Lemobenzo gegen Halsschmerzen Lutschpastille

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Benzocain
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
benzocaine
Darreichungsform:
Lutschpastille
Zusammensetzung:
Benzocain 7.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6001809.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lemobenzo gegen Halsschmerzen

Wirkstoff: Benzocain 7 mg pro Lutschpastille

Für Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lemobenzo gegen Halsschmerzen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lemobenzo gegen Halsschmerzen

beachten?

Wie ist Lemobenzo gegen Halsschmerzen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lemobenzo gegen Halsschmerzen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

Was ist Lemobenzo gegen Halsschmerzen und wofür wird es

angewendet?

Lemobenzo gegen Halsschmerzen gehört zur Gruppe der Hals- und

Rachentherapeutika / Lokalanästhetika.

Anwendungsgebiet

Lemobenzo gegen Halsschmerzen ist ein Arzneimittel zur unterstützenden,

symptomatischen Behandlung von schmerzhaften Beschwerden im Mund- und

Rachenraum.

- 2 -

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lemobenzo gegen

Halsschmerzen beachten?

Lemobenzo gegen Halsschmerzen darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Benzocain bzw. gegen andere Lokalanästhetika aus

der Gruppe vom Estertyp, den Farbstoff Ponceau 4R, gegenüber Pfefferminzöl

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes)

als Reaktion auf das enthaltene Pfefferminzöl.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lemobenzo gegen

Halsschmerzen anwenden.

Lokalanästhetika können das Schlucken beeinträchtigen und die Gefahr des

Verschluckens erhöhen. Essen oder Trinken unmittelbar nach Anwendung der

Lutschpastillen sollte vermieden werden. Das Taubheitsgefühl von Zunge und

Mundschleimhaut kann die Gefahr von Bissverletzungen erhöhen.

Kinder

Lemobenzo gegen Halsschmerzen sollte beim Lutschen im Mund bewegt werden,

um eine optimale Wirkung zu entfalten. Daher sollte bei der Anwendung bei Kindern

darauf geachtet werden, dass diese die Fähigkeit des kontrollierten Lutschens

bereits erworben haben.

Anwendung von Lemobenzo gegen Halsschmerzen zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen zwischen Lemobenzo gegen Halsschmerzen und anderen

Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen mit der Anwendung von Lemobenzo gegen

Halsschmerzen bei Schwangeren vor. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie

Lemobenzo gegen Halsschmerzen daher nicht anwenden, es sei denn, Ihr

behandelnder Arzt hält dies für unbedingt erforderlich.

Es ist nicht bekannt, ob Benzocain, der Wirkstoff von Lemobenzo gegen

Halsschmerzen, in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, sollten Sie

Lemobenzo gegen Halsschmerzen daher nicht anwenden, es sei denn, Ihr

behandelnder Arzt hält dies für unbedingt erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung sind keine Auswirkungen zu erwarten.

- 3 -

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile dieses

Arzneimittels

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Lösung. Bitte wenden Sie Lemobenzo gegen

Halsschmerzen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 Lutschpastille entspricht ca. 0,06 BE.

3.

Wie ist Lemobenzo gegen Halsschmerzen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 – 2 Lutschpastillen, wenn nötig alle 2 – 3 Stunden.

Die maximale Tagesdosis beträgt 10 Lutschpastillen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung in der Mundhöhle.

Die Lutschpastillen langsam im Mund zergehen lassen.

Dauer der Anwendung

Bei schweren Halsentzündungen oder Halsschmerzen, die mit hohem Fieber,

Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen einhergehen, sollten Sie Lemobenzo

gegen Halsschmerzen nicht länger als 2 Tage ohne ärztlichen Rat anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lemobenzo gegen Halsschmerzen

angewendet haben, als Sie sollten

Nehmen Sie Kontakt mit einem Arzt oder Apotheker auf. Bei Anwendung einer sehr

hohen Zahl von Lemobenzo gegen Halsschmerzen ist eine Überdosierung möglich.

Die Symptome sind Atemnot und bläuliche Verfärbung der Lippen und der Finger. In

diesen Fällen sollten Sie sofort einen Arzt hinzuziehen.

