Lectade-plus Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumchlorid, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Glycin, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumcitrat (Ph.Eur.), Dinatriumhydrogencitrat 1.5 H<2>O, Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Elanco GmbH
ATC-Code:
QA07CQ02
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium Chloride, Sodium Citrate (Ph. Eur.), Glycine, Potassium Dihydrogen Phosphate, Potassium Citrate (Ph. Eur.), Disodium Hydrogen Citrate 1.5 H<2>O, Glucose Monohydrate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Natriumchlorid 4.6011g; Natriumcitrat (Ph.Eur.) 0.6615g; Glycin 3.01644g; Kaliumdihydrogenphosphat 1.3629g; Kaliumcitrat (Ph.Eur.) 3.24723g; Dinatriumhydrogencitrat 1.5 H<2>O 1.80396g; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 62.7g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
22681.00.00

Gebrauchsinformation

Lectade Plus, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Rinder

(Kälber)

Name

und

Anschrift

des

Zulassungsinhabers

und,

wenn

unterschiedlich des Herstellers, der für die Chargenfreigabe

verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankreich

Provimi Limited,

Eastern Avenue,

Lichfield,

Staffordshire WS13 7SE

Großbritannien

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Lectade Plus, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für Rinder

(Kälber)

Wirkstoffe und sonstige Bestandteile

Beutel A mit 14,7 g Pulver (Elektrolyt-Mischung)

1 g Pulver enthält:

Wirkstoffe

Glycin

205,3 mg

Natriumchlorid

313,0 mg

Natriumcitrat 2 H2O

45,0 mg

Kaliumcitrat 1 H2O

220,9 mg

Kaliumdihydrogenphosphat

92,7 mg

Dinatriumhydrogencitrat 1,5 H2O

122,7 mg

Sonstige Bestandteile

Erythrosin (E 127)

Beutel B mit 62,7 g Pulver

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff

Glucose-Monohydrat

1000,0 mg

Anwendungsgebiet(e)

Lectade Plus ist zur oralen Behandlung der bei Durchfällen unterschiedlicher Genese

auftretenden Störungen des Elektrolythaushaltes bestimmt.

Lectade Plus wirkt der Dehydratation, der Azidose und dem Elektrolytverlust

entgegen.

Falle

einer

schweren

Dehydratation

Auftreten

Schock

Kreislaufversagen sollte die initiale Behandlung in der Verabreichung geeigneter

Infusionslösungen bestehen.

Gegenanzeigen

Keine Angaben

Nebenwirkungen

Keine bekannt

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Lectade Plus sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Zieltierart(en)

Rind (Kalb)

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Bei den ersten Anzeichen von Durchfall sollten Milch bzw. Milchaustauscher

abgesetzt werden. Hierfür erhalten die Kälber 2 mal täglich 2 Liter Lectade Plus

Lösung über 2 Tage (4 Liter/Tag).

An den darauffolgenden 2 Tagen wird täglich 2 mal 1 Liter Lectade Plus-Lösung

zusammen mit 1 Liter Milch bzw. Milchaustauscher gegeben. Bei Kälbern mit mehr

als 50 kg KGW oder Kälbern mit stärkerem Elektrolyt- oder Wasserverlust kann die

Tagesdosis auf 6 oder 8 Liter erhöht und auf 3 – 4 Einzelgaben verteilt werden.

Zum Eingeben über die Tränke. Die Lösung sollte vorzugsweise über Eimer oder

Saugvorrichtungen verabreicht werden.

Dazu den Inhalt von Beutel A und von Beutel B in 2 Liter warmem Wasser auflösen.

Der Inhalt der Beutel sollte stets gemeinsam verwendet werden.

Lectade Plus kann allein für maximal 4 Tage verabreicht werden.

Lectade Plus ist nur für die orale Anwendung bestimmt und kann allein oder in

Verbindung mit Antibiotika eingesetzt werden.

Hinweise für die richtige Anwendung

Keine Angaben

Wartezeit

Kalb:

Essbare Gewebe: Null Tage

Besondere Lagerungshinweise

Vor Feuchtigkeit schützen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Arzneimittel

nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Besondere Warnhinweise

Keine Angaben

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht

verwendetem Arzneimittel

oder von Abfallmaterialien,

sofern

erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

02/2020

Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Beutel A mit 14,7 g Pulver (Elektrolyt-Mischung)

Beutel B mit 62,7 g Pulver (Glucose-Monohydrat)

12 Doppelbeutel im Umkarton

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Lectade

Plus, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben für

Rinder (Kälber)

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

2.

QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Beutel A mit 14,7 g Pulver (Elektrolyt-Mischung)

1 g Pulver enthält:

Wirkstoffe

Glycin

205,3 mg

Natriumchlorid

313,0 mg

Natriumcitrat 2 H

45,0 mg

Kaliumcitrat 1 H

220,9 mg

Kaliumdihydrogenphosphat

92,7 mg

Dinatriumhydrogencitrat 1,5 H

122,7 mg

Sonstige Bestandteile

Erythrosin (E 127)

Beutel B mit 62,7 g Pulver

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff

Glucose-Monohydrat

1000,0 mg

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Zieltierarten

Rind (Kalb)

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Lectade Plus ist zur oralen Behandlung der bei Durchfällen unterschiedlicher

Genese auftretenden Störungen des Elektrolythaushaltes bestimmt.

Lectade Plus wirkt der Dehydratation, der Azidose und dem Elektrolytverlust

entgegen.

Im Falle einer schweren Dehydratation mit Auftreten von Schock und

Kreislaufversagen sollte die initiale Behandlung in der Verabreichung

geeigneter Infusionslösungen bestehen.

4.3.

Gegenanzeigen

Keine Angaben

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine Angaben

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Lectade Plus sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Keine Angaben

4.8.

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung

Bei den ersten Anzeichen von Durchfall sollten Milch bzw. Milchaustauscher

abgesetzt werden. Hierfür erhalten die Kälber 2 mal täglich 2 Liter Lectade Plus

Lösung über 2 Tage (4 Liter/Tag).

An den darauf folgenden 2 Tagen wird täglich 2 mal 1 Liter Lectade Plus-

Lösung zusammen mit 1 Liter Milch bzw. Milchaustauscher gegeben. Bei

Kälbern mit mehr als 50 kg KGW oder Kälbern mit stärkerem Elektrolyt- oder

Wasserverlust kann die Tagesdosis auf 6 oder 8 Liter erhöht und auf 3 – 4

Einzelgaben verteilt werden.

Zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben. Die Lösung sollte vorzugsweise

über Eimer oder Saugvorrichtungen verabreicht werden.

Dazu den Inhalt von Beutel A und von Beutel B in 2 Liter warmen Wasser

auflösen. Der Inhalt der Beutel sollte stets gemeinsam verwendet werden.

Lectade Plus kann allein für maximal 4 Tage verabreicht werden.

Lectade Plus ist nur für die orale Anwendung bestimmt und kann allein oder in

Verbindung mit Antibiotika eingesetzt werden.

4.10. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Keine Angaben

4.11. Wartezeiten

Kalb:

Essbare Gewebe: Null Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Stoff- oder Indikationsgruppe: Elektrolyt-Glukose-Mischung

ATCvet-Code: QA07CQ02“ (orale Elektrolyte und Kohlenhydrate)

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Im Verlauf einer Azidose kommt es häufig zur erhöhten Kaliumfreisetzung und

damit zur Hyperkaliämie mit möglicher Beeinträchtigung der Herzfunktion.

Der Ausgleich des Wasserverlustes bei Durchfällen führt zur Normalisierung der

Blutviskosität und einer besseren Durchblutung der Organe.

Citrat-Ionen

haben

eine

Doppelfunktion:

korrigieren

durch

Bicarbonatbildung in der Leber die Azidose und stellen nach der Metabolisierung

Energie in Form von Adenosintriphosphat, das für den aktiven Natrium-Transport

gebraucht wird, zur Verfügung.

Glycin fördert die Rückresorption von Traubenzucker, der als rasch verfügbare

Energiequelle dient. Die Elektrolyte Natrium und Kalium gleichen den

Elektrolytverlust aus.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik

Keine Angaben

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Beutel A, Erythrosin (E 127)

6.2.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate im unversehrten Behältnis

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Vor Feuchtigkeit schützen.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Beutel A aus heißversiegeltem LDPE-/Aluminium-beschichtetem Papier mit

14,7 g Pulver (Elektrolyt-Mischung)

Beutel B aus heißversiegeltem LDPE-/Aluminium-beschichtetem Papier mit

62,7 g Pulver (Glucose-Monohydrat)

12 Doppelbeutel im Umkarton

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel

sind vorzugsweise bei

Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen

kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health

Werner-Reimers-Str. 2-4

61352 Bad Homburg

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 22681.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Februar 1994 / August 2001

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2012

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig!

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