich unverzüglich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

melden, wenn es zu Blutungen und/oder blutunterlaufenen Stellen (z.B. Nasenbluten oder Blutergüsse)

an Ihrem Körper kommt oder wenn Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mundbereich oder andere

Zeichen einer Infektion auftreten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch vor und während der Behandlung mit Levimid Acino die

Schilddrüsenfunktion kontrollieren, da eine Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse auftreten kann.

Zudem wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie auf eine mögliche Tumor-Flare-Reaktion kontrollieren, wobei

es sich um eine vorübergehende Zunahme der tumorbedingten Beschwerden handelt. Als Folge einer

Tumor-Flare Reaktion können Symptome wie geschwollene und schmerzempfindliche Lymphknoten,

niedriges Fieber, Schmerzen und Hautausschläge auftreten.

Vor allem bei Mantelzell-Lymphom-Patienten mit einer grösseren Menge an Lymphomzellen vor

Behandlungsbeginn mit Levimid Acino, kann als Folge des schnellen Zerfalls der Krebszellen ein

sogenanntes Tumorlyse-Syndrom auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie

Symptome wie Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit und/oder

Gelenkbeschwerden bemerken.

Eventuell wird er/sie Ihre Herzfunktion mittels EKG überprüfen, insbesondere, wenn Sie gleichzeitig ein

Arzneimittel anwenden, das die Herzfunktion beeinflusst oder wenn Sie an einer bestimmten

Herzstörung (QT-Syndrom) leiden. Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin falls bei Ihnen Brustschmerzen,

die in Arme, Hals, Kiefer, Rücken oder Magen ausstrahlen, Schweissausbruch und Atemnot, Übelkeit

oder Erbrechen auftreten, dies können Anzeichen eines Herzinfarktes sein.

Wenn Sie während der Behandlung mit Levimid Acino Herzmedikamente mit dem Wirkstoff Digoxin

einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Digoxin Konzentration in Ihrem Blut überwachen.

Unter der Behandlung mit Levimid Acino ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den

Gefässen sogenannte arterielle Thrombosen (zum Beispiel Herzinfarkt, Schlaganfall) und venöse

thromboembolische Ereignisse (zum Beispiel Venenthrombose, Lungenembolie) erhöht. Sie sollten sich

unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, wenn Zeichen einer Gerinnselbildung wie

Schmerzen und/oder Schwellung an einem Bein oder Arm, Brustschmerzen, plötzliche

Atembeschwerden oder Husten auftreten sollten. Wegen des erhöhten Risikos für Blutgerinnselbildung

sollte keine Hormonersatzbehandlung nach den Wechseljahren und keine Behandlung mit

Arzneimitteln, welche die Bildung der roten Blutzellen anregen (Erythropoetin), durchgeführt werden.

Während der Behandlung mit Levimid Acino kann es zu einer Verminderung der Leberfunktion bis hin

zu einer Schädigung der Leber kommen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an

Leberproblemen litten bzw. leiden, wenn bereits bekannt ist, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist

oder wenn Sie Medikamente insbesondere Antibiotika einnehmen, da diese Umstände das Risiko einer

Störung der Leber erhöhen können.

In manchen Fällen kam es bei organtransplantierten Patienten nach Therapiebeginn mit Levimid Acino

zu einer Abstossungsreaktion des Transplantats. Falls Sie ein Organtransplantat haben, wird Ihr Arzt

/Ihre Ärztin Sie auf Abstossungsreaktionen überwachen.

Mögliche schwerwiegende allergische Reaktionen (genannt Angioödem und Anaphylaxie) können sich

in Form von Nesselsucht, Hautausschlag, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder

Juckreiz manifestieren. Schwerwiegende allergische Reaktionen können, zu Beginn als örtlich

begrenzte, Hautausschläge auftreten, die sich dann aber über den gesamten Körper ausbreiten,

verbunden mit grossflächigen Hautablösungen (genannt Steven-Johnson Syndrom und/oder toxische

epidermale Nekrolyse). In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen zusätzlich zu

Hautreaktionen von Fieber, Müdigkeit, Schwellung der Lymphknoten, Anstieg bestimmter weisser

Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie Auswirkungen auf Leber, Niere oder Lunge begleitet sein (genannt

DRESS). Diese allergischen Reaktionen können tödlich enden. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin, wenn sich bei Ihnen solche Symptome entwickeln.

Levimid Acino kann wegen seiner hemmenden Wirkung auf das Immunsystem dazu führen, dass

Impfungen wirkungslos bleiben oder Impfungen mit Lebendimpfstoffen eine Infektion auslösen.

Während der Behandlung mit Levimid Acino sollten deshalb keine Impfungen durchgeführt werden.

Levimid Acino sollte nur mit Vorsicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem

beeinflussen, angewendet werden. Blutgerinnungshemmende Arzneimittel sollten nur nach Absprache

mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit Levimid Acino angewendet werden. Informieren Sie deshalb Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.

Auf Grund von möglichen Nebenwirkungen wie Benommenheit, Müdigkeit oder Verschwommensehen,

sollten Sie beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten mit multiplem Myelom oder

Mantelzell-Lymphom zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich

dieses Risiko bei einer Behandlung mit Levimid Acino erhöht. Daher wird Ihr Arzt/ Ihre Ärztin vor der

Verordnung von Levimid Acino eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.