Wenn Sie die Anwendung von Lemobenzo gegen Halsschmerzen vergessen

haben

Lutschen Sie unmittelbar 1 Lutschpastille und setzen Sie dann die Anwendung in den

vorgeschriebenen Abständen in der üblichen Dosierung fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- 4 -

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen

werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

In seltenen Fällen können Kontaktdermatitis und/oder Überempfindlichkeitsreak-

tionen auftreten. Benzocain oder ein Metabolit PABA (Para-Aminobenzoesäure)

kann Brennen, Juckreiz, Erythem, Urticaria und Ödem der Haut bzw. Schleimhaut

verursachen.

In sehr seltenen Fällen kann Benzocain eine Methämoglobinämie mit Atemnot und

Cyanose (bläuliche Verfärbung der Lippen und der Finger) verursachen.

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei entsprechend sensibiliserten Patienten können durch Pfefferminzöl Über-

empfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Pfefferminzöl kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen

Kehlkopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Neben-

wirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lemobenzo gegen Halsschmerzen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

Arzneimittel

nach

Blister

Faltschachtel

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Vor Licht schützen. Nicht über 25

C lagern.

- 5 -

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lemobenzo gegen Halsschmerzen enthält

Der Wirkstoff ist: Benzocain.

1 Lutschpastille enthält 7 mg Benzocain.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltitol-Lösung; Gelatine; Mittelkettige Triglyceride; Natriumchlorid; Kirscharoma;

Saccharin-Natrium; Dünnflüssiges Paraffin; Pfefferminzöl; Ponceau 4R (E 124);

Gebleichtes Wachs.

Wie Lemobenzo gegen Halsschmerzen aussieht und Inhalt der Packung

Sechseckige, rote Lutschpastillen.

Originalpackung mit 20 Lutschpastillen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Email: medical.contactcenter@novartis.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

P 111 729 / A52-0

Fachinformation

Novartis

Consumer Health

GmbH

Lemobenzo gegen

Halsschmerzen

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lemobenzo gegen Halsschmerzen

Wirkstoff: Benzocain 7 mg pro Lutschpastille

Für Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Lutschpastille enthält 7 mg Benzocain.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Maltitol-Lösung, Pfefferminzöl, Ponceau 4R.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lutschpastille

Sechseckige, rote Lutschpastille mit Kirschgeschmack.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden, symptomatischen Behandlung von schmerzhaften

Beschwerden im Mund- und Rachenraum.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

1 – 2 Lutschpastillen, wenn nötig alle 2 – 3 Stunden. Die maximale Tagesdosis

beträgt 10 Lutschpastillen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung in der Mundhöhle.

Die Lutschpastillen langsam im Mund zergehen lassen.

Bei schweren Halsentzündungen oder Halsschmerzen, die mit hohem Fieber,

Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen einhergehen sollten Sie Lemobenzo

gegen Halsschmerzen nicht länger als 2 Tage ohne ärztlichen Rat anwenden.

- 2 -

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Benzocain bzw. gegen andere

Lokalanästhetika aus der Gruppe vom Estertyp, dem Farbstoff Ponceau

4R, gegenüber Pfefferminzöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Lemobenzo gegen Halsschmerzen darf wegen des Gehaltes an

Pfefferminzöl nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren

angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Lokalanaesthetika können das Schlucken beeinträchtigen und die Gefahr des

Verschluckens erhöhen. Unmittelbar nach Anwendung der Pastillen ist Essen

oder Trinken zu vermeiden. Das Taubheitsgefühl von Zunge und Mund-

schleimhaut kann die Gefahr von Bissverletzungen erhöhen.

Benzocain kann eine Methämoglobinämie verursachen (siehe 4.8 Neben-

wirkungen und 4.9 Überdosierung).

Spezielle Hinweise zu sonstigen Bestandteilen:

Lemobenzo gegen Halsschmerzen enthält Maltitol-Lösung. Patienten mit der

seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Lemocin Forte mit Benzocain

nicht anwenden.

1 Lutschpastille entspricht ca. 0,06 BE.

Kinder:

Die Lutschpastillen sollten beim Lutschen im Mund bewegt werden, um eine

optimale Wirkung zu entfalten. Daher sollte bei der Anwendung bei Kindern

darauf geachtet werden, dass diese die Fähigkeit des kontrollierten Lutschens

bereits erworben haben.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-

wirkungen

Wechselwirkungen zwischen Lemobenzo gegen Halsschmerzen und anderen

Arzneimittel sind bisher nicht bekannt geworden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen mit einer Anwendung von Lemobenzo

gegen Halsschmerzen bei Schwangeren vor. In einer Untersuchung an 47

Frauen, die in den ersten 16 Wochen der Schwangerschaft mit Benzocain

behandelt wurden, war die Wahrscheinlichkeit bei Kindern Fehlbildungen zu

induzieren nicht höher, als bei Frauen, die nicht mit Benzocain behandelt

wurden. Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Studien

verfügbar. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von

Benzocain wurden nicht durchgeführt.

