Lektinol

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mistelkraut, FE mit Wasser 0.02-0.07mg
Verfügbar ab:
Madaus GmbH
Darreichungsform:
Injektionslösung

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WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Lektinolâ

Injektionslösung

Wirkstoff: Mistelextrakt

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältig durch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibung erhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussLektinol®jedochvorschriftsmäßig

angewendetwerden.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

·FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

·WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssen

SieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistLektinol®und wofürwird esangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonLektinol®beachten?

3.WieistLektinol®anzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensind möglich?

5.WieistLektinol®aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

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1 1. WASISTLEKTINOL®UNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Lektinol®isteinpflanzlichesArzneimittelmitzytostatischenEigenschaften.

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Anwendungsgebiet:

ZurPalliativtherapie(unterstützendeBehandlung)imSinneeinerunspezifischen

ReiztherapiebeibösartigenTumoren.

2 2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONLEKTINOL®

BEACHTEN?

Lektinol®darfnichtangewendetwerden,wennSie

-überempfindlich(allergisch)gegenMistelzubereitungenodereinendersonstigen

BestandteilevonLektinol®sind,

-beiEiweißüberempfindlichkeit,

-beichronisch-progredientenInfektionen(z.B.Tbc).

BesondereVorsichtbeiderAnwendung vonLektinol®:

LektinolâsolltenichtinentzündeteHautgebiete(Venenentzündungen)oderin

Bestrahlungsfeldergespritztwerden.

BeiTumorerkrankungendeshämatologischenundlymphatischenSystemssowiebei

immunogenenTumoren(z.B.Nierenzellkarzinom,malignesMelanom)sollteeine

AnwendungnurnachärztlicherEmpfehlungund unterengmaschigerKontrolle

erfolgen,dahierzunochkeineausreichendenklinischenDatenvorliegen.

Kinder

DakeineausreichendenUntersuchungenmitLektinolâbeiKindernvorliegen,sollte

dasPräparatbeiPatientenunter12 Jahrennichteingesetztwerden.

ÄltereMenschen

FürältereMenschenbestehenkeinebesonderenEinschränkungenhinsichtlichder

Anwendung.

BeiAnwendung vonLektinol®mitanderenArzneimitteln:

BeiAnwendungvonLektinolâsind keineWechselwirkungenbekannt.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

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SchwangerschaftundStillzeit

Während derSchwangerschaftund inderStillzeitsollteLektinolânichtangewendet

werden,dabisherkeineausreichendenErkenntnissevorliegen.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

Essind keinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

3 3. WIEISTLEKTINOL®ANZUWENDEN?

WendenSieLektinol®immergenaunachderAnweisungindieserPackungsbeilagean.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

VorBeginneinerBehandlungmitLektinolâwird einmaligeineintrakutane

Vortestungmit0,1mleiner1:100 verdünntenLektinolâ-Lösungdurchgeführt,um

eineeventuellvorbestehendeÜberempfindlichkeitauszuschließen.Dazuwerden

zunächst0,1mlLektinolâin10 mlphysiologischerKochsalzlösungverdünntund

dann0,1 mlderverdünntenLösungindieHautgespritzt.Zeigtsich30Minutennach

InjektionkeineHautrötungodereineRötung,derenDurchmesserunter2 cmliegt,

kannsofortmitderGabedertherapeutischenDosisbegonnenwerden.

ProInjektionsollten0,5ml(1Ampulle)gegebenwerden.

Lektinolâwird zweimalproWocheimAbstand von3 -4 Tagenverabreicht(z.B.am

MontagundDonnerstagoderamDienstagund Freitag).

ArtderAnwendung:

ZurDaueranwendungempfiehltsichdiesubkutaneInjektionunterdieBauchhaut,in

denOberschenkeloderindenOberarm.DieintravenöseInjektionistvomArzt

vorzunehmenwieauchdieInfusionmit250 mlphysiologischerKochsalzlösung.

DauerderAnwendung:

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DieBehandlungsdauersolltemindestensdreiMonatebetragenund kannnachBedarf

überJahrefortgeführtwerden.DabeihatsichfolgendesTherapieschemabewährt:

Behandlungszyklenvon3MonatenmitjeweilseinemMonatPause.