Wenn Sie an einem multiplen Myelom leiden sind Sie anfällig für Infektionen einschliesslich

Lungenentzündungen. Eine Therapie mit Levimid Acino in Kombination mit Dexamethason kann diese

Anfälligkeit verstärken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen und Sie anweisen

bei Anzeichen einer Infektion, z.B. Husten oder Fieber, ihn bzw. sie sofort aufzusuchen.

Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand kommt es eher zu Unverträglichkeiten von Levimid

Acino Kombinationstherapien. Aus diesem Grund wird ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin unter Berücksichtigung

Ihres Alters und Ihres Allgemeinzustandes sorgfältig beurteilen, ob Sie eine Kombinationstherapie mit

Levimid Acino tolerieren können.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert worden waren,

wurde bei einer Behandlung mit Lenalidomid eine Reaktivierung von Hepatitis B beobachtet. Daher

wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während Ihrer Therapie mit Levimid Acino sorgfältig auf Anzeichen

und Symptome einer aktiven Hepatitis-B-Vireninfektion untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Vireninfektion hatten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Levimid Acino enthält Laktose (Milchzucker). Daher sollten Patientinnen und Patienten mit gewissen

seltenen erblichen Störungen des Stoffwechsels von Zuckern (Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-

Mangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption) Levimid Acino nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu

«natriumfrei».

Darf Levimid Acino während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Levimid Acino darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Gebärfähige Frauen sollen während einer Behandlung mit Levimid Acino nicht schwanger werden. Zum

Ausschluss einer Schwangerschaft müssen vor, während und bei Ende der Behandlung

Schwangerschaftstests durchgeführt werden und während der Therapie mit Levimid Acino und bei Ende

sind wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Levimid Acino in die Muttermilch übertritt. Daher soll Levimid Acino während

der Stillzeit nicht angewendet werden oder es soll abgestillt werden.

Lenalidomid tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Männliche Patienten mit einer gebärfähigen

Partnerin müssen während der Behandlung mit Levimid Acino und während 7 Tagen nach Abschluss

der Behandlung Kondome zur Empfängnisverhütung verwenden.

Detaillierte Angaben betreffend Schwangerschaftsverhütung finden sich unter «Wann ist bei der

Anwendung von Levimid Acino Vorsicht geboten?».

Wie verwenden Sie Levimid Acino?

Nehmen Sie Levimid Acino immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Nehmen Sie die Levimid Acino Hartkapseln jeweils etwa zur gleichen Tageszeit unabhängig von einer

Mahlzeit mit etwas Wasser ein. Die Hartkapseln sollen nicht geöffnet oder zerkaut werden. Waschen Sie

unmittelbar nach dem Kontakt mit den Hartkapseln die Hände. Achten Sie darauf, dass Sie das in den

Hartkapseln enthaltene Pulver (z.B. bei einer Beschädigung einer Hartkapsel) nicht einatmen und dass

dieses nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommt. Falls es dennoch zu einem

Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei Augenkontakt spülen Sie

gründlich mit Wasser.

Dosierung von Levimid Acino bei Patienten mit multiplem Myelom nach einer

Knochenmarktransplantation

Die übliche Dosis von Levimid Acino beträgt 10 mg einmal täglich. Je nach Beurteilung Ihres Arztes /

Ihrer Ärztin kann diese Dosierung auf 15 mg einmal täglich erhöht werden.

Dosierung von Levimid Acino in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit neu

diagnostiziertem multiplem Myelom

Die übliche Dosis von Levimid Acino beträgt 25 mg einmal täglich. Nehmen Sie Levimid Acino 21

Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Levimid Acino unterbrochen.

Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie

in Kombination mit Levimid Acino einnehmen müssen, beträgt 40 mg einmal täglich bei Patienten unter

75 Jahren und 20 mg einmal täglich bei Patienten über 75 Jahren. Nehmen Sie Dexamethason an den

Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Behandlungszyklus ein. Je nach Beurteilung Ihres Arztes / Ihrer

Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.

Dosierung von Levimid Acino in Kombination mit Melphalan und Prednison bei Patienten mit neu

diagnostiziertem multiplem Myelom

Die übliche Dosis von Levimid Acino beträgt 10 mg einmal täglich. Nehmen Sie Levimid Acino 21

Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Levimid Acino unterbrochen.

Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage. Die Dosis von Melphalan, dem Arzneimittel, das Sie in

Kombination mit Levimid Acino einnehmen müssen, beträgt 0,18 mg/kg einmal täglich an den Tagen 1

bis 4 eines 28-tägigen Behandlungszyklus. Die Dosis von Prednison, dem Arzneimittel, das Sie in

Kombination mit Levimid Acino einnehmen müssen, beträgt 2 mg/kg einmal täglich an den Tagen 1 bis

4 eines 28-tägigen Behandlungszyklus.

Dosierung von Levimid Acino in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom,

welche zuvor bereits mindestens eine andere Behandlung erhalten haben

Die übliche Dosis von Levimid Acino beträgt 25 mg einmal täglich. Nehmen Sie Levimid Acino 21

Tage hintereinander ein. Für die folgenden 7 Tage wird die Einnahme von Levimid Acino unterbrochen.

Ein Behandlungszyklus dauert somit 28 Tage.

