LEPTOPROL 5 mg Fertigspritze mit Implantat

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-01-2021

Wirkstoff:
Leuprorelin
Verfügbar ab:
Hexal AG
ATC-Code:
L02AE02
INN (Internationale Bezeichnung):
leuprolide
Dosierung:
5mg
Darreichungsform:
Fertigspritze mit Implantat
Verabreichungsweg:
subkutan in die vordere Bauchwand injiziert
Einheiten im Paket:
1 x 1, 2x1, 3x1, 5x1 Implantat mit 5 mg Leuprorelin
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Hergestellt von:
EVER Pharma Jena GmbH
Therapiegruppe:
Hormone und verwandte Mittel, GonadotropinReleasing-Hormon-Analoga
Anwendungsgebiete:
Palliative Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hormonabhängigen Prostatakarzinom
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
89944.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-01-22

Gebrauchsinformation:InformationfürAnwender

LEPTOPROL

5 mgFertigspritzemitImplantat

Leuprorelin

Lesen SiediegesamtePackungsbeilagesorgfältig durch,bevormitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbegonnenwird,dennsieenthältwichtige

Informationen.

- HebenSie die Packungsbeilage auf.VielleichtmöchtenSie diesespäter

nochmalslesen.

- Wenn Sie weitereFragen haben,wenden Sie sichanIhrenArzt,Apothekeroder

dasmedizinischeFachpersonal.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlich verschrieben.GebenSie esnichtan

Dritteweiter.Eskann anderenMenschen schaden,auchwenn diesedie

gleichen Beschwerden habenwie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sichanIhrenArzt,

ApothekeroderdasmedizinischeFachpersonal.Dies giltauchfür

Nebenwirkungen,die nichtin dieserPackungsbeilageangegebensind.Siehe

Abschnitt4.

Wasin dieserPackungsbeilagesteht

1.WasistLEPTOPROLund wofürwird esangewendet?

2.WassolltenSie vorderAnwendungvonLEPTOPROLbeachten?

3.WieistLEPTOPROLanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistLEPTOPROLaufzubewahren?

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

1.WasistLEPTOPROLundwofürwirdesangewendet?

DerWirkstoffvonLEPTOPROL(Leuprorelinacetat)gehörtzurGruppeder

Hemmstoffe bestimmterGeschlechtshormone.

LEPTOPROLwirktaufdie Hirnanhangdrüse,in denes nacheinerkurzfristigen

Stimulation die HormonproduktionderjenigenHormone drosselt,die inden Hoden

die ProduktionderGeschlechtshormoneregeln.Dies bedeutet,dassdieSpiegelder

Geschlechtshormone nachfolgendabsinkenundbeifortgesetzterGabe auchin

diesemBereichbleiben.NachAbsetzenvonLEPTOPROLsteigendie Spiegelder

HormonederHirnanhangsdrüseunddieGeschlechtshormonewiederaufden

Normalbereich an.

LEPTOPROLwird zursymptomatischenBehandlungfortgeschrittener

hormonabhängigerGeschwülste derProstata(Prostatakarzinom)angewendet.

2.Was solltenSie vorderAnwendungvonLEPTOPROLbeachten?

LEPTOPROLdarfnichtangewendetwerden,

wenn SieallergischgegenLeuprorelinodereinen derin Abschnitt6genannten

sonstigenBestandteile diesesArzneimittelssind.

wenn SieallergischsindgegenLeuprorelin-ähnlicheSubstanzenwie Goserelin

oderBuserelin.

wenn IhrKrebsnichtdurch Hormone beeinflusstwird.

wenn sieeineFrauodereinKindsind.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechenSiemitIhremArztoderdemmedizinischen Fachpersonal,bevor

IhnenLEPTOPROL verabreichtwird,

wenn bekanntist,dassSie unterBluthochdruckleiden.In diesemFallwird Ihr

ArztSie sorgfältigüberwachen.

wenn IhnenbeideHodenoperativentferntwurden.In diesemFallbewirkt

LEPTOPROLkeinweiteresAbsinkenderBlutspiegeldesmännlichen

Geschlechtshormons.

wenn Sie bereitsvorBehandlungsbeginnanBeschwerden desNervensystems

(DruckaufdasRückenmark,Tochtergeschwülstein derWirbelsäule)leiden oder

Beschwerden beimWasserlassenaufgrundeinerHarnwegsverlegung haben.

Dies solltenSie IhremArztunverzüglich mitteilen,erwird Sie inden ersten

Wochen besondersengmaschigundwenn möglich imKrankenhauskontrollieren.

wenn Krankheitserscheinungen(wie z.B.Schmerzen,erschwertesWasserlassen

oderSchwäche inden Beinen unterlängererAnwendungvonLEPTOPROL)

wiederauftreten.IndiesemFallwird IhrArztdenErfolgderBehandlung

regelmäßig durchklinischeUntersuchungen(Austastung derProstatavom

Mastdarmher,bildgebendeUntersuchungen)unddurchÜberprüfung der

Laborwerte (Phosphatasenbzw.prostataspezifischesAntigen(PSA)unddes

männlichen Geschlechtshormons(Testosteron)kontrollieren.

wenn beiIhnendieGefahrbesteht,dasssieeinen Knochenschwund

(Osteoporose)entwickeln.IhrArztwird ihnen womöglich ein zusätzliches

Arzneimittelgeben,umdenAbbauderKnochenzu verhindern.

wenn Sie Diabetikersind.In diesemFallwird IhrArztSie engmaschig

überwachen.

EsgibtBerichteüberDepressionen,die schwerwiegend seinkönnen,beiPatienten,

die mitLEPTOPROLbehandeltwerden.WennSie mitLEPTOPROLbehandelt

werden undbeiIhnendepressive Verstimmungenauftreten,informierenSie Ihren

Arzt.

