Lenalidomid OHRE Pharma 7,5 mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

06-09-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

06-09-2021

Wirkstoff:
Lenalidomid
Verfügbar ab:
OHRE Pharma SAS (8165232)
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Lenalidomid (32806) 7,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
7002588.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-08-21

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lenalidomid OHRE Pharma 7,5 mg Hartkapseln

lenalidomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lenalidomid OHRE Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lenalidomid OHRE Pharma beachten?

Wie ist Lenalidomid OHRE Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lenalidomid OHRE Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lenalidomid OHRE Pharma und wofür wird es angewendet?

Was ist Lenalidomid OHRE Pharma ?

Lenalidomid OHRE Pharma enthält den Wirkstoff „Lenalidomid“. Dieses

Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des

Immunsystems beeinflussen.

Wofür wird Lenalidomid OHRE Pharma angewendet?

Lenalidomid OHRE Pharma wird angewendet bei Erwachsenen mit:

Multiplem Myelom

Follikulärem Lymphom

Multiples Myelom

Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft, die als

Plasmazellen bezeichnet werden. Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und

teilen sich unkontrolliert.

Dadurch können die Knochen und Nieren geschädigt werden.

Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden. Allerdings können die

Anzeichen und Symptome stark abgeschwächt werden oder eine Zeitlang sogar ganz

verschwinden. In diesem

Fall spricht man von einer „Remission“.

Neu diagnostiziertes multiples Myelom – bei Patienten nach einer

Knochenmarktransplantation In diesem Anwendungsgebiet wird Lenalidomid OHRE

Pharma allein und nach angemessener Erholung von der Transplantation als

Erhaltungstherapie angewendet.

Neu diagnostiziertes multiples Myelom– bei Patienten, bei denen keine

Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann

Lenalidomid OHRE Pharma wird zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen, wie u.

mit dem Chemotherapeutikum Bortezomib

mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel „Dexamethason“

mit „Melphalan“, einem Chemotherapeutikum, und

mit „Prednison“, einem Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt.

Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel zusammen mit

Lenalidomid OHRE Pharma ein, später nehmen Sie nur noch Lenalidomid OHRE

Pharma

ein.

Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind oder wenn Ihre Nierenfunktion mäßig oder stark

eingeschränkt ist, wird Sie Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn sorgfältig untersuchen.

Multiples Myelom – bei Patienten, die zuvor bereits eine Behandlung erhalten haben

Lenalidomid OHRE Pharma wird in Kombination mit dem entzündungshemmenden

Arzneimittel „Dexamethason“ eingenommen.

Lenalidomid OHRE Pharma kann die Verschlimmerung der Anzeichen und Symptome des

multiplen Myeloms aufhalten. Es wurde außerdem gezeigt, dass Lenalidomid OHRE Pharma

Wiederauftreten des multiplen Myeloms nach erfolgter Behandlung verzögert.

Follikuläres Lymphoma (FL)

Das FL ist ein langsam wachsender Krebstumor der B-Lymphozyten. Diese Zellen gehören

zu den weißen Blutzellen, die für die Infektionsbekämpfung des Körpers zuständig sind.

Wenn Sie ein FL haben, können sich zu viele dieser B-Lymphozyten in Ihrem Blut,

Knochenmark, in den Lymphknoten und in der Milz anreichern.

Lenalidomid OHRE Pharma wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens

“Rituximab” zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem follikulärem

Lymphom angewendet.

Wie wirkt Lenalidomid OHRE Pharma ?

Lenalidomid OHRE Pharma wirkt durch Beeinflussung des Immunsystems des Körpers

und durch direkten Angriff an der Krebserkrankung. Es wirkt auf verschiedene (Arten und)

Weisen:

Es unterbindet die Entwicklung der Krebszellen.

Es unterbindet das Wachstum von Blutgefäßen im Krebs.

Es regt einen Teil des Immunsystems dazu an, die Krebszellen anzugreifen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lenalidomid OHRE Pharma

beachten?

Vor dem Beginn der Behandlung mit Lenalidomid OHRE Pharma müssen Sie die

Gebrauchsinformationen von allen Arzneimitteln durchlesen, die in Kombination

mit Lenalidomid OHRE Pharma anzuwenden sind.

Lenalidomid OHRE Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft

planen, da zu erwarten ist, dass Lenalidomid OHRE Pharma dem ungeborenen Kind

schadet (siehe Abschnitt 2, „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung –

Informationen für Frauen und Männer“).

wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen

Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2

„Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung– Informationen für Frauen

und Männer”). Wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder

Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen ergriffen worden sind,

und Ihnen dies bestätigen.

wenn Sie allergisch gegen Lenalidomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu

sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Lenalidomid OHRE Pharma

nicht einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie Lenalidomid OHRE Pharma einnehmen,

wenn Sie schon einmal ein Blutgerinnsel hatten ‒ während der Behandlung besteht für Sie

in diesem Fall ein erhöhtes Risiko, dass sich Gerinnsel in den Venen und Arterien bilden.

wenn Sie Anzeichen einer Infektion wie Husten oder Fieber haben.

wenn Sie eine Virusinfektion haben oder früher einmal eine Virusinfektion hatten,

insbesondere eine Hepatitis-B-Infektion, Windpocken, Gürtelrose oder eine HIV-Infektion.

Falls Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Die Behandlung mit Lenalidomid OHRE

Pharma

kann dazu führen, dass das Virus bei Patienten, die das Virus in sich tragen,

wieder aktiviert wird. Dies führt zum Wiederauftreten der Infektion. Ihr Arzt sollte

überprüfen, ob Sie schon einmal eine Hepatitis-B-Infektion hatten.

wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden ‒ Ihr Arzt wird in diesem Fall eventuell

Ihre Lenalidomid OHRE Pharma -Dosis anpassen.

wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder wenn bei Ihnen früher einmal Blutgerinnsel

aufgetreten sind, wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.

wenn Sie während der Einnahme von Thalidomid (einem anderen Medikament zur

Behandlung des multiplen Myeloms) eine allergische Reaktion, wie z. B. einen

Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen, Schwindel oder Atembeschwerden, hatten.

wenn bei Ihnen schon einmal mehrere der folgenden Symptome gleichzeitig aufgetreten

sind: ausgedehnter Hautausschlag, rote Haut, hohes Fieber, grippeartige Symptome,

Anstieg der Leberenzyme, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten. Dies

sind Anzeichen einer schweren Hautreaktion, die als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie

und systemischen Symptomen oder auch als DRESS oder

Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom bezeichnet wird (siehe auch Abschnitt 4,

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal vor Beginn der Behandlung darüber informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn

während oder nach der Behandlung folgendes auftreten sollte:

verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen,

Sprachschwierigkeiten, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen Ihrer

Gangart oder Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes Taubheitsgefühl, verminderte

Sinnesempfindung oder Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder

Verwirrtheit. Dies können Symptome einer schweren und potenziell tödlichen

Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)

bezeichnet wird. Wenn Sie diese Symptome bereits vor der Behandlung mit

Lenalidomid OHRE Pharma hatten, informieren Sie Ihren Arzt über jegliche

Veränderungen Ihrer Symptome.

Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Schmerzen in der Brust, schnellerer Herzschlag

oder Schwellung in den Beinen oder Knöcheln. Dies können Anzeichen einer schweren

Erkrankung, bekannt als pulmonale Hypertonie (siehe Abschnitt 4), sein.

Untersuchungen und Kontrollen

Vor und während der Behandlung mit Lenalidomid OHRE Pharma werden bei Ihnen

regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt. Das ist notwendig, weil Lenalidomid

OHRE Pharma

dazu führen kann, dass die Zahl der Blutzellen, die helfen, eine Infektion

zu bekämpfen (weiße Blutzellen), und die Zahl der Blutplättchen, die für die

Blutgerinnung verantwortlich sind, abnehmen können.

Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:

vor der Behandlung,

während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich,

danach mindestens einmal monatlich.

Vor und während der Behandlung mit Lenalidomid können Sie auf Anzeichen eines

kardiopulmonalen Problems untersucht werden.

Für Patienten mit FL, die Lenalidomid OHRE Pharma einnehmen

Ihr Arzt wird einen Bluttest bei Ihnen anordnen:

vor der Behandlung

in den ersten 3 Wochen (1 Zyklus) der Behandlung

danach alle 2 Wochen in den Zyklen 2 bis 4 (für weitere Informationen siehe Abschnitt 3

„Behandlungszyklus“)

danach zu Beginn eines jeden Zyklus und

mindestens einmal monatlich.

Ihr Arzt kann gegebenenfalls prüfen, ob bei Ihnen insgesamt eine große Tumormenge im

Körper, einschließlich im Knochenmark, vorliegt. Dies könnte dazu führen, dass die

Tumore zerfallen und zu ungewöhnlich hohen Spiegeln von chemischen Substanzen im

Blut führen, die wiederum zu Nierenversagen führen können (diesen Zustand bezeichnet

man als „Tumorlysesyndrom“).

Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls auf Hautveränderungen wie rote Flecken oder

Ausschläge untersuchen.

In Abhängigkeit von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres

Allgemeinzustandes wird Ihr Arzt eventuell die Lenalidomid OHRE Pharma -Dosis

anpassen oder die Behandlung beenden. Wenn bei Ihnen die Erkrankung erstmals

festgestellt wurde, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung gegebenenfalls auch unter

Berücksichtigung Ihres Alters und weiterer bei Ihnen bereits vorliegender Erkrankungen

anpassen.

Blutspenden

Sie dürfen während der Behandlung und für mindestens 7 Tage nach Ende der

Behandlung kein Blut spenden.

Kinder und Jugendliche

Lenalidomid OHRE Pharma wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren empfohlen.

Ältere Menschen und Patienten mit Nierenproblemen

Bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind oder an einer mittelschweren bis

schweren Nierenerkrankung leiden, wird der Arzt eine sorgfältige Untersuchung

durchführen, bevor die Behandlung beginnt.

Einnahme von Lenalidomid OHRE Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Das ist notwendig, weil Lenalidomid

OHRE Pharma die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits

können auch andere Arzneimittel die Wirkung von Lenalidomid OHRE Pharma

beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn

Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Bestimmte Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft, wie z. B. orale

Kontrazeptiva, denn sie können unwirksam werden.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie z. B. Digoxin.

Bestimmte Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie z. B. Warfarin.

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung ‒ Informationen für Frauen und

Männer

Schwangerschaft

Für Frauen, die Lenalidomid OHRE Pharma einnehmen

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Lenalidomid OHRE Pharma nicht einnehmen,

da zu erwarten ist, dass es dem ungeborenen Kind schadet.

Sie dürfen nicht schwanger werden, solange Sie Lenalidomid OHRE Pharma

einnehmen. Deshalb müssen Sie zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung

anwenden, wenn Sie eine gebärfähige Frau sind (siehe „Empfängnisverhütung“) weiter

unten.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Lenalidomid OHRE Pharma schwanger

werden, müssen Sie sofort die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt informieren.

Für Männer, die Lenalidomid OHRE Pharma einnehmen

Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie selbst gerade Lenalidomid OHRE

Pharma einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren. Es wird empfohlen, dass

auch Ihre Partnerin einen Arzt aufsucht.

Auch Sie müssen zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (siehe

„Empfängnisverhütung“).

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, während Sie Lenalidomid OHRE Pharma einnehmen, da nicht

bekannt ist, ob Lenalidomid OHRE Pharma in die Muttermilch übergeht.

Empfängnisverhütung

Für Frauen, die Lenalidomid OHRE Pharma einnehmen

Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt fragen, ob bei Ihnen die Möglichkeit

besteht, dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies

unwahrscheinlich ist.

Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,

werden bei Ihnen unter Aufsicht Ihres Arztes Schwangerschaftstests durchgeführt (vor

jeder Behandlung, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und mindestens

4 Wochen nach Ende der Behandlung), außer im Fall einer bestätigten Sterilisation der

Eileiter, bei der die Eileiter durchtrennt und verschlossen wurden, damit keine Eizellen

mehr in die Gebärmutter gelangen können (Tubensterilisation)

Sie müssen mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung

und bis mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung zuverlässige Methoden der

Empfängnisverhütung anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen geeignete Verhütungsmethoden

empfehlen.

Für Männer, die Lenalidomid OHRE Pharma einnehmen

Lenalidomid OHRE Pharma tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Wenn Ihre

Partnerin

schwanger

oder

schwanger

werden

kann

keine

zuverlässigen

Verhütungsmethoden verwendet, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 7

Tage nach Ende der Behandlung Kondome verwenden, auch wenn Sie sich einer Vasektomie

unterzogen haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich

benommen, müde, schläfrig oder schwindelig fühlen oder bemerken, dass Sie

verschwommen sehen, nachdem sie Lenalidomid OHRE Pharma eingenommen haben.

Lenalidomid OHRE Pharma enthält Lactose

Lenalidomid OHRE Pharma enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Lenalidomid OHRE Pharma enthält

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h., es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Lenalidomid OHRE Pharma einzunehmen?

Die Behandlung mit Lenalidomid OHRE Pharma muss unter der Aufsicht von Ärzten

erfolgen, die Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms oder FL besitzen.

