Lasilacton 20 mg/100 mg Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-11-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-11-2020

Wirkstoff:
FUROSEMID; SPIRONOLACTON
Verfügbar ab:
sanofi-aventis GmbH
ATC-Code:
C03EB01
INN (Internationale Bezeichnung):
FUROSEMIDE; SPIRONOLACTONE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 48 Monate,50 Stück, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Furosemid und Kalium sp
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
17056
Berechtigungsdatum:
1981-12-07

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lasilacton

20 mg/100 mg Kapseln

Wirkstoffe: Furosemid und Spironolacton

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lasilacton und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lasilacton beachten?

Wie ist Lasilacton einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lasilacton aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lasilacton und wofür wird es angewendet?

Lasilacton ist ein Arzneimittel, das die Harnausscheidung steigert. Dadurch vermag Lasilacton eine

vermehrte Wasseransammlung aus dem Gewebe auszuschwemmen.

Lasilacton dient der Behandlung folgender Erkrankungen:

Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödeme) und/oder Lungenstauung infolge einer

Herzmuskelschwäche,

Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Aszites) infolge von Lebererkrankungen,

Flüssigkeitsansammlungen in Geweben infolge einer Nierenfunktionsstörung (sogenanntes

„nephrotisches Syndrom“), wobei die Therapie der Grunderkrankung im Vordergrund steht.

Ihr Arzt wird Ihnen Lasilacton verschreiben, wenn bei Ihnen zusätzlich Störungen des

Elektrolythaushaltes durch übermäßige Produktion des Hormons Aldosteron vorliegen und bisher

angewandte Therapiemaßnahmen zur Steigerung der Harnproduktion nicht ausreichen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lasilacton beachten?

Lasilacton darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Furosemid, Spironolacton, Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion, wenn der Patient auf eine Behandlung mit

Furosemid nicht anspricht,

wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (stark verminderte oder fehlende Harnproduktion;

Kreatinin-Clearance

unter

30 ml/min

1,73

Körperoberfläche,

entsprechend

einem

Serumkreatinin von 1,8 bis 2 mg/100 ml),

bei Bewusstseinsstörungen, die mit neurologischen Symptomen aufgrund einer chronischen

Leberschädigung im Zusammenhang stehen,

wenn Ihr Kaliumspiegel im Blut erhöht oder stark erniedrigt ist (siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“),

wenn Sie unter schwerem Natriummangel leiden,

bei verminderter Blutmenge oder Mangel an Körperwasser,

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Patienten, die allergisch gegen Sulfonamide (z. B. Sulfonamid-Antibiotika oder Sulfonylharnstoffe)

sind, können eine Kreuzsensitivität gegenüber Furosemid aufweisen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lasilacton einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lasilacton ist erforderlich

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Lasilacton streng überwachen,

wenn Sie unter Kaliummangel leiden (einen schweren Kaliummangel wird Ihr Arzt vor Beginn der

Behandlung ausgleichen),

wenn

Ihre

Nierenfunktion

eingeschränkt

(Kreatinin-Clearance

30–80 ml/min

bzw.

Serumkreatinin zwischen 1,3 und 1,8 mg/100 ml). Es besteht dann ein erhöhtes Risiko für einen zu

hohen Kaliumspiegel im Blut.

wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen,

Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät oder die Einnahme von

harntreibenden Arzneimitteln über lange Zeit),

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben,

wenn Ihr Blut übersäuert ist,

bei Zuckerkrankheit; hier ist eine regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers erforderlich,

wenn Sie an Gicht leiden; dann ist eine regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Blut erforderlich,

wenn bei Ihnen eine Harnabflussbehinderung besteht (z. B. bei Blasenentleerungsstörungen,

Prostatavergrößerung, Harnstauungsniere, Harnröhrenverengung). Lasilacton darf in diesem Fall

nur angewendet werden, wenn für freien Harnfluss gesorgt ist, da eine vermehrte Harnbildung zu

einer Überdehnung der Blase führen kann.

bei einem verminderten Eiweißgehalt im Blut (z. B. bei Nierenerkrankungen mit Eiweißverlust,

Fettstoffwechselstörung und Wassereinlagerung); eine vorsichtige Dosierung ist dann erforderlich.

Die Wirkung des Bestandteils Furosemid kann abgeschwächt und zudem dessen gehörschädigende

Wirkung verstärkt werden.

wenn

starker

Blutdruckabfall

für

schwere

Folgen

haben

könnte

(z. B.

wenn

Durchblutungsstörungen der Hirngefäße oder der Herzkranzgefäße haben). Ein unerwünscht

starker Blutdruckabfall muss in diesem Fall vermieden werden.

wenn Sie schon älter sind, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu einem Abfall des

Blutdrucks führen können, und wenn Sie andere Erkrankungen haben, die mit dem Risiko eines

Blutdruckabfalls verbunden sind,

wenn Sie unter Leberzirrhose und gleichzeitiger Nierenfunktionseinschränkung leiden.

Während einer Behandlung mit Lasilacton wird der Arzt in regelmäßigen Abständen die Kontrolle

bestimmter Blutwerte anordnen, einschließlich Kalium, Natrium, Kalzium, Bikarbonat, Kreatinin,

Harnstoff, Harnsäure sowie Blutzucker. Bitte halten Sie die Kontrollen ein.

Die gleichzeitige Verabreichung von Lasilacton und bestimmten Arzneimitteln,

Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren Hyperkaliämie

(erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Symptome einer schweren Hyperkaliämie können

Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Durchfall, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.

Eine besonders enge Überwachung ist wichtig, wenn es bei Ihnen leicht zu Elektrolytstörungen oder

zu stärkeren Flüssigkeitsverlusten kommt (z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder intensives

Schwitzen). Unter Umständen muss die Lasilacton-Behandlung so lange unterbrochen werden, bis die

entsprechenden Elektrolytwerte oder Ihr Säure-Basen-Haushalt wieder korrigiert sind.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust soll 1 kg/Tag nicht

überschreiten.

Bei zu starker Entwässerung dürfen Sie während der Behandlung mit Lasilacton bestimmte

Arzneimittel gegen Schmerzen, Schwellungen oder Entzündungen (sogenannte „nicht steroidale

Antirheumatika“) nicht anwenden, da sie ein akutes Nierenversagen auslösen können (siehe Abschnitt

„Einnahme von Lasilacton zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn Sie Lasilacton über längere Zeit anwenden, empfiehlt es sich, zusätzlich Vitamin B

(Thiamin)

einzunehmen, um seinen Verlust auszugleichen. Vitamin B

unterstützt die Herzleistung.

Es besteht das Risiko einer Autoimmunerkrankung, die zu entzündlichen Veränderungen in allen

Organen führen kann, häufig sind Gelenksschmerzen, Hautveränderungen und Nierenprobleme.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die zu

einem Anstieg des Kaliumspiegels führen können, ist es wichtig, insbesondere eine regelmäßige

Kontrolle des Kaliumspiegels im Blut durchzuführen.

Unter Lasilacton-Therapie kann es bei bestimmten Formen des Prostatakarzinoms zu einem

Fortschreiten des Tumors kommen.

