Lanzor Tabs 15 mg Schmelztablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lansoprazol
Verfügbar ab:
Takeda GmbH'
INN (Internationale Bezeichnung):
lansoprazole
Darreichungsform:
Schmelztablette
Zusammensetzung:
Lansoprazol 15.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
38411.01.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

LanzorTabs15 mgSchmelztabletten

Lansoprazol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältig durch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptome

habenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistLanzorund wofürwird esangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonLanzorbeachten?

3. WieistLanzoreinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistLanzoraufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTLANZORUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

DerarzneilichwirksameBestandteilvonLanzoristLansoprazol,einProtonenpumpenhemmer.

ProtonenpumpenhemmerreduzierendieMengederMagensäure,dieinIhremMagen

produziertwird.

IhrArztkannIhnenLanzorfürdiefolgendenAnwendungsgebieteverschreiben:

- BehandlungvonZwölffingerdarm-undMagengeschwüren

- BehandlungeinerEntzündungIhrerSpeiseröhre(Refluxösophagitis)

- VorbeugungeinerRefluxösophagitis

- BehandlungvonSodbrennenundsauremAufstoßen

- BehandlungvonInfektionen,diedurchdasBakteriumHelicobacterpyloriverursacht

werden,inKombinationmiteinerAntibiotikatherapie

- BehandlungoderVorbeugungeinesZwölffingerdarm-oderMagengeschwürsbei

Patienten,dieeineLangzeittherapiemitNSARbenötigen(NSARwerdenzur

BehandlungvonSchmerzenund Entzündungeneingesetzt)

- BehandlungdesZollinger-Ellison-Syndroms.

MöglicherweisehatIhnenIhrArztLanzorfüreinanderesAnwendungsgebietodereineandere

alsdieindieserGebrauchsinformationangegebeneDosierungverordnet.BittenehmenSie

diesesArzneimittelnachAnweisungIhresArztesein.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONLANZORBEACHTEN?

Lanzordarfnichteingenommenwerden,

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenLansoprazolodereinendersonstigen

BestandteilevonLanzorsind

- wennSieeinArzneimitteleinnehmen,dasalsarzneilichwirksamenBestandteil

Atazanavirenthält(wird inderBehandlungvonHIVeingesetzt).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonLanzoristerforderlich

BitteteilenSieIhremArztmit,wennSieaneinerschwerenLebererkrankungleiden.IhrArzt

wird möglicherweiseeineDosierungsanpassungvornehmen.

IhrArztwirdmöglicherweiseeinezusätzlicheUntersuchung,einesogenannteEndoskopie,

durchführenoderhatsiebereitsdurchgeführt,umIhrBefindenfestzustellenbzw.umeine

bösartigeErkrankungauszuschließen.

FallswährendderBehandlungmitLanzorDurchfallauftritt,wendenSiesichumgehendan

IhrenArzt,daunterLanzoreinegeringeZunahmevoninfektiösemDurchfallbeobachtet

wurde.

WennIhrArztIhnenLanzorgleichzeitigmitanderenArzneimittelnverordnethat,diezur

BehandlungeinerHelicobacterpyloriInfektionvorgesehensind(Antibiotika),odergleichzeitig

mitentzündungshemmendenArzneimittelnzurBehandlungIhrerSchmerzenoderIhres

Rheumas:lesenSiebitteauchdiePackungsbeilagendieserArzneimittelsorgfältigdurch.

WennSieLanzoralsLangzeittherapieeinnehmen(längerals1 Jahr)wirdIhrArztSie

wahrscheinlichregelmäßiguntersuchen.SiesolltenIhremArztberichten,wennSieneueoder

ungewöhnlicheSymptomeund Begebenheitenbeobachten.

BeiEinnahmevonLanzormitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen

bzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

BitteteilenSieIhremArztinsbesonderemit,wennSieArzneimitteleinnehmen,dieeinender

folgendenarzneilichwirksamenBestandteileenthalten,daLanzordieWirkungsweisedieser

Arzneimittelbeeinflussenkann:

- Ketoconazol,Itrakonazol,Rifampizin(zurBehandlungvonInfektionen)

- Digoxin(zurBehandlungvonHerzproblemen)

- Theophyllin(zurBehandlungvonAsthma)

- Tacrolimus(zurVorbeugungeinerTransplantat-Abstoßung)

- Fluvoxamin(zurBehandlungvonDepressionenund anderenpsychiatrischen

Erkrankungen)

- Antazida(zurBehandlungvonSodbrennenodersauremAufstoßen)

- Sucralfat(zurBehandlungvonGeschwüren)

- Johanniskraut(Hypericumperforatum)(zurBehandlungvonleichten

Depressionen).

BeiEinnahmevonLanzorzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

FüreineoptimaleWirkungIhresArzneimittelssolltenSieLanzormindestenseinehalbeStunde

vordemEsseneinnehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersind,stillenoderwennbeiIhnendieMöglichkeiteinerSchwangerschaft

besteht,fragenSievorderEinnahmediesesArzneimittelsIhrenArztoderApotheker.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

UnterderEinnahmevonLanzorkönnenbeimanchenPatientenNebenwirkungenwiez.B.

Schwindel,Drehschwindel,MüdigkeitundSehstörungenauftreten.WennbeiIhnen

NebenwirkungendieserArtauftreten,solltenSievorsichtigsein,daIhreReaktionsfähigkeit

beeinträchtigtseinkönnte.

EsliegtinIhrerVerantwortung,zuentscheiden,obSiefähigsind,einFahrzeugzuführenoder

andereTätigkeitenauszuüben,dieIhreerhöhteAufmerksamkeiterfordern.Aufgrund Ihrer

WirkungenundNebenwirkungenistdieEinnahmevonArzneimittelneinFaktor,derdie

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinenbeeinträchtigenkann.

DieseWirkungenwerdeninanderenKapitelndieserGebrauchsinformationbeschrieben.

LesenSiedazubittediegesamteGebrauchsinformationsorgfältigdurch.

WennSieunsichersind,fragenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonLanzor

LanzorenthältLactose.BittenehmenSieLanzorerstnachRücksprachemitIhremArztein,

wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckern

leiden.

LanzorenthältAspartam.AspartamisteineQuellefürPhenylalaninundkannschädlichseinfür

PatientenmitPhenylketonurie.

3. WIEISTLANZOREINZUNEHMEN?

LegenSiedieTabletteaufIhreZungeundlutschenSiediesebehutsam.DieTablettelöstsich

schnellimMund auf.DabeiwerdenMikrogranulafreigesetzt,dieSieunzerkaut

hinunterschluckensollten.SiekönnendieTabletteauchalsGanzesmiteinemGlasWasser

hinunterschlucken.

WennSieerheblicheSchluckbeschwerdenhaben,wird IhrArztSiemöglicherweiseanweisen,

dieTablettemitHilfeeinerSpritzeeinzunehmen.

WennSiedieTablettemitHilfeeinerSpritzeeinnehmen,solltenSiewiefolgtvorgehen:

Esistwichtig,dassdiegewählteSpritzeimHinblick aufihreEignungsorgfältiggeprüftwird.

-EntfernenSiedenSpritzenstempel(verwendenSiemindestenseine5mlSpritzefürdie

15 mgTabletteund eine10 mlSpritzefürdie30 mgTablette)

-SteckenSiedieTabletteindenLaufderSpritze

-SteckenSiedenSpritzenstempelzurück aufdieSpritze

-Fürdie15mgTablette:ZiehenSie4 mlLeitungswasserindieSpritzeauf

-Fürdie30mgTablette:ZiehenSie10 mlLeitungswasserindieSpritzeauf

-DrehenSiedieSpritzeumundziehenSiezusätzlich1 mlLuftindieSpritzeauf

-SchüttelnSiedieSpritzebehutsamfür10-20 Sekunden,bissichdieTabletteaufgelöst

-DerInhaltderSpritzekanndirektindenMundentleertwerden

-FüllenSiedieSpritzenocheinmalmit2-5 mlWasser,umdieRückständeausder

SpritzeindenMundzuspülen.