EineerneuteVortestungistbeiFortführungderTherapienichtnotwendig.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

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4 4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannLektinol®Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1 bis10 Behandeltevon100

Gelegentlich: 1 bis10 Behandeltevon1.000

Selten: 1 bis10 Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

BeisubkutanerInjektionkönnensehrhäufigeinevorübergehendeRötungund

SchwellunganderInjektionsstelleauftreten.

SehrseltenkönnenSchüttelfrost,hohesFieber,Kopfschmerzen,pektanginöse

Beschwerden,orthostatischeKreislaufstörungenundallergischeReaktionenauftreten.

BesondereHinweise:

BeibehandlungsbedürftigenÜberreaktionenisteinesymptomatischeTherapie

durchzuführen.DazusetzenSiesichbittemitIhrembehandelndenArztinVerbindung.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5 5. WIEISTLEKTINOL®AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnis/Umkartonnach„Verwendbar

bis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Kühllagernundtransportieren(2°C-8ºC).

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1 6. WEITEREINFORMATIONEN

WasLektinol®enthält:

DerWirkstoffist:

1 Ampullemit0,5 mlInjektionslösungenthält:

WäßrigenAuszug[1 :1,1-1,5]ausunverholztenMistelzweigenmitBlättern

0,02-0,07 mgnormiertauf15 ngaktivesMistellektin,bestimmtalsMistellektinI

DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumchlorid,Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat,

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,Natriumedetat,

PovidonK<18,WasserfürInjektionszwecke

WieLektinol®aussiehtundInhaltderPackung:

DieInjektionslösungvonLektinolâisteineklare,farbloseFlüssigkeitin

Klarglasampullen.

Originalpackungenmit5 Ampullenzu0,5ml[N1]

Originalpackungenmit25 Ampullenzu0,5ml[N3]

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

MADAUSGmbH

51101 Köln

Tel.:0221/8998-0

Fax:0221/8998-711

e-mail:info@madaus.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimAugust2008.

ErgänzendeHinweisezuLektinol®

LektinolâisteinpflanzlichesArzneimittelausderMistelzurAnwendungbei

Krebserkrankungen.IneinemaufwendigenVerfahrenwerdenfürLektinolâdie

InhaltsstoffeausderPflanzegewonnenund zueinemArzneimittelverarbeitet.

WesentlicheInhaltsstoffederMistelsind dieMistellektine.SieaktivierenimKörper

eineReihevonVorgängen,diefürKrebspatientenvonNutzenseinkönnen.

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AusdiesemGrund wirdbeiderHerstellungvonLektinolâbesondersaufeine

schonendeZubereitungderMistellektinegeachtet.DieAuslieferungperKühlketteund

dieLagerungbeiKühlschranktemperaturen(2-8 °C)tragenzueinerhohenQualität

desArzneimittelsbei.

WirwünschenIhneneinengutenBehandlungserfolg!

IhreMADAUSGmbH

Fa chinf o rm a t io n

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Lektinol ®

Injektionslösung

zursubkutanenundintravenösenInjektion,zurInfusionmit

physiologischerNatriumchlorid-Lösung

Wirkstoff:

Mistelextrakt

2. QUALITATIVE UNDQUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

1Ampullemit0,5 mlInjektionslösung enthält:

WäßrigenAuszug [1 :1,1-1,5] ausunverholztenMistelzweigenmitBlättern

0,02 - 0,07 mgnormiertauf15 ng aktivesMistellektin, bestimmtalsMistellektinI

DievollständigeAuflistung dersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ZurPalliativtherapie(unterstützendeBehandlung)imSinneeinerunspezifischen

ReiztherapiebeimalignenTumoren.

4.2. Dosierung,Art undDauerderAnwendung

IntrakutaneVortestungmit0,1 ml1 :100 verdünntemLektinol(Herstellung der

Verdünnung:0,1 mlLektinolauf 10 mlphysiologischerNatriumchloridlösung)

Pro Injektionsollten0,5 ml(1Ampulle)gegeben werden.

Artund Dauer derAnwendung:

Vor Beginnder BehandlungsollteeineAllergieauf Mistelextraktdurch

intrakutaneVortestung (sieheDosierungsanleitung)ausgeschlossenwerden.

