LEGAPAS Tropfen Flüssigkeit

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cascararinde, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Pascoe pharmazeutische Präparate Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
A06AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
Cascararinde, FE with ethanol / ethanol-water (% data)
Darreichungsform:
Flüssigkeit
Zusammensetzung:
Cascararinde, FE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6737114.00.00

Seite 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

LEGAPAS

Tropfen

, Flüssigkeit

Pflanzliches Abführmittel

Wirkstoff: Cascararinde-Fluidextrakt

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist LEGAPAS

Tropfen

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von LEGAPAS

Tropfen

beachten?

Wie ist LEGAPAS

Tropfen

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist LEGAPAS

Tropfen

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LEGAPAS

®

TROPFEN

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

LEGAPAS

Tropfen

ist ein pflanzliches stimulierendes Abführmittel.

Anwendungsgebiete: Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung (Obstipation).

Bei einer Verstopfung, die länger als 1 Woche andauert, ist ein Arzt aufzusuchen.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

LEGAPAS

®

TROPFEN

BEACHTEN?

Seite 2

LEGAPAS

®

Tropfen

darf nicht eingenommen werden:

Wenn Sie allergisch gegen Cascararinde oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels sind,

bei Darmverschluss, Blinddarmentzündung, chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie

z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa;

Bauchschmerzen

unbekannter

Ursache

sowie

schwerem

Flüssigkeitsmangel

Wasser- und Salzverlusten.

Kinder unter 12 Jahren dürfen LEGAPAS

Tropfen nicht einnehmen.

Wegen

unzureichender

toxikologischer

Untersuchungen

LEGAPAS

Tropfen

Schwangerschaft und Stillzeit nicht einzunehmen.

gleichzeitiger

Einnahme

bestimmten,

Herzmuskel

stärkenden

Arzneimitteln

(Herzglykosiden), Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), Arzneimitteln, die die

Harnausscheidung

steigern

(Diuretika),

Cortison

Cortison-ähnlichen

Substanzen

(Nebennierenrindensteroiden) und Süßholzwurzel darf

LEGAPAS

Tropfen erst nach Rücksprache

mit dem Arzt eingenommen werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnamen

Eine

über

kurz

dauernde

Anwendung

hinausgehende

Einnahme

Darmtätigkeit

anregender

(stimulierender) Abführmittel kann zu einer Verstärkung der Darmträgheit führen. Das Präparat sollte nur

dann

eingesetzt

werden,

wenn

Verstopfung

durch

Ernährungsumstellung

oder

durch

Quellstoffpräparate nicht zu beheben ist.

Hinweis: Bei inkontinenten Erwachsenen (mit unkontrolliertem Stuhlabgang) sollte bei Einnahme von

LEGAPAS

Tropfen ein längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden

werden.

Kinder:

Siehe unter Gegenanzeigen

Einnahme von LEGAPAS

®

Tropfen zusammen

mit anderen Arzneimitteln:

Bei andauerndem Gebrauch oder Missbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Wirkung

bestimmter, den Herzmuskel stärkender Arzneimittel (Herzglykoside) sowie eine Beeinflussung der

Wirkung von Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) möglich. Die Kaliumverluste

können durch gleichzeitige Anwendung von bestimmten Arzneimitteln, die die Harnausscheidung

steigern (Diuretika), Cortison und Cortison-ähnlichen Substanzen (Nebennierenrindensteroide) oder

Süßholzwurzel verstärkt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungs-

pflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Siehe unter Gegenanzeigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

LEGAPAS

®

Tropfen

enthält Alkohol:

Enthält 23 Vol.-% Alkohol.

Seite 3

3.

WIE IST LEGAPAS

®

TROPFEN

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie LEGAPAS

Tropfen

immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die höchste tägliche Aufnahme darf nicht mehr als 30 mg Hydroxyanthracenderivate betragen, das

entspricht 50 Tropfen LEGAPAS

Tropfen. 50 Tropfen = 1,7 ml.

Soweit nicht anders verordnet:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Einmal täglich vormittags oder abends 30-50 Tropfen auf eine halbe Tasse heißes Wasser einnehmen.

Die persönlich richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weichgeformten

Stuhl zu erhalten. Die Wirkung tritt nach 8 - 12 Stunden ein.