Bei Anwendung von Lenalidomid OHRE Pharma zur Behandlung des multiplen

Myeloms bei Patienten, die nicht transplantierbar sind oder zuvor andere

Behandlungen erhalten haben, wird es zusammen mit anderen Arzneimitteln

eingenommen (siehe Abschnitt 1 „Wofür wird Lenalidomid OHRE Pharma

angewendet?“).

Bei Anwendung von Lenalidomid OHRE Pharma zur Behandlung des multiplen

Myeloms bei Patienten nach einer Knochenmarktransplantation wird es allein

eingenommen.

Bei Anwendung von Lenalidomid OHRE Pharma zur Behandlung des follikulären

Lymphoms wird es zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens „Rituximab“

eingenommen.

Nehmen Sie Lenalidomid OHRE Pharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie Lenalidomid OHRE Pharma in Kombination mit anderen Arzneimitteln

einnehmen, entnehmen Sie weitere Informationen über deren Anwendung und

Wirkungen bitte den jeweiligen Packungsbeilagen.

Behandlungszyklus

Lenalidomid OHRE Pharma wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 3 Wochen (21

Tagen) eingenommen.

Jeder Zeitraum von 21 Tagen wird als „Behandlungszyklus“ bezeichnet.

Je nach Zyklustag nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein. An manchen Tagen

nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.

Nach Abschluss jedes 21-tägigen Zyklus sollten Sie mit dem nächsten 21-tägigen Zyklus

beginnen.

ODER

Lenalidomid OHRE Pharma wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 4 Wochen (28

Tagen) eingenommen.

Jeder Zeitraum von 28 Tagen wird als „Behandlungszyklus“ bezeichnet.

Je nach dem Tag des Zyklus nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein. An

manchen Tagen nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.

Nach Abschluss jedes 28-tägigen Zyklus sollten Sie mit dem nächsten 28-tägigen Zyklus

beginnen.

Wie viel Lenalidomid OHRE Pharma ist einzunehmen?

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt darüber informiert:

wie viel Lenalidomid OHRE Pharma Sie einnehmen sollen

wie viel Sie von den anderen Arzneimitteln einnehmen sollen, die Sie gegebenenfalls in

Kombination mit Lenalidomid OHRE Pharma anwenden

an welchen Tagen Ihres Behandlungszyklus Sie das jeweilige Arzneimittel einnehmen

sollen.

Wie und wann ist Lenalidomid OHRE Pharma einzunehmen?

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.

Die Kapseln dürfen nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden. Wenn das Pulver einer

zerbrochenen Lenalidomid OHRE Pharma Kapsel mit der Haut in Berührung kommt,

müssen Sie die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.

Angehörige der Heilberufe, Pflegekräfte und Familienmitglieder müssen bei der

Handhabung der Blisterpackung oder Kapseln Einweghandschuhe tragen. Danach sind die

Handschuhe vorsichtig auszuziehen, um Hautkontakt zu vermeiden, und in einem

verschließbaren Plastikbeutel aus Polyethylen entsprechend den örtlichen Vorschriften zu

entsorgen. Anschließend sind die Hände gründlich mit Wasser und Seife zu waschen.

Schwangere oder Frauen, die schwanger sein könnten, dürfen die Blisterpackung oder

Kapseln nicht handhaben.

Die Kapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Nehmen Sie Lenalidomid OHRE Pharma nach Möglichkeit an den vorgesehenen

Behandlungstagen etwa zur selben Zeit ein.

Einnahme dieses Arzneimittels

Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung:

drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus.

drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.

Dauer der Behandlung mit Lenalidomid OHRE Pharma

Lenalidomid OHRE Pharma wird in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 21

oder 28 Tage (siehe oben „Behandlungszyklus“). Setzen Sie die Behandlungszyklen fort, bis

Ihr Arzt sie beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Lenalidomid OHRE Pharma eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Lenalidomid OHRE Pharma eingenommen haben,

als Ihnen verschrieben wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.

Wenn Sie die Einnahme von Lenalidomid OHRE Pharma vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Lenalidomid OHRE Pharma zu Ihrer gewohnten Zeit

einzunehmen, und es sind

weniger als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie Ihre Kapsel sofort ein.

mehr als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie keine Kapsel ein. Nehmen Sie die nächste

Kapsel zur gewohnten Zeit am nächsten Tag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Lenalidomid OHRE Pharma Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Lenalidomid OHRE Pharma ab und suchen Sie sofort

einen

Arzt

auf,

wenn

Sie

eine

der

nachfolgend

genannten

schwerwiegenden

Nebenwirkungen

bemerken

-

Sie

benötigen

unter

Umständen

dringend

eine

medizinische Behandlung:

Nesselsucht, Hautausschläge, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot

oder Juckreiz, die Anzeichen von einer schwerwiegenden allergischen Reaktionen sein

können, die als Angioödem und anaphylaktische Reaktion bezeichnet werden.

Eine schwerwiegende allergische Reaktion, die sich zu Beginn als örtlich begrenzter

Hautausschlag äußert, sich dann aber über den gesamten Körper mit großflächigen

Hautablösungen ausbreitet (Stevens-Johnson-Syndrom und/oder toxische epidermale

Nekrolyse).

Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberwerte,

Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer

Organe (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die

auch als DRESS oder Arzneimittel- Hypersensitivitätssyndrom bezeichnet wird).

Siehe auch Abschnitt 2.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden

schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken

Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung, Husten, Geschwüre im Mund oder andere

Symptome einer Infektion, auch in der Blutbahn (Sepsis)

Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung

Schmerzen in der Brust oder in den Beinen

Kurzatmigkeit

Knochenschmerzen, Muskelschwäche, Verwirrtheit oder Müdigkeit, die durch

einen hohen Kalziumspiegel im Blut hervorgerufen werden können

Lenalidomid OHRE Pharma kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen

bekämpfen, sowie die der Blutzellen, die die Blutgerinnung fördern (Blutplättchen),

reduzieren. Dies kann zu Blutungsstörungen wie Nasenbluten und Blutergüssen führen.

Lenalidomid OHRE Pharma kann auch Blutgerinnsel in den Venen verursachen (Thrombose).

Weitere Nebenwirkungen

Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten zur

Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses

Risiko bei einer Behandlung mit

Lenalidomid OHRE Pharma eventuell erhöht. Daher sollte Ihr Arzt bei der Verschreibung

von Lenalidomid OHRE Pharma eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.

