Lefaxin Kautabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Simeticon
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
simethicone
Darreichungsform:
Kautablette
Zusammensetzung:
Simeticon 42.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39672.00.00

1531-33-ZA003b

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält,

was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Lefax Kautabletten

Wirkstoff: Dimeticon-3000-Siliciumdioxid 97:3 (Simethicon)

Zusammensetzung

1 Kautablette enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Dimeticon-3000-Siliciumdioxid 97:3 (Simethicon) 42 mg

Sonstige Bestandteile:

Sucrose; D-Glucose; Glycerol (mono, di) stearat; Fenchelöl; Pfefferminzöl; Kümmelöl.

Hinweis für Diabetiker:

1 Lefax Kautablette enthält 0,55 g verdauliche Kohlenhydrate, entsprechend ca. 0,05 Broteinheiten (BE).

Darreichungsform und Inhalt

Packungen mit 20 Kautabletten

Packungen mit 50 Kautabletten

Packungen mit 100 Kautabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe, Wirkungsweise

Magen-Darm-Mittel, Entschäumer, Hilfsmittel zur Diagnostik.

Import, Umpackung und Vertrieb:

Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

ASCHE AG

Am Gänslehen 4 – 6

Hamburg

83451 Piding

Tel.: 08651/704-0

Anwendungsgebiete

- Bei übermäßiger Gasbildung und Gasansammlung im Magen-Darm-Bereich.

- Bei funktionellen Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Völlegefühl, vorzeitiges Sättigungsgefühl,

Blähungen, Aufstoßen, Meteorismus (Darmkollern, Abgang von Darmgasen).

- Bei verstärkter Gasbildung nach Operationen.

- Zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich zur Reduzierung von Gasschatten

(Sonographie, Röntgen).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Lefax Kautabletten nicht anwenden?

Lefax Kautabletten dürfen nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen Simethicon oder einen

der sonstigen Bestandteile.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Lefax Kautabletten während der Schwangerschaft und

Stillzeit.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei neu aufgetretenen und länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollten Sie einen Arzt aufsuchen, damit die

Ursache der Beschwerden und eine u.U. zugrundeliegende behandlungsbedürftige Erkrankung diagnostiziert

werden kann.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Lefax Kautabletten?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Wieviel von Lefax Kautabletten und wie oft sollten Sie Lefax Kautabletten einnehmen?

Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:

Bei gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden werden 3 – 4mal täglich 1 – 2 Kautabletten eingenommen.

Dieses Arzneimittel enthält in einer Kautablette 0,55 g verdauliche Kohlenhydrate. Bei Beachtung der

Dosierungsanleitung werden bei einer Anwendung bis zu 1,1 g verdauliche Kohlenhydrate zugeführt.

Für jüngere Kinder und Säuglinge stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

Wie und wann sollten Sie Lefax Kautabletten einnehmen?

Lefax Kautabletten werden zu oder nach den Mahlzeiten und bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen

eingenommen. Wichtig ist, darauf zu achten, dass die Kautabletten zerkaut

werden. Zur Vorbereitung

diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich werden am Tag vor der Untersuchung 3mal 2 Kautabletten und

am Morgen des Untersuchungstages 2 Kautabletten eingenommen.

Wie lange sollten Sie Lefax Kautabletten einnehmen?

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Lefax Kautabletten können, falls

erforderlich, über längere Zeit eingenommen werden.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Lefax Kautabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder

versehentliche Überdosierung)?

Der Wirkstoff von Lefax Kautabletten bringt den Schaum im Magen-Darm-Kanal auf rein physikalischem Wege

zur Auflösung und ist chemisch und biologisch vollkommen unwirksam. Deshalb ist eine Vergiftung praktisch

ausgeschlossen. Auch große Mengen Lefax Kautabletten werden problemlos vertragen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Lefax Kautabletten eingenommen oder eine Einnahme

vergessen haben?

Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme – wie in

der Dosierungsanleitung beschrieben – fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

In diesem Falle kann es zu einem Wiederauftreten der Beschwerden kommen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Lefax Kautabletten auftreten?