Lasilacton kann eine Störung bestimmter Labortests verursachen (z. B. RIA-Bestimmung der

Digoxinserumkonzentration).

Spironolacton kann Veränderungen der Stimme bewirken. Vor der Entscheidung, eine Behandlung mit

Lasilacton zu beginnen, muss bei Patienten, deren Stimme besonders wichtig für deren Arbeit ist (z. B.

Schauspieler, Sänger, Lehrer), besonderes Augenmerk auf diese Möglichkeit gelegt werden.

Bei Frühgeborenen muss die Nierenfunktion überwacht werden und eine Ultraschalluntersuchung der

Nieren durchgeführt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Lasilacton wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,

da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Die Anwendung des Arzneimittels Lasilacton kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Einnahme von Lasilacton zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Lasilacton und andere Arzneimittel können einander in ihrer Wirkung beeinflussen.

Die Kombinationen mit folgenden Arzneimitteln und/oder Wirkstoffen sollte vermieden werden

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Lasilacton mit folgenden Arzneimitteln wurden

lebensbedrohliche Erhöhungen des Kaliumgehalts im Blut beobachtet:

kaliumhaltige Präparate,

sogenannte „ACE-Hemmer“ (Blutdrucksenker mit Wirkstoffen wie z. B. Captopril, Enalapril),

kaliumsparende harntreibende Arzneimittel (Wirkstoffe: Triamteren, Amilorid).

Furosemid

Abgeschwächte Wirkung durch:

nicht steroidale Antirheumatika (bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Schwellungen und

Entzündungen) einschließlich Acetylsalicylsäure (Aspirin): Sie können die blutdrucksenkende

Wirkung von Lasilacton abschwächen. Bei Patienten mit verminderter Wasser- und Blutmenge

können sie ein plötzliches Nierenversagen auslösen. Furosemid kann die schädigende Wirkung

von Salizylaten verstärken.

Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle).

Sucralfat (Arzneimittel gegen Magengeschwüre): Es vermindert die Aufnahme von Lasilacton

aus dem Darm. Bei gleichzeitiger Anwendung müssen die beiden Arzneimittel in einem

zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden angewendet werden.

Verstärkte Wirkung von:

anderen blutdrucksenkenden oder harntreibenden Arzneimitteln: Es kann zu einem stärkeren

Blutdruckabfall kommen (unter Umständen bis hin zum Schock, einer Verschlechterung der

Nierenfunktion oder einem akuten Nierenversagen). Wenn möglich sollte daher die Lasilacton-

Behandlung vorübergehend eingestellt oder wenigstens die Dosis für drei Tage reduziert werden,

bevor die Behandlung insbesondere mit einem sogenannten „ACE-Hemmer“ oder „Angiotensin-

II-Rezeptor-Antagonisten“ begonnen wird bzw. seine Dosis erhöht wird.

bestimmten Narkosemitteln (sogenannte „Anästhetika“) und curareartigen Muskelrelaxanzien

(zur Muskelentspannung während der Narkose)

deren Wirkung durch Lasix verstärkt wird. Bitte

informieren Sie den Narkosearzt über die Einnahme von Lasilacton.

bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (sogenannte „Blutverdünnungsmittel“,

„orale Antikoagulanzien“): Eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel kann erforderlich werden.

Probenecid (Gichtmittel), Methotrexat (Rheumamittel und Arzneimitteln zur Unterdrückung der

Immunabwehr) und anderen Arzneimitteln, die wie Furosemid über die Niere ausgeschieden

werden: Deren Wirkungen und Nebenwirkungen können durch Lasilacton verstärkt werden.

Zugleich kann die Wirkung von Furosemid durch derartige Arzneimittel verringert werden.

Theophyllin (Asthmamittel).

Elektrolytstörungen:

Abführmittel sowie Arzneimittel, die als Wirkstoffe Glukokortikoide („Cortison“),

Carbenoxolon, ACTH, Salizylate, Amphotericin B oder Penicillin G enthalten: Die

gleichzeitige Anwendung mit Furosemid kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen (Risiko

starker Kaliumverluste). In diesem Zusammenhang wirken große Mengen an Lakritze

vergleichbar wie Carbenoxolon.

Wenn sich durch die Behandlung mit Lasilacton ein Kalium- oder Magnesiummangel entwickelt,

ist die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber bestimmten Herzmitteln (sogenannte

„Herzglykoside“) erhöht. Es besteht auch ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen

(inklusive Torsade de pointes), wenn bei einer Elektrolytstörung gleichzeitig Arzneimittel

angewendet werden, die eine bestimmte EKG-Veränderung (verlängertes QT-Intervall)

verursachen können. Dazu zählen z. B. Terfenadin (gegen Allergien) und bestimmte Arzneimittel

gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika der Klassen I und III).

Nierenschädigung (Nephrotoxizität), Gehörschädigung (Ototoxizität):

Die gehörschädigende Wirkung bestimmter Antibiotika, sogenannte „Aminoglykoside“ (z. B.

Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin), und anderer möglicherweise gehörschädigender

Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Gabe von Furosemid verstärkt werden. Auftretende

Hörstörungen können dauerhaft sein. Die gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosiden wird

der Arzt nur bei zwingenden Gründen verordnen.

Arzneimittel mit nierenschädigender Nebenwirkung (z. B. Antibiotika wie Aminoglykoside,

Cephalosporine, Polymyxine): Furosemid kann die Nebenwirkungen verstärken und zu einer

Verschlechterung der Nierenfunktion führen.

Cisplatin (Arzneimittel gegen Krebserkrankungen): Bei gleichzeitiger Anwendung mit

Furosemid ist mit der Möglichkeit eines Hörschadens zu rechnen. Zudem ist das Risiko eines

Nierenschadens erhöht.

Patienten mit hohem Risiko für eine Nierenschädigung durch Röntgenkontrastmittel: Bei

Behandlung dieser Patienten mit Furosemid trat häufiger eine Verschlechterung der

Nierenfunktion nach einer Röntgenkontrastuntersuchung auf als bei Patienten, die nur eine

intravenöse Flüssigkeitszufuhr vor der Kontrastuntersuchung erhielten.

Sonstige Wechselwirkungen:

Blutzuckersenkende und blutdrucksteigernde Arzneimittel (z. B. Epinephrin, Norepinephrin):

Ihre Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung von Lasilacton abgeschwächt werden.

Cyclosporin A: Die gleichzeitige Verwendung mit Lasilacton ist mit einem erhöhten Risiko von

Gelenkentzündung durch Gicht (Arthritis urica) verbunden.

Lithium (gegen bestimmte Depressionen): Die gleichzeitige Verwendung mit Lasilacton kann zu

einer Verstärkung der herz- und nervenschädigenden Nebenwirkungen von Lithium führen. Der

Lithiumspiegel im Blut sollte kontrolliert werden.

Hochdosierte Salizylate (Schmerzmittel): Die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel am

Zentralnervensystem können durch gleichzeitige Anwendung von Lasilacton verstärkt werden.

Risperidon: Der Arzt wird die Vor- und Nachteile einer gemeinsamen Behandlung mit

Lasilacton sorgfältig prüfen.

