Lenalidomid AL 2,5 mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

05-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

05-07-2021

Wirkstoff:
Lenalidomid
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH (3270510)
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Lenalidomid (32806) 2,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2204036.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-03-31

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Englisch

19-04-2021

Fachinformation Fachinformation - Englisch

19-04-2021

MMR MMR - Englisch

27-08-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lenalidomid AL 2,5 mg Hartkapseln

Lenalidomid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lenalidomid AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lenalidomid AL beachten?

Wie ist Lenalidomid AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lenalidomid AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lenalidomid AL und wofür wird es angewendet?

Was ist Lenalidomid AL?

Lenalidomid AL enthält den Wirkstoff „Lenalidomid“. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe

von Arzneimitteln, die die Funktionsweise des Immunsystems beeinflussen.

Wofür wird Lenalidomid AL angewendet?

Lenalidomid AL wird angewendet bei Erwachsenen mit:

multiplem Myelom,

follikulärem Lymphom.

Multiples Myelom

Ein multiples Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft, die als

Plasmazellen bezeichnet werden. Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und teilen sich

unkontrolliert. Dadurch können die Knochen und Nieren geschädigt werden.

Das multiple Myelom kann im Allgemeinen nicht geheilt werden. Allerdings können die

Anzeichen und Symptome stark abgeschwächt werden oder eine Zeitlang sogar ganz

verschwinden. In diesem Fall spricht man von einer „Remission“.

Neu diagnostiziertes multiples Myelom – bei Patienten nach einer Knochenmarktransplantation

In diesem Anwendungsgebiet wird Lenalidomid AL allein und nach angemessener Erholung von

der Transplantation als Erhaltungstherapie angewendet.

Neu diagnostiziertes multiples Myelom– bei Patienten, bei denen keine

Knochenmarktransplantation durchgeführt werden kann

Lenalidomid AL wird zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen, wie u.a.:

mit dem Chemotherapeutikum Bortezomib,

mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel Dexamethason,

mit Melphalan, einem Chemotherapeutikum, und

mit Prednison, einem Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt.

Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie diese anderen Arzneimittel zusammen mit Lenalidomid AL

ein, später nehmen Sie nur noch Lenalidomid AL ein.

Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind oder wenn Ihre Nierenfunktion mäßig oder stark eingeschränkt

ist, wird Sie Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn sorgfältig untersuchen.

Multiples Myelom – bei Patienten, die zuvor bereits eine Behandlung erhalten haben

Lenalidomid AL wird in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel

Dexamethason eingenommen.

Lenalidomid AL kann die Verschlimmerung der Anzeichen und Symptome des multiplen Myeloms

aufhalten. Es wurde außerdem gezeigt, dass Lenalidomid AL das Wiederauftreten des multiplen

Myeloms nach erfolgter Behandlung verzögert.

Follikuläres Lymphom (FL)

Das FL ist ein langsam wachsender Krebstumor der B-Lymphozyten. Diese Zellen gehören zu den

weißen Blutzellen, die für die Infektionsbekämpfung des Körpers zuständig sind. Wenn Sie ein FL

haben, können sich zu viele dieser B-Lymphozyten in Ihrem Blut, Knochenmark, in den

Lymphknoten und in der Milz anreichern.

Lenalidomid AL wird zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Rituximab zur

Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom angewendet.

Wie wirkt Lenalidomid AL?

Lenalidomid AL wirkt durch Beeinflussung des Immunsystems des Körpers und durch direkten

Angriff an der Krebserkrankung. Es wirkt auf verschiedene (Arten und) Weisen:

Es unterbindet die Entwicklung der Krebszellen.

Es unterbindet das Wachstum von Blutgefäßen im Krebs.

Es regt einen Teil des Immunsystems dazu an, die Krebszellen anzugreifen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lenalidomid AL beachten?

Vor dem Beginn der Behandlung mit Lenalidomid AL müssen Sie die

Gebrauchsinformationen von allen Arzneimitteln durchlesen, die in Kombination mit

Lenalidomid AL anzuwenden sind.

Lenalidomid AL darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen,

da

zu erwarten ist, dass Lenalidomid AL dem ungeborenen Kind schadet

(siehe Abschnitt 2,

„Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung – Informationen für Frauen und

Männer“).

wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen,

die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2, „Schwangerschaft, Stillzeit und

Empfängnisverhütung – Informationen für Frauen und Männer”). Wenn Sie schwanger

werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung festhalten, dass die notwendigen

Maßnahmen ergriffen worden sind, und Ihnen dies bestätigen.

wenn Sie allergisch gegen Lenalidomid, Allurarot (E129) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu

sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Lenalidomid AL nicht einnehmen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Lenalidomid AL einnehmen:

wenn Sie schon einmal ein Blutgerinnsel hatten ‒ während der Behandlung besteht für Sie in

diesem Fall ein erhöhtes Risiko, dass sich Gerinnsel in den Venen und Arterien bilden.

wenn Sie Anzeichen einer Infektion wie Husten oder Fieber haben.

wenn Sie eine Virusinfektion haben oder früher einmal eine Virusinfektion hatten,

insbesondere eine Hepatitis-B-Infektion, Windpocken, Gürtelrose oder eine HIV-Infektion.

Falls Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt. Die Behandlung mit Lenalidomid AL kann dazu

führen, dass das Virus bei Patienten, die das Virus in sich tragen, wieder aktiv wird. Dies führt

zum Wiederauftreten der Infektion. Ihr Arzt sollte überprüfen, ob Sie schon einmal eine

Hepatitis-B-Infektion hatten.

wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden ‒ Ihr Arzt wird in diesem Fall eventuell Ihre

Lenalidomid AL-Dosis anpassen.

wenn Sie einen Herzinfarkt hatten oder wenn bei Ihnen früher einmal Blutgerinnsel

aufgetreten sind, wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben.

wenn Sie während der Einnahme von Thalidomid (einem anderen Medikament zur

Behandlung des multiplen Myeloms) eine allergische Reaktion, wie z.B. einen Hautausschlag,

Juckreiz, Schwellungen, Schwindel oder Atembeschwerden, hatten.

wenn bei Ihnen schon einmal mehrere der folgenden Symptome gleichzeitig aufgetreten sind:

ausgedehnter Hautausschlag, rote Haut, hohes Fieber, grippeartige Symptome, Anstieg der

Leberenzyme, Blutanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten. Dies sind Anzeichen

einer schweren Hautreaktion, die als „Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen“ oder auch als „DRESS“ oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom

bezeichnet wird (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal vor Beginn der Behandlung darüber informieren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn während oder

nach der Behandlung Folgendes auftreten sollte:

verschwommenes Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppeltsehen,

Sprachschwierigkeiten, Schwäche in einem Arm oder Bein, Veränderungen Ihrer Gangart oder

Gleichgewichtsprobleme, dauerhaftes Taubheitsgefühl, verminderte Sinnesempfindung oder

Verlust der Sinnesempfindung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit. Dies können Symptome

einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale

Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Wenn Sie diese Symptome bereits vor der

Behandlung mit Lenalidomid AL hatten, informieren Sie Ihren Arzt über jegliche

Veränderungen Ihrer Symptome.

Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Schmerzen in der Brust, schnellerer Herzschlag oder

Schwellung in den Beinen oder Knöcheln. Dies können Anzeichen einer schweren Erkrankung,

bekannt als pulmonale Hypertonie (siehe Abschnitt 4), sein.

Untersuchungen und Kontrollen

Vor und während der Behandlung mit Lenalidomid AL werden bei Ihnen regelmäßige

Blutuntersuchungen durchgeführt. Das ist notwendig, weil Lenalidomid AL dazu führen kann, dass

die Zahl der Blutzellen, die helfen, eine Infektion zu bekämpfen (weiße Blutzellen), und die Zahl

der Blutplättchen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind, abnehmen können.

Ihr Arzt wird Sie zu einer Blutuntersuchung auffordern:

vor der Behandlung,

während der ersten 8 Wochen der Behandlung wöchentlich,

danach mindestens einmal monatlich.

Vor und während der Behandlung mit Lenalidomid können Sie auf Anzeichen eines

kardiopulmonalen Problems untersucht werden.

Für Patienten mit FL, die Lenalidomid AL einnehmen

Ihr Arzt wird einen Bluttest bei Ihnen anordnen:

vor der Behandlung,

in den ersten 3 Wochen (1 Zyklus) der Behandlung,

danach alle 2 Wochen in den Zyklen 2 bis 4 (für weitere Informationen siehe Abschnitt 3

„Behandlungszyklus“),

danach zu Beginn eines jeden Zyklus und

mindestens einmal monatlich.

Ihr Arzt kann gegebenenfalls prüfen, ob bei Ihnen insgesamt eine große Tumormenge im Körper,

einschließlich im Knochenmark, vorliegt. Dies könnte dazu führen, dass die Tumore zerfallen und

zu ungewöhnlich hohen Spiegeln von chemischen Substanzen im Blut führen, die wiederum zu

Nierenversagen führen können (diesen Zustand bezeichnet man als „Tumorlyse-Syndrom“).

Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls auf Hautveränderungen wie rote Flecken oder Ausschläge

untersuchen.

In Abhängigkeit von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Allgemeinzustandes

wird Ihr Arzt eventuell die Lenalidomid AL-Dosis anpassen oder die Behandlung beenden. Wenn

bei Ihnen die Erkrankung erstmals festgestellt wurde, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung

gegebenenfalls auch unter Berücksichtigung Ihres Alters und weiterer bei Ihnen bereits

vorliegender Erkrankungen anpassen.

Blutspenden

Sie dürfen während der Behandlung und für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung kein

Blut spenden.

Kinder und Jugendliche

Lenalidomid AL wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

empfohlen.

Ältere Menschen und Patienten mit Nierenproblemen

Bei Patienten, die 75 Jahre oder älter sind oder an einer mittelschweren bis schweren

Nierenerkrankung leiden, wird der Arzt eine sorgfältige Untersuchung durchführen, bevor die

Behandlung beginnt.

Einnahme von Lenalidomid AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen. Das ist notwendig, weil Lenalidomid AL die Wirkung einiger anderer

Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können auch andere Arzneimittel die Wirkung von

Lenalidomid AL beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie eines

der folgenden Arzneimittel einnehmen:

bestimmte Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft, wie z.B. orale Kontrazeptiva,

denn sie können unwirksam werden,

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, wie z.B. Digoxin,

bestimmte Arzneimittel zur Blutverdünnung, wie z.B. Warfarin.

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung ‒ Informationen für Frauen und

Männer

Schwangerschaft

Für Frauen, die Lenalidomid AL einnehmen

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Lenalidomid AL nicht einnehmen, da zu erwarten ist,

dass es dem ungeborenen Kind schadet.

Sie dürfen nicht schwanger werden, solange Sie Lenalidomid AL einnehmen. Deshalb müssen

Sie zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wenn Sie eine gebärfähige

Frau sind (siehe „Empfängnisverhütung“ weiter unten).

Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Lenalidomid AL schwanger werden, müssen Sie

sofort die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt informieren.

Für Männer, die Lenalidomid AL einnehmen

Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie selbst gerade Lenalidomid AL einnehmen,

müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren. Es wird empfohlen, dass auch Ihre Partnerin einen

Arzt aufsucht.

Auch Sie müssen zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (siehe

„Empfängnisverhütung“).

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, während Sie Lenalidomid AL einnehmen, da nicht bekannt ist, ob

Lenalidomid AL in die Muttermilch übergeht.

Empfängnisverhütung

Für Frauen, die Lenalidomid AL einnehmen

Vor Beginn der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt fragen, ob bei Ihnen die Möglichkeit besteht,

dass Sie schwanger werden können, auch wenn Sie denken, dass dies unwahrscheinlich ist.

Wenn bei Ihnen die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können,

werden bei Ihnen unter Aufsicht Ihres Arztes Schwangerschaftstests durchgeführt (vor jeder

Behandlung, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und mindestens 4 Wochen

nach Ende der Behandlung), außer im Fall einer bestätigten Sterilisation der Eileiter, bei der

die Eileiter durchtrennt und verschlossen wurden, damit keine Eizellen mehr in die

Gebärmutter gelangen können (Tubensterilisation),

Sie müssen mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, während der Behandlung und bis

mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung zuverlässige Methoden der

Empfängnisverhütung anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen geeignete Verhütungsmethoden

empfehlen.

Für Männer, die Lenalidomid AL einnehmen

Lenalidomid AL tritt in die menschliche Samenflüssigkeit über. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist

oder schwanger werden kann und keine zuverlässigen Verhütungsmethoden verwendet, müssen Sie

während der Behandlung und für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung Kondome

verwenden, auch wenn Sie sich einer Vasektomie unterzogen haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich benommen, müde,

schläfrig oder schwindelig fühlen oder bemerken, dass Sie verschwommen sehen, nachdem sie

Lenalidomid AL eingenommen haben.

Lenalidomid AL enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Lenalidomid AL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Lenalidomid AL einzunehmen?