Die Dosis von Dexamethason, dem Arzneimittel, das Sie in Kombination mit Levimid Acino einnehmen

müssen, beträgt 40 mg einmal täglich. Das Anwendungsschema ist üblicherweise wie folgt: Während

den ersten vier 28-tägigen Behandlungszyklen nehmen Sie Dexamethason an den Tagen 1-4, 9-12 und

17-20 ein, während den nachfolgenden Behandlungszyklen dann jeweils nur noch an den Tagen 1-4. Je

nach Beurteilung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin kann diese Dosierung individuell angepasst werden.

Weitere Angaben zu Dexamethason finden Sie in der Packungsbeilage des entsprechenden Präparates.

Dosierung beim myelodysplastischen Syndrom

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Levimid Acino einmal täglich an den Tagen 1-21 der sich

wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen.

Dosierung beim Mantelzell-Lymphom

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Levimid Acino einmal täglich an den Tagen 1-21 der sich

wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird während der Behandlung mit Levimid Acino regelmässig

Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, da es zu einer Verminderung der weissen und roten

Blutzellen und der Blutplättchen kommen kann. Falls es zu einer deutlichen Verminderung der

Blutwerte kommt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Levimid Acino unterbrechen und

anschliessend mit einer reduzierten Dosis weiterführen.

Bei Kindern und Jugendlichen wird Levimid Acino nicht eingesetzt, da es keine Untersuchungen bei

diesen Altersgruppen gibt.

Bei älteren Patientinnen und Patienten wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung besonders

sorgfältig durchführen.

Bei Patientinnen und Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird der Arzt oder die Ärztin die

Behandlung besonders sorgfältig durchführen und die Nierenwerte häufiger bestimmen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine grössere Menge von Levimid Acino eingenommen

haben, als Ihnen verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Levimid Acino vergessen haben und seitdem weniger als 12 Stunden

vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Hartkapsel sofort ein.

Wenn Sie die Einnahme von Levimid Acino vergessen haben und seitdem mehr als 12 Stunden

vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Hartkapsel nicht ein. Warten Sie bis zum nächsten Tag und

nehmen Sie die nächste Hartkapsel zur gewohnten Zeit ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Levimid Acino haben?

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Bronchitis, Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen

Atemwege, Entzündung des Magen-Darm-Traktes, Lungenentzündung, Entzündung der

Nasenschleimhaut, Infektion der Nasennebenhöhlen, Grippe, kurzfristige Verschlimmerung der

tumorbedingten Beschwerden (Tumor-Flare), Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der

Blutplättchen, Appetitverlust, Austrocknung, Gewichtsabnahme, Veränderungen der Laborwerte (u.a.

Kalium, Kalzium, Natrium, Blutzucker, Leberwerte, Enzyme), Schlaflosigkeit, Geschmacksstörungen,

Kopfschmerzen, Kribbeln, Taubheitsgefühl in den Gliedmassen, Schwindel, verschwommenes Sehen,

Blutdruckabfall, Husten, Kurzatmigkeit, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen,

wunder oder trockener Mund, Juckreiz, Ausschläge, trockene Haut, Muskelkrämpfe oder -schwäche,

Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Knochenschmerzen,

Erschöpfung, Fieber, Flüssigkeitsansammlungen in den Armen und Beinen, Kraftlosigkeit,

Depressionen, grauer Star, Venenthrombose, Verdauungsstörungen, Gelenkschmerzen,

Gliederschmerzen, Schmerzen in der Brust.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Lokale oder allgemeine Infektionen (verursacht durch Bakterien, Viren oder Pilze; z.B.

Lungenentzündung, Pilzinfektion im Mund), Infektionen der unteren Atemwege, Infektion der Lunge,

Infektionen der Atemwege, Blutvergiftung, Entzündungen des Darms, Entzündung des

Unterhautgewebes, Erkrankung des blutbildenden Systems (akute myeloische Leukämie), Erkrankungen

des Knochenmarks (myelodysplastisches Syndrom), Tumorlyse-Syndrom (Stoffwechselkomplikationen,

zu denen es während der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann),

Tumore der Haut, Gewichtszunahme, Eisenüberladung, Wasseransammlung in den Geweben,

hormonelle (cortisonartige) Veränderungen (mit Schwellung des Gesichts, Fettansammlung am Rumpf),

Verwirrung, Gemütsveränderungen, Hören und Sehen von Dingen, welche nicht vorhanden sind,

Stimmungsschwankungen, Angst, Reizbarkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Hirndurchblutungsstörung,

Ohnmachtsanfälle, abnormale Gefühle in oder Schwäche von Gliedern, Zittern, Gedächtnisstörungen,

Nervenschmerzen, Sehstörungen, tränende Augen, Bindehautentzündung, schneller oder

unregelmässiger Herzschlag, Blutdruckanstieg, Bluterguss, Wallungen, Lungenembolie, Atemnot,

laufende Nase, Schmerzen im Mundrachenraum, Nasenbluten, Stimmstörung, Heiserkeit, Schluckauf,

Oberbauchschmerzen, Blähungen, gerötete Haut, Schwellungen im Gesicht, Verfärbung der Haut,

Schwitzen, nächtliche Schweissausbrüche, Haarausfall, beeinträchtigte Leberfunktion, Leberschäden,

verminderte Nierenfunktion, Erektionsschwierigkeiten, Vergrösserung der Brust beim Mann, abnormale