Sehr häufig

auftretende Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Eine Abnahme der roten Blutzellen, die eine Anämie verursachen kann, die zu

Müdigkeit und Schwächegefühl führt

Hautausschläge, Juckreiz

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen,

Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen,

Generalisierte Schwellungen einschließlich Schwellungen der Arme und Beine

Schwäche, Müdigkeit

Fieber und grippeartige Symptome einschließlich Fieber, Muskelschmerzen,

Kopfschmerzen, Ohrenschmerzen, Husten und Schüttelfrost

Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen der Haut, Schmerzen an Händen oder Füßen,

Schwindel, Zittern

Verminderter Appetit, Veränderungen der Geschmackswahrnehmung

Zunahme von Schmerzen, Tumorgröße oder Rötung um den Tumor

Gewichtsabnahme

Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Sodbrennen

Erniedrigte Kalium- oder Kalzium- und/oder Natriumspiegel im Blut

Herabgesetzte Schilddrüsenfunktion

Beinschmerzen

(dies

könnte

Anzeichen

für

eine

Thrombose

sein),

Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (dies könnten Anzeichen für Blutgerinnsel in

der Lunge sein; diesen Zustand bezeichnet man als Lungenembolie)

Infektionen aller Art, einschließlich Infektionen der Nasennebenhöhlen, Lunge

und oberen Atemwege

Kurzatmigkeit

Verschwommenes Sehen

Trübung der Augenlinse (grauer Star, Katarakt)

Nierenprobleme, wobei die Nieren nicht mehr richtig funktionieren oder nicht in der

Lage sind, eine normale Funktion aufrechtzuerhalten

Abnormale Leberwerte

Erhöhte Leberwerte

Veränderungen eines Eiweißstoffs (Protein) im Blut, wodurch es zu Schwellungen

der Arterien (Vaskulitis) kommen kann

Erhöhungen des Blutzuckerspiegels (Diabetes)

Absinken des Blutzuckerspiegels

Kopfschmerzen

Nasenbluten

Trockene Haut

Depression, Veränderungen der Stimmungslage, Schlafstörungen

Husten

Blutdruckabfall

Unklare körperliche Beschwerden, Unwohlsein

Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit

Austrocknung (Dehydrierung)

Häufig

auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zerstörung von roten Blutzellen (hämolytische Anämie)

Bestimmte Arten von Hauttumoren

Zahnfleischbluten, Magen- oder Darmblutungen

Anstieg des Blutdrucks, langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Anstieg der Menge einer Substanz, die beim normalen und abnormalen Abbau von roten

Blutzellen entsteht

Anstieg eines Eiweißes, das auf Entzündungen im Körper hinweist

Dunkelfärbung der Haut, Hautverfärbung durch Blutungen unter der Haut, die in der

Regel durch Prellungen bedingt sind; Anschwellen der mit Blut gefüllten Haut;

Hämatom

Anstieg der Harnsäure im Blut

Hautausschlag, Hautrötung, rissige Haut, Abschuppen oder Schälen der Haut, Nesselsucht

Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Nachtschweiß

Schluckbeschwerden, Halsschmerzen, Schwierigkeiten mit der Stimmqualität oder

Stimmveränderungen

Laufende Nase

Bildung von sehr viel mehr oder sehr viel weniger Urin als normal oder Unfähigkeit, die

Harnentleerung zu kontrollieren

Ausscheidung von Blut im Urin

Kurzatmigkeit, insbesondere im Liegen (dies kann ein Anzeichen für Herzinsuffizienz sein)

Erektionsprobleme

Schlaganfall, Ohnmachtsanfall, Vertigo (Problem mit dem Innenohr, das zu einem

Schwindelgefühl führt), vorübergehende Bewusstlosigkeit

Brustschmerzen, die in Arme, Nacken, Kiefer, Rücken oder Magen ausstrahlen, Schwitzen

und Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen; dies können Symptome eines Herzinfarkts

sein (Myokardinfakt)

Muskelschwäche, Energiemangel

Nackenschmerzen, Brustschmerzen

Schüttelfrost

Gelenkschwellung

Verlangsamter oder blockierter Gallefluss aus der Leber

Erniedrigte Phosphat- oder Magnesiumspiegel im Blut

Schwierigkeiten beim Sprechen

Leberschädigung

Gleichgewichtsstörungen, Bewegungsstörungen

Taubheit, Ohrensausen (Tinnitus)

Nervenschmerzen; unangenehmes abnormales Empfinden insbesondere bei Berührung

Eisenüberladung

Durst

Verwirrtheit

Zahnschmerzen

Sturz mit eventuell daraus resultierender Verletzung

Gelegentlich

auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Blutungen innerhalb des Schädels

Kreislaufstörungen

Verlust der Sehkraft

Libidoverlust (Verlust des sexuellen Verlangens)

Erhöhte Urinausscheidung mit Knochenschmerzen und Schwäche; dies kann ein

Anzeichen für eine Nierenerkrankung (Fanconi-Syndrom) sein

Gelbfärbung der Haut, Schleimhäute oder Augen (Gelbsucht), blasser Stuhl,

dunkelgefärbter Urin, Hautjucken, Hautausschlag, Bauchschmerzen oder Schwellung des

Bauches – dies können Symptome eines Leberschadens sein (Leberversagen)

Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch oder Durchfall, wobei es sich um Symptome einer

Dickdarmentzündung (sogenannte Colitis oder Typhlitis) handeln kann

Schädigung von Nierenzellen (sogenannte Nierentubulusnekrose)

Veränderungen der Farbe Ihrer Haut, Sonnenempfindlichkeit

Tumorlysesyndrom – Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der

Krebsbehandlung kommen kann und manchmal sogar ohne Behandlung. Verursacht

werden diese Komplikationen von den Abbauprodukten absterbender Tumorzellen. Dabei

kann es unter anderem zu folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der

Zusammensetzung des Blutes; Anstieg der Kalium-, Phosphat-, Harnsäurekonzentration

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lenalidomid OHRE Pharma 7,5 mg Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Kapsel enthält 7,5 mg Lenalidomid.

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung

Jede Kapsel enthält 99,7 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel.

Ein weißer Kapselkörper und eine gelb, opake Kapselkappe, mit einer Gesamtlänge von

ungefähr 18,0 mm und mit dem Aufdruck „L9NL“ und „7.5“.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Multiples Myelom

Lenalidomid OHRE Pharma als Monotherapie ist indiziert für die Erhaltungstherapie von

erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom nach einer autologen

Stammzelltransplantation.

Lenalidomid OHRE Pharma als Kombinationstherapie mit Dexamethason, oder Bortezomib

und Dexamethason, oder Melphalan und Prednison (siehe Abschnitt 4.2) ist indiziert für die

Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht

transplantierbar sind.

Lenalidomid OHRE Pharma in Kombination mit Dexamethason ist indiziert für die

Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine

vorausgegangene Therapie erhalten haben.

Follikuläres Lymphom

Lenalidomid OHRE Pharma in Kombination mit Rituximab (Anti-CD20-Antikörper) ist

indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem follikulärem

Lymphom (Grad 1 – 3a).

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Die Lenalidomid OHRE Pharma -Behandlung muss von einem Arzt überwacht werden, der

Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien hat.