Die Behandlung mit Lenalidomid AL muss unter der Aufsicht von Ärzten erfolgen, die Erfahrung

in der Behandlung des multiplen Myeloms oder FL besitzen.

Bei Anwendung von Lenalidomid AL zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten,

die nicht transplantierbar sind oder zuvor andere Behandlungen erhalten haben, wird es

zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen (siehe Abschnitt 1, „Wofür wird

Lenalidomid AL angewendet?“).

Bei Anwendung von Lenalidomid AL zur Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten

nach einer Knochenmarktransplantation wird es allein eingenommen.

Bei Anwendung von Lenalidomid AL zur Behandlung des follikulären Lymphoms wird es

zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Rituximab eingenommen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie Lenalidomid AL in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, entnehmen Sie

weitere Informationen über deren Anwendung und Wirkungen bitte den jeweiligen

Packungsbeilagen.

Behandlungszyklus

Lenalidomid AL wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 3 Wochen (21 Tagen)

eingenommen.

Jeder Zeitraum von 21 Tagen wird als „Behandlungszyklus“ bezeichnet.

Je nach Zyklustag nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein. An manchen Tagen

nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.

Nach Abschluss jedes 21-tägigen Zyklus sollten Sie mit dem nächsten 21-tägigen Zyklus

beginnen.

ODER

Lenalidomid AL wird an bestimmten Tagen eines Zeitraums von 4 Wochen (28 Tagen)

eingenommen.

Jeder Zeitraum von 28 Tagen wird als „Behandlungszyklus“ bezeichnet.

Je nach dem Tag des Zyklus nehmen Sie eines oder mehrere der Arzneimittel ein. An

manchen Tagen nehmen Sie jedoch keines der Arzneimittel ein.

Nach Abschluss jedes 28-tägigen Zyklus sollten Sie mit dem nächsten 28-tägigen Zyklus

beginnen.

Wie viel Lenalidomid AL ist einzunehmen?

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt darüber informiert:

wie viel Lenalidomid AL Sie einnehmen sollen,

wie viel Sie von den anderen Arzneimitteln einnehmen sollen, die Sie gegebenenfalls in

Kombination mit Lenalidomid AL anwenden,

an welchen Tagen Ihres Behandlungszyklus Sie das jeweilige Arzneimittel einnehmen sollen.

Wie und wann ist Lenalidomid AL einzunehmen?

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser.

Die Kapseln dürfen nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden. Wenn das Pulver einer

zerbrochenen Lenalidomid AL-Kapsel mit der Haut in Berührung kommt, müssen Sie die

Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.

Angehörige der Heilberufe, Pflegekräfte und Familienmitglieder müssen bei der Handhabung

der Blister oder Kapseln Einweghandschuhe tragen. Danach sind die Handschuhe vorsichtig

auszuziehen, um Hautkontakt zu vermeiden, und in einem verschließbaren Plastikbeutel aus

Polyethylen entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. Anschließend sind die

Hände gründlich mit Wasser und Seife zu waschen. Schwangere oder Frauen, die schwanger

sein könnten, dürfen die Blister oder Kapseln nicht handhaben.

Die Kapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Nehmen Sie Lenalidomid AL nach Möglichkeit an den vorgesehenen Behandlungstagen etwa

zur selben Zeit ein.

Einnahme dieses Arzneimittels

Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung:

Drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus.

Drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.

Dauer der Behandlung mit Lenalidomid AL

Lenalidomid AL wird in Behandlungszyklen eingenommen, jeder Zyklus dauert 21 oder 28 Tage

(siehe oben „Behandlungszyklus“). Setzen Sie die Behandlungszyklen fort, bis Ihr Arzt sie

beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Lenalidomid AL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Lenalidomid AL eingenommen haben, als Ihnen verschrieben

wurde, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.

Wenn Sie die Einnahme von Lenalidomid AL vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Lenalidomid AL zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen, und es sind

weniger als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie Ihre Kapsel sofort ein.

mehr als 12 Stunden vergangen: Nehmen Sie keine Kapsel ein. Nehmen Sie die nächste

Kapsel zur gewohnten Zeit am nächsten Tag.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Lenalidomid AL ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf,

wenn Sie eine der nachfolgend genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie

benötigen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung:

Nesselsucht, Hautausschläge, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder

Juckreiz, die Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen sein können, die als

Angioödem und anaphylaktische Reaktion bezeichnet werden.

Eine schwerwiegende allergische Reaktion, die sich zu Beginn als örtlich begrenzter

Hautausschlag äußert, sich dann aber über den gesamten Körper mit großflächigen

Hautablösungen ausbreitet (Stevens-Johnson-Syndrom und/oder toxische epidermale

Nekrolyse).

Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberwerte, Blutanomalien

(Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung anderer Organe

(Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, die auch als DRESS

oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom bezeichnet wird). Siehe auch Abschnitt 2.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden

Nebenwirkungen bemerken:

Fieber, Schüttelfrost, Halsentzündung, Husten, Geschwüre im Mund oder andere Symptome

einer Infektion, auch in der Blutbahn (Sepsis),

Blutungen oder Blutergüsse ohne Verletzung,

Schmerzen in der Brust oder in den Beinen,

Kurzatmigkeit,

Knochenschmerzen, Muskelschwäche, Verwirrtheit oder Müdigkeit, die durch einen hohen

Kalziumspiegel im Blut hervorgerufen werden können.

Lenalidomid AL kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, sowie

die der Blutzellen, die die Blutgerinnung fördern (Blutplättchen), reduzieren. Dies kann zu

Blutungsstörungen wie Nasenbluten und Blutergüssen führen. Lenalidomid AL kann auch

Blutgerinnsel in den Venen verursachen (Thrombose).

Weitere Nebenwirkungen

Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten zur Entwicklung

weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer

Behandlung mit Lenalidomid AL eventuell erhöht. Daher sollte Ihr Arzt bei der Verschreibung von

Lenalidomid AL eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.

