LEVETIRACETAM BRISTOL LAB 750 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 100X750MG II

Příloha č. 2 krozhodnutí o registraci sp.zn. sukls206924-7/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

LevetiracetamBristolLab 250 mg potahované tablety

LevetiracetamBristolLab 500 mg potahované tablety

LevetiracetamBristolLab 750mgpotahované tablety

LevetiracetamBristolLab 1000 mg potahované tablety

levetiracetamum

Přečtětesi pozorně celoupříbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechejte si tuto příbalovou informacipro případ, že si ji budetepotřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tentopřípravek byl předepsánVám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ji ublížit, a to i tehdy,

jestliže má stejné příznaky jako Vy.

-Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékáři

nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravek LevetiracetamBristol Laba kčemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LevetiracetamBristol Labužívat

3.Jak se LevetiracetamBristol Labužívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak LevetiracetamBristol Labuchovávat

6.Další informace

1. COJE PŘÍPRAVEKLEVETIRACETAM BRISTOL LABAK ČEMU SE POUŽÍVÁ

LevetiracetamBristol Labje antiepileptický léčivý přípravek (užívaný k léčbě epileptických záchvatů).

LevetiracetamBristol Labse užívá:

samostatně u pacientů ve věku od 12 lets nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních

(ohraničených) epileptických záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní

jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:

parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez níu pacientůod jednoho

měsíce věku.

myoklonických záchvatů u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií.

primárněgeneralizovanýchtonicko-klonickýchzáchvatůupacientůod12věkus

idiopatickou generalizovanou epilepsií.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST,NEŽ ZAČNETELEVETIRACETAM

BRISTOL LABUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekLevetiracetam Bristol Lab:

jestližejstealergický(á)(přecitlivělý/á)nalevetiracetamnebonakteroukolidalšísložkutohoto

přípravku (viz bod 6).

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravkuLevetiracetam Bristol Labje zapotřebí

Jestližemáte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékařmůže rozhodnout o případné úpravě

dávkování.

JestližezpozorujetezpomalenírůstuneboneočekávanýrozvojpubertyVašehodítěte,spojtese,

prosím,se svým lékařem.

PokudbyuVásdošlokezhoršenízáchvatů(např.zvýšenéhopočtu),sdělteto,prosím,svému

lékaři.

U několika osob léčených antiepileptiky, jako jeLevetiracetam Bristol Lab, se vyskytly myšlenky

na sebepoškození či sebevraždu..Pokud seu Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo

sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích,které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravkuLevetiracetam Bristol Labsjídlem a pitím

PřípravekLevetiracetamBristolLabmůžeteužívatsjídlemnebobezjídla.Jakobezpečnostníopatření

neužívejte přípravekLevetiracetam Bristol Labs alkoholem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, informujte, prosím, svého lékaře.

Přípravek Levetiracetam Bristol Labse nesmíužívatběhem těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné.

Není známo možné riziko pro Vaše nenarozené dítě. Vestudiích měllevetiracetam nežádoucí

reprodukční účinky,avšak ve vyšších dávkách než budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů.

Kojeníse během léčby nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PřípravekLevetiracetamBristolLabmůženarušitVašischopnostříditvozidloaobsluhovatstrojea

zařízení, protožemůže způsobitospalost.Je to pravděpodobnější na počátku léčby nebo po zvýšení dávky.

Neměl(a)bysteříditneboobsluhovatstroje,dokudnenízaručeno,žeVašeschopnostvykonávattyto

činnosti není negativně ovlivněna.

Důležité informace o některých složkách přípravkuLevetiracetam Bristol Lab

L L e e v v e e t t i i r r a a c c e e t t a a m m B B r r i i s s t t o o l l L L a a b b 7 7 5 5 0 0 m m g gpotahovanétabletyobsahujíhlinitýlakoranžovéžluti(barvivoE

110),kterýmůže způsobovat alergické reakce.

3. JAK SELEVETIRACETAM BRISTOLLABUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekLevetiracetamBristolLabpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejste

jistý(á), poraďte se svým lékařem.

Tablety musí být užity dvakrát denně, jedna ráno a jedna večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.

Užívejte počet tablet podle pokynů svého lékaře.

Monoterapie

Dávkau dospělých amladistvých (od16 let věku):

Obvyklá dávka: mezi 1000 mg a 3000 mg denně.

Když začnetepřípravek Levetiracetam Bristol Labužívat poprvé,lékař Vám předepíšepo dobu prvních 2

týdnůnižšídávkupřed podáním obvyklé nejnižší dávky.

Příklad:jestližejevašedennídávka1000mg,musítevzítjednutabletu500mgránoajednu500mg

tabletu večer.

