Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml – Lösung zum Einnehmen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

10-03-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

10-03-2020

Wirkstoff:
LEVETIRACETAM
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
N03AX14
INN (Internationale Bezeichnung):
LEVETIRACETAM
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
138520
Berechtigungsdatum:
2018-10-17

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml – Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Levetiracetam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Levetiracetam Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Sandoz beachten?

Wie ist Levetiracetam Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levetiracetam Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Levetiracetam Sandoz und wofür wird es angewendet?

Levetiracetam Sandoz ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen

bei Epilepsie).

Levetiracetam Sandoz wird angewendet:

alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung einer

bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 16

Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei

der die Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei einer Art von

Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen,

sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können

(partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung). Levetiracetam wurde Ihnen

von Ihrem Arzt verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.

als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie von:

partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen,

Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat.

myoklonischen Anfällen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer

Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit

Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (ausgeprägte Anfälle, einschließlich

Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren

mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch

bedingt zu sein scheint).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Sandoz beachten?

Levetiracetam Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levetiracetam, Pyrrolidonderivate oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Levetiracetam Sandoz einnehmen.

Falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen

Ihres Arztes. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

Falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die

Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Sandoz

behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben

zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken

haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen

schwerwiegend ist oder länger als ein paar Tage anhält:

Ungewöhnliche Gedanken, Reizbarkeit oder aggressivere Reaktionen als gewöhnlich, oder

wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde wesentliche Veränderungen der Stimmung oder

des Verhaltens bemerken.

Kinder und Jugendliche

Levetiracetam Sandoz darf nicht zur alleinigen Behandlung (Monotherapie) von Kindern und

Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Levetiracetam Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird) nicht eine Stunde

vor und eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam ein, da es dessen Wirkung

herabsetzen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Levetiracetam darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies nach

sorgfältiger Abwägung für erforderlich hält. Sie dürfen Ihre Behandlung nicht ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes

Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Levetiracetam Sandoz kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen

von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung

mit Levetiracetam Sandoz schläfrig fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder

nach einer Dosissteigerung. Steuern Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge

oder Maschinen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher

Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

Levetiracetam Sandoz enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, Maltitol, Benzylalkohol und

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), das zu allergischen Reaktionen,

auch Spätreaktionen hervorrufen kann.

Dieses Arzneimittel enthält außerdem Maltitol. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses

Arzneimittel

enthält

Mikrogramm

Benzylalkohol

pro ml.

Benzylalkohol kann

allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenn Sie schwanger sind, stillen oder an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylalkohol

anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose“).

Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche

an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei

Ihrem neugeborenen Baby (jünger als 4 Wochen) an, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.

Benzylalkohol

wurde

Risiko

schwerwiegender

Nebenwirkungen,

einschließlich

Atemproblemen bei Kleinkindern in Verbindung gebracht.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Levetiracetam Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Levetiracetam Sandoz muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und

einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit.

Nehmen Sie bitte die Lösung zum Einnehmen gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein.

Monotherapie

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren

Messen Sie die entsprechende Dosierung mithilfe der 10 ml-Spritze ab, die der Packung für

Patienten ab 4 Jahren beiliegt.

Allgemeine Dosis: Levetiracetam Sandoz wird zweimal täglich in zwei gleichmäßig verteilten

Dosen eingenommen, wobei die jeweilige Dosis zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1500 mg)

abzumessen ist.

Zu Beginn der Behandlung mit Levetiracetam Sandoz wird Ihnen Ihr Arzt zunächst für zwei

Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis

erhalten.

Zusatzbehandlung

Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 - 17 Jahre)

Messen Sie die entsprechende Dosis mithilfe der 10 ml-Spritze ab, die der Packung für

Patienten ab 4 Jahren beiliegt.

Allgemeine Dosis: Levetiracetam Sandoz wird zweimal täglich in zwei gleichmäßig verteilten

Dosen eingenommen, wobei die jeweilige Dosis zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1500 mg)

abzumessen ist.

Dosierung bei Kindern im Alter von 6 Monaten und älter

Ihr Arzt wird die angemessenste Darreichungsform von Levetiracetam Sandoz in Abhängigkeit

von Alter, Gewicht und Dosis verordnen.

Für Kinder ab 6 Monaten bis 4 Jahren messen Sie die entsprechende Dosierung mithilfe

der 3 ml-Spritze ab, die der Packung beiliegt.

Für Kinder über 4 Jahren messen Sie die entsprechende Dosierung mithilfe der 10 ml-Spritze

ab, die der Packung beiliegt.

Allgemeine Dosis: Levetiracetam Sandoz wird zweimal täglich in zwei gleichmäßig verteilten

Dosen eingenommen, wobei die jeweilige Dosis zwischen 0,1 ml (10 mg) und 0,3 ml (30 mg)

Körpergewicht

Kindes

abzumessen

ist.

(Dosierungsbeispiele

können

nachstehenden Tabelle entnommen werden).

Dosis bei Kindern ab 6 Monaten:

Körpergewicht

Anfangsdosis

Höchstdosis

(0,1 ml/kg 2-mal täglich)

(0,3 ml/kg 2-mal täglich)

6 kg

0,6 ml

2-mal täglich

1,8 ml

2-mal täglich

8 kg

0,8 ml

2-mal täglich

2,4 ml

2-mal täglich

10 kg

1 ml

2-mal täglich

3 ml

2-mal täglich

15 kg

1,5 ml

2-mal täglich

4,5 ml

2-mal täglich

20 kg

2 ml

2-mal täglich

6 ml

2-mal täglich

25 kg

2,5 ml

2-mal täglich

7,5 ml

2-mal täglich

ab 50 kg

5 ml

2-mal täglich

15 ml

2-mal täglich

Dosierung bei Kleinkindern (1 Monat bis unter 6 Monate)

Für Kinder ab 1 Monat bis unter 6 Monaten messen Sie die entsprechende Dosierung

mithilfe der 1 ml-Spritze ab, die der Packung beiliegt.

