Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Olaratumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01XC27
olaratumab
Antineoplastiske midler
sarkom
Lartruvo er indiceret i kombination med doxorubicin til behandling af voksne patienter med avanceret blødt sarkom, som ikke er acceptabel til helbredende behandling med kirurgi eller strålebehandling, og som ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin (se afsnit 5.
Revision: 3
Trukket tilbage
2016-11-09
29 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LARTRUVO 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING olaratumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Lartruvo 3. Sådan bliver du behandlet med Lartruvo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Lartruvo indeholder det aktive stof olaratumab, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer. Olaratumab genkender og binder til et specifikt protein, der kaldes trombocytafledt vækstfaktorreceptor-α (PDGFR-α). PDGFR-α findes i store mængder på visse kræftceller, hvor det stimulerer cellerne til at vokse og dele sig. Når olaratumab binder til PDGFR-α, kan det forhindre, at kræftcellen vokser og overlever. Lartruvo anvendes i kombination med et andet lægemiddel mod kræft, kaldet doxorubicin, til behandling af voksne med fremskredent bløddelskarcinom, som ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin. Bløddelskarcinom er en kræftsygdom, der starter i bløddelene, f.eks. musklerne, fedtvævet, brusk eller blodkar. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR LARTRUVO _ _ DU MÅ IKKE FÅ LARTRUVO - hvis du er allergisk over for olaratumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lartruvo (angivet i afsnit 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSR Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lartruvo 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg olaratumab. Hvert 19 ml hætteglas indeholder 190 mg olaratumab. Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg olaratumab. Olaratumab er et humant monoklonalt IgG1-antistof og fremstilles i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 19 ml hætteglas indeholder ca. 22 mg (1 mmol) natrium. Hvert 50 ml hætteglas indeholder ca. 57 mg (2,5 mmol) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Koncentratet er en klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul opløsning uden synlige partikler. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lartruvo i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af voksne patienter med avanceret bløddelssarkom, som ikke er egnede til kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling, og som ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin (se pkt. 5.1). _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med olaratumab skal indledes og superviseres af læger med onkologisk erfaring. Under infusionen skal patienterne monitoreres for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er), og der skal være adgang til genoplivningsudstyr (se pkt. 4.4). Dosering Den anbefalede dosis af olaratumab er 15 mg/kg som intravenøs infusion på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers-serie indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Lartruvo administreres i kombination med doxorubicin i op til 8 behandlingsserie Lesen Sie das vollständige Dokument