Lenalidomid TEVA 25 mg Hartkapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-06-2021

Wirkstoff:
LENALIDOMIDHYDROCHLORID MONOHYDRAT
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
L04AX04
INN (Internationale Bezeichnung):
LENALIDOMIDE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
138469
Berechtigungsdatum:
2018-09-06

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lenalidomid TEVA 2,5 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 5 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 7,5 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 10 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 15 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 20 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 25 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Lenalidomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lenalidomid TEVA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lenalidomid TEVA beachten?

Wie ist Lenalidomid TEVA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lenalidomid TEVA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lenalidomid TEVA und wofür wird es angewendet?

Was ist Lenalidomid TEVA

Lenalidomid TEVA enthält den Wirkstoff „Lenalidomid“. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe

von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems beeinflussen.

Wofür wird Lenalidomid TEVA angewendet

Lenalidomid TEVA wird angewendet bei Erwachsenen mit:

Multiplem Myelom

Follikulärem Lymphom

Multiples Myelom

Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft, die als Plasmazellen

bezeichnet werden. Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert.

Dadurch können die Knochen und Nieren geschädigt werden.

Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden. Allerdings können die Anzeichen

und Symptome stark abgeschwächt werden oder eine Zeitlang sogar ganz verschwinden. In diesem

Fall spricht man von einer „Remission“.

Neu diagnostiziertes multiples Myelom – bei Patienten nach einer Knochenmarktransplantation

In diesem Anwendungsgebiet wird Lenalidomid TEVA allein und nach angemessener Erholung

von der Transplantation als Erhaltungstherapie angewendet.

Neu diagnostiziertes multiples Myelom– bei Patienten, bei denen keine Knochenmarktransplantation

durchgeführt werden kann

Lenalidomid TEVA wird zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen, wie u. a.:

mit dem Chemotherapeutikum „Bortezomib“

mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel „Dexamethason“

mit „Melphalan“, einem Chemotherapeutikum, und

mit „Prednison“, einem Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt.

Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel zusammen mit Lenalidomid TEVA

ein, später nehmen Sie nur noch Lenalidomid TEVA ein.

Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind oder wenn Ihre Nierenfunktion mäßig oder stark eingeschränkt ist,

wird Sie Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn sorgfältig untersuchen.

Multiples Myelom – bei Patienten, die zuvor bereits eine Behandlung erhalten haben

Lenalidomid TEVA wird in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel

„Dexamethason“ eingenommen.

Lenalidomid TEVA kann die Verschlimmerung der Anzeichen und Symptome des multiplen

Myeloms aufhalten. Es wurde außerdem gezeigt, dass Lenalidomid TEVA das Wiederauftreten des

multiplen Myeloms nach erfolgter Behandlung verzögert.

Follikuläres Lymphoma (FL)

Das FL ist ein langsam wachsender Krebstumor der B-Lymphozyten. Diese Zellen gehören zu den

weißen Blutzellen, die für die Infektionsbekämpfung des Körpers zuständig sind. Wenn Sie ein FL

haben, können sich zu viele dieser B-Lymphozyten in Ihrem Blut, Knochenmark, in den Lymphknoten

und in der Milz anreichern.

Lenalidomid TEVA wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens “Rituximab” zur

Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom angewendet.

Wie wirkt Lenalidomid TEVA

Lenalidomid TEVA wirkt durch Beeinflussung des Immunsystems des Körpers und durch direkten

Angriff an der Krebserkrankung. Es wirkt auf verschiedene (Arten und) Weisen:

Es unterbindet die Entwicklung der Krebszellen

Es unterbindet das Wachstum von Blutgefäßen im Krebs

Es regt einen Teil des Immunsystems dazu an, die Krebszellen anzugreifen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lenalidomid TEVA beachten?

Vor dem Beginn der Behandlung mit Lenalidomid TEVA müssen Sie die

Gebrauchsinformationen von allen Arzneimitteln durchlesen, die in Kombination mit

Lenalidomid TEVA anzuwenden sind.

Lenalidomid TEVA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen,

da

zu erwarten ist, dass Lenalidomid TEVA dem ungeborenen Kind schadet

(siehe Abschnitt

2, „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung – Informationen für Frauen und

Männer“).

wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen,

die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und

Empfängnisverhütung– Informationen für Frauen und Männer”). Wenn Sie schwanger werden

können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen

ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.

wenn Sie allergisch gegen Lenalidomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren

Arzt um Rat.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Lenalidomid TEVA nicht einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Lenalidomid TEVA einnehmen,

wenn Sie schon einmal ein Blutgerinnsel hatten ‒ während der Behandlung besteht für Sie in

diesem Fall ein erhöhtes Risiko, dass sich Gerinnsel in den Venen und Arterien bilden.

wenn Sie Anzeichen einer Infektion wie Husten oder Fieber haben.

wenn Sie eine Virusinfektion haben oder früher einmal eine Virusinfektion hatten, insbesondere

eine Hepatitis-B-Infektion, Windpocken, Gürtelrose oder eine HIV-Infektion. Falls Sie unsicher

sind, fragen Sie Ihren Arzt. Die Behandlung mit Lenalidomid TEVA kann dazu führen, dass das

Virus bei Patienten, die das Virus in sich tragen, wieder aktiviert wird. Dies führt zum

Wiederauftreten der Infektion. Ihr Arzt sollte überprüfen, ob Sie schon einmal eine Hepatitis-B-

Infektion hatten.

wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden ‒ Ihr Arzt wird in diesem Fall eventuell Ihre

Lenalidomid TEVA-Dosis anpassen.

wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder wenn bei Ihnen früher einmal Blutgerinnsel aufgetreten

sind, wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.

wenn Sie während der Einnahme von Thalidomid (einem anderen Medikament zur Behandlung

des multiplen Myeloms) eine allergische Reaktion, wie z. B. einen Hautausschlag, Juckreiz,

Schwellungen, Schwindel oder Atembeschwerden, hatten.

wenn bei Ihnen schon einmal mehrere der folgenden Symptome gleichzeitig aufgetreten sind:

ausgedehnter Hautausschlag, rote Haut, hohes Fieber, grippeartige Symptome, Anstieg der

Leberenzyme, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten. Dies sind Anzeichen

einer schweren Hautreaktion, die als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen oder auch als DRESS oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom bezeichnet

wird (siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal vor Beginn der Behandlung darüber informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn während oder

nach der Behandlung folgendes auftreten sollte:

verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen,

Sprachschwierigkeiten, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen Ihrer Gangart oder

Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes Taubheitsgefühl, verminderte Sinnesempfindung oder

Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit. Dies können Symptome

einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale

Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Wenn Sie diese Symptome bereits vor der

Behandlung mit Lenalidomid TEVA hatten, informieren Sie Ihren Arzt über jegliche

Veränderungen Ihrer Symptome.

Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Schmerzen in der Brust, schnellerer Herzschlag oder

Schwellung in den Beinen oder Knöcheln. Dies können Anzeichen einer schweren Erkrankung,

bekannt als pulmonale Hypertonie (siehe Abschnitt 4), sein.

Untersuchungen und Kontrollen

Vor und während der Behandlung mit Lenalidomid TEVA werden bei Ihnen regelmäßige

Blutuntersuchungen durchgeführt. Das ist notwendig, weil Lenalidomid TEVA dazu führen kann, dass

die Zahl der Blutzellen, die helfen, eine Infektion zu bekämpfen (weiße Blutzellen), und die Zahl der

Blutplättchen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind, abnehmen können.

Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:

vor der Behandlung

während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich

danach mindestens einmal monatlich.

Vor und während der Behandlung mit Lenalidomid können Sie auf Anzeichen eines kardiopulmonalen

Problems untersucht werden.

Für Patienten mit FL, die Lenalidomid TEVA einnehmen

Ihr Arzt wird einen Bluttest bei Ihnen anordnen:

vor der Behandlung

in den ersten 3 Wochen (1 Zyklus) der Behandlung

danach alle 2 Wochen in den Zyklen 2 bis 4 (für weitere Informationen siehe Abschnitt 3

„Behandlungszyklus“)

danach zu Beginn eines jeden Zyklus und

mindestens einmal monatlich.

Ihr Arzt kann gegebenenfalls prüfen, ob bei Ihnen insgesamt eine große Tumormenge im Körper,

einschließlich im Knochenmark, vorliegt. Dies könnte dazu führen, dass die Tumore zerfallen und zu

ungewöhnlich hohen Spiegeln von chemischen Substanzen im Blut führen, die wiederum zu

Nierenversagen führen können (diesen Zustand bezeichnet man als „Tumorlysesyndrom“).

Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls auf Hautveränderungen wie rote Flecken oder Ausschläge

untersuchen.

In Abhängigkeit von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Allgemeinzustandes wird

Ihr Arzt eventuell die Lenalidomid TEVA-Dosis anpassen oder die Behandlung beenden. Wenn bei

Ihnen die Erkrankung erstmals festgestellt wurde, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung gegebenenfalls auch

unter Berücksichtigung Ihres Alters und weiterer bei Ihnen bereits vorliegender Erkrankungen

anpassen.

Blutspenden

Sie dürfen während der Behandlung und für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung kein Blut

spenden.

Kinder und Jugendliche

Lenalidomid TEVA wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

empfohlen.

Ältere Menschen und Patienten mit Nierenproblemen

Bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind oder an einer mittelschweren bis schweren

Nierenerkrankung leiden, wird der Arzt eine sorgfältige Untersuchung durchführen, bevor die

Behandlung beginnt.

Einnahme von Lenalidomid TEVA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen. Das ist notwendig, weil Lenalidomid TEVA die Wirkung einiger anderer Arzneimittel

beeinflussen kann. Andererseits können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Lenalidomid

TEVA beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

Bestimmte Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft, wie z. B. orale Kontrazeptiva,

denn sie können unwirksam werden

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie z. B. Digoxin

Bestimmte Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie z. B. Warfarin

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung ‒ Informationen für Frauen und Männer

Schwangerschaft

Für Frauen, die Lenalidomid TEVA einnehmen

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Lenalidomid TEVA nicht einnehmen, da zu erwarten ist,

dass es dem ungeborenen Kind schadet.

Sie dürfen nicht schwanger werden, solange Sie Lenalidomid TEVA einnehmen. Deshalb

müssen Sie zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wenn Sie eine

gebärfähige Frau sind (siehe „Empfängnisverhütung“) weiter unten.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Lenalidomid TEVA schwanger werden, müssen Sie

sofort die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt informieren.

Für Männer, die Lenalidomid TEVA einnehmen

Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie selbst gerade Lenalidomid TEVA

einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren. Es wird empfohlen, dass auch Ihre

Partnerin einen Arzt aufsucht.

Auch Sie müssen zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (siehe

„Empfängnisverhütung“).

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, während Sie Lenalidomid TEVA einnehmen, da nicht bekannt ist, ob

Lenalidomid TEVA in die Muttermilch übergeht.

Empfängnisverhütung

Für Frauen, die Lenalidomid TEVA einnehmen

Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt fragen, ob bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass

Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.

Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,

werden bei Ihnen unter Aufsicht Ihres Arztes Schwangerschaftstests durchgeführt (vor jeder

Behandlung, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und mindestens 4 Wochen

nach Ende der Behandlung), außer im Fall einer bestätigten Sterilisation der Eileiter, bei der die

Eileiter durchtrennt und verschlossen wurden, damit keine Eizellen mehr in die Gebärmutter

gelangen können (Tubensterilisation)

Sie müssen mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und bis

mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung zuverlässige Methoden der

Empfängnisverhütung anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen geeignete Verhütungsmethoden

empfehlen.

Für Männer, die Lenalidomid TEVA einnehmen

Lenalidomid TEVA tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist

oder schwanger werden kann und keine zuverlässigen Verhütungsmethoden verwendet, müssen Sie

während der Behandlung und für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung Kondome verwenden,

auch wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich benommen, müde,

schläfrig oder schwindelig fühlen oder bemerken, dass Sie verschwommen sehen, nachdem sie

Lenalidomid TEVA eingenommen haben.

Lenalidomid TEVA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Lenalidomid TEVA einzunehmen?

Die Behandlung mit Lenalidomid TEVA muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung

in der Behandlung des multiplen Myeloms oder FL besitzen.

Bei Anwendung von Lenalidomid TEVA zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten,

die nicht transplantierbar sind oder zuvor andere Behandlungen erhalten haben, wird es

zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen (siehe Abschnitt 1 „Wofür wird

Lenalidomid TEVA angewendet?“).