Perioden, Sturz, Schüttelfrost, Nackenschmerzen, (akutes) Nierenversagen, akuter Nierenschaden, nicht-

kardiale Brustschmerzen, Prellung.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Entzündung der Herzwand, Herpesinfektion am Auge, Gürtelrose, Ohreninfektionen, Erkrankung des

blutbildenden Systems (akute T-Zell-Leukämie), verlängerte Blutgerinnung,

Lymphknotenschwellungen, verminderte Funktion der Nebennierenrinde, Schilddrüsenunterfunktion,

Schilddrüsenüberfunktion, Zunahme der Körperbehaarung bei Frauen, Zuckerkrankheit, Auszehrung,

Gicht, Appetitzunahme, Verminderung des Geschlechtstriebes, psychiatrische Probleme, Nervosität,

Aggression, Albträume, Schlaganfall, Sprechstörungen, Bewegungs- oder Gleichgewichtsstörungen,

Konzentrationsschwierigkeiten, Verlust des Geruchssinns, Sehverlust, Hornhautentzündung, Reizung

oder Trockenheit der Augen, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Gehörverlust, Herzschwäche,

verlangsamter Herzschlag, Kreislaufkollaps, Durchblutungsstörungen, Asthma, Blut im Erbrochenen

oder im Stuhl (schwarzer Stuhl), Darmentzündung, Schluckschwierigkeiten, Zahnfleischbluten,

Hämorrhoiden, Ekzeme, Akne, Lichtempfindlichkeit der Haut, Schuppung oder Risse in der Haut,

Knochenstörungen, Muskelsteifheit, Gelenkschwellung, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz,

Harnverhalt, Durst, Kältegefühl, rasches Anschwellen der Haut, vor allem der Handrücken und Füsse,

oder der Augenlider, Lippen, des Gesichts, der Zunge oder Genitalien, Virus-Reaktivierung (Hepatitis-

B-Virus, Gürtelrose).

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Steven-Johnson-Syndrom oder toxische

epidermale Nekrolyse) Entzündungen des Lungengewebes, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse,

Akute-Graft-versus-Host-Erkrankung.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag inkl. Eosinophilie und systemische Symptome,

genannt DRESS), Erkrankung des Gehirns verursacht durch einen Virus (sogenannte progressive

multifokale Leukoenzephalopathie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Organtransplantatabstossung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, nicht über 30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Hartkapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer

Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Levimid Acino enthalten?

Wirkstoffe

Lenalidomid: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oder 25 mg.

Hilfsstoffe

Laktose, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid E172 (nur bei Hartkapseln 2,5 mg, 7,5 mg,

10 mg und 20 mg), Indigocarmin E132 (nur bei Hartkapseln 2,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg).

Drucktinte: Schellack (E904), Propylenglycol (E1520), konz. Ammonikalösung (E527), schwarzes

Eisenoxid (E172), Kaliumhydroxid (E525).

Zulassungsnummer

68042 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Levimid Acino? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Levimid Acino 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg und 25 mg: Packungen zu jeweils 21

Hartkapseln.

Zulassungsinhaberin

Acino Pharma AG, Liesberg.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Levimid Acino, Hartkapseln

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Lenalidomidum.

Hilfsstoffe

Dosisstärke

Hartkapsel

2.5 mg

5 mg

7.5 mg

10 mg

15 mg

20 mg

25 mg

Lactose (als wasserfreie

Lactose)

20.0 mg 40.0 mg 60.0 mg 80.0 mg 120.0 mg 160.0 mg 200.0 mg

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium.

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid E172 (nur bei Hartkapseln 2,5 mg, 7,5 mg,

10 mg und 20 mg), Indigocarmin E132 (nur bei Hartkapseln 2,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg).

Drucktinte: Schellack (E904), Propylenglycol (E1520), konz. Ammoniaklösung (E527), schwarzes

Eisenoxid (E172), Kaliumhydroxid (E525).

Eine Hartkapsel enthält max. 0,2 mg (Hartkapseln 2,5 mg) bzw. max. 0,4 mg (Hartkapseln 5 mg und 7,5

mg) bzw. max. 0,8 mg (Hartkapseln 10 mg und 15 mg) bzw. max. 1,2 mg (Hartkapseln 20 mg und 25

mg) Natrium.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Hartkapseln zu 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg und 25 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Levimid Acino ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom als

Erhaltungstherapie nach autologer Stammzelltransplantation.

Levimid Acino in Kombination mit Dexamethason oder Levimid Acino in Kombination mit Melphalan

und Prednison, jeweils gefolgt von einer Levimid Acino Erhaltungstherapie, ist indiziert zur Behandlung

erwachsener Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind.

Levimid Acino in Kombination mit Dexamethason ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit

multiplem Myelom, die wenigstens eine vorangegangene medikamentöse Therapie erhalten haben.

Levimid Acino ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie infolge

von myelodysplastischem Syndrom mit niedrigem oder intermediärem Risiko 1 in Verbindung mit einer

zytogenetischen Deletion 5q-Anomalie mit oder ohne weitere zytogenetische Anomalien.

Levimid Acino ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem

Mantelzell-Lymphom (MCL) nach vorangegangener Therapie, welche Bortezomib und

Chemotherapie/Rituximab umfasste.

Dosierung/Anwendung

Die Behandlung muss von einem erfahrenen Hämatologen oder Onkologen begonnen und überwacht

werden.