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Lefax Kautabletten wurden bisher nicht

beobachtet. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker

mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Lefax Kautabletten sollen nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

Stand der Information

Dezember 2000

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

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Sie leiden unter Blähungen?

Ihnen kann geholfen werden

Störungen im Magen-Darm-Trakt führen oft zu unangenehmen, ja sogar zu schmerzhaften

Blähungen. Die gestaute Luft im Bauchraum verursacht ein Völle- und Spannungsgefühl, das nicht

nur auf die Stimmung drückt, sondern geradezu krank machen kann. Meteorismus, wie der

medizinische Begriff für Blähungen heißt, gehört zu den häufigsten Beschwerden unserer Zeit.

Lefax kann wirksam helfen. Bei anhaltenden Blähungen sollte jedoch immer ein Arzt aufgesucht

werden.

Meteorismus. Wie er entsteht – und wie er vergeht

Normalerweise wird der größte Teil der Darmgase vom Körper aufgenommen und wieder abgeatmet. Ein kleiner

Teil entweicht auf natürlichem Wege. Bei Funktionsstörungen im Magen-Darm-Trakt sammeln sich die

aufgestauten Gase als feinblasiger Schaum oder als größere schleimumhüllte Gasblasen. Dadurch wird die

normale Aufnahme der Gase durch die Darmwand bzw. das natürliche Entweichen erschwert oder sogar völlig

verhindert. Mit Lefax haben Sie ein Präparat, das Ihnen spürbare Erleichterung verschafft.

Stress und Sorgen schlagen auf den Magen

Die Hektik des Alltags, beruflicher Stress und persönliche Sorgen wirken sich auch auf den Magen-Darm-Trakt

aus. Der bekannte Ausspruch: „Das ist mir richtig auf den Magen geschlagen .....“ trifft also den Nagel auf den

Kopf. Bei dauernder seelischer oder nervlicher Belastung kann es sogar zu chronischen Störungen des gesamten

Verdauungsapparates kommen.

Die typischen Symptome sind:

- Völle- und Spannungsgefühl unmittelbar nach dem Essen

- häufiges Luftaufstoßen

- schmerzhafte Blähungen

- Druckschmerzen und Oberbauchbeschwerden.

Zwar können diese Symptome auch organische Ursachen haben, die der Arzt jedoch bei einer Untersuchung

feststellen wird. Oft handelt es sich allerdings hierbei nicht um eine Krankheit der Verdauungsorgane, sondern

um eine Störung der Verdauungsleistung. Dann kann Lefax für Sie genau richtig sein.

Falsche Ernährung setzt unter Druck

Wer hastig isst, schluckt zuviel Luft. Auch durch den Genuss von blähenden Speisen kann der Gasgehalt im

Darm beträchtlich anwachsen: bis auf das Zehnfache. Falsche Ernährungsgewohnheiten beeinträchtigen auch die

natürliche Bakterienbesiedlung im Darm. Die Nahrung kann nicht richtig verdaut werden. Es entstehen

Fäulnisprozesse. Die Gasproduktion wird dabei weit über das Normale hinaus gesteigert.

Wer unter Blähungen leidet, sollte deshalb blähendes Gemüse und möglicherweise auch Milch und

Milchprodukte meiden. Hingegen ist Joghurt mit lebenden Kulturen empfehlenswert. Ebenfalls empfiehlt es

sich, Weißmehlprodukte wie Weißbrot, Brötchen, Kuchen und Teigwaren durch Vollkorn- oder Knäckebrot zu

ersetzen.

Lefax befreit und entspannt den Darm

Wichtig: Lefax soll gut zerkaut werden, damit sich der Wirkstoff voll entfalten kann.

Lefax Kautabletten enthalten als Wirkstoff speziell aktiviertes Simethicon.

Das Wirkprinzip von Lefax ist nicht chemisch, sondern physikalisch. Verdauungsprobleme, die durch

Gasbläschen verursacht werden, beseitigt Lefax schnell und zuverlässig. Millionenfach bewährt. Lefax lässt die

schaumartigen Blasen sofort zerfallen.

