Lefax Pump-Liquid Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Simeticon
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH
ATC-Code:
A03AX13
INN (Internationale Bezeichnung):
simethicone
Darreichungsform:
Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Simeticon 41.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
46314.00.00

Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender

Lefax

®

Pump-Liquid

41,2 mg/ml Suspension

Wirkstoff: Simeticon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme die-

ses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist

Lefax Pump-Liquid

und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von

Lefax Pump-Liquid

beachten?

Wie ist

Lefax Pump-Liquid

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Lefax Pump-Liquid

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

WAS IST LEFAX PUMP-LIQUID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lefax Pump-Liquid

ist ein entschäumend wirkendes Arzneimittel.

Lefax Pump-Liquid wird angewendet:

bei übermäßiger Gasbildung und Gasansammlung im Magen-Darm-Bereich (Meteorismus)

mit gastrointestinalen Beschwerden wie Blähungen, Völlegefühl und Spannungsgefühl im

Oberbauch,

zur symptomatischen Behandlung bei Säuglingskolik (3-Monats-Kolik),

bei verstärkter Gasbildung nach Operationen,

zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich zur Reduzierung von

Gasschatten (Sonographie, Röntgen),

als Sofortmaßnahme bei Verschlucken von und Vergiftungen mit Flüssigseifen (Tensiden).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEFAX PUMP-LIQUID

BEACHTEN?

Lefax Pump-Liquid darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Simeticon oder einem der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Be-

standteile von

Lefax Pump-Liquid

sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lefax Pump-Liquid ist erforderlich:

Bei neu auftretenden und/oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollten Sie einen Arzt auf-

suchen, damit die Ursache der Beschwerden und eine unter Umständen zugrundeliegende, be-

handlungsbedürftige Erkrankung erkannt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von

Lefax Pump-Liquid

während der Schwan-

gerschaft und Stillzeit.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Lefax Pump-Liquid

Lefax Pump-Liquid

enthält Sorbinsäure und Kaliumsorbat, die örtlich begrenzte Hautreizungen

(z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

3.

WIE IST LEFAX PUMP-LIQUID EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel

immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden

Alter

Einzeldosis

Säuglinge

1 - 2 Pumpstöße

(entspricht 0,5–1 ml Suspension)

Kinder 1 – 6 Jahre

2 Pumpstöße

(entspricht 1 ml Suspension)

Kinder im Alter von 7 - 14 Jahre

2 - 4 Pumpstöße

(entspricht 1 - 2 ml Suspension)

Jugendliche und Erwachsene

4 Pumpstöße

(entspricht 2 ml Suspension)

Nehmen Sie die Einzeldosis 3 - 5mal täglich. Säuglinge erhalten Lefax Pump-Liquid jeweils

zu den Milchmahlzeiten.

Zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich

Die empfohlene Dosierung beträgt 3mal täglich 4 - 6 Pumpstöße

Lefax Pump-Liquid

(entspricht 6 - 9 ml Suspension) am Tag vor der Untersuchung und 4 - 6 Pumpstöße

Lefax

Pump-Liquid

(entspricht 2 - 3 ml Suspension) am Morgen des Untersuchungstages.

Als Zusatz zu Kontrastmittelsuspensionen werden 8 - 16 Pumpstöße

Lefax Pump-Liquid

(entspricht 4 - 8 ml Suspension) auf 1 Liter Kontrastbrei zur Doppelkontrastdarstellung ge-

geben.

Als Sofortmaßnahme bei Vergiftungen mit Tensiden (Handgeschirrspülmittel, Wasch-

mittel, Weichspüler und Flüssigseifen)

Je nach Schwere der Vergiftung erhalten Erwachsene 1 - 2 Esslöffel (10 - 20 ml Suspension)

Lefax Pump-Liquid.

Kinder erhalten ½ - 2 Teelöffel (2,5 – 10 ml Suspension)

Lefax Pump-Liquid.

Im Anschluss an die Sofortmaßnahme ist in jedem Fall eine ärztliche Behandlung er-

forderlich

.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Suspension zu oder nach den Mahlzeiten und bei Bedarf auch vor dem Schla-

fengehen unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit ein.