Daher sollte Lemobenzo gegen Halsschmerzen nicht während der

Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält

dies für unbedingt erforderlich.

- 3 -

Es ist nicht bekannt ob Benzocain in die Muttermilch übergeht.

Lemobenzo gegen Halsschmerzen sollte nicht während der Stillzeit

angewendet werden, es sei denn, der behandelnde Arzt hält dies für

unbedingt erforderlich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Lemobenzo gegen Halsschmerzen hat keinen oder einen zu

vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

In seltenen Fällen können Kontaktdermatitis und/oder Überempfindlichkeits-

reaktionen auftreten. Benzocain oder ein Metabolit PABA (Para-Amino-

benzoesäure) können Brennen, Juckreiz, Erythem, Urticaria und Ödem der

Haut bzw. Schleimhaut verursachen. In sehr seltenen Fällen kann Benzocain

eine Methämoglobinämie mit Atemnot und Cyanose verursachen (siehe 4.9

Überdosierung). In solchen Fällen ist eine Krankenhausbehandlung und die

intravenöse Gabe von Methylenblau das Mittel der 1. Wahl.

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen auslösen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminzöl

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Lemobenzo gegen Halsschmerzen kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2

Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen als Reaktion auf das enthaltene

Pfefferminzöl.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesund-

heitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de,

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung von Benzocain tritt auf, wenn eine sehr große Anzahl von

Lutschpastillen angewendet wird. Im Vordergrund stehen die Symptome einer

Methämoglobinämie mit Atemnot und Cyanose (siehe 4.8 Nebenwirkungen).

- 4 -

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Hals- und Rachentherapeutika /

Lokalanästhetika

ATC-Code: R02A D01

Benzocain ist ein Lokalanästhetikum mit Esterstruktur, das reversibel und

örtlich begrenzt die Erregbarkeit der schmerzvermittelnden sensiblen

Rezeptoren und das Leitungsvermögen der sensiblen Nervenfasern aufhebt.

Das Schmerzempfinden sowie in weiterer Reihenfolge das Kälte-, Wärme-

und Druckempfinden sind herabgesetzt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Benzocain wird nur in geringem Umfang resorbiert und durch

Plasmacholinesterasen hydrolisiert. Hauptmetabolit ist das N-Acetylbenzocain,

das zu p-Aminobenzoesäure und N-Acetyl-p-Aminobenzoesäure

weitermetabolisiert wird.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute systemisch-toxische Wirkungen von Lokalanästhetika wie Benzocain

sind ZNS-Depression, Krampfneigung, Hemmung der Reizleitung und der

Kontraktilität des Herzens, sowie Blutdrucksenkung. Benzocain kann bei

systemischer Verfügbarkeit Methämoglobinämien auslösen. Die LD

betrug

bei Ratten bei intragastraler Gabe 2,04 g/kg Körpergewicht.

Aus den vorliegenden In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen mit Benzocain

ergeben sich für die Bedingungen der bestimmungsgemäßen therapeutischen

Anwendung keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches

Potenzial.

Langzeituntersuchungen zur Untersuchung des kanzerogenen Potentials

wurden nicht durchgeführt.

Es wurden keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Reproduktions-

toxizität von Benzocain durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maltitol-Lösung; Gelatine; Mittelkettige Triglyceride; Natriumchlorid;

Kirscharoma; Saccharin-Natrium; Dünnflüssiges Paraffin; Pfefferminzöl;

Ponceau 4R (E 124); Gebleichtes Wachs.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vor Licht schützen. Nicht über 25

C lagern.

- 5 -

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterstreifen aus PVC/PVDC-Aluminium.

Verfügbare Packungsgröße:

20 Lutschpastillen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Email: medical.contactcenter@novartis.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6001809.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

05.04.2005

10.

STAND DER INFORMATION

November 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

A52-0

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