Bei Anwendung von Lenalidomid TEVA zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten

nach einer Knochenmarktransplantation wird es allein eingenommen.

Bei Anwendung von Lenalidomid TEVA zur Behandlung des follikulären Lymphoms wird es

zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens „Rituximab“ eingenommen.

Nehmen Sie Lenalidomid TEVA immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie Lenalidomid TEVA in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, entnehmen Sie

weitere Informationen über deren Anwendung und Wirkungen bitte den jeweiligen Packungsbeilagen.

Behandlungszyklus

Lenalidomid TEVA wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 3 Wochen (21 Tagen)

eingenommen.

Jeder Zeitraum von 21 Tagen wird als „Behandlungszyklus“ bezeichnet.

Je nach Zyklustag nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein. An manchen Tagen

nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.

Nach Abschluss jedes 21-tägigen Zyklus sollten Sie mit dem nächsten 21-tägigen Zyklus

beginnen.

ODER

Lenalidomid TEVA wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 4 Wochen (28 Tagen)

eingenommen.

Jeder Zeitraum von 28 Tagen wird als „Behandlungszyklus“ bezeichnet.

Je nach dem Tag des Zyklus nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein. An manchen

Tagen nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.

Nach Abschluss jedes 28-tägigen Zyklus sollten Sie mit dem nächsten 28-tägigen Zyklus

beginnen.

Wie viel Lenalidomid TEVA ist einzunehmen

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt darüber informiert:

wie viel Lenalidomid TEVA Sie einnehmen sollen

wie viel Sie von den anderen Arzneimitteln einnehmen sollen, die Sie gegebenenfalls in

Kombination mit Lenalidomid TEVA anwenden

an welchen Tagen Ihres Behandlungszyklus Sie das jeweilige Arzneimittel einnehmen sollen.

Wie und wann ist Lenalidomid TEVA einzunehmen

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.

Die Kapseln dürfen nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden. Wenn das Pulver einer

zerbrochenen Lenalidomid TEVA Kapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die

Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.

Angehörige der Heilberufe, Pflegekräfte und Familienmitglieder müssen bei der Handhabung

der Blister oder Kapseln Einweghandschuhe tragen. Danach sind die Handschuhe vorsichtig

auszuziehen, um Hautkontakt zu vermeiden, und in einem verschließbaren Plastikbeutel aus

Polyethylen entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Anschließend sind die

Hände gründlich mit Wasser und Seife zu waschen. Schwangere oder Frauen, die schwanger

sein könnten, dürfen die Blister oder Kapseln nicht handhaben.

Die Kapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Nehmen Sie Lenalidomid TEVA nach Möglichkeit an den vorgesehenen Behandlungstagen

etwa zur selben Zeit ein.

Einnahme dieses Arzneimittels

Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung:

drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus.

drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.

Dauer der Behandlung mit Lenalidomid TEVA

Lenalidomid TEVA wird in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage

(siehe oben „Behandlungszyklus“). Setzen Sie die Behandlungszyklen fort, bis Ihr Arzt sie beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Lenalidomid TEVA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Lenalidomid TEVA eingenommen haben, als Ihnen verschrieben

wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.

Wenn Sie die Einnahme von Lenalidomid TEVA vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Lenalidomid TEVA zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen,

und es sind

weniger als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie Ihre Kapsel sofort ein.

mehr als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie keine Kapsel ein. Nehmen Sie die nächste Kapsel

zur gewohnten Zeit am nächsten Tag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Lenalidomid TEVA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Lenalidomid TEVA ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn

Sie eine der nachfolgend genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen

unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung:

Nesselsucht, Hautausschläge, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder

Juckreiz, die Anzeichen von einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein können, die als

Angioödem und anaphylaktische Reaktion bezeichnet werden.

Eine schwerwiegende allergische Reaktion, die sich zu Beginn als örtlich begrenzter

Hautausschlag äußert, sich dann aber über den gesamten Körper mit großflächigen

Hautablösungen ausbreitet (Stevens-Johnson-Syndrom und/oder toxische epidermale Nekrolyse).

Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberwerte, Blutanomalien

(Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Organe (Arzneimittelreaktion

mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die auch als DRESS oder Arzneimittel

Hypersensitivitätssyndrom bezeichnet wird). Siehe auch Abschnitt 2.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen bemerken

Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung, Husten, Geschwüre im Mund oder andere Symptome

einer Infektion, auch in der Blutbahn (Sepsis)

Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung

Schmerzen in der Brust oder in den Beinen

Kurzatmigkeit

Knochenschmerzen, Muskelschwäche, Verwirrtheit oder Müdigkeit, die durch einen hohen

Kalziumspiegel im Blut hervorgerufen werden können

Lenalidomid TEVA kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, sowie

die der Blutzellen, die die Blutgerinnung fördern (Blutplättchen), reduzieren. Dies kann zu

Blutungsstörungen wie Nasenbluten und Blutergüssen führen.

Lenalidomid TEVA kann auch Blutgerinnsel in den Venen verursachen (Thrombose).

Weitere Nebenwirkungen

Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten zur Entwicklung weiterer

Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit

Lenalidomid TEVA eventuell erhöht. Daher sollte Ihr Arzt bei der Verschreibung von Lenalidomid

TEVA eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.

Sehr häufige

Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Eine Abnahme der roten Blutzellen, die eine Anämie verursachen kann, die zu Müdigkeit und

Schwächegefühl führt

Hautausschläge, Juckreiz

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen,

Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen,

Generalisierte Schwellungen einschließlich Schwellungen der Arme und Beine

Schwäche, Müdigkeit

Fieber und grippeartige Symptome einschließlich Fieber, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen,

Ohrenschmerzen, Husten und Schüttelfrost

Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen der Haut, Schmerzen an Händen oder Füßen,

Schwindel, Zittern

Verminderter Appetit, Veränderungen der Geschmackswahrnehmung

Zunahme von Schmerzen, Tumorgröße oder Rötung um den Tumor

Gewichtsabnahme

Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Sodbrennen

Erniedrigte Kalium- oder Kalzium- und/oder Natriumspiegel im Blut

Herabgesetzte Schilddrüsenfunktion

Beinschmerzen (dies könnte ein Anzeichen für eine Thrombose sein), Brustschmerzen oder

