Leponex 100 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Clozapin

Verfügbar ab:

AxiCorp Pharma GmbH (8055874)

INN (Internationale Bezeichnung):

clozapine

Dosierung:

100 mg

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Clozapin (09458) 100 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2007-10-25

Gebrauchsinformation

Leponex/P7/02-2020
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
1
LEPONEX
® 100 MG, TABLETTEN
Clozapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMIT-
TELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Leponex und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Leponex beachten?
3. Wie ist Leponex einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Leponex aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LEPONEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Leponex enthaltene Wirkstoff ist Clozapin, dieser gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsy-
chotika genannt werden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter
psychiatrischer Erkrankungen, wie z. B. von
Psychosen).
Leponex wird angewendet bei der Behandlung von Patienten mit
Schizophrenie, bei denen andere Arzneimittel
nicht gewirkt haben. Die Schizophrenie ist eine psychiatrische
Erkrankung, die das Denken, Fühlen und Verhalten
des Betroffenen beeinflusst. Sie dürfen dieses Arzneimittel nur
einnehmen, wenn Sie im Rahmen der
Behandlung Ihrer Schizophrenie bereits Behandlungsversuche mit
mindestens zwei anderen Antipsychotika,
eines davon ein neueres atypisches Antipsychotikum, unternommen haben
und diese Arzneimittel nicht wirkten,
oder Nebenwirkungen hatten, die nicht behandelt werden konnten.
Leponex wird darüber hinaus auch zur Behandlung schwerer

Fachinformation

Leponex/SPC2a/02-2020
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
LEPONEX KANN AGRANULOZYTOSE VERURSACHEN. DIE ANWENDUNG IST BESCHRÄNKT
AUF:
•
SCHIZOPHRENE PATIENTEN, DIE AUF ANDERE NEUROLEPTIKA NICHT ANSPRECHEN
ODER DIESE NICHT VERTRAGEN, ODER PATIENTEN MIT PSYCHOSEN BEI
PARKINSONERKRANKUNG, WENN ANDERE BEHANDLUNGEN ERFOLGLOS WAREN (SIEHE
ABSCHNITT 4.1),
•
PATIENTEN MIT VORHER NORMALEM BLUTBILD (LEUKOZYTENZAHL
≥ 3500/MM
3 [
≥ 3,5 X 10
9
/L] UND ZAHL DER NEUTROPHILEN GRANULOZYTEN
≥ 2000/MM
3
[
≥ 2,0 X 10
9
/L]),
•
PATIENTEN, BEI DENEN REGELMÄSSIGE KONTROLLEN DER LEUKOZYTEN UND
NEUTROPHILEN GRANULOZYTEN NACHFOLGENDEM SCHEMA DURCHGEFÜHRT WERDEN
KÖNNEN: WÖCHENTLICH WÄHREND DER ERSTEN 18 WOCHEN DER BEHANDLUNG UND
DANACH MINDESTENS ALLE 4 WOCHEN WÄHREND DER GESAMTEN
BEHANDLUNGSZEIT. DIE ÜBERWACHUNG DES BLUTBILDES MUSS WÄHREND DER
GESAMTEN BEHANDLUNG UND ÜBER EINEN ZEITRAUM VON WEITEREN
4 WOCHEN NACH BEENDIGUNG DER BEHANDLUNG MIT LEPONEX ERFOLGEN (SIEHE
ABSCHNITT 4.4).
DER VERSCHREIBENDE ARZT MUSS DIE GEFORDERTEN SICHERHEITSMASSNAHMEN IN
VOLLEM UMFANG ERFÜLLEN. BEI JEDER KONSULTATION MUSS DER PATIENT, DER
LEPONEX ERHÄLT, DARAN ERINNERT WERDEN, DEN BEHANDELNDEN ARZT BEI
JEDER ART VON INFEKTION, DIE SICH ZU ENTWICKELN BEGINNT, SOFORT ZU
KONTAKTIEREN.
BESONDERE AUFMERKSAMKEIT MUSS AUF GRIPPEÄHNLICHE BESCHWERDEN WIE
FIEBER, HALSSCHMERZEN ODER ANDERE ANZEICHEN EINER INFEKTION, DIE
ANZEICHEN EINER NEUTROPENIE SEIN KÖNNEN, GERICHTET WERDEN (SIEHE
ABSCHNITT 4.4).
LEPONEX DARF NUR UNTER STRIKTER MEDIZINISCHER ÜBERWACHUNG ANGEWENDET
WERDEN UNTER BEACHTUNG DER BEHÖRDLICHEN EMPFEHLUNGEN (SIEHE
ABSCHNITT 4.4).
_MYOKARDITIS _
DIE ANWENDUNG VON CLOZAPIN IST MIT DEM ERHÖHTEN RISIKO EINER
MYOKARDITIS VERBUNDEN, DIE IN SELTENEN FÄLLEN TÖDLICH VERLAUFEN IST.
INSBESON-
DERE IN DEN ERSTEN 2 MONATEN DER BEHANDLUNG IST VON EINEM ERHÖHTEN
RISIKO AUSZUGEHEN. SELTEN WURDEN AUCH TÖDLICHE FÄLLE EINER
KARDIOMYO-
PATHIE BERICHTET (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
VERDACHT AUF MYOKARDITIS ODER KARDIOMYOPAT