Multiples Myelom

Levimid Acino bei Patienten nach autologer Stammzelltransplantation

Nach autologer Stammzelltransplantation ist die Erhaltungstherapie mit Levimid Acino nach

angemessener hämatologischer Erholung einzuleiten. Die Behandlung mit Levimid Acino darf nicht

begonnen werden, wenn die ANC <1,0 x 109/l und/oder die Zahl der Thrombozyten <75 x 109/l ist.

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Initialdosis beträgt 10 mg Levimid Acino oral einmal täglich kontinuierlich (an den

Tagen 1-28 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen) und wird bis zur Progression der Erkrankung oder

Unverträglichkeit fortgesetzt. Nach drei 28-Tage-Zyklen kontinuierlicher Erhaltungstherapie mit

Levimid Acino kann die Dosis bei Verträglichkeit auf 15 mg oral einmal täglich erhöht werden.

Levimid Acino in Kombination mit Dexamethason bis zur Progression der Erkrankung bei

unbehandelten Patienten, die nicht transplantierbar sind

Die Behandlung mit Levimid Acino darf nicht begonnen werden, wenn die ANC <1,0 x 109/l und/oder

die Zahl der Thrombozyten <50 x 109/l ist.

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Initialdosis beträgt 25 mg Levimid Acino oral einmal täglich an den Tagen 1-21 der

sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen. Die empfohlene Dosis von Dexamethason beträgt 40 mg oral

einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen. Die Behandlung

mit Levimid Acino und Dexamethason kann bis zur Progression der Erkrankung oder Unverträglichkeit

fortgesetzt werden.

Levimid Acino in Kombination mit Melphalan und Prednison gefolgt von einer Erhaltungsmonotherapie

bei unbehandelten, nicht transplantierbaren Patienten

Die Behandlung mit Levimid Acino darf nicht begonnen werden, wenn die ANC <1,5 x 109/l und/oder

die Zahl der Thrombozyten <75 x 109/l ist.

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Initialdosis beträgt 10 mg/Tag Levimid Acino oral an den Tagen 1-21 der sich

wiederholenden 28-Tage-Zyklen über bis zu 9 Zyklen, Melphalan 0,18 mg/kg oral an den Tagen 1-4 der

sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen, Prednison 2 mg/kg oral an den Tagen 1-4 der sich

wiederholenden 28-Tage-Zyklen.

Patienten, die 9 Zyklen abgeschlossen haben oder die die Kombinationstherapie wegen

Unverträglichkeit nicht zu Ende führen können, erhalten Levimid Acino allein, 10 mg/Tag oral an den

Tagen 1-21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen, bis zur Progression der Erkrankung.

Levimid Acino in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom, die wenigstens

eine vorangegangene Therapie erhalten haben

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Levimid Acino oral einmal täglich an den Tagen 1–21 der

sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen. Während der ersten 4 Behandlungszyklen beträgt

die empfohlene Dosis Dexamethason 40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1–4, 9–12 und 17–20

eines jedes 28-Tage-Zyklus und anschliessend 40 mg einmal täglich an den Tagen 1–4. Die Behandlung

sollte bis zur Progredienz oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizitäten weitergeführt werden.

Myelodysplastisches Syndrom

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Levimid Acino oral einmal täglich an den Tagen 1–21 der

sich wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen. Lässt sich 16 Wochen nach Beginn der Levimid

Acino-Therapie nicht zumindest ein geringfügiges Ansprechen d.h. mindestens eine 50%ige

Verbesserung nachweisen, wird ein Absetzen der Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit

empfohlen.

Rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 25 mg Levimid Acino oral an den Tagen 1–21 der sich

wiederholenden 28-tägigen Behandlungszyklen. Die Behandlung sollte bis zum Progress oder bis zum

Auftreten inakzeptabler Toxizitäten weitergeführt werden.

Dosisanpassung

Die Dosierung von Levimid Acino oder anderen Arzneimitteln, die im Rahmen einer

Kombinationsbehandlung angewendet werden (Dexamethason, Melphalan, Prednison, Bortezomib,

Rituximab) ist auf der Grundlage von klinischen Befunden und Laborwerten anzupassen.

Bezüglich toxizitätsbedingter Dosisanpassungen bei anderen Arzneimitteln als Levimid Acino, die im

Rahmen einer Kombinationsbehandlung angewendet werden, ist die Fachinformation des jeweiligen

Arzneimittels zu konsultieren.

Hämatotoxizität

Empfohlene Dosisanpassungen während der Behandlung und bei Wiederaufnahme der Behandlung

Für den Umgang mit einer Grad-3- oder Grad-4-Thrombozytopenie oder -Neutropenie, sowie jeder

anderen Grad-3- oder Grad-4-Toxizität, die als Lenalidomid-bedingt bewertet wird, werden

Dosisanpassungen, wie unten je nach Indikation beschrieben, empfohlen.

Levimid Acino bei Patienten nach autologer Stammzelltransplantation

Schritte zur

Dosisreduktion

Initialdosis (10 mg)

Falls Dosis erhöht (15 mg)a

Dosisstufe -1

5 mg einmal täglich, kontinuierlich

10 mg einmal täglich, kontinuierlich

Dosisstufe -2

5 mg einmal täglich an Tagen 1-21 der

28-Tage-Zyklen

5 mg einmal täglich, kontinuierlich

Dosisstufe -3

Nicht zutreffend

5 mg einmal täglich an Tagen 1-21 der

28-Tage-Zyklen

An Tagen 1-21 der 28-Tage-Zyklen nicht unter 5 mg einmal täglich dosieren

a Nach drei 28-Tage-Zyklen kontinuierlicher Erhaltungstherapie mit Levimid Acino kann die Dosis bei

Verträglichkeit auf 15 mg oral einmal täglich erhöht werden.

