Lenalidomid Devatis 5 mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

14-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

14-06-2021

Wirkstoff:
Lenalidomid
Verfügbar ab:
Devatis GmbH (8160507)
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Lenalidomid (32806) 5 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2204765.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-05-06

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lenalidomid Devatis 5 mg Hartkapseln

Lenalidomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lenalidomid Devatis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lenalidomid Devatis beachten?

Wie ist Lenalidomid Devatis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lenalidomid Devatis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lenalidomid Devatis und wofür wird es angewendet?

Was ist Lenalidomid Devatis?

Lenalidomid Devatis enthält den Wirkstoff „Lenalidomid“. Dieses Arzneimittel gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems beeinflussen.

Wofür wird Lenalidomid Devatis angewendet?

Lenalidomid Devatis wird angewendet bei Erwachsenen mit:

Multiplem Myelom

Follikulärem Lymphom

Multiples Myelom

Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft, die als

Plasmazellen bezeichnet werden. Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und teilen sich

unkontrolliert. Dadurch können die Knochen und Nieren geschädigt werden.

Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden. Allerdings können die

Anzeichen und Symptome stark abgeschwächt werden oder eine Zeitlang sogar ganz

verschwinden. In diesem Fall spricht man von einer „Remission“.

Neu diagnostiziertes multiples Myelom – bei Patienten nach einer Knochenmarktransplantation

In diesem Anwendungsgebiet wird Lenalidomid Devatis allein und nach angemessener Erholung

von der Transplantation als Erhaltungstherapie angewendet.

Neu diagnostiziertes multiples Myelom– bei Patienten, bei denen keine

Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann

Lenalidomid Devatis wird zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen, wie u. a.:

mit dem Chemotherapeutikum Bortezomib

mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel „Dexamethason“

mit „Melphalan“, einem Chemotherapeutikum, und

mit „Prednison“, einem Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt.

Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel zusammen mit Lenalidomid

Devatis ein, später nehmen Sie nur noch Lenalidomid Devatis ein.

Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind oder wenn Ihre Nierenfunktion mäßig oder stark eingeschränkt

ist, wird Sie Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn sorgfältig untersuchen.

Multiples Myelom – bei Patienten, die zuvor bereits eine Behandlung erhalten haben

Lenalidomid Devatis wird in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel

„Dexamethason“ eingenommen.

Lenalidomid Devatis kann die Verschlimmerung der Anzeichen und Symptome des multiplen

Myeloms aufhalten. Es wurde außerdem gezeigt, dass Lenalidomid Devatis das Wiederauftreten

des multiplen Myeloms nach erfolgter Behandlung verzögert.

Follikuläres Lymphoma (FL)

Das FL ist ein langsam wachsender Krebstumor der B-Lymphozyten. Diese Zellen gehören zu den

weißen Blutzellen, die für die Infektionsbekämpfung des Körpers zuständig sind. Wenn Sie ein FL

haben, können sich zu viele dieser B-Lymphozyten in Ihrem Blut, Knochenmark, in den

Lymphknoten und in der Milz anreichern.

Lenalidomid Devatis wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens “Rituximab” zur

Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom angewendet.

Wie wirkt Lenalidomid Devatis?

Lenalidomid Devatis wirkt durch Beeinflussung des Immunsystems des Körpers und durch

direkten Angriff an der Krebserkrankung. Es wirkt auf verschiedene (Arten und) Weisen:

Es unterbindet die Entwicklung der Krebszellen.

Es unterbindet das Wachstum von Blutgefäßen im Krebs.

Es regt einen Teil des Immunsystems dazu an, die Krebszellen anzugreifen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lenalidomid Devatis beachten?

Vor dem Beginn der Behandlung mit Lenalidomid Devatis müssen Sie die

Gebrauchsinformationen von allen Arzneimitteln durchlesen, die in Kombination mit

Lenalidomid Devatis anzuwenden sind.

Lenalidomid Devatis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen

, da

zu erwarten ist, dass Lenalidomid Devatis dem ungeborenen Kind schadet

(siehe

Abschnitt 2, „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung – Informationen für Frauen

und Männer“).

wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen,

die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und

Empfängnisverhütung– Informationen für Frauen und Männer”). Wenn Sie schwanger werden

können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen Maßnahmen

ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.

wenn Sie allergisch gegen Lenalidomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren

Arzt um Rat.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Lenalidomid Devatis nicht einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Lenalidomid Devatis einnehmen,

wenn Sie schon einmal ein Blutgerinnsel hatten ‒ während der Behandlung besteht für Sie in

diesem Fall ein erhöhtes Risiko, dass sich Gerinnsel in den Venen und Arterien bilden.

wenn Sie Anzeichen einer Infektion wie Husten oder Fieber haben.

wenn Sie eine Virusinfektion haben oder früher einmal eine Virusinfektion hatten, insbesondere

eine Hepatitis-B-Infektion, Windpocken, Gürtelrose oder eine HIV-Infektion. Falls Sie unsicher

sind, fragen Sie Ihren Arzt. Die Behandlung mit Lenalidomid Devatis kann dazu führen, dass

das Virus bei Patienten, die das Virus in sich tragen, wieder aktiviert wird. Dies führt zum

Wiederauftreten der Infektion. Ihr Arzt sollte überprüfen, ob Sie schon einmal eine Hepatitis-B-

Infektion hatten.

wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden ‒ Ihr Arzt wird in diesem Fall eventuell Ihre

Lenalidomid Devatis-Dosis anpassen.

wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder wenn bei Ihnen früher einmal Blutgerinnsel aufgetreten

sind, wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.

wenn Sie während der Einnahme von Thalidomid (einem anderen Medikament zur Behandlung

des multiplen Myeloms) eine allergische Reaktion, wie z. B. einen Hautausschlag, Juckreiz,

Schwellungen, Schwindel oder Atembeschwerden, hatten.

wenn bei Ihnen schon einmal mehrere der folgenden Symptome gleichzeitig aufgetreten sind:

ausgedehnter Hautausschlag, rote Haut, hohes Fieber, grippeartige Symptome, Anstieg der

Leberenzyme, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten. Dies sind Anzeichen

einer schweren Hautreaktion, die als Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen oder auch als DRESS oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom bezeichnet

wird (siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal vor Beginn der Behandlung darüber informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn während oder

nach der Behandlung folgendes auftreten sollte:

Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Schmerzen in der Brust, schnellerer Herzschlag oder

Schwellung in den Beinen oder Knöcheln. Dies können Anzeichen einer schweren Erkrankung,

bekannt als pulmonale Hypertonie (siehe Abschnitt 4), sein.

verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen,

Sprachschwierigkeiten, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen Ihrer Gangart oder

Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes Taubheitsgefühl, verminderte Sinnesempfindung oder

Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit. Dies können Symptome

einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale

Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Wenn Sie diese Symptome bereits vor der

Behandlung mit Lenalidomid Devatis hatten, informieren Sie Ihren Arzt über jegliche

Veränderungen Ihrer Symptome.