Zur subkutanenBehandlung wirdLektinolunter dieBauchhaut, in

OberschenkeloderOberarminjiziert.

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DieintravenöseInjektion oderInfusionin 250 mlphysiologischer

NatriumchloridlösungistvomArztvorzunehmen.

Empfohlen werden zweiApplikationenproWocheimAbstandvon dreibisvier

Tagen (z. B. amMontag und Donnerstag bzw.amDienstagund Freitag).

DieBehandlungsdauer solltemindestensdreiMonatebetragenund kann nach

Bedarf überJahrefortgeführtwerden. Dabeihatsich folgendesTherapieschema

bewährt:Behandlungszyklenvon 3 Monaten mitjeweilseinemMonatPause.

EineerneuteVortestung istbeiFortführung derTherapienichtnotwendig.

NichtinentzündeteHautareale(Venenentzündungen)oderinBestrahlungsfelder

injizieren

4.3 Gegenanzeigen

Eiweißüberempfindlichkeit,chronisch-progredienteInfektionen(z. B.Tbc)

und einebekannteÜberempfindlichkeitgegenMistelzubereitungen oder einen

der sonstigen BestandteilevonLektinol.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DakeineausreichendenUntersuchungen mitLektinolbeiKindernvorliegen,

solltedasPräparatbeiPatientenunter 12 Jahren nichteingesetztwerden.

BeiTumorerkrankungen deshämatologischen und lymphatischen Systemssowie

beiimmunogenenTumoren (z.B. Nierenzellkarzinom, malignesMelanom) sollte

eineAnwendungnur unter engmaschigerKontrolleerfolgen, dahierzu nochkeine

ausreichenden klinischen Datenvorliegen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

EsliegenkeineErkenntnisseüberWechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

vor.

4.6 Schwangerschaft undStillzeit

WährendderSchwangerschaftundStillzeitsollteLektinolnichtangewendet

werden.

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4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

Lektinol hatkeinenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

Bedienenvon Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehr häufig: ≥1/10

Häufig: ≥1/100 - <1/10

Gelegentlich: ≥1/1.000 - <1/100

Selten: ≥1/10.000 - <1/1.000

Sehr selten: <1/10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

BeisubkutanerInjektion kann sehr häufigeinevorübergehendeRötung und

Schwellung ander Injektionsstelleauftreten;sehr selten können

Schüttelfrost, hohesFieber,Kopfschmerzen, pektanginöseBeschwerden,

orthostatischeKreislaufstörungenund allergischeReaktionenauftreten.

4.9. Überdosierung

Beibehandlungsbedürftigen Überreaktionen symptomatischeTherapie.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

PflanzlichesArzneimittelmitzytostatischenEigenschaften

ATC-Code: L01CP01

Lektinolistauf Mistellektin,diepharmakologischwirksameKomponenteim

Extrakt, normiert.

PharmakologischeWirkungen vonLektinolbzw. von Mistellektinin vitro:

Lektinolbzw. Mistellektin bewirktdieFreisetzung von immunmodulierenden

Zytokinen, wiez.B.Tumor-nekrosefaktor- und Interferon-, ausImmunzellenund

löstdamiteineTH1-Immunantwortaus. Dadurch kanndaskomplexeNetzwerk

deszellulärenImmunsystemsaktiviertwerden, umKrebszellenzu eliminieren.

Daneben belegen Untersuchungen,dassLektinolbzw. Mistellektindurch

Induktion desprogrammierten Zelltodes(Apoptose) auf menschlicheKrebszellen

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direktzytotoxischwirkt.Auchauf zytostatikaresistente(Adriamycin,Vindesin)

TumorzelllinienhabenLektinolund MistellektineinezytotoxischeWirkung.

PharmakologischeWirkungen von Mistellektinbzw. von Mistelextraktenin

Tierversuchen:

Lektinolbzw. Mistellektin stimuliertin Mäusen daszelluläreImmunsystem.

