Ledermix Paste (dent.)

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Demeclocyclin-Calcium (1:x), Triamcinolonhexacetonid
Verfügbar ab:
Riemser Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Demeclocycline calcium (1: x), triamcinolone hexacetonide
Darreichungsform:
Paste (dent.)
Zusammensetzung:
Demeclocyclin-Calcium (1:x) 30.21mg; Triamcinolonhexacetonid 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6299884.00.00

palde-ledermix-paste-2017-01 tracked ohne 3 g Tube

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ledermix

®

, Paste zur Anwendung in Zahnkavitäten

Wirkstoffe: Demeclocyclin-Calcium (1:1) (30,21 mg/g), Triamcinolonacetonid (10 mg/g)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Ledermix®, Paste und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Ledermix®, Paste beachten?

Wie ist Ledermix®, Paste anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ledermix®, Paste aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST LEDERMIX®, PASTE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Ledermix®, Paste ist ein Präparat zur Notversorgung bei akuten Entzündungen der

Pulpa. Es enthält als fixe Kombination zwei Wirkstoffe zur lokalen Anwendung in

Zahnkavitäten:

einen antibiotischen Bestandteil aus der Tetracyclin-Gruppe zur Behandlung von

bakteriellen Infektionen

und ein Kortikosteroid zur Behandlung entzündlicher Vorgänge.

Anwendungsgebiete:

Pulpitis-Notfall-Versorgung bei partieller oder totaler akuter, nicht purulenter

Pulpitis bis zur späteren regelrechten Behandlung.

Ledermix®, Paste ist ein Arzneimittel, welches durch einen Zahnarzt angewendet wird.

2.

WAS

MÜSSEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

LEDERMIX®,

PASTE

BEACHTEN?

Ledermix®, Paste darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Demeclocyclin, Triamcinolonacetonid,

Natriumsulfit oder einen der sonstigen Bestandteile von Ledermix®, Paste sind,

bei Überempfindlichkeit gegen Kortikoide und Tetracycline (Kreuzallergie),

bei Vorliegen von Pulpitis purulenta (eitrige Pulpaentzündung).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ledermix®, Paste ist erforderlich

Der Kortikoid-Anteil der wasserlöslichen Ledermix

, Paste wird während der gesamten

Applikationsdauer freigesetzt. Wegen des antiproliferativen Effektes aller Kortikoide

darf die Einlage nicht über einen längeren Zeitraum auf der offenen Pulpa liegen

palde-ledermix-paste-2017-01 tracked ohne 3 g Tube

bleiben, um eine mögliche Pulpanekrose zu vermeiden; die Möglichkeit des Entstehens

einer chronischen Pulpitis sollte ebenfalls bedacht werden.

Bei Anwendung von Ledermix®, Paste mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Sie

Ihren

Zahnarzt,

wenn

Sie

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.

Bei

Anwendung

von

Ledermix®,

Paste zusammen

mit

Nahrungsmitteln

und

Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ledermix sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Anwendung

Triamcinolon

insbesondere

ersten

Monaten

Schwangerschaft sollte unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf fruchtschädigende

Wirkungen ergeben haben.

Tierexperimentell und auch beim Menschen konnten fruchtschädigende Effekte von

Demeclocyclin festgestellt werden.

Wirkstoffe

Ledermix,

Triamcinolon

Demeclocyclin,

gehen

Muttermilch

über.

eine

Behandlung

höheren

Dosen

oder

eine

Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ledermix®,

Paste

Keine.

3.

WIE IST LEDERMIX®, PASTE ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Zahnarzt angewendet.

Die Dosierung richtet sich nach der Art und Schwere der Erkrankung. Ihr Zahnarzt wird

Sie über die Dauer der Anwendung von Ledermix®, Paste informieren.

Detaillierte Informationen für Zahnärzte sind in einem gesonderten Abschnitt am Ende

dieser Gebrauchsinformation aufgeführt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Zahnarzt.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ledermix®, Paste Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

palde-ledermix-paste-2017-01 tracked ohne 3 g Tube

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen, bis hin zum anaphylaktischen

Schock auftreten. Auf eine Kreuzallergie mit anderen Tetracyclinen wird hingewiesen.

Natriumsulfit

kann

seltenen

Fällen

schwere

Allergien

Bronchialkrämpfe

(Bronchialspasmen) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LEDERMIX®, PASTE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Verwendbarkeitsdauer nach Anbruch der Tube beträgt 2 Monate.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Ledermix®, Paste enthält

Die Wirkstoffe sind: Demeclocyclin-Calcium (1:1) und Triamcinolonacetonid.

Paste

enthält

30,21

Demeclocyclin-Calcium

(1:1)

(entspricht

30,00

Demeclocyclinhydrochlorid) und 10 mg Triamcinolonacetonid.

palde-ledermix-paste-2017-01 tracked ohne 3 g Tube

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 400, Macrogol 3000, Zinkoxid,

hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumchlorid-Dihydrat, Trolamin, Natriumcalciumedetat

(Ph.Eur.), Natriumsulfit, gereinigtes Wasser.

Wie Ledermix®, Paste aussieht und Inhalt der Packung

Gräulich-gelbe Paste

Originalpackung mit 5 g

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

phone

+49 30 338427-0

+49 38351 308

e-mail

info@RIEMSER.com

Hersteller

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

L-A-W Services GmbH

Leipziger Arzneimittelwerk

Elisabeth-Schumacher-Str. 54/56

04328 Leipzig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2017

Die folgenden Informationen sind für Zahnärzte bestimmt:

Wie ist Ledermix®, Paste anzuwenden?

Applikation

erfolgt

mittels

eines

kleinen

Ledermix

Paste

beschickten

Wattepellets

punktförmig

freigelegte

Pulpa

einem

provisorischen

Verschluss, z. B. Zinkoxid – Eugenol, bis zum Beginn der endgültigen Behandlung.

Ledermix

, Paste kann ferner ganz allgemein als medikamentöse Zwischeneinlage

bei jeder Art und Methode der Wurzelkanalbehandlung gebraucht werden.

palde-ledermix-paste-2017-01 tracked ohne 3 g Tube

Zur Beachtung

Um ein Erhärten der Ledermix

, Paste an der Tubenöffnung zu verhindern, ist die

Tubenspitze

immer

sauber

halten

Tube

nach

Gebrauch

verschließen. Farbschwankungen der Ledermix

, Paste haben keinen Einfluss auf die

Wirksamkeit des Präparates.

Fachinformation

Ledermix

®

, Paste zur Anwendung in Zahnkavitäten

1

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Ledermix

Paste

Anwendung

Zahnkavitäten

2.

Qualitative und quantitative Zusam-

mensetzung

1 g Paste enthält 30,21 mg Demeclo-

cyclin-Calcium

(1:1)

(entspricht

30,00 mg

Demeclocyclinhydrochlorid)

und 10 mg Triamcinolonacetonid.

3.

Darreichungsform

Paste

Anwendung

Zahnkavi-

täten

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Pulpitis-Notfall-Versorgung

par-

tieller

oder

totaler

akuter,

nicht

purulenter

Pulpitis

späteren

regelrechten Behandlung

4.2 Dosierung,

Art

und

Dauer

der

Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach der Art

der Anwendung.

Pulpitis-Notfall,

partielle

oder

totale

akute, nicht purulente Pulpitis:

Applikation

eines

kleinen

Ledermix

, Paste beschickten Watte-

pellets auf die punktförmig freigelegte

Pulpa

provisorischer

Verschluss

Zinkoxid-Eugenol

Beginn der endgültigen Behandlung.

Ledermix

Paste

kann

ferner

ganz

allgemein

medikamentöse

Zwi-

scheneinlage

jeder

Methode der Wurzelkanalbehandlung

gebraucht werden.

Um ein Erhärten der Ledermix

, Paste

an der Tubenöffnung zu verhindern, ist

die Tubenspitze immer sauber zu halten

und die Tube nach Gebrauch gut zu

verschließen.

Farbschwankungen

Ledermix

, Paste haben keinen Einfluss

auf die Wirksamkeit des Präparates.

4.3 Gegenanzeigen

Ledermix

Paste

darf

nicht

ange-

wendet werden bei:

Überempfindlichkeit

gegen

meclocyclin-Calcium,

Triamcino-

lonacetonid,

Natriumsulfit

oder

einen der sonstigen Bestandteile,

Überempfindlichkeit

gegen

Kortikoide

Tetracycline

(Kreuzallergie),

Vorliegen

Pulpitis puru-

lenta.

4.4 Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung

Corticoid-Anteil

wasser-

löslichen

Ledermix

Paste

wird

während

gesamten Applikations-

dauer

freigesetzt.

Wegen

anti-

proliferativen

Effekts

aller

Kortikoide

darf

Einlage

nicht

über

einen

längeren

Zeitraum

offenen

Pulpa

liegen

bleiben,

eine

mögliche Pulpanekrose zu vermeiden;

die Möglichkeit des Entstehens einer

chronischen

Pulpitis

sollte

ebenfalls

bedacht werden.

4.5 Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung

nicht bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Ledermix sollte während der Schwan-

gerschaft

Stillzeit

nicht

angewendet werden. Die Anwendung

von Triamcinolon insbesondere in den

ersten

Monaten

Schwanger-

schaft

sollte

unterbleiben,

Tierversuche Hinweise auf teratogene

Wirkungen

ergeben

haben

kenntnisse über die Sicherheit einer

Anwendung

diesem

Zeitraum

für

Menschen

nicht

vorliegen.

Langzeitanwendung

sind

intrauterine

Wachstumsstörungen

nicht

auszu-

schließen. Bei einer Behandlung zum

Ende der Schwangerschaft besteht für

Feten die Gefahr einer Atrophie der

Nebennierenrinde. Glucocorticoide ge-

hen in die Muttermilch über. Ist eine

Behandlung mit höheren Dosen oder

eine Langzeitbehandlung erforderlich,

sollte abgestillt werden.

Demeclocyclin durchdringt die Plazen-

taschranke und wird in die Muttermilch

ausgeschieden. Wegen der antianabo-

len Wirkung und teratogener Effekte –

einschließlich

Ablagerung

Knochen

Zähnen

sollte

meclocyclin während der Schwanger-

schaft

Stillzeit

möglichst

nicht

angewendet werden.

4.7 Auswirkungen

auf

die

Verkehrs-

tüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichts-

maßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf

Grundlage der ver-

fügbaren Daten nicht

abschätzbar

sehr

seltenen

Fällen

können

allergische

Reaktionen,

anaphylaktischen

Schock,

auftreten.

besteht

Möglichkeit

einer

Kreuzallergie

anderen

Tetra-

cyclinen.

Natriumsulfit, ein Bestandteil von Le-

dermix

, Paste kann in seltenen Fällen

schwere

Allergien

Bronchial-

krämpfe

(Bronchialspasmen)

hervor-

rufen.

Meldung

des

Verdachts

auf

Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen nach der Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Überdosierungen

sind

aufgrund

Applikationsweise

sehr

geringen

Resorptionsrate

nicht

erwarten.

Fachinformation

Ledermix

®

, Paste zur Anwendung in Zahnkavitäten

2

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische

Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Fixe

Kombination

Corticosteroid

Antibiotikum

dentalen

wendung

ATC-Code: A01AC01 und A01AB13

Demeclocyclin

Breitspektrumantibiotikum

Tetracyclinreihe und wirkt gegen tetra-

cyclinempfindliche

grampositive

gramnegative

Erreger

sowie

gegen

Chlamydien,

Mykoplasmen,

Spiro-

chäten

Rickettsien

bak-

teriostatisch.

Erfasst

werden

sowohl

extra- als auch intrazellulär gelegene

Erreger. Der Wirkmechanismus beruht

auf einer Hemmung der bakteriellen

ribosomalen Proteinsynthese.

Triamcinolonacetonid

fluoriertes

Glucocorticoid

ausgeprägten

antiallergischen,

anti-

phlogistischen

membranstabili-

sierenden

Eigenschaften.

Verglichen

mit Cortisol zeigt Triamcinolonacetonid

eine

Faktor

erhöhte

glucocorticoide Wirksamkeit bei prak-

tisch

fehlender

mineralocorticoider

Wirkung. Bei lokaler Anwendung auf

Haut

wurden

folgende

Glucocorticoidwirkungen

Zell-

systeme

Haut

beschrieben:

Proliferationshemmung der Epidermis-

zellen,

verringerte

Kollagensynthese,

gehemmte lymphozytäre bzw. granulo-

zytäre

Migration

Proliferation,

Stabilisierung

Mastzellmem-

branen,

Vasokonstriktion

Haut-

gefäße, gehemmte Pigmentbildung in

Melanozyten,

Proliferationshemmung

von Fettzellen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

In in vitro-Untersuchungen an extra-

hierten

Zähnen

radioaktiv

mar-

kierten

Tetracyclinen

bzw.

Triam-

cinolonacetonid

diffundierten

beide

Substanzen abhängig von der Zahl der

Dentinkanälchen in geringen Mengen

durch

Wurzel-

Kronendentin.

Beide

Substanzen

wurden

geringsten

Konzentrationen

nMol-Bereich) über Tage bis Wochen

freigesetzt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Demeclocyclin

Langzeitstudien mit Demeclocyclin an

Tieren

zeigten

geringe

toxische

Wirkungen

Hämatologie,

Blutchemie und Organhistopathologie.

Tierexperimentell

auch

beim

Menschen konnten teratogene Effekte

festgestellt werden. Es existieren keine

Hinweise

mutagene

bzw.

kanzerogene Wirkungen.

Triamcinolonacetonid

Untersuchungen

chronischen

Toxizität wurden an Ratten, Hunden

Affen

durchgeführt.

Abhängigkeit von Dosis, Behandlungs-

dauer und Verabreichungsart wurden

neben

einigen

Todesfällen

Blutbild-

veränderungen,

Beeinträchtigungen

Elektrolythaushalts,

Infektionen

und Leberveränderungen registriert. In

direktem

Zusammenhang

Glucocorticoidwirkung

steht

beo-

bachtete Verkleinerung der Nebennie-

renrinde

lymphatischen

Gewebes.

Ratten

Hunden

wurden außer den o. g. Erscheinungen

eine

Beeinflussung

Gerinnungs-

faktoren sowie eine Reduzierung des

Glykogengehalts von Leber, Herz- und

Skelettmuskel beobachtet.

Untersuchungen

mutagenen

Potential

wurden

nicht

durchgeführt,

und Langzeituntersuchungen am Tier

tumorerzeugendes

Potential

liegen

nicht

vor.

Vorliegende

Unter-

suchungsbefunde

für

Glucocorticoide

ergeben keine Hinweise auf klinisch

relevante genotoxische Eigenschaften.

embryotoxischen

Eigenschaften

Triamcinolon

sind

drei

Nagerspezies (Ratte, Maus, Hamster),

Kaninchen

drei

nicht-

menschlichen

Primatenspezies

(Rhe-

sus,

Pavian,

Kapuziner)

untersucht

worden.

Nagern

beim

Kaninchen traten Gaumenspalten und

intrauterine Wachstumsstörungen auf,

wobei teratogene Effekte, z. B. bei der

Ratte, durch Dosen im humanthera-

peutischen Bereich ausgelöst wurden.

Affenspezies

wurde

eine

Störung

Knorpelbildung

Chondrocraniums beobachtet, die zu

Schädelanomalien

(Enzephalozele)

Gesichtsdysmorphien

führte.

Zudem

traten

Fehlbildungen

Thymus und intrauterine Wachstums-

störungen

auf.

Über

Sicherheit

einer

Anwendung

beim

Menschen

liegen keine Erfahrungen vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogol 400, Macrogol 3000, Zink-

oxid,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Calciumchlorid-Dihydrat, Trolamin, Na-

triumcalciumedetat (Ph.Eur.), Natrium-

sulfit, gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre im ungeöffneten Behältnis

Verwendbarkeitsdauer

nach

Anbruch der Tube beträgt 2 Monate.

6.4 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit 5 g Paste

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine.

7.

Inhaber der Zulassung

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

phone

+49 30 338427-0

+49 38351 308

e-mail

info@RIEMSER.com

8.

Zulassungsnummer

6299884.00.00

9.

Datum

der

Verlängerung

der

Zulassung

29.10.2004

10. Stand der Information

März 2017

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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