Leukase N Kegel Wundkegel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Framycetinsulfat (1:x), Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Dermapharm Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Framycetin sulfate (1: x), lidocaine hydrochloride 1 H 2 O
Darreichungsform:
Wundkegel
Zusammensetzung:
Framycetinsulfat (1:x) 10.mg; Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O 2.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6149593.00.00

Gebrauchsinformation, Seite 1 von 4

Dermapharm AG

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Leukase

®

N Kegel

10 mg, 2 mg

Framycetinsulfat, Lidocainhydrochlorid-Monohydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Leukase N Kegel und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Leukase N Kegel beachten?

3. Wie sind Leukase N Kegel anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Leukase N Kegel aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Leukase N Kegel und wofür werden sie angewendet?

Leukase N Kegel wirken lokal gegen bestimmte Bakterien (lokales Antibiotikum).

Leukase N Kegel werden angewendet zur antibiotischen Behandlung von kleineren offenen

Krankheitsherden, die durch framycetin- oder neomycinempfindliche Keime bakteriell infiziert

sind, wie z.B. kleinere Abszesse.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Leukase N Kegel beachten?

Leukase N Kegel dürfen nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Framycetin, Neomycin und andere Aminoglykosid-Antibiotika,

Lidocainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder bei einer Vorschädigung des Innenohres (Vestibu-

lar- oder Cochlearorgans) soll das Präparat ebenfalls nicht angewandt werden.

Eine Applikation von mehr als 10 Kegeln pro Krankheitsherd sollte nicht erfolgen, da keine

entsprechenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Leukase N Kegel anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Leukase N Kegel ist erforderlich:

Bei Patienten mit Muskelschwäche aufgrund neuromuskulärer Störungen wie Myasthenia

gravis oder bei Patienten, die Medikamente mit muskelerschlaffender Wirkung (Muskelrela-

xantien) einnehmen, sind Leukase N Kegel wegen einer möglichen Verstärkung der Muskel-

Gebrauchsinformation, Seite 2 von 4

schwäche bzw. der muskelerschlaffenden Wirkung nur mit Vorsicht anzuwenden.

Bitte Angaben unter 3. Wie ist Leukase N Kegel anzuwenden? beachten!

Kinder

Bei Frühgeborenen und in den ersten Lebenswochen sollten Leukase N Kegel wegen der

noch nicht ausgereiften Nierenfunktion möglichst nicht angewendet werden.

Anwendung von Leukase N Kegel zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwen-

den, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Verabreichung anderer potentiell das Gehör oder die Nieren schädigenden

Arzneimittel, z.B. anderer Aminoglykosid-Antibiotika, Cephalosporine, Amphotericin B, Ciclo-

sporin, Methoxyfluran, Bumetanid, Furosemid oder Etacrynsäure ist wegen der Gefahr einer

Gehör- oder Nierenschädigung (oto- oder nephrotoxischer Schäden) zu vermeiden.

Aminoglykosid-Antibiotika können bei oraler Verabreichung die Wirkung muskelerschlaffen-

der Medikamente (Muskelrelaxantien) um ein Vielfaches verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Leukase N Kegel sind während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und

der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

3. Wie sind Leukase N Kegel anzuwenden?

Wenden

dieses Arzneimittel

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.

Bitte

fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Üblicherweise werden einmalig durchschnittlich 1 – 2 Kegel eingelegt (1 Kegel pro 1 cm

Durchmesser

des kleineren Krankheitsherdes). In den meisten Fällen genügt diese einmalige

Anwendung. Falls nicht, kann die Behandlung noch einmal wiederholt werden.

Art der Anwendung

Zum Einlegen in die infizierte Hautstelle

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Leukase N Kegel zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Leukase N Kegel angewendet haben, als Sie

sollten:

Eine Überdosierung ist bei Einhaltung der Dosierungsanleitung unwahrscheinlich. Spezielle

Maßnahmen bei

Überdosierung,

außer

Absetzen bzw. Entfernen des Medikaments,

sind

nicht erforderlich. Gegebenenfalls sollte eine symptomatische Behandlung eventuell auftre-

tender Nebenwirkungen erfolgen.

Wenn Sie die Anwendung von Leukase N Kegel vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Leukase N Kegel abbrechen:

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apo-

theker, bevor Sie die Behandlung mit Leukase N Kegel abbrechen.