Untersuchungen und Kontrollen

Vor und während der Behandlung mit Lenalidomid Devatis können Sie auf Anzeichen eines

kardiopulmonalen Problems untersucht werden.

Vor und während der Behandlung mit Lenalidomid Devatis werden bei Ihnen regelmäßige

Blutuntersuchungen durchgeführt. Das ist notwendig, weil Lenalidomid Devatis dazu führen kann,

dass die Zahl der Blutzellen, die helfen, eine Infektion zu bekämpfen (weiße Blutzellen), und die

Zahl der Blutplättchen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind, abnehmen können.

Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:

vor der Behandlung,

während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich,

danach mindestens einmal monatlich.

Für Patienten mit FL, die Lenalidomid Devatis einnehmen

Ihr Arzt wird einen Bluttest bei Ihnen anordnen:

vor der Behandlung

in den ersten 3 Wochen (1 Zyklus) der Behandlung

danach alle 2 Wochen in den Zyklen 2 bis 4 (für weitere Informationen siehe Abschnitt 3

„Behandlungszyklus“)

danach zu Beginn eines jeden Zyklus und

mindestens einmal monatlich.

Ihr Arzt kann gegebenenfalls prüfen, ob bei Ihnen insgesamt eine große Tumormenge im Körper,

einschließlich im Knochenmark, vorliegt. Dies könnte dazu führen, dass die Tumore zerfallen und

zu ungewöhnlich hohen Spiegeln von chemischen Substanzen im Blut führen, die wiederum zu

Nierenversagen führen können (diesen Zustand bezeichnet man als „Tumorlysesyndrom“).

Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls auf Hautveränderungen wie rote Flecken oder Ausschläge

untersuchen.

In Abhängigkeit von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Allgemeinzustandes

wird Ihr Arzt eventuell die Lenalidomid Devatis-Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.

Wenn bei Ihnen die Erkrankung erstmals festgestellt wurde, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung

gegebenenfalls auch unter Berücksichtigung Ihres Alters und weiterer bei Ihnen bereits

vorliegender Erkrankungen anpassen.

Blutspenden

Sie dürfen während der Behandlung und für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung kein

Blut spenden.

Kinder und Jugendliche

Lenalidomid Devatis wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

empfohlen.

Ältere Menschen und Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind oder an einer mittelschweren bis schweren Nierenerkrankung

leiden, wird Ihr Arzt bei Ihnen eine sorgfältige Untersuchung durchführen, bevor die Behandlung

beginnt.

Einnahme von Lenalidomid Devatis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen. Das ist notwendig, weil Lenalidomid Devatis die Wirkung einiger

anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können auch andere Arzneimittel die

Wirkung von Lenalidomid Devatis beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie eines

der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Bestimmte Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft, wie z. B. orale Kontrazeptiva,

denn sie können unwirksam werden.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie z. B. Digoxin.

Bestimmte Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie z. B. Warfarin.

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung ‒ Informationen für Frauen und

Männer

Schwangerschaft

Für Frauen, die Lenalidomid Devatis einnehmen

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Lenalidomid Devatis nicht einnehmen, da zu erwarten ist,

dass es dem ungeborenen Kind schadet.

Sie dürfen nicht schwanger werden, solange Sie Lenalidomid Devatis einnehmen. Deshalb

müssen Sie zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wenn Sie eine

gebärfähige Frau sind (siehe „Empfängnisverhütung“) weiter unten.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Lenalidomid Devatis schwanger werden, müssen Sie

sofort die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt informieren.

Für Männer, die Lenalidomid Devatis einnehmen

Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie selbst gerade Lenalidomid Devatis

einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren. Es wird empfohlen, dass auch Ihre

Partnerin einen Arzt aufsucht.

Auch Sie müssen zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (siehe

„Empfängnisverhütung“).

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, während Sie Lenalidomid Devatis einnehmen, da nicht bekannt ist, ob

Lenalidomid in die Muttermilch übergeht.

Empfängnisverhütung

Für Frauen, die Lenalidomid Devatis einnehmen

Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt fragen, ob bei Ihnen die Möglichkeit besteht,

dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.

Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,

werden bei Ihnen unter Aufsicht Ihres Arztes Schwangerschaftstests durchgeführt (vor jeder

Behandlung, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und mindestens 4 Wochen

nach Ende der Behandlung), außer im Fall einer bestätigten Sterilisation der Eileiter, bei der die

Eileiter durchtrennt und verschlossen wurden, damit keine Eizellen mehr in die Gebärmutter

gelangen können (Tubensterilisation)

Sie müssen mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und bis

mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung zuverlässige Methoden der

Empfängnisverhütung anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen geeignete Verhütungsmethoden

empfehlen.

Für Männer, die Lenalidomid Devatis einnehmen

Lenalidomid Devatis tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Wenn Ihre Partnerin

schwanger ist oder schwanger werden kann und keine zuverlässigen Verhütungsmethoden

verwendet, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 7 Tage nach Ende der

Behandlung Kondome verwenden, auch wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich benommen, müde,

schläfrig oder schwindelig fühlen oder bemerken, dass Sie verschwommen sehen, nachdem sie

Lenalidomid Devatis eingenommen haben.

Lenalidomid Devatis enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

Lenalidomid Devatis enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Lenalidomid Devatis einzunehmen?

Die Behandlung mit Lenalidomid Devatis muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die

Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms oder FL besitzen.

Bei Anwendung von Lenalidomid Devatis zur Behandlung des multiplen Myeloms bei

Patienten, die nicht transplantierbar sind oder zuvor andere Behandlungen erhalten haben, wird

es zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen (siehe Abschnitt 1 „Wofür wird

Lenalidomid Devatis angewendet?“).