Thrombozytopenie

Veränderung Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

Abfall auf <30 x 109/l

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung und wöchentliche

Überwachung des vollständigen Blutbildes

Wiederanstieg auf ≥30 x 109/l

Fortsetzung von Lenalidomid auf der Dosisstufe -1

Bei jedem weiteren Abfall unter

<30 x 109/l

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥30 x 109l/l

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst niedrigeren Dosisstufe

Neutropenie

Veränderung Neutrophilenzahl

Empfohlene Vorgehensweisea

Abfall auf <0,5 x 109/l

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung und wöchentliche

Überwachung des vollständigen Blutbildes

Wiederanstieg auf ≥0,5 x 109/l

Fortsetzung von Lenalidomid auf der Dosisstufe -1

Bei jedem weiteren Abfall unter

<0,5 x 109/l

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥0,5 x 109/l

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst niedrigeren Dosisstufe

a Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, so wird nach Ermessen

des Arztes, unter Beibehaltung der Dosisstufe von Lenalidomid, der Granulozytenkolonie stimulierende

Faktor (G-CSF) gegeben.

Levimid Acino in Kombination mit Dexamethason bei unbehandelten Patienten, die nicht

transplantierbar sind

Schritte zur Dosisreduktion

Lenalidomid

Dexamethason

Initialdosis

25 mg

40 mg

Dosisstufe -1

20 mg

20 mg

Dosisstufe -2

15 mg

12 mg

Dosisstufe -3

10 mg

8 mg

Dosisstufe -4

5 mg

4 mg

Dosisstufe -5

2,5 mg täglich oder 5 mg alle 48

Nicht zutreffend

Thrombozytopenie

Veränderung

Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

Abfall auf <25 x 109/l Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung für den Rest des Zyklusa

Wiederanstieg auf

≥50 x 109/l

Fortsetzung von Lenalidomid mit einer 5 mg niedrigeren Dosis als die vorige

Dosis. Nach einer Dosis von 5 mg Fortsetzung von Lenalidomid mit einer Dosis

von 2,5 mg täglich oder 5 mg alle 48 Stunden. Keine Dosis darf unter 2,5 mg

täglich oder 5 mg alle 48 Stunden liegen.

ª Bei Auftreten einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) an > Tag 15 eines Zyklus wird die

Lenalidomid-Behandlung mindestens für den Rest des jeweiligen 28-Tage-Zyklus unterbrochen.

Neutropenie

Veränderung Neutrophilenzahl

Empfohlene Vorgehensweisea

Erster Abfall auf <0,5 x 109/l oder febrile Neutropenie

(Fieber ≥38°C; <1 x 109/l)

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥1 x 109/l bei Neutropenie als

Fortsetzung von Lenalidomid mit der

einzige beobachtete Toxizität

Initialdosis einmal täglich

Wiederanstieg auf ≥0,5 x 109/l bei Beobachtung

anderer dosisabhängiger hämatologischer Toxizitäten

ausser Neutropenie

Fortsetzung von Lenalidomid auf der

Dosisstufe -1 einmal täglich

Bei jedem weiteren Abfall unter <0,5 x 109/l

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥0,5 x 109/l

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe einmal täglich.

a Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, so wird nach Ermessen

des Arztes, unter Beibehaltung der Dosisstufe von Lenalidomid, der Granulozytenkolonie stimulierende

Faktor (G-CSF) gegeben.

Wenn die Lenalidomid-Dosis wegen einer hämatologischen DLT reduziert wurde, kann die

Lenalidomid-Dosis im Ermessen des behandelnden Arztes auf die nächst höhere Dosisstufe (bis zur

Initialdosis) wieder gesteigert werden, sofern die fortgesetzte Lenalidomid-/Dexamethason-Therapie zu

einer verbesserten Knochenmarksfunktion geführt hat (keine DLT über mindestens 2

aufeinanderfolgende Zyklen und eine ANC ≥1'500/µl bei einer Thrombozytenzahl ≥100'000/µl zu

Beginn eines neuen Zyklus auf der aktuellen Dosisstufe).

Levimid Acino in Kombination mit Melphalan und Prednison gefolgt von einer Erhaltungsmonotherapie

bei nicht transplantierbaren Patienten

Schritte zur Dosisreduktion

Lenalidomid

Melphalan

Prednison

Initialdosis

10 mg

0,18 mg/kg

2 mg/kg

Dosisstufe -1

7,5 mg täglich oder 15 mg alle

48 h

0,14 mg/kg

1 mg/kg

Dosisstufe -2 5 mg

0,10 mg/kg

0,5 mg/kg

Dosisstufe -3 2,5 mg täglich oder 5 mg alle 48 h

Nicht zutreffend 0,25 mg/kg

Thrombozytopenie

Veränderung Thrombozytenzahl Empfohlene Vorgehensweise

Erster Abfall auf <25 x 109/l

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥25 x 109/l

Fortsetzung von Lenalidomid und Melphalan auf der Dosisstufe -1

Bei jedem weiteren Abfall unter

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

30 x 109/l

Wiederanstieg auf ≥30 x 109/l

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst niedrigeren Dosisstufe

(Dosisstufe -2 oder -3) einmal täglich.