Přídatná léčba

Dávkapro dospělé a dospívající (12až17 let) s hmotností alespoň 50 kg:

Obvyklá dávka: mezi 1000 mg a 3000 mg denně.

Příklad:jestližejevašedennídávka1000mg,musítevzítjednutabletu500mgránoajednu500mg

tabletu večer.

Dávkapro kojence (6-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg:

Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formulevetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.

Perorální roztokje vhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.

Obvyklá dávka: mezi 20 mg/kg tělesné hmotnosti a 60 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Příklad:proobvykloudávku20mg/kgtělesnéhmotnostidenněmusítepodávatdítěti,kteréváží25kg

jednu 250mg tabletu ráno a jednu večer..

Dávkypro kojence (1 měsícažméně než 6 měsíců)

Pro kojence je vhodnější léková forma perorální roztok.

Způsob podání

TabletyLevetiracetamBristolLabsepolykajísdostatečnýmmnožstvímtekutiny(např.zapijtesklenicí

vody).

Délka léčby:

PřípravekLevetiracetamBristolLabsepoužívákdlouhodobéléčbě.Vléčběpřípravkem

Levetiracetam Bristol Lab, byste měl(a) pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.

NeukončujteléčbupřípravkemLevetiracetamBristolLabbezporadyslékařemneboťbyto

mohlozvýšitvýskytzáchvatů.PokudVášlékařrozhodneukončitléčbupřípravkem

Levetiracetam Bristol Lab, doporučí vám, jak tablety postupně vysadit.

Jestliže jste užil(a) vícepřípravkuLevetiracetamBristol Lab, než jste měl(a):

MožnénežádoucíúčinkypředávkovánípřípravkemLevetiracetamBristolLabjsouospalost,pohybový

neklid, agresivita, snížení pozornosti, útlum dýchání a kóma(bezvědomí).

Jestližejsteužil(a) vícetablet,nežjsteměl(a), kontaktujtesvého lékaře.Váš lékařurčí nejlepšímožnou

léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekLevetiracetam Bristol Lab:

Pokud jste vynechal(a) jednu nebo dvě dávky, kontaktujte svého lékaře.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal užívatpřípravek Levetiracetam Bristol Lab:

Při ukončování léčby, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků, je nutnoLevetiracetam Bristol Lab

vysazovat postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekLevetiracetamBristolLabnežádoucíúčinky,kterése

ale nemusí vyskytnout u každého.

Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících nežádoucích účinků a pokud

Vás tytoúčinky znepokojují:

Lesen Sie das vollständige Dokument

Příloha č. 3 krozhodnutí o registraci sp.zn. sukls206924-7/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Levetiracetam Bristol Lab 250 mg potahované tablety

Levetiracetam Bristol Lab 500 mg potahované tablety

Levetiracetam Bristol Lab 750 mg potahované tablety

Levetiracetam Bristol Lab 1000 mg potahované tablety

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Levetiracetam Bristol Lab250 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.

Levetiracetam Bristol Lab500 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.

Levetiracetam Bristol Lab750 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750mg

Pomocné látky: 0.168 mg barviva E 110 (hlinitý lakoranžovéžluti)

Levetiracetam Bristol Lab1000 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Levetiracetam Bristol Lab250 mg potahované tablety:

Modré, podlouhlé potahované tablety, spůlicí rýhou a vylisovaným označením "H" na jedné straně a

"87" na druhé straně. Rozměry tablet jsou 14,2 mm x 6,2 mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv rozdělení na stejné dávky.

Levetiracetam Bristol Lab500 mg potahované tablety:

Žluté, podlouhlé potahované tablety, spůlicí rýhou a vylisovaným označením "H" na jedné straně a

"88" na druhé straně. Rozměry tablet jsou 18,5mm x 7,5mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Levetiracetam Bristol Lab750 mg potahované tablety:

Oranžové, podlouhlé potahované tablety, spůlicí rýhou a vylisovaným označením "H" na jedné

straně a "90"na druhé straně. Rozměry tablet jsou 18,9mm x 9,6mm.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv rozdělení na stejné dávky.

Levetiracetam Bristol Lab1000 mg potahované tablety:

Bílé, podlouhlé potahované tablety, spůlicí rýhou a vylisovaným označením "H" na jedné straně a

"91" na druhé straně. Rozměry tablet jsou 21,4 mm x 10,2 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

PřípravekLevetiracetamBristolLabjeindikovánjakomonoterapiepřiléčběparciálníchzáchvatůs

nebobezsekundární generalizace upacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.

