LENOXe 100% (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Xenon
Verfügbar ab:
AIR LIQUIDE Sante INTERNATIONAL
ATC-Code:
N01AX15
INN (Internationale Bezeichnung):
xenon
Darreichungsform:
Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt
Zusammensetzung:
Xenon 1.l
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
56583.00.00

palde-2156583-lenoxe-2014-08-20

PACKUNGSBEILAGE

palde-2156583-lenoxe-2014-08-20

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

LENOXe 100% (v/v), Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt, zur Inhalation zur Anwendung bei

Erwachsenen

Xenon

Lesen Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Medikament wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist LENOXe , und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von LENOXe, beachten?

Wie ist LENOXe, anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist LENOXe aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST LENOXe UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

LENOXe ist ein teilverflüssigtes Gas zur allgemeinen Inhalationsanästhesie.

LENOXe eignet sich zur Aufrechterhaltung einer Narkose in Kombination mit Opioiden im Rahmen einer

Allgemeinästhesie bei Erwachsenen .

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LENOXe BEACHTEN?

LENOXe darf nicht angewendet werden:

wenn Sie gegen Xenon allergisch sind;

wenn bei

Ihnen ein Verdacht

maligne Hyperthermie (ein schneller

und schädlicher

Anstieg der

Körpertemperatur während eines chirurgischen Eingriffs oder kurz danach) besteht;

wenn Sie einen erhöhten intrakraniellen Druck haben;

wenn Sie einen abrupten Anstieg des Blutdrucks,

evtl. zusammen mit einem Krampfanfall (Eklampsie

oder Präeklampsie) während der Schwangerschaft haben;

wenn Sie eine Lungen- oder Atemwegserkrankung haben;

wenn Sie eine schwer geschädigte Herzfunktion haben;

wenn Sie jünger als 18 Jahre sind;

wenn Sie aufgrund einer Erkrankung eine Beatmung mit hoher Sauerstoffkonzentration benötigen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von LENOXe ist erforderlich:

Bitte informieren Sie Ihren Narkosearzt in folgenden Fällen damit

er bei

der medizinischen Anwendung

von LENOXe die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen treffen kann:

wenn Sie unter Bluthochdruck leiden;

wenn Sie Leber- und / oder Nierenerkrankungen haben,

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wenn Sie ein erhöhtes Risikio der postoperative Übelkeit und Erbrechen haben.

Bei Anwendung von LENOXe mit anderen Arzneimitteln

In den meisten Fällen besteht

kein Grund,

vor einer Allgemeinanästhesie mit

Xenon die Behandlung mit

anderen Arzneimitteln abzusetzen.

Bitte informieren sie Ihren Arzt

über alle laufenden Behandlungen mit

Arzneimitteln.

Insbesondere muss Ihr Arzt informiert werden, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

das Nervensystem wirkende Arzneimittel

(Amphetamine und deren Derivate,

Psychostimulantien,

Appetitzügler, Ephedrin und dessen Derivate z.B bei

nasalen Anwendung), da es empfehlenswert ist, sie

einige Tage vor der Operation abzusetzen;

bestimmte Antidepressiva Monoaminooxidase-Hemmer

(MAOI),

da sie 15 Tage vor

Operation

abgesetzt werden sollten;

bestimmte Arzneimittel

gegen Schmerzen oder

Fieber

(Opioide oder

andere),

da sie die narkotische

Wirkung von LENOXe verstärken können;

alle Bluthochdruckmittel, auch wenn die Behandlung damit nicht unterbrochen werden sollte.

Bitte informieren Sie Ihren Anästhesisten,

wenn Sie andere Arzneimittel

verwenden oder

kurzem

verwendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

der Entscheidung über die Verwendung von LENOXe während der Stillzeit

müssen die Vorteile des

Stillens für das Kind auf der einen Seite und diejenigen einer Xenon-Narkose für die Frau gegeneinander

abgewogen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Anästhesisten,

wenn Sie schwanger

sind oder

die Wahrscheinlichkeit

einer

Schwangerschaft besteht oder wenn Sie stillen. Diese Information ist wichtig bei der Entscheidung, ob dieses

Arzneimittel für Sie geeignet ist.

Die Anwendung von LENOXe während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie alle Anästhetika hat

Xenon großen Einfluss

die Verkehrstüchtigkeit

und das

Bedienen von

Maschinen.

Daher dürfen Sie sich nach einer Narkose mit Xenon nicht ans Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und keine

Maschinen bedienen. Über die entsprechende Zeitspanne hat der Arzt individuell zu entscheiden.

Sie sollten sich nicht allein nach Hause begeben, sondern müssen begleitet werden.

Trinken sie keinen Alkohol.

3.

WIE IST LENOXe ANZUWENDEN?

LENOXe wird durch einen Anästhesisten angewendet,

der die erforderliche Dosis entsprechend Ihres

individuellen Bedarfs,

der Art der Operation und anderer während des Eingriffs verabreichter Arzneimittel

bestimmt.

Xenon wird über die Atemwege verabreicht. Die Anwendung darf nur bei gleichzeitiger Gabe von Sauerstoff

erfolgen.

Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Dauer der Narkose.

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Anwendung bei Kindern und Jugenlichen:

LENOXe darf nicht angewendet werden, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann LENOXe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Xenon ausschließlich durch den Anästhesisten verabreicht

wird,

wird dieser

Auftreten von

Nebenwirkungen entscheiden, ob diese behandelt werden oder ob die Xenon-Anästhesie unterbrochen wird.