Gebrauchsinformation, Seite 3 von 4

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden

folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Häufig kann es zum Auftreten eines Hautausschlages sowie zu einer schweren allergischen

Sofortreaktion

kommen.

Sehr

häufig besteht

gleichzeitig eine

Überempfindlichkeit

gegen Neo

mycin

andere Aminoglykosid-Antibiotika (z.B.

Gentamicin).

Niere/Zentrales Nervensystem/Sinnesorgane:

Die Resorptionsrate des in Leukase N Kegel enthaltenen Wirkstoffs Framycetin ist nach ört-

licher (lokaler) Anwendung gering. Framycetin kann jedoch wie alle Aminoglykosid-Antibioti-

ka in höherer Dosis die Funktion der Niere und des Gehörs (bis zur Taubheit) schädigen.

Besonders gefährdet sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die empfohlene

Dosierung und Anwendungsdauer soll deshalb nicht überschritten werden.

Blut:

Blutbildveränderungen (z.B. Eosinophilie) und Leberenzymwertveränderungen können häu-

fig auftreten.

Sonstiges:

Blutdruckabfall, Pulsanstieg, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel traten häufig auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. Wie sind Leukase N Kegel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Leukase N Kegel sind feuchtigkeitsempfindlich. Nach jeder Entnahme ist deshalb das Glas

wieder fest zu verschließen.

Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 6 Monate.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Umkarton und Behältnis nach »Verwendbar

bis« angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Gebrauchsinformation, Seite 4 von 4

Was Leukase N Kegel enthalten:

Die Wirkstoffe sind Framycetinsulfat und Lidocainhydrochlorid-Monohydrat.

1 Wundkegel enthält 10 mg Framycetinsulfat und 2 mg Lidocainhydrochlorid-Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Calciumbehenat, Povidon K25, Macro-

gol 6000.

Wie Leukase N Kegel aussehen und Inhalt der Packung:

Leukase N Kegel sind weiße Wundkegel und sind in Packungen zu 20 und 100 erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

Dermapharm AG

mibe GmbH Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7

Münchener Straße 15

82031 Grünwald

06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

E-Mail: service@dermapharm.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Fachinformation, Seite 1 von 5

Fachinformation

Dermapharm AG Leukase

®

N Kegel

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Leukase N Kegel

10 mg, 2 mg

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Wundkegel enthält 10 mg Framycetinsulfat und 2 mg Lidocainhydrochlorid-Monohydrat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Weißer Wundkegel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur antibiotischen Behandlung von kleineren offenen Krankheitsherden, die durch framyce-

tin- oder neomycinempfindliche Keime bakteriell infiziert sind, wie z.B. kleinere Abszesse.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Üblicherweise werden einmalig durchschnittlich 1 – 2 Kegel eingelegt (1 Kegel pro 1 cm

Durchmesser

des kleineren Krankheitsherdes). In den meisten Fällen genügt diese einmalige

Anwendung. Falls nicht, kann die Behandlung noch einmal wiederholt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Bei bestehender Überempfindlichkeit gegen Framycetin, Neomycin und andere Aminoglyko-

sid-Antibiotika, Lidocainhydrochlorid sowie einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile, bei eingeschränkter

Nierenfunktion

oder

einer

Vorschädigung

des Innen-

ohres (Vestibular- oder Cochlearorgan) sollte dieses Präparat nicht angewandt werden.

Bei Patienten mit neuromuskulären Störungen wie Myasthenia gravis oder bei Patienten, die

Muskelrelaxanzien

einnehmen,

sind

Leukase

Kegel wegen

möglichen Steigerung des

neuromuskulären Blocks nur mit Vorsicht anzuwenden.

Eine Applikation von mehr als 10 Kegeln pro Krankheitsherd sollte nicht erfolgen, da keine

entsprechenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder:

Bei Frühgeborenen und in den ersten Lebenswochen ist wegen der noch nicht ausgereiften

Nierenfunktion von der Anwendung möglichst abzusehen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wegen der Gefahr oto- oder nephrotoxischer Schäden ist die gleichzeitige Verabreichung

anderer potenziell das Gehör oder die Nieren schädigender Arzneimittel, z.B. anderer

Aminoglykosid-Antibiotika, Cephalosporine, Amphotericin B, Ciclosporin, Methoxyfluran,

Bumetanid, Furosemid oder Etacrynsäure zu vermeiden.