Bei Anwendung von Lenalidomid Devatis zur Behandlung des multiplen Myeloms bei

Patienten nach einer Knochenmarktransplantation wird es allein eingenommen.

Bei Anwendung von Lenalidomid Devatis zur Behandlung des follikulären Lymphoms wird es

zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens „Rituximab“ eingenommen.

Nehmen Sie Lenalidomid Devatis immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie Lenalidomid Devatis in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, entnehmen

Sie weitere Informationen über deren Anwendung und Wirkungen bitte den jeweiligen

Packungsbeilagen.

Behandlungszyklus

Lenalidomid Devatis wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 3 Wochen (21 Tagen)

eingenommen.

Jeder Zeitraum von 21 Tagen wird als „Behandlungszyklus“ bezeichnet.

Je nach Zyklustag nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein. An manchen Tagen

nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.

Nach Abschluss jedes 21-tägigen Zyklus sollten Sie mit dem nächsten 21-tägigen Zyklus

beginnen.

ODER

Lenalidomid Devatis wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 4 Wochen (28 Tagen)

eingenommen.

Jeder Zeitraum von 28 Tagen wird als „Behandlungszyklus“ bezeichnet.

Je nach dem Tag des Zyklus nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein. An manchen

Tagen nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.

Nach Abschluss jedes 28-tägigen Zyklus sollten Sie mit dem nächsten 28-tägigen Zyklus

beginnen.

Wie viel Lenalidomid Devatis ist einzunehmen?

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt darüber informiert:

wie viel Lenalidomid Devatis Sie einnehmen sollen

wie viel Sie von den anderen Arzneimitteln einnehmen sollen, die Sie gegebenenfalls in

Kombination mit Lenalidomid Devatis anwenden

an welchen Tagen Ihres Behandlungszyklus Sie das jeweilige Arzneimittel einnehmen sollen.

Wie und wann ist Lenalidomid Devatis einzunehmen?

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.

Die Kapseln dürfen nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden. Wenn das Pulver einer

zerbrochenen Lenalidomid Devatiskapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die

Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.

Angehörige der Heilberufe, Pflegekräfte und Familienmitglieder müssen bei der Handhabung

der Blister oder Kapseln Einweghandschuhe tragen. Danach sind die Handschuhe vorsichtig

auszuziehen, um Hautkontakt zu vermeiden, und in einem verschließbaren Plastikbeutel aus

Polyethylen entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Anschließend sind die

Hände gründlich mit Wasser und Seife zu waschen. Schwangere oder Frauen, die schwanger

sein könnten, dürfen die Blister oder Kapseln nicht handhaben.

Die Kapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Nehmen Sie Lenalidomid Devatis nach Möglichkeit an den vorgesehenen Behandlungstagen

etwa zur selben Zeit ein.

Einnahme dieses Arzneimittels

Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung:

drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus.

drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.

Dauer der Behandlung mit Lenalidomid Devatis

Lenalidomid Devatis wird in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 21 oder 28

Tage (siehe oben „Behandlungszyklus“). Setzen Sie die Behandlungszyklen fort, bis Ihr Arzt sie

beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Lenalidomid Devatis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Lenalidomid Devatis eingenommen haben, als Ihnen

verschrieben wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.

Wenn Sie die Einnahme von Lenalidomid Devatis vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Lenalidomid Devatis zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen, und es

sind

weniger als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie Ihre Kapsel sofort ein.

mehr als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie keine Kapsel ein. Nehmen Sie die nächste Kapsel

zur gewohnten Zeit am nächsten Tag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Lenalidomid Devatis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Lenalidomid Devatis ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf,

wenn Sie eine der nachfolgend genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie

benötigen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung:

Nesselsucht, Hautausschläge, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder

Juckreiz, die Anzeichen von einer schwerwiegenden allergischen Reaktionen sein können, die

als Angioödem und anaphylaktische Reaktion bezeichnet werden.

Eine schwerwiegende allergische Reaktion, die sich zu Beginn als örtlich begrenzter

Hautausschlag äußert, sich dann aber über den gesamten Körper mit großflächigen

Hautablösungen ausbreitet (Stevens-Johnson-Syndrom und/oder toxische epidermale

Nekrolyse).

Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberwerte, Blutanomalien

(Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Organe

(Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die auch als DRESS oder

Arzneimittel- Hypersensitivitätssyndrom bezeichnet wird). Siehe auch Abschnitt 2.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen bemerken

Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung, Husten, Geschwüre im Mund oder andere Symptome

einer Infektion, auch in der Blutbahn (Sepsis)

Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung

Schmerzen in der Brust oder in den Beinen

Kurzatmigkeit

Knochenschmerzen, Muskelschwäche, Verwirrtheit oder Müdigkeit, die durch einen hohen

Kalziumspiegel im Blut hervorgerufen werden können.

Lenalidomid Devatis kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen,

sowie die der Blutzellen, die die Blutgerinnung fördern (Blutplättchen), reduzieren. Dies kann zu

Blutungsstörungen wie Nasenbluten und Blutergüssen führen.

Lenalidomid Devatis kann auch Blutgerinnsel in den Venen verursachen (Thrombose).

Weitere Nebenwirkungen

Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten zur Entwicklung

weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer

Behandlung mit Lenalidomid Devatis eventuell erhöht. Daher sollte Ihr Arzt bei der Verschreibung

von Lenalidomid Devatis eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.

Sehr häufig

auftretende Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Eine Abnahme der roten Blutzellen, die eine Anämie verursachen kann, die zu Müdigkeit und

Schwächegefühl führt

Hautausschläge, Juckreiz

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen,

Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen,

Generalisierte Schwellungen einschließlich Schwellungen der Arme und Beine

Schwäche, Müdigkeit

Fieber und grippeartige Symptome einschließlich Fieber, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen,

Ohrenschmerzen, Husten und Schüttelfrost

Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen der Haut, Schmerzen an Händen oder Füßen,

Schwindel, Zittern

Verminderter Appetit, Veränderungen der Geschmackswahrnehmung

Zunahme von Schmerzen, Tumorgröße oder Rötung um den Tumor

Gewichtsabnahme

Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Sodbrennen

Erniedrigte Kalium- oder Kalzium- und/oder Natriumspiegel im Blut

Herabgesetzte Schilddrüsenfunktion

Beinschmerzen (dies könnte ein Anzeichen für eine Thrombose sein), Brustschmerzen oder