Für alle nachfolgend beschriebenen Anwendungsgebiete gilt Folgendes:

Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden modifiziert

(siehe Abschnitt 4.4).

Dosisanpassungen während der Behandlung und bei Wiederaufnahme der Behandlung

werden für den Umgang mit einer Grad-3- oder Grad-4-Thrombozytopenie oder -

Neutropenie sowie jeder anderen Grad-3- oder Grad-4-Toxizität, die als Lenalidomid-

bedingt bewertet wird, empfohlen.

Bei Auftreten einer Neutropenie sollte der Einsatz von Wachstumsfaktoren im

Therapiemanagement der Patienten in Betracht gezogen werden.

Wenn nach Vergessen einer Dosis weniger als 12 Stunden vergangen sind, kann der Patient

die Einnahme noch nachholen. Wenn die Einnahme vergessen wurde und seit dem üblichen

Einnahmezeitpunkt mehr als 12 Stunden vergangen sind, darf der Patient die Dosis nicht

mehr nachholen, sondern muss die Einnahme zur gewohnten Zeit am nächsten Tag

fortsetzen

Dosierung

Neu diagnostiziertes multiples Myelom (NDMM)

Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason bis zur Progression der Erkrankung bei

Patienten, die nicht transplantierbar sind

Die Behandlung mit Lenalidomid darf nicht begonnen werden, wenn die absolute

Neutrophilenzahl (ANC) < 1,0 x 10

/l und/oder die Zahl der Thrombozyten < 50 x 10

/l ist.

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt 25 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis

21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen.

Die empfohlene Dosis von Dexamethason beträgt 40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1, 8,

15 und 22 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen. Die Behandlung mit Lenalidomid und

Dexamethason kann bis zur Progression der Erkrankung oder Unverträglichkeit fortgesetzt

werden.

Schritte zur Dosisreduktion

Lenalidomid

Dexamethason

Initialdosis

25 mg

40 mg

Dosisstufe -1

20 mg

20 mg

Dosisstufe -2

15 mg

12 mg

Dosisstufe -3

10 mg

8 mg

Dosisstufe -4

5 mg

4 mg

Dosisstufe -5

2,5 mg

Nicht zutreffend

ª Die Dosisreduktion für beide Arzneimittel kann unabhängig erfolgen.

Thrombozytopenie

Veränderung der Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

Abfall auf < 25 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

für den Rest des Zyklusª

Wiederanstieg auf ≥ 50 x 10

Bei Wiederaufnahme der Behandlung im

nächsten Zyklus Fortsetzung auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe

ª Bei Auftreten einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) an > Tag 15 eines Zyklus wird die

Lenalidomid-Behandlung mindestens für den Rest des jeweiligen 28-Tage-Zyklus

unterbrochen.

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) – Neutropenie

Veränderung der ANC

Empfohlene Vorgehensweise

Erstmaliger Abfall auf < 0,5 x 10

Wiederanstieg auf ≥ 1 x 10

/l bei Neutropenie

als einzige beobachtete Toxizität

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Fortsetzung von Lenalidomid mit der Initialdosis

einmal täglich

Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 10

/l bei

Beobachtung anderer dosisabhängiger

Fortsetzung von Lenalidomid auf der Dosisstufe -1

einmal täglich

hämatologischer Toxizitäten außer

Neutropenie

Bei jedem weiteren Abfall unter < 0,5 x 10

Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe einmal täglich.

Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, kann nach

Ermessen des Arztes Granulozytenkolonie- stimulierender Faktor (G-CSF) zusätzlich

angewendet und die Lenalidomid-Dosisstufe beibehalten werden.

Bei hämatologischer Toxizität kann die Dosis von Lenalidomid wieder auf die nächst höhere

Dosisstufe gesteigert werden (bis zur Initialdosis), sobald sich die Knochenmarkfunktion

gebessert hat (keine hämatologische Toxizität für mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen:

ANC ≥1,5 x 10

/l bei einer Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10

/l zu Beginn eines neuen Zyklus).

Lenalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason gefolgt von Lenalidomid

und Dexamethason bis zur Krankheitsprogression bei nicht transplantierbaren Patienten

Initiale Behandlung: Lenalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason

Die Behandlung mit Lenalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason darf

nicht begonnen werden, wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,0 x 10

/l und/oder die

Thrombozytenzahl < 50 x 10

/l ist.

Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt 25 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 –

14 jedes 21-Tage-Zyklus in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason. Bortezomib ist

als subkutane Injektion (1,3 mg/m

Körperoberfläche) zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4,

8 und 11 jedes 21- Tage-Zyklus zu geben. Zusätzliche Informationen zur Dosierung, zum

Behandlungsschema und zu Dosisanpassungen von Arzneimitteln, die zusammen mit

Lenalidomid angewendet werden, sind Abschnitt 5.1 sowie den entsprechenden

Fachinformationen zu entnehmen.

Bis zu acht 21-Tage-Zyklen (24-wöchige initiale Behandlung) werden empfohlen.

Weiterbehandlung: Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason bis zur

Krankheitsprogression

Die Behandlung mit Lenalidomid 25 mg oral einmal täglich an den

Tagen 1 – 21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen in Kombination mit Dexamethason

fortsetzen. Die Behandlung soll bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer

inakzeptablen Toxizität fortgesetzt werden.

Schritte zur Dosisreduktion

Lenalidomid

Initialdosis

25 mg

Dosisstufe -1

20 mg

Dosisstufe -2

15 mg

Dosisstufe -3

10 mg

Dosisstufe -4

5 mg

Dosisstufe -5

2,5 mg

ª Die Dosisreduktion kann für alle Arzneimittel unabhängig vorgenommen werden.

Thrombozytopenie

Veränderung der Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

Abfall auf < 30 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥ 50 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der

Dosisstufe -1 einmal täglich

Bei jedem weiteren Abfall unter 30 x

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥ 50 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe einmal täglich

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) – Neutropenie

Veränderung der ANC

Empfohlene Vorgehensweise

Erstmaliger Abfall auf < 0,5 x 10

Wiederanstieg auf ≥ 1 x 10

/l bei

Neutropenie als einziger beobachteter

Toxizität

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Fortsetzung von Lenalidomid mit der

Initialdosis einmal täglich

Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 10

/l bei

Beobachtung anderer dosisabhängiger

hämatologischer Toxizitäten außer

Neutropenie

Fortsetzung von Lenalidomid auf der Dosisstufe

-1 einmal täglich

Bei jedem weiteren Abfall unter < 0,5 x

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 10

Wiederaufnahme von Lenalidomid auf der

nächst

niedrigeren Dosisstufe einmal täglich

Veränderung der Neutrophilenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, kann nach

Ermessen des Arztes Granulozytenkolonie- stimulierender Faktor (G-CSF) zusätzlich

angewendet und die Lenalidomid-Dosisstufe beibehalten werden.

Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison gefolgt von einer

Erhaltungstherapie mit Lenalidomid bei nicht transplantierbaren Patienten

Die Behandlung mit Lenalidomid darf nicht begonnen werden, wenn die ANC < 1,5 x 10

und/oder die Zahl der Thrombozyten < 75 x 10

/l ist.

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Initialdosis beträgt Lenalidomid 10 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis

21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen über bis zu 9 Zyklen, Melphalan 0,18 mg/kg oral

an den Tagen 1 bis 4 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen, Prednison 2 mg/kg oral an den

Tagen 1 bis 4 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen. Patienten, die 9 Zyklen abgeschlossen

haben oder die die Kombinationstherapie wegen Unverträglichkeit nicht zu Ende führen

können, erhalten Lenalidomid als Monotherapie wie folgt: 10 mg oral einmal täglich an den

Tagen 1 bis 21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen, bis zur Progression der Erkrankung.

Schritte zur Dosisreduktion

Lenalidomid

Melphalan

Prednison

Initialdosis

10 mgª

0,18 mg/kg

2 mg/kg

Dosisstufe -1

7,5 mg

0,14 mg/kg

1 mg/kg

Dosisstufe -2

5 mg

0,10 mg/kg

0,5 mg/kg

Dosisstufe -3

2,5 mg

Nicht zutreffend

0,25 mg/kg

ª Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, ist

Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) zusätzlich anzuwenden und die

Lenalidomid-Dosisstufe beizubehalten.

Thrombozytopenie

Veränderung der Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

Erstmaliger Abfall auf < 25 x 10

Wiederanstieg auf ≥ 25 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Fortsetzung von Lenalidomid und Melphalan

auf der Dosisstufe -1

Bei jedem weiteren Abfall unter 30 x 10

Wiederanstieg auf ≥ 30 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -2 oder -3)

einmal täglich.

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) – Neutropenie

Veränderung der ANC

Empfohlene Vorgehensweise

Erstmaliger Abfall auf < 0,5 x 10

/lª

Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 10

/l bei

Neutropenie als einzige beobachtete

Toxizität

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Fortsetzung von Lenalidomid mit der

Initialdosis einmal täglich

Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 10

/l bei

Beobachtung anderer dosisabhängiger

hämatologischer Toxizitäten außer

Neutropenie

Fortsetzung von Lenalidomid auf der Dosisstufe

-1 einmal täglich

Bei jedem weiteren Abfall unter < 0,5 x

Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe einmal täglich.

Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, kann nach

Ermessen des Arztes Granulozytenkolonie- stimulierender Faktor (G-CSF) zusätzlich

angewendet und die Lenalidomid-Dosisstufe beibehalten werden.

Lenalidomid-Erhaltungstherapie bei Patienten nach einer autologen

Stammzelltransplantation (ASZT)

Mit der Lenalidomid-Erhaltungstherapie soll nach adäquater hämatologischer Erholung im

Anschluss an die ASZT bei Patienten ohne Nachweis einer Progression begonnen werden. Die

Behandlung mit Lenalidomid darf nicht begonnen werden, wenn die ANC < 1,0 x 10

und/oder die Zahl der Thrombozyten < 75 x 10

/l ist.

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt kontinuierlich 10 mg oral einmal täglich (an

den Tagen 1 bis 28 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen), wobei diese Behandlung bis zur

Progression der Erkrankung oder Unverträglichkeit fortgesetzt wird. Die Dosis kann nach 3

Zyklen Lenalidomid-Erhaltungstherapie auf 15 mg oral einmal täglich erhöht werden, sofern

der Patient die Behandlung verträgt.

Schritte zur Dosisreduktion

Initialdosis (10 mg)

Bei erhöhter Dosis (15 mg)

Dosisstufe -1

5 mg

10 mg

Dosisstufe -2

5 mg (an den Tagen 1 - 21 jedes 28-

Tage-Zyklus)

5 mg

Dosisstufe -3

Nicht zutreffend

5 mg (an den Tagen 1 - 21 jedes

28-Tage-Zyklus)

Die Dosierung darf 5 mg (an den Tagen 1 - 21 jedes 28-Tage-Zyklus) nicht

unterschreiten

Die Dosis kann nach 3 Zyklen Lenalidomid-Erhaltungstherapie auf 15 mg oral einmal täglich

erhöht werden, sofern der Patient die Behandlung verträgt.

Thrombozytopenie

Veränderung der Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

Abfall auf < 30 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥ 30 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der

Dosisstufe -1 einmal täglich

Bei jedem weiteren Abfall unter 30 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥ 30 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe einmal täglich

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) – Neutropenie

Veränderung der ANC

Empfohlene Vorgehensweise

Abfall auf < 0,5 x 10

Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Fortsetzung von Lenalidomid auf der Dosisstufe

-1 einmal täglich

Bei jedem weiteren Abfall unter 0,5 x

Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe einmal täglich

Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, kann nach

Ermessen des Arztes Granulozyten Kolonie- stimulierender Faktor (G-CSF) zusätzlich

angewendet und die Lenalidomid-Dosisstufe beibehalten werden.

Multiples Myelom mit mindestens einer Vortherapie

Die Behandlung mit Lenalidomid darf nicht begonnen werden, wenn die ANC < 1,0 x 10

und/oder die Zahl der Thrombozyten < 75 x 10

/l oder, abhängig von der

Knochenmarksinfiltration durch Plasmazellen, die Zahl der Thrombozyten < 30 x 10

/l ist.

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt 25 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis

21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen. Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt 40

mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 4, 9 bis 12 und 17 bis 20 eines jeden 28-Tage-Zyklus

für die ersten

4 Zyklen der Therapie, und anschließend 40 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines

jeden weiteren 28-Tage-Zyklus. Die verschreibenden Ärzte sollten die anzuwendende

Dexamethason- Dosierung unter Berücksichtigung des Zustandes und des Krankheitsstatus des

Patienten sorgfältig abwägen.

Schritte zur Dosisreduktion

Initialdosis

25 mg

Dosisstufe -1

15 mg

Dosisstufe -2

10 mg

Dosisstufe -3

5 mg

Thrombozytopenie

Veränderung der Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

Erstmaliger Abfall auf < 30 x 10

Wiederanstieg auf ≥ 30 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-

Behandlung

Fortsetzung von Lenalidomid auf der

Dosisstufe -1

Bei jedem weiteren Abfall unter 30 x 10

Wiederanstieg auf ≥ 30 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-

Behandlung

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -2 oder -

3) einmal täglich. Nicht unter 5 mg einmal

täglich dosieren.