Allgemeine Dosis: Levetiracetam Sandoz wird zweimal täglich in zwei gleichmäßig verteilten

Dosen eingenommen, wobei die jeweilige Dosis zwischen 0,07 ml (7 mg) und 0,21 ml (21 mg)

per kg Körpergewicht des Kleinkindes abzumessen ist. (Dosierungsbeispiele können der

nachstehenden Tabelle entnommen werden).

Dosis bei Kleinkindern (1 Monat bis unter 6 Monate):

Körpergewicht

Anfangsdosis

Höchstdosis

(0,07 ml/kg 2-mal täglich)

(0,21 ml/kg 2-mal täglich)

4 kg

0,3 ml

2-mal täglich

0,85 ml

2-mal täglich

5 kg

0,35 ml 2-mal täglich

1,05 ml

2-mal täglich

6 kg

0,45 ml 2-mal täglich

1,25 ml

2-mal täglich

7 kg

0,5 ml

2-mal täglich

1,5 ml

2-mal täglich

Art der Anwendung

Nach dem Abmessen der korrekten Dosis mit einer entsprechenden Spritze kann die

Levetiracetam Sandoz-Lösung zum Einnehmen in einem Glas Wasser oder einer Babyflasche

verdünnt werden.

Levetiracetam Sandoz kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Nach der oralen

Einnahme kann Levetiracetam einen bitteren Geschmack hinterlassen.

Anleitung zum Einnehmen:

Öffnen der Flasche: Drücken Sie auf den Schraubverschluss

und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abb. 1).

Trennen Sie den Adapter von der Applikationsspritze (Abb.

2). Stecken Sie den Adapter in den Flaschenhals. Stellen

Sie sicher, dass der Adapter fest sitzt.

Nehmen Sie die Applikationsspritze und stecken Sie sie in

die Öffnung des Adapters. Drehen Sie die Flasche auf den

Kopf (Abb. 3).

Füllen Sie die Applikationsspritze mit einer kleinen Menge Lösung, indem Sie den

Kolben etwas herausziehen (Abb. 4a). Drücken Sie dann den Kolben wieder zurück,

um eventuelle Luftblasen zu entfernen (Abb. 4b). Danach ziehen Sie den Kolben bis

zu der Markierung in Millilitern (ml), die der vom Arzt verschriebenen Dosis entspricht

(Abb. 4c), heraus.

Drehen Sie die Flasche richtig herum. Entfernen Sie die Applikationsspritze vom

Adapter.

Entleeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze in ein Glas

Wasser oder in eine Babyflasche, indem Sie den Kolben bis

zum Anschlag in die Applikationsspritze hineindrücken (Abb.

Trinken Sie das Glas/die Babyflasche vollständig aus.

Verschließen Sie die Flasche mit dem Plastikdeckel.

Spülen Sie die Applikationsspritze nur mit Wasser aus (Abb.

Dauer der Anwendung

Levetiracetam Sandoz ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Nehmen Sie Levetiracetam

Sandoz so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch

könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Levetiracetam Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Sandoz sind Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und

Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine größere Menge als vorgeschrieben

eingenommen

haben.

Arzt

wird

für

eine

Überdosierung

besten

geeignete

Behandlung einleiten.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Sandoz vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Sandoz abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung soll Levetiracetam Sandoz schrittweise abgesetzt werden,

um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung mit Levetiracetam Sandoz zu beenden, wird er

Ihnen genaue Anweisungen zum schrittweisen Absetzen von Levetiracetam Sandoz geben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sprechen

Sie

umgehend

mit

Ihrem

Arzt

oder

suchen

Sie

Ihre

nächstgelegene

Notfallambulanz auf bei:

Schwäche, Gefühl von Benommenheit oder Schwindel oder Schwierigkeiten zu atmen, da

dies

Anzeichen

einer

schwerwiegenden

allergischen

(anaphylaktischen)

Reaktion

(Überempfindlichkeitsreaktion,

häufig

einhergehend

Blutdruckabfall,

Schwindel,

Übelkeit und evtl. Atemnot) sein können

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen (Quincke-Ödem)

grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht gefolgt von einem ausgedehnten

Ausschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und erhöhter

Anzahl

einer

bestimmten

weißer

Blutkörperchen

(Eosinophilie)

vergrößerter

Lymphknoten

(Arzneimittelexanthem

Eosinophilie

systemischen

Symptomen

[DRESS])

Symptome wie geringe Urinmengen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und

Schwellungen der Beine, Knöchel oder Füße, da dies Anzeichen für eine plötzlich

verringerte Nierenfunktion sein können

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck

in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben

ist) (Erythema multiforme)

ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund

herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom)

schwerwiegendere Ausprägung eines Ausschlags, der eine Hautablösung an mehr als 30

% der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)

Anzeichen schwerwiegender geistiger Veränderung oder wenn jemand in Ihrem Umfeld

Anzeichen

Verwirrtheit,

Somnolenz

(Schläfrigkeit),

Amnesie

(Gedächtnisverlust),

Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), anormales Verhalten oder andere

neurologische Symptome einschließlich unfreiwillige oder unkontrollierte Bewegungen,

zeigt. Dies könnten Symptome einer Enzephalopathie sein.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Entzündungen des Nasen-Rachen-