LENOXe führt wie andere Inhalationsanästhetika zu einer flacheren Atmung (Atemdepression).

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

Hypertension (Bluthochdruck)

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (bis zu 45% der Fälle)

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Behandelten):

Temperaturerhöhung oder Schwitzen während und nach der Operation

Frösteln

Bradykardie (verlangsamter Herzschlag)

Hypotension (erniedrigter Blutdruck)

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten):

Bronchialspasmus (Krampf der Bronchialmuskulatur)

Weiterhin

wurden

klinischen

Studien

folgende

Ereignisse

beobachtet,

ohne

einen

direkten

Zusammenhang zur Xenon-Anästhesie gebracht worden zu sein:

Arrhythmie (unregelmäßiger Herzschlag)

Tachykardie (Steigerung des Herzschlages)

Änderung von Blutwerten:

Anstieg von Leberenzymen (große Menge, von in der Leber produzierten Stoffen)

Hypokalzämie (erniedrigter Kalziumspiegel)

Hyperleukozytose (vermehrte Zahl der roten Blutkörperchen)

Metabolische Azidose (stoffelwechselbedingte Übersäuerung)

Renale Dysfunktion (Nierenfunktionsstörung)

Hypersekretion (vermehrte Drüsenausscheidung)

Gegenmaßnahmen bei Auftreten einer Nebenwirkung:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt,

wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Dies gilt

auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

palde-2156583-lenoxe-2014-08-20

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LENOXe AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Druckflaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was LENOXe enthält

Der Wirkstoff ist:

Xenon 100 % (v/v).

1 Liter Gas enthält unter Standardbedingungen (1,013 bar, 15°C) 1 Liter Xenon.

Sonstige Bestandteile: keine

Wie LENOXe aussieht und Inhalt der Packung

LENOXe ist ein geruch - und farbloses medizinisches Gas, verflüssigt, zur Inhalation, erhältlich in 2 Liter-, 5

Liter- und 10 Liter-Behältern mit entweder 233 Litern, 555 Litern oder 1 000 Litern Xenon.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

75, Quai d’Orsay

F-75007 PARIS

Frankreich

Mitvertrieb :

AIR LIQUIDE Medical GmbH

Hans-Günther-Sohl-Str. 5

40235 Düsseldorf

Deutschland

Hersteller:

AIR LIQUIDE Medical GmbH

Hans-Günther-Sohl-Str. 5

D-40235 Düsseldorf

Deutschland

Dieses Arzneimittel

ist

in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter

folgender Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Xenon AIR LIQUIDE Medical 100 % (v/v)

Deutschland

LENOXe 100 % (v/v)

Frankreich

LENOXe 100 % (v/v)

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Italien

LENOXe 100 % (v/v)

Luxemburg

LENOXe 100 % (v/v)

Niederlande

LENOXe 100 % (v/v)

Österreich

LENOXe 100 % (v/v)

Portugal

LENOXe 100 % (v/v)

Schweden

LENOXe 100 % (v/v)

Spain

LENOXe 100 % (v/v)

Spanien

LENOXe 100 % (v/v)

Vereinigtes Königreich

Xenon Anaesthetic 100% (v/v)

Schweden

LENOXe 100 % (v/v)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im

MM/YYYY

überarbeitet.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Behälter mit Xenon sind ausschließlich für den medizinischen Gebrauch bestimmt.

Die Verabreichung von Xenon muss von einem Anästhesisten überwacht

werden,

und dieser

muss ein

zertifiziertes Narkosegerät benutzen.

VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER HANDHABUNG

Xenon darf nur im Gemisch mit mindestens 30% Sauerstoff angewendet werden – Ansonsten besteht

Erstickungsgefahr.

Xenon ist

nicht

zur Anwendung als Monoanästhetikum vorgesehen.

Da der MAC-Wert

55-71 % (v/v)

beträgt, ist es unter einem normalen Umgebungsluftdruck bei ausreichender Oxygenierung nicht bei allen

Patienten möglich,

eine Monoanästhesie mit

Xenon durchzuführen.

Aus diesem Grund wird Xenon

üblicherweise mit

Opioiden kombiniert

(balancierte Anästhesie).

Unsicherheit

Narkosetiefe,

insbesondere

erhöhten

inspiratorischen

Sauerstoffkonzentrationen

(>35%),

sollte

Anästhesieverfahren gewechselt werden.

Die Anwendung von Xenon bei

neurologischen Operationen wird aufgrund des erhöhten zerebralen

Blutflusses unter Xenon und der fehlenden klinischen Daten derzeit nicht empfohlen.

Die physikalischen Eigenschaften von Xenon führen zu einem Anstieg des Atemwegwiderstands.

Xenon hat

eine niedrige Blutgaslöslichkeit.

Daher kann das Risiko eines erhöhten Druckes in mit

Luft

gefüllten Hohlräumen über die Zeit nicht ganz ausgeschlossen werden.

Zur Zeit wird eine gleichzeitige Anwendung von volatilen Anästhetika nicht empfohlen, da nur begrenzte

klinische Erfahrung und keine klinischen Daten vorliegen.

Man beachte,

dass Xenon schwerer als Luft ist,

es könnte an niedrigen Stellen durch Verdrängung von

Sauerstoff zum Ersticken führen.

HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG DES DRUCKGASBEHÄLTERS

Alle Vorschriften bezüglich der Handhabung von Druckbehältern müssen beachtet werden:

Originalbehältnis

aufbewahren:

nicht

Originaldruckgasbehälter

einen

anderen

Druckgasbehälter überführen.

