Laxans-ratiopharm 7,5 mg/ml Pico Tropfen Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumpicosulfat
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
A06AB08
INN (Internationale Bezeichnung):
Natriumpicosulfat
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Natriumpicosulfat 0.75g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
10705.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml Pico Tropfen

zum Einnehmen, Lösung

Natriumpicosulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml beachten?

3. Wie ist Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml ist ein Abführmittel.

Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml wird angewendet bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die eine

erleichterte Stuhlentleerung erfordern.

Wie andere Abführmittel sollte Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml ohne ärztliche Abklärung der

Verstopfungsursache nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml beachten?

Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Natriumpicosulfat, verwandte Wirkstoffe aus der Gruppe der

Triarylmethane oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind

bei Darmverengung mit verschlechterter Darmpassage oder bei Darmverschluss

bei starken, akuten Bauchschmerzen mit oder ohne Fieber (z. B. Blinddarmentzündung),

möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen

bei akut entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

bei erheblichem Flüssigkeitsmangel des Körpers

von Kindern unter 4 Jahren

Verstopfung, verbunden mit anderen Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber, kann

Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchbereich) sein. Bei

solchen Beschwerden dürfen Sie Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml oder andere Arzneimittel nicht

einnehmen und sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml

einnehmen.

Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Mineralsalzhaushaltes einhergehen (z. B. stark

eingeschränkte Nierenfunktion), dürfen Sie Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml nur unter ärztlicher

Kontrolle einnehmen.

Wenn Ihre Beschwerden spontan aufgetreten sind, länger andauern und/oder von Symptomen wie Blut

im Stuhl oder Fieber begleitet werden, sollten Sie sich vor Beginn einer Behandlung mit Laxans-

ratiopharm

®

7,5 mg/ml von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen, denn Störungen bzw.

Beeinträchtigungen des Stuhlgangs können Anzeichen einer ernsten Erkrankung sein.

Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml sollte ohne vorherige ärztliche Abklärung nicht ununterbrochen täglich

oder über längere Zeiträume eingenommen werden.

Wenn Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml abgesetzt wird, kann es zum Wiederauftreten der Symptome

kommen. Nach langfristiger Anwendung bei chronischer Verstopfung kann das Wiederauftreten der

Symptome auch mit einer Verschlimmerung der Verstopfung verbunden sein.

Bei Patienten, die Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml eingenommen haben, wurde über Schwindelanfälle

und kurzzeitige Anfälle von Bewusstlosigkeit (Synkopen) berichtet. Nach den entsprechenden

Fallberichten handelt es sich dabei vermutlich um Synkopen, die entweder auf den Abführvorgang an

sich, auf das Pressen oder auf Kreislaufreaktionen aufgrund von Unterleibsschmerzen zurückgehen.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 4 Jahren dürfen Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml nicht einnehmen.

Kinder ab 4 Jahren sollten Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml nur auf ärztliche Anordnung einnehmen.

Einnahme von Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) kann es zum

Verlust der abführenden Wirkung von Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml kommen.

Bei übermäßigem Gebrauch von Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml besteht das Risiko eines

Ungleichgewichtes von Kalium und anderen Salzen im Blut. Bei gleichzeitiger Einnahme anderer

Arzneimittel (z. B. harntreibenden Mitteln [Diuretika] oder Hormone der Nebennierenrinde

[Kortikosteroide]) kann dieses Risiko erhöht sein. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und

Muskelschwäche führen und die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung

der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine aussagekräftigen klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. Auf

eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte möglichst verzichtet werden.

Stillzeit

Es hat sich gezeigt, dass weder Wirkform noch Abbauprodukte in die Muttermilch übertreten. Laxans-

ratiopharm

®

7,5 mg/ml kann daher während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Anwendung von Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml in der vorgesehenen Dosierung ist

normalerweise keine Beeinträchtigung zu erwarten. Sollten aber dennoch Symptome wie Schwindel,

kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope) oder Bauchkrämpfe auftreten, dann kann die Fähigkeit zur

Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml enthält Sorbitol

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses

Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind)

eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre

Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht

abbauen kann - festgestellt wurde.

Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml enthält Natriumbenzoat

Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Natriumbenzoat pro 15 Tropfen (entsprechend 1 ml).

Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 15 Tropfen (entsprechend 1 ml),

d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene nehmen (am besten abends) 10-20 Tropfen Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml

(entsprechend 5-10 mg Natriumpicosulfat) ein.

Kinder ab 4 Jahren erhalten auf ausdrückliche ärztliche Anordnung 5-10 Tropfen Laxans-

ratiopharm

®

7,5 mg/ml (entsprechend 2,5-5 mg Natriumpicosulfat).

Es wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosierung zu beginnen. Die Dosis kann bis zur maximal

empfohlenen Dosis angepasst werden, um regelmäßigen Stuhlgang zu ermöglichen.

Die Tageshöchstdosis von 20 Tropfen (für Erwachsene) bzw. von 10 Tropfen (für Kinder ab 4 Jahren)

sollte nicht überschritten werden.

Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml wird am besten abends eingenommen. Die Einnahme kann mit und

ohne Flüssigkeit erfolgen. Die abführende Wirkung tritt normalerweise nach 10 bis 12 Stunden ein.

Beachten Sie bitte die Dauer bis zum Wirkeintritt und versuchen Sie nicht, durch starkes Pressen einen

Stuhlgang zu erzwingen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml wird sowohl in einer Tropftube als auch in einer Tropfflasche

hergestellt.

Im Folgenden wird zunächst die Handhabung der Tropftube und anschließend der Tropfflasche

beschrieben:

Handhabung der Tropftube [Packung mit 30 ml Tropfen zum Einnehmen]

Öffnen Sie die Tube.

Halten Sie die Tube zum Tropfen senkrecht nach unten.

Durch anhaltendes Drücken der Tube können die Tropfen

einzeln entnommen werden.

Handhabung der Tropfflasche [Packung mit 50 ml Tropfen zum Einnehmen]

Öffnen Sie die Tropfflasche.

Zur Entnahme halten Sie die Flasche senkrecht nach unten.

Falls erforderlich tippen Sie zum „Antropfen“ leicht auf den

Flaschenboden.

Dauer der Anwendung

Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml sollten ohne vorherige ärztliche Abklärung nicht ununterbrochen

täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml eingenommen haben, als Sie

sollten

Akute Überdosierung von Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml kann zu Durchfall, Beschwerden im

Bauchraum, Verlust von Flüssigkeit, Kalium und anderen Mineralien führen. Die Gegenmaßnahmen

richten sich nach den Symptomen. Innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme kann durch induziertes

Erbrechen oder Magenspülung die Wirkung des Arzneimittels vermindert oder verhindert werden. Bei

starken Wasser- und Mineralverlusten sind diese nach Anleitung des Arztes auszugleichen. Die Gabe

von krampflösenden Mitteln kann unter Umständen sinnvoll sein.

Des Weiteren wurde von Einzelfällen verminderter bzw. unterbrochener Durchblutung der

Dickdarmschleimhaut berichtet, bei denen die Dosierung von Natriumpicosulfat beträchtlich höher lag

als die zur Behandlung einer Verstopfung empfohlene Dosierung.

Hinweis:

Allgemein ist von Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml wie auch von anderen Abführmitteln bekannt, dass

sie bei chronischer Überdosierung zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigten

Kaliumwerten, übermäßiger Sekretion von Aldosteron und Nierensteinen führen. In Verbindung mit

chronischem Abführmittel-Missbrauch wurde ebenfalls über Schädigungen des Nierengewebes,

stoffwechselbedingte Erhöhung von Basenkonzentrationen im Blut sowie über durch erniedrigte

Kaliumwerte bedingte Muskelschwäche berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Durchfall

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Übelkeit, Erbrechen

Schwindel

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Hautreaktionen wie Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut (Angioödem), z. B. im Bereich von

Gesicht und Rachen, ggf. mit Atemnot, arzneimittelbedingter Hautausschlag

(Arzneimittelexanthem), Hautausschlag (Exanthem), Hautjucken (Pruritus)

Allergische Reaktionen

Kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope)

Hierbei handelt es sich vermutlich um Kreislaufreaktionen aufgrund von Unterleibsschmerzen oder

den Abführvorgang an sich (siehe 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei unsachgemäßer Anwendung von Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml (zu lange zu hoch dosiert) kann

es zum Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten kommen. Dies kann Störungen der

Herzfunktion und Muskelschwäche verursachen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von

harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroiden).