Kurzatmigkeit (dies könnten Anzeichen für Blutgerinnsel in der Lunge sein; diesen Zustand

bezeichnet man als Lungenembolie)

Infektionen aller Art, einschließlich Infektionen der Nasennebenhöhlen, Lunge und oberen

Atemwege

Kurzatmigkeit

Verschwommenes Sehen

Trübung der Augenlinse (grauer Star, Katarakt)

Nierenprobleme, wobei die Nieren nicht mehr richtig funktionieren oder nicht in der Lage sind,

eine normale Funktion aufrechtzuerhalten

Abnormale Leberwerte

Erhöhte Leberwerte

Veränderungen eines Eiweißstoffs (Protein) im Blut, wodurch es zu Schwellungen der Arterien

(Vaskulitis) kommen kann

Erhöhungen des Blutzuckerspiegels (Diabetes)

Absinken des Blutzuckerspiegels

Kopfschmerzen

Nasenbluten

Trockene Haut

Depression, Veränderungen der Stimmungslage, Schlafstörungen

Husten

Blutdruckabfall

Unklare körperliche Beschwerden, Unwohlsein Entzündung der Mundschleimhaut,

Mundtrockenheit

Austrocknung (Dehydrierung)

Häufige

Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zerstörung von roten Blutzellen (hämolytische Anämie)

Bestimmte Arten von Hauttumoren

Zahnfleischbluten, Magen- oder Darmblutungen

Anstieg des Blutdrucks, langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Anstieg der Menge einer Substanz, die beim normalen und abnormalen Abbau von roten

Blutzellen entsteht

Anstieg eines Eiweißes, das auf Entzündungen im Körper hinweist

Dunkelfärbung der Haut, Hautverfärbung durch Blutungen unter der Haut, die in der Regel

durch Prellungen bedingt sind; Anschwellen der mit Blut gefüllten Haut; Hämatom

Anstieg der Harnsäure im Blut

Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz, rissige Haut, Abschuppen oder Schälen der Haut,

Nesselsucht

vermehrtes Schwitzen, Nachtschweiß

Schluckbeschwerden, Halsschmerzen, Schwierigkeiten mit der Stimmqualität oder

Stimmveränderungen

Laufende Nase

Bildung von sehr viel mehr oder sehr viel weniger Urin als normal oder Unfähigkeit, die

Harnentleerung zu kontrollieren

Ausscheidung von Blut im Urin

Kurzatmigkeit, insbesondere im Liegen (dies kann ein Anzeichen für Herzinsuffizienz sein)

Erektionsprobleme

Schlaganfall, Ohnmachtsanfall, Vertigo (Problem mit dem Innenohr, das zu einem

Schwindelgefühl führt), vorübergehende Bewusstlosigkeit

Brustschmerzen, die in Arme, Nacken, Kiefer, Rücken oder Magen ausstrahlen, Schwitzen und

Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen; dies können Symptome eines Herzinfarkts sein

(Myokardinfakt)

Muskelschwäche, Energiemangel

Nackenschmerzen, Brustschmerzen

Schüttelfrost

Gelenkschwellung

Verlangsamter oder blockierter Gallefluss aus der Leber

Erniedrigte Phosphat- oder Magnesiumspiegel im Blut

Schwierigkeiten beim Sprechen

Leberschädigung

Gleichgewichtsstörungen, Bewegungsstörungen

Taubheit, Ohrensausen (Tinnitus)

Nervenschmerzen; unangenehmes abnormales Empfinden insbesondere bei Berührung

Eisenüberladung

Durst

Verwirrtheit

Zahnschmerzen

Sturz mit eventuell daraus resultierender Verletzung

Gelegentliche

Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Blutungen innerhalb des Schädels

Kreislaufstörungen

Verlust der Sehkraft

Libidoverlust (Verlust des sexuellen Verlangens)

Erhöhte Urinausscheidung mit Knochenschmerzen und Schwäche; dies kann ein Anzeichen für

eine Nierenerkrankung (Fanconi-Syndrom) sein

Gelbfärbung der Haut, Schleimhäute oder Augen (Gelbsucht), blasser Stuhl, dunkelgefärbter

Urin, Hautjucken, Hautausschlag, Bauchschmerzen oder Schwellung des Bauches – dies

können Symptome eines Leberschadens sein (Leberversagen)

Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch oder Durchfall, wobei es sich um Symptome einer

Dickdarmentzündung (sogenannte Colitis oder Typhlitis) handeln kann

Schädigung von Nierenzellen (sogenannte Nierentubulusnekrose)

Veränderungen der Farbe Ihrer Haut, Sonnenempfindlichkeit

Tumorlysesyndrom – Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung

kommen kann und manchmal sogar ohne Behandlung. Verursacht werden diese

Komplikationen von den Abbauprodukten absterbender Tumorzellen. Dabei kann es unter

anderem zu folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der Zusammensetzung des

Blutes; Anstieg der Kalium-, Phosphat-, Harnsäurekonzentration sowie Abfall der

Kalziumkonzentration, welche wiederum zu Veränderungen der Nierenfunktion und

Herzfrequenz, zu Krampfanfällen und in manchen Fällen zum Tod führen können.

Erhöhter Blutdruck innerhalb der Blutgefäße, die die Lunge versorgen (pulmonale Hypertonie)

Nicht bekannte

Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Plötzliche oder leichte, aber stärker werdende Schmerzen im Oberbauch und/oder Rücken, die

einige Tage andauern und unter Umständen von Übelkeit, Erbrechen, Fieber und

beschleunigtem Puls begleitet sind. Diese Symptome können auf eine Entzündung der

Bauchspeicheldrüse zurückzuführen sein.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lenalidomid TEVA 2,5 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 5 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 7,5 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 10 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 15 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 20 mg Hartkapseln

Lenalidomid TEVA 25 mg Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Lenalidomid TEVA 2,5 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält Lenalidomidhydrochlorid Hydrat entsprechend 2,5 mg Lenalidomid.

Lenalidomid TEVA 5 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält Lenalidomidhydrochlorid Hydrat entsprechend 5 mg Lenalidomid.

Lenalidomid TEVA 7,5 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält Lenalidomidhydrochlorid Hydrat entsprechend 7,5 mg Lenalidomid.