Sehr häufig

auftretende Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Eine Abnahme der roten Blutzellen, die eine Anämie verursachen kann, die zu Müdigkeit und

Schwächegefühl führt,

Hautausschläge, Juckreiz,

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen,

Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen,

generalisierte Schwellungen einschließlich Schwellungen der Arme und Beine,

Schwäche, Müdigkeit,

Fieber und grippeartige Symptome einschließlich Fieber, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen,

Ohrenschmerzen, Husten und Schüttelfrost,

Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen der Haut, Schmerzen an Händen oder Füßen,

Schwindel, Zittern,

verminderter Appetit, Veränderungen der Geschmackswahrnehmung,

Zunahme von Schmerzen, Tumorgröße oder Rötung um den Tumor,

Gewichtsabnahme,

Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Sodbrennen,

erniedrigte Kalium- oder Kalzium- und/oder Natriumspiegel im Blut,

herabgesetzte Schilddrüsenfunktion,

Beinschmerzen (dies könnte ein Anzeichen für eine Thrombose sein), Brustschmerzen oder

Kurzatmigkeit (dies könnten Anzeichen für Blutgerinnsel in der Lunge sein; diesen Zustand

bezeichnet man als Lungenembolie),

Infektionen aller Art, einschließlich Infektionen der Nasennebenhöhlen, Lunge und oberen

Atemwege,

Kurzatmigkeit,

verschwommenes Sehen,

Trübung der Augenlinse (grauer Star, Katarakt),

Nierenprobleme, wobei die Nieren nicht mehr richtig funktionieren oder nicht in der Lage

sind, eine normale Funktion aufrechtzuerhalten,

abnormale Leberwerte,

erhöhte Leberwerte,

Veränderungen eines Eiweißstoffs (Protein) im Blut, wodurch es zu Schwellungen der

Arterien (Vaskulitis) kommen kann,

Erhöhungen des Blutzuckerspiegels (Diabetes),

Absinken des Blutzuckerspiegels,

Kopfschmerzen,

Nasenbluten,

trockene Haut,

Depression, Veränderungen der Stimmungslage, Schlafstörungen,

Husten,

Blutdruckabfall,

unklare körperliche Beschwerden, Unwohlsein,

Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit,

Austrocknung (Dehydrierung).

Häufig

auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zerstörung von roten Blutzellen (hämolytische Anämie),

bestimmte Arten von Hauttumoren,

Zahnfleischbluten, Magen- oder Darmblutungen,

Anstieg des Blutdrucks, langsamer, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,

Anstieg der Menge einer Substanz, die beim normalen und abnormalen Abbau von roten

Blutzellen entsteht,

Anstieg eines Eiweißes, das auf Entzündungen im Körper hinweist,

Dunkelfärbung der Haut, Hautverfärbung durch Blutungen unter der Haut, die in der Regel

durch Prellungen bedingt sind; Anschwellen der mit Blut gefüllten Haut, Hämatom,

Anstieg der Harnsäure im Blut,

Hautausschlag, Hautrötung, rissige Haut, Abschuppen oder Schälen der Haut, Nesselsucht,

vermehrtes Schwitzen, Nachtschweiß,

Schluckbeschwerden, Halsschmerzen, Schwierigkeiten mit der Stimmqualität oder

Stimmveränderungen,

laufende Nase,

Bildung von sehr viel mehr oder sehr viel weniger Urin als normal oder Unfähigkeit, die

Harnentleerung zu kontrollieren,

Ausscheidung von Blut im Urin,

Kurzatmigkeit, insbesondere im Liegen (dies kann ein Anzeichen für Herzinsuffizienz sein),

Erektionsprobleme,

Schlaganfall, Ohnmachtsanfall, Schwindel (Problem mit dem Innenohr, das zu einem

Schwindelgefühl führt), vorübergehende Bewusstlosigkeit,

Brustschmerzen, die in Arme, Nacken, Kiefer, Rücken oder Magen ausstrahlen, Schwitzen

und Kurzatmigkeit, Übelkeit oder Erbrechen; dies können Symptome eines Herzinfarkts sein

(Myokardinfakt),

Muskelschwäche, Energiemangel,

Nackenschmerzen, Brustschmerzen,

Schüttelfrost,

Gelenkschwellung,

verlangsamter oder blockierter Gallefluss aus der Leber,

erniedrigte Phosphat- oder Magnesiumspiegel im Blut,

Schwierigkeiten beim Sprechen,

Leberschädigung,

Gleichgewichtsstörungen, Bewegungsstörungen,

Taubheit, Ohrensausen (Tinnitus),

Nervenschmerzen; unangenehmes abnormales Empfinden insbesondere bei Berührung,

Eisenüberladung,

Durst,

Verwirrtheit,

Zahnschmerzen,

Sturz mit eventuell daraus resultierender Verletzung.

Gelegentlich

auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Blutungen innerhalb des Schädels,

Kreislaufstörungen,

Verlust der Sehkraft,

Libidoverlust (Verlust des sexuellen Verlangens),

erhöhte Urinausscheidung mit Knochenschmerzen und Schwäche; dies kann ein Anzeichen für

eine Nierenerkrankung (Fanconi-Syndrom) sein,

Gelbfärbung der Haut, Schleimhäute oder Augen (Gelbsucht), blasser Stuhl, dunkelgefärbter

Urin, Hautjucken, Hautausschlag, Bauchschmerzen oder Schwellung des Bauches – dies

können Symptome eines Leberschadens sein (Leberversagen),

Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch oder Durchfall, wobei es sich um Symptome einer

Dickdarmentzündung (sogenannte Colitis oder Typhlitis) handeln kann,

Schädigung von Nierenzellen (sogenannte Nierentubulusnekrose),

Veränderungen der Farbe Ihrer Haut, Sonnenempfindlichkeit,

Tumorlyse-Syndrom – Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der

Krebsbehandlung kommen kann und manchmal sogar ohne Behandlung. Verursacht werden

diese Komplikationen von den Abbauprodukten absterbender Tumorzellen. Dabei kann es

unter anderem zu folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der Zusammensetzung

des Blutes; Anstieg der Kalium-, Phosphat-, Harnsäurekonzentration sowie Abfall der

Kalziumkonzentration, welche wiederum zu Veränderungen der Nierenfunktion und

Herzfrequenz, zu Krampfanfällen und in manchen Fällen zum Tod führen können.

Erhöhter Blutdruck innerhalb der Blutgefäße, die die Lungen versorgen (pulmonale

Hypertonie).

nicht bekannter

Häufigkeit auftretende Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Plötzliche oder leichte, aber stärker werdende Schmerzen im Oberbauch und/oder Rücken, die

einige Tage andauern und unter Umständen von Übelkeit, Erbrechen, Fieber und

beschleunigtem Puls begleitet sind. Diese Symptome können auf eine Entzündung der

Bauchspeicheldrüse zurückzuführen sein.

Keuchatmung, Kurzatmigkeit oder trockener Husten als mögliche Symptome einer

Entzündung des Lungengewebes.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lenalidomid AL 2,5 mg Hartkapseln

Lenalidomid AL 5 mg Hartkapseln

Lenalidomid AL 7,5 mg Hartkapseln

Lenalidomid AL 10 mg Hartkapseln

Lenalidomid AL 15 mg Hartkapseln

Lenalidomid AL 20 mg Hartkapseln

Lenalidomid AL 25 mg Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Lenalidomid AL 2,5 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 2,5 mg Lenalidomid.