Lefax Pump-Liquid

, das besonders bei Säuglingen und Flaschenkindern, älteren Menschen und

Zahnprothesenträgern angezeigt ist, mischt sich problemlos mit Flaschennahrung und anderen

Flüssigkeiten, z.B. Milch.

Bei Säuglingen kann die Suspension direkt in das Fläschchen gegeben werden. Stillende Mütter

können dem Säugling

Lefax Pump-Liquid

vor dem Stillen, zum Beispiel mit einem Teelöffel,

verabreichen.

Wichtig ist, darauf zu achten, dass Lefax Pump-Liquid vor Gebrauch kräftig geschüttelt

wird!

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwerden.

Sie können

Lefax Pump-Liquid

, falls erforderlich, auch über längere Zeit einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wir-

kung von

Lefax Pump-Liquid

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Lefax Pump-Liquid eingenommen haben als Sie sollten

Vergiftungen durch

Lefax Pump-Liquid

sind bisher nicht bekannt. Der Wirkstoff Simeticon wird

nicht in die Blutbahn aufgenommen. Auch große Mengen

Lefax Pump-Liquid

werden problem-

los vertragen.

Wenn Sie die Einnahme von Lefax Pump-Liquid vergessen haben?

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern führen Sie die Einnahme wie beschrieben fort.

Wenn Sie die Behandlung mit Lefax Pump-Liquid abbrechen

Die Beschwerden können wieder auftreten.

Hinweise zur Handhabung der Dosierpumpe:

Schraubverschluss von der Flasche entfernen.

Dosierpumpe aufschrauben. Durch Drehen in Richtung des aufgedruckten Pfeils wird die

Dosierpumpe entriegelt (Position I), durch Drehen entgegen der Pfeilrichtung kann die Do-

sierpumpe wieder verriegelt werden (Position 0).

Flasche beim Pumpen senkrecht halten.

Bei der ersten Anwendung pumpen bis Suspension austritt. Die ersten zwei Pumpstöße ver-

werfen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

Lefax Pump-Liquid

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Im Rahmen der Anwendung von

Lefax Pump-Liquid

nach der Zulassung wurden Überempfind-

lichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht, Hautrötung und Angioödem identifiziert.

Eine Angabe zur Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (Häufig-

keit nicht bekannt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe folgende Details):

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.d

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LEFAX PUMP-LIQUID AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett bzw. Umkarton angegebenen Verfall-

datum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern!

Nach erstmaligem Öffnen der Flasche ist Lefax Pump-Liquid 3 Monate haltbar!

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lefax Pump-Liquid

enthält

Der Wirkstoff ist: Simeticon.

1 ml Suspension (2 Pumpstöße) enthält 41,2 mg Simeticon

Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbinsäure (Ph.Eur.) (E 200), Kaliumsorbat (Ph.Eur.) (E 202),

Macrogol 6000, Aluminium-Magnesium-Silicat, Hyetellose, Natriumcyclamat, Po-

ly(oxyethylen)-25-glyceroltrioleat, Bananen-Aroma, Citronensäure, Saccharin-Natrium, gerei-

nigtes Wasser.

Wie Lefax Pump-Liquid aussieht und Inhalt der Packung

Lefax Pump-Liquid

ist eine milchige Suspension

mit charakteristischem Bananengeruch.

Lefax Pump-Liquid

ist in Braunglasflaschen mit Schraubdeckel (PE) und beigefügter Dosier-

pumpe mit 50 ml oder 100 ml Suspension erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

Hersteller

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Straße 378

93055 Regensburg

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013

_____________________________________________________________________________

Ergänzende Informationen

Wie wirkt Lefax Pump-Liquid?

Lefax Pump-Liquid

enthält den Wirkstoff Simeticon. Er wirkt nur innerhalb des Magen-Darm-

Traktes und lässt die schaumartigen Blasen sofort zerfallen. So können die Gase auf natürlichem

Wege abgeleitet werden. Der Wirkstoff wird dabei nicht vom Körper aufgenommen und verlässt

den Körper unverändert. Daher ist er sehr gut verträglich, so dass er zum längeren Gebrauch ge-

eignet und auch in der Schwangerschaft anwendbar ist. Auch für Kinder, Kleinkinder und Säug-

linge ist die Einnahme von

Lefax Pump-Liquid

bei entsprechenden Beschwerden zu empfehlen.

Anwendung von Lefax Pump-Liquid beim Säugling

Geben Sie Ihrem Kind vor dem Stillen einen Pumpstoß

Lefax Pump-Liquid

mit einem Löffel in

die Wangentasche. Wiederholen Sie die Gabe, wenn Sie die Brust zwischendurch wechseln. Fla-

schenbabys bekommen ein bis zwei Pumpstöße

Lefax Pump-Liquid

direkt in die fertig zubereite-

te Milch oder Nahrung.

Tipps bei Säuglingskoliken

Kräutertees zwischen den Mahlzeiten können die Verdauungsorgane beruhigen. Anis, Fen-

chel, Kümmel wirken krampflösend. Achten Sie bei Instanttees darauf, ob sie Zucker enthal-

ten. Dies kann später zu Karies führen.

Angenehm für Ihr Kind ist der sogenannte „Fliegergriff“. Dafür legen Sie es bäuchlings auf

Ihren Unterarm und schieben die freie Hand unter seinen Bauch – die Wärme und der leichte

Druck erleichtern Ihrem Kind oftmals sein Bauchweh.

Wärme und Bauchmassage können Bauchweh mildern. Hier bieten sich Wärmflaschen oder

Kirsch- bzw. Dinkelkornkissen an. Aber Vorsicht, es darf nicht zu heiß sein! Legen Sie

Wärmflasche oder Kissen auf den Bauch Ihres Kindes und massieren dann die Körperpartie

in kreisenden Bewegungen mit leichtem Druck.

Leichte gymnastische Übungen können helfen. Legen Sie Ihr Kind rücklings ohne Windel

auf die Wickelunterlage. Drücken Sie die angewinkelten Beine Ihres Kindes leicht gegen

seinen Bauch. Verharren Sie etwa dreißig Sekunden in dieser Stellung. Anschließend stre-

cken Sie die Beine Ihres Kindes wieder langsam. Diese Übung können Sie mehrere Male

wiederholen. Durch diese Übungen können sich Verspannungen im Bauch lösen und Gase

entweichen.

www.lefax.de

Bayer

FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lefax

®

Pump-Liquid

Suspension mit 41,2 mg/ml Simeticon

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: 1 ml Suspension (2 Pumpstöße) enthält 41,2 mg Simeticon.

Sonstige Bestandteile: u.a. Sorbinsäure, Kaliumsorbat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Suspension zum Einnehmen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Bei übermäßiger Gasbildung und Gasansammlung im Magen-Darm-Bereich (Meteoris-

mus) mit gastrointestinalen Beschwerden wie Blähungen, Völlegefühl und Spannungsge-

fühl im Oberbauch.

Zur symptomatischen Behandlung bei Säuglingskolik (3-Monats-Kolik).

Bei verstärkter Gasbildung nach Operationen.

Zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen im Bauchbereich zur Reduzierung von

Gasschatten (Sonographie, Röntgen).

Als Sofortmaßnahme bei oraler Aufnahme von und Intoxikationen mit Tensiden (z.B.

Flüssigseifen, Shampoos).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Bei gasbedingten Magen-Darm-Beschwerden

Die empfohlene Dosierung beträgt für

Säuglinge:

1 - 2 Pumpstöße

Lefax

®

Pump-Liquid

(entspricht 0,5 – 1 ml Suspension mit 20,6 – 41,2 mg

Simeticon) zu den Milchmahlzeiten.

Lefax

®

Pump-Liquid

kann direkt in das Fläschchen

gegeben werden. Stillende Mütter können dem Säugling

Lefax

®

Pump-Liquid

vor dem Stil-

len zum Beispiel mit einem Teelöffel verabreichen.

Kinder im Alter von 1 - 6 Jahren:

2 Pumpstöße

Lefax

®

Pump-Liquid

(entspricht 1 ml Suspension mit 41,2 mg Simeticon) 3 -

5mal täglich.

Kinder im Alter von 7 - 14 Jahren:

2 - 4 Pumpstöße

Lefax

®

Pump-Liquid

(entspricht 1 - 2 ml Suspension mit 41,2 - 82,4 mg

Simeticon) 3 - 5mal täglich.

Jugendliche und Erwachsene:

4 Pumpstöße

Lefax

®

Pump-Liquid

(entspricht 2 ml Suspension mit 82,4 mg Simeticon) 3 –

5mal täglich.

Lefax

®

Pump-Liquid

wird zu oder nach den Mahlzeiten, bei Bedarf auch vor dem Schla-

fengehen, unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Lefax

®

Pump-Liquid

, das besonders bei Säuglingen und Flaschenkindern, älteren Men-

schen und Zahnprothesenträgern angezeigt ist, mischt sich problemlos mit Flaschennah-

rung und anderen Flüssigkeiten, z.B. Milch.

Die Dauer der therapeutischen Anwendung richtet sich nach dem Verlauf der Beschwer-

den.

Lefax

®

Pump-Liquid

kann, falls erforderlich, auch über längere Zeit eingenommen

werden.

Zur Vorbereitung diagnostischer Untersuchungen

3mal 4 - 6 Pumpstöße

Lefax

®

Pump-Liquid

(entspricht 6 - 9 ml Suspension mit 247,2 –

370,8 mg Simeticon) am Tag vor der Untersuchung und 4 - 6 Pumpstöße (entspricht 2 -

3 ml Suspension mit 82,4 – 123,6 mg Simeticon) am Morgen des Untersuchungstages.

Als Zusatz zu Kontrastmittelsuspensionen werden 8 - 16 Pumpstöße

Lefax

®

Pump-Liquid

(entspricht 4 - 8 ml Suspension mit 164,8 – 329,6 mg Simeticon) auf 1 Liter Kontrastbrei

zur Doppelkontrastdarstellung gegeben.

Als Sofortmaßnahme bei Intoxikationen mit Tensiden

(Handgeschirrspülmittel, Waschmittel, Weichspüler und Flüssigseifen)

Je nach Schwere der Vergiftung erhalten Erwachsene 1 - 2 Esslöffel (10 - 20 ml Suspensi-

Lefax

®

Pump-Liquid

(entspricht 412 – 824 mg Simeticon).

Kinder erhalten ½ - 2 Teelöffel (2,5 – 10 ml Suspension)

Lefax

®

Pump-Liquid

(entspricht

103 – 412 mg Simeticon).

Im Anschluss an die Sofortmaßnahme ist in jedem Fall eine ärztliche Behandlung er-

forderlich.

Wichtig ist, darauf zu achten, dass

Lefax

®

Pump-Liquid

vor Gebrauch kräftig geschüttelt

wird!

Hinweise zur Handhabung der Dosierpumpe:

Schraubverschluss von der Flasche entfernen.

Dosierpumpe aufschrauben. Durch Drehen in Richtung des aufgedruckten Pfeils wird

die Dosierpumpe entriegelt (Position I), durch Drehen entgegen der Pfeilrichtung

kann die Dosierpumpe wieder verriegelt werden (Position 0).

Flasche beim Pumpen senkrecht halten.

Bei der ersten Anwendung pumpen bis Suspension austritt. Die ersten zwei

Pumpstöße verwerfen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Simeticon oder einem der im Abschnitt 6.1 ge-

nannten sonstigen Bestandteile .

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei neu auftretenden und/oder länger anhaltenden Bauchbeschwerden sollte ein Arzt auf-

gesucht werden, damit die Ursachen der Beschwerden und eine u. U. zugrundeliegende be-

handlungsbedürftige Erkrankung diagnostiziert werden kann.

Lefax

®

Pump-Liquid

enthält Sorbinsäure und Kaliumsorbat, die örtlich begrenzte Hautrei-

zungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von

Lefax

®

Pump-Liquid

während der

Schwangerschaft und Stillzeit.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Basierend auf spontanen Post-Marketing Berichten wurden Überempfindlichkeitsreaktio-

nen wie Juckreiz, Nesselsucht, Hautrötung und Angioödem identifiziert.

Angaben zur Häufigkeit können jedoch auf Basis dieser Spontanmeldungen nicht gemacht

werden (Häufigkeit nicht bekannt).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wich-

tigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachts-

fall einer Nebenwirkung über das folgende nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Intoxikationen nach Anwendung von Simeticon sind bisher nicht bekannt geworden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: A03A X13 (Silikone, andere Mittel bei funktionellen Störungen des Darms)

Simeticon ist eine Kombination aus flüssigem Polydimethylsiloxan (Dimeticon) und festen

Siliciumdioxidpartikeln (SiO

-Partikel). Im Gegensatz zu Dimeticon ist Simeticon ein

schneller Entschäumer, was sich durch die vorhandenen SiO

-Partikel erklärt.

Wie alle Silicone ist Simeticon durch folgende gemeinsame Eigenschaften charakterisiert:

Unempfindlichkeit gegenüber chemischen Einwirkungen, Hydrolyse- und Oxidationsbe-

ständigkeit, hydrophobe Eigenschaften, antiadhäsive Eigenschaften, physiologisch neutra-

les Verhalten.

Simeticon senkt die Oberflächenspannung von Tensidlösungen und hat eine schaumzerstö-

rende und schaumverhütende Wirkung. Die Schaumbildung im Gastrointestinaltrakt wird

verhindert und schon vorhandene Schäume zerfallen, so dass die rasch freigesetzten Gase

resorbiert oder rektal ausgeschieden werden können. Die Schaumzerstörung erfolgt durch

Flüssigkeitsabzug aus der Schaumlamelle bis zu deren Zerreißen. Die SiO

-Partikel be-

schleunigen diesen Vorgang, indem sie die Spreitung der Dimeticon-Öltropfen in der

Schaumlamelle erleichtern, wodurch ein sekundenschneller Flüssigkeitsabzug aus der

Schaumblase erfolgt.

Die Wirkung ist rein physikalisch.

In-vitro Untersuchungen belegen, dass bereits Konzentrationen von 0,1 mg Simeticon pro

ml Tensidlösung für die entschäumende und schaumverhütende Wirkung ausreichend sind.

Aufgrund seiner entschäumenden Wirkung wird Simeticon außer in der Behandlung des

Meteorismus auch in der Therapie von peroralen Vergiftungen mit Detergenzien einge-

setzt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Simeticon wird aus dem Darmtrakt nicht resorbiert. Weder die fettlöslichen Vitamine A, D,

E und K noch irgendwelche anderen Bestandteile der Nahrung werden beeinflusst. Auf-

grund seines hohen Molekulargewichtes und seiner außerordentlich hohen chemischen

Stabilität, die eine Spaltung durch die Enzyme des Gastrointestinaltraktes ausschließt, wird

es unverändert ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Verträglichkeit

Die präklinischen Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität sowie Reproduk-

tionstoxizität ergaben keine relevanten Hinweise für die therapeutische Anwendung.

Eine reproduktionstoxikologische oder mutagene Wirkung von

Lefax

®

Pump-Liquid

nicht zu erwarten.

In einer Langzeitstudie zur Kanzerogenität an der Maus zeigte

Lefax

®

Pump-Liquid

keine

tumorigenen Effekte.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbinsäure (Ph. Eur.) [E 200], Kaliumsorbat (Ph. Eur.) [E 202], Macrogol 6000, Alumini-

um-Magnesium-Silicat, Hyetellose, Natriumcyclamat, Poly(oxyethylen)-25-

glyceroltrioleat, Bananen-Aroma, Citronensäure, Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von

Lefax

®

Pump-Liquid

beträgt im unversehrten Behältnis

2 Jahre.

Lefax

®

Pump-Liquid

soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr angewendet werden.

Nach erstmaligem Öffnen der Flasche ist

Lefax

®

Pump-Liquid

3 Monate haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche (braunes Glas der hydrolytischen Klasse III) mit Schraubdeckel (Polyethylen) und

beigefügter Dosierpumpe (verschiedene Polyethylene, Polypropylene und Gummi).

50 ml Suspension

100 ml Suspension

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die

Handhabung

Hinweise für die Handhabung siehe Abschnitt 4.2.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Vital GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

46314.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZU-

LASSUNG

28.05.2001 / 08.07.2008

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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