Neutropenie

Veränderung Neutrophilenzahl

Empfohlene Vorgehensweisea

Erster Abfall auf <0,5 x 109/l

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥0,5 x 109/l bei Neutropenie als

einzige beobachtete Toxizität

Fortsetzung von Lenalidomid mit der

Initialdosis einmal täglich

Wiederanstieg auf ≥0,5 x 109/l bei Beobachtung

anderer dosisabhängiger hämatologischer Toxizitäten

ausser Neutropenie

Fortsetzung von Lenalidomid auf der

Dosisstufe -1 einmal täglich

Bei jedem weiteren Abfall unter <0,5 x 109/l

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥0,5 x 109/l

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe einmal täglich.

a Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, so wird nach Ermessen

des Arztes, unter Beibehaltung der Dosisstufe von Lenalidomid, der Granulozytenkolonie stimulierende

Faktor (G-CSF) gegeben.

Multiples Myelom mit mindestens einer Vortherapie, myelodysplastisches Syndrom und Mantelzell-

Lymphom

Für die Indikationen MM nach mindestens einer Vortherapie oder MDS, bei einer Thrombozytopenie

mit Abfall der Werte auf <25 x 109/l oder bei einer Neutropenie mit Abfall der Werte auf <0,5 x 109/l

sollte die Behandlung mit Lenalidomid unterbrochen werden.

Für die Indikation MCL, bei einer Thrombozytopenie mit Abfall der Werte auf <50 x 109/l oder bei

einer Neutropenie mit Abfall der Werte auf <0,5 x 109/l oder mit Abfall auf <1 x 109/l während

mindestens 7 Tagen oder mit Abfall auf <1 x 109/l mit einer damit verbundenen Temperatur von

≥38,5°C, sollte die Behandlung mit Lenalidomid unterbrochen werden.

Nach Normalisierung der Thrombozyten/Neutrophilenzahlen sollte die Behandlung mit der nächst

niedrigeren Dosisstärke fortgeführt werden. Bei Wiederauftreten ist die Dosis weiter zu reduzieren. Bei

Toxizität unter der niedrigsten Dosisstärke ist die Behandlung mit Lenalidomid abzubrechen.

Bei MM nach mindestens einer Vortherapie ist die erste Dosisreduktion 15 mg täglich, bei erneuter

Toxizität 10 mg und dann 5 mg täglich.

Bei MDS ist die erste Dosisreduktion 5 mg täglich, bei erneutem Auftreten wird eine zweite

Dosisreduktion von 2,5 mg täglich oder 5 mg alle 2 Tage empfohlen. Eine dritte Dosisreduktion auf 5

mg zweimal wöchentlich wird empfohlen beim Wiederauftreten der Toxizität.

Bei MCL-Patienten, welche über mehr als 3 Monate unter einer tieferen Dosis von Levimid Acino kein

Ansprechen gezeigt haben, ist der Wechsel auf eine andere Therapie in Erwägung zu ziehen.

Andere Gründe

Beim Auftreten von nicht-schuppendem Hautausschlag (mit Blasenbildung) Grad 3, von Neuropathie

Grad 3, oder von einer allergischen Reaktion Grad 2, muss die Therapie unterbrochen werden. Eine

Wiederaufnahme kann nach entsprechender Rückbildung bis ≤Grad 1 mit der nächst niedrigeren

Dosisstufe erfolgen.

Beim Auftreten von schuppendem Hautausschlag (mit Blasenbildung), von nicht-schuppendem

Hautausschlag (mit Blasenbildung) Grad 4, von Neuropathie Grad 4, oder von einer allergischen

Reaktion ≥ Grad 3 muss Levimid Acino abgesetzt werden.

Beim Auftreten einer Obstipation (≥Grad 3) muss die Therapie unterbrochen und die Behandlung der

Obstipation eingeleitet werden. Eine Wiederaufnahme kann nach Rückbildung der Obstipation bis

≤Grad 2 mit der nächst niedrigeren Dosisstufe erfolgen.

Beim Auftreten einer Venenthrombose/Embolie (≥Grad 3) muss die Therapie unterbrochen und die

Antikoagulation eingeleitet werden. Eine Wiederaufnahme der Therapie liegt im ärztlichen Ermessen

(Beibehaltung der Dosisstufe).

Bei Angioödem, Anaphylaxie, Grad-4-Hautausschlag, exfoliativem oder bullösem Hautausschlag, bei

Verdacht auf Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) oder

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) muss Levimid Acino

abgesetzt werden; nach Abbruch aufgrund dieser Reaktionen sollte die Behandlung nicht

wiederaufgenommen werden.