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:

Jede Hartkapsel enthält 53,5 mg Lactose und 0,0274 mg Allurarot (E129).

Lenalidomid AL 5 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 5 mg Lenalidomid.

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:

Jede Hartkapsel enthält 107 mg Lactose und 0,027 mg Gelborange S (E110).

Lenalidomid AL 7,5 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 7,5 mg Lenalidomid.

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:

Jede Hartkapsel enthält 160,5 mg Lactose und 0,023 mg Gelborange S (E110).

Lenalidomid AL 10 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 10 mg Lenalidomid.

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:

Jede Hartkapsel enthält 214 mg Lactose, 0,0436 mg Tartrazin (E102), 0,0119 mg Gelborange S

(E110) und 0,0153 mg Allurarot (E129).

Lenalidomid AL 15 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 15 mg Lenalidomid.

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:

Jede Hartkapsel enthält 120 mg Lactose, 0,0032 mg Tartrazin (E102) und 0,0058 mg Allurarot

(E129).

Lenalidomid AL 20 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 20 mg Lenalidomid.

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:

Jede Hartkapsel enthält 160 mg Lactose und 0,0011 mg Allurarot (E129).

Lenalidomid AL 25 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 25 mg Lenalidomid.

Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:

Jede Hartkapsel enthält 200 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Lenalidomid AL 2,5 mg Hartkapseln

Dunkelblaue/hell orangefarbene opake Kapsel der Größe 4, 14 – 15 mm, mit dem Aufdruck „LP“

auf dem Oberteil und „637“ auf dem Unterteil in schwarzer Drucktinte und gefüllt mit weißem

Pulver.

Lenalidomid AL 5 mg Hartkapseln

Grüne/hellbraune opake Kapsel der Größe 2, 18 – 19 mm, mit dem Aufdruck „LP“ auf dem

Oberteil und „638“ auf dem Unterteil in schwarzer Drucktinte und gefüllt mit weißem Pulver.

Lenalidomid AL 7,5 mg Hartkapseln

Violette/pinkfarbene opake Kapsel der Größe 1, 19 – 20 mm, mit dem Aufdruck „LP“ auf dem

Oberteil und „643“ auf dem Unterteil in schwarzer Drucktinte und gefüllt mit weißem Pulver.

Lenalidomid AL 10 mg Hartkapseln

Gelbe/graue opake Kapsel der Größe 0, 21 – 22 mm, mit dem Aufdruck „LP“ auf dem Oberteil und

„639“ auf dem Unterteil in schwarzer Drucktinte und gefüllt mit weißem Pulver.

Lenalidomid AL 15 mg Hartkapseln

Braune/graue opake Kapsel der Größe 2, 18 – 19 mm, mit dem Aufdruck „LP“ auf dem Oberteil

und „640“ auf dem Unterteil in schwarzer Drucktinte und gefüllt mit weißem Pulver.

Lenalidomid AL 20 mg Hartkapseln

Dunkelrote/hellgraue opake Kapsel der Größe 1, 19 – 20 mm, mit dem Aufdruck „LP“ auf dem

Oberteil und „641“ auf dem Unterteil in schwarzer Drucktinte und gefüllt mit weißem Pulver.

Lenalidomid AL 25 mg Hartkapseln

Weiße opake Kapsel der Größe 0, 21 – 22 mm, mit dem Aufdruck „LP“ auf dem Oberteil und

„642“ auf dem Unterteil in schwarzer Drucktinte und gefüllt mit weißem Pulver.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Multiples Myelom

Lenalidomid AL als Monotherapie ist indiziert für die Erhaltungstherapie von erwachsenen

Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom nach einer autologen

Stammzelltransplantation.

Lenalidomid AL als Kombinationstherapie mit Dexamethason, oder Bortezomib und

Dexamethason, oder Melphalan und Prednison (siehe Abschnitt 4.2) ist indiziert für die

Behandlung von erwachsenen Patienten mit unbehandeltem multiplem Myelom, die nicht

transplantierbar sind.

Lenalidomid AL in Kombination mit Dexamethason ist indiziert für die Behandlung des multiplen

Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten

haben.

Follikuläres Lymphom

Lenalidomid AL in Kombination mit Rituximab (Anti-CD20-Antikörper) ist indiziert für die

Behandlung von erwachsenen Patienten mit vorbehandeltem follikulärem Lymphom (Grad 1 – 3a).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Lenalidomid AL-Behandlung muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der

Anwendung von Krebstherapien hat.

Für alle nachfolgend beschriebenen Anwendungsgebiete gilt Folgendes:

Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden modifiziert

(siehe Abschnitt 4.4).

Dosisanpassungen während der Behandlung und bei Wiederaufnahme der Behandlung werden

für den Umgang mit einer Grad-3- oder Grad-4-Thrombozytopenie oder -Neutropenie sowie

jeder anderen Grad-3- oder Grad-4-Toxizität, die als Lenalidomid-bedingt bewertet wird,

empfohlen.

Bei Auftreten einer Neutropenie sollte der Einsatz von Wachstumsfaktoren im

Therapiemanagement der Patienten in Betracht gezogen werden.

Wenn nach Vergessen einer Dosis weniger als 12 Stunden vergangen sind, kann der Patient

die Einnahme noch nachholen. Wenn die Einnahme vergessen wurde und seit dem üblichen

Einnahmezeitpunkt mehr als 12 Stunden vergangen sind, darf der Patient die Dosis nicht mehr

nachholen, sondern muss die Einnahme zur gewohnten Zeit am nächsten Tag fortsetzen

Dosierung

Neu diagnostiziertes multiples Myelom (NDMM)

Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason bis zur Progression der Erkrankung bei

Patienten, die nicht transplantierbar sind

Die Behandlung mit Lenalidomid darf nicht begonnen werden, wenn die absolute Neutrophilenzahl

(ANC) <1,0 x 10

/l und/oder die Zahl der Thrombozyten <50 x 10

/l ist.

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt 25 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 21

der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen.

Die empfohlene Dosis von Dexamethason beträgt 40 mg oral einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15

und 22 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen. Die Behandlung mit Lenalidomid und

Dexamethason kann bis zur Progression der Erkrankung oder Unverträglichkeit fortgesetzt werden.

Schritte zur Dosisreduktion

Lenalidomid

Dexamethason

Initialdosis

25 mg

40 mg

Dosisstufe -1

20 mg

20 mg

Dosisstufe -2

15 mg

12 mg

Dosisstufe -3

10 mg

8 mg

Dosisstufe -4

5 mg

4 mg

Dosisstufe -5

2,5 mg

Nicht zutreffend

ª Die Dosisreduktion für beide Arzneimittel kann unabhängig erfolgen.