Lefax wirkt nur innerhalb des Magen-Darm-Traktes und verlässt den Körper unverändert, so wie es

eingenommen worden ist. Daher sind auch Nebenwirkungen nicht beobachtet worden. Lefax ist deshalb zum

längeren Gebrauch und auch in der Schwangerschaft geeignet. Auch für Kinder ist die Einnahme von Lefax

Kautabletten bei entsprechenden Beschwerden zu empfehlen. Für Kleinkinder und Säuglinge stehen außerdem

Lefax Tropfen zur Verfügung.

Nützliche Tipps, die Ihnen das Leben erleichtern

Nehmen Sie sich Zeit beim Essen, kauen Sie gründlich. Dadurch vermeiden Sie unnötiges

Luftschlucken.

Meiden Sie blähendes Gemüse, Weißmehlprodukte, Milch und Käse. Bevorzugen Sie stattdessen

Joghurt mit lebenden Kulturen und ballaststoffreiche Kost, z.B. Haferkleie.

Stress und Nervosität beeinträchtigen oft die Verdauung.

Versuchen Sie, häufiger abzuschalten und zu entspannen.

Bewegungsmangel

fördert

Verdauungsschwäche.

Sport,

Spaziergänge

sowie

Atem-

Bauchgymnastik sind sehr hilfreich und verringern das Auftreten von Blähungen.

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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Fachinformation

Lefax Kautabletten

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Lefax Kautabletten

Wirkstoff: Dimeticon-3000-Siliciumdioxid 97:3 (Simethicon)

2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Chemisch definierte Karminativa

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Kautablette enthält

Dimeticon-3000-Siliciumdioxid 97:3 (Simethicon) 42 mg

Eine Kautablette enthält 0,55 g verdauliche Kohlenhydrate (0,05 BE).

3.3 Sonstige Bestandteile

Sucrose; D-Glucose; Glycerol (mono, di) stearat; Fenchelöl; Pfefferminzöl; Kümmelöl.

4. Anwendungsgebiete

Bei übermäßiger Gasbildung und Gasansammlung im Magen-Darm-Bereich. Bei funktionellen Beschwerden im Magen-

Darm-Bereich wie Völlegefühl, vorzeitiges Sättigungsgefühl, Blähungen, Aufstoßen, Meteorismus (Darmkollern, Abgang

von Darmgasen). Bei verstärkter Gasbildung nach Operationen.

Zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich zur Reduzierung von Gasschatten (Sonographie,

Röntgen).

5. Gegenanzeigen

Lefax Kautabletten dürfen nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen Simethicon oder einen der

sonstigen Bestandteile.

6. Nebenwirkungen

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Lefax Kautabletten wurden bisher nicht beobachtet.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

keine bekannt

8. Warnhinweise

Bei neu aufgetretenen und länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, damit die Ursache

der Beschwerden und eine u.U. zugrundeliegende behandlungsbedürftige Erkrankung diagnostiziert werden kann.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

keine bekannt

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 3-4mal täglich 1-2 Kautabletten.

Oktober 2002

Fachinformation

Lefax Kautabletten

Zur Sonographie-Vorbereitung: am Tag vor der Untersuchung 3mal 2 Kautabletten, am Morgen des Untersuchungstages 2

Kautabletten.

Dieses Arzneimittel

enthält

einer

Kautablette

0,55

verdauliche

Kohlenhydrate.

Beachtung

Dosierungsanleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 1,1 g verdauliche Kohlenhydrate zugeführt.

11. Art und Dauer der Anwendung

Lefax Kautabletten werden zu oder nach den Mahlzeiten und bei Bedarf auch vor dem Schlafengehen eingenommen.

Wichtig ist, darauf zu achten, daß die Kautabletten zerkaut werden.

Die Dauer der Anwendung von Lefax Kautabletten richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden. Lefax Kautabletten

können – falls erforderlich – über längere Zeit eingenommen werden.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

keine bekannt

13.

