Lendorm 0,25 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

13-02-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

18-06-2018

Wirkstoff:
BROTIZOLAM
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
ATC-Code:
N05CD09
INN (Internationale Bezeichnung):
brotizolam
Einheiten im Paket:
10 Stueck, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Brotizolam
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18220
Berechtigungsdatum:
1987-02-24

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lendorm® 0,25 mg - Tabletten

Wirkstoff: Brotizolam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lendorm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lendorm beachten?

Wie ist Lendorm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lendorm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Lendorm und wofür wird es angewendet?

Lendorm 0,25 mg - Tabletten sind ein Schlafmittel aus der Gruppe der sogenannten Hetrazepine. Es

verkürzt die Einschlafzeit und verlängert die Schlafdauer. Nachts wachen Sie nicht so häufig auf.

Lendorm 0,25 mg - Tabletten werden kurzzeitig bei behandlungsbedürftigen Ein- und

Durchschlafstörungen (z. B. Schlafstörungen in Verbindung mit innerer Unruhe, Spannung und

Angst) angewendet.

Hinweis

Nicht alle Schlafstörungen bedürfen der Anwendung von Schlafmitteln. Schlafstörungen sind häufig

eine Folge körperlicher und seelischer Erkrankungen und können durch deren Behandlung behoben

werden. Schlafmittel können zwar die Voraussetzung für die Behandlung verbessern, beheben die

Ursache der Schlafstörung aber nicht.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lendorm beachten?

Lendorm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Brotizolam oder andere Wirkstoffe der Wirkstoffgruppe der

Hetrazepine und Benzodiazepine sowie einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an bestimmten Formen der krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

schwerer Atemschwäche (schwere respiratorische Insuffizienz), gelegentlichem kurzem

Atemstillstand im Schlaf (sogenanntes Schlaf-Apnoe-Syndrom) oder schweren Störungen der

Leberfunktion leiden;

wenn eine akute Vergiftung mit Alkohol oder mit Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung

auf das Zentralnervensystem haben (wie z. B. Schlafmittel, betäubende Schmerzmittel oder

Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen), vorliegt;

wenn bei Ihnen eine Abhängigkeit (Arzneimittel, Alkohol, Drogen) besteht oder früher einmal

aufgetreten ist;

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Lendorm 0,25 mg - Tabletten sind nur für Erwachsene geeignet. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei

Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. Daher dürfen Lendorm 0,25 mg - Tabletten

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden (siehe „Wie ist Lendorm

einzunehmen?“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lendorm einnehmen,

wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Leberfunktion besteht;

wenn Sie an bestimmten Atemstörungen (chronische Atemschwäche mit erhöhtem

Kohlendioxidgehalt im Blut [Hyperkapnie]) leiden – wegen der besonders nachts auftretenden

Gefahr einer verminderten Atmung;

wenn Sie älter sind.

Ihr Arzt wird in diesen Fällen die Behandlung mit Lendorm 0,25 mg - Tabletten sorgfältig

überwachen und möglicherweise die Dosierung herabsetzen (siehe „Wie ist Lendorm einzunehmen?“).

Abhängigkeit

Wenn Sie Schlafmittel dieses Wirkstofftyps einnehmen, können Sie von diesen Arzneimitteln

abhängig werden. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen,

sondern auch für den empfohlenen Dosierungsbereich. Das Risiko, von diesen Arzneimitteln abhängig

zu werden, steigt mit der Dosis und der Dauer der Anwendung.

Sobald eine körperliche Abhängigkeit besteht, kommt es bei plötzlichem Absetzen zu

Entzugserscheinungen. Dazu gehören z. B. Kopf- oder Muskelschmerzen, schwere Angst- und

Spannungszustände, Unruhe, Verwirrung und/oder Reizbarkeit. In schweren Fällen können auch

folgende Entzugserscheinungen auftreten: Wirklichkeitsverlust, Persönlichkeitsveränderungen,

gesteigerte Hörempfinden, Taubheitsgefühl und Prickeln in den Händen und Füßen,

Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen oder Berührungen, Sinnestäuschungen oder

Krampfanfälle.

Toleranzentwicklung und „Rebound-Phänomene“

Nach wiederholter Einnahme kann die Wirkung von Lendorm 0,25 mg – Tabletten schon nach

wenigen Wochen schwächer werden.

Eines der ersten Zeichen einer beginnenden Abhängigkeit sind sogenannte „

Rebound-Phänomene

“.

Dabei treten die Beschwerden, die zur Behandlung mit Lendorm 0,25 mg – Tabletten geführt haben,

nach Absetzen des Arzneimittels in gesteigerter Form wieder auf. Sie können von anderen

Beschwerden einschließlich Veränderungen der Stimmungslage, Angstzuständen und Unruhe begleitet

sein.

Behandlungsdauer

Sie sollten Schlafmittel wie Lendorm 0,25 mg - Tabletten stets nur so kurz wie möglich einnehmen,

höchstens aber 2 Wochen (siehe „Wie ist Lendorm einzunehmen?“). Es gibt Hinweise darauf, dass

sich Entzugserscheinungen schon innerhalb der normalen Dosierungsabstände entwickeln können,

insbesondere bei höheren Dosierungen.

Da nach plötzlichem Absetzen der Behandlung die Gefahr von Entzugs- oder Rebound-Phänomenen

steigt, sollte das Absetzen von Lendorm 0,25 mg - Tabletten schrittweise erfolgen. Ihr Arzt wird dazu

die Dosierung von Lendorm 0,25 mg - Tabletten schrittweise an Ihre persönliche Situation anpassen

(siehe „Wie ist Lendorm einzunehmen?“). Die gesamte Behandlung, einschließlich der Absetzphase,

soll die Dauer von 4 Wochen nicht überschreiten.

Anwendung zusammen mit Alkohol

Wenn Lendorm 0,25 mg - Tabletten in Kombination mit Alkohol eingenommen werden, können

dämpfende Wirkung, Müdigkeit und eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit verstärkt werden.

Erinnerungsstörungen

Schlafmittel dieses Wirkstofftyps können eine vorübergehende Erinnerungsstörung (anterograde

Amnesie) auslösen, d. h. dass Sie sich an Handlungen nicht erinnern können, die Sie unter der

Wirkung des Arzneimittels durchgeführt haben. Dies kann mit unangepasstem Verhalten einhergehen

und tritt am häufigsten einige Stunden nach der Einnahme auf, daher ist ein ungestörter Schlaf über

7-8 Stunden sicherzustellen. Eine vorübergehende Erinnerungsstörung kann bereits bei empfohlener

Dosierung auftreten, das Risiko hierfür steigt mit der Dosis.

Psychiatrische und paradoxe (= unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Lendorm 0,25 mg -

Tabletten entgegengesetzte) Reaktionen

Lendorm 0,25 mg – Tabletten alleine werden nicht zur Behandlung psychotischer Erkrankungen

empfohlen. Lendorm 0,25 mg - Tabletten sollen nicht alleine zur Behandlung von Depressionen oder

Angstzuständen, die mit Depressionen einhergehen, verwendet werden, da bei diesen Patienten

suizidales Verhalten ausgelöst werden kann. Bei bestehender Neigung zur Depression kann es

während der Anwendung von Schlafmitteln dieses Wirkstofftyps zum Ausbruch der Krankheit

kommen.