In Ländern, in denen die 2,5 mg Kapsel verfügbar ist.

Thrombozytopenie

Veränderung der Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

Abfall auf <25 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

für den Rest des Zyklusª

Wiederanstieg auf ≥50 x 10

Bei Wiederaufnahme der Behandlung im

nächsten Zyklus Fortsetzung auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe

Bei Auftreten einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) an > Tag 15 eines Zyklus wird die

Lenalidomid-Behandlung mindestens für den Rest des jeweiligen 28-Tage-Zyklus unterbrochen.

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) – Neutropenie

Veränderung der ANC

Empfohlene Vorgehensweise

Erstmaliger Abfall auf <0,5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥1 x 10

/l bei Neutropenie

als einzige beobachtete Toxizität

Fortsetzung von Lenalidomid mit der

Initialdosis einmal täglich

Wiederanstieg auf ≥0,5 x 10

/l bei

Beobachtung anderer dosisabhängiger

hämatologischer Toxizitäten außer

Neutropenie

Fortsetzung von Lenalidomid auf der

Dosisstufe -1 einmal täglich

Bei jedem weiteren Abfall unter <0,5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥0,5 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe einmal täglich

Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, kann nach

Ermessen des Arztes Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) zusätzlich

angewendet und die Lenalidomid-Dosisstufe beibehalten werden.

Bei hämatologischer Toxizität kann die Dosis von Lenalidomid wieder auf die nächst höhere

Dosisstufe gesteigert werden (bis zur Initialdosis), sobald sich die Knochenmarkfunktion gebessert

hat (keine hämatologische Toxizität für mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen: ANC ≥1,5 x

/l bei einer Thrombozytenzahl ≥100 x 10

/l zu Beginn eines neuen Zyklus).

Lenalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason gefolgt von Lenalidomid

und Dexamethason bis zur Krankheitsprogression bei nicht transplantierbaren Patienten

Initiale Behandlung: Lenalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason

Die Behandlung mit Lenalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason darf nicht

begonnen werden, wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1,0 x 10

/l und/oder die

Thrombozytenzahl <50 x 10

/l ist.

Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt 25 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 – 14

jedes 21-Tage-Zyklus in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason. Bortezomib ist als

subkutane Injektion (1,3 mg/m

Körperoberfläche) zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8 und

11 jedes 21-Tage-Zyklus zu geben. Zusätzliche Informationen zur Dosierung, zum

Behandlungsschema und zu Dosisanpassungen von Arzneimitteln, die zusammen mit Lenalidomid

angewendet werden, sind Abschnitt 5.1 sowie den entsprechenden Fachinformationen zu

entnehmen.

Bis zu acht 21-Tage-Zyklen (24-wöchige initiale Behandlung) werden empfohlen.

Weiterbehandlung: Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason bis zur Krankheitsprogression

Die Behandlung mit Lenalidomid 25 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 – 21 der sich

wiederholenden 28-Tage-Zyklen in Kombination mit Dexamethason fortsetzen. Die Behandlung

soll bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt

werden.

Schritte zur Dosisreduktion

Lenalidomid

Initialdosis

25 mg

Dosisstufe -1

20 mg

Dosisstufe -2

15 mg

Dosisstufe -3

10 mg

Dosisstufe -4

5 mg

Dosisstufe -5

2,5 mg

Die Dosisreduktion kann für alle Arzneimittel unabhängig vorgenommen werden.

In Ländern, in denen die 2,5 mg Kapsel verfügbar ist.

Thrombozytopenie

Veränderung der Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

Abfall auf <30 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥50 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der

Dosisstufe -1 einmal täglich

Bei jedem weiteren Abfall unter 30 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥50 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe einmal täglich

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) – Neutropenie

Veränderung der ANC

Empfohlene Vorgehensweise

Erstmaliger Abfall auf <0,5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥1 x 10

/l bei Neutropenie

als einziger beobachteter Toxizität

Fortsetzung von Lenalidomid mit der

Initialdosis einmal täglich

Wiederanstieg auf ≥0,5 x 10

/l bei

Beobachtung anderer dosisabhängiger

hämatologischer Toxizitäten außer

Neutropenie

Fortsetzung von Lenalidomid auf der

Dosisstufe -1 einmal täglich

Bei jedem weiteren Abfall unter <0,5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥0,5 x 10

Wiederaufnahme von Lenalidomid auf der

nächst niedrigeren Dosisstufe einmal täglich

Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, kann nach

Ermessen des Arztes Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) zusätzlich

angewendet und die Lenalidomid-Dosisstufe beibehalten werden.

Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison gefolgt von einer

Erhaltungstherapie mit Lenalidomid bei nicht transplantierbaren Patienten

Die Behandlung mit Lenalidomid darf nicht begonnen werden, wenn die ANC <1,5 x 10

und/oder die Zahl der Thrombozyten <75 x 10

/l ist.

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Initialdosis beträgt Lenalidomid 10 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 21

der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen über bis zu 9 Zyklen, Melphalan 0,18 mg/kg oral an den

Tagen 1 bis 4 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen, Prednison 2 mg/kg oral an den Tagen 1 bis

4 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen. Patienten, die 9 Zyklen abgeschlossen haben oder die

die Kombinationstherapie wegen Unverträglichkeit nicht zu Ende führen können, erhalten

Lenalidomid als Monotherapie wie folgt: 10 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 der sich

wiederholenden 28-Tage-Zyklen, bis zur Progression der Erkrankung.

Schritte zur Dosisreduktion

Lenalidomid

Melphalan

Prednison

Initialdosis

10 mg

0,18 mg/kg

2 mg/kg

Dosisstufe -1

7,5 mg

0,14 mg/kg

1 mg/kg

Dosisstufe -2

5 mg

0,10 mg/kg

0,5 mg/kg

Dosisstufe -3

2,5 mg

Nicht zutreffend

0,25 mg/kg

Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, ist

Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) zusätzlich anzuwenden und die

Lenalidomid-Dosisstufe beizubehalten.

In Ländern, in denen die 7,5 mg Kapsel verfügbar ist.

In Ländern, in denen die 2,5 mg Kapsel verfügbar ist.

Thrombozytopenie

Veränderung der Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

Erstmaliger Abfall auf <25 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥25 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid und Melphalan

auf der Dosisstufe -1

Bei jedem weiteren Abfall unter 30 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥30 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -2 oder -

3) einmal täglich.