Druckgasbehälter fest verschlossen halten.

Druckgasbehälter

in gut

durchlüfteten Räumen aufbewahren oder

im Außenbereich in belüfteten

Lagerplätzen vor Regen und direktem Sonnenlicht geschützt.

Druckgasbehälter

Stößen,

Umfallen,

oxidierendem und

entzündlichem Material,

Feuchtigkeit,

Quellen von Hitze oder Entzündung schützen.

Aufbewahrung in der Apotheke

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Der Druckgasbehälter soll in einem belüfteten, sauberen, abgeschlossenem und zur Lagerung medizinischer

Gase dienenden Raum aufbewahrt werden. In diesem Raum sollte ein separater Platz nur zur Aufbewahrung

von Xenon-Druckgasbehältern vorgesehen sein.

Aufbewahrung in der medizinischen Abteilung

Der Druckgasbehälter sollte an einem geeigneten Platz mit entsprechender Ausrüstung, um ihn in vertikaler

Stellung zu halten, aufbewahrt werden.

HINWEISE ZUM TRANSPORT DES DRUCKGASBEHÄLTERS

Die Druckgasbehälter sollten nur mit

der richtigen Ausrüstung transportiert

werden,

um sie vor dem

Umfallen oder unkontrollierter Entleerung zu schützen.

Während des

Transports

von Patienten innerhalb des

Krankenhauses

oder

von Krankenhaus

Krankenhaus sollte der Druckgasbehälter in vertikaler Stellung gut befestigt aufbewahrt werden, um das

Risiko des Umfallens oder unkontrolliertem Entleeren zu vermeiden.

Eine besondere Aufmerksamkeit sollte der Befestigung des Druckgasbehälterventils gelten, um somit die

Risiken eines versehentlichen Versagens zu vermeiden.

HINWEISE ZUR BENUTZUNG UND HANDHABUNG DES DRUCKGASBEHÄLTERS

Unter einer Temperatur

von 16,6°C liegt

Xenon in zwei

Phasen vor:

flüssig und gasförmig.

Über

einer

Temperatur von 16,6°C gibt es nur eine gasförmige Phase.

Daher muss der Druckgasbehälter vor der Verwendung 24 Stunden bei

Raumtemperatur gelagert

werden.

Die Installation eines Pipeline-Systems für Xenon mit Druckgasbehältervorratsstation, festen Verbindungen

und Abgabeeinheiten ist verboten!

Alle Vorschriften bezüglich der Handhabung von Druckgasbehältern müssen beachtet werden.

Um Unfälle zu vermeiden, müssen die folgenden Hinweise streng beachtet werden:

Alle Materialien sollten vor Gebrauch auf ihre Funktionsfähigkeit überprüft werden.

Die Druckgasbehälter sollten an einem festen Standort, vor Umfallen geschützt, aufbewahrt werden;

Das Druckgasbehälterventil sollte nicht gewaltsam geöffnet werden.

Ein Druckgasbehälter ohne Schutzkappe über dem Ventil sollte nicht verwendet werden.

Ein spezieller

Anschlu

gemäß DIN 477-1 und ein Druckminderer

mindestens dem 1,5fachen

maximalen Arbeitsdruck (58,4 bar) des Druckgasbehälters sollte verwendet werden.

Ein defektes Druckgasbehälterventil sollte nicht repariert werden.

Der Druckminderer sollte nicht mit einer Zange angezogen werden, da das Risiko besteht, die Dichtung

zu zerstören.

Am Ende

Anästesieverfahrens

bitte

sicherstellen,

dass

Ventile

geschlossen sind und der

Restdruck beibehalten wird.

VERBINDUNGEN ZUM ANÄSTHESIESYSTEM

(Für Xenon-Anästhesien sind Zusatzspezifikationen erforderlich.)

Eine

spezifische

Gaseinlassverbing

für

Xenon

gemäß

Norm EN 739:

1998

einem

Standardanschlussstutzen NIST B16.

Anti-hypoxisches Kupplungssystem.

Ein auf Xenon kalibrierter Gasmischer zur Sicherstellung einer adäquaten Dosierung von Xenon

Messung der

Xenon-Konzentration im Atemkreislauf

Beatmungsgeräts

durch einen speziellen

Sensor.

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Einen Analysator

im Atemkreislauf

Geräts

Überwachung der

Sauerstoffkonzentration im

Gemisch mit Xenon mit den erforderlichen, dem System angeschlossenen Alarmfunktionen ausgestattet

ist.

Konventionelle Absaugung fûr ausgeatmetes Xenon.

HINWEISE ZUR ENTSORGUNG

Ein leerer Druckgasbehälter sollte nicht weggeworfen werden. Sie werden immer vom pharmazeutischen

Unternehmer zurückgenommen.

Vermeidung von Kontamination und um eine

einwandfreie

Funktion nach Wiederbefüllung

sicherzustellen, dürfen die Druckgasbehälter nur bis zu einem Restdruck von 3 bar entleert werden.

müssen

notwendigen

Vorkehrungen

getroffen

werden,

um das

Eindringen

Wasser,

Feuchtigkeit oder Fremdstoffen in die Behälter zu verhindern.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

LENOXe 100% (v/v), Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt, zur Inhalation

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Liter

Aluminium-Druckgasbehältnis

1,3 kg

druckverdichtetem medizinischem Gas,

entsprechend einem zu entnehmenden Volumen von 233 Litern (bei 1,013 bar, 15°C).