Bitte informierenSieIhren Arzt,wenn Sie einesodermehrerederfolgenden

Symptomehaben:

Herz-oderBlutgefäß-Erkrankungen,einschließlich Herzrhythmusstörungen

(Arrhythmien),oderwenn SiemitArzneimittelgegendieseErkrankungenbehandelt

werden.Das RisikovonHerzrhythmusstörungenkannerhöhtsein,wennSie

LEPTOPROL einnehmen.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

Die AnwendungvonLEPTOPROLkann beiDopingkontrollenzu positiven

Ergebnissenführen.DieAnwendungvonLEPTOPROLalsDopingmittelkann zu

einerGefährdung derGesundheitführen.

AnwendungvonLEPTOPROLzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSie IhrenArzt,ApothekeroderdasmedizinischeFachpersonal,wenn

Sie andere Arzneimitteleinnehmen/anwenden,kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigenandereArzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

LEPTOPROLkönnteeinigeArzneimittelzurBehandlungvon

Herzrhythmusstörungenbeeinflussen(z.B.Chinidin,Procainamid,Amiodaronund

Sotalol)oderbeigleichzeitigerBehandlungmitanderenArzneimitteln(z.B.

Methadon(zurSchmerzlinderungundzurEntgiftungbeiDrogenabhängigkeit),

Moxifloxacin (ein Antibiotikum),Antipsychotikabeischwerwiegendenpsychischen

Erkrankungen)dasRisikovonHerzrhythmusstörungenerhöhen.

KinderundJugendliche

LEPTOPROListnurfürdieAnwendungbeierwachsenenPatientenvorgesehen.

SchwangerschaftundStillzeit

LEPTOPROListnurfürdieAnwendungbeimännlichen Patientenvorgesehen.

Verkehrstüchtigkeitund FähigkeitzumBedienen vonMaschinen

DiesesArzneimittelundauch die KrebserkrankungkönnenMüdigkeitverursachen.

Diesetrittinsbesondere in VerbindungmitAlkoholgenussauf.

FahrenSiedaherohnedie ErlaubnisIhres ArztesnichtAutooderbedienen

Maschinen,wenndiesaufSiezutrifft.

3.WieistLEPTOPROLanzuwenden?

AnwendungvonLEPTOPROL

Die Injektionsstelle wirdgereinigt.

Anschließend kanneinMittelzurörtlichen Betäubunggegebenwerden,umdie

SchmerzenbeiderInjektiondesImplantatszu mildern.

LEPTOPROLwird unterdie Bauchhaut(subkutan)injiziert.

Dosierung

Dieempfohlene Dosisbeträgt1ImplantatLEPTOPROLmit5mg Leuprorelin alle

3 Monate.

Die Injektionwird normalerweise durch einen Arztodermedizinisches

Fachpersonalgegeben.

BefolgenSie die Anweisung Ihres Arztes,wann und inwelchen Zeitabständen Sie

dieLEPTOPROL-Injektion erhaltensollen.

DieLEPTOPROL-Injektionwird Ihnenalle 3Monategegeben.Wenndienächste

Injektionin Ausnahmefällenumbiszu 4Wochenverschoben wird,istdie

therapeutischeWirkungin derRegelnichtbeeinträchtigt.

DerInhalteinerFertigspritze wird injiziert.

Die Spritze enthälteinImplantatdaseinerDosisvon5 mg Leuprorelin entspricht.

Blutuntersuchungen

IhrArztwird beiIhnenregelmäßigBlutuntersuchungendurchführen,umzu

überprüfen,obdiesesArzneimittelwirkt.

Nach3-monatigerBehandlungklärtIhrArztin derRegelab,obIhrProstatakrebs

mitLEPTOPROLbehandelbarist.Dafürmusserden Spiegeldes

prostataspezifischenAntigens(PSA)und denTestosteronspiegelüberprüfen.

DauerderBehandlung

Wird vonIhrembehandelndenArztbestimmt.Die Behandlung solltefortgeführt

werden,auch wenn diekrankheitsbedingtenSymptomenachgelassenhaben

oderdieKrebserkrankung sichgebesserthat.

ProstatakrebskannmitdiesemArzneimittelfüreinige Jahre behandeltwerden.

DaherkönnenSie esohneUnterbrechung anwenden,wenn eswirksamistund

Sie esvertragen.IhrArztwird regelmäßigTestsdurchführen,umdieTherapie zu

beurteilen,insbesonderefallserneutSymptomeauftreten,wie z.B.

Schmerzen

SchwierigkeitenbeimWasserlassen

Schwäche inden Beinen

WennLEPTOPROLhäufigerangewendetwurde,als essollte

Esistunwahrscheinlich,dassIhnenIhrArztoderdasmedizinischeFachpersonalzu

vielArzneimittelverabreicht.

Fallsversehentlich einegrößereMenge verabreichtwurde,wird IhrArztSie

überwachenund,fallsnotwendigeineangemesseneBehandlung durchführen.

WennSiedieAnwendungvonLEPTOPROLvergessen haben

SprechenSiemitIhremArzt,wenn Sie glauben,dassdie Anwendungalle3 Monate

vonLEPTOPROLvergessenwurde.

WennSiedieAnwendungvonLEPTOPROLabbrechen

Wenn die Behandlungohne die Zustimmung IhresArztes abgebrochenwird,können

sichkrankheitsbedingteSymptome verschlimmern.

Die Behandlungsolltedahernichtvorzeitigohnedie ErlaubnisIhres Arztes

abgebrochenwerden.

Wenn Sie weitereFragen zurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,wenden Sie

sich anIhrenArztoderdas medizinischeFachpersonal.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

Wiealle Arzneimittelkann auch diesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,die aber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

Informieren Sie unverzüglichIhrenArztoderbegeben SiesichzuIhrem

nächstgelegenenKrankenhaus,wenn einederfolgendenschwerwiegenden

NebenwirkungenbeiIhnen auftritt:

AllergischeReaktionen(anaphylaktische Reaktionen).Die Symptomeumfassen

dasplötzlicheAuftretenvon:

-Hitzegefühl,Ausschlag,JuckreizoderNesselausschlagaufderHautund/oder

Schleimhaut

-AnschwellendesGesichtes,derLippenoderderZungeoderanderer

Körperstellen

-Kurzatmigkeit,GiemenoderSchwierigkeitenbeimAtmen

-AbsinkendesBlutdrucks,beschleunigterHerzschlag,Krämpfe,undin

schwerwiegendstenFällenlebensbedrohlichesVersagendes

Herzkreislaufsystems

Schwellung undSchmerzenin einemBereichdes Körpersaufgrundeines

BlutpfropfensineinerVene

SchwierigkeitenbeimAtmen,Brustschmerzen,Ohnmacht,beschleunigter

Puls,bläulicheHautund Verfärbungenaufgrund einesBlutpfropfensinder

Lunge

DieseNebenwirkungensindselten(kann biszu 1von1.000Behandelten

betreffen).