Kurzatmigkeit (dies könnten Anzeichen für Blutgerinnsel in der Lunge sein; diesen Zustand

bezeichnet man als Lungenembolie)

Infektionen aller Art, einschließlich Infektionen der Nasennebenhöhlen, Lunge und oberen

Atemwege

Kurzatmigkeit

Verschwommenes Sehen

Trübung der Augenlinse (grauer Star, Katarakt)

Nierenprobleme, wobei die Nieren nicht mehr richtig funktionieren oder nicht in der Lage sind,

eine normale Funktion aufrechtzuerhalten

Abnormale Leberwerte

Erhöhte Leberwerte

Veränderungen eines Eiweißstoffs (Protein) im Blut, wodurch es zu Schwellungen der Arterien

(Vaskulitis) kommen kann

Erhöhungen des Blutzuckerspiegels (Diabetes)

Absinken des Blutzuckerspiegels

Kopfschmerzen

Nasenbluten

Trockene Haut

Depression, Veränderungen der Stimmungslage, Schlafstörungen

Husten

Blutdruckabfall

Unklare körperliche Beschwerden, Unwohlsein

Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit

Austrocknung (Dehydrierung)

Häufig

auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zerstörung von roten Blutzellen (hämolytische Anämie)

Bestimmte Arten von Hauttumoren

Zahnfleischbluten, Magen- oder Darmblutungen

Anstieg des Blutdrucks, langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Anstieg der Menge einer Substanz, die beim normalen und abnormalen Abbau von roten

Blutzellen entsteht

Anstieg eines Eiweißes, das auf Entzündungen im Körper hinweist

Dunkelfärbung der Haut, Hautverfärbung durch Blutungen unter der Haut, die in der Regel

durch Prellungen bedingt sind; Anschwellen der mit Blut gefüllten Haut; Hämatom

Anstieg der Harnsäure im Blut

Hautausschlag, Hautrötung, rissige Haut, Abschuppen oder Schälen der Haut, Nesselsucht

Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Nachtschweiß

Schluckbeschwerden, Halsschmerzen, Schwierigkeiten mit der Stimmqualität oder

Stimmveränderungen

Laufende Nase

Bildung von sehr viel mehr oder sehr viel weniger Urin als normal oder Unfähigkeit, die

Harnentleerung zu kontrollieren

Ausscheidung von Blut im Urin

Kurzatmigkeit, insbesondere im Liegen (dies kann ein Anzeichen für Herzinsuffizienz sein)

Erektionsprobleme

Schlaganfall, Ohnmachtsanfall, Vertigo (Problem mit dem Innenohr, das zu einem

Schwindelgefühl führt), vorübergehende Bewusstlosigkeit

Brustschmerzen, die in Arme, Nacken, Kiefer, Rücken oder Magen ausstrahlen, Schwitzen und

Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen; dies können Symptome eines Herzinfarkts sein

(Myokardinfakt)

Muskelschwäche, Energiemangel

Nackenschmerzen, Brustschmerzen

Schüttelfrost

Gelenkschwellung

Verlangsamter oder blockierter Gallefluss aus der Leber

Erniedrigte Phosphat- oder Magnesiumspiegel im Blut

Schwierigkeiten beim Sprechen

Leberschädigung

Gleichgewichtsstörungen, Bewegungsstörungen

Taubheit, Ohrensausen (Tinnitus)

Nervenschmerzen; unangenehmes abnormales Empfinden insbesondere bei Berührung

Eisenüberladung

Durst

Verwirrtheit

Zahnschmerzen

Sturz mit eventuell daraus resultierender Verletzung

Gelegentlich

auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Blutungen innerhalb des Schädels

Kreislaufstörungen

Verlust der Sehkraft

Libidoverlust (Verlust des sexuellen Verlangens)

Erhöhte Urinausscheidung mit Knochenschmerzen und Schwäche; dies kann ein Anzeichen für

eine Nierenerkrankung (Fanconi-Syndrom) sein

Gelbfärbung der Haut, Schleimhäute oder Augen (Gelbsucht), blasser Stuhl, dunkelgefärbter

Urin, Hautjucken, Hautausschlag, Bauchschmerzen oder Schwellung des Bauches – dies können

Symptome eines Leberschadens sein (Leberversagen)

Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch oder Durchfall, wobei es sich um Symptome einer

Dickdarmentzündung (sogenannte Colitis oder Typhlitis) handeln kann

Schädigung von Nierenzellen (sogenannte Nierentubulusnekrose)

Veränderungen der Farbe Ihrer Haut, Sonnenempfindlichkeit

Tumorlysesyndrom – Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung

kommen kann und manchmal sogar ohne Behandlung. Verursacht werden diese

Komplikationen von den Abbauprodukten absterbender Tumorzellen. Dabei kann es unter

anderem zu folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der Zusammensetzung des

Blutes; Anstieg der Kalium-, Phosphat-, Harnsäurekonzentration sowie Abfall der

Kalziumkonzentration, welche wiederum zu Veränderungen der Nierenfunktion und

Herzfrequenz, zu Krampfanfällen und in manchen Fällen zum Tod führen können

Erhöhter Blutdruck innerhalb der Blutgefäße, die die Lunge versorgen (pulmonale Hypertonie).

Nicht bekannter

Häufigkeit auftretende Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Plötzliche oder leichte, aber stärker werdende Schmerzen im Oberbauch und/oder Rücken, die

einige Tage andauern und unter Umständen von Übelkeit, Erbrechen, Fieber und

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lenalidomid Devatis 2,5 mg Hartkapseln

Lenalidomid Devatis 5 mg Hartkapseln

Lenalidomid Devatis 7,5 mg Hartkapseln

Lenalidomid Devatis 10 mg Hartkapseln

Lenalidomid Devatis 15 mg Hartkapseln

Lenalidomid Devatis 20 mg Hartkapseln

Lenalidomid Devatis 25 mg Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Lenalidomid Devatis 2,5 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält 2,5 mg Lenalidomid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Kapsel enthält 20 mg Lactose (als wasserfreie Lactose).

Lenalidomid Devatis 5 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält 5 mg Lenalidomid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Kapsel enthält 40 mg Lactose (als wasserfreie Lactose).

Lenalidomid Devatis 7,5 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält 275 mg Lenalidomid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Kapsel enthält 60 mg Lactose (als wasserfreie Lactose).

Lenalidomid Devatis 10 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält 10 mg Lenalidomid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Kapsel enthält 80 mg Lactose (als wasserfreie Lactose).