5 Liter

Aluminium-Druckgasbehältnis

3,1 kg druckverdichtetem medizinischem Gas

entsprechend einem zu entnehmenden Volumen von 555 Litern (bei 1,013 bar, 15°C)

10 Liter

Aluminium-Druckgasbehältnis

5,5 kg druckverdichtetem medizinischem Gas,

entsprechend einem zu entnehmenden Volumen von 1000 Litern (bei 1,013 bar, 15°C).

1 Liter Gas enthält unter Standardbedingungen (1,013 bar, 15°C) 1 Liter Xenon 100% (v/v).

3.

DARREICHUNGSFORM

Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt

Farbloses und geruchloses Gas.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Xenon eignet

sich zur Aufrechterhaltung einer Narkose in Kombination mit

Opioiden im Rahmen

einer balancierten Anästhesie.

LENOXe 100% (v/v) wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Verabreichung von LENOXe 100% (v/v) darf nur unter der Verantwortung eines Anästhesisten

erfolgen. Im Rahmen der Anwendung muss eine adäquate apparative Ausrüstung zur Anästhesie und

Beatmung

sowie

Wiederbelebung

verfügbar

sein.

Eine

quantitative

Bestimmung

inspiratorischen Sauerstoffkonzentration während der Anwendung ist obligatorisch.

Dosierung

Prämedikation

Die Prämedikation sollte entsprechend dem individuellen Bedarf des Patienten ausgewählt

werden.

Anticholinergika wie Atropin können gegeben werden.

Einleitung

Die Anwendung von Xenon ist nicht zur Narkoseeinleitung vorgesehen. Zur Einleitung der Anästhesie

sollte eine intravenöse Anästhesieeinleitung bevorzugt werden.

Erhaltung

In der

Allgemeinanästhesie sind Xenon-Konzentrationen von 51-69% in der

eingeatmeten Luft

empfohlen, in Abhängigkeit des individuellen Bedarfs des Patienten, des jeweiligen Eingriffs und der

Dosierung der supplementierenden Anästhetika*.

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Sollte eine zusätzliche Relaxation erforderlich sein,

können auch Muskelrelaxantien gegeben werden

(siehe Abschnitt 4.5).

Der MAC

Wert (Minimale Alveoläre Konzentration, die bei 50% der Patienten eine Abwehrreaktion

auf einen Schmerzreiz unterdrückt) liegt bei etwa 60 ± 5% (v/v).

*In klinischen Studien wurde 1 MAC Xenon in Kombination mit

10 µg Sufentanil

Bolus

verabreicht. In Kombination mit Fentanyl wurden Dosierungen von 0,05 mg - 1,0 mg verabreicht. In

Kombination mit Alfentanil 50 µg/kg - 100 µg/kg; mit Remifentanil

0,2 µg/kg/min - 0,5

µg/kg/min.

Aufgrund begrenzter

klinischer

Erfahrung und fehlender

klinischer

Daten ist

eine

gleichzeitige

Verabreichung von volatilen Anästhetika zu diesem Zeitpunkt nicht zu empfehlen.

Beendigung der Narkose

Am Ende der

Operation wird die Xenon-Zufuhr

beendet.

Die Konzentration des

verabreichten

(eingeatmeten) Sauerstoffs sollte auf 100% erhöht

werden,

auch wenn die

hypoxische Verdünnung

mit Xenon geringer ist als mit Lachgas.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Werte

Xenon

älteren

Patienten

sind

zwischen

Männern

Frauen

unterschiedlich.

Ein MAC

Wert von 69,3% (v/v) ist für Männer beschrieben und ein MAC

Wert von 51,5% (v/v)

für Frauen (in 30% Sauerstoff).

Bei renalen und/oder hepatischen Beinträchtigungen

Aufgrund der

begrenzten klinischen Erfahrung und des

Fehlens

von klinischen Daten ist

Anwendung von LENOXe 100 % (V/V) nicht empfohlen (siehe section 4.4)

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von LENOXe 100% (v/v) bei Kindern im Alter von 0 bis 18

Jahren wurde bisher noch nicht belegt.

Es liegen keine Daten vor, deshalb sollte Xenon nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden (siehe section 4.4).

Art und Dauer der Anwendung

Die Anwendung von Xenon darf nur unter Beimischung von mindestens 30% Sauerstoff erfolgen.

Zur Inhalation oder endotrachealen pulmonaren Anwendung.

Xenon ist

nur mit

konventionellen,

speziell

für Xenon kalibrierten Narkosegeräten zu verabreichen.

Die Dauer der Xenon-Narkose hängt von der Art des operativen Eingriffs ab.

Die verwendete Applikationstechnik muss so beschaffen sein,

dass eine Verabreichung von reinem

Xenon (oder einem Gemisch mit zu hohem (toxischem) Partialdruck des Edelgases) sicher verhindert

wird, um eine genügend hohe eingeatmete Sauerstoffkonzentration zu erhalten (siehe Abschnitt 6.6).

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Aufgrund von Stickstoffkumulation bei

Verabreichung von Xenon in einem geschlossenen

Narkosesystem,

und um eine angemessene Sauerstoffversorgung zu gewährleisten,

wird empfohlen,

geschlossene System mit

frischem Sauerstoff-Xenon-Gemisch zu spülen,

wenn die Xenon-

Konzentration unter 60% abfällt.

Patienten,

mehr

30-35% Sauerstoff

Aufrechterhaltung

einer

adäquaten

Hämoglobinsättigung

benötigen,

führt

Akkumulation

Stickstoff

nötige

Sauerstoffkonzentration zu einer verminderten Xenon-Konzentration signifikant unter 1 MAC.