Levothyroxin: Hohe Dosen von Furosemid können die Bindung von Schilddrüsenhormonen an

Trägerproteine hemmen und dadurch zu einem vorübergehenden Anstieg von freien

Schilddrüsenhormonen zu Beginn der Therapie führen, gefolgt von einem allgemeinen Abfall der

Gesamtspiegel von Schilddrüsenhormonen. Der Schilddrüsenhormonspiegel ist zu überwachen.

Spironolacton

Sonstige Wechselwirkungen:

Nicht steroidale Antirheumatika (bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Schwellungen und

Entzündungen): Die Kombination mit Spironolacton kann zu einem Anstieg der

Kaliumkonzentration im Blut und damit zu Muskellähmungen und Herzrhythmusstörungen

führen. Außerdem kann die Wirkung von Spironolacton abgeschwächt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton in Kombination mit Kaliumsalzen,

Arzneimitteln, die die Ausscheidung von Kalium reduzieren, nicht steroidalen

Antirheumatika, ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Antagonisten

(z. B. Candesartan, Valsartan) oder harntreibenden Arzneimitteln, die die

Kaliumausscheidung hemmen (Triamteren, Amilorid), kann zu einem schweren,

möglicherweise lebensbedrohlichen Anstieg des Kaliumgehalts im Blut führen.

Carbenoxolon (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren): Spironolacton und

Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen. In diesem

Zusammenhang wirken große Mengen an Lakritze vergleichbar wie Carbenoxolon.

Wenn andere blutdrucksenkende Arzneimittel in Kombination mit Lasilacton verabreicht

werden, muss mit einem verstärkten Blutdruckabfall gerechnet werden.

Colestyramin (Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels): Bei

gleichzeitiger Gabe von Spironolacton und Colestyramin kann es zu einem Anstieg des

Kaliumgehalts im Blut kommen.

Neomycin (Wirkstoff gegen bakterielle Infektionen): Die Aufnahme von Spironolacton im Darm

kann verzögert werden.

Lasilacton kann zu einer erhöhten Konzentration des Wirkstoffs Digoxin (zur Herzstärkung) im

Blut führen.

Trimethoprim und Trimethoprim/Sulfamethoxazol.

Wechselwirkungen mit Laboruntersuchungen

Lasilacton kann die Laborbestimmung der Digoxinkonzentration im Blut beeinflussen.

Spironolacton kann bei der Kortisolbestimmung nach Mattingly falsch erhöhte Werte verursachen.

Weitere Hinweise

Wurden Furosemid (als Injektion) und der Wirkstoff Chloralhydrat (in Schlafmitteln) innerhalb von 24

Stunden angewendet, kam es in Einzelfällen zu Hitzegefühl, Schweißausbruch, Unruhe, Übelkeit,

Blutdruckanstieg und erhöhtem Puls. Eine solche Reaktion könnte auch mit Lasilacton auftreten.

Daher wird die Anwendung von Furosemid gemeinsam mit Chloralhydrat nicht empfohlen.

Einnahme von Lasilacton zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Um einem zu starken Verlust von Kalium vorzubeugen, wird eine kaliumreiche Kost empfohlen, z. B.

mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Karfiol, Spinat, getrocknete Früchte.

Große Mengen Lakritze können hingegen zu verstärkten Kaliumverlusten führen.

Die Aufnahme von Spironolacton ist erhöht, wenn Lasilacton zusammen mit einer Mahlzeit

eingenommen wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Lasilacton nicht einnehmen. Es gibt Hinweise, dass

Spironolacton, ein Wirkstoff von Lasilacton, zu Störungen des Hormonhaushaltes bei weiblichen und

männlichen Nachkommen führen kann.

Sie dürfen Lasilacton nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da die Wirkstoffe bzw. ein Abbauprodukt in

die Muttermilch übergehen bzw. den Milchfluss hemmen können. Wenn eine Anwendung von

Lasilacton dennoch erforderlich ist, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Lasilacton enthält Laktose und Natrium.

Bitte nehmen Sie Lasilacton erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Lasilacton einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:

Erwachsene

Bei Beginn der Behandlung:

Wenn Ihre Erkrankung auf einer Herzmuskelschwäche beruht:

2 Kapseln täglich.

Wenn Ihre Erkrankung auf eine Leberschädigung zurückgeht:

bis zu maximal 4 Kapseln pro Tag.

Für die Weiterbehandlung:

3–6 Tage nach Behandlungsbeginn:

1–2 Kapseln täglich.

Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf bis zu 3 x 1 Kapsel pro Tag steigern. Diese Dosis wird nach

Anordnung des Arztes entweder täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag eingenommen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wurden keine kontrollierten klinischen Studien

durchgeführt.

Ältere Patienten

Der Arzt entscheidet über die geeignete Dosierung.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut zum Frühstück oder Mittagessen zusammen mit ausreichend

Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein. Eine abendliche Gabe ist – insbesondere bei Behandlungsbeginn

– wegen der verstärkten nächtlichen Harnausscheidung nicht zu empfehlen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere Ihrer

Erkrankung und sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lasilacton eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Lasilacton ist sofort ein Arzt zu

benachrichtigen. Dieser kann entsprechend den Beschwerden über die gegebenenfalls erforderlichen

Maßnahmen entscheiden.

Beschwerden bei einer Überdosierung:

Die Beschwerden hängen vom Ausmaß des Wasser- und Elektrolytverlustes ab. Sie umfassen:

Blutdrucksenkung, Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen, Elektrolytstörungen

(z. B. von Kalium, Natrium, Chlorid im Blut) oder Störungen des Säure-Basen-Haushalts.

Bei stärkeren Flüssigkeitsverlusten kann es zu „Entwässerung“ und verringerter Blutmenge kommen.

Diese kann zu Verwirrtheit und Benommenheit, zum Kreislaufkollaps, zur Bluteindickung (Risiko für

Blutgerinnsel) und zu einem akuten Nierenversagen führen.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände auftreten. Selten kommt es

zum anaphylaktischen Schock (Beschwerden: Schweißausbrüche, Übelkeit, blaurote Färbung von

Haut und Schleimhäuten, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma).

Ein zu hoher Kaliumgehalt im Blut kann zu Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, EKG-

Veränderungen, Blutdruckabfall und Störungen des Gehirns (schlaffe Lähmungen, Apathie,

Verwirrtheitszustände) führen.

Wichtige Informationen für den Arzt befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Lasilacton vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie stattdessen die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Lasilacton abbrechen

Wenn die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, können die ursprünglichen Beschwerden

wiederum auftreten.

Die Dauer der Behandlung wird durch den Arzt festgelegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Störungen im Elektrolythaushalt (einschließlich symptomatischer), verminderte Blutmenge und

Austrocknung (v. a. bei älteren Patienten), Anstieg von Kreatinin im Blut, Anstieg von Blutfetten

(Triglyzeride). Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch bereits bestehende

Erkrankungen (z. B. Leberzirrhose, Herzmuskelschwäche), andere Arzneimittel und die Ernährung

beeinflusst. Elektrolytstörungen müssen, besonders wenn sie ausgeprägt sind, korrigiert werden.

Blutdruckabfall und Kreislaufstörungen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bluteindickung, kann – insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu

Thrombosen zur Folge haben.