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) – Neutropenie

Veränderung der ANC

Empfohlene Vorgehensweise

Erstmaliger Abfall auf <0,5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥0,5 x 10

/l bei

Neutropenie als einzige beobachtete

Toxizität

Fortsetzung von Lenalidomid mit der

Initialdosis einmal täglich

Wiederanstieg auf ≥0,5 x 10

/l bei

Beobachtung anderer dosisabhängiger

hämatologischer Toxizitäten außer

Neutropenie

Fortsetzung von Lenalidomid auf der

Dosisstufe -1 einmal täglich

Bei jedem weiteren Abfall unter 0,5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥0,5 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe einmal täglich.

Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, kann nach

Ermessen des Arztes Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) zusätzlich

angewendet und die Lenalidomid-Dosisstufe beibehalten werden.

Lenalidomid-Erhaltungstherapie bei Patienten nach einer autologen Stammzelltransplantation

(ASZT)

Mit der Lenalidomid-Erhaltungstherapie soll nach adäquater hämatologischer Erholung im

Anschluss an die ASZT bei Patienten ohne Nachweis einer Progression begonnen werden. Die

Behandlung mit Lenalidomid darf nicht begonnen werden, wenn die absolute Neutrophilenzahl

(ANC) <1,0 x 10

/l und/oder die Zahl der Thrombozyten <75 x 10

/l ist.

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt kontinuierlich 10 mg oral einmal täglich (an den

Tagen 1 bis 28 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen), wobei diese Behandlung bis zur

Progression der Erkrankung oder Unverträglichkeit fortgesetzt wird. Die Dosis kann nach 3 Zyklen

Lenalidomid-Erhaltungstherapie auf 15 mg oral einmal täglich erhöht werden, sofern der Patient

die Behandlung verträgt.

Schritte zur Dosisreduktion

Initialdosis (10 mg)

Bei erhöhter Dosis (15 mg)

Dosisstufe -1

5 mg

10 mg

Dosisstufe -2

5 mg (an den Tagen 1 - 21 jedes 28-

Tage-Zyklus)

5 mg

Dosisstufe -3

Nicht zutreffend

5 mg (an den Tagen 1 - 21 jedes 28-

Tage-Zyklus)

Die Dosierung darf 5 mg (an den Tagen 1 - 21 jedes 28-Tage-Zyklus)

nicht unterschreiten

Die Dosis kann nach 3 Zyklen Lenalidomid-Erhaltungstherapie auf 15 mg oral einmal

täglich erhöht werden, sofern der Patient die Behandlung verträgt.

Thrombozytopenie

Veränderung der Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

Abfall auf <30 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥30 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der

Dosisstufe -1 einmal täglich

Bei jedem weiteren Abfall unter 30 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥30 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe einmal täglich

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) – Neutropenie

Veränderung der ANC

Empfohlene Vorgehensweise

Abfall auf <0,5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥0,5 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der

Dosisstufe -1 einmal täglich

Bei jedem weiteren Abfall unter 0,5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥0,5 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe einmal täglich

Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, kann nach

Ermessen des Arztes Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) zusätzlich

angewendet und die Lenalidomid-Dosisstufe beibehalten werden.

Multiples Myelom mit mindestens einer Vortherapie

Die Behandlung mit Lenalidomid darf nicht begonnen werden, wenn die ANC <1,0 x 10

und/oder die Zahl der Thrombozyten <75 x 10

/l oder, abhängig von der Knochenmarksinfiltration

durch Plasmazellen, die Zahl der Thrombozyten <30 x 10

/l ist.

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt 25 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 21

der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen. Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt 40 mg oral

einmal täglich an den Tagen 1 bis 4, 9 bis 12 und 17 bis 20 eines jeden 28-Tage-Zyklus für die

ersten 4 Zyklen der Therapie, und anschließend 40 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines

jeden weiteren 28-Tage-Zyklus.

Die verschreibenden Ärzte sollten die anzuwendende Dexamethason-Dosierung unter

Berücksichtigung des Zustandes und des Krankheitsstatus des Patienten sorgfältig abwägen.

Schritte zur Dosisreduktion

Initialdosis

25 mg

Dosisstufe -1

15 mg

Dosisstufe -2

10 mg

Dosisstufe -3

5 mg

Thrombozytopenie

Veränderung der Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

Erstmaliger Abfall auf <30 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥30 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der

Dosisstufe -1

Bei jedem weiteren Abfall unter 30 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥30 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -2 oder -

3) einmal täglich. Nicht unter 5 mg einmal

täglich dosieren

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) – Neutropenie

Veränderung der ANC

Empfohlene Vorgehensweise

Erstmaliger Abfall auf <0,5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥0,5 x 10

/l bei

Neutropenie als einzige beobachtete

Toxizität

Fortsetzung von Lenalidomid mit der

Initialdosis einmal täglich

Wiederanstieg auf ≥0,5 x 10

/l bei

Beobachtung anderer dosisabhängiger

hämatologischer Toxizitäten außer

Neutropenie

Fortsetzung von Lenalidomid auf der

Dosisstufe -1 einmal täglich

Bei jedem weiteren Abfall unter 0,5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

Wiederanstieg auf ≥0,5 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -1, -2

oder -3) einmal täglich. Nicht unter 5 mg

einmal täglich dosieren.

Wenn bei einer beliebigen Dosisstufe Neutropenie als einzige Toxizität auftritt, kann nach

Ermessen des Arztes Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) zusätzlich

angewendet und die Lenalidomid-Dosisstufe beibehalten werden.

Follikuläres Lymphom (FL)

Die Lenalidomid-Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die ANC <1 x 10

/l und/oder die

Thrombozytenzahl <50 x 10

/l beträgt, es sei denn, dies ist durch eine Lymphominfiltration des

Knochenmarks bedingt.

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Initialdosis Lenalidomid beträgt 20 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 21

der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen für bis zu 12 Behandlungszyklen. Die empfohlene

Initialdosis Rituximab beträgt 375 mg/m

intravenös (i.v.) jede Woche in Zyklus 1 (Tag 1, 8, 15

und 22) und an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus für Zyklus 2 bis einschließlich 5.

Schritte zur Dosisreduktion

Initialdosis

20 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus

Dosisstufe -1

15 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus

Dosisstufe -2

10 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus

Dosisstufe -3

5 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus

Für Dosisanpassungen aufgrund einer Toxizität in Verbindung mit Rituximab siehe die

entsprechende Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).

Thrombozytopenie

Veränderung der Thrombozytenzahl

Empfohlene Vorgehensweise

Abfall auf <50 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

und Kontrolle des Differentialblutbildes

mindestens alle 7 Tage

Wiederanstieg auf ≥50 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -1)

Bei jedem weiteren Abfall unter 50 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

und Kontrolle des Differentialblutbildes

mindestens alle 7 Tage

Wiederanstieg auf ≥50 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -2, -3).