Daten über eine Langzeitanwendung von Xenon liegen derzeit nicht vor.

4.3

Gegenanzeigen

Xenon darf nicht angewendet werden, wenn in der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeit gegenüber

dem Wirkstoff Xenon bekannt geworden ist.

Xenon darf nicht angewendet werden bei

Patienten mit einem Risiko für eine maligne Hyperthermie.

Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck.

Patienten mit Präeklampsie oder Eklampsie.

Patienten mit Lungen- und/oder Atemwegserkrankungen.

Patienten mit einem Risiko eines hohen Sauerstoffbedarfs.

Patienten mit schwer geschädigter Herzfunktion.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Xenon ist nicht zur Anwendung als Monoanästhetikum vorgesehen. Da der MAC-Wert 55-71% (v/v)

beträgt,

ist es unter einem normalen Umgebungsluftdruck bei ausreichender Oxygenierung nicht

allen Patienten möglich,

eine Monoanästhesie mit

Xenon durchzuführen.

Aus diesem Grund wird

Xenon üblicherweise mit Opioiden kombiniert (balancierte Anästhesie).

Unsicherheit

über

Narkosetiefe,

insbesondere

erhöhten

inspiratorischen

Sauerstoffkonzentrationen (>35%),

sollte das Anästhesieverfahren gewechselt werden.

Bezüglich der

Opioid-Dosierungen siehe Abschnitt 4.2.

Xenon sollte nur

einem Narkosegerät

angewendet

werden,

das für

Xenon geeignet

(siehe

Abschnitt 6.6).

Es liegen nur

geringe Erkenntnisse über

Patienten mit

Leber-

und/oder

Nierenerkrankungen vor.

Daher sollte Xenon bei diesen Patienten nicht angewendet werden, bis mehr Daten vorliegen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit

von Xenon bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren wurde bisher

nicht bewiesen. Deshalb sollte Xenon bei diesen Patienten nicht angewendet werden.

Vorsicht

angezeigt

Patienten mit

einem PONV-Risiko,

postoperative

Übelkeit

Erbrechen nach einer Anästhesie mit Xenon sehr häufig sind (bis zu 45%).

Die Anwendung von Xenon bei neurologischen Operationen wird auf Grund des erhöhten cerebralen

Blutflusses unter Xenon und der fehlenden klinischen Daten nicht empfohlen.

Die physikalischen Eigenschaften von Xenon führen zu einem Anstieg des Drucks in den Atemwegen.

Die Häufigkeit

einer malignen Hyperthermie bei

volatilen Anästhetika ist

20 000.

Es gibt

keine

Erfahrung über

Anwendung von Xenon bei

Patienten mit

einem Risiko für

eine

maligne

Hyperthermie.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Bluthochdruck.

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Xenon darf

im Gemisch mit

mindestens

30% Sauerstoff

angewendet

werden – sonst

droht

Erstickungsgefahr.

Xenon hat eine niedrige Blutgaslöslichkeit.

Das Risiko eines mit der Zeit steigenden Druckes in mit

Luft gefüllten Räumen kann nicht ganz ausgeschlossen werden.

Aufgrund begrenzter

klinischer

Erfahrung und fehlender

klinischer

Daten,

eine gleichzeitige

Verabreichung mit volatilen Anästhetika zu diesem Zeitpunkt nicht zu empfehlen.

Man beachte, dass Xenon schwerer als Luft ist, es könnte an niedrigen Stellen zum Ersticken führen,

da es die Luft verdrängt.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In den meisten Fällen besteht kein Grund,

vor einer Allgemeinanästhesie mit Xenon die Behandlung

anderen notwendigen Arzneimitteln abzusetzen.

genügt,

wenn der

Anästhesist

darüber

informiert ist.

Die gleichzeitige Verabreichung von Xenon und den folgenden Arzneimitteln erfordert

eine strenge

klinische Überwachung des Patienten:

Indirekt

wirkende

Sympathomimetika

(Amphetamine

und

deren

Derivate,

Psychostimulantien,

Appetitzügler, Ephedrin und dessen Derivate)

besteht

Risiko einer

perioperativen Blutdrucksteigerung.

einem geplanten operativen

Eingriff sollte die Behandlung vorzugsweise einige Tage vor der Operation abgesetzt werden.

Nichtselektive MAO-Hemmer

Der Einfluss von MAO-Hemmern auf eine Xenon-basierte Anästhesie ist derzeit nicht bekannt. Daten

über die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern und LENOXe 100% (v/v) liegen derzeit nicht

vor.

Sicherheit

sollte die Behandlung mit

MAO-Hemmern,

wie bei

anderen Inhalationsanästhetika

üblich, 15 Tage vor dem operativen Eingriff abgesetzt werden.

Alpha-

und Betasympathomimetika (z.B.

Adrenalin [das zum Zwecke der lokalen hämostatischen

Wirkung

durch

subkutane

oder

gingivale

Injektionen

verabreicht

wird]

und

Noradrenalin),

Betasympathomimetika (Orciprenalin)

Im Rahmen klinischer Studien mit Xenon ergaben sich nach subkutaner Verabreichung von 0,25 mg

Adrenalin (50 ml

einer

Verdünnung 1:200 000)

keine Hinweise auf

eine Zunahme der

Häufigkeit

ventrikulärer Rhythmusstörungen.

Muskelrelaxantien

Xenon besitzt

keine Muskel

relaxierende Wirkung.

Die Wirkung von Muskelrelaxantien wird durch

Xenon nicht beeinflusst.