Maßnahmen, wenn Sie von Nebenwirkungen betroffen sind

Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml nicht weiter

einnehmen und Ihren Arzt um Rat fragen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett/Tubenfalz nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel ist nach dem Öffnen 6 Monate, aber höchstens bis zu dem auf dem Umkarton und

dem Etikett/Tubenfalz genannten Verfalldatum haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Natriumpicosulfat.

15 Tropfen (entsprechend 1 ml) enthalten 7,5 mg Natriumpicosulfat (als Natriumpicosulfat 1

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumbenzoat, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.),

Citronensäure-Monohydrat, Gereinigtes Wasser.

Wie Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung.

Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml ist in Packungen mit 30 ml in der Tropftube und 50 ml in der

Tropfflasche erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Versionscode: Z15

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml Pico Tropfen

zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Natriumpicosulfat

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

15 Tropfen (entsprechend 1 ml) enthalten 7,5 mg Natriumpicosulfat (als Natriumpicosulfat 1 H

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 455 mg/ml Sorbitol, 2 mg/ml Natriumbenzoat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen, Lösung.

Klare, farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Anwendung bei Obstipation sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.

Wie andere Abführmittel sollte Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml Pico Tropfen ohne

differenzialdiagnostische Abklärung der Verstopfungsursache nicht täglich oder über einen längeren

Zeitraum eingenommen werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 10-20 Tropfen (entsprechend 5-10 mg

Natriumpicosulfat) Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml Pico Tropfen ein.

Kinder ab 4 Jahre und Jugendliche

Kinder ab 4 Jahre nehmen, soweit vom Arzt verordnet, 5-10 Tropfen (entsprechend 2,5-5 mg

Natriumpicosulfat) Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml Pico Tropfen ein.

Es wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosierung zu beginnen. Die Dosis kann bis zur maximal

empfohlenen Dosis angepasst werden, um regelmäßigen Stuhlgang zu ermöglichen.

Die Tageshöchstdosis von 20 Tropfen (für Erwachsene) bzw. 10 Tropfen (für Kinder ab 4 Jahre) sollte

nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml Pico Tropfen wird am besten abends eingenommen. Die Einnahme

kann mit und ohne Flüssigkeit erfolgen.

Die Wirkung tritt normalerweise nach 10-12 Stunden ein.

Handhabung der Tropftube [Packung mit 30 ml Tropfen zum Einnehmen]

Zum Tropfen die Tube öffnen und senkrecht nach unten halten. Durch anhaltendes Drücken der Tube

können die Tropfen einzeln entnommen werden.

Handhabung der Tropfflasche [Packung mit 50 ml Tropfen zum Einnehmen]

Zur Entnahme die Flasche senkrecht nach unten halten und falls erforderlich, zum „Antropfen“ leicht

auf den Flaschenboden tippen.

Dauer der Anwendung

Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml Pico Tropfen sollte ohne Abklärung der Verstopfungsursache nicht

ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Triarylmethane oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Ileus oder Darmobstruktion

Starke, akute Bauchschmerzen mit und ohne Fieber (z. B. Appendizitis), möglicherweise in

Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen

Akut entzündliche Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Schwere Dehydratation

Kinder unter 4 Jahren

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes einhergehen (z. B. stark

eingeschränkte Nierenfunktion), darf Natriumpicosulfat nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet

werden.

Bei chronischer Verstopfung sollte eine differenzialdiagnostische Abklärung erfolgen.