Niedriger Gehalt an Natrium (Hyponatriämie, kann zu Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken,

Krämpfen und Bewusstlosigkeit führen), Chlor, Kalium (Hypokaliämie, kann zu

Muskelschwäche, -zuckungen und veränderter Herztätigkeit führen) im Blut; Anstieg von

Cholesterin im Blut; erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut (kann zu Gichtanfällen führen).

Durch chronische Lebererkrankungen kann es zu neurologischen Beschwerden kommen (z. B.

Unruhe, Vergesslichkeit, Zittern, Lethargie, Desorientiertheit, Schläfrigkeit).

Erhöhtes Harnvolumen. Bei sehr starker Harnausscheidung kann es zur „Entwässerung“ und als

Folge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung kommen.

Gesteigerte Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen, Brustspannung. Bei Männern kann eine

meist vorübergehende Brustvergrößerung auftreten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu

Blutergüssen besteht.

Juckreiz, allergische oder allergieartige Haut- und Schleimhautreaktionen.

Der Blutzuckerspiegel kann unter Behandlung mit Furosemid ansteigen. Das kann bei Patienten

mit bereits bestehender Zuckerkrankheit zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen.

Eine bisher nicht bekannte Zuckerkrankheit kann in Erscheinung treten.

Sehstörungen, zum Teil auch Verstärkung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.

Meist vorübergehende Hörstörungen. Besonders empfindlich dafür dürften Patienten mit einer

Nierenschädigung sein. Mit dieser Möglichkeit ist vor allem bei zu schneller Injektion in die

Vene – insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung oder einer

Vermehrung des Gesamteiweißes (z. B. bei sogenanntem nephrotischen Syndrom) – zu rechnen.

Taubheit, manchmal irreversibel.

Übelkeit.

Juckreiz, Haut- und Schleimhautreaktionen mit Rötung, Blasen- oder Schuppenbildung

(Dermatitis bullosa, Pemphigoid bzw. Exanthem, Purpura, Erythema multiforme, Dermatitis

exfoliativa); erhöhte Lichtempfindlichkeit.

Schmetterlingsflechtenartige Erscheinungen wurden beschrieben.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Verringerung aller weißen

Blutkörperchen.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie ein Kreislaufkollaps (anaphylaktischer Schock).

Erste Anzeichen für einen Schock sind u. a. Hautreaktionen wie heftige Hautrötung oder

Nesselsucht, Schweißausbruch und bläuliche Verfärbung der Haut, weiters Unruhe, Übelkeit,

Kopfschmerz, Atemnot.

Kribbeln oder taubes Gefühl in den Gliedmaßen. Nach sehr hoher Dosierung wurden Verwirrtheit

und Teilnahmslosigkeit beobachtet. Kopfschmerzen, Störung von Bewegungsabläufen (Ataxie),

Benommenheit, Schläfrigkeit.

Plötzlich oder ständig auftretende Ohrgeräusche, Ohrensausen. Besonders empfindlich dafür

dürften Patienten mit einer Nierenschädigung sein.

Entzündung der Blutgefäße, oft in Verbindung mit Hautausschlägen.

Bei Frauen Vertiefung der Stimmlage, bei Männern Erhöhung der Stimmlage.

Stimmveränderungen können auch in Form von Heiserkeit auftreten.

Stimmveränderungen können bei manchen Patienten bleibend sein.

Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Erbrechen, Durchfall).

Nierenentzündung.

Fieberhafte Zustände. Bei sehr starker Harnausscheidung kann es zur „Entwässerung“ und als

Folge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung kommen. Bluteindickung kann –

insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu Thrombosen zur Folge haben.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Blutarmut, durch Zerfall der roten Blutkörperchen, kann zu blasser Gesichtsfarbe, Schwäche und

Kurzatmigkeit führen; starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung

und schweren Allgemeinsymptomen (aplastische Anämie, Agranulozytose).

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, welche zu starken Schmerzen im Bauch-/Unterleibsbereich

und Rücken führt.

Blutungen der Magenschleimhaut und Magen-Darm-Geschwüre (auch mit Blutungen).

Stau der Gallenflüssigkeit und Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasen).

Ansteigen der Leberenzyme, Leberentzündung.

Entzündliche Rötungen der Haut (auch als Knötchenflechte), Haarausfall.

Knochenerweichung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderte Konzentration im Blut von Kalzium und Magnesium; Harnstoffanstieg im Blut; als

Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine stoffwechselbedingte Störung im

Säure-Basen-Haushalt (metabolische Alkalose) entwickeln bzw. eine bereits bestehende Alkalose

verschlechtern.

Nierenstörung (sogenanntes „Pseudo-Bartter-Syndrom“) im Zusammenhang mit Missbrauch

und/oder Langzeitbehandlung mit Furosemid.

Ein stark erhöhter Kaliumgehalt im Blut kann zu Muskellähmungen und Herzrhythmusstörungen

sowie zu Schwindel und Beinkrämpfen führen.

Eine Übersäuerung des Blutes kann auftreten oder sich verschlechtern. Ein vorübergehender

Anstieg stickstoffhaltiger Stoffe im Harn ist möglich.

Bildung eines Blutgerinnsels (sogenannte „Thrombose“).

Kreislaufbeschwerden, Kopfschmerz, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Durst.

Magen-Darm-Krämpfe.

Schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, schmerzhafte Blasenbildung der

Haut, besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich; schwere Erkrankung der Haut und

Schleimhaut mit ausgedehnter Blasenbildung und Rötung.

Entzündliche Veränderung der Haut mit Pustelbildung (AGEP, akute generalisierte

exanthematische Pustulose bzw. akutes febriles Arzneimittelexanthem).

Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit (verursacht durch symptomatische Hypotonie),

Kopfschmerzen.

Arzneimittelausschlag mit Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut und mit

Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens (DRESS).

Vermehrte Behaarung bei Frauen.

Eine Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatavergrößerung, Harnstauungsniere,

Harnröhrenverengung) kann auftreten bzw. verschlechtert werden. Natrium- und

Chloridkonzentration im Harn erhöht. Es kann zur Harnsperre (Harnverhaltung) mit darauf

folgenden Komplikationen kommen.

Bei Frühgeborenen kann es zur Verkalkung des Nierengewebes und Nierensteinbildung kommen.

Nierenversagen.

Bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom kann eine Behandlung mit Furosemid in den ersten

Lebenswochen das Risiko für einen bestimmten Herzfehler erhöhen (eine offene Verbindung

zwischen der Aorta und der Lungenarterie bleibt länger bestehen als unter normalen

Bedingungen; ein sogenannter „persistierender Ductus arteriosus Botalli“).

Knochenschädigungen bei Neugeborenen.

Bei Frauen wurde das Auftreten von schmerzhaften Schwellungen, Vergrößerung der Brust und

von Störungen bzw. Ausbleiben der Regelblutung beschrieben, bei Männern können

Potenzstörungen auftreten. Fortschreiten der Erkrankung bei bestimmten Formen des

Prostatakarzinoms.

Muskelschädigung (Muskelschwäche, -spannung oder -schmerzen, genannt Rhabdomyolyse), oft

im Zusammenhang mit stark verminderter Konzentration von Kalium im Blut (siehe Abschnitt 2.

„Lasilacton darf nicht angewendet werden“).

Autoimmunreaktion, die zu entzündlichen Veränderungen in allen Organen führen kann, häufig

sind Gelenksschmerzen, Hautveränderungen und Nierenprobleme (sogenannter „systemischer

Lupus erythematodes“).

Flechtenähnliche Hautreaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lasilacton aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lasilacton 20 mg/100 mg enthält

Die Wirkstoffe sind: Furosemid und Spironolacton.

Jede Kapsel enthält 20 mg Furosemid und 100 mg Spironolacton.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Talkum, Carboxymethylstärke-

Natrium, Magnesiumstearat.

Kapselhülle Oberteil: Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E 172), Erythrosin (E 127).

Kapselhülle Unterteil: Titandioxid (E 171), Gelatine.

Wie Lasilacton 20 mg/100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Jede Hartkapsel besteht aus einem rosafarbenen Kapseloberteil und einem weißen Kapselunterteil. Die

Kapseln enthalten ein weißliches Pulver.

Eine Packung enthält PVC/PVDC-Aluminiumblisterpackungen mit 20 oder 50 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Hersteller

Famar L´Aigle, Zl N

1 Route de Crulai, 61303 L´Aigle, Frankreich

Sanofi-Aventis Sp. z o.o., Ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polen

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lasilacton 20 mg/100 mg Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Hartkapsel enthält 20 mg Furosemid und 100 mg Spironolacton.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 210 mg Lactose-Monohydrat und weniger als 1 mmol

Natrium/Kapsel.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Kapseloberteil rosa, Kapselunterteil weiß. Die Kapseln enthalten ein weißliches Pulver.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ödeme und Aszites, wenn zusätzlich Störungen des Elektrolythaushaltes durch Hyperaldosteronismus

vorliegen und bisherige diuretische Therapiemaßnahmen nicht ausreichen:

Herzinsuffizienz mit Ödemen und Lungenstauung

Aszites infolge Lebererkrankungen (z. B. Leberzirrhose)

Ödeme bei nephrotischem Syndrom (die Therapie der Grunderkrankung steht im Vordergrund).

Lasilacton 20 mg/100 mg Kapseln werden angewendet bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist individuell – in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß des

Hyperaldosteronismus – festzulegen. Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene

Initialbehandlung:

Die Initialdosis für Erwachsene beträgt für den Formenkreis der Herzinsuffizienz im Allgemeinen 2

Kapseln täglich (40 mg Furosemid und 200 mg Spironolacton*).

Bei Erkrankungen, die auf eine Leberschädigung zurückgehen, können bis zu maximal 4 Kapseln pro

Tag erforderlich sein (maximal 80 mg Furosemid und 400 mg Spironolacton*).

Erhaltungsdosis:

Die Erhaltungsdosis beträgt nach 3–6 Tagen im Allgemeinen 1–2 Kapseln täglich (20–40 mg

Furosemid und 100–200 mg Spironolacton*). Je nach Schwere der Erkrankung kann die Dosis auf bis

zu 3 x 1 Kapsel pro Tag gesteigert werden (60 mg Furosemid und 300 mg Spironolacton*). Diese

Dosis kann je nach Bedarf täglich, jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.

*) Es stehen auch Lasilacton 20 mg/50 mg Kapseln zur Verfügung.

Maximale Tagesdosis: 4 Kapseln.

Kinder und Jugendliche

Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden keine kontrollierten

klinischen Studien durchgeführt. Daher wird die Anwendung für Kinder und Jugendliche nicht

empfohlen.

Ältere Patienten

Furosemid und Spironolacton können bei älteren Patienten unter Umständen langsamer ausgeschieden

werden (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Hartkapseln werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) zum Frühstück

oder Mittagessen eingenommen. Eine abendliche Gabe ist insbesondere in der Anfangszeit der

Behandlung wegen der zu erwartenden verstärkten nächtlichen Harnausscheidung nicht zu empfehlen.

Die Dauer der Behandlung soll auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden.

Die Notwendigkeit einer Therapie über längere Zeit muss periodisch überprüft werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Nierenversagen mit Anurie, wenn die Patienten auf eine Therapie mit Furosemid nicht ansprechen

Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min pro 1,73 m

Körperoberfläche, entsprechend einem Serumkreatinin von 1,8 bis 2 mg/100 ml)

Präkomatöse und komatöse Zustände in Verbindung mit hepatischer Enzephalopathie

Hyperkaliämie bzw. schwere Hypokaliämie (siehe Abschnitt 4.8)

Schwere Hyponatriämie

Hypovolämie oder Dehydratation

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

Patienten, die allergisch gegen Sulfonamide (z. B. Sulfonamid-Antibiotika oder Sulfonylharnstoffe)

sind, können eine Kreuzsensitivität gegenüber Furosemid aufweisen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemeine Hinweise zum Beginn der Behandlung mit Lasilacton

Eine regelmäßige Überwachung der Serumelektrolyte (v. a. Kalium, Natrium, Calcium), von

Bicarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie des Blutzuckers ist während der gesamten

Behandlungszeit angezeigt.

Eine schwere Hypokaliämie ist vor Behandlungsbeginn auszugleichen.

Eine besonders enge Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit einem hohen Risiko,

Elektrolytstörungen zu entwickeln, oder im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z.B. durch

Erbrechen, Diarrhö oder intensives Schwitzen). Hypovolämie oder Dehydratation sowie wesentliche

Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden. Dies

erfordert möglicherweise ein vorübergehendes Absetzen von Lasilacton.

Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust soll unabhängig vom Ausmaß

der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.

Der Harnabfluss muss bei der Behandlung jederzeit gewährleistet sein, da es sonst durch den Anstieg

der Harnproduktion zu Beschwerden kommen kann.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

Hypokaliämie,

Einschränkung

Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance

30–80 ml/min

bzw.

Serum-Kreatinin

zwischen 1,3 und 1,8 mg/100 ml): erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie,

Hypotonie,

Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet werden, z. B.

Patienten mit zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen oder koronarer Herzkrankheit,

Azidose,

latentem oder manifestem Diabetes mellitus,

Gicht,

Hypoproteinämie,

Harnabflussbehinderung

(z. B.

Blasenentleerungsstörungen,

Prostatahypertrophie,

Hydronephrose, Urethrastenose),

Nephrotischem

Syndrom:

Wegen

Gefahr

vermehrt

auftretender

Nebenwirkungen

muss

vorsichtig dosiert werden. Die Wirkung von Furosemid kann abgeschwächt und dessen Ototoxizität

verstärkt werden.

Patienten

Leberzirrhose

gleichzeitiger

Nierenfunktionseinschränkung

(hepatorenales

Syndrom).

Bei Patienten, die mit Furosemid behandelt werden, kann eine symptomatische Hypotonie mit

Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit auftreten. Das betrifft insbesondere ältere Menschen,

Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die Hypotonie verursachen können, und

Patienten mit anderen Erkrankungen, die mit einem Hypotonierisiko verbunden sind.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min pro 1,73 m

Körperoberfläche bzw. Serum-Kreatinin über 1,5 mg/100 ml, sowie bei gleichzeitiger Anwendung

von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Serum-Kaliumspiegels führen können, darf die

Behandlung mit Lasilacton nur unter häufiger Kontrolle des Serum-Kaliumspiegels erfolgen.