Anfänglichkommtesregelmäßigzu einemkurzfristigenAnstieg desmännlichen

Geschlechtshormons(Testosteron)imBlut.Dadurchkönnensich vorübergehend

folgendekrankheitsbedingteBeschwerden verstärken:

AuftretenoderZunahmevonKnochenschmerzen

ErschwertesWasserlassenaufgrund einerHarnwegsverlegung

DruckwirkungamRückenmark

Muskelschwäche inden Beinen

SchwellungenaufgrundeinerBehinderungdesAbflussesvonGewebewasser

(Lymphödem)

DieseZunahme derBeschwerden gehtin derRegelvonallein zurück,ohnedass

LEPTOPROLabgesetztwerden muss.

FürdenBeginnderBehandlungsolltedieGabeeinesgeeignetenGegenspielers

desmännlichenGeschlechtshormons(Antiandrogen)erwogenwerden,umsodie

möglichen FolgeerscheinungendesanfänglichenAnsteigensdesmännlichen

Geschlechtshormonsabzuschwächen.

ImLaufederBehandlung sinktdannderSpiegeldesmännlichen

GeschlechtshormonsaufsehrniedrigeWerte ab.Dadurchtretenbeieinigen

PatientenfolgendeNebenwirkungenauf

Sehrhäufig:kannmehrals1 von10Behandeltenbetreffen

Hitzewallungen

vermehrtesSchwitzen

Knochenschmerzen

Verminderung oderVerlustdessexuellenVerlangensund derPotenz

Verkleinerung derHoden

Gewichtszunahme

lokale Hautreaktionen,wiez.B.RötungoderVerhärtung,Schmerzen,Schwellung

und JuckreizanderInjektionsstelle,diesich inderRegelauchbeifortgesetzter

Behandlungzurückbilden;in EinzelfällentrateinAbszess auf.

Häufig:kannbiszu1 von10Behandeltenbetreffen

Vergrößerung dermännlichen Brust

Appetitabnahme

Depression,Stimmungsschwankungen

Schlafstörungen

Kopfschmerzen

Missempfindungen wie Kribbeln und/oderTaubheit

Übelkeit/Erbrechen

Gelenk-oderRückenschmerzen

Muskelschwäche

SchmerzenimBereich zwischen AfterundGenitalien

Oberbauchschmerzen

vermehrternächtlicherHarndrang

übermäßighäufigerHarndrangtagsüber

Schwierigkeitenund SchmerzenbeimWasserlassen

Müdigkeit

AnschwellenvonKnöcheln,Füßen oderFingern(peripheresÖdem)

Gewichtsabnahme

allgemeineSchwäche

ErhöhungderBlutspiegelvonLeberenzymen(ALT,AST,gamma-GT)und

anderenEnzymen(LDH,alkalischePhosphatase)

Gelegentlich:kannbiszu 1von100Behandeltenbetreffen

allgemeineallergischeReaktionenwie Fieber,Juckreiz,Erhöhung der

eosinophilenBlutzellen,Hautausschlag

Durchfall

trockeneHautoderSchleimhaut

Hodenschmerzen

Unvermögen,diegefüllteHarnblasespontanzu entleeren

Nachtschweiß

Selten:kannbiszu 1von1.000Behandeltenbetreffen

erniedrigteodererhöhteBlutzuckerspiegel

Schwindel

vorübergehendeGeschmacksveränderungen

erniedrigterodererhöhterBlutdruck

Haarausfall

Sehrselten:kannbiszu 1von10.000Behandeltenbetreffen

Wieauch beianderenArzneimitteln dieserStoffklasse:Infarktder

HirnanhangdrüsenachdererstenVerabreichungbeiPatientenmitGeschwulst

derHirnanhangdrüse.

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlage derverfügbarenDatennichtabschätzbar

nicht-infektiöseLungenerkrankung(Pneumonie)(überwiegendausJapan

berichtet)

inEinzelfällentrateinAbszessanderInjektionsstelleauf

VeränderungenimEKG(QT-Verlängerung)

BesondereHinweise

DieWirkungderLEPTOPROL-Behandlungkanndurch die Messungder

Blutkonzentrationendesmännlichen Geschlechtshormons(Testosteron)sowie

weitererLaborwerte(saure Phosphatase,PSA=prostataspezifischesAntigen)

überwachtwerden.SosteigtderTestosteronspiegelbeiBehandlungsbeginn

zunächstanundsinktdannwährend einesZeitraumsvon2Wochenwiederab.

Nach2-4WochenwerdenTestosteronspiegelerreicht,wie sienach einer

beidseitigenoperativenEntfernung derHodenbeobachtetwerden unddie überden

gesamtenBehandlungszeitraumbestehenbleiben.

Ein Anstieg desLaborwertessaurePhosphatasekannin derAnfangsphase der

Behandlungerfolgenund istvorübergehenderNatur.Gewöhnlichwerden nach

einigenWochen wiederNormalwerte bzw.annähernde Normalwerte erreicht.

Die Abnahme desGeschlechtshormonsTestosteron,wie sienach Entfernung der

HodenoderunterBehandlungmitArzneimitteln zurHemmung der

Geschlechtshormone(wie z.B.LEPTOPROL)auftritt,kann zurAbnahmeder

KnochendichtemiterhöhtemRisikofürKnochenbrücheführen(siehe„Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“).