Weitere Toxizitäten 3./4. Grades

Bei Auftreten weiterer Toxizitäten 3./4. Grades, die Levimid Acino zugeschrieben werden, ist die

Behandlung abzubrechen und nach Abklingen der Toxizität auf ≤ Grad 2 nach Ermessen des Arztes mit

der nächst niedrigeren Dosierung fortzuführen.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde Levimid Acino nicht untersucht, und es gibt keine

speziellen Dosierungsempfehlungen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei leichter Niereninsuffizienz (ClCr 80-50 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Für die Behandlung von MM-Patienten mit Anfangsdosis 25 mg und für MM-Patienten bzw. MDS-

Patienten mit Anfangsdosis 10 mg werden zu Beginn und im Verlauf der Therapie bei mässiggradiger

(30≤ ClCr <50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (ClCr <30 ml/min) oder Niereninsuffizienz im

Endstadium folgende Dosisanpassungen empfohlen

Nierenfunktion (ClCr)

Dosisanpassung

Initiale Dosis 25 mg

Initiale Dosis 10 mg

Normale Nierenfunktion/Milde

Niereninsuffizienz (ClCr ≥50

ml/min)

25 mg täglich

10 mg täglich

Mässige Niereninsuffizienz

(30≤ ClCr<50 ml/min)

10 mga täglich

5 mg täglich

Schwere Niereninsuffizienz (ClCr

<30 ml/min, keine Dialyse nötig)

7,5 mg täglich oder 15 mgb alle

48 Stunden

2,5 mg täglich oder 5 mg alle

48 Stunden

Niereninsuffizienz im Endstadium

(ClCr <30 ml/min, Dialyse nötig)

5 mg täglich; An Dialysetagen ist

die Dosis nach der Dialyse zu

verabreichen

2,5 mg täglich oder 5 mg

dreimal wöchentlich;

An Dialysetagen ist die Dosis

nach der Dialyse zu

verabreichen

a Die Dosis kann nach 2 Zyklen auf 15 mg täglich gesteigert werden, falls der Patient nicht auf die

Behandlung anspricht und das Medikament verträgt.

b Die Dosis kann auf 10 mg täglich gesteigert werden, falls der Patient das Medikament verträgt.

Bei der Behandlung von MCL–Patienten wird ein Einfluss der Nierenfunktion auf den Plasmaspiegel

der aktiven Substanz Lenalidomid analog zum beobachteten Effekt in MM- und MDS- Patienten

erwartet. Eine entsprechende Dosisreduktion sollte in MCL-Patienten mit einer Störung der

Nierenfunktion in Betracht gezogen werden. Man beachte, dass bei MCL-Patienten mit Creatinin-

Clearance zwischen 30 und 60 ml/min die Anfangsdosis 10 mg nicht überschritten werden darf.

Ältere Patienten

Dosisanpassungen sind nicht erforderlich. Da bei älteren Patienten mit einer verminderten

Nierenfunktion gerechnet werden muss, sollte bei diesen die Nierenfunktion regelmässig überwacht

werden. Lenalidomid wurde in klinischen Studien bei Patienten bis zu einem Alter von 95 Jahren

eingesetzt.

Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom, die nicht transplantierbar sind

Bei Patienten über 75 Jahren, die mit Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason behandelt

werden, beträgt die Initialdosis von Dexamethason 20 mg/Tag an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines jeden

28-tägigen Behandlungszyklus.

Für Patienten über 75 Jahre, die mit Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison

behandelt werden, wird keine Dosisanpassung empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Lenalidomid wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht. Daher sollte Levimid Acino in dieser

Altersgruppe nicht eingesetzt werden.

Art der Anwendung

Levimid Acino Hartapseln sollten jeweils etwa zur gleichen Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit

mit etwas Wasser eingenommen werden. Die Hartkapseln sollen nicht geöffnet oder zerkaut werden.

Unmittelbar nach dem Kontakt mit den Hartkapseln sollen die Hände gewaschen werden. Es ist darauf

zu achten, dass das in den Hartkapseln enthaltene Pulver (z.B. bei einer Beschädigung einer Hartkapsel)

nicht eingeatmet wird und nicht mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt. Falls es zu einem

Hautkontakt kommt, ist die Stelle mit Wasser und Seife zu waschen, bei Augenkontakt ist mit Wasser zu

spülen.

Wurde die Einnahme einer Dosis von Levimid Acino vergessen und sind seit der versäumten Einnahme

weniger als 12 Stunden vergangen, kann die Dosis noch eingenommen werden. Liegt der übliche

Einnahmezeitpunkt mehr als 12 Stunden zurück, soll die Dosis nicht mehr eingenommen werden. Der

Patient soll bis zum nächsten Tag warten und dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen. Es

dürfen nicht 2 Dosen auf einmal eingenommen werden.

Kontraindikationen

Schwangerschaft.

Gebärfähige Frauen, ausser wenn alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt

sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überempfindlichkeit gegenüber Lenalidomid oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Schwangerschaftsverhütungsprogramm

Programm bei Patientinnen

Die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms müssen bei allen Patientinnen erfüllt

sein, ausser wenn die Patientin erwiesenermassen nicht schwanger werden kann.

Kriterien zur Abklärung des Schwangerschaftspotentials

Eine Patientin oder Partnerin eines männlichen Patienten wird als gebärfähig klassifiziert, ausser sie

erfüllt mindestens eine der folgenden Bedingungen:

·Alter ≥50 Jahre und spontan amenorrhoisch während ≥1 Jahr*

·Bestätigtes vorzeitiges Ovarialversagen

·Vorhergehende beidseitige Salpingo-Oophorektomie, Tubensterilisation oder Hysterektomie

·XY-Genotyp, Turner Syndrom, Uterus-Aplasie

* Eine Amenorrhoe nach Krebstherapie schliesst Gebärfähigkeit nicht aus.

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