Bei einigen Patienten mit metastasierendem kastrationsresistenten Prostatakarzinom wurde eine

Tumorprogression unter Spironolacton-Therapie beobachtet. Spironolacton bindet am androgenen

Rezeptor und kann den prostataspezifischen Antigenwert (PSA) erhöhen.

Bei Patienten, die unter Furosemid-Therapie eine Hypovolämie entwickeln oder bei Dehydratation

kann die gleichzeitige Gabe von nicht steroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Da die Anwendung von Furosemid zu Hypokaliämien führen kann, ist eine kaliumreiche Kost

(mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Karfiol, Spinat, getrocknete Früchte usw.) immer

zweckmäßig.

Bei längerer Anwendung von Furosemid sollte Thiamin substituiert werden. Ein häufig beobachteter

Mangel durch die verstärkte Furosemid-bedingte renale Ausscheidung bewirkt eine Verschlechterung

der Herzfunktion.

Spironolacton und dessen Metabolit Canrenoat können eine Störung bestimmter diagnostischer Tests

(z. B. Digoxin-RIA) verursachen.

Spironolacton kann Veränderungen der Stimme bewirken. Vor der Entscheidung, eine Behandlung mit

Lasilacton zu beginnen, muss bei Patienten, deren Stimme besonders wichtig für deren Arbeit ist (z. B.

Schauspieler, Sänger, Lehrer), besonderes Augenmerk auf diese Möglichkeit gelegt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton zusammen mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen

eine Hyperkaliämie verursachen, kann zu einer schweren Hyperkaliämie führen.

Gemeinsame Anwendung mit Risperidon:

In plazebokontrollierten Studien mit Risperidon an älteren Patienten mit Demenz wurde eine höhere

Mortalität bei Patienten beobachtet, die mit Furosemid und Risperidon behandelt wurden (7,3 %:

mittleres Alter 89 Jahre; range: 75–97 Jahre), im Vergleich zu Patienten, die ausschließlich Risperidon

(3,1 %: mittleres Alter 84 Jahre; range: 70–96 Jahre) oder Furosemid (4,1 %: mittleres Alter 80 Jahre;

range: 67–90 Jahre) erhielten. Eine Anwendung von Risperidon zusammen mit anderen Diuretika

(v. a. Thiaziddiuretika in niedriger Dosierung) war nicht mit vergleichbaren Ergebnissen assoziiert.

Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Befunde wurde nicht identifiziert.

Vor der Anwendung soll eine Nutzen-Risiko-Abwägung für diese Kombination oder eine gemeinsame

Behandlung mit anderen stark wirksamen Diuretika erfolgen. Eine erhöhte Mortalität bei Patienten,

die andere Diuretika in Kombination mit Risperidon anwendeten, wurde nicht festgestellt.

Unabhängig von der Behandlung war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und

muss daher bei älteren dementen Patienten vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).

Es besteht das Risiko einer Verschlechterung oder Aktivierung eines systemischen Lupus

erythematodes.

Bei Frühgeborenen (mögliche Entwicklung einer Nephrokalzinose/Nephrolithiasis) muss die

Nierenfunktion überwacht werden und eine Ultraschalluntersuchung der Nieren durchgeführt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen durch Furosemid

Wirkungsabschwächung:

Nicht

steroidale

Antiphlogistika

(NSAR)

einschließlich

Acetylsalicylsäure:

mögliche

Abschwächung

blutdrucksenkenden

Wirkung

Furosemid.

dehydrierten

bzw.

hypovolämischen Patienten können NSAR zu akutem Nierenversagen führen. Furosemid kann eine

Salizylattoxizität verstärken.

Phenytoin

Sucralfat: vermindert die Aufnahme von Furosemid aus dem Darm. Die beiden Arzneimittel

müssen in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden eingenommen werden.

Verstärkte Wirkung:

Antihypertensiva, Diuretika oder Arzneimittel mit blutdrucksenkendem Potential: In

Kombination mit Furosemid ist bei diesen Arzneimitteln mit einem stärkeren Blutdruckabfall zu

rechnen. Massive Blutdruckabfälle bis zum Schock und eine Verschlechterung der Nierenfunktion

(in Einzelfällen akutes Nierenversagen) wurden insbesondere beobachtet, wenn ein ACE-Hemmer

oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonist zum ersten Mal oder erstmals in höherer Dosierung

gegeben wurde. Wenn möglich sollte die Furosemid-Therapie daher vorübergehend eingestellt

oder wenigstens die Dosis für drei Tage reduziert werden, bevor die Therapie mit einem ACE-

Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten begonnen oder die Dosis erhöht wird.

Anästhetika, curareartige Muskelrelaxanzien: Verstärkung und Verlängerung der

muskelrelaxierenden Wirkung bzw. verstärkter Blutdruckabfall.

Orale Antikoagulanzien: Eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien kann notwendig werden.

Probenecid, Methotrexat und andere Arzneimittel, die wie Furosemid in der Niere beträchtlich

tubulär sezerniert werden: Furosemid kann deren renale Elimination verringern. Bei hochdosierter

Behandlung (insbesondere sowohl mit Furosemid als auch mit einem der anderen Arzneimittel)

kann dies zu erhöhten Serumspiegeln und einem größeren Nebenwirkungsrisiko durch Furosemid

oder die Begleitmedikation führen. Zugleich kann die Wirkung von Furosemid durch derartige

Arzneimittel verringert werden.

Theophyllin

Elektrolytstörungen:

Glukokortikoide, Carbenoxolon, ACTH, Salizylate, Amphothericin B, Penicillin G oder

Laxanzien: Die gleichzeitige Anwendung mit Furosemid kann zu verstärkten Kaliumverlusten

führen (Risiko einer Hypokaliämie). Große Mengen Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie

Carbenoxolon.

Herzglykoside: Bei gleichzeitiger Behandlung ist zu beachten, dass bei einer sich unter

Furosemid-Therapie entwickelnden Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie die

Empfindlichkeit des Myokards gegenüber Herzglykosiden erhöht ist. Es besteht ein erhöhtes

Risiko für Kammerarrhythmien (inklusive Torsade de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von

Arzneimitteln, die ein Syndrom des verlängerten QT-Intervalls verursachen können (z. B.

Terfenadin, einige Antiarrhythmika der Klassen I und III) und dem Vorliegen von

Elektrolytstörungen.

Nephro- und Ototoxizität:

Die Ototoxizität von Aminoglykosiden (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) und anderen

ototoxischen Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Gabe von Furosemid verstärkt werden.

Auftretende Hörstörungen können irreversibel sein. Die gleichzeitige Anwendung der

vorgenannten Arzneimittel darf nur bei zwingenden medizinischen Gründen erfolgen.

Nephrotoxische Arzneimittel (z. B. Antibiotika wie Aminoglykoside, Cephalosporine,

Polymyxine): Furosemid kann die schädlichen Effekte verstärken und zu einer Verschlechterung

der Nierenfunktion führen.

