Laxasan Tropfen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
natrii picosulfas
Verfügbar ab:
Gebro Pharma AG
ATC-Code:
A06AB58
INN (Internationale Bezeichnung):
natrii picosulfas
Darreichungsform:
Tropfen
Zusammensetzung:
natrii picosulfas 7.5 mg natrii picosulfas monohydricus, conserv.: E 218, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Laxans
Zulassungsnummer:
49798
Berechtigungsdatum:
1989-04-24

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Laxasan® Tropfen

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses

Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten

oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie

das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, des

Apothekers oder des Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den

größten Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

Was ist Laxasan und wann wird es angewendet?

Laxasan ist ein Abführmittel auf der Basis von Natriumpicosulfat, welches zu den Abführmitteln

gehört, die eine anregende Wirkung auf die Dickdarmtätigkeit haben.

Laxasan wird zur Behandlung von gelegentlicher Verstopfung (z.B. bei Kostumstellung, bei

Ortswechsel oder bei Bettruhe) verwendet. Das Präparat darf nur gelegentlich und nicht länger als 1

bis 2 Wochen eingenommen werden. Langzeitbehandlungen gehören unter ärztliche Kontrolle.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wenn Sie an Verstopfungen leiden, sollten Sie ballaststoffreiche Nahrung (Gemüse, Früchte,

Vollkornbrot) sowie viel und regelmässig Flüssigkeit einnehmen und auf körperliche Betätigung

(Sport) achten!

Hinweise für Diabetiker und Diabetikerinnen: Laxasan Tropfen sind zuckerfrei. Eine Tagesdosis von

28 Tropfen entspricht 0,1 BW.

Wann darf Laxasan nicht angewendet werden?

Nicht anwenden bei Darmverschluss, bei entzündlichen Prozessen in der Bauchhöhle, bei Krämpfen,

Koliken, sowie bei Kindern unter 4 Jahren. Bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.

Wann ist bei der Einnahme von Laxasan Vorsicht geboten?

Wie alle Abführmittel sollte auch Laxasan nicht über längere Zeit eingenommen werden. Patienten

und Patientinnen mit schweren Krankheiten sollen vor der Einnahme von Laxasan Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin um Rat fragen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

– an anderen Krankheiten leiden

– Allergien haben oder

– andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äußerlich anwenden.

Darf Laxasan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt, den Apotheker oder den Drogisten bzw. die Ärztin, die Apothekerin oder

die Drogistin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Laxasan?

Im Allgemeinen, wenn nicht anders verordnet:

Erwachsene: 14–28 Tropfen.

Kinder von 12–16 Jahren: 7–14 Tropfen.

Kinder von 4–12 Jahren: nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Die Tropfen mit oder ohne Wasser einnehmen. Die Wirkung kann nach 4 bis 6 Stunden nach

Einnahme einsetzen. Abends eingenommen, wirkt es aufgrund einer längeren Darm-Passagezeit erst

am nächsten Morgen.

Ist der Stuhl nach der ersten Einnahme zu weich oder zu hart, so ist die Dosierung bei den folgenden

Einnahmen um jeweils 2–3 Tropfen zu vermindern oder zu erhöhen, bis die optimale Dosis gefunden

ist.

Achtung: Zur genauen Dosierung muss das Fläschchen beim Tropfenzählen senkrecht gehalten

werden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Laxasan haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Laxasan auftreten: Bei zu hoher Dosierung

können sich Koliken einstellen, verbunden mit flüssigem Stuhl.

In seltenen Fällen kann das Präparat Blähungen oder Bauchkrämpfe verursachen. Bei hohen Dosen,

längerem oder zu häufigem Gebrauch können Durchfälle mit Wasserverlust und Störungen des

Mineralstoffhaushaltes (u.a. Kaliumverlust) auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Laxasan ist wie alle Arzneimittel vor Kindern geschützt aufzubewahren.

Laxasan ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit “EXP” bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach dem Öffnen beträgt die Haltbarkeit des Arzneimittels 12 Wochen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Was ist in Laxasan enthalten?

1 ml (= 21 Tropfen) enthält den Wirkstoffe Natriumpicosulfat-Monohydrat Ph. Eur. 7,78 mg corresp.

Natriumpicosulfat wasserfrei 7,5 mg, Hilfsstoffe: Pfefferminzöl, Fenchelöl, Konserv.: p–

Hydroxybenzoesäuremethylester (E218), Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

49798 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Laxasan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Glasfläschchen zu 20 ml mit Tropfer [D]

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Diese Packungsbeilage wurde im April 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Laxasan, Tropfen

Zusammensetzung

a. Wirkstoff: Natriumpicosulfat-Monohydrat Ph. Eur. 7,78 mg corresp. Natriumpicosulfat

wasserfrei 7,5 mg

b. Hilfsstoffe: Fenchelöl (Aetheroleum foeniculi)

Pfefferminzöl (Aetheroleum menthae piperitae)

Conserv.: E 218

Excip. ad solut.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml ( 21 Tropfen) enthält 7,5 mg Natriumpicosulfat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung. Laxasan kann auch vorübergehend die

Dauerbehandlung mit Quellsubstanzen ergänzen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 14-28 Tropfen pro Tag, vorzugsweise am Abend.

Kinder von 12-16 Jahren: 7-14 Tropfen.

Kinder von 4-12 Jahren nur auf Verschreibung des Arztes (empfohlen sind 4-8 Tropfen am Abend).