Die Abnahme derKnochendichtenachEntfernung derHodenistjedoch

ausgeprägteralsnach derGabe vonLEPTOPROL.IhrArztwird die zusätzliche

Gabe einesArzneimittelszurRegulation desCalciumstoffwechsels(sogenanntes

Bisphosphonat)inBetrachtziehen.

MeldungvonNebenwirkungen

Wenn SieNebenwirkungen bemerken,wenden Sie sichanIhrenArzt,Apotheker

oderdasmedizinischeFachpersonal.DiesgiltauchfürNebenwirkungen,die nichtin

dieserPackungsbeilageangegebensind.Siekönnen Nebenwirkungenauch direkt

dem

BundesinstitutfürArzneimittelund Medizinprodukte

AbteilungPharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3

D-53175 Bonn

Website:www.bfarm.de

anzeigen.IndemSie Nebenwirkungenmelden,können Sie dazu beitragen,dass

mehrInformationenüberdie SicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügunggestellt

werden.

5.WieistLEPTOPROLaufzubewahren?

BewahrenSie diesesArzneimittelfürKinderunzugänglich auf.

Nichtüber30°C lagern.

Sie dürfendiesesArzneimittelnach demaufdemUmkartonsowie aufdem

Sterilbeutelund demEtikettderSpritzenach„verwendbarbis“angegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.Das Verfallsdatumbeziehtsich aufdenletzten

Tag desangegebenenMonats.

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

WasLEPTOPROLenthält

DerWirkstoffist:Leuprorelin (alsLeuprorelinacetat)

1 Implantatenthält5mgLeuprorelin (alsLeuprorelinacetat).

DersonstigeBestandteilist:Polymilchsäure

WieLEPTOPROLaussiehtundInhaltderPackung

Plastik-Fertigspritze ausPolykarbonatmiteinemKolben ausAcrylnitril-Butadien-

StyrolCopolymerund einerNadelverpacktin einemBeutelaus

Polyethylenterephthalat/Aluminium/PE-Verbundfolie.

Packungenmit:

1x1 Implantatmit5mgLeuprorelin (alsLeuprorelinacetat)

2x1 Implantatmit5mgLeuprorelin (alsLeuprorelinacetat)

3x1 Implantatmit5mgLeuprorelin (alsLeuprorelinacetat)

5x1 Implantatmit5mgLeuprorelin (alsLeuprorelinacetat)

PharmazeutischerUnternehmer

HexalAG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Telefax:(08024)908-1290

E-Mail:service@hexal.com

Hersteller

EVERPharmaJenaGmbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena

EBEWEPharmaGes.m.b.H.Nfg.KG

Mondseestraße 11

4866Unterach

Österreich

DiesesArzneimittelistin denMitgliedsstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Deutschland: LEPTOPROL

Finnland: Leuprorelin Sandoz5mg implantaatti

Frankreich: LEPTOPROL

Griechenland: Leuprorelin/Sandoz

Lettland: LEPTOPROL

Malta: LEPTOPROL

Rumänien: LEPTOPROL

Slowenien: LEPTOPROL 5mg implantatvnapolnjeniinjekcijskibrizgi

Spanien: LEPTOPROL

TschechischeRepublik:LEPTOPROL5mg

Diese Packungsbeilagewurde zuletztüberarbeitetimJanuar2015.

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Die folgendenInformationensindfürmedizinisches Fachpersonalbestimmt:

Anwendungshinweise

DesinfizierenSie die InjektionsstelleaufdervorderenBauchwand unterhalb der

Nabellinie.

EntnehmenSie die Spritze ausdemSterilbeutelund prüfenSie,obdasImplantatim

Depotsichtbarist.Die Spritze dabeiggf.gegendas Lichthaltenoderleicht

schütteln.

ZiehenSie den Spritzenkolben

vollständigbiszumAnschlag

zurück.Dabei„clickt“es

mehrmals.EntfernenSie danndie

SchutzkappevonderNadel.

Bittebeachten:DerKolben lässt

sich zurInjektiondesImplantats

nurdannnach vorneschieben,

wenn erzuvorvollständigbis

zumAnschlagzurückgezogen

wurde!

HaltenSie den SpritzenkörpermiteinerHandfest.

DrückenSiemitderanderenHand dieHautdes

Patientenzusammen.FührenSie diegesamte Nadel

leichtschräg,fastparallelzurHautmitder

Nadelöffnungnachobenin dassubkutaneGewebe

dervorderenBauchwand unterhalb derNabellinie

ein.

ZiehenSie die Spritze ca.1cmvorsichtigzurück

(StichkanalfürdasImplantat).SchiebenSie nun

den Kolben vollständignachvorne,bisdieser

hörbar(„click“)einrastet,umdasImplantatinden

Stichkanalzuinjizieren.

ZiehenSie die Nadelheraus.Umsicherzustellen,

dassdasImplantatordnungsgemäßinjiziertwurde,

prüfenSie,obdie hellblaue Kolbenspitze ander

Spitze derNadelsichtbarist.

Angaben zurDosierung sindAbschnitt3.„Wie istLEPTOPROLanzuwenden?“

zu entnehmen.

FACHINFORMATION

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

LEPTOPROL

5 mgFertigspritzemitImplantat

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedesImplantatenthält5 mg Leuprorelin (alsLeuprorelinacetat).

Vollständige Auflistung dersonstigenBestandteile,siehe Abschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

FertigspritzemitImplantat

Biologisch abbaubares,weißesbisleichtgelblicheszylinderförmigesStäbchen

(Länge:10mm)ineinerFertigspritze.

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Palliative BehandlungvonPatientenmitfortgeschrittenemhormonabhängigen

Prostatakarzinom.

4.2Dosierung undArtderAnwendung

Dosierung

Die IndikationsstellungzurBehandlungunddie längerfristigeTherapiekontrolle sollte

vonin derGeschwulsttherapie erfahrenenÄrztenvorgenommenwerden.