Dauer der Anwendung:

Hinweis: Stimulierende Abführmittel dürfen ohne ärztlichen Rat nicht über einen längeren Zeitraum

(mehr als 1-2 Wochen) eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von LEGAPAS

®

Tropfen

eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung können schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere

Durchfälle

Folge

Wasser-

Salzverlusten

sowie

eventuell

starke

Magen-Darm-

Beschwerden auftreten. Bei Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird

entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z.B. Zuführung von Flüssigkeit und Salzen) gegebenenfalls

erforderlich sind.

Wenn Sie die Einnahme von LEGAPAS

®

Tropfen

vergessen haben:

Bei Einnahme zu geringer Mengen von LEGAPAS

Tropfen

oder wenn Sie die Einnahme von

LEGAPAS

Tropfen

vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge,

sondern führen Sie die Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung

beschrieben, fort.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann LEGAPAS

Tropfen

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Seite 4

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr selten kann es zu krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden kommen. In diesen Fällen ist eine

Verminderung der Dosis erforderlich. Im Laufe der Behandlung kann eine harmlose Rotfärbung des

Harns auftreten.

Bei lang dauerndem Gebrauch oder höherer Dosierung (Missbrauch) kann es zu Störungen des

Wasser-

Salzhaushaltes

kommen.

Auftretende

Durchfälle

können

insbesondere

Kalium-

verlusten führen. Der Kaliumverlust kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche

führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden (den Herzmuskel stärkende

Arzneimittel), Diuretika (die Harnausscheidung steigernde Arzneimittel) und Cortison und Cortison-

ähnlichen Substanzen

(Nebennierenrindensteroide). Bei

langandauerndem

Gebrauch kann

Ausscheidung

Eiweiß

Blut

Urin

kommen.

Weiterhin

kann

eine

Verfärbung

Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates in der

Regel zurückbildet.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LEGAPAS

®

TROPFEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“

bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C aufbewahren.

Bei LEGAPAS

Tropfen können aufgrund des hohen Extraktgehaltes natürliche Trübungen und

Ausflockungen auftreten. Bitte schütteln Sie in diesem Fall den Inhalt der Flasche kurz auf und

bewahren Sie die Flasche nach Gebrauch stets gut verschlossen und vor Licht geschützt auf.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Haltbarkeit nach Anbruch: 14 Tage, bei Lagerung im Kühlschrank.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was LEGAPAS

Tropfen

enthält:

Zusammensetzung:

Tropfen)

enthalten:

Arzneilich

wirksamer

Bestandteil:

Fluidextrakt (1:1,0-1,2) aus Cascararinde 500 mg, entsprechend 20 mg Hydroxyanthracen-Glykoside,

berechnet als Cascarosid A, Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).

Sonstige Bestandteile: Ethanol 90 % (V/V), gereinigtes Wasser.

Seite 5

Enthält 23 Vol.-% Alkohol.

Wie LEGAPAS

®

Tropfen

aussieht und Inhalt der Packung:

Braune Glasflasche mit dunkelbrauner Flüssigkeit.

LEGAPAS

Tropfen ist in Packungen mit 20 ml und 45 ml Flüssigkeit erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

PASCOE

pharmazeutische

Präparate

GmbH,

Schiffenberger

D-35394

Giessen

bzw.

Großempfängerpostleitzahl D-35383 Giessen, Tel.: +49 (0)641/7960-0, Telefax: +49 (0)641/7960-109,

e-mail: info@pascoe.de.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

Weitere Informationen für den Patienten

Wirkungsweise:

LEGAPAS

Tropfen ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfung. Die pharma-

kologische Wirkung von LEGAPAS

Tropfen ist folgende:

Die in LEGAPAS

Tropfen enthaltenen Hydroxyanthracen-Glykoside bewirken eine Anregung der

Darmbewegungen

über

eine

Volumenzunahme

Darminhaltes

eine

Verstärkung

Füllungsdrucks.

Was Sie sonst noch tun können:

Ernähren Sie sich ballaststoffreich (Gemüse, Vollkornprodukte).

Meiden Sie Weißmehlprodukte und Süßigkeiten.

Bewegen Sie sich mehr (bereits ein Spaziergang kann bei der Verdauung helfen!).