Lenalidomid TEVA 10 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält Lenalidomidhydrochlorid Hydrat entsprechend 10 mg Lenalidomid.

Lenalidomid TEVA 15 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält Lenalidomidhydrochlorid Hydrat entsprechend 15 mg Lenalidomid.

Lenalidomid TEVA 20 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält Lenalidomidhydrochlorid Hydrat entsprechend 20 mg Lenalidomid.

Lenalidomid TEVA 25 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält Lenalidomidhydrochlorid Hydrat entsprechend 25 mg Lenalidomid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Lenalidomid TEVA 2,5 mg Hartkapseln:

Jede Kapsel enthält 0,5 mg Natrium.

Lenalidomid TEVA 5 mg Hartkapseln:

Jede Kapsel enthält 0,5 mg Natrium.

Lenalidomid TEVA 7,5 mg Hartkapseln:

Jede Kapsel enthält 0,67 mg Natrium.

Lenalidomid TEVA 10 mg Hartkapseln:

Jede Kapsel enthält 0,9 mg Natrium.

Lenalidomid TEVA 15 mg Hartkapseln:

Jede Kapsel enthält 1,35 mg Natrium.

Lenalidomid TEVA 20 mg Hartkapseln:

Jede Kapsel enthält 1,80 mg Natrium.

Lenalidomid TEVA 25 mg Hartkapseln:

Jede Kapsel enthält 2,25 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel.

Lenalidomid TEVA 2,5 mg Hartkapseln

Harte, nicht transparente Kapseln, Größe „4“ (ca. 14,3 mm Länge), schwarz bedruckt mit „2,5“ auf

weißem Körper und mit grüner Kappe, die cremefarbenes bis hellgelbes oder beiges Pulver oder

komprimiertes Pulver enthalten.

Lenalidomid TEVA 5 mg Hartkapseln

Harte, nicht transparente Kapseln, Größe „4“ (ca. 14,3 mm Länge), schwarz bedruckt mit „5“ auf

weißem Körper und mit weißer Kappe, die cremefarbenes bis hellgelbes oder beiges Pulver oder

komprimiertes Pulver enthalten.

Lenalidomid TEVA 7,5 mg Hartkapseln

Harte, nicht transparente Kapseln, Größe „2“ (ca. 18 mm Länge), schwarz bedruckt mit „7,5“ auf

weißem Körper und mit elfenbeinfarbener Kappe, die cremefarbenes bis hellgelbes oder beiges Pulver

oder komprimiertes Pulver enthalten.

Lenalidomid TEVA 10 mg Hartkapseln

Harte, nicht transparente Kapseln, Größe „2“ (ca. 18 mm Länge), schwarz bedruckt mit „10“ auf

elfenbeinfarbenen Körper und mit grüner Kappe, die cremefarbenes bis hellgelbes oder beiges Pulver

oder komprimiertes Pulver enthalten.

Lenalidomid TEVA 15 mg Hartkapseln

Harte, nicht transparente Kapseln, Größe „1“ (ca. 19,4 mm Länge), schwarz bedruckt mit „15“ auf

weißem Körper und mit blauer Kappe, die cremefarbenes bis hellgelbes oder beiges Pulver oder

komprimiertes Pulver enthalten.

Lenalidomid TEVA 20 mg Hartkapseln

Harte, nicht transparente Kapseln, Größe „0“ (ca. 21,7 mm Länge), schwarz bedruckt mit „20“ auf

blauem Körper und mit grüner Kappe, die cremefarbenes bis hellgelbes oder beiges Pulver oder

komprimiertes Pulver enthalten.

Lenalidomid TEVA 25 mg Hartkapseln

Harte, nicht transparente Kapseln, Größe „0“ (ca. 21,7 mm Länge), schwarz bedruckt mit „25“ auf

weißem Körper und mit weißer Kappe, die cremefarbenes bis hellgelbes oder beiges Pulver oder

komprimiertes Pulver enthalten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Multiples Myelom

Lenalidomid TEVA als Monotherapie ist indiziert für die Erhaltungstherapie von erwachsenen

Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom nach einer autologen

Stammzelltransplantation.

Lenalidomid TEVA als Kombinationstherapie mit Dexamethason, oder Bortezomib und

Dexamethason, oder Melphalan und Prednison (siehe Abschnitt 4.2) ist indiziert für die Behandlung

von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht transplantierbar sind.

Lenalidomid TEVA in Kombination mit Dexamethason ist indiziert für die Behandlung des multiplen

Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.

Follikuläres Lymphom

Lenalidomid TEVA in Kombination mit Rituximab (Anti-CD20-Antikörper) ist indiziert für die

Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom (Grad 1 – 3a).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Lenalidomid TEVA-Behandlung muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der

Anwendung von Krebstherapien hat.

Für alle nachfolgend beschriebenen Anwendungsgebiete gilt Folgendes:

Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden modifiziert

(siehe Abschnitt 4.4).

Dosisanpassungen während der Behandlung und bei Wiederaufnahme der Behandlung werden

für den Umgang mit einer Grad-3- oder Grad-4-Thrombozytopenie oder -Neutropenie sowie

jeder anderen Grad-3- oder Grad-4-Toxizität, die als Lenalidomid-bedingt bewertet wird,

empfohlen.

Bei Auftreten einer Neutropenie sollte der Einsatz von Wachstumsfaktoren im

Therapiemanagement der Patienten in Betracht gezogen werden.

Wenn nach Vergessen einer Dosis weniger als 12 Stunden vergangen sind, kann der Patient

die Einnahme noch nachholen. Wenn die Einnahme vergessen wurde und seit dem üblichen

Einnahmezeitpunkt mehr als 12 Stunden vergangen sind, darf der Patient die Dosis nicht mehr

nachholen, sondern muss die Einnahme zur gewohnten Zeit am nächsten Tag fortsetzen

Dosierung

Neu diagnostiziertes multiples Myelom (NDMM)

Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason bis zur Progression der Erkrankung bei

Patienten, die nicht transplantierbar sind

Die Behandlung mit Lenalidomid darf nicht begonnen werden, wenn die absolute Neutrophilenzahl

(ANC) < 1,0 x 10

/l und/oder die Zahl der Thrombozyten < 50 x 10

/l ist.

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt 25 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 der

sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen.