Cisplatin: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Furosemid ist mit der Möglichkeit eines

Hörschadens zu rechnen. Wird bei einer Cisplatinbehandlung eine forcierte Diurese mit

Furosemid angestrebt, so darf Furosemid nur in niedriger Dosis (z. B. 40 mg bei normaler

Nierenfunktion) und bei positiver Flüssigkeitsbilanz eingesetzt werden. Andernfalls kann es zu

einer Verstärkung der Nephrotoxizität von Cisplatin kommen.

Röntgenkontrastmittel: Bei Patienten mit hohem Risiko für eine Nierenschädigung tritt unter

Behandlung mit Furosemid häufiger eine Verschlechterung der Nierenfunktion nach einer

Röntgenkontrastuntersuchung auf als bei Risikopatienten, die nur eine intravenöse

Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) vor der Kontrastuntersuchung erhielten.

Sonstige Wechselwirkungen:

Antidiabetika oder pressorische Amine (z. B. Epinephrin, Norepinephrin): Deren Wirkung kann

bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid abgeschwächt werden.

Ciclosporin A: Die gleichzeitige Anwendung mit Furosemid ist mit einem erhöhten Risiko von

Arthritis urica verbunden, als Folge einer durch Furosemid verursachten Hyperurikämie und einer

Beeinträchtigung der renalen Harnsäureausscheidung durch Ciclosporin.

Lithium: Die gleichzeitige Gabe von Furosemid führt über eine verminderte

Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des

Lithiums. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die diese Kombination erhalten, den

Lithiumplasmaspiegel sorgfältig zu überwachen.

Hochdosierte Salizylate: Die Toxizität am ZNS kann bei gleichzeitiger Anwendung von

Furosemid verstärkt werden.

Risperidon: Vorsicht ist erforderlich; vor der Behandlung soll eine Nutzen-Risiko-Abwägung für

die Kombination mit Furosemid oder die gemeinsame Behandlung mit anderen stark wirksamen

Diuretika durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Levothyroxin: Hohe Dosen von Furosemid können die Bindung von Schilddrüsenhormonen an

Trägerproteine hemmen und dadurch zu einem initial vorübergehenden Anstieg von freien

Schilddrüsenhormonen führen, gefolgt von einem allgemeinen Abfall der Gesamtspiegel von

Schilddrüsenhormonen. Der Schilddrüsenhormonspiegel ist zu überwachen.

Wechselwirkungen durch Spironolacton

Nicht steroidale Antiphlogistika (NSAR): Die Kombination von nicht steroidalen

Antiphlogistika mit Spironolacton kann zu einem Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut und

damit zu schwerwiegenden Hyperkaliämien führen. Die Wirkung von Spironolacton kann

abgeschwächt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton in Kombination mit Kaliumsalzen,

Arzneimitteln, die die Ausscheidung von Kalium reduzieren, NSAR, ACE-Hemmern (z. B.

Captopril, Enalapril), Angiotensin-II-Antagonisten (z. B. Candesartan, Valsartan) oder

kaliumsparenden Arzneimitteln (Triamteren, Amilorid) kann zu schweren, möglicherweise

lebensbedrohlichen Hyperkaliämien führen.

Carbenoxolon: Spironolacton und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung

beeinträchtigen. In diesem Zusammenhang wirken große Mengen an Lakritze vergleichbar wie

Carbenoxolon.

Wenn andere blutdrucksenkende Arzneimittel in Kombination mit Lasilacton verabreicht

werden, muss mit einem verstärkten Blutdruckabfall gerechnet werden.

Colestyramin: bei gleichzeitiger Gabe von Spironolacton und Colestyramin kann es im Rahmen

einer Behandlung der hypochlorämischen metabolischen Azidose zu Hyperkaliämie kommen.

Neomycin kann die Resorption von Spironolacton verzögern.

Über eine Verlängerung der Digoxinhalbwertszeit kann es zu erhöhten Digoxinplasmaspiegeln

kommen.

Spironolacton kann mit der RIA-Bestimmung der Digoxinserumkonzentration interferieren.

Bei der Kortisolbestimmung nach Mattingly kann Spironolacton zu falsch erhöhten Werten

führen.

Neben anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Hyperkaliämie verursachen, kann die

gleichzeitige Anwendung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol) mit

Spironolacton zu einer klinisch relevanten Hyperkaliämie führen.

Manche Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) können die Toxizität

bestimmter Wirkstoffe (z. B. Digitalispräparate und Substanzen, die eine Verlängerung des QT-

Intervalls hervorrufen können) verstärken.

Es wurden einzelne Fälle beschrieben, bei denen es nach intravenöser Gabe von Furosemid innerhalb

von 24 Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweißausbruch, Unruhe,

Übelkeit, Blutdruckanstieg und Tachykardie kam. Eine solche Reaktion könnte auch mit Lasilacton

auftreten. Daher wird die Anwendung von Furosemid gemeinsam mit Chloralhydrat nicht empfohlen.

Die Resorption von Spironolacton ist erhöht, wenn Lasilacton zusammen mit einer Mahlzeit

eingenommen wird (siehe Abschnitt 5.2).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Lasilacton ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Spironolacton bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Untersuchungen haben Feminisierung der Genitalien männlicher Nachkommen

sowie Hinweise auf endokrine Störungen bei weiblichen und männlichen Nachkommen ergeben (siehe

Abschnitt 5.3). Beim Menschen sind antiandrogene Wirkungen nachgewiesen worden.

Furosemid darf in der Schwangerschaft nur unter besonders strenger Indikationsstellung und nur

kurzfristig bei absoluter medizinischer Notwendigkeit angewendet werden. Eine Behandlung während

der Schwangerschaft erfordert eine Überwachung des fetalen Wachstums.

Furosemid passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut 100 % der maternalen

Serumkonzentration. Bisher sind keine Fehlbildungen beim Menschen bekannt geworden, die mit

einer Furosemid-Exposition in Zusammenhang stehen könnten. Es liegen jedoch zur abschließenden

Beurteilung einer eventuellen schädigenden Wirkung auf den Embryo/Fetus keine ausreichenden

Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.3). Beim Feten kann dessen Urinproduktion in utero stimuliert

werden. Weiters können bei Anwendung in der Spätschwangerschaft ototoxische Wirkungen sowie

eine hypokaliämische Alkalose beim Feten entstehen.

Diuretika sind für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und Ödemen in der Schwangerschaft

nicht geeignet, weil sie die Perfusion der Plazenta beeinträchtigen und damit das intrauterine

Wachstum.

Falls Furosemid bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Schwangeren angewendet werden muss, sind

Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachstum des Feten genau zu überwachen. Eine Verdrängung

des Bilirubins aus der Albuminbindung und damit ein erhöhtes Kernikterusrisiko bei

Hyperbilirubinämie werden für Furosemid diskutiert.

Stillzeit

Die Anwendung von Lasilacton während der Stillzeit ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Zur Ausscheidung von Spironolacton in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Der

pharmakologisch aktive Metabolit Canrenoat ist nachgewiesen worden (Milch/Plasma-

Konzentrationsverhältnis 0,7).

Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Laktation.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Lasilacton kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern

(z. B. durch starken Blutdruckabfall), dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr

oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen waren Elektrolytstörungen, Hypovolämie und

Dehydratation (v. a. bei älteren Patienten), Kreatininanstieg und Triglyzeridanstieg im Blut sowie

Hypotonie und orthostatische Regulationsstörungen.

Die Häufigkeiten von Furosemid wurden von Literaturdaten abgeleitet, die sich auf Studien, in denen

Furosemid bei insgesamt 1.387 Patienten bei jeder möglichen Dosierung und Indikation eingesetzt

wurde, beziehen. Wenn die Häufigkeitsangaben für dieselbe Nebenwirkung abweichend waren, dann

wurde die höchste Häufigkeitsangabe zugrunde gelegt.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar

MedDRA-

System-

Organklasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

Hämokon-

zentration

Thrombo-

zytopenie

Eosinophilie,

Leukopenie

hämolytische

Anämie,

aplastische

Anämie,

Agranulozytose

Erkrankungen

des Immun-

systems

Juckreiz,

allergische oder

allergieartige

Haut- und

Schleimhaut-

reaktionen,

Urtikaria,

Hautausschlag,

bullöse

Dermatitis,

Erythema

multiforme,

(bullöses)

Pemphigoid,

exfoliative

Dermatitis,

Purpura,

Photosensitivitäts

reaktionen,

lichenoide

Reaktionen

schwere

anaphy-

laktische und

anaphy-

laktoide

Reaktionen

wie anaphy-

laktischer

Schock

Verschlechterung oder

Aktivierung eines

systemischen Lupus

erythematodes

Stoffwechsel-

und

Ernährungs-

störungen

Elektrolytstörun-

(einschließlich

symptomatischer),

Hypovolämie und

Dehydratation

(v. a. bei älteren

Patienten),

Kreatininanstieg

im Blut,

Triglyzeridanstieg

im Blut

Hyponatriä-

mie, Hypo-

chlorämie,

Hypokaliä-

mie, Anstieg

Cholesterin

im Blut,

Hyperuri-

kämie und

Gichtanfälle

beeinträchtigte

Glucosetoleranz

(latenter Diabetes

mellitus)

Hypokalzämie,

Hypomagnesiämie,

Harnstoffanstieg im

Blut, metabolische

Alkalose, Pseudo-

Bartter-Syndrom;

für Spironolacton:

Hyperkaliämie,

hyperchlorämische

metabolische Azidose

Erkrankungen

des

Nervensystems

hepatische

Enzephalo-

pathie bei

Patienten mit

hepato-

zellulärer

Insuffizienz

(siehe

Abschnitt

4.3)

Parästhesien,

Verwirrtheit

und lethar-

gischer

Zustand, für

Spironolacton:

Kopf-

schmerzen,

Ataxie,

Benommen-

heit/

Schläfrigkeit

Schwindel, Ohnmacht

oder Bewusstlosigkeit

(verursacht durch

symptomatische

Hypotonie),

Kopfschmerzen

Augen-

erkrankungen

Sehstörungen,

Verstärkung

einer

bestehenden

Myopie

Erkrankungen

des Ohrs und

des Labyrinths

reversible

Hörstörungen,

Taubheit

(manchmal

irreversibel)

Ohrgeräusche

(Tinnitus)

Gefäß-

erkrankungen

Hypotonie und

orthostatische

Regulations-

störungen

Vaskulitis

Thrombose,

Kreislaufbeschwerden:

Kopfschmerz,

Schwindel,

Sehstörungen,

Mundtrockenheit und

Durst

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

und

Mediastinums

Vertiefung der

Stimmlage bei

Frauen,

Erhöhung der

Stimmlage bei

Männern,

Heiserkeit

Erkrankungen

des

Gastrointesti-

naltrakts

Übelkeit

Magen-Darm-

Beschwerden

(z. B.

Erbrechen,

Diarrhö)

akute Pankreatitis,

Blutungen der

Magenschleim-

haut,

gastrointestinale

Ulcera (auch mit

Blutungen)

für Spironolacton:

gastrointestinale

Krämpfe

Leber- und

Gallen-

erkrankungen

Cholestase,

erhöhte Leber-

transaminasen,

für Spironolacton:

Anstieg der

Leberenzyme,

Hepatitis

Erkrankungen

der Haut und

des Unterhaut-

zellgewebes

für Spironolacton:

Erythema anulare,

Lichen-ruber-

planus-ähnliche

Haut-

veränderungen,

Haarausfall

Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse,

AGEP (akute

generalisierte

exanthemische

Pustulose),

DRESS (Arzneimittel-

ausschlag mit

Eosinophilie und

systemischen

Symptomen),

für Spironolacton:

Hirsutismus bei

Frauen

Skelett-

muskulatur-,

Bindegewebs-

und Knochen-

erkrankungen

für Spironolacton:

Osteomalazie

Fälle von

Rhabdomyolyse

wurden berichtet, oft

im Zusammenhang

mit schwerer

Hypokaliämie (siehe

Abschnitt 4.3).

Erkrankungen

der Niere und

Harnwege

erhöhtes

Harnvolumen

Nierenent-

zündung

(tubulo-

interstitielle

Nephritis)

Symptome einer

Harnabfluss-

behinderung (z. B. bei

Prostatahypertrophie,

Hydronephrose,

Urethrastenose),

Natriumkonzentration

im Harn erhöht,

Chloridkonzentration

im Harn erhöht,

Harnverhalten,

Sekundärkompli-

kationen (bei Patienten

mit Harnverhalten),

Nephrokalzinose/

Nephrolithiasis bei

frühgeborenen

Kindern,

Nierenversagen

Schwangerschaf

t, Wochenbett

und perinatale

Erkrankungen

persistierender Ductus

arteriosus Botalli,

osteoklastische

Knochenschädigung

bei Neugeborenen

Erkrankungen

der

Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

für

Spironolacto

n: gesteigerte

Berührungs-

empfindlich-

keit der

Brustwarzen,

Brust-

spannungen,

Gynäko-

mastie (bei

Männern)

für Spironolacton:

Mastodynie,

Menstruations-

störungen,

Brustvergrößerung,

Potenzstörungen

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am Verab-

reichungsort

fieberhafte

Zustände,

Dehydrata-

tion

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Bei exzessiver Diurese kann es zu Dehydratation und als Folge einer Hypovolämie zum

Kreislaufkollaps und zur Hämokonzentration kommen. Als Folge der Hämokonzentration kann –

insbesondere bei älteren Patienten – eine erhöhte Neigung zu Thrombosen auftreten. Anzeichen einer

Hypovolämie können sein: Anorexie, Mundtrockenheit und Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen oder

Druckgefühl im Kopf, Asthenie, Benommenheit, Sehstörungen, Apathie, Verwirrungszustände,

Kreislaufstörungen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch zugrunde liegende Erkrankungen

(z. B. Leberzirrhose, Herzinsuffizienz), Begleitmedikation (siehe Abschnitt 4.5) und Ernährung

beeinflusst.

Elektrolytstörungen müssen, besonders wenn sie ausgeprägt sind, korrigiert werden.

Hyperurikämie (das kann zu Gichtanfällen führen).

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