Hierbeiwird vor allemdieAnzahlvon zytotoxischenT-Zellen,aktivierten

Lymphozytenund Monozyten erhöht.Mistellektinerhöhtzudemin Kaninchen

ex vivo diezytotoxischeAktivitätvon natürlichen Killerzellen gegenüber

Krebszellen.InTiermodellenzeigenLektinolund Mistellektin antitumorale

und antimetastatischeWirkungen.So wird beiMäusen dasWachstumsolider

Tumore(z.B.Nierenzell- und Kolonkarzinom)sowiedieAbsiedelungvon

Melanom-und Lymphosarkomzellen inLungeund Leber gehemmt.Ferner

stimuliertLektinolinMäusen, diemitCyclophosphamid behandeltwurden,

dieNeutropoese.

Klinisch-pharmakologischeWirkungen:

LektinolkanndasImmunsystemvon Krebspatientenstimulieren.Insbesondere

konntegezeigtwerden, dassLektinolbeiPatienten unterChemotherapieim

Vergleich zurPlacebokontrolledieAnzahlvonT-Helfer-Lymphozyten (CD4 + ),

dasCD4 + /CD8 + (T-Suppressor-Lymphozyten)Verhältnisund dieAnzahlvon

aktiviertenT-Lymphozyten(CD3 + 25 + ) erhöht.

LektinolkanndieLebensqualitätvon Patienten,dieeineChemotherapieerhalten,

erhöhen.

AlssubjektiveParametermachensichbeiTumorpatientennachMisteltherapie

BesserungvonAppetit,Stimmungslage,Körpergewicht,Allgemeinzustandund

SteigerungderLeistungsfähigkeitbemerkbar,dieeventuellbiszur

Wiederaufnahmeder täglichen Beschäftigung führen können.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

KeineAngaben.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

DiePrüfung auf akuteund subchronischebzw. chronischeToxizitätund

GenotoxizitätwurdemitMistelprimärextrakt(MPE) 1 durchgeführt.

AkuteToxizität

DieakuteToxizitätvon MPEist,gemessen an der therapeutischenTagesdosis

beimMenschen,gering. NacheinmaligerintravenöserZufuhr von 25 mg/kg

zeigten männlicheund weiblicheRattenkeinespezifischen Intoxikationen.

Dagegen führten100 mg/kg infolgezentralnervöserWirkungeninnerhalbvon 5

min zumExitus.

Subchronische/chronischeToxizität

Rattenund HundebeiderleiGeschlechtserhielten über 4 bzw. 26Wochen

intravenöseDosen bismax. 5 bzw. 0,6 mg MPE/kg(ca. 5000 bzw. 600fache

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TagesdosisbeimMenschen).Dabeitraten weder laborchemisch noch histologisch

spezifisch-toxischeEffekteauf.

Genotoxizität

In-vitro-Untersuchungenan Bakterien,Säugerzellen und humanen Lymphozyten

ergaben keineHinweiseaufein genotoxischesPotentialvonLektinol. MPE

führtezukeiner malignenTransformation von Säugerzellenin vitro.

wäßrigerAuszug [1:1,1-1,5] ausunverholztenMistelzweigen mitBlättern

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Natriumchlorid,Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat,

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumedetat, PovidonK<18,Wasser

für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

ZurInfusionkannLektinolmitphysiologischerNatriumchloridlösungverdünnt

werden.LektinolsolltenichtmitanderenArzneimittelngemischtwerden.

6.3 DauerderHaltbarkeit

24 Monate

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Kühllagernund transportieren (2°C - 8°C)

DieKühlkettedarf währendLagerung undTransportnichtunterbrochenwerden.

DiegebrauchsfertigeZubereitunginphysiologischerNatriumchloridlösungzur

Infusionsollteinnerhalbvon 8 h verwendetwerden.

6.5 Art undInhalt desBehältnisses

Originalpackungen mit

5Ampullen zu 0,5 ml[N1]

25Ampullen zu 0,5 ml[N3]

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweise

zurHandhabung

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KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

MADAUSGmbH

51101 Köln

Telefon:(0221) 89 98-0

Telefax:(0221) 89 98-711

e-mail: info@madaus.de

8. Zulassungsnummer

0093355 (ENR)

9. DatumderErteilung derZulassung /Verlängerung derZulassung

1.1.1978

10. StandderInformation

August2008

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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