Die empfohlene Dosis von Dexamethason beträgt 40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und

22 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen. Die Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason

kann bis zur Progression der Erkrankung oder Unverträglichkeit fortgesetzt werden.

Schritte zur Dosisreduktion

Lenalidomid

Dexamethason

Initialdosis

25 mg

40 mg

Dosisstufe -1

20 mg

20 mg

Dosisstufe -2

15 mg

12 mg

Dosisstufe -3

10 mg

8 mg

Dosisstufe -4

5 mg

4 mg

Dosisstufe -5

2,5 mg

Nicht zutreffend

ª Die Dosisreduktion für beide Arzneimittel kann unabhängig erfolgen.

Thrombozytopenie

Veränderung der Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

Abfall auf < 25 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

für den Rest des Zyklusª

Wiederanstieg auf ≥ 50 x 10

Bei Wiederaufnahme der Behandlung im

nächsten Zyklus Fortsetzung auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe

ª Bei Auftreten einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) an > Tag 15 eines Zyklus wird die Lenalidomid-Behandlung mindestens für den

Rest des jeweiligen 28-Tage-Zyklus unterbrochen.

-

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) - Neutropenie

Veränderung der ANC

Empfohlene Vorgehensweise

Erstmaliger Abfall auf < 0.5 x 10

Wiederanstieg ≥ 1 x 10

/l bei Neutropenie als

beobachtete Toxizität

Unterbrechung der

Lenalidomid-Behandlung

Fortsetzung von Lenalidomid mit der Initialdosis

einmal täglich

Wiederanstieg auf ≥ 0.5 x 10

/l bei Beobachtung

anderer dosisabhängiger hämatologischer

Toxizitäten außer Neutropenie

Fortsetzung von Lenalidomid auf der Dosisstufe

-1 einmal täglich

bei jedem weiteren Abfall unter < 0.5 x 10

Wiederanstieg auf ≥ 0.5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe einmal täglich

Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, kann nach Ermessen des Arztes

Granulozytenkoloniestimulierender Faktor (G-CSF) zusätzlich angewendet und die Lenalidomid-Dosisstufe beibehalten werden.

Bei hämatologischer Toxizität kann die Dosis von Lenalidomid wieder auf die nächst höhere

Dosisstufe gesteigert werden (bis zur Initialdosis), sobald sich die Knochenmarkfunktion gebessert hat

(keine hämatologische Toxizität für mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen: ANC ≥1,5 x 10

/l bei

einer Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10

/l zu Beginn eines neuen Zyklus).

Lenalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason gefolgt von Lenalidomid

und Dexamethason bis zur Krankheitsprogression bei nicht transplantierbaren Patienten

Initiale Behandlung: Lenalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason

Die Behandlung mit Lenalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason darf nicht

begonnen werden, wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,0 x 10

/l und/oder die

Thrombozytenzahl < 50 x 10

/l ist.

Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt 25 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 – 14 jedes

21-Tage-Zyklus in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason. Bortezomib ist als subkutane

Injektion (1,3 mg/m

Körperoberfläche) zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8 und 11 jedes 21-

Tage-Zyklus zu geben. Zusätzliche Informationen zur Dosierung, zum Behandlungsschema und zu

Dosisanpassungen von Arzneimitteln, die zusammen mit Lenalidomid angewendet werden, sind

Abschnitt 5.1 sowie den entsprechenden Fachinformationen zu entnehmen.

Bis zu acht 21-Tage-Zyklen (24-wöchige initiale Behandlung) werden empfohlen.

Weiterbehandlung: Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason bis zur Krankheitsprogression

Die Behandlung mit Lenalidomid 25 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 – 21 der sich

wiederholenden 28-Tage-Zyklen in Kombination mit Dexamethason fortsetzen. Die Behandlung soll

bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt

werden.

Schritte zur Dosisreduktion

Lenalidomid

Initialdosis

25 mg

Dosisstufe -1

20 mg

Dosisstufe -2

15 mg

Dosisstufe -3

10 mg

Dosisstufe -4

5 mg

Dosisstufe -5

2,5 mg

ª Die Dosisreduktion kann für alle Arzneimittel unabhängig vorgenommen werden.

-

Thrombozytopenie

Veränderung der Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

Abfall auf < 30 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥ 50 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der

Dosisstufe - 1 einmal täglich

bei jedem weiteren Abfall unter 30 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥ 50 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe einmal täglich

-

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) – Neutropenie

Veränderung der ANC

Empfohlene Vorgehensweise

erstmaliger Abfall auf < 0.5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥ 1 x 10

/l bei Neutropenie als

einziger beobachteter Toxizität

Fortsetzung von Lenalidomid mit der

Initialdosis einmal täglich

Wiederanstieg auf ≥ 0.5 x 10

/l bei Beobachtung

anderer dosisabhängiger hämatologischer

Toxizitäten außer Neutropenie

Fortsetzung von Lenalidomid auf der

Dosisstufe - 1 einmal täglich

bei jedem weiteren Abfall unter < 0.5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥ 0.5 x 10

Wiederaufnahme von Lenalidomid auf der

nächst niedrigeren Dosisstufe einmal täglich.

Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, kann nach Ermessen des Arztes

Granulozytenkoloniestimulierender Faktor (G-CSF) zusätzlich angewendet und die Lenalidomid-Dosisstufe beibehalten werden.

Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison gefolgt von einer

Erhaltungstherapie mit Lenalidomid bei nicht transplantierbaren Patienten

Die Behandlung mit Lenalidomid darf nicht begonnen werden, wenn die ANC < 1,5 x 10

/l und/oder

die Zahl der Thrombozyten < 75 x 10

/l ist.

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Initialdosis beträgt Lenalidomid 10 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 der

sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen über bis zu 9 Zyklen, Melphalan 0,18 mg/kg oral an den Tagen

1 bis 4 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen, Prednison 2 mg/kg oral an den Tagen 1 bis 4 der

sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen. Patienten, die 9 Zyklen abgeschlossen haben oder die die

Kombinationstherapie wegen Unverträglichkeit nicht zu Ende führen können, erhalten Lenalidomid

als Monotherapie wie folgt: 10 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 der sich wiederholenden

28-Tage-Zyklen, bis zur Progression der Erkrankung.