Lenalidomid Devatis 15 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält 15 mg Lenalidomid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Kapsel enthält 120 mg Lactose (als wasserfreie Lactose).

Lenalidomid Devatis 20 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält 20 mg Lenalidomid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Kapsel enthält 160 mg Lactose (als wasserfreie Lactose).

Lenalidomid Devatis 25 mg Hartkapseln

Jede Kapsel enthält 25 mg Lenalidomid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Kapsel enthält 200 mg Lactose (als wasserfreie Lactose).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Lenalidomid Devatis 2,5 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel der Größe 4 (Länge: 14,4 mm) mit einem blau-grünen Oberteil mit dem

Aufdruck „DEVA“ und einem weißen Unterteil mit dem Aufdruck „2,5 mg“. Beide Aufdrucke

sind schwarz. Die Kapseln sind mit einem weißen bis weißlichen Pulver gefüllt.

Lenalidomid Devatis 5 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel der Größe 2 (Länge: 17,8 mm) mit einem weißen Oberteil mit dem Aufdruck

„DEVA“ und einem weißen Unterteil mit dem Aufdruck „5 mg“. Beide Aufdrucke sind schwarz.

Die Kapseln sind mit einem weißen bis weißlichen Pulver gefüllt.

Lenalidomid Devatis 7,5 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel der Größe 2 (Länge: 17,8 mm) mit einem blassgelben Oberteil mit dem

Aufdruck „DEVA“ und einem weißen Unterteil mit dem Aufdruck „7,5 mg“. Beide Aufdrucke

sind schwarz. Die Kapseln sind mit einem weißen bis weißlichen Pulver gefüllt.

Lenalidomid Devatis 10 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel der Größe 0 (Länge: 21,4 mm) mit einem blau-grünen Oberteil mit dem

Aufdruck „DEVA“ und einem blassgelben Unterteil mit dem Aufdruck „10 mg“. Beide Aufdrucke

sind schwarz. Die Kapseln sind mit einem weißen bis weißlichen Pulver gefüllt.

Lenalidomid Devatis 15 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel der Größe 0 (Länge: 21,4 mm) mit einem blassblauen Oberteil mit dem

Aufdruck „DEVA“ und einem weißen Unterteil mit dem Aufdruck „15 mg“. Beide Aufdrucke sind

schwarz. Die Kapseln sind mit einem weißen bis weißlichen Pulver gefüllt.

Lenalidomid Devatis 20 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel der Größe 0 (Länge: 21,4 mm) mit einem blau-grünen Oberteil mit dem

Aufdruck „DEVA“ und einem blassblauen Unterteil mit dem Aufdruck „20 mg“. Beide Aufdrucke

sind schwarz. Die Kapseln sind mit einem weißen bis weißlichen Pulver gefüllt.

Lenalidomid Devatis 25 mg Hartkapseln

Hartgelatinekapsel der Größe 0 (Länge: 21,4 mm) mit einem weißen Oberteil mit dem Aufdruck

„DEVA“ und einem weißen Unterteil mit dem Aufdruck „25 mg“. Beide Aufdrucke sind schwarz.

Die Kapseln sind mit einem weißen bis weißlichen Pulver gefüllt.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Multiples Myelom

Lenalidomid Devatis als Monotherapie ist indiziert für die Erhaltungstherapie von erwachsenen

Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom nach einer autologen

Stammzelltransplantation.

Lenalidomid Devatis als Kombinationstherapie mit Dexamethason, oder Bortezomib und

Dexamethason, oder Melphalan und Prednison (siehe Abschnitt 4.2) ist indiziert für die

Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht

transplantierbar sind.

Lenalidomid Devatis in Kombination mit Dexamethason ist indiziert für die Behandlung des

multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie

erhalten haben.

Follikuläres Lymphom

Lenalidomid Devatis in Kombination mit Rituximab (Anti-CD20-Antikörper) ist indiziert für die

Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom (Grad 1 – 3a)

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Lenalidomid Devatis-Behandlung muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in

der Anwendung von Krebstherapien hat.

Für alle nachfolgend beschriebenen Anwendungsgebiete gilt Folgendes:

Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden modifiziert

(siehe Abschnitt 4.4).

Dosisanpassungen während der Behandlung und bei Wiederaufnahme der Behandlung werden

für den Umgang mit einer Grad-3- oder Grad-4-Thrombozytopenie oder -Neutropenie sowie

jeder anderen Grad-3- oder Grad-4-Toxizität, die als Lenalidomid-bedingt bewertet wird,

empfohlen.

Bei Auftreten einer Neutropenie sollte der Einsatz von Wachstumsfaktoren im

Therapiemanagement der Patienten in Betracht gezogen werden.

Wenn nach Vergessen einer Dosis weniger als 12 Stunden vergangen sind, kann der Patient die

Einnahme noch nachholen. Wenn die Einnahme vergessen wurde und seit dem üblichen

Einnahmezeitpunkt mehr als 12 Stunden vergangen sind, darf der Patient die Dosis nicht mehr

nachholen, sondern muss die Einnahme zur gewohnten Zeit am nächsten Tag fortsetzen

Dosierung

Neu diagnostiziertes multiples Myelom (NDMM)

Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason bis zur Progression der Erkrankung bei

Patienten, die nicht transplantierbar sind

Die Behandlung mit Lenalidomid darf nicht begonnen werden, wenn die absolute Neutrophilenzahl

(ANC) < 1,0 x 10

/l und/oder die Zahl der Thrombozyten < 50 x 10

/l ist.

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt 25 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 21

der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen.

Die empfohlene Dosis von Dexamethason beträgt 40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15

und 22 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen. Die Behandlung mit Lenalidomid und

Dexamethason kann bis zur Progression der Erkrankung oder Unverträglichkeit fortgesetzt werden.

Schritte zur Dosisreduktion

Lenalidomid

Dexamethason

Initialdosis

25 mg

40 mg

Dosisstufe -1

20 mg

20 mg

Dosisstufe -2

15 mg

12 mg

Dosisstufe -3

10 mg

8 mg

Dosisstufe -4

5 mg

4 mg

Dosisstufe -5

2.5 mg

Nicht zutreffend

ª Die Dosisreduktion für beide Arzneimittel kann unabhängig erfolgen.