Pharmakologische

und

toxikologische

Eigenschaften,

Pharmakokinetik

und

Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich

sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Simethicon ist wie alle Silicone durch folgende gemeinsame Eigenschaften charakterisiert: Unempfindlichkeit gegenüber

chemischen

Einwirkungen,

Hydrolyse-

Oxidationsbeständigkeit,

hydrophobe

Eigenschaften,

antiadhäsive

Eigenschaften, physiologisch neutrales Verhalten. Simethicon setzt die Oberflächenspannung wäßriger Sekrete herauf,

verhindert so eine Schaumbildung und vereinigt kleine, durch Darmsekrete isolierte Gasbläschen zu großen Gasblasen, die

rasch und leicht ausgestoßen oder resorbiert werden können.

Aufgrund seiner entschäumenden Wirkung wird Simethicon außer in der Behandlung des Meteorismus auch in der

Therapie von p.o.-Vergiftungen mit Detergenzien eingesetzt.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Da Dimethylpolysiloxane u.a. auch in der Lebensmittelindustrie breite Verwendung finden – der Zusatz geringer Mengen

von Dimethylpolysiloxanen als Entschäumer in Lebensmitteln in Konzentrationen bis zu 100 ppm ist üblich, liegen

umfangreiche toxikologische Untersuchungsergebnisse zu dieser Substanzgruppe vor.

Die orale Gabe von Simethicon (Antifoam A) an Hunde in Dosen bis zu 3,0 g/kg an fünf Tagen in der Woche über einen

Zeitraum von 6 Monaten führte nicht zu toxischen Erscheinungen. Milde Erscheinungen waren lockere feuchte Stühle als

Anzeichen einer laxierenden Wirkung. Histologisch wurde eine Ablagerung von Galle in Kupfferschen Zellen und

Hepatozyten registriert, sonstige Veränderungen waren nicht festzustellen. Diese Ergebnisse stimmen mit an Ratten

durchgeführten Untersuchungen überein, in denen die Tiere über 3 Monate bzw. 2 Jahre unterschiedliche Mengen

Dimethylpolysiloxan zur Nahrung zugesetzt bekamen und ebenfalls keinerlei toxische Wirkungen zeigten.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie, Teratogenität und Mutagenität verschiedener industriell und medizinisch

verwendeter Dimethylpolysiloxane wurden gemäß den FDA-Richtlinien durchgeführt. Die untersuchten Substanzen

zeigten keine mutagenen, teratogenen oder reproduktionstoxikologisch ungünstigen Wirkungen.

13.3 Pharmakokinetik

Simethicon wird aus dem Darmtrakt nicht resorbiert. Weder die fettlöslichen Vitamine A, D, E und K noch irgendwelche

anderen Bestandteile der Nahrung werden beeinflußt. Aufgrund seines hohen Molekulargewichtes und seiner

außerordentlich hohen chemischen Stabilität, die eine Spaltung durch die Enzyme des Gastrointestinaltraktes ausschließt,

wird es unverändert ausgeschieden. In einem Dossier der Food and Drug Administration über diese Stoffgruppe wird

darauf aufmerksam gemacht, daß Hinweise auf eine chemische Veränderung und Metabolisierung nicht existieren. Die

Geschwindigkeit, mit der Simethicon nach oraler Aufnahme den Magen-Darm-Trakt verläßt, hängt offensichtlich von rein

physikalischen Faktoren ab. Simethicon wirkt auf rein physikalischem Weg durch Beeinflussung der Oberflächenspannung

von Schaumbläschen.

Oktober 2002

Fachinformation

Lefax Kautabletten

14. Sonstige Hinweise

Keine

15. Dauer der Haltbarkeit

Wie in den Bezugsländern angegeben.

Lefax Kautabletten sollen nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Keine

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

20 Kautabletten

50 Kautabletten

100 Kautabletten

Anstaltspackungen

18. Stand der Information

Dezember 2000

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH

Am Gänslehen 4 - 6

83451 Piding

Tel.: 08651/704-0

Fax: 08651/704-324

Oktober 2002

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