Unter der Behandlung mit Schlafmitteln dieses Wirkstofftyps können unerwartete, der eigentlichen

Wirkung entgegengesetzte Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität,

Wahnvorstellung, Wut, heftige Albträume, Sinnestäuschungen, psychische Störungen,

unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten. Diese Reaktionen wurden in

seltenen Fällen schon bei therapeutischer Dosierung beobachtet. In solchen Fällen soll die Behandlung

abgebrochen werden. Bei älteren Patienten werden diese Ereignisse häufiger beobachtet.

Spezielle Patientengruppen

Schlafmittel dieses Wirkstofftyps dürfen für die Behandlung von Patienten mit schweren Störungen

der Leberfunktion nicht angewendet werden, da sie Gehirnerkrankungen auslösen können (siehe

„Lendorm darf nicht eingenommen werden“).

Einnahme von Lendorm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von Lendorm 0,25 mg - Tabletten und anderen Arzneimitteln, die eine

dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben (z. B. Arzneimittel zur Behandlung

psychiatrischer Erkrankungen, angstlösende Arzneimittel, Beruhigungsmittel, Mittel gegen

Depressionen, Schlafmittel, betäubende Schmerzmittel, Mittel gegen Krampfanfälle, Narkosemittel

und bestimmte Mittel gegen Allergien), führt zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkung.

Die gleichzeitige Anwendung von betäubenden Schmerzmitteln kann durch Verstärkung der

stimmungsaufhellenden Wirkung die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit fördern.

Die gleichzeitige Anwendung von Lendorm 0,25 mg – Tabletten und Opioiden (starke Schmerzmittel,

Arzneimittel zur Substitutionsbehandlung und manche Hustenmittel) erhöht das Risiko von

Benommenheit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression) sowie Koma und kann lebensbedrohlich sein.

Daher darf eine gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten bestehen. Wenn Ihnen Ihr Arzt Lendorm 0,25 mg – Tabletten zusammen

mit Opioiden verschreibt, muss die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung durch den

Arzt eingeschränkt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Opioide einnehmen und folgen Sie seinen

Dosierungsanweisungen genau. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die oben genannten

Beschwerden bemerken.

Die Wirkung von Arzneimitteln mit muskelerschlaffender Wirkung kann verstärkt werden.

Bei einer Langzeitbehandlung z. B. mit blutdrucksenkenden oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln,

Arzneimitteln zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Hormonen ist die Art und Umfang

möglicher Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Sie müssen Ihrem behandelnden Arzt daher vor

Behandlungsbeginn mitteilen, ob bei Ihnen eine Langzeitbehandlung mit anderen Arzneimitteln

durchgeführt wird. In diesen Fällen ist besonders zu Beginn der Behandlung mit Lendorm 0,25 mg -

Tabletten erhöhte Vorsicht erforderlich.

Brotizolam, der Wirkstoff von Lendorm 0,25 mg - Tabletten, wird in der Leber verstoffwechselt. Die

gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bestimmte Leberenzyme beeinflussen, kann

die Wirkung von Lendorm 0,25 mg - Tabletten verändern. Sie müssen Ihrem behandelnden Arzt daher

vor Behandlungsbeginn mitteilen, ob bei Ihnen eine Behandlung mit einem der nachstehend

aufgeführten Arzneimittel durchgeführt wird: Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Itraconazol,

Ketoconazol), Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (z. B. Ciclosporin A, Sirolimus,

Tacrolimus), Arzneimittel zur Blutdrucksenkung aus der Klasse der Calciumantagonisten, bestimmte

Arzneimittel gegen Infektionen (Makrolid-Antibiotika wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin),

bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir sowie Efavirenz

und Nevirapin), Arzneimittel zur Blutfettsenkung (z. B. Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin),

Arzneimittel gegen Erektionsstörungen (z. B. Sildenafil), Arzneimittel gegen Tuberkulose (z. B.

Rifabutin, Rifampicin), Arzneimittel zur Behandlung der Schizophrenie (z. B. Pimozid), Arzneimittel

zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria (z. B. Mefloquin, Halofantrin), Arzneimittel gegen

Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Phenobarbital), Arzneimittel zur

symptomatischen Behandlung von Allergien (z. B. Astemizol, Terfenadin), Schlafmittel (z. B.

Midazolam), Hormonbehandlung (Steroide wie z. B. Ethinylestradiol), Arzneimittel zur Behandlung

von Brustkrebs (z. B. Tamoxifen), Arzneimittel gegen zu viel Magensäure (z. B. Cimetidin) und

Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten.

Einnahme von Lendorm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol. Wenn Lendorm 0,25 mg - Tabletten in

Kombination mit Alkohol eingenommen werden, können die dämpfende Wirkung, Müdigkeit und

eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit verstärkt werden. Dies beeinträchtigt die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen (siehe „Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).

Vermeiden Sie auch die gleichzeitige Einnahme mit Grapefruitsaft – dieser kann ebenfalls bestimmte

Leberenzyme beeinflussen und so die Wirkung von Lendorm 0,25 mg - Tabletten verändern.

Lendorm 0,25 mg - Tabletten sollten auf leeren Magen genommen werden, um den Wirkungseintritt

und die Dauer der Wirkung nicht zu beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Lendorm 0,25 mg - Tabletten dürfen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Wenn Sie schwanger werden wollen oder eine Schwangerschaft vermuten, müssen Sie sich

unverzüglich mit Ihrem Arzt hinsichtlich eines Therapieabbruchs in Verbindung setzen.

Es wurden Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Schlafmitteln dieses

Wirkstofftyps beschrieben.

Bei Neugeborenen, welche am Ende des letzten Drittels der Schwangerschaft oder während des

Geburtsvorgangs Schlafmittel dieses Wirkstofftyps ausgesetzt waren, kommt es zum Absinken der

Körpertemperatur, Blutdruckabfall, herabgesetzte Muskelspannung, mittelschwere Atemschwäche und

Trinkschwäche.

Darüber hinaus kann es bei Neugeborenen, deren Mütter im letzten Drittel der Schwangerschaft

wiederholt Schlafmittel dieses Wirkstofftyps eingenommen haben, zur Entwicklung einer körperlichen

Abhängigkeit kommen. Diese Neugeborenen können nach der Geburt Entzugserscheinungen

entwickeln.

Stillzeit

Da Brotizolam, der Wirkstoff von Lendorm 0,25 mg – Tabletten, in die Muttermilch gelangt, dürfen

Lendorm 0,25 mg – Tabletten während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Teilen Sie daher

unbedingt Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder stillen wollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Während der Behandlung mit Lendorm 0,25 mg - Tabletten können Nebenwirkungen wie

Schläfrigkeit, Erinnerungsstörungen, eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit und eingeschränkte

Muskelfunktion die Reaktionsfähigkeit im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen. Dadurch besteht ein erhöhtes Risiko für Stürze und Verkehrsunfälle. Alkohol, zentral

dämpfende Mittel und ungenügende Schlafdauer erhöhen die Wahrscheinlichkeit einer verringerten

Aufmerksamkeit.

Sie dürfen daher kein Fahrzeug lenken, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder sonstige

potenziell gefährliche Tätigkeiten ausüben, wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt.

Lendorm enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Lendorm 0,25 mg - Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Lendorm 0,25 mg - Tabletten enthalten 82,75 mg Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Das entspricht

der empfohlenen Tageshöchstdosis (0,25 mg). Wenn Sie an einer seltenen ererbten

Stoffwechselerkrankung (Galactose-Unverträglichkeit, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Verwertungsstörung) leiden, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Hinweis für Diabetiker:

Lendorm 0,25 mg - Tabletten enthalten in 1 Tablette 0,12 g Kohlenhydrate

entsprechend 0,01 Broteinheiten (BE).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Lendorm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt

einmal täglich ½ bis 1 Tablette direkt vor dem Schlafengehen.

Die Behandlung soll mit der niedrigstmöglichen Dosierung von ½ Tablette begonnen werden. Je nach

Ansprechen auf die Behandlung kann eine Dosierung von ½ Tablette bereits ausreichend sein.

Die empfohlene Tagesdosis von 1 Tablette darf wegen des erhöhten Risikos von unerwünschten

Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem nicht überschritten werden.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Für ältere Patienten wird eine Dosierung von einmal täglich ½ Tablette empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Im Fall einer beeinträchtigten Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist, kann die Wirkungsdauer erheblich verlängert sein. Daher

ist eine Anpassung der Dosierung durch den Arzt erforderlich. Es ist möglich, dass bei Ihnen eine

niedrigere Dosis ausreichend ist. Wenn Sie unter einer schweren Störung der Leberfunktion leiden,

dürfen Sie Lendorm nicht anwenden (siehe „Lendorm darf nicht eingenommen werden“).

Patienten mit Atemstörungen (chronischer Atemschwäche)

Wenn Sie an bestimmten Atemstörungen (chronische Atemschwäche mit erhöhtem

Kohlenstoffdioxidgehalt im Blut [Hyperkapnie]) leiden, ist ebenfalls eine Anpassung der Dosierung

durch den Arzt erforderlich. Es ist möglich, dass bei Ihnen eine niedrigere Dosis ausreichend ist.

Wenn Sie unter einer schweren chronischen Atemschwäche leiden, dürfen Sie Lendorm nicht

anwenden (siehe „Lendorm darf nicht eingenommen werden“).

Kinder und Jugendliche

Lendorm 0,25 mg - Tabletten dürfen Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden

(siehe „Lendorm darf nicht eingenommen werden“).

Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tablette unmittelbar vor dem Schlafengehen mit ausreichend nicht alkoholischer

Flüssigkeit ein. Sie können die Tablette auch im Mund unter der Zunge zergehen lassen.

Lendorm 0,25 mg - Tabletten sollten auf leeren Magen eingenommen werden, um den Eintritt und die

Dauer der Wirkung nicht zu beeinträchtigen.

Nach der Einnahme von Schlafmitteln ist eine ausreichend lange Schlafdauer (zumindest 7-8 Stunden)

unbedingt notwendig – Ihr Reaktionsvermögen (z. B. beim Autofahren oder Arbeiten) könnte sonst

am folgenden Morgen beeinträchtigt sein (siehe „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen“).

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer soll stets so kurz wie möglich sein. Sie dürfen Lendorm 0,25 mg - Tabletten

nicht länger als für die von Ihrem Arzt festgelegte Behandlungsdauer – diese kann zwischen wenigen

Tagen und höchstens 2 Wochen betragen – einnehmen, da es innerhalb weniger Wochen zu einer

Abhängigkeit kommen kann.

Daher sollten Sie zunächst unter genauer Anleitung Ihres Arztes die Dosis schrittweise verringern.

Danach versuchen Sie die Tabletteneinnahme zu beenden. Die gesamte Behandlung, einschließlich der

Absetzphase, soll die Dauer von 4 Wochen nicht überschreiten.

Hierbei ist zu berücksichtigen, dass als Folge des Absetzens des Arzneimittels die Schlafstörungen

zunächst verstärkt wieder auftreten können, in seltenen Fällen kommt es auch zu Unruhe und

Spannungszuständen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

In besonderen Fällen kann eine Fortsetzung der Behandlung über 2 Wochen hinaus erforderlich sein.

In diesen Fällen muss Ihr Arzt überprüfen, ob eine Einnahme über mehr als 2 Wochen notwendig ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lendorm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen haben, verständigen Sie

bitte unverzüglich einen Arzt. Er wird über eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden.

Eine Überdosierung von Lendorm 0,25 mg - Tabletten führt im Allgemeinen zu einer Dämpfung, die

je nach eingenommener Menge von Schläfrigkeit bis zur Bewusstlosigkeit gehen kann. Anzeichen

leichter Überdosierung können z. B. Benommenheit, geistige Verwirrung und Antriebsarmut sein, in

schwereren Fällen können Bewegungsstörungen, Blutdruckabfall, verminderte Muskelspannung,

verminderte Atmung, selten Bewusstlosigkeit und sehr selten Todesfälle auftreten.

Überdosierungen sind meist nicht lebensgefährlich, wenn die Behandlung unverzüglich eingeleitet

wird und gleichzeitig keine anderen dämpfenden Mittel genommen wurden.

Weitere Informationen für Ihren Arzt und anderes medizinisches Fachpersonal enthält der

entsprechende Abschnitt am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Lendorm vergessen haben

Achten Sie darauf, dass Sie Lendorm 0,25 mg - Tabletten unmittelbar vor dem Schlafengehen

einnehmen und nur dann, wenn eine ausreichende Schlafdauer sichergestellt ist. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lendorm abbrechen

Bei längerer Behandlungsdauer (länger als eine Woche) und nach plötzlichem Absetzen der

Behandlung können die Beschwerden, die zu einer Behandlung mit Lendorm 0,25 mg - Tabletten

geführt haben, vorübergehend in verstärkter Form wieder auftreten. Außerdem kann es zu

Entzugserscheinungen kommen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ihr Arzt wird daher die Behandlung nicht plötzlich abbrechen, sondern durch schrittweises

Herabsetzen der Dosis beenden. Beenden oder ändern Sie daher die Behandlung mit

Lendorm 0,25 mg - Tabletten nicht eigenmächtig, sondern nur nach Rücksprache mit dem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schläfrigkeit während des Tages, abgeschwächte Gefühlsempfindung, verringerte Aufmerksamkeit,

Verwirrtheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Muskelschwäche, Bewegungsstörungen

und Doppelsehen treten überwiegend zu Beginn der Behandlung auf und bilden sich gewöhnlich bei

fortgesetzter Anwendung zurück. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dauer der Anwendung

von Lendorm 0,25 mg - Tabletten. Diese sollte die Dauer von 2 Wochen nicht überschreiten.

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In Studien mit Lendorm wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Depression (siehe unten „Depression“), Albträume, Stimmungsschwankungen,

Ängstlichkeit, Abhängigkeitsentwicklung (siehe unten „Abhängigkeit“),

abgeschwächte Gefühlsempfindung, unangemessenes Verhalten, Erregung,

Reizbarkeit, Veränderungen der Sexualfunktion

Selten:

Ruhelosigkeit, Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schläfrigkeit während des Tages, Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Schwindelgefühl, Dämpfung, Demenz, geistige Beeinträchtigung, eingeschränkte

psychomotorische Fähigkeiten, Bewegungsstörung, vorübergehende

Erinnerungsstörung (siehe unten „Erinnerungsstörungen“)

Selten:

verringerte Aufmerksamkeit

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen (Doppelsehen)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig:

Störungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich:

Mundtrockenheit

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautreaktionen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskelschwäche

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich:

Müdigkeit, paradoxe (= unerwartete, der eigentlichen Wirkung entgegengesetzte)

Reaktionen (insbesondere bei älteren Patienten; siehe unten „Psychiatrische und

paradoxe Reaktionen“), Entzugserscheinungen oder „Rebound-Phänomene“ (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Untersuchungen

Gelegentlich:

Beeinflussung von Leberfunktionstests

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Gelegentlich:

Verkehrsunfall, Sturz (wegen der muskelerschlaffenden Wirkung ist insbesondere

bei älteren Patienten Vorsicht geboten)

Bei Auftreten von heftigen Albträumen, Ruhelosigkeit, Erregung und Reizbarkeit

sollen

Lendorm 0,25 mg - Tabletten von Ihrem Arzt abgesetzt werden.

Abhängigkeit

Es kann – selbst bei der empfohlenen Dosierung – zu körperlicher Abhängigkeit kommen: bei

Absetzen der Behandlung können Entzugserscheinungen oder „Rebound-Phänomene“ auftreten (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauch

von Schlafmitteln dieses Wirkstofftyps wurde berichtet. Entzugserscheinungen oder Rebound-

Phänomene können Zeichen einer beginnenden Abhängigkeit sein (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Erinnerungsstörungen

Vorübergehende Erinnerungsstörungen (anterograde Amnesie) können bei der empfohlenen

Dosierung auftreten; das Risiko hierfür steigt mit der Dosis. Derartige Erinnerungsstörungen können

von unangemessenem Verhalten begleitet sein (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Depression

Bei bestehender Neigung zur Depression kann es während der Anwendung von Schlafmitteln dieses

Wirkstofftyps zum Ausbruch der Krankheit kommen.

Psychiatrische und paradoxe Reaktionen

Unter der Behandlung mit Schlafmitteln dieses Wirkstofftyps können unerwartete, der eigentlichen

Wirkung entgegengesetzte Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität,

Wahnvorstellung, Wut, heftige Albträume, Sinnestäuschungen, psychische Störungen,

unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten. Diese Reaktionen können auch

schwerwiegend sein und wurden in seltenen Fällen schon bei therapeutischer Dosierung beobachtet. In

solchen Fällen soll die Behandlung abgebrochen werden. Bei älteren Patienten werden diese

Ereignisse häufiger beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Wie ist Lendorm aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lendorm enthält

Der Wirkstoff ist: 0,25 mg Brotizolam. 1 Tablette enthält 0,25 mg Brotizolam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke,

Natriumcarboxymethylstärke, Cellulose, Magnesiumstearat

Wie Lendorm aussieht und Inhalt der Packung

Lendorm 0,25 mg - Tabletten sind weiße, runde, leicht gewölbte und an den Kanten abgeschrägte

Tabletten, in die auf der einen Seite beiderseits einer Bruchrille „13A“ und auf der anderen Seite das

Firmenlogo eingeprägt ist.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen zu 10 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien

Hersteller

Delpharm Reims

Reims, Frankreich

Z.Nr.: 1-18220

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bei der Behandlung jeder Arzneimittelüberdosierung sollte die Möglichkeit, dass mehrere Wirkstoffe

eingenommen wurden, in Betracht gezogen werden.

Therapie der Überdosierung

Entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten muss die Beobachtung aller Vitalfunktionen und

Bereithaltung allgemeiner unterstützender Maßnahmen gewährleistet sein. Es kann eine

symptomatische Behandlung kardiorespiratorischer oder das zentrale Nervensystem betreffender

Erscheinungen notwendig sein. Nach Überdosierungen mit oralen Benzodiazepinen sollte (innerhalb

einer Stunde) Erbrechen induziert werden, wenn der Patient bei Bewusstsein ist. Bei bewusstlosen

Patienten sollte eine Magenspülung unter Schutz der Atemwege vorgenommen werden. Wenn eine

Magenentleerung keinen Vorteil verspricht, sollte Aktivkohle zur Verminderung der Resorption

verabreicht werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Atem- und Kreislaufkontrolle unter

Intensivpflege gelten.

Flumazenil kann als Antidot nur unter engmaschig kontrollierten Bedingungen verabreicht werden.

Die kurze Halbwertszeit von Flumazenil (ca. 1 Stunde) verlangt die Überwachung des Patienten nach

dem Nachlassen der Wirkung. Es ist unbedingt zu bedenken, dass Flumazenil in Gegenwart von

Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z. B. trizyklische Antidepressiva), kontraindiziert

ist. Anwendung von Flumazenil soll bei Epilepsiepatienten sowie Patienten mit einer

Benzodiazepinabhängigkeit vermieden werden. Dabei ist vor der Anwendung die Fachinformation der

Flumazenilhaltigen Arzneimittel zu beachten.

Auf Grund der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens sind forcierte

Diurese oder Hämodialyse bei reinen Benzodiazepinvergiftungen wahrscheinlich nur von geringem

Nutzen.

Lendorm 0,25 mg - Tabletten

Version 5.0

1

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Lendorm 0,25 mg - Tabletten

Version 5.0

2

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lendorm® 0,25 mg - Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 0,25 mg Brotizolam.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 82,75 mg Lactose-Monohydrat und

4,0 mg Natriumcarboxymethylstärke.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde, leicht gewölbte und an den Kanten abgeschrägte Tabletten, in die auf der einen Seite

beiderseits einer Bruchrille „13A“ und auf der anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt ist.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur kurzzeitigen Behandlung von behandlungsbedürftigen Ein- und Durchschlafstörungen

(beispielsweise Schlafstörungen in Verbindung mit innerer Unruhe, Spannung und Angst).

Brotizolam soll nur angewendet werden, wenn die Erkrankung schwer ist, den Patienten stark

behindert oder einen extremen Leidensdruck verursacht.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die übliche Dosierung beträgt 1 x täglich ½-1 Tablette (entsprechend 0,125-0,25 mg Brotizolam). Die

Behandlung soll mit der niedrigstmöglichen Dosierung von ½ Tablette (entsprechend 0,125 mg

Brotizolam) begonnen werden. Abhängig von der individuellen Ansprechbarkeit kann eine Dosierung

von ½ Tablette (entsprechend 0,125 mg Brotizolam) bereits ausreichend sein.

Die empfohlene Tagesdosis von 1 Tablette (entsprechend 0,25 mg Brotizolam) darf wegen des

erhöhten Risikos von unerwünschten ZNS-Nebenwirkungen nicht überschritten werden.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Für ältere Patienten wird eine Dosierung von 1 x täglich ½ Tablette (entsprechend 0,125 mg

Brotizolam) empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Verfügbare Daten zeigen, dass im Fall einer beeinträchtigten Nierenfunktion keine Anpassung der

Dosierung notwendig ist (siehe Abschnitt 5.2).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Lendorm 0,25 mg - Tabletten

Version 5.0

3

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Wirkungsdauer erheblich verlängert sein,

daher soll die Dosis reduziert werden (bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz siehe

Abschnitt 4.3 und 5.2).

Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz

Bei Patienten mit chronischer respiratorischer Insuffizienz mit Hyperkapnie soll die Dosis ebenfalls

reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4 und bei Patienten mit schwerer chronischer respiratorischer

Insuffizienz siehe Abschnitt 4.3).

Kinder und Jugendliche

Brotizolam darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Einnahme soll direkt vor dem Schlafengehen mit ausreichend nicht alkoholischer Flüssigkeit

erfolgen. Es besteht auch die Möglichkeit, die Tablette im Mund unter der Zunge zergehen zu lassen.

Brotizolam sollte nach Möglichkeit auf leeren Magen eingenommen werden, um den Wirkungseintritt

und die Wirkungsdauer nicht zu beeinträchtigen.

Es muss eine ausreichende Schlafdauer (mindestens 7-8 Stunden) gewährleistet sein, um das Risiko

von Beeinträchtigungen des Reaktionsvermögens (Verkehrstüchtigkeit) am folgenden Morgen zu

mindern (siehe Abschnitt 4.7).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung soll stets so kurz wie möglich sein. Sie kann zwischen wenigen Tagen und

höchstens 2 Wochen betragen. Es wird empfohlen, die Dosis schrittweise zu senken. Die

Ausschleichphase sollte individuell angepasst werden, wobei die gesamte Behandlung, inklusive der

Ausschleichphase, die Dauer von 4 Wochen nicht überschreiten soll (siehe Abschnitt 4.4).

In besonderen Fällen kann eine Fortsetzung der Behandlung über 2 Wochen hinaus erforderlich sein.

Dies soll jedoch nicht ohne eine erneute Untersuchung des Patienten erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Brotizolam darf nicht eingenommen werden:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und andere Benzodiazepine oder Hetrazepine sowie

gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;

bei Myasthenia gravis;

bei schwerer respiratorischer Insuffizienz;

bei Schlaf-Apnoe-Syndrom;

bei schwerer Leberinsuffizienz (Gefahr einer Enzephalopathie);

bei bestehender oder anamnestisch bekannter Abhängigkeit von Alkohol;

bei bestehendem oder anamnestisch bekanntem Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch;

bei akuten Vergiftungen mit Schlafmitteln, narkotischen Analgetika, Psychopharmaka

(Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium) oder Alkohol;

in der Schwangerschaft;

in der Stillzeit.

Brotizolam ist nur für Erwachsene geeignet. Aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit

und Wirksamkeit ist Lendorm für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.2).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Lendorm 0,25 mg - Tabletten

Version 5.0

4

Nicht alle Schlafstörungen bedürfen der Anwendung von Schlafmitteln. Schlafstörungen sind häufig

Folgeerscheinungen körperlicher und seelischer Erkrankungen und können durch gezielte Behandlung

der Grundkrankheiten behoben werden. Schlafmittel können die Voraussetzung für die Behandlung

verbessern, beheben die Ursache der Schlafstörung aber nicht.

Abhängigkeit

Es kann zu physischer und psychischer Abhängigkeit kommen. Dies gilt nicht nur für die

missbräuchliche Anwendung besonders hoher Dosen, sondern auch bereits für den therapeutischen

Dosierungsbereich. Die Gefahr der Abhängigkeitsentwicklung erhöht sich mit zunehmender Dosis und

Anwendungsdauer; sie ist bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- und/oder Drogenmissbrauch in

der Anamnese größer – in diesen Fällen darf Brotizolam nicht eingenommen werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Sobald eine körperliche Abhängigkeit besteht, führt ein plötzliches Absetzen zu Entzugssymptomen.

Dazu gehören z. B. Kopf- oder Muskelschmerzen, schwere Angst- und Spannungszustände, Unruhe,

Verwirrung und/oder Reizbarkeit. In schweren Fällen können auch folgende Entzugssymptome

auftreten: Wirklichkeitsverlust, Persönlichkeitsveränderungen, Hyperakusie, Taubheitsgefühl und

Prickeln in den Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen oder Berührungen,

Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Toleranzentwicklung und Rebound-Phänomene

Nach wiederholter Anwendung kann sich bei Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen

Wirkstoffen nach wenigen Wochen eine Abschwächung des hypnotischen Effekts entwickeln.

Eines der ersten Symptome der Entwicklung einer Abhängigkeit ist das Auftreten von Rebound-

Phänomenen, wobei die Symptome, die zur Behandlung mit einem Benzodiazepin geführt haben, nach

Absetzen des Arzneimittels in einer gesteigerten Form wiederkehren. Sie können von anderen

Reaktionen einschließlich Veränderungen der Stimmungslage, Angstzuständen und Unruhe begleitet

sein.

Behandlungsdauer

Die Dauer der Behandlung sollte stets so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2) und höchstens

2 Wochen betragen.

Da nach abruptem Absetzen der Behandlung die Gefahr von Entzugs- oder Rebound-Phänomenen

steigt, sollte die Dosierung stufenweise reduziert werden. Die Ausschleichphase sollte individuell

angepasst werden, wobei die gesamte Behandlung, inklusive der Ausschleichphase, die Dauer von

4 Wochen nicht überschreiten soll.

Der Patient ist zu Beginn der Therapie darauf hinzuweisen, dass die Dauer der Behandlung begrenzt

ist und wie eine schrittweise Reduzierung der Dosierung präzise vorzunehmen ist. Außerdem ist der

Patient über die Möglichkeit eines Rebound-Phänomens zu informieren. Damit soll die Angst wegen

Symptomen, die bei Absetzen des Arzneimittels auftreten können, gering gehalten werden.

Es gibt Hinweise darauf, dass sich Entzugserscheinungen bei kurz wirkenden Benzodiazepinen und

benzodiazepinähnlichen Wirkstoffen schon innerhalb des Dosierungsintervalls entwickeln können,

insbesondere bei höheren Dosierungen.

Anwendung zusammen mit Opioiden

Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Opioiden kann zu Sedierung,

Atemdepression, Koma oder zum Tod führen (siehe Abschnitt 4.5) und ist Patienten vorbehalten, für

die alternative Behandlungsoptionen ungeeignet sind.

Dosierung und Anwendungsdauer sind auf das notwendige Minimum zu beschränken (siehe

Abschnitt 4.2). Patienten sind sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression oder

Sedierung zu überwachen.

Lendorm 0,25 mg - Tabletten

Version 5.0

5

Anwendung zusammen mit Alkohol

Wenn Brotizolam in Kombination mit Alkohol eingenommen wird, können Sedierung, Müdigkeit und

Einschränkung der Konzentrationsfähigkeit verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.5).

Amnesie

Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Wirkstoffe können eine anterograde Amnesie induzieren.

Eine anterograde Amnesie kann bei therapeutischer Dosierung auftreten; das Risiko hierfür steigt mit

der Dosis. Amnestische Effekte können von unangemessenem Verhalten begleitet sein. Dies tritt am

häufigsten einige Stunden nach der Einnahme auf. Daher sind die Patienten darauf aufmerksam zu

machen, dass ein ungestörter Schlaf über 7-8 Stunden sichergestellt werden muss (siehe

Abschnitt 4.8).

Psychiatrische und paradoxe Reaktionen

Eine Monotherapie mit Brotizolam wird nicht zur Behandlung psychotischer Erkrankungen

empfohlen. Brotizolam soll nicht alleine zur Therapie von Depressionen oder Angstzuständen, die mit

Depressionen einhergehen, verwendet werden, da bei diesen Patienten suizidales Verhalten ausgelöst

werden kann. Eine depressive Symptomatik kann durch Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche

Wirkstoffe demaskiert werden.

Unter der Behandlung mit Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Wirkstoffen können

paradoxe Reaktionen auftreten. Bei älteren Patienten werden diese Ereignisse häufiger beobachtet.

Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, heftige Albträume, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut,

Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen wurden in

seltenen Fällen schon bei therapeutischer Dosierung beobachtet. In solchen Fällen soll die Behandlung

abgebrochen werden.

Spezielle Patientengruppen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sowie bei älteren Patienten (verlängerte

Ausscheidung, verminderte Toleranz, insbesondere bei kardiorespiratorischer Insuffizienz) ist eine

Dosisreduktion in Betracht zu ziehen. Dies gilt – wegen der besonders nachts auftretenden Gefahr

einer Atemdepression – auch für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz mit Hyperkapnie (siehe

Abschnitt 4.2)

Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Wirkstoffe sind für die Behandlung von Patienten mit

schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert, da sie Enzephalopathien auslösen können (siehe

Abschnitt 4.3).

Hilfsstoffe

Lendorm 0,25 mg - Tabletten enthalten 82,75 mg Lactose-Monohydrat pro Tablette. Das entspricht

der empfohlenen Tageshöchstdosis (0,25 mg). Patienten mit seltenen hereditären Störungen wie

Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht anwenden. Hinweis für Diabetiker: Lendorm 0,25 mg - Tabletten enthalten in

einer Tablette 0,12 g Kohlenhydrate entsprechend 0,01 Broteinheiten (BE).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel mit zentral dämpfender Wirkung (z. B.

Psychopharmaka [Neuroleptika], Hypnotika, Anxiolytika, Sedativa, Antidepressiva, narkotische

Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedative Antihistaminika) ist mit einer Verstärkung der

zentralen Wirkung zu rechnen.

Bei narkotischen Analgetika kann eine gesteigerte euphorische Wirkung die psychische Abhängigkeit

fördern.

Lendorm 0,25 mg - Tabletten

Version 5.0

6

Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Opioiden kann das Risiko einer Sedierung,

einer Atemdepression, eines Komas oder das Sterberisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Wenn Brotizolam in Kombination mit Alkohol eingenommen wird, können Sedierung, Müdigkeit und

Einschränkung der Konzentrationsfähigkeit verstärkt werden (siehe Abschnitt 5.2., „Alkohol“). Dies

beeinträchtigt die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen (siehe Abschnitt 4.7).

In-vitro-Untersuchungen weisen auf einen relevanten Beitrag von CYP3A4 zur Metabolisierung von

Brotizolam in der Leber hin. Die Möglichkeit einer pharmakokinetischen Wechselwirkung mit

anderen Arzneimitteln und die daraus resultierenden Veränderungen der Brotizolam-Aktivität sollten

daher bei gemeinsamer Verabreichung von Brotizolam und CYP3A4-Induktoren (wegen möglicher

mangelnder Wirksamkeit von Brotizolam) oder CYP3A4-Inhibitoren (wegen möglicher erhöhter

Toxizität von Brotizolam) in Betracht gezogen werden.

Bekannte Substrate für das CYP3A4 sind: Astemizol, Azol-Antimykotika (z. B. Itraconazol,

Ketoconazol), Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin A, Sirolimus, Tacrolimus), Calciumantagonisten,

Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin), Malariamittel (z. B. Halofantrin,

Mefloquin), Midazolam, Pimozid, Proteasehemmer (z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir), Sildenafil,

Statine (z. B. Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin), Steroide (z. B. Ethinylestradiol), Tamoxifen,

Terfenadin.

Inhibitoren für das CYP3A4 sind: Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol), Cimetidin, Grapefruitsaft,

Makrolid-Antibiotika, Proteasehemmer, Rifampicin.

Arzneimittel, die zu einer Induktion der Enzym-Aktivität von CYP3A4 führen, können die Wirkung

von Brotizolam abschwächen, wie z. B.: Carbamazepin, Efavirenz, Johanniskraut, Nevirapin,

Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifabutin.

Bei Patienten, die eine Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln, wie z. B. Antidiabetika,

Antihypertonika, Herzglykosiden und Hormonen, erhalten, sind Art und Umfang von

Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der

Behandlung abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist,

insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.

Die Wirkung von Muskelrelaxanzien kann verstärkt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für Brotizolam liegen keine klinischen Daten über die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

vor.

In nichtklinischen Studien war Brotizolam nicht teratogen. Embryotoxische oder embryoletale

Auswirkungen wurden bei hohen, für die Mutter toxischen Dosen beobachtet. Brotizolam und seine

Metabolite passieren die Plazentaschranke und gehen bei Tieren in die Muttermilch über.

Daher darf Brotizolam während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Schwangerschaft

Falls das Arzneimittel einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie

darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt hinsichtlich eines Therapieabbruchs in

Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet.

Das Risiko kongenitaler Missbildungen im Zusammenhang mit der Einnahme therapeutischer Dosen

von Benzodiazepinen während der ersten Schwangerschaftsmonate scheint gering zu sein, es gibt

jedoch epidemiologische Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Spaltbildungen im

Bereich des Gaumens und der Lippen. Fallberichte über Missbildungen und zerebrale Schäden an

Lendorm 0,25 mg - Tabletten

Version 5.0

7

Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft Benzodiazepine eingenommen haben,

liegen vor – insbesondere nach Überdosierungen und Intoxikationen.

Wenn – obwohl kontraindiziert – Brotizolam während der Spätschwangerschaft oder während der

Geburt eingenommen wurde, sind Auswirkungen auf das Neugeborene wie Hypothermie, Hypotonie,

herabgesetzte Muskelspannung (floppy infant syndrome), mittelschwere Atemdepression und

Trinkschwäche infolge der pharmakologischen Eigenschaften von Brotizolam zu erwarten.

Außerdem können Säuglinge, deren Mütter während des letzten Trimenons chronisch Benzodiazepine

eingenommen hatten, eine physische Abhängigkeit entwickelt haben. Diese Kinder können in der

Postpartalphase Entzugssymptome entwickeln.

Stillzeit

Da Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen, darf

Brotizolam während der Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn wiederholte oder hohe Dosierungen

von Brotizolam in der Stillzeit zwingend indiziert sind, ist abzustillen, da Brotizolam in der

Muttermilch akkumuliert.

Fertilität

Für Brotizolam liegen keine klinischen Daten über Auswirkungen auf die Fertilität vor. Nichtklinische

Studien mit Brotizolam zeigten keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen vor. Patienten sollten dennoch darauf hingewiesen werden, dass unerwünschte

Nebenwirkungen wie Sedierung, Amnesie und Einschränkung der psychomotorischen Fähigkeiten

während der Behandlung auftreten können. Dadurch besteht ein erhöhtes Risiko für Stürze und

Verkehrsunfälle. Dies gilt in verstärktem Maß im Zusammenwirken mit Alkohol und/oder zentral

dämpfenden Mitteln (siehe Abschnitt 4.5). Ungenügende Schlafdauer erhöht die Wahrscheinlichkeit

einer verringerten Aufmerksamkeit.

Das Lenken von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige Tätigkeiten mit potenziell

gefährlichen Auswirkungen sollen daher unterbleiben, wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt.

4.8

Nebenwirkungen

Zur Ermittlung der Häufigkeiten von Nebenwirkungen wurden die gepoolten Daten aus Studien, in

denen insgesamt 2.603 erwachsene Probanden und Patienten über 1 Tag bis 26 Wochen mit

Brotizolam behandelt wurden, herangezogen. Die nachfolgend genannten Häufigkeiten beziehen sich

dabei auf 1.259 Probanden und Patienten, die Brotizolam in der empfohlenen Dosis von 0,25 mg

erhielten.