-

Schritte zur Dosisreduktion

Lenalidomid

Melphalan

Prednison

Initialdosis

10 mgª

0,18 mg/kg

2 mg/kg

Dosisstufe -1

7,5 mg

0,14 mg/kg

1 mg/kg

Dosisstufe -2

5 mg

0,10 mg/kg

0,5 mg/kg

Dosisstufe -3

2,5 mg

Nicht zutreffend

0,25 mg/kg

ª Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, ist Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)

zusätzlich anzuwenden und die Lenalidomid-Dosisstufe beizubehalten.

-

Thrombozytopenie

Veränderung der Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

erstmaliger Abfall auf < 25 x 10

Wiederanstieg auf ≥ 25 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Fortsetzung von Lenalidomid und Melphalan

auf der Dosisstufe -1

bei jedem weiteren Abfall unter 30 x 10

Wiederanstieg auf ≥ 30 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -2 oder -3)

einmal täglich

-

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) – Neutropenie

Veränderung der ANC

Empfohlene Vorgehensweise

erstmaliger Abfall auf

< 0.5 x 10

Wiederanstieg auf≥ 0.5 x 10

/l bei Neutropenie als

einzige beobachtete Toxizität

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Fortsetzung von Lenalidomid mit der

Initialdosis einmal täglich

Wiederanstieg auf ≥ 0.5 x 10

/l bei Beobachtung

anderer dosisabhängiger hämatologischer

Toxizitäten außer Neutropenie

Fortsetzung von Lenalidomid auf der

Dosisstufe - 1 einmal täglich

bei jedem weiteren Abfall unter < 0.5 x 10

Wiederanstieg auf ≥ 0.5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst 6

niedrigeren Dosisstufe einmal täglich

Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, kann nach Ermessen des Arztes

Granulozytenkoloniestimulierender Faktor (G-CSF) zusätzlich angewendet und die Lenalidomid-Dosisstufe beibehalten werden.

Lenalidomid-Erhaltungstherapie bei Patienten nach einer autologen Stammzelltransplantation

(ASZT)

Mit der Lenalidomid-Erhaltungstherapie soll nach adäquater hämatologischer Erholung im Anschluss

an die ASZT bei Patienten ohne Nachweis einer Progression begonnen werden. Die Behandlung mit

Lenalidomid darf nicht begonnen werden, wenn die ANC < 1,0 x 10

/l und/oder die Zahl der

Thrombozyten < 75 x 10

/l ist.

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt kontinuierlich 10 mg oral einmal täglich (an den

Tagen 1 bis 28 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen), wobei diese Behandlung bis zur

Progression der Erkrankung oder Unverträglichkeit fortgesetzt wird. Die Dosis kann nach 3 Zyklen

Lenalidomid-Erhaltungstherapie auf 15 mg oral einmal täglich erhöht werden, sofern der Patient die

Behandlung verträgt.

-

Schritte zur Dosisreduktion

Initialdosis (10 mg)

Bei erhöhter Dosis (15 mg)

Dosisstufe -1

5 mg

10 mg

Dosisstufe -2

5 mg (an den Tagen 1 - 21 jedes

28Tage-Zyklus)

5 mg

Dosisstufe -3

Nicht zutreffend

5 mg (an den Tagen 1 - 21 jedes

28-Tage-Zyklus)

Die Dosierung darf 5 mg (an den Tagen 1 - 21 jedes 28-Tage-Zyklus)

nicht unterschreiten

Die Dosis kann nach 3 Zyklen Lenalidomid-Erhaltungstherapie auf 15 mg oral einmal täglich erhöht werden, sofern der Patient die

Behandlung verträgt.

-

Thrombozytopenie

Veränderung der Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

Abfall auf < 30 x 10

Wiederanstieg auf ≥ 30 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Fortsetzung von Lenalidomid auf der

Dosisstufe-1 einmal täglich

bei jedem weiteren Abfall unter 30 x 10

Wiederanstieg auf ≥ 30 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe einmal täglich

-

Absolute neutrophil count (ANC) - neutropenia

Veränderung der ANC

Empfohlene Vorgehensweise

Abfall auf < 0.5 x 10

Wiederanstieg auf ≥ 0.5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Fortsetzung von Lenalidomid auf der

Dosisstufe - 1 einmal täglich

Bei jedem weiteren Abfall unter < 0.5 x 10

Wiederanstieg auf ≥ 0.5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe einmal täglich

Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, kann nach Ermessen des Arztes Granulozyten

Koloniestimulierender Faktor (G-CSF) zusätzlich angewendet und die Lenalidomid-Dosisstufe beibehalten werden.

Multiples Myelom mit mindestens einer Vortherapie

Die Behandlung mit Lenalidomid darf nicht begonnen werden, wenn die ANC < 1,0 x 10

/l und/oder

die Zahl der Thrombozyten < 75 x 10

/l oder, abhängig von der Knochenmarksinfiltration durch

Plasmazellen, die Zahl der Thrombozyten < 30 x 10

/l ist.

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt 25 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 der

sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen. Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt 40 mg oral

einmal täglich an den Tagen 1 bis 4, 9 bis 12 und 17 bis 20 eines jeden 28-Tage-Zyklus für die ersten

4 Zyklen der Therapie, und anschließend 40 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines jeden

weiteren 28-Tage-Zyklus. Die verschreibenden Ärzte sollten die anzuwendende Dexamethason

Dosierung unter Berücksichtigung des Zustandes und des Krankheitsstatus des Patienten sorgfältig

abwägen.

-

Schritte zur Dosisreduktion

Initialdosis

25 mg

Dosisstufe -1

15 mg

Dosisstufe -2

10 mg

Dosisstufe -3

5 mg

-

Thrombozytopenie

Veränderung der Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

erstmaliger Abfall auf < 30 x 10

Wiederanstieg auf ≥ 30 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Fortsetzung von Lenalidomid auf der

Dosisstufe-1

bei jedem weiteren Abfall unter 30 x 10

Wiederanstieg auf ≥ 30 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -2 oder -

3) einmal täglich. Nicht unter 5 mg einmal

täglich dosieren.