Raumes

(Nasopharyngitis),

Schläfrigkeit

(Somnolenz),

Kopfschmerzen,

Müdigkeit

Schwindel. Zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können Nebenwirkungen

wie Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese

Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes)

Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Anorexie (Appetitlosigkeit)

Depression,

Feindseligkeit

oder

Aggression,

Angst,

Schlaflosigkeit,

Nervosität

oder

Reizbarkeit

Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit),

Lethargie (Mangel an Energie und Begeisterungsfähigkeit), Tremor (unwillkürliches Zittern)

Drehschwindel

Husten

Bauchschmerzen,

Diarrhö

(Durchfall),

Dyspepsie

(Verdauungsstörungen),

Erbrechen,

Übelkeit

Hautausschlag

Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen

Gewichtsverlust, Gewichtszunahme

Suizidversuch

Suizidgedanken,

mentale

Störungen,

anormales

Verhalten,

Halluzination,

Wut,

Verwirrtheit,

Panikattacke,

emotionale

Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit (motorische Unruhe und Ruhelosigkeit)

Amnesie

(Gedächtnisverlust),

Beeinträchtigung

Gedächtnisses

(Vergesslichkeit),

Koordinationsstörung/Ataxie

(mangelnde

Koordination

Bewegungen),

Parästhesie

(Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen)

Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen

erhöhte/anormale Werte in Leberfunktionstests

Haarausfall, Ekzem, Juckreiz

Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen)

Verletzung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Infektion

verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen

schwerwiegende

allergische

Reaktion

(DRESS,

anaphylaktische

Reaktion

[schwerwiegende und bedeutende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von

Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen])

verminderte Natriumkonzentration im Blut

Suizid (Selbsttötung), Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken

(langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren)

Fieberwahn (Delirium)

Enzephalopathie (ein bestimmter krankhafter Zustand des Gehirns; siehe Unterabschnitt

„Sprechen

umgehend

Ihrem

Arzt“

für

eine

ausführliche

Beschreibung

Symptome)

unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die

Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren,

Hyperkinesie (Überaktivität)

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, welche zu starken Schmerzen im

Oberbauch, Übelkeit und Erbrechen führt)

Leberversagen, Hepatitis (Entzündung der Leber)

plötzliche Verringerung der Nierenfunktion

Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen

Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck

in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben

ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut,

besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich

(Stevens-Johnson

Syndrom),

eine

schwerwiegendere

Ausprägung,

eine

Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale

Nekrolyse)

Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelzellen, kann in weiterer Folge zu Nierenproblemen

führen) und damit assoziierte erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut. Die Prävalenz

(Krankheitshäufigkeit) bei japanischen Patienten ist deutlich höher als bei nicht-japanischen

Patienten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Levetiracetam Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Flasche

nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht länger als 7 Monate nach dem ersten Öffnen der Flasche

verwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall. Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levetiracetam Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Levetiracetam. Jeder ml enthält 100 mg Levetiracetam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat (zur pH-Einstellung), Zitronensäure (zur pH-

Einstellung), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Glycerol (E 422), Acesulfam-Kalium (E 950),

Maltitol-Lösung (E 965), Himbeer-Aroma (enthält Benzylalkohol), gereinigtes Wasser

Wie Levetiracetam Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare Flüssigkeit.

Die 300 ml-Glasflasche von Levetiracetam Sandoz (für Kinder ab 4 Jahren, Jugendliche und

Erwachsene) ist in einer Faltschachtel verpackt, die eine 10 ml Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen (mit Skalierung in Schritten von 0,25 ml) und einen Adapter

für die Applikationsspritze enthält.

Die 150 ml-Glasflasche von Levetiracetam Sandoz (für Säuglinge ab 6 Monaten und Kinder

von 2 - 4 Jahren) ist in einer Faltschachtel verpackt, die eine 3 ml Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen (mit Skalierung in Schritten von 0,1 ml) und einen Adapter für

die Applikationsspritze enthält.

Die 150 ml-Glasflasche von Levetiracetam Sandoz (für Säuglinge ab 1 Monat bis unter 6

Monate) ist in einer Faltschachtel verpackt, die eine 1 ml Applikationsspritze für Zubereitungen

zum Einnehmen (mit Skalierung in Schritten von 0,05 ml) und einen Adapter für die

Applikationsspritze enthält.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach und 9220 Lendava, Slowenien

Remedica IP Limited, 3056 Limassol, Zypern

Lek S.A., 02-672 Warschau, Polen

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

S.C. Sandoz S.R.L., 540472 Targu Mures, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:

Levetiracetam Sandoz drank 100 mg/ml, drank

Belgien:

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik

Finnland:

Levetiracetam 1A farma

Frankreich:

LEVETIRACETAM Sandoz 100 mg/ml, solution buvable

Luxemburg:

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml solution buvable

Norwegen:

Levetiracetam 1A Farma

Spanien:

LEVETIRACETAM SANDOZ 100 mg/ml solución oral EFG

Schweden:

Levetiracetam Sandoz

Vereinigtes Königreich:

Levetiracetam Sandoz 100 mg / 1 ml, Oral Solution

Z.Nr.: 138520

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml – Lösung zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Levetiracetam.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 ml enthält 300 mg Maltitol-Lösung, 2,5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und 1,6

Mikrogramm Benzylalkohol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen

Klare Flüssigkeit

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Levetiracetam Sandoz ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer

Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahre mit neu diagnostizierter

Epilepsie indiziert.