Der Großteil der bisher beobachteten Nebenwirkungen lässt sich auf die pharmakologischen

Eigenschaften des Arzneimittels zurückführen. Diese Phänomene treten überwiegend zu Beginn der

Therapie auf und bilden sich gewöhnlich bei fortgesetzter Anwendung zurück. Das Risiko einer

Abhängigkeit (z. B. Rebound-Effekt, Stimmungsschwankung, Ängstlichkeit und Unruhe) steigt mit

der Dauer der Anwendung von Brotizolam. Diese sollte die Dauer von 2 Wochen nicht überschreiten.

Die Häufigkeit wird gemäß folgender Konvention angegeben:

sehr häufig:

1/10

häufig:

1/100, < 1/10

gelegentlich:

1/1.000, < 1/100

selten:

1/10.000, < 1/1.000

sehr selten:

< 1/10.000

nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Lendorm 0,25 mg - Tabletten

Version 5.0

8

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Depression (siehe unten „Depression“), Albträume, Stimmungsschwankungen*,

Ängstlichkeit*, Abhängigkeitsentwicklung (siehe unten „Abhängigkeit“)*,

abgeschwächte Gefühlsempfindung*, unangemessenes Verhalten*, Erregung*,

Veränderungen der Libido*

Selten:

Ruhelosigkeit, Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schläfrigkeit während des Tages, Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Schwindelgefühl, Sedierung*, Demenz*, mentale Beeinträchtigung*,

eingeschränkte psychomotorische Fähigkeiten*, Ataxie*, anterograde Amnesie*

(siehe unten „Amnesie“)

Selten:

verringerte Aufmerksamkeit

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen (Doppelsehen)*

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

gastrointestinale Störungen

Gelegentlich:

Mundtrockenheit*

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Leberfunktionsstörungen*, Gelbsucht*

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautreaktionen*

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Muskelschwäche*

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich:

Müdigkeit*, paradoxe Reaktionen* (insbesondere bei älteren Patienten; siehe unten

„Psychiatrische und paradoxe Reaktionen“), Entzugserscheinungen* oder

Rebound-Phänomene* (siehe Abschnitt 4.4), Reizbarkeit*

Untersuchungen

Gelegentlich:

Beeinflussung von Leberfunktionstests*

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Gelegentlich:

Verkehrsunfall*, Sturz (wegen der muskelrelaxierenden Wirkung von Brotizolam

ist insbesondere bei älteren Patienten Vorsicht geboten) *

*) Diese Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien mit Lendorm beobachtet, sondern sind

spontan berichtete Ereignisse nach der weltweiten Markteinführung. Die Häufigkeitsabschätzung

erfolgt gemäß der EU-SmPC-Guideline.

Bei Auftreten von heftigen Albträumen, Ruhelosigkeit, Erregung und Reizbarkeit

soll Brotizolam

abgesetzt werden.

Abhängigkeit

Es kann – selbst bei therapeutischer Dosierung – zu physischer Abhängigkeit kommen: bei Absetzen

der Behandlung können Entzugserscheinungen oder Rebound-Phänomene auftreten (siehe

Abschnitt 4.4). Psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauch von Benzodiazepinen und

benzodiazepinähnlichen Wirkstoffen wurde berichtet. Entzugserscheinungen oder Rebound-

Phänomene können Vorboten einer sich entwickelnden Abhängigkeit sein (siehe Abschnitt 4.4).

Lendorm 0,25 mg - Tabletten

Version 5.0

9

Amnesie

Eine anterograde Amnesie kann bei therapeutischer Dosierung auftreten; das Risiko hierfür steigt mit

der Dosis. Amnestische Effekte können von unangemessenem Verhalten begleitet sein (siehe

Abschnitt 4.4)

Depression

Eine depressive Symptomatik kann durch Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Wirkstoffe

demaskiert werden.

Psychiatrische und paradoxe Reaktionen

Unter der Behandlung mit Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Wirkstoffen können

paradoxe Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, heftige Albträume, Aggressivität,

Wahnvorstellungen, Wut, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere

Verhaltensstörungen auftreten Solche Reaktionen sind in seltenen Fällen schon bei therapeutischer

Dosierung zu beobachten und können schwerwiegend sein. Bei älteren Patienten werden diese

Ereignisse häufiger beobachtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Wie auch bei anderen Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Wirkstoffen ist eine

Überdosierung von Brotizolam im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich, es sei denn, dass es zusammen

mit anderen ZNS-wirksamen Substanzen – einschließlich Alkohol – eingenommen wurde. Bei der

Behandlung jeder Arzneimittelüberdosierung sollte die Möglichkeit, dass mehrere Wirkstoffe

eingenommen wurden, in Betracht gezogen werden.

Symptome

Intoxikationen mit Benzodiazepinen und benzodiazepinähnlichen Wirkstoffen sind gewöhnlich durch

verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung – von Schläfrigkeit bis hin zum Koma –

gekennzeichnet.

Symptome leichter Überdosierung können z. B. Benommenheit, geistige Verwirrung und Lethargie

sein, in schwereren Fällen können Ataxie, Hypotonie, Hypotension, Atemdepression, selten Koma und

sehr selten Todesfälle auftreten.

Therapie

Entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten muss die Beobachtung aller Vitalfunktionen und

Bereithaltung allgemeiner unterstützender Maßnahmen gewährleistet sein. Es kann eine

symptomatische Behandlung kardiorespiratorischer oder das zentrale Nervensystem betreffender

Erscheinungen notwendig sein. Nach Überdosierungen mit oralen Benzodiazepinen sollte (innerhalb

einer Stunde) Erbrechen induziert werden, wenn der Patient bei Bewusstsein ist. Bei bewusstlosen

Patienten sollte eine Magenspülung unter Schutz der Atemwege vorgenommen werden. Wenn eine

Magenentleerung keinen Vorteil verspricht, sollte Aktivkohle zur Verminderung der Resorption

verabreicht werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Atem- und Kreislaufkontrolle unter

Intensivpflege gelten.

Lendorm 0,25 mg - Tabletten

Version 5.0

10

Flumazenil kann als Antidot nur unter engmaschig kontrollierten Bedingungen verabreicht werden.

Die kurze Halbwertszeit von Flumazenil (ca. 1 Stunde) verlangt die Überwachung des Patienten nach

dem Nachlassen der Wirkung. Es ist unbedingt zu bedenken, dass Flumazenil in Gegenwart von

Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z. B. trizyklische Antidepressiva), kontraindiziert

ist. Anwendung von Flumazenil soll bei Epilepsiepatienten sowie Patienten mit einer

Benzodiazepinabhängigkeit vermieden werden. Dabei ist vor der Anwendung die Fachinformation der

Flumazenilhaltigen Arzneimittel zu beachten.

Auf Grund der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens sind forcierte

Diurese oder Hämodialyse bei reinen Benzodiazepinvergiftungen wahrscheinlich nur von geringem

Nutzen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Hypnotika und Sedativa, Benzodiazepin-Derivate

ATC-Code:

N05CD09

Brotizolam ist ein Hetrazepin, das spezifisch und mit hoher Affinität an die Benzodiazepin-Rezeptoren

im ZNS bindet. Brotizolam verkürzt die Einschlafzeit, setzt die Häufigkeit nächtlichen Erwachens

herab und verlängert die Gesamtschlafzeit.