Aminoglykosid-Antibiotika können die Wirkung von Muskelrelaxanzien um ein Vielfaches

verstärken.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Leukase N Kegel sind während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Fachinformation, Seite 2 von 5

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und

der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100

1/10)

Gelegentlich

1/1.000

1/100)

Selten

1/10.000

1/1.000)

Sehr selten

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Unter der Behandlung mit Leukase N Kegel können unerwünschte Wirkungen in folgenden

Organsystemen auftreten:

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Häufig kann

zum Auftreten eines Exanthems sowie zu einer anaphylaktischen Reaktion

kommen. Sehr häufig besteht eine Kreuzsensibilisierung mit Neomycin und anderen Amino-

glykosid-Antibiotika. Zwischen Neomycin und Framycetin zeigte sich eine Reaktionskopplung

70 %.

Gleichzeitige

Reaktionen

Neomycin und Gentamicin ergaben sich

bei knapp

40 % der Neomycin-Allergiker und knapp 50 % der Gentamicin-Allergiker.

Niere/Zentrales Nervensystem/Sinnesorgane:

Resorptionsrate des in Leukase N Kegel enthaltenen Wirkstoffs Framycetin ist nach lo-

kaler Anwendung gering. Framycetin kann jedoch wie alle Aminoglykosid-Antibiotika in höhe-

rer Dosis

Funktion der Niere und des Gehörs (bis zur Taubheit) schädigen. Besonders ge

fährdet sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die empfohlene Dosierung und

Anwendungsdauer soll deshalb nicht überschritten werden.

Blut:

Blutbildveränderungen

(z.B. Eosinophilie) und Leberenzymwertveränderungen können häufig

auftreten.

Sonstiges:

Hypotonie, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel traten häufig auf.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtig-

keit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall ei-

ner Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmako-

vigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen bzw. Entfernen des Medika-

ments, sind nicht erforderlich. Gegebenenfalls sollte eine symptomatische Behandlung even-

tuell auftretender Nebenwirkungen erfolgen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Antibiotika zur topischen Anwendung, Framycetin, Kombinationen

ATC-Code

D06AX64

Fachinformation, Seite 3 von 5

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Framycetin beruht auf einer Störung der Proteinbiosynthese

am bakteriellen Ribosom durch Interaktion mit der rRNS und nachfolgender Hemmung der

Translation. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Leukase N Kegel enthalten zusätzlich Lidocainhydrochlorid zur Unterdrückung des Wund-

schmerzes, dessen lokalanästhetische Wirkung auf einer Hemmung des Natriumionen-Ein-

stroms an den Nervenfasern beruht.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus maximaler Serumkonzen-

tration (C

) und minimaler Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Framycetin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Enzymatische Inaktivierung: Die enzymatischen Modifikationen der

Aminoglykosidmoleküle sind der häufigste Resistenzmechanismus. Hierfür sind

Acetyltransferasen, Phosphotransferasen oder Nukleotidyltransferasen verantwortlich,

die zumeist plasmidkodiert sind.

Verminderte Penetration und aktiver Efflux: Diese Resistenzmechanismen finden sich

vor allem bei Pseudomonas aeruginosa.

Veränderung der Zielstruktur: Zumeist kommen Modifikationen der Translokase als

Ursache einer Resistenz vor.

Es besteht eine vollständige Kreuzresistenz mit Kanamycin und eine partielle Kreuzresistenz

mit Gentamicin sowie mit anderen Aminoglykosidantibiotika.

Grenzwerte

Die Testung von Framycetin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe.

Minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden von EUCAST,

DIN oder CLSI bisher nicht festgelegt. Zur Erfassung von resistenten Stämmen im Rahmen

von epidemiologische Studien sind folgende MHK-Werte als „cut off“ geeignet.

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus aureus

1 mg/l

> 1 mg/l

Streptococcus pyogenes

64 mg/l

> 64 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der

Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektio-

nen - lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls aufgrund der lokalen

Resistenzsituation die Wirksamkeit von Framycetin in Frage gestellt ist, sollte eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nach-

weis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Framycetin anzustreben.