Levetiracetam Sandoz ist indiziert zur Zusatzbehandlung

partieller

Anfälle

oder

ohne

sekundärer

Generalisierung

Erwachsenen,

Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.

myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre mit Juveniler

Myoklonischer Epilepsie.

primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen

ab 12 Jahre mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahre

Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von 2-mal täglich 250 mg empfohlen, die nach 2

Wochen auf die therapeutische Initialdosis von 2-mal täglich 500 mg erhöht werden soll. Je

nach klinischem Ansprechen kann die Dosis in Schritten von 2-mal täglich 250 mg alle 2

Wochen gesteigert werden. Die Maximaldosis beträgt 2-mal täglich 1.500 mg.

Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (≥ 18 Jahre) und Jugendlichen (12-17 Jahre) ab 50 kg

Körpergewicht (KG)

Die therapeutische Initialdosis beträgt 2-mal täglich 500 mg. Mit dieser Dosis kann ab dem

ersten

Behandlungstag

begonnen

werden.

nach

klinischem

Ansprechen

Verträglichkeit kann die Tagesdosis bis auf 2-mal täglich 1.500 mg gesteigert werden.

Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von 2-mal täglich 500 mg alle 2-4

Wochen vorgenommen werden.

Beendigung der Behandlung

Falls Levetiracetam Sandoz abgesetzt werden muss, soll dies ausschleichend erfolgen (z.B.

bei Erwachsenen und Jugendlichen, die mehr als 50 kg wiegen: Verminderung der Dosis um

2-mal täglich 500 mg alle 2-4 Wochen; bei Säuglingen älter als 6 Monate, Kindern und

Jugendlichen, die weniger als 50 kg wiegen: die Dosisverminderung soll nicht mehr als 10

mg/kg KG 2-mal täglich alle 2 Wochen betragen; bei Säuglingen unter 6 Monaten: die

Dosisverminderung soll nicht mehr als 7 mg/kg KG 2-mal täglich alle 2 Wochen betragen).

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)

älteren

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

wird

eine

Dosisanpassung

empfohlen (siehe „Eingeschränkte Nierenfunktion“).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Tagesdosis muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.

Die Dosisanpassung bei erwachsenen Patienten soll gemäß der untenstehenden Tabelle

vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der

Wert der Kreatinin-Clearance (CL

) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CL

in ml/min kann für Erwachsene und Jugendliche, die mehr als 50 kg wiegen, aus dem

Serum-Kreatinin (mg/dl) nach untenstehender Formel abgeschätzt werden.

[140 - Alter (Jahre)] × Gewicht (kg)

(ml/min) =

72 × Serum-Kreatinin (mg/dl)

(× 0,85 bei Frauen)

Die Kreatinin-Clearance wird dann wie folgt an die Körperoberfläche (KO) angepasst:

(ml/min)

(ml/min/1,73 m

KO des Patienten (m

× 1,73

Dosisanpassung

erwachsenen

jugendlichen

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion, die mehr als 50 kg wiegen:

Gruppe

Kreatinin-Clearance

(ml/min/1,73 m

Dosis und Einnahmehäufigkeit

Normal

≥ 80

500-1.500 mg 2-mal täglich

Leicht

50-79

500-1.000 mg 2-mal täglich

Mäßig

30-49

250-750 mg 2-mal täglich

Schwer

< 30

250-500 mg 2-mal täglich

Dialysepflichtige Patienten mit

terminaler Niereninsuffizienz

500-1.000 mg 1-mal täglich

Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 750 mg

empfohlen.

Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250-500 mg empfohlen.

Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Levetiracetam-Dosis entsprechend

Nierenfunktion

angepasst

werden,

Levetiracetam-Clearance

Nierenfunktion

korreliert.

Diese

Empfehlung

basiert

einer

Studie

erwachsenen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Die CL

in ml/min/1,73 m

kann für Jugendliche, Kinder und Säuglinge aus dem Serum-

Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel (Schwartz Formel) abgeschätzt werden.

Größe (cm) × ks

(ml/min/1,73 m

Serum-Kreatinin (mg/dl)

ks = 0,45 für voll ausgetragene Säuglinge und Kleinkinder bis zu 1 Jahr

ks = 0,55 für Kinder unter 13 Jahren und weibliche Jugendliche

ks = 0,7 für männliche Jugendliche

Dosisanpassung bei Säuglingen, Kindern und jugendlichen Patienten, die weniger als 50 kg

wiegen, mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Dosis und Einnahmehäufigkeit

Gruppe

Kreatinin-

Clearance

(ml/min/1,73 m

Säuglinge

Monat bis unter 6

Monaten

Säuglinge

Kleinkinder

6-23

Monaten,

Kinder

Jugendliche

unter

kg Körpergewicht

Normal

≥ 80

7-21 mg/kg KG

(0,07-0,21 ml/kg)

2-mal täglich

10-30 mg/kg KG

(0,10-0,30 ml/kg)

2-mal täglich

Leicht

50-79

7-14 mg/kg KG

(0,07-0,14 ml/kg)

2-mal täglich

10-20 mg/kg KG

(0,10-0,20 ml/kg)

2-mal täglich

Mäßig

30-49

3,5-10,5 mg/kg KG

(0,035-0,105 ml/kg)

2-mal täglich

5-15 mg/kg KG

(0,05-0,15 ml/kg)

2-mal täglich

Schwer

< 30

3,5-7 mg/kg KG

(0,035-0,07 ml/kg)

2-mal täglich

5-10 mg/kg KG

(0,05-0,10 ml/kg)

2-mal täglich

Dialysepflichtige Patienten

terminaler

Niereninsuffizienz

7-14 mg/kg KG

(0,07-0,14 ml/kg)

1-mal täglich

(2)(4)

10-20 mg/kg KG

(0,10-0,20 ml/kg)

1-mal täglich

(3)(5)

Für Dosierungen unter 250 mg, für Dosierungen, die kein Vielfaches von 250 mg

sind,

oder

wenn

Dosierempfehlung

nicht

durch

Einnahme

mehrerer

Tabletten erreicht werden kann und bei Patienten, die keine Tabletten einnehmen

können,

sollte

Levetiracetam

Sandoz

mg/ml

Lösung

Einnehmen

verwendet werden.

Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 10,5

mg/kg KG (0,105 ml/kg) empfohlen.

Am ersten Tag der Behandlung mit Levetiracetam wird eine Initialdosis von 15

mg/kg KG (0,15 ml/kg) empfohlen.

Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 3,5-7 mg/kg KG (0,035-0,07

ml/kg) empfohlen.

Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5-10 mg/kg KG (0,05-0,10 ml/kg)

empfohlen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung

nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion kann die

Kreatinin-Clearance zu einer Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen. Daher wird

eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance

weniger als 60 ml/min/1,73 m

beträgt.

Kinder und Jugendliche

Der Arzt hat die entsprechend Alter, Körpergewicht und erforderlicher Dosis am besten

geeignete Darreichungsform, Packungsgröße und Arzneimittelstärke zu verordnen.

Levetiracetam Sandoz Lösung zum Einnehmen ist die bevorzugte Darreichungsform für

Säuglinge

Kinder

unter

Jahren.

Weiteren

sind

verfügbaren

Filmtablettenstärken nicht geeignet für die Initialbehandlung von Kindern, die weniger als 25

kg wiegen, von Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, oder für die Anwendung

von Dosierungen unter 250 mg.

In all diesen Fällen soll Levetiracetam Sandoz Lösung zum Einnehmen verwendet werden.

Monotherapie

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Levetiracetam als Monotherapie bei Kindern und

Jugendlichen unter 16 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen. Hierzu liegen keine

Studien vor.

Zusatzbehandlung

für

Säuglinge

im

Alter

von

6-23

Monate,

Kinder

(2-11

Jahre)

und

Jugendliche (12-17 Jahre) mit einem Körpergewicht (KG) unter 50 kg

Die therapeutische Anfangsdosis beträgt 10 mg/kg KG 2-mal täglich.

Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis auf bis zu 30 mg/kg KG

2-mal täglich erhöht werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen sollen 10 mg/kg KG 2-

täglich

alle

Wochen

nicht

überschreiten.

niedrigste

wirksame

Dosis

anzuwenden.

Die Dosis für Kinder ab einem Körpergewicht von 50 kg ist dieselbe wie für Erwachsene.

Dosisempfehlungen für Säuglinge ab einem Alter von 6 Monate, Kinder und Jugendliche:

Körpergewicht

Initialdosis

10 mg/kg KG 2-mal täglich

Maximale Dosis

30 mg/kg KG 2-mal täglich

6 kg

60 mg (0,6 ml) 2-mal täglich

180 mg (1,8 ml) 2-mal täglich

10 kg

100 mg (1 ml) 2-mal täglich

300 mg (3 ml) 2-mal täglich

15 kg

150 mg (1,5 ml) 2-mal täglich

450 mg (4,5 ml) 2-mal täglich

20 kg

200 mg (2 ml) 2-mal täglich

600 mg (6 ml) 2-mal täglich

25 kg

250 mg 2-mal täglich

750 mg 2-mal täglich

über 50 kg

500 mg 2-mal täglich

1.500 mg 2-mal täglich

Bei Kindern bis 25 kg soll die Behandlung vorzugsweise mit Levetiracetam Sandoz

100 mg/ml – Lösung zum Einnehmen begonnen werden.

Die Dosis bei Kindern und Jugendlichen ab 50 kg entspricht der bei Erwachsenen.

Zusatzbehandlung für Säuglinge im Alter von 1 Monat bis unter 6 Monate

Die therapeutische Initialdosis beträgt 2-mal täglich 7 mg/kg KG.

Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis auf bis zu 2-mal täglich

21 mg/kg KG gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen sollen 2-mal täglich

7 mg/kg KG alle zwei Wochen nicht überschreiten. Es ist die niedrigste wirksame Dosis

anzuwenden.

Bei Säuglingen solle die Behandlung mit Levetiracetam Sandoz 100 mg/ml – Lösung zum

Einnehmen begonnen werden.

Dosisempfehlungen für Säuglinge ab 1 Monat bis unter 6 Monate:

Körpergewicht

Initialdosis

7 mg/kg KG 2-mal täglich

Maximale

Dosis

21 mg/kg KG 2-mal täglich

4 kg

28 mg (0,3 ml) 2-mal täglich

84 mg (0,85 ml) 2-mal täglich

5 kg

35 mg (0,35 ml) 2-mal täglich

105 mg (1,05 ml) 2-mal täglich

7 kg

49 mg (0,5 ml) 2-mal täglich

147 mg (1,5 ml) 2-mal täglich

Drei Packungsgrößen sind erhältlich:

Eine 300 ml Flasche mit einer 10 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen (für bis zu 1.000 mg Levetiracetam) mit Skalierungsschritten von jeweils

0,25 ml (entsprechend 25 mg).

Diese Packungsgröße soll bei Kindern ab 4 Jahre, Jugendlichen und Erwachsenen

verordnet werden.