Die Tropfen mit oder ohne Wasser einnehmen.

Die Wirkung kann 4 bis 6 Stunden nach Einnahme einsetzen. Abends eingenommen, wirkt es

aufgrund einer längeren Darm-Passagezeit erst am nächsten Morgen.

Ist der Stuhl nach der ersten Einnahme zu weich oder zu hart, so ist die Dosierung bei den folgenden

Einnahmen um jeweils 2-3 Tropfen zu vermindern oder zu erhöhen, bis die optimale Dosis gefunden

ist.

Zur genauen Dosierung muss das Fläschchen beim Tropfenzählen senkrecht gehalten werden.

Kontraindikationen

Ueberempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe

Akute Erkrankungen im Bauchbereich (z.B. Ileus, Entzündungsprozesse, abdominale Krämpfe,

Darmobstruktion, Koliken, Symptome einer Appendizitis). Laxasan ist bei Kindern unter 4 Jahren

kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Laxasan sollte nicht über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Die Möglichkeit des

Abusus muss bedacht und wie für alle Laxantien verhindert werden.

Vorsicht bei pathologischen Zuständen (schwere Herz-, Leber-, Nierenkrankheiten).

Interaktionen

Laxasan kann den durch andere Arzneimittel (z.B. Diuretika, Kortikosteroide) verursachten

Kaliumverlust verstärken. Die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden kann verstärkt werden.

Die Reaktion der Patienten auf orale Antikoagulantien kann erhöht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Antibiotika kann die Wirkung von Laxasan vermindern.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Bei der Anwendung

während der Schwangerschaft ist darum Vorsicht geboten.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf

Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale

Entwicklung.

Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der

Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Der Wirkstoff geht nicht in die Muttermilch über.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Laxasan hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen, vor allem Beschwerden des Magen-Darmtraktes (Blähungen, Bauchkrämpfe,

Durchfall) sind bei kurzfristiger Einnahme von Laxasan selten. Bei chronischer Anwendung kann es,

besonders bei hohen Dosierungen, die zu Durchfällen führen, zu Elektrolyt-, besonders

Kaliumverlusten kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche

führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika und Kortikosteroiden.

Überdosierung

Symptome: Vermehrter Stuhlgang mit kolikartigen Leibschmerzen.

Therapie: Antispasmodika, z.B. Atropin, können angewendet werden. Die Kaliumkonzentration im

Serum sollte kontrolliert werden.

Geeignete therapeutische Notfallmassnahmen zur Wiederherstellung des Elektrolyt- und

Wasserhaushaltes.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

A06AB58 (Kontaktlaxanzium)

Pharmakodynamik/Wirkungsmechanismus:

Natriumpicosulfat ist ein Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane, das nach Metabolisierung im

Kolon die Resorption von Wasser hemmt und die Sekretion von Wasser und Elektrolyten steigert.

Daraus ergeben sich eine Konsistenzverminderung und eine Volumenvermehrung des Stuhls sowie

eine Anregung der Peristaltik.

Pharmakokinetik

Im Magen und Dünndarm ist Laxasan ohne Wirkung: Erst im Colon wird Natriumpicosulfat durch

Sulfatasen der Darmbakterien gespalten und damit zu BHPM (Bis-(p-hydroxphenyl)pyridyl-2-

methan) aktiviert. Beim Menschen wurde innerhalb von 48 Stunden nach Gabe von 13,5 mg

Natriumpicosulfat im Urin nur ca. 10% der verabreichten Dosis, ausschliesslich als BHPM-

Glucuronid, wiedergefunden.

Die Ausscheidung von Natriumpicosulfat erfolgt zu ca. 2/3 mit den Fäces (unverändert und als

Diphenolglucuronid) und zu ca. 1/3 mit dem Urin in glucuronierter Form.

Die Resorption des Metaboliten ist sehr begrenzt und der in den entero-hepatischen Kreislauf

aufgenommene Anteil minimal.

Präklinische Daten

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential: Natriumpicosulfat war negativ in einem

Genmutationstest an Bakterien. Weitere Untersuchungen zur Mutagenität liegen nicht vor.

Experimentelle Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential sind nicht bekannt.

Reproduktionstoxizität: Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben bis zu

Dosen von 100 mg/kg/Tag keine Hinweise auf ein teratogenes Potential ergeben. Bei dieser Dosis

traten bei beiden Spezies embryotoxische Effekte auf. Tagesdosen ab 10 mg/kg während der

Fetalentwicklung und der Laktation beeinträchtigten die Gewichtszunahme der Nachkommen und

führten zu einer erhöhten Jungtiersterblichkeit. Bis zu einer Dosis von 100 mg/kg/Tag war die

Fertilität männlicher und weiblicher Ratten nicht gestört. Es liegen keine Erfahrungen beim

Menschen mit der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten: Nicht zutreffend

Beeinflussung diagnostischer Methoden: Nicht bekannt

Haltbarkeit: Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» angegebenen Datum

verwendet werden. Nach dem Öffnen beträgt die Haltbarkeit des Arzneimittels 12 Wochen.

Besondere Lagerungshinweise: Bei Raumtemperatur (15o – 25o C) lagern!

Zulassungsnummer

49'798 (Swissmedic)

Packungen

Glasfläschchen zu 20 ml mit Tropfer [D]

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Stand der Information

April 2016

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