WennSieLanzoreinmaltäglicheinnehmen,versuchenSiedieSchmelztabletteimmerzur

gleichenZeiteinzunehmen.SieerreichendiebesteWirkung,wennSieLanzorgleichalserstes

morgenseinnehmen.

WennSieLanzorzweimaltäglicheinnehmen,solltenSiedieersteDosismorgensund die

zweiteDosisabendseinnehmen.

DieDosierungvonLanzorhängtvonIhremZustandab. DieüblicheLanzor-Dosisfür

Erwachseneistuntenangegeben.ManchmalwirdIhnenIhrArzteineandereDosierung

verschreibenund SieüberdieDauerderBehandlunginformieren.

Behandlung vonSodbrennenundsauremAufstoßen:eine15 mgoder30mg

Schmelztablettetäglichfür4 Wochen.WennIhreSymptomeandauern,sprechenSiemitIhrem

Arzt.WennsichIhreSymptomeinnerhalb von4Wochennichtgebesserthaben,wendenSie

sichanIhrenArzt.

Behandlung vonZwölffingerdarmgeschwüren:eine30 mgSchmelztablettetäglichfür2

Wochen.

Behandlung vonMagengeschwüren:eine30mgSchmelztablettetäglichfür4 Wochen

Behandlung einerEntzündungderSpeisenröhre(Refluxösophagitis):eine30 mg

Schmelztablettetäglichfür4 Wochen.

ZurLangzeit-VorbeugungeinerRefluxösophagitis:eine15 mgSchmelztablettetäglich.Ihr

ArztkanneineDosisanpassungaufeine30mgSchmelztablettetäglichdurchführen.

Behandlung einerInfektionmitHelicobacterpylori:DieüblicheDosisisteine30 mg

SchmelztabletteinKombinationmitzweiverschiedenenAntibiotikamorgensund eine30 mg

SchmelztabletteinKombinationmitzweiverschiedenenAntibiotikaabends.Normalerweise

wird dieseBehandlungüber7 Tagetäglichdurchgeführt.

DieempfohlenenAntibiotika-Kombinationensind:

- 30 mgLanzorzusammenmit250-500 mgClarithromycinund 1000mgAmoxicillin

- 30 mgLanzorzusammenmit250mgClarithromycinund 400-500 mgMetronidazol

WennSiewegeneinesGeschwürsaufgrund einerInfektionbehandeltwerden,istes

unwahrscheinlich,dassihrGeschwürwiederauftretenwird,soferndieInfektionerfolgreich

behandeltwurde.DamitIhrArzneimitteldiebesteWirkungentfaltenkann,nehmenSiedieses

zurvorgeschriebenenZeitundlassenSiekeineDosisaus.

Behandlung vonZwölffingerdarm-undMagengeschwürenbeiPatienten,dieeine

LangzeittherapiemitNSARbenötigen:eine30 mgSchmelztablettetäglichfür4 Wochen.

ZurVorbeugungvonZwölffingerdarm-undMagengeschwürenbeiPatienten,dieeine

LangzeittherapiemitNSARbenötigen:eine15 mgSchmelztablettetäglich.IhrArztkann

eineDosisanpassungaufeine30 mgSchmelztablettetäglichdurchführen.

Zollinger-EllisonSyndrom:DieüblicheAnfangsdosissind zwei30mgSchmelztabletten

täglich.Abhängigdavon,wieSieaufLanzoransprechen,wird dannIhrArztentscheiden,

welcheDosisoptimalfürSieist.

LanzorsolltenichtbeiKindernangewendetwerden.

NehmenSieIhrArzneimittelgenaunachAnweisungIhresArztesein.BittefragenSieIhren

ArztoderApotheker,wennSiesichnichtganzsichersind,wieIhrMedikamenteinzunehmen

ist.