Eine 150 ml Flasche mit einer 3 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen (für bis zu 300 mg Levetiracetam) mit Skalierungsschritten von jeweils

0,1 ml (entsprechend 10 mg).

Um eine möglichst genaue Dosierung sicherzustellen, soll diese Packungsgröße bei

Säuglingen und kleinen Kindern ab 6 Monate bis unter 4 Jahren verordnet werden.

Eine 150 ml Flasche mit einer 1 ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen (für bis zu 100 mg Levetiracetam) mit Skalierungsschritten von jeweils

0,05 ml (entsprechend 5 mg).

Um eine möglichst genaue Dosierung sicherzustellen, soll diese Packungsgröße bei

Säuglingen ab 1 Monat bis unter 6 Monate verordnet werden.

Art der Anwendung

Die Lösung zum Einnehmen kann in einem Glas Wasser oder einer Babyflasche verdünnt

und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nach der oralen Verabreichung

kann der bittere Geschmack von Levetiracetam wahrnehmbar sein.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Pyrrolidon-Derivate oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Anwendung von Levetiracetam bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann

eine Dosisanpassung erfordern. Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen muss

die Nierenfunktion überprüft werden, bevor die Dosis festgelegt wird (siehe Abschnitt 4.2).

Akute Nierenschädigung

Anwendung

Levetiracetam

wurde

sehr

seltenen

Fällen

akuter

Nierenschädigung in Zusammenhang gebracht. Diese kann nach wenigen Tagen bis zu

mehreren Monaten auftreten.

Blutbild

Seltene

Fälle

einer

reduzierten

Anzahl

Blutzellen

(Neutropenie,

Agranulozytose,

Leukopenie,

Trombozytopenie

Panzytopenie)

wurden

Zusammenhang

Anwendung von Levetiracetam beschrieben, in der Regel zu Beginn der Behandlung. Ein

komplettes Blutbild wird bei Patienten mit erheblicher Schwäche, Pyrexie, wiederkehrende

Infektionen oder Koagulationsstörungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).

Suizid

Über

Suizid,

Suizidversuch,

suizidale

Gedanken

suizidales

Verhalten

wurde

Patienten, die mit Antiepileptika (einschließlich Levetiracetam) in verschiedenen Indikationen

behandelt wurden, berichtet. Eine Metaanalyse randomisierter placebokontrollierter Studien

mit Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und

suizidalem Verhalten. Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht

bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der

Einnahme von Levetiracetam nicht aus.

Deshalb sollen Patienten hinsichtlich Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken

und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung

gezogen werden. Patienten (und deren Betreuern) soll geraten werden, ärztlichen Rat

einzuholen, wenn Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken oder suizidales

Verhalten auftreten.

Anormales und aggressives Verhalten

Levetiracetam

kann

psychotischen

Symptomen

Verhaltensauffälligkeiten

einschließlich

Reizbarkeit

Aggressivität

führen.

Patienten,

Levetiracetam

behandelt werden, sollten auf die Entwicklung psychiatrischer Anzeichen überwacht werden,

wesentliche

Stimmungsänderungen

und/oder

Persönlichkeitsveränderungen

hindeuten. Wenn solches Verhalten bemerkt wird, sollte eine Anpassung der Behandlung

oder ein schrittweises Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden. Falls ein

Absetzen in Betracht gezogen wird, beachten Sie bitte Abschnitt 4.2.

Kinder und Jugendliche

Die vorhandenen Daten bei Kindern lassen keinen Einfluss auf das Wachstum und die

Pubertät vermuten. Allerdings sind Langzeiteffekte hinsichtlich Lernverhalten, Intelligenz,

Wachstum, endokrine Funktion, Pubertät und Gebärfähigkeit bei Kindern unbekannt.

Levetiracetam

Sandoz

mg/ml

Lösung

Einnehmen

enthält

Methyl-4-

hydroxybenzoat, Maltitol-Lösung, Benzylalkohol und Natrium

Dieses

Arzneimittel

enthält

Methyl-4-hydroxybenzoat

218),

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen kann.

enthält

ebenfalls

Maltitol-Lösung.

Patienten

seltenen

hereditären

Fructose-

Intoleranz sollen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 1,6 Mikrogramm Benzylalkohol pro ml. Benzylalkohol kann

allergische Reaktionen hervorrufen. Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit

schwerwiegenden

Nebenwirkungen

Todesfällen

Neugeborenen

("Gasping-

Syndrom“) verbunden. Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht

bekannt.

Benzylalkohol

wurde

Risiko

schwerwiegender

Nebenwirkungen

einschließlich Atemproblemen bei Kleinkindern aufgrund von Akkumulation in Verbindung

gebracht.

Große

Mengen

sollten

wegen

Risikos

Akkumulation

Toxizität

(„metabolische Azidose“) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden,

insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antiepileptika

Die vorliegenden Daten aus klinischen Studien vor der Zulassung, die bei Erwachsenen

durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass Levetiracetam die Serumkonzentrationen

anderer

vorhandener

Antiepileptika

(Phenytoin,

Carbamazepin,

Valproinsäure,

Phenobarbital, Lamotrigin, Gabapentin und Primidon) nicht beeinflusste und dass diese

ihrerseits die Pharmakokinetik von Levetiracetam nicht beeinflussten.

Wie bei Erwachsenen gibt es keine Evidenz für klinisch signifikante Arzneimittelinteraktionen

bei pädiatrischen Patienten, die bis zu 60 mg/kg KG/Tag Levetiracetam erhielten.