Thrombozytopenie

Veränderung der

Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

Abfall auf < 25 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung für den

Rest des Zyklusª

Wiederanstieg auf ≥ 50 x 10

Bei Wiederaufnahme der Behandlung im nächsten

Zyklus Fortsetzung auf der nächst niedrigeren

Dosisstufe

ª Bei Auftreten einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) an > Tag 15 eines Zyklus wird die Lenalidomid-

Behandlung mindestens für den Rest des jeweiligen 28-Tage-Zyklus unterbrochen.

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) – Neutropenie

Veränderung der ANC

Empfohlene Vorgehensweise

Erstmaliger Abfall auf < 0,5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥ 1 x 10

/l bei

Neutropenie als einzige beobachtete Toxizität

Fortsetzung von Lenalidomid mit der

Initialdosis einmal täglich

Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 10

/l bei

Beobachtung anderer dosisabhängiger

hämatologischer Toxizitäten außer

Neutropenie

Fortsetzung von Lenalidomid auf der

Dosisstufe -1 einmal täglich

Bei jedem weiteren Abfall unter < 0,5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe einmal täglich.

ª Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, kann nach Ermessen des

Arztes Granulozytenkolonie- stimulierender Faktor (G-CSF) zusätzlich angewendet und die Lenalidomid-

Dosisstufe beibehalten werden.

Bei hämatologischer Toxizität kann die Dosis von Lenalidomid wieder auf die nächst höhere

Dosisstufe gesteigert werden (bis zur Initialdosis), sobald sich die Knochenmarkfunktion gebessert

hat (keine hämatologische Toxizität für mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen: ANC ≥1,5 x

/l bei einer Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10

/l zu Beginn eines neuen Zyklus).

Lenalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason gefolgt von Lenalidomid

und Dexamethason bis zur Krankheitsprogression bei nicht transplantierbaren Patienten

Initiale Behandlung: Lenalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason

Die Behandlung mit Lenalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason darf nicht

begonnen werden, wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,0 x 10

/l und/oder die

Thrombozytenzahl < 50 x 10

/l ist.

Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt 25 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 – 14

jedes 21-Tage-Zyklus in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason. Bortezomib ist als

subkutane Injektion (1,3 mg/m

Körperoberfläche) zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8 und

11 jedes 21- Tage-Zyklus zu geben. Zusätzliche Informationen zur Dosierung, zum

Behandlungsschema und zu Dosisanpassungen von Arzneimitteln, die zusammen mit Lenalidomid

angewendet werden, sind Abschnitt 5.1 sowie den entsprechenden Fachinformationen zu

entnehmen.

Bis zu acht 21-Tage-Zyklen (24-wöchige initiale Behandlung) werden empfohlen.

Weiterbehandlung: Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason bis zur Krankheitsprogression

Die Behandlung mit Lenalidomid 25 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 – 21 der sich

wiederholenden 28-Tage-Zyklen in Kombination mit Dexamethason fortsetzen. Die Behandlung

soll bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt

werden.

Schritte zur Dosisreduktion

Lenalidomid

Initialdosis

25 mg

Dosisstufe -1

20 mg

Dosisstufe -2

15 mg

Dosisstufe -3

10 mg

Dosisstufe -4

5 mg

Dosisstufe -5

2,5 mg

Die Dosisreduktion kann für alle Arzneimittel unabhängig vorgenommen werden

Thrombozytopenie

Veränderung der Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

Abfall auf < 30 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥ 50 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der Dosisstufe

-1 einmal täglich

Bei jedem weiteren Abfall unter 30 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥ 50 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe einmal täglich

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) – Neutropenie

Veränderung der ANC

Empfohlene Vorgehensweise

Erstmaliger Abfall auf < 0,5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥ 1 x 10

/l bei

Neutropenie als einziger beobachteter

Toxizität

Fortsetzung von Lenalidomid mit der Initialdosis

einmal täglich

Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 10

/l bei

Beobachtung anderer dosisabhängiger

hämatologischer Toxizitäten außer

Neutropenie

Fortsetzung von Lenalidomid auf der Dosisstufe

-1 einmal täglich

Bei jedem weiteren Abfall unter < 0,5 x

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 10

Wiederaufnahme von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe einmal täglich

Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, kann nach Ermessen des

Arztes Granulozytenkolonie- stimulierender Faktor (G-CSF) zusätzlich angewendet und die Lenalidomid-

Dosisstufe beibehalten werden.

Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison gefolgt von einer

Erhaltungstherapie mit Lenalidomid bei nicht transplantierbaren Patienten

Die Behandlung mit Lenalidomid darf nicht begonnen werden, wenn die ANC < 1,5 x 10

und/oder die Zahl der Thrombozyten < 75 x 10

/l ist.

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Initialdosis beträgt Lenalidomid 10 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 21

der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen über bis zu 9 Zyklen, Melphalan 0,18 mg/kg oral an den

Tagen 1 bis 4 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen, Prednison 2 mg/kg oral an den Tagen 1 bis

4 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen. Patienten, die 9 Zyklen abgeschlossen haben oder die

die Kombinationstherapie wegen Unverträglichkeit nicht zu Ende führen können, erhalten

Lenalidomid als Monotherapie wie folgt: 10 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 der sich

wiederholenden 28-Tage-Zyklen, bis zur Progression der Erkrankung.

Schritte zur Dosisreduktion

Lenalidomid

Melphalan

Prednison

Initialdosis

10 mg

0,18 mg/kg

2 mg/kg

Dosisstufe -1

7,5 mg

0,14 mg/kg

1 mg/kg

Dosisstufe -2

5 mg

0,10 mg/kg

0,5 mg/kg

Dosisstufe -3

2,5 mg

Nicht zutreffend

0,25 mg/kg

Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, ist Granulozytenkolonie-

stimulierender Faktor (G-CSF) zusätzlich anzuwenden und die Lenalidomid-Dosisstufe beizubehalten.

Thrombozytopenie

Veränderung der Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

Erstmaliger Abfall auf < 25 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥ 25 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid und Melphalan auf

der Dosisstufe -1

Bei jedem weiteren Abfall unter 30 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥ 30 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -2 oder -3)

einmal täglich.

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) – Neutropenie

Veränderung der ANC

Empfohlene Vorgehensweise

Erstmaliger Abfall auf < 0,5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 10

/l bei

Neutropenie als einzige beobachtete

Toxizität

Fortsetzung von Lenalidomid mit der Initialdosis

einmal täglich

Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 10

/l bei

Beobachtung anderer dosisabhängiger

hämatologischer Toxizitäten außer

Neutropenie

Fortsetzung von Lenalidomid auf der Dosisstufe -1

einmal täglich

Bei jedem weiteren Abfall unter < 0,5 x

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe einmal täglich.

Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, kann nach Ermessen des

Arztes Granulozytenkolonie- stimulierender Faktor (G-CSF) zusätzlich angewendet und die Lenalidomid-

Dosisstufe beibehalten werden.

Lenalidomid-Erhaltungstherapie bei Patienten nach einer autologen

Stammzelltransplantation (ASZT)

Mit der Lenalidomid-Erhaltungstherapie soll nach adäquater hämatologischer Erholung im

Anschluss an die ASZT bei Patienten ohne Nachweis einer Progression begonnen werden. Die

Behandlung mit Lenalidomid darf nicht begonnen werden, wenn die ANC < 1,0 x 10

/l und/oder

die Zahl der Thrombozyten < 75 x 10

/l ist.

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt kontinuierlich 10 mg oral einmal täglich (an den

Tagen 1 bis 28 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen), wobei diese Behandlung bis zur

Progression der Erkrankung oder Unverträglichkeit fortgesetzt wird. Die Dosis kann nach 3 Zyklen

Lenalidomid-Erhaltungstherapie auf 15 mg oral einmal täglich erhöht werden, sofern der Patient

die Behandlung verträgt.

Schritte zur Dosisreduktion

Initialdosis (10 mg)

Bei erhöhter Dosis (15 mg)

Dosisstufe -1

5 mg

10 mg

Dosisstufe -2

5 mg (an den Tagen 1 - 21 jedes 28-

Tage-Zyklus)

5 mg

Dosisstufe -3

Nicht zutreffend

5 mg (an den Tagen 1 - 21 jedes

28-Tage-Zyklus)

Die Dosierung darf 5 mg (an den Tagen 1 - 21 jedes 28-Tage-Zyklus)

nicht unterschreiten

Die Dosis kann nach 3 Zyklen Lenalidomid-Erhaltungstherapie auf 15 mg oral einmal täglich erhöht

werden, sofern der Patient die Behandlung verträgt.

Thrombozytopenie

Veränderung der Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

Abfall auf < 30 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-

Behandlung

Wiederanstieg auf ≥ 30 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der

Dosisstufe -1 einmal täglich

Bei jedem weiteren Abfall unter 30 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-

Behandlung

Wiederanstieg auf ≥ 30 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe einmal täglich

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) – Neutropenie

Veränderung der ANC

Empfohlene Vorgehensweise

Abfall auf < 0,5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der

Dosisstufe -1 einmal täglich

Bei jedem weiteren Abfall unter < 0,5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe einmal täglich.

ª Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, kann nach Ermessen

des Arztes Granulozyten Kolonie- stimulierender Faktor (G-CSF) zusätzlich angewendet und die

Lenalidomid-Dosisstufe beibehalten werden.

Multiples Myelom mit mindestens einer Vortherapie

Die Behandlung mit Lenalidomid darf nicht begonnen werden, wenn die ANC < 1,0 x 10

und/oder die Zahl der Thrombozyten < 75 x 10

/l oder, abhängig von der Knochenmarksinfiltration

durch Plasmazellen, die Zahl der Thrombozyten < 30 x 10

/l ist.

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt 25 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 21

der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen. Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt 40 mg oral

einmal täglich an den Tagen 1 bis 4, 9 bis 12 und 17 bis 20 eines jeden 28-Tage-Zyklus für die

ersten 4 Zyklen der Therapie, und anschließend 40 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines

jeden weiteren 28-Tage-Zyklus. Die verschreibenden Ärzte sollten die anzuwendende

Dexamethason- Dosierung unter Berücksichtigung des Zustandes und des Krankheitsstatus des

Patienten sorgfältig abwägen.

Schritte zur Dosisreduktion

Initialdosis

25 mg

Dosisstufe -1

15 mg

Dosisstufe -2

10 mg

Dosisstufe -3

5 mg

Thrombozytopenie

Veränderung der Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

Erstmaliger Abfall auf < 30 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥ 30 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der Dosisstufe -1

Bei jedem weiteren Abfall unter 30 x

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥ 30 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -2 oder -3) einmal

täglich. Nicht unter 5 mg einmal täglich dosieren.

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) – Neutropenie

Veränderung der ANC

Empfohlene Vorgehensweise

Erstmaliger Abfall auf < 0,5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 10

/l bei

Neutropenie als einzige beobachtete

Toxizität

Fortsetzung von Lenalidomid mit der Initialdosis

einmal täglich

Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 10

/l bei

Beobachtung anderer dosisabhängiger

hämatologischer Toxizitäten außer

Neutropenie

Fortsetzung von Lenalidomid auf der Dosisstufe -1

einmal täglich

Bei jedem weiteren Abfall unter < 0,5 x

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥ 0,5 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -1, -2 oder -3)

einmal täglich. Nicht unter 5 mg einmal täglich

dosieren.

Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, kann nach Ermessen des

Arztes Granulozytenkolonie- stimulierender Faktor (G-CSF) zusätzlich angewendet und die Lenalidomid-

Dosisstufe beibehalten werden.

Follikuläres Lymphom (FL)

Die Lenalidomid-Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die ANC < 1 x 10

/l und/oder die

Thrombozytenzahl < 50 x 10

/l beträgt, es sei denn, dies ist durch eine Lymphominfiltration des

Knochenmarks bedingt.

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt 20 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 21

der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen für bis zu 12 Behandlungszyklen. Die empfohlene

Initialdosis Rituximab beträgt 375 mg/m

intravenös (i.v.) jede Woche in Zyklus 1 (Tag 1, 8, 15

und 22) und an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für Zyklus 2 bis einschließlich 5.

Schritte zur Dosisreduktion

Anfangsdosis

20 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28- Tage-Zyklus

Dosisstufe -1

15 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28- Tage-Zyklus

Dosisstufe -2

10 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28- Tage-Zyklus

Dosisstufe -3

5 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage- Zyklus

Für Dosisanpassungen aufgrund einer Toxizität in Verbindung mit Rituximab siehe die

entsprechende Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Thrombozytopenie

Veränderung der

Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

Abfall auf < 50 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung und Kontrolle des

Differentialblutbildes mindestens alle 7 Tage

Wiederanstieg auf ≥ 50 x

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst niedrigen Dosisstufe

(Dosisstufe -1).