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) – Neutropenie

Veränderung der ANC

Empfohlene Vorgehensweise

Erstmaliger Abfall auf < 0,5 x 10

Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 10

/l bei

Neutropenie als einzige beobachtete Toxizität

Unterbrechung der Lenalidomid-

Behandlung

Fortsetzung von Lenalidomid mit der

Initialdosis einmal täglich

Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 10

/l bei

Beobachtung anderer dosisabhängiger

hämatologischer Toxizitäten außer

Neutropenie

Fortsetzung von Lenalidomid auf der

Dosisstufe -1 einmal täglich

Bei jedem weiteren Abfall unter < 0,5 x 10

Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-

Behandlung

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -1, -2

oder -3) einmal täglich. Nicht unter 5 mg

einmal täglich dosieren.

Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, kann nach

Ermessen des Arztes Granulozytenkolonie- stimulierender Faktor (G-CSF) zusätzlich

angewendet und die Lenalidomid-Dosisstufe beibehalten werden.

Follikuläres Lymphom (FL)

Die Lenalidomid-Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die ANC < 1 x 10

/l und/oder

die Thrombozytenzahl < 50 x 10

/l beträgt, es sei denn, dies ist durch eine Lymphominfiltration

des Knochenmarks bedingt.

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt 20 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis

21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen für bis zu 12 Behandlungszyklen. Die empfohlene

Initialdosis Rituximab beträgt 375 mg/m

intravenös (i.v.) jede Woche in Zyklus 1 (Tag 1, 8,

15 und 22) und an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für Zyklus 2 bis einschließlich 5.

Schritte zur Dosisreduktion

Anfangsdosis

20 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28- Tage-Zyklus

Dosisstufe -1

15 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28- Tage-Zyklus

Dosisstufe -2

10 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28- Tage-Zyklus

Dosisstufe -3

5 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage- Zyklus

Für Dosisanpassungen aufgrund einer Toxizität in Verbindung mit Rituximab siehe die

entsprechende Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Thrombozytopenie

Veränderung der Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

Abfall auf < 50 x 10

Wiederanstieg auf ≥ 50 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-

Behandlung und Kontrolle des

Differentialblutbildes mindestens alle 7

Tage

Fortsetzung von Lenalidomid auf der

nächst niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -

Bei jedem weiteren Abfall unter 50 x 10

Wiederanstieg auf ≥ 50 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-

Behandlung und Kontrolle des

Differentialblutbildes mindestens alle 7

Tage

Fortsetzung von Lenalidomid auf der

nächst niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -

2, -3). Nicht unter Dosisstufe -3 dosieren.

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) – Neutropenie

Veränderung der ANC

Empfohlene Vorgehensweise

Abfall auf < 1 x 10

/l für mindestens 7 Tage

oder

Abfall auf < 1 x 10

/l in Verbindung mit

Fieber (Körpertemperatur ≥ 38,5 °C) oder

Abfall auf < 0,5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-

Behandlung und Kontrolle des

Differentialblutbildes mindestens alle 7

Tage

Wiederanstieg auf ≥ 1 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der

nächst

niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -1)

Bei jedem weiteren Abfall unter 1 x 10

/l für

mindestens 7 Tage oder

Abfall auf < 1 x 10

/l in Verbindung mit

Fieber

(Körpertemperatur ≥ 38,5 °C) oder

Abfall auf < 0,5 x 10

Wiederanstieg auf ≥ 1 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-

Behandlung und Kontrolle des

Differentialblutbildes

mindestens alle 7 Tage

Fortsetzung von Lenalidomid auf der

nächst

niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -2, -3,).

Nicht unter Dosisstufe -3 dosieren.

Nach Ermessen des Arztes zusätzlich G-CSF, wenn Neutropenie die einzige Toxizität auf der

Dosisstufe ist.

Tumorlysesyndrom (TLS)

Alle Patienten sollten eine TLS-Prophylaxe erhalten (Allopurinol, Rasburicase oder Ähnliches

gemäß den Leitlinien der Behandlungseinrichtung) und während der ersten Woche des ersten

Zyklus oder auch über einen längeren Zeitraum, wenn es klinisch angezeigt ist, gut (oral)

hydriert sein. Während des ersten Zyklus und wenn klinisch indiziert sollte zur Überwachung

eines TLS wöchentlich eine entsprechende laborchemische Kontrolle durchgeführt werden.

Bei klinischem Grad-1-TLS oder laborchemischer Diagnose eines TLS kann die Lenalidomid-

Behandlung (mit gleicher Dosis) fortgesetzt oder nach Ermessen des Arztes um eine Stufe

reduziert werden. Entsprechend des lokalen Behandlungsstandards sollte eine intensive

intravenöse Hydratation und eine angemessene medizinische Behandlung erfolgen, bis die

Elektrolytabweichungen korrigiert sind. Eine Behandlung mit Rasburicase kann notwendig

sein, um eine Hyperurikämie zu reduzieren. Eine stationäre Behandlung des Patienten liegt im

Ermessen des behandelnden Arztes.

Bei Patienten mit klinischem Grad-2- bis Grad-4-TLS ist die Lenalidomid-Behandlung zu

unterbrechen und eine laborchemische Kontrolle des Blutes wöchentlich oder nach klinischer

Ausprägung zu kontrollieren. Es sollte eine intensive intravenöse Hydratation erfolgen und eine

angemessene medizinische Behandlung nach dem lokalen Behandlungsstandard durchgeführt

werden, bis die Elektrolytabweichungen behoben sind.

Eine Behandlung mit Rasburicase und eine stationäre Behandlung liegen im Ermessen des

behandelnden Arztes. Wenn sich das TLS auf Grad 0 zurückgebildet hat, kann die

Lenalidomid- Behandlung nach dem Ermessen des behandelnden Arztes mit der nächst

niedrigeren Dosis fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Tumor-Flare-Reaktion

Nach Ermessen des behandelnden Arztes kann Lenalidomid bei Patienten mit einer Grad-1-

oder Grad-2-Tumor-Flare-Reaktion (TFR) ohne Unterbrechung oder Anpassung fortgesetzt

werden. Eine Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), eine Kortikosteroid-

Behandlung von begrenzter Dauer und/oder eine Behandlung mit Opioid-Analgetika liegt im

Ermessen des Arztes. Bei Patienten mit einer Grad-3- oder Grad-4-TFR ist die Behandlung mit

Lenalidomid zu unterbrechen und eine Therapie mit NSAR, Kortikosteroiden und/oder eine

Gabe von Opioid-Analgetika einzuleiten. Nach Besserung der TFR zu ≤ Grad 1, ist die

Lenalidomid-Behandlung mit der gleichen Dosis für den Rest des Zyklus wiederaufzunehmen.