Nicht unter Dosisstufe -3 dosieren.

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) – Neutropenie

Veränderung der ANC

Empfohlene Vorgehensweise

Abfall auf <1 x 10

/l für mindestens 7 Tage

oder

Abfall auf <1 x 10

/l in Verbindung mit

Fieber (Körpertemperatur ≥38,5 °C) oder

Abfall auf <0,5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

und Kontrolle des Differentialblutbildes

mindestens alle 7 Tage

Wiederanstieg auf ≥1 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -1)

Bei jedem weiteren Abfall unter 1 x 10

/l für

mindestens 7 Tage oder Abfall auf <1 x 10

in Verbindung mit Fieber (Körpertemperatur

≥38,5 °C) oder Abfall auf <0,5 x 10

Unterbrechung der Lenalidomid-Behandlung

und Kontrolle des Differentialblutbildes

mindestens alle 7 Tage

Wiederanstieg auf ≥1 x 10

Fortsetzung von Lenalidomid auf der nächst

niedrigeren Dosisstufe (Dosisstufe -2, -3,).

Nicht unter Dosisstufe -3 dosieren.

Nach Ermessen des Arztes zusätzlich G-CSF, wenn Neutropenie die einzige Toxizität auf der

Dosisstufe ist.

Follikuläres Lymphom (FL)

Tumorlyse-Syndrom (TLS)

Alle Patienten sollten eine TLS-Prophylaxe erhalten (Allopurinol, Rasburicase oder Ähnliches

gemäß den Leitlinien der Behandlungseinrichtung) und während der ersten Woche des ersten

Zyklus oder auch über einen längeren Zeitraum, wenn es klinisch angezeigt ist, gut (oral) hydriert

sein. Während des ersten Zyklus und wenn klinisch indiziert sollte zur Überwachung eines TLS

wöchentlich eine entsprechende laborchemische Kontrolle durchgeführt werden.

Bei klinischem Grad-1-TLS oder laborchemischer Diagnose eines TLS kann die Lenalidomid-

Behandlung (mit gleicher Dosis) fortgesetzt oder nach Ermessen des Arztes um eine Stufe reduziert

werden. Entsprechend des lokalen Behandlungsstandards sollte eine intensive intravenöse

Hydratation und eine angemessene medizinische Behandlung erfolgen, bis die

Elektrolytabweichungen korrigiert sind. Eine Behandlung mit Rasburicase kann notwendig sein,

um eine Hyperurikämie zu reduzieren.

Eine stationäre Behandlung des Patienten liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Bei Patienten mit klinischem Grad-2- bis Grad-4-TLS ist die Lenalidomid-Behandlung zu

unterbrechen und eine laborchemische Kontrolle des Blutes wöchentlich oder nach klinischer

Ausprägung zu kontrollieren. Es sollte eine intensive intravenöse Hydratation erfolgen und eine

angemessene medizinische Behandlung nach dem lokalen Behandlungsstandard durchgeführt

werden, bis die Elektrolytabweichungen behoben sind.

Eine Behandlung mit Rasburicase und eine stationäre Behandlung liegen im Ermessen des

behandelnden Arztes. Wenn sich das TLS auf Grad 0 zurückgebildet hat, kann die Lenalidomid-

Behandlung nach dem Ermessen des behandelnden Arztes mit der nächst niedrigeren Dosis

fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Tumor-Flare-Reaktion

Nach Ermessen des behandelnden Arztes kann Lenalidomid bei Patienten mit einer Grad-1- oder

Grad-2-Tumor-Flare-Reaktion (TFR) ohne Unterbrechung oder Anpassung fortgesetzt werden.

Eine Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), eine Kortikosteroid-Behandlung

von begrenzter Dauer und/oder eine Behandlung mit Opioid-Analgetika liegt im Ermessen des

Arztes. Bei Patienten mit einer Grad-3- oder Grad-4-TFR ist die Behandlung mit Lenalidomid zu

unterbrechen und eine Therapie mit NSAR, Kortikosteroiden und/oder eine Gabe von Opioid-

Analgetika einzuleiten. Nach Besserung der TFR zu ≤ Grad 1, ist die Lenalidomid-Behandlung mit

der gleichen Dosis für den Rest des Zyklus wieder aufzunehmen. Die Patienten können zur

Kontrolle der Symptome entsprechend den Behandlungsleitlinien für eine Grad-1- und Grad-2-TFR

behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Alle Anwendungsgebiete

Bei Auftreten anderer Grad-3- oder Grad-4-Toxizitäten, die als Lenalidomid-bedingt bewertet

werden, sollte die Behandlung abgebrochen und nach Ermessen des behandelnden Arztes erst dann

auf der nächst niedrigeren Dosisstufe fortgesetzt werden, wenn sich die Toxizität auf ≤ Grad 2

zurückgebildet hat.

Bei einem Grad-2- oder Grad-3-Hautausschlag sollte eine Unterbrechung oder das Absetzen der

Lenalidomid-Behandlung erwogen werden. Bei Auftreten eines Angioödems, einer

anaphylaktischen Reaktion, eines Grad-4-Hautausschlags, bei Auftreten exfoliativer oder bullöser

Hautausschläge, bei Verdacht auf das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), eine toxische epidermale

Nekrolyse (TEN) oder eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

(DRESS) muss Lenalidomid abgesetzt werden. Wurde die Behandlung wegen derartiger

Reaktionen beendet, sollte sie nicht wieder aufgenommen werden.

Besondere Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Lenalidomid AL darf bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis zu einem Alter von <18

Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen (siehe

Abschnitt 5.1).

Ältere Patienten

Zurzeit vorliegende pharmakokinetische Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben. Lenalidomid

wurde in klinischen Studien bei Patienten mit multiplem Myelom bis 91 Jahre angewendet (siehe

Abschnitt 5.1).

Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit an einer eingeschränkten Nierenfunktion

leiden, sollte die Dosis sorgfältig gewählt und die Nierenfunktion überwacht werden.

Neu diagnostiziertes multiples Myelom: Patienten, die nicht transplantierbar sind

Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom ab 75 Jahren sollten sorgfältig untersucht

werden, bevor eine Behandlung erwogen wird (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten über 75 Jahren, die mit Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason behandelt

werden, beträgt die Anfangsdosis Dexamethason 20 mg einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und

22 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.

Für Patienten über 75 Jahren, die mit Lenalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison

behandelt werden, wird keine Dosisanpassung empfohlen.

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