Legalon forte Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Mariendistelfrüchte, TE mit Ethylacetat
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
A05BP013
INN (Internationale Bezeichnung):
Milk thistle fruits, TE with ethyl acetate
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Mariendistelfrüchte, TE mit Ethylacetat 173.-186.7mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
29965.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Legalon

®

forte

Hartkapseln

Zur Anwendung bei Kindern über 12 Jahren und Erwachsenen

Wirkstoff: Mariendistelfrüchte-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Legalon

®

forte jedoch vorschriftsmäßig

eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Legalon

®

forte und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Legalon

®

forte beachten?

Wie ist Legalon

®

forte einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Legalon

®

forte aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST LEGALON

®

FORTE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Legalon

®

forte ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen.

Anwendungsgebiete:

Zur unterstützenden Behandlung bei chronisch-entzündlichen Lebererkrankungen

Leberzirrhose und toxischen (durch Lebergifte verursachten) Leberschäden.

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen geeignet.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEGALON

®

FORTE

BEACHTEN?

Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden

Ursachen (z. B. Alkohol).

Legalon forte® darf nicht eingenommen werden,

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Mariendistelfrüchte und/oder andere

Korbblütler sowie einen der sonstigen Bestandteile

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Legalon

®

forte ist erforderlich,

Gelbsucht

(hell-

dunkelgelbe

Hautverfärbung,

Gelbfärbung

Augenweiß), hier soll ein Arzt aufgesucht werden.

bei Kindern.

Zur Anwendung von Legalon forte bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht

angewendet werden.

Bei Einnahme von Legalon

®

forte mit anderen Arzneimitteln:

Untersuchungen mit Legalon forte zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

liegen nicht vor. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Durch die Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von Legalon forte kann

die Verstoffwechselung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln

verändert werden, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss. Bei

gleichzeitiger Einnahme von Legalon forte und Amiodaron (Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen) ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische

Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend

untersucht. Für Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Legalon forte nicht

empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Legalon

®

forte

Keine bekannt.

3.

WIE IST LEGALON

®

FORTE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre 2-3

mal täglich 1 Hartkapsel (Mariendieselfrüchte-Trockenextrakt entsprechend 324 mg

Silymarin (HPLC) bzw. 420 mg Silymarin (DNPH)).

Bei längerem Anhalten der Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es

keine hinreichenden Daten.

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung ist nicht vorgesehen

Art der Anwendung

Die Hartkapseln sind vor dem Essen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Sollten trotz der

Einnahme von Legalon forte® die Beschwerden fortbestehen, sollte der Arzt

aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Legalon

®

forte zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Legalon

®

forte eingenommen haben, als Sie sollten:

Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht beobachtet worden. Bei Überdosierung

können die beschriebenen Nebenwirkungen in verstärktem Maße auftreten. Bei

Verdacht auf eine Überdosierung mit Legalon forte® verständigen Sie bitte Ihren

Arzt. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Legalon

®

forte Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich werden Magen-Darm-Beschwerden wie z.B. Übelkeit und leicht

abführende Wirkung beobachtet.

Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag, Juckreiz

und Atemnot auftreten.

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Legalon forte nicht

nochmals eingenommen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

53175 Bonn, Website: www.befarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arz-

neimittels zur Verfügung stehen.

5.

WIE IST LEGALON

®

FORTE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / Blister nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Legalon

®

forte enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Hartkapsel enthält:

173,0 - 186,7 mg Gereinigter Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (36-44:1)

entsprechend 108 mg Silymarin (HPLC), entsprechend 140 mg Silymarin (DNPH)

berechnet als Silibinin, Auszugsmittel: Ethylacetat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Polysorbat 80, Povidon,

Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid E 171, Eisen(III)-oxid E 172, Eisen(II,III)-

oxid E 172, Natriumdodecylsulfat.