Die empfohlene Dosisbeträgt5mgLEPTOPROLalsEinzeldosisalle 3Monate.

Wenn die AnwendunginAusnahmefällenumbiszu 4Wochen verschoben wird,

dürfte beidenmeistenPatientendietherapeutischeWirkungnichtbeeinträchtigt

sein (siehe Abschnitt5.2).

Spezielle Patientengruppen

FürPatientenmiteingeschränkterNieren-oderLeberfunktion,oderfürältere

PatientenistkeineDosisanpassung notwendig.

PädiatrischePatienten

LEPTOPROListbeiKindern undJugendlichenkontraindiziert,sieheAbschnitt4.3.

ArtderAnwendung

Ein Implantatwird subkutanin die vordere Bauchwand injiziert.

VorderInjektionkannein Lokalanästhetikumgegeben werden.

Eswird empfohlen,alsZusatztherapieetwa 5TagevorBeginnderBehandlungmit

LEPTOPROLmitderGabeeinesAntiandrogenszu beginnen(siehe Abschnitt4.4).

Anwendungshinweise

1.DesinfizierenSie die InjektionsstelleaufdervorderenBauchwand unterhalb der

Nabellinie.

2.EntnehmenSie dieSpritze ausdemSterilbeutelund prüfenSie,obdasImplantat

imDepotsichtbarist.Die Spritze dabeiggf.gegendasLichthaltenoderleicht

schütteln.

3.ZiehenSie den Spritzenkolben

vollständigbiszumAnschlag

zurück.Dabei„clickt“es

mehrmals.EntfernenSie dann

die SchutzkappevonderNadel.

Bittebeachten:DerKolben

lässtsichzurInjektiondes

Implantatsnurdannnach vorne

schieben,wenn erzuvor

vollständigbiszumAnschlag

zurückgezogenwurde!

4.HaltenSie den SpritzenkörpermiteinerHand

fest.DrückenSiemitderanderenHand die Haut

desPatientenzusammen.FührenSie die

gesamteNadelleichtschräg,fastparallelzur

HautmitderNadelöffnung nach obenin das

subkutaneGewebe dervorderenBauchwand

unterhalb derNabellinie ein.

5.ZiehenSie die Spritze ca.1cmvorsichtig

zurück(StichkanalfürdasImplantat).

SchiebenSie nun den Kolben vollständig

nach vorne,bisdieserhörbar(„click“)

einrastet,umdasImplantatin den Stichkanal

zu injizieren.

6.ZiehenSie die Nadelheraus.Umsicherzustellen,

dassdasImplantatordnungsgemäßinjiziert

wurde,prüfenSie,obdiehellblaue Kolbenspitze

anderSpitze derNadelsichtbarist.

ZuBeginnund nach3-monatigerAnwendungvonLEPTOPROLmusssowohlder

PSA-alsauchderGesamttestosterongehaltimSerumbestimmtwerden.Das

Prostatakarzinomistandrogenempfindlich,wenn nach 3Monatender

TestosteronspiegelaufKastrationsniveau liegt(≤0,5ng/ml)undderPSA-Wert

abgefallenist.EinfrüherdeutlicherAbfalldesPSA-Wertes(in derGrößenordnung

vonetwa 80%gegenüberdemAusgangswert)kann alsguterprognostischer

IndikatorfürdieLangzeitantwortaufdenAndrogenentzugangesehenwerden.Eine

hormonablativeTherapie(z.B.LEPTOPROL)istdannangezeigt.

Wenn beiPatientenmitsupprimiertemTestosteron derPSA-Wertunverändertbleibt

oderangestiegenist,istdasProstatakarzinomandrogenunempfindlich.Indiesem

FallisteineFortführungderhormonablativenTherapie ungeeignet.

Sollte derPatientjedochklinisch angesprochenhaben(z.B.Besserungder

Schmerzsymptomatikund derdysurischenBeschwerden,Verkleinerungder

Prostata),musseinfalsch negatives ErgebnisinBetrachtgezogenwerden.In

diesen seltenenFällensollte die AnwendungvonLEPTOPROLüberweitere3

MonatefortgeführtundderPSA-Werterneutüberprüftwerden;außerdemsollte der

PatientmitBlickaufdieklinischeSymptomatikunterengmaschigerÜberwachung

stehen.

In derRegelistdieTherapiefortgeschrittener,hormonabhängiger

ProstatakarzinomemitLEPTOPROLeineLangzeitbehandlung.

4.3Gegenanzeigen

Überempfindlichkeitgegen denWirkstoffodereinenderin Abschnitt6.1genannten

sonstigenBestandteile,odergegenandereLHRH-Analoga.

NachgewieseneHormonunabhängigkeitdesKarzinoms.

LEPTOPROListbeiFrauen und pädiatrischen Patientenkontraindiziert.

4.4BesondereWarnhinweiseund VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

PatientenmitBluthochdruck solltensorgfältig überwachtwerden.

BeiPatienten,diemitLHRH-Agonisten,wie LEPTOPROLbehandeltwerden,

bestehtein erhöhtesRisikofürDepressionen(die schwerwiegend seinkönnen).

Die PatientensindüberdiesesRisiko aufzuklären,undimFalle auftretender

Symptomatikentsprechendzu behandeln.

AllergischeundanaphylaktischeReaktionenwurden beobachtet.Diese

beinhaltensowohllokale ReaktionenanderEinstichstelle alsauchsystemische

Symptome.

NachchirurgischerKastration bewirktLEPTOPROLkeineweitereAbsenkung des

Testosteronspiegels.

Wegen deskurzfristigenAnstiegsdesSerumtestosteronspiegelszu Beginn der

Therapie,derzu einervorübergehendenVerstärkung bestimmter

Krankheitssymptomeführenkann,solltenPatientenmitdrohenden neurologischen

Komplikationen,Wirbelsäulenmetastasen sowieHarnwegsobstruktionenwährend

dererstenBehandlungswochenunterständiger,möglichststationärerÜberwachung

stehen.