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

LEGAPAS

Tropfen, Flüssigkeit

Wirkstoff: Cascararinde- Fluidextrakt

2.

QUALITATIVE

UND

QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

1 g (=1ml) enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Fluidextrakt (1:1,0-1,2)

aus Cascararinde 500 mg,

entsprechend 20 mg Hydroxyanthracen-

Glykoside, berechnet als Cascarosid A,

Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).

Enthält 23 Vol.-% Alkohol.

1 g entspricht 30 Tropfen.

Vollständige

Auflistung

sonstigen

Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Flüssigkeit

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf

folgendes hingewiesen: Bei einer Verstopfung,

die länger als 1 Woche andauert, ist ein Arzt

aufzusuchen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung:

Dosierung:

maximale

Tagesdosis

Hydroxy-

anthracen-Derivaten

beträgt

Dies

entspricht

Durchschnitt

Tropfen

LEGAPAS

Tropfen.

Als Dosierung ergeben sich daraus:

Soweit nicht anders verordnet:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

1-mal täglich werden 30-50 Tropfen auf ½

Tasse heißes Wasser eingenommen.

individuell

richtige

Dosierung

geringste,

erforderlich

ist,

einen

weichgeformten Stuhl zu erhalten.

Art der Anwendung:

LEGAPAS

Tropfen

werden

besten

morgens oder abends eingenommen.

Die Wirkung tritt nach ca. 8 - 12 Stunden ein.

Dauer der Anwendung

Das Abführmittel soll nicht länger als 1-2

Wochen oder in höheren Dosen eingenom-

men werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

einen

Wirkstoffe,

insbesondere

Cascararinde

oder

gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Ileus,

Appendizitis,

chronisch-entzündliche

Darmerkrankungen wie z.B. Morbus Crohn,

Colitis

ulcerosa,

abdominale

Schmerzen

unklarer Genese; schwere Dehydra-tation mit

Wasser- und Elektrolyt-verlusten. Kinder unter

12 Jahren. Aufgrund unzurei-chender toxikolo-

gischer Untersuchun-gen sol-len Schwangere

und Stillende das Präparat nicht einnehmen.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf

hingewiesen,

dass

Anwendung

Präparates

gleichzeitiger

Einnahme

Herzglykosiden,

Antiarrhythmika,

Diuretika,

Nebennierenrindensteroiden und Süßholzwur-

zel der Arzt zu befragen ist.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts-

maßnahmen für die Anwendung

In der Packungsbeilage wird der Patient auf

folgendes hingewiesen: Bei einer Verstopfung,

die länger als 1 Woche andauert, ist ein Arzt

aufzusuchen.

Eine

über

kurzdauernde

Anwendung

hinausgehende Einnahme stimulierender Ab-

führmittel

kann

einer

Verstärkung

Darmträgheit führen. Das Präparat sollte nur

dann

eingesetzt

werden,

wenn

durch

eine

Ernährungsumstellung oder durch Quellstoff-

präparate kein therapeutischer Effekt zu erzie-

len ist.

Hinweis:

inkontinenten

Erwachsenen

sollte

Einnahme

LEGAPAS

Tropfen

längerer

Hautkontakt

durch

Wechseln der Vorlage vermieden werden.

Kinder:

Siehe unter Gegenanzeigen.

4.5 Wechselwirkungen

mit

anderen

Arznei-

mitteln und sonstige Wechselwirkungen

chronischem

Gebrauch/Missbrauch

durch Kaliummangel eine Verstärkung der

Herzglykosidwirkung

sowie

eine

Beein-

flussung der Wirkung von Antiarrhythmika

möglich. Kaliumverluste können durch Kom-

bination

Diuretika,

Nebennierenrin-

densteroiden

oder

Süßholzwurzel

verstärkt

werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Siehe unter Gegenanzeigen.

Untersuchungen

Beeinflussung

Fertilität liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtig-

keit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

sind

keine

besonderen

Vorsichtsmaß-

nahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben

Neben-

wirkungen

werden

folgende

Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10 )

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr

selten

krampfartige

Magen-Darm-

Beschwerden.

diesen

Fällen

eine

Dosisreduktion

erforderlich.

Laufe

Behandlung kann

eine harmlose Rotfärbung

des Harns auftreten.