Opioide und andere zentral dämpfende Arzneimittel

Die narkotisierende Wirkung von Xenon wird durch die gleichzeitige Gabe von Opioid-Analgetika

und anderen zentral

dämpfenden Arzneimitteln sowie unter Hypothermie verstärkt,

so dass niedrige

Dosierungen ausreichend sein können.

Betarezeptorenblocker und andere Antihypertensiva

Kardiovaskuläre

Kompensationsreaktionen

können

durch

Betarezeptorenblocker

beeinträchtigt

werden (dies kann jedoch durch die Gabe von Beta-Sympathomimetika während des chirurgischen

Eingriffs gemildert werden).

Generell

sollte die Behandlung mit

Betarezeptorenblockern und anderen Antihypertensiva nicht

abgebrochen und eine abrupte Dosisreduktion vermieden werden.

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Patienten,

die gleichzeitig mit

Calcium-Antagonisten der Klasse der Dihydropyridine behandelt

werden, kann Xenon eine deutliche Hypotension verursachen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

liegen

keine

hinreichenden

Daten

für

Anwendung

Xenon

Schwangeren

vor.

Tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).

Die Anwendung von LENOXe 100% (v/v) während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Eine erhöhte uterine Blutungstendenz während des Geburtshilfeeingriffs kann nicht

ausgeschlossen

werden, da hierzu keine Untersuchungen vorliegen.

Erfahrungen zur

Sicherheit

von Xenon bei

Allgemeinanästhesie im Rahmen der

Geburtshilfe

liegen nicht vor .

Es ist

nicht bekannt, ob Xenon in menschliche Muttermilch übergeht.

Untersuchungen zur

Ausscheidung von Xenon in die Milch von Versuchstierenen wurden nicht

durchgeführt.

Im Rahmen

Entscheidungsfindung,

LENOXe

100% (v/v)

einer

stillenden

Mutter

angewendet wird, ist der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen einer LENOXe 100% (v/v)-

Anästhesie für die Frau zu berücksichtigen.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum Bedienen

von

Maschinen

Wie bei allen Anästhetika hat LENOXe 100% (v/v) einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und das Bedienen von Maschinen.

Nach einer

Narkose mit

Xenon darf

Patient

nicht

aktiv am Straßenverkehr

teilnehmen oder

Maschinen bedienen. Uber den entsprechenden Zeitraum hat der Arzt individuell zu entscheiden.

Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

4.8

Nebenwirkungen

Xenon

führt

andere

Inhalationsanästhetika

annähernd

konzentrationsabhängig

Atemdepression.

Postoperative

Übelkeit

und Erbrechen treten sehr

häufig unter

einer

Xenon-

Anästhesie (bis zu 45%) auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt.

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100 bis <1/10

Gelegentlich:

1/1 000 bis <1/100

Selten:

1/10 000 bis <1/1 000

Sehr selten:

<1/10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit

Grund

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufig:

Intraoperative und postoperative Temperaturerhöhung oder Schwitzen

Frösteln

Herzerkrankungen:

Häufig:

Bradykardie

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Gefäßerkrankungen:

Sehr häufig:

Hypertension

Häufig:

Hypotension

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Sehr häufig:

Postoperative Übelkeit und Erbrechen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinum:

Sehr selten:

Bronchialspasmus

Weiterhin wurde in klinischen Studien folgende Ereignisse

beobachtet,

ohne

in einen direkten

Zusammenhang zur Xenon-Anästhesie gebracht worden zu sein:

Arrhythmie

Anstieg von Leberenzymen

Renale Dysfunktion

Hypersekretion

Hypokalzämie

Leukozytose

Metabolische Azidose

Tachykardie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht

eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung sollte die Zufuhr von Xenon unterbrochen, assistierte oder kontrollierte

Beatmung

vorübergehend

reinem Sauerstoff

vorgenommen,

eine

Hypertonie

durch

unterstützende Maßnahmen korrigiert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Andere allgemeine Anästhetika, ATC-Code:

N01AX15.

Xenon ist

ein Inhalationsanästhetikum aus

Gruppe der

Edelgase.

In Abhängigkeit

von der

Dosierung

löst

Xenon

reversibel

eine

Ausschaltung

Bewusstseins,

Beseitigung

Schmerzempfindens,

Dämpfung vegetativer

Reflexe und Unterdrückung der

Willkür-Motorik aus.

Atmung und Kreislauf werden gedämpft.

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5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorptionsort und Kinetik

Aufnahme

von Xenon erfolgt

über

Lungenalveolen.

Geschwindigkeit

Xenon-

Anflutung im Gehirn korreliert

der angebotenen Konzentration in der

Inspirationsluft

und der

Ventilation des Patienten.

Der Blut-Gas-Löslichkeitskoeffizient von Xenon ist der niedrigste aller Inhalationsnarkotika (Xenon:

0,115: andere Inhalationsnarkotika: 0,115-1,14). Deshalb kommt es zu einer sehr schnellen Einleitung

Anästhesie (Gehirnsättigungskonzentration in wenigen Minuten erreicht)

und nach Ende der

Anästhesie zu einer sehr raschen wash-out-Phase (mit

Xenon als Tracer nachgewiesen;

maximale

Eliminationshalbwertzeiten in verschiedenen Organen ca. 100 min.). Die Aufnahme ist am schnellsten

in gefäßreiche Organe, ebenso aufgrund der lipophilen Eigenschaften von Xenon in fettreiche Gewebe

am stärksten. Am längsten wurde Xenon im Intestinum nachgewiesen.