Längerfristiger, übermäßiger Gebrauch von Natriumpicosulfat kann zu Flüssigkeits- und

Elektrolytstörungen und Hypokaliämie führen.

Wenn Natriumpicosulfat abgesetzt wird, kann es zum Wiederauftreten der Symptome kommen. Nach

langfristiger Anwendung bei chronischer Obstipation kann das Wiederauftreten der Symptome auch

mit einer Verschlimmerung der Obstipation verbunden sein.

Über Schwindel und/oder Synkopen in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von

Natriumpicosulfat wurde berichtet. Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es

sich um Defäkationssynkopen (Valsalva-Manöver) oder eine vasovagale Antwort auf abdominelle

Schmerzen handelt.

Kinder (ab 4 Jahre) und Jugendliche

Bei Kindern ab 4 Jahren sollte Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml Pico Tropfen nur auf ausdrückliche

Anordnung des Arztes angewendet werden.

Sonstige Bestandteile

Sorbitol

Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Natrium

Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml Pico Tropfen enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg)

Natrium pro 15 Tropfen (entsprechend 1 ml).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika oder Kortikosteroiden kann bei übermäßigem Gebrauch

von Natriumpicosulfat das Risiko von Elektrolytverschiebungen erhöhen.

Elektrolytverschiebungen können die Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden erhöhen.

Die gleichzeitige Einnahme von Antibiotika kann zum Verlust der abführenden Wirkung von

Natriumpicosulfat führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine aussagekräftigen klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.

Tierexperimentelle Studien haben bei Tagesdosen ab 10 mg/kg Körpergewicht Reproduktionstoxizität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Auf die Anwendung von Natriumpicosulfat während der

Schwangerschaft sollte aus Sicherheitsgründen möglichst verzichtet werden.

Stillzeit

Klinische Daten zeigen, dass weder der aktive Metabolit Bis-(parahydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan

(BHPM) noch dessen Glucuronide in die Muttermilch übertreten. Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml Pico

Tropfen kann daher während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Studien zu Effekten bezüglich der Fertilität des Menschen vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine Effekte auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Jedoch sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Antwort (z. B.

auf abdominelle Krämpfe) Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können.

Falls abdominelle Krämpfe auftreten, sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie das

Fahren oder Bedienen von Maschinen vermeiden.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig

1/10

häufig

1/100, < 1/10

gelegentlich

1/1.000, < 1/100

selten

1/10.000, < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

allergische Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Schwindel

Nicht bekannt:

Synkope

Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich bei Schwindel und Synkopen

um vasovagale Reaktionen handelt (z. B. auf Abdominalkrämpfe oder Defäkation) (siehe auch

Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Diarrhoe

Häufig:

abdominelle Beschwerden, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe

Gelegentlich:

Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:

Hautreaktionen wie Angioödem, Arzneimittelexanthem, Exanthem, Pruritus

Bei unsachgemäßer Anwendung von Natriumpicosulfat (zu lange zu hoch dosiert) kann es zum

Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten kommen. Dies kann zu Störungen der

Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von

Diuretika oder Kortikosteroiden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung kann es zu wässrigen Stühlen (Diarrhoe), abdominellen Krämpfen und klinisch

relevanten Verlusten an Flüssigkeit, Kalium und weiteren Elektrolyten kommen.

Bei akuter Überdosierung kann innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme durch induziertes Erbrechen oder

Magenspülung die Wirkung des Arzneimittels vermindert oder verhindert werden. Gegebenenfalls

sind bilanzierende Maßnahmen wie Flüssigkeits- und Elektrolytausgleich zu erwägen. Die Gabe von

Spasmolytika kann unter Umständen sinnvoll sein.

Des Weiteren wurde von Einzelfällen mukosaler Kolon-Ischämie berichtet, bei denen die Dosierung

von Natriumpicosulfat beträchtlich höher lag, als die zur Behandlung einer Obstipation empfohlene

Dosierung.