Wie Legalon

®

forte aussieht und Inhalt der Packung:

Originalpackungen mit 30 [N1], 60 [N2] und 100 [N3], 180 braunen Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Hersteller

Madaus GmbH, 51101 Köln

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

F a c h i n f o r m a t i o n

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Legalon

®

forte

Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

1 Hartkapsel enthält:

173,0 - 186,7 mg Gereinigter Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (36-44:1) ent-

sprechend 108 mg Silymarin (HPLC), entsprechend 140 mg Silymarin (DNPH) berech-

net als Silibinin, Auszugsmittel: Ethylacetat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung chronisch-entzündlicher Lebererkrankungen, Leberzir-

rhose und toxischen Leberschäden.

Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von akuten Vergiftungen geeignet.

4.2.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre

2-3 mal täglich 1 Hartkapsel Legalon forte [Mariendieselfrüchte-Trockenextrakt

entsprechend 324 mg Silymarin (HPLC) bzw. 420 mg Silymarin (DNPH)]

unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es

keine hinreichenden Daten.

- 2 -

Kinder unter 12 Jahren

Die Anwendung ist nicht vorgesehen

Art und Dauer der Anwendung:

Zum Einnehmen; Hartkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3

Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mariendistelfrüchte und/oder andere

Korbblütler sowie einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Die Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden

Ursachen (z. B. Alkohol).

Bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Au-

genweiß) soll ein Arzt aufgesucht werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Un-

tersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet

werden

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung der Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Durch Besserung der Leberfunktion unter der Einnahme von Legalon forte kann

die Metabolisierung von anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln ver-

ändert werden, so dass gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden muss.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Legalon fort und Amiodaron ist nicht ausge-

schlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Legalon

®

forte bei

Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in

Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor. Die Anwendung von Legalon

®

forte

während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

- 3 -

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem arzneilich wirksamen Bestandteil

oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugebo-

rene kann nicht ausgeschlossen werden. Legalon

®

forte soll während der Stillzeit

nicht eingenommen werden.

Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität

vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Legalon

®

forte hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 - < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 - < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000 - < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Gelegentlich werden gastrointestinale Beschwerden wie z.B. Übelkeit und leicht

laxierende Wirkung beobachtet.

Gelegentlich können Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag, Juck-

reiz und Atemnot auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von gro-

ßer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen–

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.befarm.de anzuzeigen.

4.9.

Überdosierung

a)

Symptome der Intoxikation

Intoxikationssymptome wurden bisher nicht beobachtet.

Die beschriebenen Nebenwirkungen können in verstärktem Maße auftreten.

b)

Therapie von Intoxikationen

- 4 -

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Es werden symptomatische Maß

nahmen empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Lebererkrankungen

ATC-Code:

A05BP013

Die antitoxische Wirksamkeit von Silymarin wurde tierexperimentell in zahlrei-

chen Leberschädigungsmodellen, wie z.B. mit den Giften des grünen Knollenblät-

terpilzes Phalloidin und Amanitin, mit Lanthaniden, Tetrachlorkohlenstoff, Galak-

tosamin, Thioacetamid sowie dem hepatotoxischen Kaltblüter-Virus FV 3, nach-

gewiesen.

Die therapeutische Wirkung von Silymarin beruht auf mehreren Angriffspunkten

bzw. Wirkmechanismen:

Silymarin besitzt aufgrund seiner Eigenschaft als Radikalfänger eine antiperoxida-

tive Aktivität. Dadurch wird der pathophysiologische Prozeß der Lipidperoxidati-

on, der verantwortlich ist für die Zerstörung von Zellmembranen, unterbrochen

bzw. verhindert. Zusätzlich erfolgt

in bereits geschädigten

Leberzel-

len durch Silymarin eine Stimulierung der Proteinsynthese und eine Nor-

malisierung des Phospholipidstoffwechsels. Insgesamt wird die Zellmembran

dadurch stabilisiert und ein Verlust von gelösten Zellbestandteilen (z.B. Transa-

minasen) aus den Leberzellen erschwert bzw. verhindert.