FürdieInitialphasederBehandlungsolltedie zusätzlicheGabe einesgeeigneten

Antiandrogenserwogenwerden,umso diemöglichen Folgeerscheinungen des

anfänglichenTestosteronanstiegs unddie Verschlechterungderklinischen

Symptomatikabzuschwächen.

DerTherapieerfolgsollteregelmäßig (insbesondere aberbeiAnzeichenfüreine

ProgressiontrotzadäquaterTherapie)durchklinischeUntersuchungen(rektale

Austastung derProstata,Sonographie,Skelettszintigraphie,Computertomographie)

und durchÜberprüfung derPhosphatasen bzw.desprostataspezifischenAntigens

(PSA)unddesSerumtestosteronskontrolliertwerden.

DerunterderLangzeittherapie mitLHRH-Analoga bzw.Orchiektomie auftretende

Hypogonadismuskannzu einerOsteoporosemiterhöhtemFrakturrisikoführen,

wobeidie Entwicklung einerOsteoporosenachOrchiektomie durch erhöhte

Cortisolspiegelausgeprägteristalsnach ApplikationvonLHRH-Analoga.Bei

Risikopatientenkann diezusätzlicheGabe einesBisphosponatseine

Knochendemineralisierung verhindern.

Beimanchen Patienten,die mitLHRHAnalogabehandeltwerden,wurdeübereine

VeränderungderGlucosetoleranzberichtet.EineengmaschigereÜberwachungvon

DiabetikernistwährendderBehandlungmitLEPTOPROLzu empfehlen.

Androgendeprivationstherapiekann dasQT-Intervallverlängern.

BeiPatientenmitQT-Verlängerung inderVorgeschichteoderbeiPatienten,die

RisikofaktorenfüreineQT-Verlängerungaufweisenund beiPatienten,die

gleichzeitigArzneimitteleinnehmen,diedasQT-Intervallverlängernkönnen(siehe

Abschnitt4.5)solltederArztdasNutzen-Risiko-Verhältniseinschließlich des

PotenzialsfürTorsade de PointesvorBeginnderBehandlung mitLEPTOPROL

beurteilen.

Die AnwendungvonLEPTOPROLkann beiDopingkontrollenzu positiven

Ergebnissenführen.DieAnwendungvonLEPTOPROLalsDopingmittelkann zu

einerGefährdung derGesundheitführen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnund sonstige

Wechselwirkungen

DaeineAndrogendeprivationstherapiedasQT-Intervallverlängernkann,istdie

gleichzeitige AnwendungvonLEPTOPROLmitArzneimitteln,die dasQT-Intervall

verlängernodervonArzneimittelndieTorsadede Pointesinduzierenkönnenwie

AntiarrhythmikaderKlasseIA(z.B.Chinidin,Disopyramid)oderderKlasse III(z.B.

Amiodaron,Sotalol,Dofetilid,Ibutilid),Methadon,Moxifloxacin,Antipsychotikausw.

sorgfältigabzuwägen(siehe Abschnitt4.4).

4.6Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

LEPTOPROListnurfürdieAnwendungbeimännlichen Patientenvorgesehen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

Wegen derbeiwenigenPatienteninsbesonderezu Therapiebeginnauftretenden

Müdigkeit,welcheauchdurch die zugrundeliegendeTumorerkrankung bedingtsein

kann,kanndiesesArzneimittelauchbeibestimmungsgemäßemGebrauch das

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinen beeinträchtigtwird.Dies giltin

verstärktemMaße imZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

Anfangskommtesregelmäßig zu einemkurzfristigenAnstiegdes

Serumtestosteronspiegels,was zu einervorübergehendenVerstärkung bestimmter

Krankheitssymptomeführenkann(AuftretenoderZunahmevon

Knochenschmerzen,HarnwegsobstruktionundderenFolgen,

Rückenmarkskompressionen,Muskelschwäche inden Beinen,Lymphödeme).Diese

ZunahmederBeschwerdengehtüblicherweise spontanzurück,ohnedass

LEPTOPROLabgesetztwerden muss.

Aufgrund desEntzugesderGeschlechtshormonekann eszumAuftretenvon

Nebenwirkungenkommen.

TabellarischeAuflistung derNebenwirkungen

Die Nebenwirkungenwerden nachSystemorganklassen und denHäufigkeiten

gemäßMedDRA-Konvention aufgeführt:

Sehrhäufig: 1/10

Häufig: 1/100,<1/10

Gelegentlich: 1/1.000,<1/100

Selten: 1/10.000,<1/1.000

Sehrselten: <1/10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Sehr häufigHäufig Gelegent-

lich Selten Sehr

selten Nicht

bekannt

Erkran-

kungen des

Immun-

systems allgemein

allergische

Reaktionen

(Fieber,

Juckreiz,

Eosinophilie,

Hautaus-

schlag) Anaphylak-

tische

Reaktionen

Stoffwech-

sel-und

Ernäh-

rungsstö-

rungen Gewichts-

zunahme Appetit-

verminde-

rung,Appe-

titzunahme,

Gewichts-

abnahme Verände-

rung einer

diabeti-

schen

Stoffwech-

sellage

(Erhöhung

oder

Senkung

von

Blutzucker-

Psychiatri-

sche

Erkrankun-

gen Stim-

mungs-

schwan-

kungen,

Depres-

sion,

Schlafstö-

rungen

Erkrankun-

gen des

Nervensys-

tems Kopf-

schmerz,

Parästhesie Schwindel,

vorüber-

gehende

schmacks-

verände-

rungen Apoplexie

der

Hypophy-

se nach

initialer

Verabrei-

chung

von

Leuprore-

linbei

Patienten

mit

Hypophy-

senade-

Herzerkran-

kungen QT-

Verlän-

gerung

(siehe

schnitte

4.4und

4.5)

Sehr häufigHäufig Gelegent-

lich Selten Sehr

selten Nicht

bekannt

Gefäßer-

krankungen Hitzewallun-

gen Blutdruck-

verände-

rungen

(Hypertonie

oder

Hypotonie),

Thrombose

Erkrankun-

gen der

Atemwege,

des

Brustraums

und

Mediasti-

nums Lungenem-

bolie

Erkrankun-

gen des

Gastroin-

testinal-

trakts Übelkeit/Er-

brechen Durchfall

Erkrankun-

gen der

Hautund

des

Unterhaut-

zellgewe-

bes trockene

Hautbzw.

Schleimhaut,

Nacht-

schweiß Haarausfall

Skelettmus-

kulatur-,

Bindege-

webs-und

Knochener-

krankungen Knochen-

schmerzen Gelenk-

bzw.

Rücken-

schmerzen,

Muskel-

schwäche,

Perineum-

Schmer-

zen,Ober-

bauch-

Erkrankun-

gen der

Niereund

der

Harnwege Nykturie,

Dysurie,

Pollakisurie Harnverhal-

tung

Erkrankun-

gen derGe-

schlechts-

organeund

Brustdrüse Verminde-

rung oder

Verlust der

Libidound

derPotenz,

Verkleine-

rung der

Hoden Gynäko-

mastie testikuläre

Schmerzen

Sehr häufigHäufig Gelegent-

lich Selten Sehr

selten Nicht

bekannt

Allgemeine

Erkrankun-

gen und

Beschwer-

den am

Verabrei-

chungsort vermehrtes

Schwitzen;

Reaktionen

ander

Injektions-

stelle,z. B.

Rötung,

Schmerzen,

Ödeme,

Juckreiz, die

sich inder

Regelauch

beifortge-

setzterBe-

handlung

zurückbilde-

Müdigkeit,

periphere

Ödeme,

allgemeine

Schwäche

InEin-

zelfällen

tratein

Abszess

ander

Injekti-

onsstel-

le auf

Untersu-

chungen Anstiegder

LDH, der

Transami-

nasen

(ALT, AST),

der

Gamma-GT

undder

alkalischen

Phosphata-

se,die je-

doch auch

Ausdruck

derGrund-

erkrankung

sein

*Apoplexie derHypophyse:

Wieauch beianderenArzneimitteln dieserStoffklassewurdein sehrseltenen Fällen

übereineApoplexie derHypophyse nach initialerVerabreichung vonLEPTOPROL

beiPatientenmitHypophysenadenomberichtet.

NachZulassungwurdeüberwiegend inJapanüberdasAuftreteninterstitieller

Pneumonienberichtet.

In einemEinzelfalltrateineThrombose derArteria centralisretinae auf.

BesondereHinweise

Die ReaktionaufdieLEPTOPROL-Therapiekann durchMessungderSerumspiegel

vonTestosteron,saurerPhosphataseundPSA(prostataspezifischesAntigen)

kontrolliertwerden.SosteigtderTestosteronspiegelbeiBehandlungsbeginn

zunächstanundsinktdannwährend einesZeitraumesvon2Wochenwiederab.

Nach2-4WochenwerdenTestosteronspiegelerreicht,wie sienach einer

beidseitigenOrchiektomie beobachtetwerden,und die überdengesamten

Behandlungszeitraumbestehenbleiben.

Ein Anstieg saurerPhosphatasespiegelkannin derAnfangsphasederTherapie

erfolgenundistvorübergehenderNatur.Gewöhnlich werden nacheinigenWochen

wiederNormalwerte bzw.annähernde Normalwerte erreicht.

DerunterderLangzeittherapie mitLHRH-Analoga bzw.Orchiektomie auftretende

Hypogonadismuskannzu einerOsteoporosemiterhöhtemFrakturrisikoführen

(siehe Abschnitt4.4).BeiRisikopatientenkanndie zusätzlicheGabe eines

BisphosponatseineKnochendemineralisierungverhindern.

Meldungdes Verdachts aufNebenwirkungen

Die MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungennach derZulassungistvongroßer

Wichtigkeit.Sie ermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-

Verhältnisses desArzneimittels.AngehörigevonGesundheitsberufensind

aufgefordert,jedenVerdachtsfalleinerNebenwirkungdem

BundesinstitutfürArzneimittelund Medizinprodukte

Abt.Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3

D-53175 Bonn

Website:www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9Überdosierung

Intoxikationssymptomewurden bishernichtbeobachtet.

SelbstbeiVerabreichung vonDosen biszu 20mg LeuprorelinacetatproTag über2

Jahre,die beierstenklinischen StudienAnwendungfanden,konntenkeineanderen

bzw.neuen Nebenwirkungen,die sichvondenennachtäglicherApplikation von1

mgoder3-monatlicherApplikation von11,25mgunterschieden,gefundenwerden.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Hormone undverwandteMittel,Gonadotropin-

Releasing-Hormon-Analoga

ATCCode:L02AE02

Leuprorelinacetat,derWirkstoffvonLEPTOPROL,istein synthetischesAnalogon

desnatürlich vorkommendenhypothalamischen“Releasing-Faktors”LHRH,derdie

Freisetzung dergonadotropenHormoneLH(luteinisierendesHormon)und FSH

(follikelstimulierendesHormon)ausdemHypophysenvorderlappenkontrolliert.Diese

Hormonestimulierenihrerseitsdiegonadale Steroidsynthese.

ImGegensatzzumphysiologischen LHRH,daspulsatilvomHypothalamus

freigesetztwird,blockiertdasauchalsLHRH-AgonistbezeichneteLeuprorelinacetat

beitherapeutischerDaueranwendungdie LHRH-RezeptorenderHypophyse

kontinuierlich und verursachtnacheinerinitialenkurzfristigenStimulationderen

Desensibilisierung(“down regulation”).AlsFolgekommtes zu einerreversiblen

hypophysärenSuppressionderGonadotropin-FreisetzungmitnachfolgendemAbfall

derTestosteronspiegel.Die Testosteronkonzentration sinkt,undbeeinflusstdamit

dasWachstumdeskarzinomatösverändertenProstatagewebes,dasdurch

Dihydrotestosteron—gebildetdurchReduktionvonTestosteronin den

Prostatazellen—normalerweise stimuliertwird.

Die kontinuierlicheApplikationvonLeuprorelinacetatführtzu einerAbnahme der

Anzahlund/oderderEmpfindlichkeit(sogenannte“down regulation”)derinder

Hypophyse vorhandenenRezeptorenundin derFolge zumAbfallderLH-,FSH-und

DHT-Spiegel.DerTestosteronspiegelwird dabeiin den Kastrationsbereich

abgesenkt.

AuchinTierversuchenkonntedie antiandrogeneWirkungundWachstumshemmung

vonProstatakarzinomennachgewiesenwerden.

Denexperimentellenundklinischen Studienzufolgebewirktdie3-monatliche

BehandlungmitLeuprorelinacetatnachanfänglicherStimulation eineHemmung der

Gonadotropinfreisetzung.

BeimMann bewirktdie subkutane Verabreichung vonLeuprorelinacetateinen

anfänglichen Anstiegvon LH(luteinisierendesHormon)undFSH

(follikelstimulierendesHormon),gekennzeichnetdurcheinen passageren

SpiegelanstiegvonTestosteronund Dihydrotestosteron.

Da inEinzelfällenin denersten3Wocheneinedamitzusammenhängende

kurzfristige symptomatischeVerschlechterung desKrankheitsbildesbeobachtet

wurde,istbeiMännernmitProstatakarzinomdie zusätzlicheGabe von

Antiandrogenenzu erwägen.

Die LangzeittherapiemitLeuprorelinacetatbewirktdagegenbeiallenPatienteneine

Erniedrigung derLH-und FSH-Spiegel;eswerden beimMann Androgenspiegel

erreicht,wie sienach einerbeidseitigenOrchiektomie vorliegen.Diese

Veränderungentretenmeist2-3Wochen nachTherapiebeginnaufund sindüber

dengesamtenBehandlungszeitraummanifest.Aus diesemGrundkann auchmit

Leuprorelinacetatdie HormonempfindlichkeiteinesProstatakarzinomsundder

möglichetherapeutischeWerteinerOrchiektomiegeprüftwerden.Gegebenenfalls

kanndieOrchiektomiedurchdie 3-monatlicheGabe vonLeuprorelinacetatersetzt

werden.KastrationsspiegelfürTestosteronkonntenbishernachkontinuierlicher

Gabe vonLeuprorelinacetatüber5 Jahregehalten werden.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

DerWirkstoffLeuprorelinacetatwird kontinuierlich ausdemPolymilchsäure-

PolymerübereinenZeitraumbiszu 182Tagen(26Wochen)nachderInjektion

desbiologischabbaubarenImplantatsLEPTOPROLfreigesetzt.DasPolymer

wird dabeiwie chirurgischesNahtmaterialresorbiert.

Innerhalb von2Stundennach Applikation einersubkutanenEinzeldosisvon

LEPTOPROLwurdenmaximale Leuprorelin-Serumspiegelvon5216pg/ml(5,2

ng/ml)gemessen.

Die AUCwährend einer3-monatigenBehandlung mitLEPTOPROLbetrug

32,4ng/ml*d.Nachweisbare Serumspiegelliegenbis182Tage(26Wochen)

nach Applikationvor.

Das VerteilungsvolumenvonLeuprorelin beträgtbeiMännern 36l,dietotale

Clearance liegtbei139,6ml/min.

Die LeuprorelinspiegelvonPatientenmiteingeschränkterNieren-bzw.Leberfunktion

lagendabeiimBereich nieren-bzw.lebergesunderPatienten.Beichronischer

Niereninsuffizienzwurden teilweise höhere Leuprorelinserumspiegelgemessen.

Klinisch scheintdieseBeobachtungjedochohneRelevanz.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

PräklinischeStudienmitLEPTOPROLzeigtenEffekteaufdieFortpflanzungsorgane,

die aufgrundderbekanntenpharmakologischen EigenschaftenvonLeuprorelin zu

erwartenwaren.

Kanzerogenität

BeiRattenwurde(nachsubkutanerInjektion)einedosisabhängigeZunahme von

HypophysenadenomenbeiDosierungenvon0,6-4mg/kg/Tagwährend 12 und 24

Monatenbeobachtet.Kein derartigerEffektwurdebeiMäusenüber24Monate

beobachtet.

Mutagenität

In vitro-undinvivo-UntersuchungenmitLeuprorelinacetatzumNachweisvonGen-

und ChromosomenmutationenergabenkeineHinweise aufeinmutagenesPotenzial.

Reproduktionstoxizität

In UntersuchungenzurReproduktionstoxizitätanKaninchenwurdeeinegesteigerte

fetale Mortalitätund einvermindertesfetalesGewichtbeobachtet.Die Auswirkungen

aufdiefetaleMortalitätsindzu erwartendeFolgenderpharmakodynamischen

WirkungdieserSubstanz.

Lokale Verträglichkeit

PräklinischeStudienanHunden und Kaninchenzeigteneinegute lokale

VerträglichkeitvonLEPTOPROL.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Polymilchsäure

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

4 Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30°C lagern.

6.5Artund Inhaltdes Behältnisses

Plastik-Fertigspritze ausPolycarbonatmiteinemKolben ausAcrylnitril-Butadien-

StyrolCopolymerund einerNadel,verpacktin einemBeutelausPET/Al/PE-

Verbundfolie.

Packungsgrößen:

1 x1 Implantatmit5mgLeuprorelin (alsLeuprorelinacetat)

2 x1 Implantatmit5mgLeuprorelin (alsLeuprorelinacetat)

3 x1 Implantatmit5mgLeuprorelin (alsLeuprorelinacetat)

5 x1 Implantatmit5mgLeuprorelin (alsLeuprorelinacetat)

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdie Beseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

Nichtverwendetes ArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzu beseitigen.

7.INHABERDERZULASSUNG

HexalAG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Telefax:(08024)908-1290

E-Mail:medwiss@hexal.com

8.ZULASSUNGSNUMMER

89944.00.00

9.DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

13.Januar2015

10.STANDDERINFORMATION

Januar2015

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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