Die Angaben zur Empfindlichkeit in der Tabelle stammen z.T. aus einem Gutachten. In dem

Gutachten wurde das Datenmaterial einer nationalen Studie zur Bestimmung der Resistenz-

situation bei Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes von Patienten mit ober-

flächlich infizierten Hautinfektionen sowie infizierten Wunden aus dem ambulanten Bereich

gegenüber Antibiotika, die im Jahr 2007 durchgeführt wurde, analysiert.

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Streptococcus pyogenes

1

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Escherichia coli

2

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe grampositive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Fachinformation, Seite 4 von 5

Aerobe gramnegative Mikroorganismen

Pseudomonas aeruginosa

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Framycetinsulfat wird ausschließlich als Lokalantibiotikum angewendet. Die gute Löslichkeit

Framycetinsulfat

Exsudat garantiert

das Erreichen hoher Wirkstoffkonzentrationen,

das geringe Diffusionsvermögen ein langes Verbleiben am Applikationsort.

Framycetinsulfat unterliegt keinem enzymatischen Abbau, so dass antibakteriell wirksame

Konzentrationen über mehrere Stunden erhalten bleiben.

Die Plasmaeiweißbindung von Framycetinsulfat ist gering.

Bei lokaler Verabreichung werden keine antibakteriell wirksamen Blutspiegel erreicht.

Das in Leukase N Kegel zusätzlich enthaltene Lidocainhydrochlorid wird durch nicht intakte

Haut und durch Schleimhaut rasch resorbiert. Die Plasmaeiweißbindung beträgt ca. 70 %.

Lidocain unterliegt einer hohen first-pass-Metabolisierung. In der Leber wird es überwiegend

durch Dealkylierung abgebaut. Weniger als 10 % werden unverändert ausgeschieden. Die

Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 1 – 2 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die LD

(Maus) von Framycetinsulfat liegt nach oraler Gabe bei über 5 g/kg Körpergewicht,

nach intramuskulärer Injektion bei 450 mg/kg und nach intravenöser Injektion bei 55 mg/kg.

Framycetinsulfat ist lokal gut verträglich. Wie alle Aminoglykosid-Antibiotika wirkt Framycetin

in hohen Dosierungen oto- und nephrotoxisch.

Chronische Toxizität

Untersuchungen

chronischen

Toxizität

vertrugen

Meerschweinchen

Gabe

kg/d s.c. über 3 Monate ohne Beeinträchtigungen. Vom Hund wurden 100 mg/kg/d oral in 4-5

Einzeldosen gut vertragen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Untersuchungen zur Mutagenität und/oder Kanzerogenität liegen nicht vor.

Es gibt Hinweise, dass ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen, aus Lido-

cain/ Etidocain

entstehendes

Stoffwechselprodukt,

2,6-Xylidin,

mutagene

Wirkungen haben

könnte. Diese

Hinweise

ergeben

sich

in-vitro-Tests,

denen dieser

Metabolit

sehr

hohen,

nahezu toxischen Konzentrationen eingesetzt wurde. Dafür, dass auch die Muttersub-

stanzen Lidocain und Etidocain selbst mutagen sind, gibt es derzeit keine Anhaltspunkte.

In einer Kanzerogenitätsstudie mit 2,6-Xylidin an Ratten wurden in einem hochempfindlichen

Testsystem (transplazentare Exposition und nachgeburtliche Behandlung der Tiere über 2

Jahre mit sehr hohen Dosen) bösartige und gutartige Tumoren vor allem in der Nasenhöhle

(Ethmoturbinalia) beobachtet. Eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen erscheint

nicht völlig unwahrscheinlich. Daher sollten Leukase N Kegel (Lidocain/Etidocain) nicht über

längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.

Reproduktionstoxizität

Framycetin ist plazentagängig und kann zu fetaler Ototoxizität führen. Framycetin geht wahr-

scheinlich in die Muttermilch über.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Calciumbehenat

Povidon K25

Macrogol 6000

Fachinformation, Seite 5 von 5

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

nach Anbruch 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Leukase N Kegel sind feuchtigkeitsempfindlich. Nach jeder Entnahme ist deshalb das Glas

wieder fest zu verschließen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Glas zu

20 Wundkegeln

100 Wundkegeln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089/ 64186-0

Fax: 089/ 64186-130

E-Mail: service@dermapharm.de

8. Zulassungsnummer

6149593.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

27.10.2005

10. Stand der Information

März 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen