Lebic 25 Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Baclofen
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Baclofen
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Baclofen 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3004017.00.00

GI-155-03/06

LEBIC®25,Tabletten KSt09.03.06 Seite1von6

LiebePatientin,lieberPatient!

BittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtigeInformationendarüber

enthält,wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittelsbeachtensollen.WendenSiesichbei

FragenbitteanIhrenArztoderApotheker.

Gebrauchsinformation

LEBIC®25 Tabletten

Wirkstoff:Baclofen25mg

Zusammensetzung

ArzneilichwirksamerBestandteil:

1Tabletteenthält25mgBaclofen.

SonstigeBestandteile:

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Povidon,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

DarreichungsformundInhalt

20Tabletten(N1)

50Tabletten(N2)

100Tabletten(N3)

Stoff-oderIndikationsgruppe

ArzneimittelgegenerhöhteMuskelspannung(Myotonolytikum)

PharmazeutischerUnternehmer Hersteller

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG SchwarzPharmaAG

Elisabeth-Selbert-Straße1 Alfred-Nobel-Str.10

40764Langenfeld 40789Monheim

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

Anwendungsgebiete

ErhöhteMuskelspannung(Spastizität)derwillkürlichenMuskulatur,dieaufeinerderfolgenden

Erkrankungenberuht:

MultipleSklerose

Rückenmarkserkrankungenoder-verletzungen(z.B.spastischeSpinalparalyse,

Querschnittsmyelitis,Syringomyelie,myatrophischeLateralsklerose,Rückenmarkskompression)

MuskelspastizitätzerebralenUrsprungs

Gegenanzeigen

WanndürfenSieLEBIC®25nichteinnehmen?

SiedürfenLEBIC®25nichteinnehmenbei

bekannterÜberempfindlichkeitgegenBaclofenodereinendersonstigenBestandteile

EpilepsieundanderenzerebralenAnfallsleiden

unzureichenderNierenfunktionimEndstadium(terminaleNiereninsuffizienz)

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LEBIC®25istnichtgeeignetfürdieBehandlungvonerhöhterMuskelspannung(Spastizität)bei

ErkrankungendesrheumatischenFormenkreises,Parkinsonismusoderverletzungsbedingten

ErkrankungendesGehirns(traumainduziertezerebraleErkrankungen).

WanndürfenSieLEBIC®25erstnachRücksprachemitIhremArzteinnehmen?

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieLEBIC®25nurunterbestimmtenBedingungenundnurmit

besondererVorsichtanwendendürfen.BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenn

dieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

SiesolltenLEBIC®25nurmitbesondererVorsichteinnehmenbei

eingeschränkterNierenfunktion

schwerenLeberfunktionsstörungen

Magen-Darm-Geschwüren

akutenoderchronischenVerwirrtheitszuständen

schwerenpsychischenErkrankungen

StörungenderHirndurchblutung(zerebrovaskuläreStörungen)

bulbär-paralytischenSymptomen(z.B.verlangsamte,verwaschene,nasaleSprache,Schluck-,

Kau-evtl.auchAtemstörungen,Kehlkopflähmung)

Syringomyelien(bestimmteErkrankungdesRückenmarksmitschlafferLähmungim

SchulterbereichundausgeprägtemSchwund[Atrophie]derbetroffenenMuskulatur)

akuterVergiftungz.B.mitAlkoholoderSchlafmitteln.

WasistbeiKindernundälterenMenschenzubeachten?

Siehe"Hinweis"unterDosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung.

WasmüssenSieinSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

LEBIC®25darfwährendderSchwangerschaftundStillzeitnichtangewendetwerden,esseidenn,

dieVorteilederTherapiefürdieMutterüberwiegendiemöglichenRisikenfürdasKind.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

ZuBeginnderTherapiemitLEBIC®25sindhäufigeärztlicheKontrollennotwendig,ummögliche

NebenwirkungenwieallgemeineMuskelschwächeundu.U.abruptenVerlustderMuskelspannung

(abrupterTonusverlust,erhöhteSturzgefahr!),MüdigkeitoderVerwirrtheitszuständeraschzu

erkennenundeineDosisanpassungvornehmenzukönnen.

WichtigerWarnhinweisüberbestimmteBestandteilevonLEBIC®25:

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieLEBIC®25dahererstnachRücksprachemit

IhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschinenundbeiArbeitenohne

sicherenHaltbeachten?

WährendderBehandlungmitLEBIC®25kannIhreFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenerheblichbeeinträchtigtsein.BittebeachtenSie

besonders,dassdergleichzeitigeGenussvonAlkoholdieseBeeinträchtigungnochverstärkt.

WährenddesBeginnsderBehandlungsolltendasFührenvonFahrzeugen,dieBedienungvon

MaschinenoderanderegefahrvolleTätigkeitenvonderEntscheidungdesbehandelndenArztes

abhängiggemachtwerden,wobeiIhreindividuelleReaktionunddiejeweiligeDosierung

berücksichtigtwerdenmuss.WennSieangefahrvollenArbeitsplätzenbeschäftigtsind,solltenSie

vombehandelndenArztgenaueAnweisungenerhalten.

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WechselwirkungenmitanderenMitteln

WelcheanderenArzneimittelbeeinflussendieWirkungvonLEBIC®25oderwerdenselbst

durchLEBIC®25inihrerWirkungbeeinflusst?

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgelten

können!

BeigleichzeitigerEinnahmeandererMuskelrelaxanzienodervonMedikamenten,dieeinen

dämpfendenEinflussaufFunktionendeszentralenNervensystemshaben(Psychopharmaka,

Schlafmittel,sedierendeAntidepressiva,SubstanzenmitmorphinartigerWirkung),kanneszu

gegenseitigerWirkungsverstärkungkommen.InsbesondereistgleichzeitigerAlkoholgenusszu

vermeiden,dadieWechselwirkungenmitAlkoholunvorhersehbarsind.

DiegleichzeitigeEinnahmevonLEBIC®25undblutdrucksenkendenMedikamenten

(Antihypertensiva)kannzueinerverstärktenBlutdrucksenkungführen.IndiesenFällenistdahereine

besonderssorgfältigeBlutdruckkontrolleerforderlich.

DieBehandlungmitBaclofenkannmöglicherweiseinEinzelfällenzueinerErhöhungbestimmter

Leberwerte(SGOT,SGPT)führen.DiesmussbeieinerBewertungvonLaborwertenmitinBetracht

gezogenwerden.

WelcheGenussmittel,SpeisenundGetränkesolltenSiemeiden?

WährendderEinnahmevonLEBIC®25solltenSieAlkoholgenussvermeiden,daeszueiner

unerwünschtenVerstärkungodernichtvorhersehbarenVeränderungderWirkungdesArzneimittels

kommenkann.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztLEBIC®25nichtandersverordnethat.Bitte

haltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daLEBIC®25sonstnichtrichtigwirkenkann!

WievielvonLEBIC®25undwieoftsolltenSieLEBIC®25einnehmen?

DieTherapiesollteimmermiteinerniedrigenDosierungeinschleichendbegonnenwerden,um

Nebenwirkungenmöglichstgeringzuhalten.DieoptimaleDosiszurErhaltungderWirkungistin

jedemEinzelfallindividuellzuermitteln.EsgeltenfolgendeallgemeineDosierungsempfehlungen:

Erwachsene:

FürdieEinleitungderBehandlungstehenniedrigerdosierbareDarreichungsformenzu5mgbzw.

10mgzurVerfügung(bittederenGebrauchsinformationbeachten!).

NachderBehandlungseinleitungliegtdieoptimaleTagesdosisgewöhnlichbei1–3Tabletten

LEBIC®25(Dosierbereich30–75mgBaclofenproTag)undwirdauf3–4Einzelgabenverteilt.

DieTageshöchstdosisbeträgt3TablettenLEBIC®25(entsprechend75mgBaclofenproTag);nur

inseltenenFällen–inderRegelunterstationärenBedingungen–sindTagesdosenvon3½–4½

TablettenLEBIC®25(Dosierungsbereich90–120mgBaclofenproTag)erforderlich.

Kinder:

FürdieBehandlungjüngererKindersowiefürdieEinleitungderBehandlungältererKinderstehen

niedrigerdosierbareDarreichungsformenzu5mgbzw.10mgzurVerfügung(bittederen

Gebrauchsinformationbeachten!).

BeiKindernvon2–10JahrenbeträgtdiemaximaleTagesdosisfürdieErhaltungstherapie1–2

TablettenLEBIC®25(Dosierungsbereich30–60mgBaclofenproTag),entsprechendfürKinder

von2–10Jahren0,75–2mg/kgKörpergewichtundfürKinderüber10Jahren2,5mg/kg

Körpergewicht.

DieTagesdosiswirdauf3–4Einzelgabenverteilt.

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Zul.-Verl.v.12.05.04,Mustertextbaclofen_oral_pal_2003-09-09_002v.09.09.2003

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LEBIC®25,Tabletten KSt09.03.06 Seite6von6

Hinweise:

BesonderslangsameDosissteigerungensindangezeigtbeiälterenundgeschwächtenPatienten,die

unterhirnorganischenErkrankungen,Herz-Kreislauf-Erkrankungen,unterungenügender

Atemfunktion(Ateminsuffizienz)odereingeschränkterLeber-undNierenfunktionleiden.Bei

eingeschränkterNierenfunktionistdieDosiszureduzieren.

WährendderStillzeitsolltedieDosismöglichstniedriggehaltenwerden.

WieundwannsolltenSieLEBIC®25einnehmen?

DieTablettensindteilbar.

ZurVerbesserungderMagen-Darm-VerträglichkeitsolltenSiedieTablettenvorzugsweisezuden

MahlzeitenodermitMilcheinnehmen.

WielangesolltenSieLEBIC®25einnehmen?

DieBehandlungmitBaclofenistinderRegeleineLangzeittherapie.ÜberdieDauerentscheidetder

behandelndeArzt.

BeiAuftretenschwerwiegenderNebenwirkungensolltenSieLEBIC®25nichtweitereinnehmen.

WennnachlängererAnwendungsdauer(längerals2–3Monate)dieBehandlungaufärztliche

Anweisunghinbeendetwerdensoll,istLEBIC®25nachAnweisungIhresArztesschrittweise

innerhalbvonetwa3Wochenabzusetzen(sieheauch"Nebenwirkungen").

ÜberdosierungundandereAnwendungsfehler

Wasistzutun,wennLEBIC®25inzugroßenMengeneingenommenwurde(beabsichtigte

oderversehentlicheÜberdosierung)?

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitLEBIC®25istsoforteinArztzubenachrichtigen.Dieser

wirdggf.eineintensiveÜberwachungherbeiführen.

DieÜberdosierungmitBaclofenkannsichdurchverstärktesAuftretenderunterdenNebenwirkungen

aufgezähltenSymptomewieÜbelkeit,Erbrechen,EinschränkungderAtemfunktion,Halluzinationen,

körperlicheUnruhe,generalisierteMuskelschwäche,Blutdruckabfall,langsamenPulssowie

BewusstseinstrübungbiszumKomaäußern.

AlsSofortmaßnahmezurGiftentfernungkanneineMagen-Darm-SpülungdurchdenArzterforderlich

sein.DaAteminsuffizienzauftretenkann,isteineintensiveÜberwachungderAtemfunktionundggf.

eineassistierteBeatmungnotwendig.EinegesteigerteHarnausscheidung(forcierteDiurese)sollte

durchgeführtwerden.EinspezifischesGegenmittel(Antidot)istnichtbekannt.

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigLEBIC®25eingenommenodereineEinnahme

vergessenhaben?

NehmenSiebeimnächstenMalkeinesfallsmehrTablettenLEBIC®25einalsvomArztverordnet,

sondernsetzenSiedieEinnahmewievorgesehenfort.

WasmüssenSiebeachten,wennSiedieBehandlungunterbrechenodervorzeitigbeenden?

SprechenSieaufjedenFallmitIhremArzt,bevorSieeigenmächtigdieBehandlungmitLEBIC®25

unterbrechenodervorzeitigbeenden!SiekönnensonstdenBehandlungserfolggefährdenoderes

kannzuAbsetzerscheinungenkommen(sieheAbschnitte"WielangesolltenSieLEBIC®25

einnehmen?"und"WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderEinnahmevonLEBIC®25auftreten?").

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LEBIC®25,Tabletten KSt09.03.06 Seite7von6

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderEinnahmevonLEBIC®25auftreten?

DasAuftretenvonNebenwirkungenistdosisabhängig.

BesonderszuBehandlungsbeginnkönnenbeiausreichendermuskelentspannender

(myotonolytischer)WirkunghäufigÜbelkeitundErbrechensowieMüdigkeit,Schläfrigkeit,

BenommenheitundTagessedationauftreten.EskanndabeizueinerunerwünschtenSchwächungder

verbliebenenWillkürkraftkommen.

GelegentlichbeobachteteNebenwirkungensind:Mundtrockenheit,niedrigerBlutdruck,Herzklopfen

(Palpitationen),subjektiveMissempfindungen(Parästhesien),Zittern(Tremor),Bewegungsstörungen

(Ataxie),Augenzittern(Nystagmus),gestörteScharfeinstellungdesAuges

(Akkommodationsstörungen),Kopfschmerzen,Schwindel,Durchfall,eingeschränkteAtemfunktion

(Atemdepression)sowieDepression,gehobeneStimmungslage(Euphorie),Halluzinationenund

insbesonderebeiälterenPatientenVerwirrtheit.

SeltenkönnenGeschmacksstörungen,Hautausschläge(Exantheme),vermehrteSchweißbildung

(Hyperhidrosis),Muskelschmerzen,körperlicheUnruhe(Agitiertheit),Schlafstörungen,

Blasenentleerungsstörungen(InkontinenzoderHarnverhalten),Verstopfungoder

Leberfunktionsstörungenauftreten.

SehrseltensindÜberempfindlichkeitsreaktionen.

InsehrseltenenFällenwurdenachBaclofen-BehandlungeinebestimmteErkrankungdesGehirns

(akuteEnzephalopathie)mitEEG-Veränderungen,Desorientiertheit,Zittern,körperlicheErregbarkeit

undMuskelzuckungenbeobachtet.NachAbsetzenvonBaclofenverschwandendiese

Krankheitszeichenwieder.

IneinemFallwurdenunwillkürlicheBewegungsstörungenimGesichtsbereich,wiez.B.Schmatzen,

Kaubewegungen,Blinzeln,beobachtet,dienachAbsetzenvonBaclofenwiederverschwanden.

IneinemFallwirdübererhöhteWertebestimmterLeberenzyme(SGOT,SGPT)berichtet,die

dosisabhängigwarenundsichnachAbsetzenwiedernormalisierten(sieheauchunter

"Wechselwirkungen").

Nachmehrmonatiger,hochdosierterBaclofen-BehandlungkannesnachplötzlichemAbsetzender

TherapieoderabrupterDosisreduktionzuKonzentrationsstörungen,Verwirrtheit,körperlicherUnruhe

(Agitiertheit)bishinzumanischenZuständen,zuvisuellenundakustischenHalluzinationenundzum

AuftretenlokalerodergeneralisierterKrampfanfällebishinzumStatusepilepticussowiezu

vermehrtemWiederauftretenderSpastizität(Rebound-Spastizität)undErhöhender

Körpertemperatur(Hyperthermie)kommen.

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind,

teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

FallsSieeinederobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigenSiebitte

denbehandelndenArzt,damiterübergegebenenfallserforderlicheweitereMaßnahmenentscheiden

kann.BeischwerwiegendenNebenwirkungensolltenSiedieEinnahmevonLEBIC®25unterbrechen,

bisSiemitIhremArztgesprochenhaben.

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitdarfLEBIC®25nichtnochmalseingenommen

werden,undesistsofortKontaktmiteinemArztaufzunehmen.

GI-155-03/06

LEBIC®25,Tabletten KSt09.03.06 Seite8von6

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DasVerfallsdatumdesArzneimittelsistaufderBlisterpackungundderFaltschachtelaufgedruckt.

VerwendenSiediesesArzneimittelnichtmehrnachdiesemDatum!

WieistLEBIC®25aufzubewahren?

Arzneimittel,fürKinderunzugänglichaufbewahren!

StandderInformation:

März2006

FI-154/155-03/06

Fachinformation

LEBIC ® 10

LEBIC ® 25

1. BezeichnungderArzneimittel

LEBIC ® 10

Wirkstoff:Baclofen10mg

LEBIC ® 25

Wirkstoff:Baclofen25mg

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. ZusammensetzungderArzneimittel

3.1Stoff-oderIndikationsgruppe

Myotonolytikum

3.2ArzneilichwirksamerBestandteil

LEBIC ® 10

1Tabletteenthält10mgBaclofen.

LEBIC ® 25

1Tabletteenthält25mgBaclofen.

3.3SonstigeBestandteile

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Povidon,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

4. Anwendungsgebiete

SpastizitätderSkelettmuskulatur,dieaufeinerderfolgendenErkrankungenberuht:

MultipleSklerose

Rückenmarkserkrankungenoder-verletzungen(z.B.spastischeSpinalparalyse,

Querschnittsmyelitis,Syringomyelie,myatrophischeLateralsklerose,Rückenmarkskompression)

MuskelspastizitätzerebralenUrsprungs

5. Gegenanzeigen

DiesesArzneimitteldarfnichtangewendetwerdenbei

bekannterÜberempfindlichkeitgegenBaclofenodereinendersonstigenBestandteile

EpilepsieundanderenzerebralenAnfallsleiden

terminalerNiereninsuffizienz

BaclofenistnichtgeeignetfürdieBehandlungvonSpastizitätbeiErkrankungendesrheumatischen

Formenkreises,ParkinsonismusodertraumainduziertenzerebralenErkrankungen.

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BaclofendarfnurmitbesondererVorsichteingesetztwerdenbeiPatientenmit

eingeschränkterNierenfunktion

schwerenLeberfunktionsstörungen

UlzeradesMagen-Darm-Traktes

akutenoderchronischenVerwirrtheitszuständen

schwerenpsychischenErkrankungen

zerebrovaskulärenStörungen

bulbär-paralytischenSymptomen

SyringomyelienmitschlafferLähmungimSchulterbereichundausgeprägterAtrophieder

betroffenenMuskulatur

akuterVergiftungz.B.mitAlkoholoderSchlafmitteln.

AnwendunginSchwangerschaftundStillzeit:

BaclofendarfwährendderSchwangerschaftundStillzeitnichtangewendetwerden,esseidenn,die

VorteilederTherapiefürdieMutterüberwiegendiemöglichenRisikenfürdasKind.

HinweisefürbesonderePatientengruppen:

(Kinder,Ältere,ErkrankungendesHerz-Kreislaufes,derLeber,NierenoderAtemorgane):bitte10.

"Dosierung"beachten.

6. Nebenwirkungen

DasAuftretenvonNebenwirkungenistdosisabhängig.

BesonderszuBehandlungsbeginnkönnenbeiausreichendermyotonolytischerWirkunghäufig

ÜbelkeitundErbrechensowieMüdigkeit,Schläfrigkeit,BenommenheitundTagessedationauftreten.

EskanndabeizueinerunerwünschtenSchwächungderverbliebenenWillkürkraftkommen.

GelegentlichbeobachteteNebenwirkungensindMundtrockenheit,Hypotonie,Palpitationen,

Parästhesien,Tremor,Ataxie,Nystagmus,Akkommodationsstörungen,Kopfschmerzen,Schwindel,

Diarrhö,AtemdepressionsowieDepression,Euphorie,Halluzinationenundinsbesonderebeiälteren

PatientenVerwirrtheit.

SeltenkönnenGeschmacksstörungen,Exantheme,Hyperhidrosis,Muskelschmerzen,Agitiertheit,

Schlafstörungen,Blasenentleerungsstörungen(InkontinenzoderHarnverhalten),Obstipationoder

Leberfunktionsstörungenauftreten.

SehrseltensindÜberempfindlichkeitsreaktionen.

InsehrseltenenFällenwurdenachBaclofen-BehandlungeineakuteEnzephalopathiemitEEG-

Veränderungen,Desorientiertheit,Tremor,AgitiertheitundMyoklonienbeobachtet.NachAbsetzen

vonBaclofensinddieSymptomereversibel.

IneinemFallwurdenreversibleorofacialeDyskinesienbeobachtet.

IneinemFallwirdübererhöhteLeberenzymwerte(SGOT,SGPT)berichtet,diedosisabhängigund

reversibelwaren(sieheauch7."Wechselwirkungen").

Nachmehrmonatiger,hochdosierterBaclofen-BehandlungkannesnachplötzlichemAbsetzender

TherapieoderabrupterDosisreduktionzuKonzentrationsstörungen,Verwirrtheit,Agitiertheitbishinzu

manischenZuständen,zuvisuellenundakustischenHalluzinationenundzumAuftretenlokaleroder

generalisierterKrampfanfällebishinzumStatusepilepticussowiezurRebound-Spastizitätund

Hyperthermiekommen.

HinweisfürVerkehrsteilnehmerzumReaktionsvermögen:

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WährendderBehandlungmitBaclofenkanndieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr

oderzumBedienenvonMaschinenerheblichbeeinträchtigtsein.Diesgiltbesondersbei

gleichzeitigemGenussvonAlkohol.AusdiesemGrundesolltewährenddesBeginnsderBehandlung

dasFührenvonFahrzeugenoderdieBedienungvonMaschinenoderanderegefahrvolleTätigkeiten

vonderEntscheidungdesbehandelndenArztesabhängiggemachtwerden,wobeidieindividuelle

ReaktionunddiejeweiligeDosierungberücksichtigtwerdenmuss.

LEBIC ® 10/25,Tabletten KSt09.03.06 Seite3von8

Zul.-Verl.v.12.05.04,Mustertextbaclofen_oral_spcde_2003-09-09_002v.09.09.2003

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7. WechselwirkungenmitanderenMitteln

BeigleichzeitigerEinnahmeandererMuskelrelaxanzienodervonMedikamenten,dieeinen

dämpfendenEinflussaufFunktionendeszentralenNervensystemshaben(Psychopharmaka,

Schlafmittel,Opioide,sedierendeAntidepressiva)kanneszugegenseitigerWirkungsverstärkung

kommen.InsbesondereistgleichzeitigerAlkoholgenusszuvermeiden,dadieWechselwirkungenmit

Alkoholunvorhersehbarsind.

DiegleichzeitigeEinnahmevonBaclofenundAntihypertensivakannzueinerverstärkten

Blutdrucksenkungführen.IndiesenFällenistdahereinebesonderssorgfältigeBlutdruckkontrolle

erforderlich.

DieGabevonBaclofenkannmöglicherweiseinEinzelfällenzueinerErhöhungbestimmter

Leberenzymwerte(SGOT,SGPT)führen.DiesmussbeiderInterpretationvonLaborwertenmitin

Betrachtgezogenwerden.

8. Warnhinweise

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-

Galactose-MalabsorptionsolltenLEBIC ® nichteinnehmen.

9. WichtigsteInkompatibilitäten

Keinebekannt.

10.DosierungmitEinzel-undTagesgaben

DieTherapiesollteimmermiteinerniedrigenDosierungeinschleichendbegonnenwerden,um

Nebenwirkungenmöglichstgeringzuhalten.DieoptimaleErhaltungsdosisistinjedemEinzelfall

individuellzuermitteln.

EsgeltenfolgendeallgemeineDosierungsempfehlungen:

Erwachsene:

Einleitendwerden3-maltäglich5mgBaclofengegeben.SteigerungenderTagesdosisum5–15mg

sollenfrühestensjeden3.Tagerfolgen,biszumErreichenderoptimalenTagesdosis.Dieseliegt

gewöhnlichbei30–75mg/Tagundwirdauf3–4Einzelgabenverteilt.

DieTageshöchstdosisbeträgt75mg,nurinseltenenFällen–inderRegelunterstationären

Bedingungen–sindTagesdosenvon90–120mgerforderlich.

FürhöhereDosierungenstehenhöherdosierbareDarreichungsformenzurVerfügung.

Kinder:

DiemaximalenTagesdosenfürdieErhaltungstherapiebetragenbeiKindernvon12–24Monaten

10–20mg,beiKindernvon2–10Jahren30–60mg,entsprechendfürKinderunter10Jahre

0,75–2mg/kgKGundfürKinderüber10Jahre2,5mg/kgKG.

DieTagesdosiswirdauf3–4Einzelgabenverteilt.

Hinweise:

BesonderslangsameDosissteigerungensindangezeigtbeiälterenundgeschwächtenPatienten,die

unterhirnorganischenErkrankungen,Herz-Kreislauf-Erkrankungen,unterAteminsuffizienzoder

eingeschränkterLeber-undNierenfunktionleiden.

BeieingeschränkterNierenfunktionistdieDosiszureduzieren.

WährendderStillzeitsolltedieDosismöglichstniedriggehaltenwerden(sieheauch5.

"Gegenanzeigen").

11.ArtundDauerderAnwendung

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DieTablettensindteilbar.

DieTagesdosiswirdauf3–4Einzelgabenverteilt.

ZurVerbesserungderMagen-Darm-Verträglichkeitwirdempfohlen,dieTablettenvorzugsweisezuden

MahlzeitenodermitMilcheinzunehmen.

DieBehandlungmitBaclofenistinderRegeleineLangzeittherapie.

AußerbeiAuftretenschwerwiegenderNebenwirkungensollteBaclofennachlängerer

Anwendungsdauer(längerals2–3Monate)nurausschleichendinnerhalbvonetwa3Wochen

abgesetztwerden(sieheauch6."Nebenwirkungen").

12.Notfallmaßnahmen,SymptomeundGegenmittel

a) SymptomeeinerIntoxikation

AlsIntoxikationszeichenkönnenauftreten:Übelkeit,Erbrechen,Atemdepression,Halluzinationen,

Agitation,generalisierteMuskelhypotonie,Blutdruckabfall,BradykardiesowieBewusstseinstrübung

biszumKoma.

b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

BeiAuftretenvonIntoxikationserscheinungenisteinesofortigeintensiveÜberwachungdesPatienten

herbeizuführen.AlsSofortmaßnahmezurGiftentfernungistggf.eineMagen-Darm-Spülung

durchzuführen.DaAteminsuffizienzauftretenkann,isteineintensiveÜberwachungderAtemfunktion

undggf.eineassistierteBeatmungnotwendig.

EineforcierteDiuresesolltedurchgeführtwerden.

EinAntidotistnichtbekannt.

13.PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,Pharmakokinetik,Bioverfügbarkeit,

soweitdieseAngabenfürdietherapeutischeVerwendungerforderlichsind

13.1PharmakologischeEigenschaften

Baclofen,das-(p-Chlorphenyl)-Derivatder-Aminobuttersäure(GABA),isteinzentralwirksames

Muskelrelaxans.

DiemyotonolytischeWirkungvonBaclofenberuhtaufeinervorwiegendimRückenmarkansetzenden

VerstärkungderpräsynaptischenHemmung,diezueinerDämpfungderErregungsübertragungführt.

DadurchkommteszueinerAbnahmedesspastischenMuskeltonusundderpathologischen

MassenreflexebeiderSpastik.

DieneuromuskuläreReizübertragungwirdnichtbeeinflusst.

13.2ToxikologischeEigenschaften

a) AkuteToxizität

Siehe12."Notfallmaßnahmen,SymptomeundGegenmittel".

b) ChronischeToxizität

UntersuchungenzurchronischenToxizitätanMäusen,Ratten(90Tage,12Monate;biszu500mg

Baclofen/kgundTagperos)undHunden(13und52Wochen;biszu12mgBaclofen/kgundTagper

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Zul.-Verl.v.12.05.04,Mustertextbaclofen_oral_spcde_2003-09-09_002v.09.09.2003

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os)zeigtenkeinesubstanzbedingtenmakroskopischen,mikroskopischenoderbiochemischen

toxischenEffekte.

LEBIC ® 10/25,Tabletten KSt09.03.06 Seite6von8

Zul.-Verl.v.12.05.04,Mustertextbaclofen_oral_spcde_2003-09-09_002v.09.09.2003

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c) MutagenesundtumorerzeugendesPotenzial

InvivoundinvitrodurchgeführteMutagenitätsuntersuchungenergabenkeinenHinweisaufmutagene

WirkungenvonBaclofen.

Eine2-Jahres-UntersuchunganRattenmitoralerVerabreichungzeigte,dassBaclofennicht

karzinogenist.EinedosisabhängigeErhöhungderInzidenzvonOvarialzystensowieeineweniger

ausgeprägteErhöhungderInzidenzvonvergrößertenund/oderhämorrhagischenNebennierenwurde

beiweiblichenRatten,die2JahrelangmitBaclofenbehandeltwordensind,beobachtet.DieBefunde

lassenaufendokrineEffektevonBaclofenschließen,wobeieineWirkungaufhypothalamische

Hormonezugrundeliegenkönnte.DieseEffektetretenbeiVersuchstieren(vermutlichauchbeim

Menschen)möglicherweiseerstimZusammenhangmitaltersbedingtenhormonellenVeränderungen

auf.

d) Reproduktionstoxizität

NacheinerDosis,dieungefährdas13fachederfürdenMenschenempfohlenenoralenMaximaldosis

betrug,zeigtesichbeiRattenfeteneineerhöhteInzidenzvonOmphalocelen.BeiMäusenund

KaninchenwardieseMissbildungnichtzubeobachten.

BaclofenhattekeineAuswirkungenaufdieFertilitätweiblicherRatten.MöglicheAuswirkungenaufdie

männlicheFortpflanzungsfähigkeitwurdennichtuntersucht.

BaclofengehtindieMuttermilchüber.QuantitativeAussagenkönnenmangelsentsprechender

Untersuchungennichtgemachtwerden.

13.3Pharmakokinetik

Resorption,Plasmaspiegel,Verteilung

BaclofenwirdnachoralerGaberaschundnahezuvollständigausdemGastrointestinaltraktresorbiert.

NachoralerEinnahmevon20mgBaclofenstelltsicht

auf2,1±0,7hundC

auf270±62ng/ml

(17Probanden)ein.DieAUC-WerteverhaltensichproportionalzurverabfolgtenDosis(6Probanden).

BeiälterenPatienten(69–81Jahre)istt

verlängertundC

verringert.DieAUC-Wertesindim

VergleichzujüngerenPatientenannäherndgleich.

DieBioverfügbarkeitliegtzwischen85und90%.

DasAusmaßderResorptionistdabeiweitgehendunbeeinflusstvomFüllungszustanddesMagens(12

Probanden).DasistvonVorteil,dadiegleichzeitigeNahrungsaufnahmediegastrointestinalen

NebenwirkungenderSubstanz(Übelkeit,Erbrechen)deutlichvermindert.DasVerteilungsvolumen

beträgt0,7l/kg.

DiePlasmaeiweißbindungliegtbei31±11%undistimKonzentrationsbereich10ng/mlbis0,3mg/ml

konstant.

BaclofendurchdringtnuringeringemUmfangdieBlut-Hirn-Schranke.

DieSubstanzwirdsehrlangsamausdemZentralnervensystemrückverteilt.

SelbstmithohenDosenwerdennurgeringeKonzentrationeninderCerebrospinalflüssigkeit(CSF)

erreicht.

Metabolismus,Elimination

BaclofenwirdnuringeringemUmfangdurchenzymatischeHydroxylierungmetabolisiert.NachGabe

von40mg 14 C-Baclofenan5ProbandenwurdenimHarn55–92%derDosisalsunveränderte

Substanzund3–6%alspharmakodynamischinaktive-(p-Chlorphenyl)--hydroxybuttersäure

wiedergefunden.

RazemischesBaclofenwirdzu96±14%renaleliminiert.

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Zul.-Verl.v.12.05.04,Mustertextbaclofen_oral_spcde_2003-09-09_002v.09.09.2003

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DieEliminationshalbwertszeitdesRazematsbeträgt6,8±0,7h.DierenaleClearancestelltsichauf

148±15ml/minundliegtdamitinderGrößenordnungderKreatinin-Clearance.BeiälterenPatienten

istdieEliminationshalbwertszeitgegenüberjüngerendurchschnittlich1,0hverlängert.

EineKumulationwurdeauchnachLangzeitanwendungnichtbeobachtet,kannjedochbeimVorliegen

einerNierenfunktionsstörungnichtausgeschlossenwerden.

BaclofenüberwindetdiePlazentaschranke.EsgehtdagegennuringeringemAusmaßindie

Muttermilchüber.NachGabevon20mgbeträgtderAnteiletwa1%derverabfolgtenDosis.

14.SonstigeHinweise

BeiPatientenmitZerebralpareseundEpilepsiehatBaclofenkeinennegativenEinflussaufdas

Anfallsgeschehen.

ZuBeginnderTherapiesindhäufigeKontrollennotwendig,ummöglicheNebenwirkungenwie

allgemeineMuskelschwächeundu.U.abruptenTonusverlust(erhöhteSturzgefahr!),Müdigkeitoder

VerwirrtheitszuständeraschzuerkennenundeineDosisanpassungvornehmenzukönnen.

Patienten,dieangefahrvollenArbeitsplätzenbeschäftigtsind,solltengenaueAnweisungenerhalten

(sieheunter6."Nebenwirkungen").

15.DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt5Jahre.

DieseArzneimittelsollennachAblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

16.BesondereLager-undAufbewahrungshinweise

Keine

17.DarreichungsformenundPackungsgrößen

20Tabletten(N1)

50Tabletten(N2)

100Tabletten(N3)

Klinikpackung(10x50)Tabletten

18.StandderInformation

März2006

19.NameoderFirmaundAnschriftdespharmazeutischenUnternehmers

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str.1

40764Langenfeld

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

LEBIC ® 10/25,Tabletten KSt09.03.06 Seite8von8

Zul.-Verl.v.12.05.04,Mustertextbaclofen_oral_spcde_2003-09-09_002v.09.09.2003

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