Eine

retrospektive

Beurteilung

pharmakokinetischen

Interaktionen

Kindern

Jugendlichen mit Epilepsie (4-17 Jahre) bestätigte, dass die Zusatzbehandlung mit oral

verabreichtem

Levetiracetam

Steady-State-Serumkonzentrationen

gleichzeitig

verabreichtem Carbamazepin und Valproat nicht beeinflusste. Die Daten wiesen jedoch

darauf

hin,

dass

Kindern,

enzyminduzierende

Antiepileptika

einnahmen,

Clearance von Levetiracetam um 20 % erhöht war. Eine Anpassung der Dosis ist nicht

erforderlich.

Probenecid

Probenecid (4-mal täglich 500 mg), ein Hemmstoff der renalen tubulären Sekretion, hemmt

renale

Clearance

primären

Metaboliten,

jedoch

nicht

Levetiracetam.

Dennoch bleibt die Konzentration dieses Metaboliten niedrig.

Methotrexat

Es wurde berichtet, dass sich bei gleichzeitiger Verabreichung von Levetiracetam und

Methotrexat

Methotrexat-Clearance

verringert.

Dies

führt

einer

Erhöhung/Verlängerung der Methotrexat-Konzentration im Blut bis hin zu potentiell toxischen

Konzentrationen.

Serumkonzentration

Methotrexat

Levetiracetam

soll

Patienten, die gleichzeitig mit diesen beiden Arzneimitteln behandelt werden, sorgfältig

überwacht werden.

Orale Kontrazeptiva und andere pharmakokinetische Wechselwirkungen

Eine tägliche Dosis von 1.000 mg Levetiracetam beeinflusste die Pharmakokinetik von

oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) nicht; die endokrinen Parameter

(luteinisierendes Hormon und Progesteron) wurden nicht verändert.

Eine

tägliche

Einnahme

2.000 mg

Levetiracetam

hatte

keinen

Einfluss

Pharmakokinetik von Digoxin und Warfarin; die Prothrombinzeit wurde nicht verändert.

Ebenso hatte die gleichzeitige Anwendung von Digoxin, oralen Kontrazeptiva oder Warfarin

keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Levetiracetam.

Laxanzien

Es gibt vereinzelte Berichte darüber, dass die Wirksamkeit von oral eingenommenem

Levetiracetam durch die gleichzeitige Verabreichung des osmotisch wirksamen Abführmittels

Macrogol verringert wird. Daher soll Macrogol eine Stunde vor und eine Stunde nach der

Einnahme von Levetiracetam nicht eingenommen werden.

Nahrungsmittel und Alkohol

Das Ausmaß der Resorption von Levetiracetam wurde durch Nahrungsmittel nicht verändert,

aber die Resorptionsgeschwindigkeit leicht verringert.

Daten über eine mögliche Wechselwirkung von Levetiracetam mit Alkohol liegen nicht vor.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine fachärztliche Beratung erhalten. Bei Frauen, die

eine Schwangerschaft planen, sollte die Notwendigkeit der Behandlung mit Levetiracetam

neu überprüft werden. Wie bei allen Antiepileptika muss ein plötzliches Absetzen von

Levetiracetam vermieden werden, da es zu Rebound-Anfällen mit ernsthaften Folgen für die

Frau und das ungeborene Kind führen kann.

Soweit möglich, ist eine Monotherapie zu bevorzugen, da bei einer Therapie mit mehreren

Antiepileptika

Risiko

für

angeborene

Fehlbildungen

Abhängigkeit

verwendeten Antiepileptika erhöht sein kann.

Schwangerschaft

umfangreichen,

seit

Markteinführung

erhobenen

Daten

Frauen,

eine

Levetiracetam-Monotherapie

während

Schwangerschaft

erhalten

hatten

(über

1800

Frauen, von denen mehr als 1500 Levetiracetam im ersten Trimenon erhielten),) weisen

nicht

erhöhtes

Risiko

für

erhebliche

angeborene

Fehlbildungen

hin.

neurologischen

Entwicklung

Kinder,

einer

Levetiracetam-Monotherapie

utero

ausgesetzt waren, ist die Datenlage begrenzt. Die aktuell vorliegenden epidemiologischen

Studien

(mit

Daten

etwa

Kindern)

weisen

nicht

erhöhtes

Risiko

für

neurologische Entwicklungsstörungen oder -verzögerungen hin.

Levetiracetam kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies nach

sorgfältiger

Abwägung

für

klinisch

erforderlich

erachtet

wird.

wird

diesem

Fall

empfohlen, die Behandlung mit der geringstmöglichen wirksamen Dosis durchzuführen.

Physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft können die Levetiracetam-

Konzentration beeinflussen. Eine Abnahme der Levetiracetam-Plasma-Konzentration wurde

während der Schwangerschaft beobachtet. Diese Abnahme ist deutlich ausgeprägter im

dritten Trimenon (bis zu 60 % der Anfangskonzentration vor Schwangerschaftsbeginn). Eine

angemessene

klinische

Betreuung

Schwangeren,

Levetiracetam

behandelt

werden, soll sichergestellt sein.

Stillzeit

Levetiracetam

wird

Muttermilch

ausgeschieden.

Daher

wird

Stillen

nicht

empfohlen.

Sollte

jedoch

eine

Behandlung

Levetiracetam

während

Stillzeit

erforderlich sein, müssen Nutzen und Risiko einer Behandlung, unter Berücksichtigung der

Bedeutung des Stillens für den Säugling, gegeneinander abgewogen werden.