Die Patienten können zur Kontrolle der Symptome entsprechend den Behandlungsleitlinien für

eine Grad-1- und Grad-2-TFR behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Alle Anwendungsgebiete

Bei Auftreten anderer Grad-3- oder Grad-4-Toxizitäten, die als Lenalidomid-bedingt bewertet

werden, sollte die Behandlung abgebrochen und nach Ermessen des behandelnden Arztes erst

dann auf der nächst niedrigeren Dosisstufe fortgesetzt werden, wenn sich die Toxizität auf ≤

Grad 2 zurückgebildet hat.

Bei einem Grad-2- oder Grad-3-Hautausschlag sollte eine Unterbrechung oder das Absetzen

der Lenalidomid-Behandlung erwogen werden. Bei Auftreten eines Angioödems, einer

anaphylaktischen Reaktion, eines Grad-4-Hautausschlags, bei Auftreten exfoliativer oder

bullöser Hautausschläge, bei Verdacht auf das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), eine toxische

epidermale Nekrolyse (TEN) oder eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen (DRESS) muss Lenalidomid abgesetzt werden. Wurde die

Behandlung wegen derartiger Reaktionen beendet, sollte sie nicht wieder aufgenommen

werden.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Lenalidomid OHRE Pharma darf bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis zu einem

Alter von < 18 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit

bestehen (siehe Abschnitt 5.1).

Ältere Patienten

Zurzeit vorliegende pharmakokinetische Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben.

Lenalidomid wurde in klinischen Studien bei Patienten mit multiplem Myelom bis 91 Jahre

(siehe Abschnitt 5.1).

Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit an einer eingeschränkten Nierenfunktion

leiden, sollte die Dosis sorgfältig gewählt und die Nierenfunktion überwacht werden.

Neu diagnostiziertes multiples Myelom: Patienten, die nicht transplantierbar sind

Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myeloma ab 75 Jahren sollten sorgfältig

untersucht werden, bevor eine Behandlung erwogen wird (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten über 75 Jahren, die mit Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason

behandelt werden, beträgt die Anfangsdosis Dexamethason 20 mg einmal täglich an den Tagen

1, 8, 15 und 22 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.

Für Patienten über 75 Jahren, die mit Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und

Prednison behandelt werden, wird keine Dosisanpassung empfohlen.

Bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom ab 75 Jahren, die Lenalidomid

erhielten, traten mit erhöhter Inzidenz schwerwiegende Nebenwirkungen und Nebenwirkungen

auf, die zum Behandlungsabbruch führten.

Eine Lenalidomid-Kombinationstherapie wurde von Patienten mit neu diagnostiziertem

multiplem Myelom über 75 Jahren weniger gut vertragen als von jüngeren Patienten. Diese

Patienten brachen die Therapie aufgrund von Unverträglichkeit (unerwünschte Ereignisse von

Grad 3 oder 4 und schwerewiegende unerwünschte Ereignisse) häufiger ab als Patienten unter

75 Jahren.

Multiples Myelom: Patienten mit mindestens einer Vortherapie

Der Prozentsatz der Patienten mit multiplem Myelom im Alter von 65 Jahren und älter war in

den Lenalidomid/Dexamethason- und Placebo/Dexamethason-Gruppen nicht signifikant

unterschiedlich.

Bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit wurde kein genereller Unterschied zwischen diesen

Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, es kann jedoch eine erhöhte Prädisposition bei

älteren Patienten nicht ausgeschlossen werden.

Follikuläres Lymphom

Bei Patienten mit follikulärem Lymphom, die mit Lenalidomid in Kombination mit Rituximab

behandelt werden, ist die Gesamtrate der unerwünschten Ereignisse bei Patienten ab 65 Jahren

im Vergleich zu Patienten unter 65 Jahren ähnlich. Zwischen den beiden Altersgruppen wurde

kein Gesamtunterschied in Bezug auf die Wirksamkeit beobachtet.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Lenalidomid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden; von Patienten mit höhergradig

eingeschränkter Nierenfunktion wird die Behandlung daher möglicherweise schlechter

vertragen (siehe Abschnitt 4.4). Die Dosis sollte sorgfältig gewählt und die Nierenfunktion

überwacht werden.

Für Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion und multiplem Myelom,

myelodysplastischen Syndromen, Mantelzell-Lymphom oder follikulärem Lymphom ist keine

Dosisanpassung erforderlich. Für Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter

Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz werden zu Beginn der Therapie und

während der gesamten Behandlung folgende Dosisanpassungen empfohlen.

Es liegen keine Erfahrungen aus Phase-3-Studien bei terminaler Niereninsuffizienz (TNI)

(CLcr < 30 ml/min, Dialysepflicht) vor.

Multiples Myelom

Nierenfunktion (CLcr)

Dosisanpassung

Mäßige Niereninsuffizienz

(30 ≤ CLcr < 50 ml/min)

10 mg einmal täglich

Schwere Niereninsuffizienz

(CLcr < 30 ml/min, keine Dialyse erforderlich)

7,5 mg einmal täglich

15 mg jeden zweiten Tag

Terminale Niereninsuffizienz (TNI)

(CLcr < 30 ml/min, Dialyse erforderlich)

5 mg einmal täglich. An

Dialysetagen ist die Dosis nach der

Dialyse einzunehmen.

Die Dosis kann nach 2 Zyklen auf 15 mg einmal täglich erhöht werden, wenn der Patient

nicht auf die Behandlung anspricht und diese verträgt.

In Ländern, in denen die 7,5 mg Kapsel erhältlich ist.

Follikuläres Lymphom

Nierenfunktion (CLcr)

Dosisanpassung

(an den Tagen 1 bis 21 der sich

wiederholenden 28-Tage-Zyklen)

Mäßige Niereninsuffizienz

(30 ≤ CLcr < 60 ml/min)

10 mg einmal täglich

Schwere Niereninsuffizienz

(CLcr < 30 ml/min, keine Dialyse erforderlich)

Keine Daten verfügbar

Terminale Niereninsuffizienz (TNI)

(CLcr < 30 ml/min, Dialyse erforderlich)

Keine Daten verfügbar

¹ Die Dosis kann nach 2 Zyklen auf 15 mg einmal täglich erhöht werden, wenn der Patient die

Therapie vertragen hat.

Bei Patienten mit einer Initialdosis von 10 mg, darf bei einer Dosisreduktion zur Kontrolle

einer Grad-3- oder Grad-4-Neutropenie oder - Thrombozytopenie oder einer Grad-3- oder

Grad-4-Toxizität, die als Lenalidomid bedingt bewertet wird, nicht niedriger als 5 mg jeden

zweiten Tag oder 2,5 mg einmal täglich dosiert werden.

Patienten mit schwerer oder terminaler Niereninsuffizienz waren von der Studie

ausgeschlossen.

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