Bestimmte hepatotoxische Substanzen (Gifte des Knollenblätterpilzes) werden

durch Silymarin am Eintritt in die Zelle gehindert.

Die Steigerung der Proteinsynthese durch Silymarin beruht auf einer Stimulierung

der im Zellkern lokalisierten RNA-Polymerase-I-Aktivität, die zu einer erhöhten

Bildung von ribosomaler RNA führt. Als Folge davon werden Struktur- und

Funktionsproteine (Enzyme) vermehrt synthetisiert. Insgesamt werden dadurch

Reparationskapazität und Regenerationsfähigkeit der Leber erhöht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Hauptkomponente des Silymarins, das Silibinin, wird aufgrund klinischer Un-

tersuchungen nach der Resorption im Verdauungstrakt überwiegend über die Gal-

le ausgeschieden (>80% der resorbierten Menge).

Als Metaboliten sind Glucuronide und Sulfate in der Galle nachgewiesen. Es ist

anzunehmen, daß Silibinin nach Dekonjugation reabsorbiert wird und es so zu ei-

nem enterohepatischen Kreislauf kommt, wie dies tierexperimentell nachgewiesen

werden konnte. In Übereinstimmung mit der starken biliären Elimination (Wirk-

ort: Leber) sind die Blutspiegel und die renale Elimination gering. Die Absorpti-

onshalbwertszeit beträgt 2,2 h, die Eliminationshalbwertszeit 6,3 h.

- 5 -

Nach einmaliger wie mehrmaliger Gabe therapeutischer Dosen von Legalon

®

forte (3 mal 140 mg Silymarin pro die) sind die in der humanen Galle wieder-

gefundenen Silibinin-Spiegel gleich. Die Ergebnisse zeigen, daß Silibinin nicht

akkumuliert.

Nach Mehrfachapplikation von 3 mal 140 mg Silymarin/Tag wird ein Steady-state

der biliären Elimination erreicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Silymarin zeichnet sich durch eine ausgesprochen geringe Toxizität aus, so daß

auch eine Applikation über längere Zeiträume in der therapeutischen Dosierung

unbedenklich ist.

Akute Toxizität

Silymarin erwies sich an Ratten und Mäusen nach einmaliger oraler Applikation

als praktisch untoxisch, so daß die LD

mit >2000 mg/kg eingestuft werden kann.

Chronische Toxizität

Im Langzeitversuch über max. 12 Monate erhielten Ratten und Hunde oral max.

2500 bzw. 1200 mg Silymarin/kg. Dabei gaben weder die Labordaten noch die

pathoanatomischen Befunde Hinweis auf toxische Wirkungen.

Reproduktionstoxizität

Die Untersuchungen an Ratten und Kaninchen zur Fertilität sowie zur prä- bzw.

peri- und postnatalen Toxizität ergaben keine unerwünschten Wirkungen auf die

unterschiedlichen Stadien der Reproduktion (max. getestete Dosis: 2500 mg/kg).

Insbesondere konnte kein teratogenes Potential von Silymarin nachgewiesen wer-

den.

Mutagenität

Die durchgeführten In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen mit Silymarin verliefen

negativ.

Kanzerogenität

Entsprechende In-vivo-Studien an Nagern wurden bisher nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Polysorbat 80, Povidon, Magne-

siumstearat, Gelatine, Titandioxid E 171, Eisen(III)-oxid E 172, Eisen(II,III)-oxid E

172, Natriumdodecylsulfat.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

- 6 -

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 30 [N1], 60 [N2], 100 [N3] und 180 Hartkapseln

Anstaltspackung (Bündelpackung 20 x 100) mit 2000 Hartkapseln

Unverkäufliches Muster mit 30 Hartkapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

- 7 -

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel.: (06172) 888-01

Fax: (06172) 888-27 40

E-Mail: medinfo@medapharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

29965.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

08.12.1994 / 28.10.2013

10.

STAND DER INFORMATION

April 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen