Lederlind Mundgel Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nystatin
Verfügbar ab:
Abanta Pharma GmbH
ATC-Code:
A01AB33
INN (Internationale Bezeichnung):
nystatin
Darreichungsform:
Gel zur Anwendung in der Mundhöhle
Zusammensetzung:
Nystatin 100000.I.E.
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6299938.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lederlind

®

Mundgel,

100.000 I.E./g, Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

Wirkstoff: Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lederlind

Mundgel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lederlind

Mundgel beachten?

Wie ist Lederlind

Mundgel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lederlind

Mundgel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lederlind

®

Mundgel und wofür wird es angewendet?

Lederlind

Mundgel ist ein Antimykotikum (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Lederlind

Mundgel wird angewendet bei Infektionen der Mundhöhle und des Rachens

(Mund-

Rachensoor),

durch

nachgewiesene

nystatinempfindliche

Hefepilze

(Candida albicans, Candida glabrata u. a.) hervorgerufen worden sind.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lederlind

®

Mundgel beachten?

Lederlind

®

Mundgel darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Nystatin, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lederlind

®

Mundgel anwenden.

Kinder

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von der Anwendung bei sehr unterge-

wichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Anwendung von Lederlind

®

Mundgel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Sie

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Sie

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bislang nicht bekannt geworden.

Anwendung von Lederlind Mundgel

®

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Es bestehen keine Einschränkungen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nystatin, der Wirkstoff in Lederlind

Mundgel wird in therapeutischer Dosis nach oraler

Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert

die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht zu

erwarten. Lederlind

Mundgel kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet

werden.

Zur Beeinflussung der liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist Lederlind

®

Mundgel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung der mit Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre):

0,5-1 g Gel (ca. 1,5-3 cm Gelstrang) 4-mal täglich

Kinder (≥ 2 Jahre) und Erwachsene:

1 g Gel (ca. 3 cm Gelstrang) 4-mal täglich

Art der Anwendung

Anwendung in der Mundhöhle

Lederlind

Mundgel wird nach den Mahlzeiten mit einem Wattestäbchen in der gesamten

Mundhöhle verteilt.

Zahnprothesen und Zahnspangen sind zusätzlich mit dem Gel zu bestreichen.

Dauer der Anwendung

Während der Behandlung des Mundsoors tritt eine deutliche Besserung bereits innerhalb

weniger Tage ein. Die Behandlung sollte jedoch mindestens 2 Tage über das Abklingen der

Beschwerden hinaus fortgesetzt werden. Die Behandlung muss bis zur kulturell gesicherten

Abheilung durchgeführt werden, sollte aber 28 Tage nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Lederlind

®

Mundgel angewendet haben, als Sie

sollten

kann

gastrointestinalen

Störungen

Brechreiz,

Erbrechen

Durchfällen

kommen. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt. In Fällen von akuter Überdosierung

sollten Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Anwendung von Lederlind

®

Mundgel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Lederlind

®

Mundgel abbrechen

Eine erfolgreiche Therapie ist bei einer vorzeitigen Beendigung der Behandlung nicht mehr

gewährleistet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Da Nystatin aufgrund der Molekülgröße bei oraler Gabe in normaler Dosierung nicht

resorbiert (in den Körper aufgenommen) wird, ist mit systemischen Nebenwirkungen nicht

zu rechnen.

Gelegentlich:

Bei hoher Dosierung können gastrointestinale Beschwerden wie z. B. Appetitlosigkeit,

Durchfall, Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Selten:

Bei örtlicher Anwendung von Nystatin kann es zu allergischen Reaktionen kommen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

können

Überempfindlichkeits-

reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lederlind

®

Mundgel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Faltschachtel

Tube

nach

„Verwendbar

bis:“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Verwendbarkeitsdauer nach Anbruch der Tube beträgt 6 Monate.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lederlind

®

Mundgel enthält

Der Wirkstoff ist: Nystatin.

1 g Lederlind

Mundgel enthält 100.000 I. E. (Internationale Einheiten) Nystatin.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.Eur.)

218),

Propyl-4-

hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), Glycerol, Hymetellose, Carbomer 974, Orangenaroma,

Natriumhydroxid, Natriumcalciumedetat, gereinigtes Wasser.

Wie Lederlind

®

Mundgel aussieht und Inhalt der Packung

Gelbes, homogenes Gel

Originalpackung zu 25 g Gel

Originalpackung zu 50 g Gel

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Abanta Pharma GmbH

Reichsstraße 78

58840 Plettenberg

Telefon: +49 341 2582 190

Telefax: +49 341 2582 191

E-Mail: info@abanta

pharma.de

Hersteller

L-A-W Services GmbH

Leipziger Arzneimittelwerk

Elisabeth-Schumacher-Straße 54/56

04328 Leipzig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Lederlind

®

Mundgel

Elterninformation

Was ist Mundsoor?

Bei Mundsoor handelt es sich um eine Entzündung der Mundschleimhaut, die durch Hefepilze

hervorgerufen

wird.

Mund

Kindes

befinden

sich

speziell

Zunge,

Wangenschleimhaut und am Gaumen – weißliche Stippchen, unter denen die Schleimhaut rot

entzündet ist. Im Gegensatz zu Milchresten sind diese Stippchen nicht leicht abwischbar.

Manchmal

Mundschleimhaut

auch

schmerzhaft

gerötet,

ohne

weißlichen

Ablagerungen.

Wie kommt es zum Mundsoor?

In den ersten Lebensmonaten sind die Abwehrkräfte des Säuglings natürlicherweise noch nicht

voll ausgebildet. Hefepilze sind leicht übertragbar und gedeihen im feuchtwarmen Klima wie

z. B. der Mundhöhle. Eine Übertragung kann u. U. schon während der Geburt erfolgen. Auch

die mütterliche Brust, Schnuller und Sauger können Infektionsquellen sein. Oft liegt aber auch

gleichzeitig

Windelsoor,

eine

durch

Hefepilze

verursachte

Entzündung

Windelbereich beim Baby vor. Über die Hand des Kindes können dann die Hefepilze in den

Mund gelangen. Auch Infektionen oder eine Therapie mit Antibiotika schwächen zusätzlich die

Abwehrkräfte des Säuglings und können somit ebenfalls das Entstehen eines Mundsoors

fördern.

Wie wirkt Lederlind

®

Mundgel?

Lederlind

Mundgel enthält als Wirkstoff Nystatin, das Hefepilze sicher und wirksam beseitigt,

ohne die normale Flora der Mundschleimhaut zu beeinflussen. Gezielt lässt sich das Mundgel

in der Mundhöhle verteilen. Durch die gute Haftung verweilt der Wirkstoff länger an den

entzündeten Stellen und kann somit seine Wirkung bestens entfalten.

Lederlind

Mundgel wirkt nur lokal, der Wirkstoff wird praktisch nicht resorbiert. Dies erklärt die

gute Verträglichkeit von Lederlind

Mundgel.

Lederlind

Mundgel enthält keinen Zucker und hat einen angenehmen Geschmack nach

Orangen.

Wie wendet man Lederlind

®

Mundgel an?

Grundsätzlich ist das Mundgel nach den Mahlzeiten aufzutragen, um ein ungestörtes Einwirken

des Gels zu ermöglichen. 4-mal täglich soll Lederlind

Mundgel in der ganzen Mundhöhle, auch

in den Backen- und Lippentaschen verteilt werden. Wenn der Mundsoor sehr ausgeprägt ist,

werden zuerst die weißlichen Beläge mit einem Tupfer abgewischt.

Bei Neugeborenen und Kleinkindern werden 1,5-3 cm Gelstrang, bei Kindern über 2 Jahre und

Erwachsenen 3 cm Gelstrang entsprechend der Messskala auf der Packung aufgetragen. Der

Gelstrang wird der Länge nach auf den beigefügten Spatel gegeben und von dort mit einem

Wattestäbchen im Mund verteilt.

Was ist zusätzlich zu beachten?

Achten Sie auf eine saubere Körperpflege des Kindes. Benutzen Sie zur Reinigung des

Kindes

stets

frische

Waschlappen

oder

unbehandelte

Einmaltücher.

Schwämme

sind

Brutstätten für Pilze und Bakterien.

Schnuller und Sauger müssen ausgekocht werden.

Erneuern Sie vor Beginn der Behandlung die Zahnbürste des Kindes.

Vermeiden Sie Fruchtsäfte und Obstzubereitungen: Sie enthalten Zucker und fördern damit

das Wachstum der Pilze. Außerdem enthalten viele Früchte, vor allem Zitrusfrüchte und

Ananas, Stoffe, die die Haut reizen können.

Anstelle von Obst sollte Gemüse, auch in Form von Saft, bevorzugt werden.

Fachinformation

Lederlind

®

Mundgel, 100.000 I. E./g

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMIT-

TELS

Lederlind

Mundgel

100.000

I. E./g, Gel zur

Anwendung

der Mundhöhle

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATI-

VE ZUSAMMENSETZUNG

g Gel enthält

100.000

I.E.

(Internatio-

nale Einheiten) Nystatin.

S o n s t i g e

Bestandteile

m i t

b e k a n n t e r

Wirkung:

Enthält

Methyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.Eur.)

u n d

Propyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.Eur.) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).

V o l l s t ä n d i g e

A u f l i s t u n g

d e r

s o n s t i g e n

Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

Gelbes homogenes Gel

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Infektionen der Mundhöhle und des Ra-

c h e n s

(Mund-

u n d

R a c h e n s o o r ) ,

d i e

d u r c h

n a c h g e w i e s e n e

nystatinempfind-

liche

Hefepilze

(Candida

albicans,

Can-

d i d a

g l a b r a t a

u. a.)

hervorgerufen

worden sind.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

S o w e i t

n i c h t

a n d e r s

v e r o r d n e t ,

g e l t e n

folgende Dosierungsrichtlinien:

N e u g e b o r e n e

( 0

b i s

4

W o c h e n )

u n d

Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre):

0,5–1 g Gel (ca. 1,5–3 cm Gelstrang) 4-

mal täglich.

Kinder (≥ 2 Jahre) und Erwachsene:

G e l

( c a .

G e l s t r a n g )

4-mal

täglich

Art der Anwendung

wird

nach

Mahlzeiten

einem

W attestäbchen

gesamten

Mundhöhle verteilt.

Z a h n p ro t h es e n

u n d

Za h ns p an g e n

s i n d

zusätzlich mit dem Gel zu bestreichen.

W ä h r e n d

d e r

B e h a n d l u n g

d e s

Mund-

soors

tritt

eine

deutliche

Besserung

r e i t s

i n n e r h a l b

w e n i g e r

T a g e

e i n .

D i e

Behandlung

sollte

jedoch

mindestens

Tage über das Abklingen der Beschwer-

d e n

h i n a u s

f o r t g e s e t z t

w e r d e n .

D i e

B e h a n d l u n g

m u s s

b i s

z u r

k u l t u r e l l

gesicherten Abheilung durchgeführt wer-

d e n ,

s o l l t e

a b e r

T a g e

n i c h t

über-

schreiten.

Hinweis:

Behandlung

Pilzinfektionen

m ü s s e n

s ä m t l i c h e

„ P i l z h e r d e “

a u f

d e r

H a u t

u n d

d e n

S c h l e i m h ä u t e n

b e s e i t i g t

w e r d e n ,

R ü c k f ä l l e ,

d i e

v o n

unbe-

handelten Pilzherden ausgehen, zu ver-

meiden.

4.3 Gegenanzeigen

Ü b e r e m p f i n d l i c h k e i t

g e g e n

Nystatin,

M e t h y l - 4 - h y d r o x y b e n z o a t ,

Propyl-4-hy-

droxybenzoat

o d e r

e i n e n

d e r

schnitt

6 . 1

g e n a n n t e n

s o n s t i g e n

standteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-

sichtsmaßnahmen für die Anwen-

dung

A u f g r u n d

d e r

h o h e n

O s m o l a r i t ä t

v o n

Nystatin

wird

einer

Anwendung

s e h r

u n t e r g e w i c h t i g e n

u n d

u n r e i f e n

Frühgeborenen abgeraten.

4.5 Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln und sonstige Wech-

selwirkungen

wurden

keine

Studien

Erfassung

von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität,

Schwangerschaft

und

Stillzeit

Schwangerschaft

Daten

über

eine

begrenzte

Anzahl

e xp o n i e r t e n

S c h wa n g e r e n

l a s s e n

n i c h t

a u f

N e b e n w i r k u n g e n

v o n

N y s t a t i n

a u f

Schwangerschaft

oder

Gesund-

heit des Fetus/Neugeborenen schließen.

Bisher sind keine anderen einschlägigen

e p i d e m i o l o g i s c h e n

D a t e n

v e r f ü g b a r .

Tierexperimentelle

Studien

lassen

nicht

a u f

embryo-

o d e r

f e t o t o x i s c h e

Wir-

kungen

schließen (siehe Abschnitt 5.3).

N y s t a t i n

w i r d

a u f g r u n d

s e i n e r

Mole-

k ü l g r ö ß e

t h e r a p e u t i s c h e n

Dosie-

rungen bei oraler Gabe, über die intakte

Haut

oder

über

Schleimhäute

kaum

resorbiert. Nystatin passiert die Plazenta

nicht. Lederlind

M u n d g e l

k a n n

daher

w ä h r e n d

d e r

Schwangerschaft

angewendet werden.

Stillzeit

Übertritt

Muttermilch ist

nicht

erwarten. Lederlind

Mundgel

k an n

w ä h r e n d

d e r

S t i l l z e i t

a n g e w e n d e t

werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen

auf

die

Verkehrs-

tüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

L e d e r l i n d

Mundgel

h a t

k e i n e n

o d e r

e i n e n

v e r n a c h l ä s s i g e n d e n

E i n f l u s s

a u f

d i e

V e r k e h r s t ü c h t i g k e i t

u n d

d i e

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den

Häufigkeitsangaben

Neben-

wirkungen

werden

folgende

Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 -

<

1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 -

<

1/100)

Selten (≥ 1/10.000 -

<

1/1.000)

Sehr selten (

<

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätz-

bar)

Nystatin

aufgrund der

Molekülgröße

oraler

Gabe

normaler

Dosierung

n i c h t

r e s o r b i e r t

w i r d ,

i s t

m i t

systemi-

s c h e n

N e b e n w i r k u n g e n

n i c h t

rech-

nen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische

R e a k t i o n e n

b e i

ört-

licher Anwendung von Nystatin

Erkrankungen des Gastrointestinaltrak-

tes

Gelegentlich: bei hoher Dosierung

gastrointestinale Beschwerden wie z.B.

Appetitlosigkeit, Diarrhoe, Übelkeit und

Erbrechen

Me t h y l - 4 - h y d r o xy b e n z o a t

u n d

Propyl-4-

h y d r o x y b e n z o a t

k ö n n e n

Überempfind-

l i c h k e i t s r e a k t i o n e n ,

a u c h

Spätreaktio-

nen, hervorrufen.

M e l d u n g

d e s

V e r d a c h t s

a u f

Neben-

wirkungen

Meldung

Verdachts

Neben-

wirk ungen

nach

Zulassung

großer

W ichtigkeit.

ermöglicht

eine

k o n t i n u i e r l i c h e

Ü b e r w a c h u n g

d e s

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arznei-

m i t t e l s .

A n g e h ö r i g e

v o n

Gesundheits-

b e r u f e n

s i n d

a u f g e f o r d e r t ,

j e d e n

Ver-

dachtsfall einer Nebenwirkung dem

B u n d e s i n s t i t u t

f ü r

A r z n e i m i t t e l

u n d

Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Fachinformation

Lederlind

®

Mundgel, 100.000 I. E./g

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation:

gastrointestinale Störungen

wi e

Brech-

reiz, Erbrechen und Durchfälle

b) Therapie von Intoxikationen:

spezifisches

A n t i d o t

i s t

n i c h t

k a n n t .

F ä l l e n

v o n

a k u t e r

Über-

dosierung

sollte

Behandlung

symp-

t o m a t i s c h

erfolgen.

E r k e n n t n i s s e

ü b e r

d i e

Hämo- bzw.

Peritonealdialysierbar-

keit von Nystatin liegen nicht vor.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGEN-

SCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische

Eigen-

schaften

Pharmakotherapeutische Klassifikation:

A n t i m y k o t i k u m

Anwendung

Mund- und Rachenraum

ATC-Code: A01AB33

Nystatin

Antimykotikum,

Streptomyces

noursei gebildet

wird

g e h ö r t

a l s

a m p h o t e r e s

T e t r a e n

z u r

Gruppe

Polyene.

Diese

binden

sich

irreversibel

Sterole

Zellmembran

u n d

e r h ö h e n

d e r e n

Permeabilität.

D a d u r c h

k o m m t

e i n e m

A u s t r i t t

e s s e n t i e l l e r

B e s t a n d t e i l e

d e s

Zytoplas-

mas, insbesondere von K

-Ionen.

D i e

W i r k u n g s s t ä r k e

n i m m t

m i t

stei-

gender

Ringgröße

hohe

Selek-

tivität

W irkung

beruht

grö-

ß e r e n

A f f i n i t ä t

d i e s e r

S u b s t a n z e n

Ergosterol, welches in Pilzen vorkommt,

Cholesterol,

Bestandteil

Membran

tierischer

Zellen.

niedrigen

K o n z e n t r a t i o n e n

w i r k t

N y s t a t i n

fungi-

s t a t i s c h ,

h ö h e r e n

f u n g i z i d .

N y s t a t i n

h e m m t

d a s

W a c h s t u m

v o n

Hefen,

S c h i m m e l p i l z e n

u n d

j e d o c h

w e i t a u s

geringer

D e r m a t o p h y t e n .

E c h t e

pri-

märe und sekundäre Resistenzen gegen

N y s t a t i n

w u r d e n

b i s

h e u t e

b e i

patho-

genen

Hefen

nicht

beobachtet.

Nystatin

wirkt

nicht

gegen

Bakterien,

Viren

Protozoen.

5.2 Pharmakokinetische

Eigenschaf-

ten

Nach oraler Gabe wird Nystatin aus dem

I n t e s t i n a l t r a k t

p r a k t i s c h

n i c h t

r e s o r b i e r t

Faeces

eliminiert.

o r a l e n

G a b e n

v o n

M a x i m a l d o s e n

M e g a

I . E .

u n d

m e h r

p r o

Einzeldosis)

k a n n

S e r u m

e i n

g e r i n g e r

fungista-

tischer

Effekt

beobachtet

werden.

Eine

R e s o r p t i o n

d u r c h

d i e

H a u t

o d e r

Schleimhaut findet nicht statt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

U n t e r s u c h u n g e n

z u r

c h r o n i s c h e n

Toxi-

z i t ä t

T i e r

e r g a b e n

k e i n e

H i n w e i s e

auf toxische Effekte.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein

t u m o r e r z e u g e n d e s

P o t e n t i a l

v o n

N y s t a t i n

w u r d e n

n i c h t

durchgeführt.

Verwertbare

Untersuchungsbefunde

Abschätzung

mutagenen

Potentials

von Nystatin liegen nicht vor.

U n t e r s u c h u n g e n

t r ä c h t i g e n

R a t t e n

haben keine Hinweise auf embryo- oder

f e t o t o x i s c h e

S c h ä d e n

v o n

N y s t a t i n

ergeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

M e t h y l - 4 - h y d r o x y b e n z o a t

( P h . E u r . )

(E 218),

Propyl-4-hydroxybenzoat

( P h . E u r . )

(E 216),

G l y c e r o l ,

Hymetello-

s e ,

C a r b o m e r

9 7 4 ,

O r a n g e n a r o m a ,

N a t r i u m h y d r o x i d ,

N a t r i u m c a l c i u m e d e t a t ,

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

30 Monate im ungeöffneten Behältnis.

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art

und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube

Originalpackung mit 25 g Gel

Originalpackung mit 50 g Gel

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für die Beseitigung

Keine.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Abanta Pharma GmbH

Reichsstraße 78

58840 Plettenberg

Telefon: +49 341 2582 190

Telefax: +49 341 2582 191

E-Mail: info@abanta

pharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6299938.00.00

9.

DATUM

DER

VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

05.11.2004

10. STAND DER INFORMATION

November 2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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