Konzentration im Gewebe

Aus der folgenden Aufstellung einiger Verteilungskoeffizienten lässt

sich zum einen erkennen,

unterschiedlich sich die Gase in den einzelnen Kompartimenten im Körper verteilen und zum anderen,

dass Xenon aufgrund seiner günstigen Verteilungskoeffizienten den Organismus nur minimal belastet.

Verteilungskoeffizienten

Blut/Gas

0,115

Öl/Gas

(Alle Angaben beziehen sich auf 37°C)

Liquorgängigkeit

Liquorgängigkeit ist bei Xenon gegeben.

Metabolismus

Xenon wird unverändert über die Lunge ausgeschieden.

Xenon ist ein inertes Gas, so dass eine Metabolisierung unter normalen Bedingungen nicht stattfindet.

Eliminationshalbwertszeit

Aufgrund

niedrigen

Löslichkeitskoeffizienten

Xenon

beginnt

Elimination

Narkotikums bereits während der Zufuhr.

Elimination bei eingeschränkter Nierenfunktion

Xenon wird ausschließlich exhaliert

und wird im menschlichen Organismus nicht

metabolisiert.

liegen keine Daten vor.

Elimination bei eingeschränkter Leberfunktion

Xenon wird ausschließlich in unveränderter

Form über

Alveolen mit

Exspirationsluft

ausgeschieden. Es liegen keine Daten vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten lassen auf der Grundlage herkömmlicher Studien über Sicherheitspharmakologie

und Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe und Gentoxizität keine besonderen Gefahren für

den Menschen erkennen.

Untersuchungen zu möglichen Effekten auf die Fertilität wurden an Ratten durchgeführt,

die vor der

Paarung 2-mal

pro Woche

ein Gemisch aus

Xenon und Sauerstoff

im Verhältnis

80:20 per

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inhalationem über jeweils 2 Stunden erhielten. Die Fertilität der Elterngeneration war hierdurch nicht

beeinflusst.

Ratten,

während

gesamten

Trächtigkeit

nach

gleichen

Applikationsschema behandelt wurden, zeigten sich keine Effekte auf die pränatale Entwicklung und

postnatale

Gewichtsentwicklung

Nachkommen.

Erhielten

Ratten

jedoch

während

Organogenese

täglich

über

Stunden

Xenon

Konzentrationen

75% per

inhalationem,

kam es

einem Anstieg

embryo-/fetoletalen

Effekten

verzögerter

Köpergewichts- und Skelettentwicklung.

Studien zur

prä-

und postnatalen Entwicklung,

sowie

Langzeitstudien zur

Untersuchung des

kanzerogenen Potentials wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Liter Aluminium-Druckgasbehältnis: 12 Monate

5 Liter Aluminium-Druckgasbehältnis: 12 Monate

10 Liter Aluminium-Druckgasbehältnis: 5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Originalbehältnis

aufbewahren.

Nicht

vom Original

Druckgasbehältnis

anderes

Druckgasbehältnis überführen.

Druckgasbehältnis fest verschlossen halten.

Druckgasbehältnisse in gut

belüfteten Räumen aufbewahren oder

im Außenbereich in belüfteten

Lagerplätzen vor Regen und direktem Sonnenlicht geschützt.

Druckgasbehältnis vor

Stößen,

Umfallen,

oxidierenden und entzündlichem Material,

Feuchtigkeit,

Hitzequellen oder Entzündung schützen.

Vor der Verwendung muss der Druckgasbehältnis 24 Stunden bei Raumtemperatur gelagert sein.

Aufbewahrung in der Apotheke

Druckgasbehältnis

sollte in einem belüfteten,

sauberen und abgeschlossenen Raum nur

Lagerung medizinischer

Gase aufbewahrt

werden.

In diesem Raum sollte ein separater

Platz

Aufbewahrung von Xenon-Druckgasbehältnissen vorgesehen sein.

Aufbewahrung in der medizinischen Abteilung

Das Druckgasbehältnis sollte an einem geeigneten Platz mit

entsprechender Ausrüstung um ihn in

vertikaler Stellung zu halten, aufbewahrt werden.

Transport der Druckgasbehältnisse (Siehe Abschnitt 6.6)

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6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

2 Liter, 5 Liter und 10 Liter Aluminium-Druckgasbehältnis (grüne Schulter mit weißem Körper gem.

EN 1089 Teil 3) mit entweder 1,3 kg, 3,1 kg oder 5,5 kg druckverdichtetem medizinischem Gas (58,4

bar bei 16,6°C) entsprechen einem zu entnehmenden Volumen von entweder 233 Litern,

555 Litern

oder.

1.000 Litern (bei

1,013 bar,

15°C)

das Druckgasbehältnisventil

(aus Messing)

besitzt

einen

speziellen Anschlussstutzen.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Hinweise zur Handhabung

Unter 16,6°C liegt

Xenon in zwei

Phasen vor:

flüssig und gasförmig.

Über 16,6°C gibt

es nur die

gasförmige Phase.

Installation

eines

Pipeline-Systems

für

Xenon

Druckgasbehältnisvorratstation,

festen

Verbindungen und Abgabeeinheiten ist verboten!

Alle Vorschriften bezüglich der Handhabung von Druckgasbehältnissen müssen beachtet werden.

Um Unfälle zu vermeiden, müssen die folgenden Hinweise streng beachtet werden:

- alle Materialien sollten vor Gebrauch auf ihre Funktionsfähigkeit überprüft werden;

die Druckgasbehältnisse sollten an einem festen Standort,

Umfallen geschützt,

aufbewahrt

werden;

- das Druckgasbehältnisventil sollte nicht gewaltsam geöffnet werden;

- ein Druckgasbehältnis ohne Schutzkappe über dem Ventil sollte nicht verwendet werden;

- ein spezielles Verbindungsstück gemäß DIN 477-1 und ein Druckminderer mit mindestens bis zu 1,5

des maximalen Arbeitsdruck (58,4 bar bei Xenon) des Druckgasbehältnisses sollte verwendet werden;

- ein defektes Druckgasbehältnisventil sollte nicht repariert werden;

Druckminderer

sollte nicht

einer

Zange angezogen werden;

Es besteht

das Risiko die

Dichtung zu zerstören.

Transport des Druckgasbehältnisse

Die Druckgasbehältnisse sollten unter

geeigneten Bedingungen transportiert

werden,

um diese vor

dem Umfallen oder Stößen zu schützen.

Während

Transports

LENOXe

100% (v/v)

behandelten

Patienten

innerhalb

Krankenhauses oder

von Krankenhaus zu Krankenhaus sollte das Druckgasbehältnis in vertikaler

Stellung gut

befestigt

aufbewahrt

werden,

um das

Risiko des

Umfallens

oder

unkontrollierten

Entleerens zu vermeiden.

Besondere

Sorgfalt

sollte der Befestigung des Druckminderes gelten,

die Risiken eines zufälligen Versagens zu vermeiden.

Hinweise zur Entsorgung

Ein leeres Druckgasbehältnis sollte nicht verworfen werden.

Leere Druckgasbehältnisse werden vom

pharmazeutischen Unternehmer zurückgenommen. Zur Vermeidung von Kontamination, und um eine

einwandfreie Funktion nach Wiederbefüllung sicher zu stellen,

müssen die Druckgasbehältnisse nur

bis zu einem Restdruck von mindestens 3 bar entleert werden. Eine Rückströmung ist zu verhindern.

(Gefahr des Eindringens von Wasser,

Feuchtigkeit

oder Fremdstoffen).

Es ist

sicher zu stellen,

dass

das Ventil des Druckgasbehältnisses stets geschlossen ist, wenn nicht in Gebrauch.

Die Einhaltung des Restdruckes ist sicher zu stellen.

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Physikalische Konstanten

Aussehen:

farblos

Geruch:

geruchlos

Molmasse:

131,3 g/mol

Zustand bei 20°C:

gasförmig

Schmelzpunkt:

-112°C

Siedepunkt:

-108°C

Kritische Temperatur:

16,6°C

Kritischer Druck:

58,4 bar

Zündtemperatur:

entfällt

Explosionsgrenze (in Luft):

entfällt

Dichte, gasförmig (15°C, 1,013 bar):

5,58 kg/m³

Relative Dichte, gasf. (Luft =1)

4,55

Dampfdruck bei 15°C:

58 bar

Löslichkeit in Wasser (20°C,1 bar):

660 mg/l

Reinheit bestimmt durch Massenspektrometrie :

99,9%

Narkose-System

Die Anwendung von Xenon sollte von einem Anästhesisten überwacht werden.

Xenon wird über ein zugelassenes Narkose-System an den Patienten verabreicht. Das Narkose-System

muss die Beatmung des Patienten sicherstellen und das eingeatmete Gasgemisch kontrollieren.

Narkosegerät

muss

gewünschte

Dosis

Xenon

applizieren

unabhängig

Beatmungseinstellung.

Um eine

sichere

Anästhesie

gewährleisten,

müssen

folgenden

Bedingungen eingehalten werden:

Unspezifisch für Xenon:

Gasspezifischer Einlassventilanschluss für das Narkosesystem in Übereinstimmung mit EN

739.

Sicherstellung der Sauerstoffzufuhr mit entsprechendem Alarmsystem.

Das Narkosesystem muss mit

einer

Spülfunktion für

Sauerstoff

ausgerüstet

sein (100%

Sauerstoff bei hohem Durchfluss).

Schutzfunktion vor Sauerstoffgehalt niedriger als Umgebungsluft.

Kontrolle der inspiratorischen Sauerstoffkonzentration /-Fluss.

Kontrolle des CO

-Gehaltes.

Verdampfer mit entsprechender Kontrolle des Anästhetikums.

Druckkontrolle am Y-Stück.

Kontrolle des ausgeatmeten Volumens.

Kontrolle der Beatmung.

Kontinuierlicher Druckalarm.

Das Alarmsystem muss ISO 9703-1, 2 und 3 entsprechen.

Reinigungssystem.

Einige zusätzliche Merkmale für eine sicherere Anästhesie mit Xenon:

für

Xenon

spezifischer

Ventilanschluss

Übereinstimmung

EN 739:1998-

Verbindungsstück NIST B16.

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ein Gasmischer kalibriert für Xenon, um eine adäquate Xenon-Dosierung zu ermöglichen.

Messung der Xenon-Konzentration im Atemkreis durch einen speziellen Sensor.

Alarmsystem für die Xenon-Konzentration.

Messung

Sauerstoffkonzentration

im Gemisch

Xenon

im Atemkreis

entsprechendem Alarmsystem.

Antihypoxisches Kupplungssystem.

Übliche Reinigung für Xenon.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

AIR LIQUIDE Santé International

75, Quai d’Orsay

75007 Paris

FRANKREICH

8.

ZULASSUNGSNUMMER

56583.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung : 06/10/2005

Datum der Verlängerung der Zulassung: 26/10/2010

10.

STAND DER INFORMATION

08/2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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