Fertilität

In tierexperimentellen Studien konnte kein Einfluss auf die Fertilität festgestellt werden (siehe

Abschnitt

5.3).

liegen

keine

klinischen

Daten

vor.

potenzielle

Risiko

für

Menschen ist nicht bekannt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Levetiracetam

geringen

mäßigen

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Aufgrund einer möglichen individuell unterschiedlichen Empfindlichkeit können bei einigen

Patienten,

insbesondere

Behandlungsbeginn

oder

nach

einer

Dosissteigerung,

Somnolenz oder andere zentralnervöse Störungen auftreten. Deshalb ist bei Tätigkeiten, die

ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. beim Führen eines Kraftfahrzeuges

oder beim Bedienen von Maschinen, Vorsicht geboten. Patienten soll geraten werden, kein

Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass ihre

Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

häufigsten

berichteten

Nebenwirkungen

waren

Nasopharyngitis,

Somnolenz,

Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel. Das folgende Nebenwirkungsprofil basiert auf der

Analyse

zusammengefasster

placebokontrollierter

klinischer

Studien

aller

untersuchten

Indikationen mit insgesamt 3.416 Patienten, die mit Levetiracetam behandelt wurden. Diese

Daten

wurden

Daten

entsprechenden

offenen

Verlängerungsstudien

sowie

Erfahrungen aus der Anwendung von Levetiracetam seit der Markteinführung ergänzt. Das

Unbedenklichkeitsprofil

Levetiracetam

Allgemeinen

verschiedenen

Altersgruppen

(Erwachsene

sowie

Kinder

Jugendliche)

unterschiedlichen

zugelassenen Epilepsieindikationen ähnlich.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

In nachfolgender Tabelle sind die Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien (Erwachsene,

Jugendliche, Kinder und Säuglinge ab 1 Monat) sowie aus der Zeit seit der Markteinführung

berichtet wurden, nach Organklassen und Häufigkeit geordnet aufgeführt.

Nebenwirkungen

sind

nach

absteigender

Schwere

geordnet

aufgeführt

ihre

Häufigkeitsangaben werden wie folgt definiert:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Häufigkeitsangaben

MedDRA

Systemorgan-

klassen

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Infektionen

parasitäre

Erkrankungen

- Nasopharyngitis

- Infektion

Erkrankungen

Blutes

Lymphsystems

- Thrombozyto-

penie

- Leukopenie

- Pancytopenie

- Neutropenie

- Agranulozytose

Erkrankungen

Immunsystems

- Arzneimittelexan

them

Eosinophilie

systemischen

Symptomen

(DRESS-

Syndrom)

- Überempfindlich-

keit

(einschließlich

Angioödem

Anaphylaxie)

Stoffwechsel-

Ernährungs-

störungen

- Anorexie

- Gewichtsverlust

- Gewichtszu-

nahme

- Hyponatriämie

Psychiatrische

Erkrankungen

- Depression

- Feindseligkeit/

Aggression

- Angst

- Insomnie

- Nervosität/Reiz-

barkeit

- Suizidversuch

- suizidale

Gedanken

- psychotische

Störungen

- anormales

Verhalten

- Halluzination

- Wut

- Konfusion

- Panikattacke

- emotionale

Labilität/Stimm-

ungsschwankun

- Agitiertheit

- Suizid

- Persönlichkeits-

störungen

- anormales

Denken

- Delirium

Erkrankungen

Nervensystems

- Somnolenz

- Kopfschmerzen

- Konvulsion

- Gleichgewichts-

störungen

- Schwindel

- Lethargie

- Tremor

- Amnesie

- Beeinträchtigung

Gedächtnisses

- Koordinations-

störungen/Ataxie

- Parästhesie

- Aufmerksamkeits

störungen

- Choreoathetose

- Dyskinesie

- Hyperkinesie

- Gangstörungen

- Enzephalopathie

Augenerkran-

- Diplopie

kungen

- verschwommene

s Sehen

Erkrankungen

Ohrs

des Labyrinths

- Drehschwindel

Erkrankungen

Atemwege,

Brustraums

Mediastinums

- Husten

Erkrankungen

des Gastrointesti-

naltrakts

- Abdominal-

schmerzen

- Diarrhö

- Dyspepsie

- Erbrechen

- Nausea

- Pankreatitis

Leber-

Gallenerkran-

kungen

- anormaler

Leberfunktionste

- Leberversagen

- Hepatitis

Erkrankungen

der Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

- Rash

- Alopezie

- Ekzem

- Juckreiz

- toxische

epidermale

Nekrolyse

- Stevens-

Johnson-

Syndrom

- Erythema

multiforme

Skelettmuskula-

tur-,

Bindegewebs-

Knochenerkran-

kungen

- Muskelschwäche

- Myalgie

- Rhabdomyolyse*

- erhöhte

Kreatinphosphok

inase im Blut*

Erkrankungen

Nieren

Harnwege

- Akute

Nierenschädigun

Allgemeine

Erkrankungen

Beschwerden am

Verabreich-

ungsort

- Asthenie/Müdig-

keit

Verletzung,

Vergiftung

durch

Eingriffe

bedingte

Komplikationen

- Verletzung

* Prävalenz erheblich höher in japanischen Patienten verglichen mit nicht-japanischen

Patienten.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Risiko

einer

Anorexie

höher,

wenn

Levetiracetam

zusammen

Topiramat

verabreicht wird.

In mehreren Fällen von Haarausfall wurde nach dem Absetzen von Levetiracetam eine

Besserung beobachtet.

Bei einigen Fällen einer Panzytopenie wurde eine Knochenmarksdepression festgestellt.

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