Bei einem chronischem Gebrauch/Missbrauch

kann

Störungen

Wasser-

Elektrolythaushaltes

kommen.

Auftretende

Durchfälle können insbesondere zu Kalium-

verlusten führen. Der Kaliumverlust kann zu

Störungen der Herzfunktion und zu

Muskelschwäche

führen,

insbesondere

gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden,

Diuretika und Nebennierenrindensteroiden. Bei

einem

chronischen

Gebrauch

kann

Albuminurie und Hämaturie kommen. Weiter-

kann

eine

Pigmentierung

Darm-

schleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten,

die sich nach Absetzen des Arzneimittels in der

Regel zurückbildet.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf

Folgendes hingewiesen:

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung

des

Verdachts

auf

Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

versehentlicher

oder

beabsichtigter

Überdosierung können schmerzhafte Darm-

krämpfe

schwere

Diarrhöen

Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten

sowie

eventuell

starke

Magen-Darm-Be-

schwerden auftreten. In der Gebrauchsinfor-

mation werden die Patienten auf folgendes

hingewiesen:

Überdosierung

benach-

richtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er

wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen

(z.B. Zuführung von Flüssigkeit und Salzen)

gegebenenfalls erforderlich sind.

Symptome der Intoxikation

Akute orale Abführmittelintoxikationen sind

vor allem durch massive Diarrhoe, u.U. mit

schwerer Darmreizung und massivem Was-

ser - und Elektrolytverlust, gekennzeichnet.

Therapie von Intoxikationen

Elementarhilfe: Ausgleich des Wasser- und

Elektrolythaushaltes.

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Kontaktlaxantien

ATC-Code: A06AB07

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Systematische

Untersuchungen

Kinetik

Zubereitungen

amerikanischer

Faulbaumrinde

fehlen,

jedoch

davon

auszugehen,

dass

Droge

enthaltenen

Aglyka

bereits

oberen

Dünndarm resorbiert werden. Die ß-glyko-

sidisch gebundenen Glykoside sind Prodrugs,

oberen

Magen-Darm-Trakt

weder

gespalten noch resorbiert werden. Sie werden

im Dickdarm durch bakterielle Enzyme zu

Anthronen

abgebaut.

Anthrone

sind

laxative Metabolit.

Aktive Metaboliten anderer Anthranoide, wie

Rhein,

gehen

geringen

Mengen

Muttermilch über. Eine laxierende Wirkung

gestillten

Säuglingen

wurde

nicht

beobachtet.

Tierexperimentell

Pla-

zentagängigkeit von Rhein äußerst gering.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Drogenzubereitungen

besitzen,

vermutlich

aufgrund

Gehaltes

Aglyka,

eine

höhere

Allgemeintoxizität

reinen

Glykoside.

Untersuchungen

Geno-

toxizität

Droge

bzw.

Drogenzu-

bereitungen

liegen

nicht

vor.

Für

Aloe-

Emodin,

Emodin,

Physcion

Chryso-

phanol liegen teilweise positive Befunde vor.

Kanzerogenität

liegen

keine

Unter-

suchungen vor.

frischem

Zustand

enthält

Droge

Anthrone und muss deshalb vor Verwendung

mindestens

Jahr

gelagert

oder

unter

Luftzutritt und Erwärmung künstlich gealtert

werden.

nicht

bestimmungsgemäßem

Gebrauch,

z.B.

frische

Droge:

starkes

Erbrechen,

eventuell

Spasmen

einher-

gehend.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 90% (V/V), gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate.

Haltbarkeit

nach

Anbruch:

Tage,

Lagerung im Kühlschrank.

Arzneimittel

soll

nach

Ablauf

Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Bei pflanzlichen Auszügen treten mitunter

natürliche Nachtrübungen auf.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braune

Glasflasche

dunkelbrauner

Flüssigkeit.

Originalpackungen

45 ml

Flüssigkeit.

werden

möglicherweise

nicht

alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

PASCOE

pharmazeutische Präparate GmbH

Schiffenberger Weg 55

D-35394 Giessen

bzw. Großempfängerpostleitzahl

D-35383 Giessen

Telefon +49 (0)641/79 60-0

Telefax +49 (0)641/79 60-1 09

Internet: www.pascoe.de

E-Mail: info@pascoe.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6737114.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

/

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

12.02.2003

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

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