Přípravek Levetiracetam Bristol Labje indikován jako přídatná terapie

přiléčběparciálníchzáchvatůsnebobezsekundárnígeneralizaceudospělých,dětía

kojencůod 1 měsíce věku s epilepsií.

přiléčbě myoklonických záchvatů u pacientů nad 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií.

v léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících

od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

4.2Dávkování a způsob podání

Dávkování

Monoterapieudospělýchamladistvýchod 16 let

Doporučená počáteční dávka je 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech užívání by měla být zvýšena na

počáteční terapeutickou dávku 500 mg dvakrát denně. Dávka může být dále zvyšována o 250 mg dvakrát

denně každé dva týdny v závislosti na klinické odpovědi. Maximální dávka je 1500 mg dvakrát denně.

Přídatná léčbaudospělých (≥ 18 let) a mladistvých (12 až 17 let) s hmotností 50 kg a více

Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. Tatodávka může být podána první den léčby.

V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti lze dávku zvýšit až na 1500 mg dvakrát denně. Dávku

lze zvyšovat nebo snižovat po 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.

Speciální populace

Starší pacienti (65 let a starší)

U starších pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje úprava dávky (viz "Porucha funkce ledvin"

níže).

Porucha funkce ledvin

Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.

Pro dospělé pacienty použijte následujícítabulku a upravte dávku dle indikace. Při použití této tabulky

dávkování je nutno nejprve odhadnout pacientovu clearance kreatininu (CLcr) v ml/min. U dospělých a

mladistvých o hmotnosti 50 kg a více lze hodnotu CLcr v ml/min odhadnout z hladin kreatininuv séru

(mg/dl) podle následujícího vzorce:

[140-věk (roky)] x hmotnost (kg)

CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 u žen)

72x sérový kreatinin (mg/dl)

CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchutěla („body surface area“BSA):

CLcr (ml/min)

CLcr (ml/min/1,73 m 2 )= ------------------------------ x 1,73

BSA pacienta (m 2 )

Úprava dávkování u dospělých a mladistvýchpacientů s hmotností vyšší než 50 kg s poruchou funkce

ledvin

Stupeň nedostatečnosti funkce

ledvin Clearance kreatininu

(ml/min/1,73m 2 ) Dávka a frekvence podávání

Normální

Mírný

Středně těžký

Těžký

Dialyzovaní pacienti

vkonečném stadiu onemocnění

>80

50-79

30-49

<30

500 až 1500mg dvakrát denně

500 až 1000 mg dvakrát denně

250 až 750mg dvakrát denně

250 až 500 mg dvakrát denně

500 až 1000mg jednou denně (2)

(1) První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat úvodní dávku 750 mg.

(2) Po dialýzese doporučuje podat dodatečnou dávku250 až 500 mg.

U dětí s poruchou ledvin je třeba dávkování levetiracetamu upravit podle renálních funkcí, protože

clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích. Toto doporučení vychází ze studie s dospělými

pacienty sporuchou funkce ledvin.

CLcr v ml/min/1,73m 2 je možné odhadnout ze stanoveného sérového kreatininu (mg/dl), pro mladé

dospívající, děti a kojence, podle následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):

Výška (cm) x ks

CLcr (ml/min/1,73 m 2 )= ----------------------------------

Sérový kreatinin (mg/dl)

ks= 0,45pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;

ks= 0,7 pro dospívající chlapce

Úprava dávkování pro kojence, děti a a mladistvé pacienty s hmotností nižší než 50 kg s poruchou

renálních funkcí

Dávka a frekvence podávání(1) Stupeň

nedostatečnosti

funkce ledvin Clearance

kreatininu

(ml/min/1.73 m 2 )

Kojenci od 1 do méně

než 6 měsíců Kojencive věku 6 až 23

měsíců, děti a mladiství o

hmotnosti menší než 50kg

Normální >80 7 až 21 mg/kg dvakrát

denně 10 až 30 mg/kg dvakrát denně

Mírný 50-79 7 až 14 mg/kg dvakrát

denně 10 až 20 mg/kg dvakrát denně

Středně těžký 30-49 3,5 až 10,5 mg/kg

dvakrát denně 5 až15 mg/kg dvakrát denně

Těžký <30 3,5 až 7 mg/kg dvakrát

denně 5 až10 mg/kg dvakrát denně

Dialyzovaní

pacienti -- 7 až 14 mg/kg jednou 10 až 20 mg/kg jednou denně(3)

vkonečném

stadiu

onemocnění

ledvin denně(2) (4) (5)

(1) Pro dávky nižší než 250 mg a u pacientů neschopných polykat tablety by měl býtpodáván perorální

roztok.

(2) První den léčby levetiracetamem se doporučuje úvodní dávka 10,5 mg/kg.

(3) První den léčby levetiracetamem se doporučuje úvodní dávka 15 mg/kg.

(4) Podialýze se doporučuje dodatečná dávka 3,5až 7 mg/kg.

(5) Po dialýze se doporučuje dodatečná dávka 5 až 10 mg/kg.

Porucha funkce jater

Lesen Sie das vollständige Dokument