-

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) – Neutropenie

Veränderung der ANC

Empfohlene Vorgehensweise

erstmaliger Abfall auf

< 0.5 x 10

Wiederanstieg auf ≥ 0.5 x 10

/l bei Neutropenie als

einzige beobachtete Toxizität

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Fortsetzung von Lenalidomid mit der

Initialdosis einmal täglich

Wiederanstieg auf ≥ 0.5 x 10

/l bei Beobachtung

anderer dosisabhängiger hämatologischer

Toxizitäten außer Neutropenie

Fortsetzung von Lenalidomid auf der

Dosisstufe - 1 einmal täglich

bei jedem weiteren Abfall unter < 0.5 x 10

Wiederanstieg auf ≥ 0.5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -1, -2

oder -3) einmal täglich. Nicht unter 5 mg

einmal täglich dosieren.

Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, kann nach Ermessen des Arztes

Granulozytenkoloniestimulierender Faktor (G-CSF) zusätzlich angewendet und die Lenalidomid-Dosisstufe beibehalten werden.

Follikuläres Lymphom (FL)

Die Lenalidomid-Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die ANC < 1 x 10

/l und/oder die

Thrombozytenzahl < 50 x 10

/l beträgt, es sei denn, dies ist durch eine Lymphominfiltration des

Knochenmarks bedingt.

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt 20 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 der

sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen für bis zu 12 Behandlungszyklen. Die empfohlene Initialdosis

Rituximab beträgt 375 mg/m

intravenös (i.v.) jede Woche in Zyklus 1 (Tag 1, 8, 15 und 22) und an

Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für Zyklus 2 bis einschließlich 5.

-

Schritte zur Dosisreduktion

Anfangsdosis

20 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-

Tage-Zyklus

Dosisstufe -1

15 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-

Tage-Zyklus

Dosisstufe -2

10 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-

Tage-Zyklus

Dosisstufe -3

5 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-

Zyklus

Für Dosisanpassungen aufgrund einer Toxizität in Verbindung mit Rituximab siehe die entsprechende

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

-

Thrombocytopenia

Veränderung der Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

Abfall auf < 50 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

und Kontrolle des Differentialblutbildes

mindestens alle 7 Tage

Wiederanstieg auf ≥ 50 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -1)

Bei jedem weiteren Abfall unter 50 x 10

Wiederanstieg auf ≥ 50 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

und Kontrolle des Differentialblutbildes

mindestens alle 7 Tage

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -2, -3).

Nicht unter Dosisstufe -3 dosieren.

-

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) - Neutropenie

Veränderung der ANC

Empfohlene Vorgehensweiseª

Abfall auf < 1.0 x 10

/l für mindestens 7 Tage oder

Abfall auf < 1.0 x 10

/l n Verbindung mit Fieber

(Körpertemperatur ≥ 38,5 °C) oder

Abfall auf < 0.5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

und Kontrolle des Differentialblutbildes

mindestens alle 7 Tage

Wiederanstieg auf ≥ 1.0 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -1)

Bei jedem weiteren Abfall unter 1.0 x 10

/l für

mindestens 7 Tage oder

Abfall auf < 1.0 x 10

/l n Verbindung mit Fieber

(Körpertemperatur ≥ 38,5 °C) oder

Abfall auf < 0.5 x 10

Wiederanstieg auf ≥ 1.0 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

und Kontrolle des Differentialblutbildes

mindestens alle 7 Tage

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -2, -3,).

Nicht unter Dosisstufe -3 dosieren.

ª Nach Ermessen des Arztes zusätzlich G-CSF, wenn Neutropenie die einzige Toxizität auf der Dosisstufe ist

Follikuläres Lymphom (FL)

Tumorlysesyndrom (TLS)

Alle Patienten sollten eine TLS-Prophylaxe erhalten (Allopurinol, Rasburicase oder Ähnliches gemäß

den Leitlinien der Behandlungseinrichtung) und während der ersten Woche des ersten Zyklus oder

auch über einen längeren Zeitraum, wenn es klinisch angezeigt ist, gut (oral) hydriert sein. Während

des ersten Zyklus und wenn klinisch indiziert sollte zur Überwachung eines TLS wöchentlich eine

entsprechende laborchemische Kontrolle durchgeführt werden.

Bei klinischem Grad-1-TLS oder laborchemischer Diagnose eines TLS kann die Lenalidomid-

Behandlung (mit gleicher Dosis) fortgesetzt oder nach Ermessen des Arztes um eine Stufe reduziert

werden. Entsprechend des lokalen Behandlungsstandards sollte eine intensive intravenöse Hydratation

und eine angemessene medizinische Behandlung erfolgen, bis die Elektrolytabweichungen korrigiert

sind. Eine Behandlung mit Rasburicase kann notwendig sein, um eine Hyperurikämie zu reduzieren.

Eine stationäre Behandlung des Patienten liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Bei Patienten

mit klinischem Grad-2- bis Grad-4-TLS ist die Lenalidomid-Behandlung zu unterbrechen und eine

laborchemische Kontrolle des Blutes wöchentlich oder nach klinischer Ausprägung zu kontrollieren.

Es sollte eine intensive intravenöse Hydratation erfolgen und eine angemessene medizinische

Behandlung nach dem lokalen Behandlungsstandard durchgeführt werden, bis die

Elektrolytabweichungen behoben sind.

Eine Behandlung mit Rasburicase und eine stationäre Behandlung liegen im Ermessen des

behandelnden Arztes. Wenn sich das TLS auf Grad 0 zurückgebildet hat, kann die Lenalidomid-

Behandlung nach dem Ermessen des behandelnden Arztes mit der nächst niedrigeren Dosis fortgesetzt

werden (siehe Abschnitt 4.4).

Tumor-Flare-Reaktion

Nach Ermessen des behandelnden Arztes kann Lenalidomid bei Patienten mit einer Grad-1- oder

Grad-2-Tumor-Flare-Reaktion (TFR) ohne Unterbrechung oder Anpassung fortgesetzt werden. Eine

Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), eine Kortikosteroid-Behandlung von

begrenzter Dauer und/oder eine Behandlung mit Opioid-Analgetika liegt im Ermessen des Arztes. Bei

Patienten mit einer Grad-3- oder Grad-4-TFR ist die Behandlung mit Lenalidomid zu unterbrechen

und eine Therapie mit NSAR, Kortikosteroiden und/oder eine Gabe von Opioid-Analgetika

einzuleiten. Nach Besserung der TFR zu ≤ Grad 1, ist die Lenalidomid-Behandlung mit der gleichen

Dosis für den Rest des Zyklus wiederaufzunehmen. Die Patienten können zur Kontrolle der

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