Bei jedem weiteren Abfall

unter 50 x

Wiederanstieg auf ≥ 50 x

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung und Kontrolle des

Differentialblutbildes mindestens alle 7 Tage

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst niedrigeren Dosisstufe

(Dosisstufe -2, -3). Nicht unter Dosisstufe -3 dosieren.

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) – Neutropenie

Veränderung der ANC

Empfohlene Vorgehensweise ª

Abfall auf < 1 x 10

/l für mindestens 7 Tage

oder Abfall auf < 1 x 10

/l in Verbindung mit

Fieber (Körpertemperatur ≥ 38,5 °C) oder

Abfall auf < 0,5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

und Kontrolle des Differentialblutbildes

mindestens alle 7 Tage

Wiederanstieg auf ≥ 1 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -1)

Bei jedem weiteren Abfall unter 1 x 10

/l für

mindestens 7 Tage oder

Abfall auf < 1 x 10

/l in Verbindung mit

Fieber (Körpertemperatur ≥ 38,5 °C) oder

Abfall auf < 0,5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

und Kontrolle des Differentialblutbildes

mindestens alle 7 Tage

Wiederanstieg auf ≥ 1 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -2, -3,).

Nicht unter Dosisstufe -3 dosieren.

Nach Ermessen des Arztes zusätzlich G-CSF, wenn Neutropenie die einzige Toxizität auf der Dosisstufe ist.

Tumorlysesyndrom (TLS)

Alle Patienten sollten eine TLS-Prophylaxe erhalten (Allopurinol, Rasburicase oder Ähnliches

gemäß den Leitlinien der Behandlungseinrichtung) und während der ersten Woche des ersten

Zyklus oder auch über einen längeren Zeitraum, wenn es klinisch angezeigt ist, gut (oral) hydriert

sein. Während des ersten Zyklus und wenn klinisch indiziert sollte zur Überwachung eines TLS

wöchentlich eine entsprechende laborchemische Kontrolle durchgeführt werden.

Bei klinischem Grad-1-TLS oder laborchemischer Diagnose eines TLS kann die Lenalidomid-

Behandlung (mit gleicher Dosis) fortgesetzt oder nach Ermessen des Arztes um eine Stufe reduziert

werden. Entsprechend des lokalen Behandlungsstandards sollte eine intensive intravenöse

Hydratation und eine angemessene medizinische Behandlung erfolgen, bis die

Elektrolytabweichungen korrigiert sind. Eine Behandlung mit Rasburicase kann notwendig sein,

um eine Hyperurikämie zu reduzieren. Eine stationäre Behandlung des Patienten liegt im Ermessen

des behandelnden Arztes.

Bei Patienten mit klinischem Grad-2- bis Grad-4-TLS ist die Lenalidomid-Behandlung zu

unterbrechen und eine laborchemische Kontrolle des Blutes wöchentlich oder nach klinischer

Ausprägung zu kontrollieren. Es sollte eine intensive intravenöse Hydratation erfolgen und eine

angemessene medizinische Behandlung nach dem lokalen Behandlungsstandard durchgeführt

werden, bis die Elektrolytabweichungen behoben sind.

Eine Behandlung mit Rasburicase und eine stationäre Behandlung liegen im Ermessen des

behandelnden Arztes. Wenn sich das TLS auf Grad 0 zurückgebildet hat, kann die Lenalidomid-

Behandlung nach dem Ermessen des behandelnden Arztes mit der nächst niedrigeren Dosis

fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Tumor-Flare-Reaktion

Nach Ermessen des behandelnden Arztes kann Lenalidomid bei Patienten mit einer Grad-1- oder

Grad-2-Tumor-Flare-Reaktion (TFR) ohne Unterbrechung oder Anpassung fortgesetzt werden.

Eine Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), eine Kortikosteroid-Behandlung

von begrenzter Dauer und/oder eine Behandlung mit Opioid-Analgetika liegt im Ermessen des

Arztes. Bei Patienten mit einer Grad-3- oder Grad-4-TFR ist die Behandlung mit Lenalidomid zu

unterbrechen und eine Therapie mit NSAR, Kortikosteroiden und/oder eine Gabe von Opioid-

Analgetika einzuleiten. Nach Besserung der TFR zu ≤ Grad 1, ist die Lenalidomid-Behandlung mit

der gleichen Dosis für den Rest des Zyklus wiederaufzunehmen. Die Patienten können zur

Kontrolle der Symptome entsprechend den Behandlungsleitlinien für eine Grad-1- und Grad-2-TFR

behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Alle Anwendungsgebiete

Bei Auftreten anderer Grad-3- oder Grad-4-Toxizitäten, die als Lenalidomid-bedingt bewertet

werden, sollte die Behandlung abgebrochen und nach Ermessen des behandelnden Arztes erst dann

auf der nächst niedrigeren Dosisstufe fortgesetzt werden, wenn sich die Toxizität auf ≤ Grad 2

zurückgebildet hat.

Bei einem Grad-2- oder Grad-3-Hautausschlag sollte eine Unterbrechung oder das Absetzen der

Lenalidomid-Behandlung erwogen werden. Bei Auftreten eines Angioödems, einer

anaphylaktischen Reaktion, eines Grad-4-Hautausschlags, bei Auftreten exfoliativer oder bullöser

Hautausschläge, bei Verdacht auf das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), eine toxische epidermale

Nekrolyse (TEN) oder eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

(DRESS) muss Lenalidomid abgesetzt werden. Wurde die Behandlung wegen derartiger

Reaktionen beendet, sollte sie nicht wieder aufgenommen werden.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Lenalidomid Devatis darf bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis zu einem Alter von <

18 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen (siehe

Abschnitt 5.1).

Ältere Patienten

Zurzeit vorliegende pharmakokinetische Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben. Lenalidomid

wurde in klinischen Studien bei Patienten mit multiplem Myelom bis 91 Jahre angewendet (siehe

Abschnitt 5.1).

Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit an einer eingeschränkten Nierenfunktion

leiden, sollte die Dosis sorgfältig gewählt und die Nierenfunktion überwacht werden.

Neu diagnostiziertes multiples Myelom: Patienten, die nicht transplantierbar sind

Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myeloma ab 75 Jahren sollten sorgfältig untersucht

werden, bevor eine Behandlung erwogen wird (siehe Abschnitt 4.4).

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