Hinweis:

Allgemein ist von Natriumpicosulfat wie auch von anderen Laxanzien bekannt, dass sie bei

chronischer Überdosierung zu chronischer Diarrhoe, abdominellen Schmerzen, Hypokaliämie,

sekundärem Hyperaldosteronismus und renalen Calculi führen. In Verbindung mit chronischem

Laxanzien-Abusus wurde ebenfalls über renale tubuläre Schädigungen, metabolische Alkalose und

durch Hypokaliämie-bedingte Muskelschwäche berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxanzien

ATC-Code: A06AB08

Natriumpicosulfat, der Wirkstoff von Laxans-ratiopharm

®

7,5 mg/ml Pico Tropfen, ist ein lokal

wirkendes Laxans aus der Gruppe der Triarylmethane. Nach bakterieller Metabolisierung im Kolon

wird die Mukosa des Dickdarms angeregt. Dies führt zu einer Anregung der Peristaltik und fördert die

Ansammlung von Wasser und Elektrolyten im Kolonlumen. Daraus ergeben sich eine Anregung der

Defäkation, eine Reduzierung der Transitzeit und eine Konsistenzverminderung des Stuhls.

Natriumpicosulfat wirkt im Dickdarm und stimuliert dort spezifisch den Entleerungsprozess. Daher

beeinflusst es nicht die Aufnahme von Kalorien oder von essentiellen Nährstoffen im Dünndarm.

In einer randomisierten doppelblinden Parallelgruppenvergleichsstudie mit 367 chronisch obstipierten

Patienten führte die tägliche Einnahme von Natriumpicosulfat Tropfen zu einem signifikanten Anstieg

der Anzahl kompletter Stuhlgänge pro Woche im Vergleich zur Placebogruppe und dies bereits ab der

ersten Behandlungswoche. Die Überlegenheit von Natriumpicosulfat Tropfen gegenüber Placebo

wurde in allen Behandlungswochen nachgewiesen (p < 0,0001). Der Kaliumspiegel im Serum der

Patienten war am Ende der Studie unverändert (4,4 mM) und lag im physiologischen Bereich (3,6-5,3

mM).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Nach oraler Aufnahme erreicht Natriumpicosulfat das Kolon ohne nennenswerte Resorption.

Biotransformation

Nach bakterieller Spaltung im distalen Segment des Darms wird Natriumpicosulfat in den aktiven

Metaboliten Bis-(parahydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) umgewandelt.

Elimination

Nach der Umwandlung werden nur kleine Mengen BHPM resorbiert. Nach oraler Anwendung von 10

mg Natriumpicosulfat werden 10,4 % der Gesamtdosis als BHPM Glucuronid nach 48 Stunden im

Urin ausgeschieden. BHPM wird darüber hinaus als Glukuronid über die Galle ausgeschieden.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge

Der Wirkeintritt der Zubereitung liegt in Abhängigkeit der Freisetzung des aktiven Metaboliten

(BHPM) gewöhnlich bei 6-12 Stunden. Es gibt keinen Zusammenhang zwischen dem abführenden

Effekt und dem Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In-vitro- und in-vivo-Untersuchungen mit Natriumpicosulfat zum genotoxischen Potenzial verliefen

negativ.

Experimentelle Untersuchungen zum kanzerogenen Potenzial sind nicht bekannt.

Embryotoxizitätsuntersuchungen an Ratten und Kaninchen haben bis zu Dosen von 100 mg/kg/Tag

keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial ergeben. Bei dieser Dosis traten bei beiden Spezies

embryotoxische Effekte auf. Tagesdosen ab 10 mg/kg während der Fetalentwicklung und der

Laktation beeinträchtigten die Gewichtszunahme der Nachkommen und führten zu einer erhöhten

Jungtiersterblichkeit. Bis zu einer Dosis von 100 mg/kg/Tag war die Fertilität männlicher und

weiblicher Ratten nicht gestört.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumbenzoat, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.),

Citronensäure-Monohydrat, Gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Tropftube

Packung mit 30 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Tropfflasche

Packung mit 50 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

10705.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 3. März 1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Februar 2004

10.

STAND DER INFORMATION

September 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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