In der empfohlenen Dosierung traten bei jungen Erwachsenen Veränderungen der Schlafarchitektur

(gemessen an der EEG-Aktivität) auf: Die durchschnittliche Dauer und der Anteil an REM Schlaf

waren während der ersten 6 Stunden reduziert.

Neben den hypnotischen Wirkungen zeigte Brotizolam auch anxiolytische, sedative,

muskelrelaxierende und antikonvulsive Wirkungen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Verabreichung wird Brotizolam rasch vom Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach einer

oralen Einzelgabe von 0,25 mg wird die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration von

5,5 ± 0,7 ng/ml innerhalb von 45 ± 12 Minuten erreicht. Die Resorption erfolgt scheinbar nach einem

Prozess erster Ordnung mit einer durchschnittlichen Halbwertszeit von 14,9 ± 8,5 Minuten.

Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt nach oraler Gabe ca. 70 %.

Verteilung

Brotizolam wird zu 89-95 % an humane Serumproteine gebunden und hat eine scheinbare

Verteilungs-Halbwertszeit von 7-26 Minuten. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve

(AUC) zeigt Werte zwischen 31,0 ± 5,7 ng h/ml und 56,6 ± 21,3 ng h/ml. Brotizolam wird im

menschlichen Körper weit verteilt mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von ungefähr 0,66 l/kg.

Bei Tieren passiert Brotizolam die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.

Biotransformation

Brotizolam wird von CYP3A4 durch oxidative Reaktionen in der Leber metabolisiert, dabei ist die

Hydroxylierung an verschiedenen Stellen des Brotizolam-Moleküls – wie an der Methylgruppe und

am Diazepinring – der bevorzugte Stoffwechselweg.

Alle hydroxylierten Metabolite werden fast vollständig an Glucuronsäure und/oder Schwefelsäure

konjugiert. Die hydroxylierten Metabolite sind weniger aktiv als die Muttersubstanz und scheinen

nicht zu den klinischen Wirkungen beizutragen.

Lendorm 0,25 mg - Tabletten

Version 5.0

11

Elimination

Ungefähr zwei Drittel des oral verabreichten Brotizolam werden renal ausgeschieden, der Rest über

die Faeces. Weniger als 1 % der Dosis erscheint unverändert im Harn. Die Hauptmetabolite von

Brotizolam, α-Hydroxybrotizolam und 6-Hydroxybrotizolam, können im Urin bei Konzentrationen

von 27 % beziehungsweise 7 % nachgewiesen werden. Auch andere hochpolare Metaboliten mit

wahrscheinlich mehr als einer Hydroxylgruppe sowie weniger polare Substanzen können im Urin

nachgewiesen werden.

Die Eliminationshalbwertzeit aus dem Plasma ist kurz und beträgt bei gesunden Probanden zwischen 3

und 8 Stunden. Brotizolam wurde als kurz-wirksames Benzodiazepin klassifiziert. Die

durchschnittlichen scheinbaren Clearance von Brotizolam nach einer oralen Gabe von 0,25 mg beträgt

128,4 bis 188,4 ml/min. Beobachtete Abweichungen können den Bestimmungsmethoden

zugeschrieben werden. Die tägliche Einnahme einer Dosis von 0,25 mg führt weder zur

Wirkstoffkumulation noch zu einer Änderung der Pharmakokinetik von Brotizolam im Vergleich zur

Gabe einer Einzeldosis.

Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen:

Ältere Menschen

Nach Einnahme von 0,25 mg wird die maximale Plasmakonzentration bei älteren Patienten

(Durchschnittsalter 82 Jahre) nach durchschnittlich 1,7 Stunden erreicht, bei jüngeren Probanden

(Durchschnittsalter 23 Jahre) nach durchschnittlich 1,1 Stunden. Die durchschnittliche

Maximalkonzentration bei älteren Patienten nach Einnahme der gleichen oralen Dosis beträgt

ungefähr 5,6 ng/ml und zeigt keinen Unterschied gegenüber jener, die in Studien mit jungen gesunden

Probanden ermittelt wurde. Die Eliminationshalbwertszeit ist signifikant länger als die bei jungen

Probanden (9,1 Stunden gegenüber 5,0 Stunden, P < 0,02). Die absolute Bioverfügbarkeit von

Brotizolam beträgt bei älteren Patienten ungefähr 66 %. Nach einer kontinuierlichen Einnahme von

0,25 mg Brotizolam über drei Wochen wurde weder eine Akkumulation noch eine raschere

Elimination des Arzneimittels beobachtet Brotizolam zeigt bis zu einer Dosis von 1,5 mg eine lineare

Pharmakokinetik.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Die Pharmakokinetik von Brotizolam bleibt bei Patienten mit verschiedenen Stadien der

Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15, 15-45 und 45-80 ml/min) im Wesentlichen unverändert.

Die mittlere Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma wurde mit 8,15 Stunden, 6,9 Stunden und

7,61 Stunden bei Patienten mit milder, moderater und schwerwiegender Niereninsuffizienz ermittelt.

Patienten mit Leberinsuffizienz

und C

von Brotizolam bei Patienten mit Leberzirrhose sind ähnlich wie jene bei gesunden

Probanden. Die Proteinbindung und die Clearance von ungebundenem Brotizolam sind geringer als

bei gesunden Probanden, während die mittlere Eliminationshalbwertszeit 12,8 Stunden (9,4-25)

beträgt.

Alkohol

Gleichzeitiger Alkoholgenuss führt zu einer signifikanten Abnahme der Brotizolam-Clearance (1,85

gegenüber 2,2 ml/min/kg), einem Anstieg der maximalen Plasmakonzentration (5,3 gegenüber

4,3 ng/ml) und einer verlängerten terminalen Eliminationshalbwertszeit (5,2 gegenüber 4,4 Stunden).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Brotizolam zeigte in verschiedenen Tierarten eine geringe Toxizität. Wesentliche Nebenwirkungen

wie Ataxie und Sedierung waren pharmakodynamisch bedingt und reversibel. Bei wiederholter Gabe

werden Gewöhnungseffekte und Entzugserscheinungen nach Absetzen beobachtet.

Kanzerogenitätsstudien an Ratte und Maus ergaben keine Anhaltspunkte auf tumorigene

Eigenschaften beim Menschen. Hinweise auf mutagene Wirkungen liegen nicht vor.

Lendorm 0,25 mg - Tabletten

Version 5.0

12

Im Tierversuch zeigte Brotizolam weder embryotoxische noch teratogene Wirkung, die Fertilität wird

nicht beeinträchtigt. Beim Menschen scheint das Risiko kongenitaler Missbildungen im

Zusammenhang mit der Einnahme von Benzodiazepinen während der ersten Schwangerschaftsmonate

gering zu sein, es gibt jedoch epidemiologische Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für das Auftreten

von Spaltbildungen im Bereich des Gaumens und der Lippen. Einzelfallberichte über Missbildungen

und zerebrale Schäden an Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft Benzodiazepine

eingenommen haben, liegen vor – insbesondere nach Überdosierungen und Intoxikationen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Natriumcarboxymethylstärke, Cellulose, Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung

Packung zu 10 Stück

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-18220

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 24.02.1987

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.09.2012

Lendorm 0,25 mg - Tabletten

Version 5.0

13

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2018

REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, Anordnung der wiederholten Abgabe verboten gemäß § 10 Absatz 4

Psychotropenverordnung

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