WennSieeinegrößereMengevonLanzoreingenommenhaben,alsSiesollten

WennSieeinegrößereMengeLanzoreingenommenhaben,alsSiesollten,holenSie

schnellstmöglichmedizinischenRatein.

WennSiedieEinnahmevonLanzorvergessenhaben

WennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,holenSiedieEinnahmenach,sobald Siees

bemerken,esseidenn,dienächsteEinnahmestehtkurzbevor.WenndiesderFallist,

überspringenSiedievergesseneDosisund fahrenSiewiegewohntmitderEinnahmefort.

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonLanzorabbrechen

BrechenSiedieBehandlungnichtvorzeitigab, auchwennsichIhreSymptomegebessert

haben.IhreErkrankungistvielleichtnochnichtvollständiggeheiltund kannwiederauftreten,

wennSiedieBehandlungnichtzuEndeführen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannLanzorNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

HäufigauftretendeNebenwirkungen(diebeimehrals1 von100Patientenvorkommen):

-Kopfschmerzen,Schwindel

-Durchfall,Verstopfung,Magenschmerzen,Krankheitsgefühl,Blähungen,trockener

oderwunderMund oderHals

-Hautausschlag,Juckreiz

-VeränderungderLeberwerte

-Müdigkeit

GelegentlichauftretendeNebenwirkungen(diebeiwenigerals1von100 Patienten

vorkommen):

-Depression

-Gelenk-oderMuskelschmerzen

-FlüssigkeitsansammlungoderSchwellung

-VeränderungderAnzahlderBlutkörperchen

SeltenauftretendeNebenwirkungen(diebeiwenigerals1 von1000Patientenvorkommen):

-Fieber

-Unruhe,Benommenheit,Verwirrung,Halluzinationen,Schlaflosigkeit,Sehstörungen,

Drehschwindel

-Geschmacksstörungen,Appetitverlust,EntzündungderZunge(Glossitis)

-HautreaktionenwieBrennenoderSticheunterderHaut,Quetschungen,Rötungund

erheblichesSchwitzen

-Lichtempfindlichkeit

-Haarausfall

-Kribbeln(Parästhesien),Zittern

-Blutarmut(Blässe)

-Nierenprobleme

-EntzündungderBauchspeicheldrüse

-EntzündungderLeber(evt.GelbfärbungderHautoderAugen)

-GrößenzunahmedermännlichenBrust,Impotenz

-Pilzinfektion(derHautoderSchleimhaut)

-Angioödem;KontaktierenSieIhrenArztunverzüglich,wennSieAnzeicheneines

AngioödemswieSchwellungdesGesichts,derZungeoderdesRachens,

Schluckbeschwerden,NesselsuchtundAtembeschwerdenentwickeln.

SehrseltenauftretendeNebenwirkungen(diebeiwenigeralseinemvon10000 Patienten

vorkommen):

-SchwereÜberempfindlichkeitsreaktionenbishinzumSchock.Symptomevon

Überempfindlichkeitsreaktionenkönnensein:Fieber,Hautausschlag,Schwellungund

manchmalBlutdruckabfall

-EntzündungenimMundraum(Stomatitis)

-EntzündungdesDarms(Kolitis)

-VeränderungvonLaborwertenwieNatrium,Cholesterinund Triglyceriden

-SehrschwereHautreaktionenmitRötung,Bläschenbildung,schwererEntzündungund

Abschuppung

-LanzorkannsehrseltenzueinerVerringerungderAnzahlderweißenBlutkörperchen

führenunddadurchdasInfektionsrisikoerhöhen.WennSieeineInfektionansich

bemerken,diemitSymptomenwieFieberundeinererheblichenVerschlechterungIhres

Allgemeinzustandes,oderFiebermitlokalenEntzündungssymptomenwiewundem

Hals,Rachen,Mund oderHarnwegsproblemeneinhergeht,kontaktierenSie

unverzüglichIhrenArzt.ErwirdeineBlutuntersuchungdurchführen,umfestzustellen,

obeineVerminderungderweißenBlutkörperchen(Agranulozytose)vorliegt.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

sieerheblichbeeinträchtigtodersieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTLANZORAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfenLanzornachdemaufdemBlisterund demUmkartonangegebenenVerfalldatum

nichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber25°Cund inderOriginalpackunglagern.]

ArzneimitteldürfennichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennsieesnichtmehrbenötigen.Diese

MaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasLanzorenthält

-DerWirkstoffistLansoprazol.

-DiesonstigenBestandteilesind:Lactose-Monohydrat,mikrokristallineCellulose,

schweresbasischesMagnesiumcarbonat,niedrigsubstituierteHydroxypropylcellulose,

Hyprolose,Hypromellose,Titandioxid (E171),Talkum,Mannitol,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1)30%,Polyacrylatdispersion30%,

Macrogol8000,wasserfreieCitronensäure,Glycerolmonostearat,Polysorbat80,

Triethylcitrat,Eisen(III)-oxid(E172),Crospovidon,Magnesiumstearat,

Erdbeer-Aroma,Aspartam.

WieLanzoraussiehtundInhaltderPackung

Weißebisgelblich-weißeSchmelztabletten.JedeSchmelztabletteenthältorangebisdunkelbraune

magensaftresistenteMikrogranula .

LanzorstehtinBlisterpackungenmitje14,28 oder98 SchmelztablettenzurVerfügung.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

DerpharmazeutischeUnternehmerist:

TakedaPharmaGmbH

Viktoriaallee3-5

52066 Aachen

Tel.:0800-825 332 5

Fax:0241-941 2748

E-mail: medinfo@takeda.de

Internet: www.takeda.de

DerHerstellerist:

TakedaItaliaFarmaceuticiSpA

ViaCrosa,86

28065 Cerano(NO)

Italien

Tel.:0039-0321 772097

Fax:0039-0321 772190

DiesesMedikamentistunterfolgendenNamenindenMitgliederstaatendesEWR

zugelassen:

Österreich: AGOPTONRapid

Finnland: LANZO

Griechenland: LAPRAZOLFasTab

Island: LANZO

Irland: ZOTONFasTab

Italien: LANSOX,LANGAST,LIMPIDEX,ZOTON

Norwegen: LANZO

Portugal: OGASTO

Spanien: BAMALITEFlas,OPIRENFlas

Schweden: LANZO

Großbritannien: ZOTONFasTab

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigt:2/2007

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

LanzorTabs15mgSchmelztabletten

LanzorTabs30mgSchmelztabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

LanzorTabs15mg:JedeSchmelztabletteenthält15mgLansoprazol.

LanzorTabs30mg:JedeSchmelztabletteenthält30mgLansoprazol.

SonstigeBestandteile:

LanzorTabs15mg:Jede15mgSchmelztabletteenthält15mgLactoseund4,5mgAspartam.

LanzorTabs30mg:Jede30mgSchmelztabletteenthält30mgLactoseund9,0mgAspartam.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteile,sieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

LanzorTabs15mg:Weißebisgelblich-weißeSchmelztabletten.JedeSchmelztabletteenthältorange

bisdunkelbraunemagensaftresistenteMikrogranula.

LanzorTabs30mg:Weißebisgelblich-weißeSchmelztabletten.JedeSchmelztabletteenthältorange

bisdunkelbraunemagensaftresistenteMikrogranula.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

BehandlungvonUlcusduodeniundUlcusventriculi

BehandlungderRefluxösophagitis

ProphylaxederRefluxösophagitis

EradikationvonHelicobacterpylori(H.pylori)inKombinationmiteinergeeigneten

antibiotischenTherapiezurBehandlungvonH.pyloribedingtenUlzera

BehandlungvonNSAR-assoziiertemgutartigenUlcusventriculiundUlcusduodenibeiPatienten,

dieeineLangzeittherapiemitNSARbenötigen

ProphylaxevonNSAR-assoziiertemUlcusventriculiundUlcusduodenibeiRisikopatienten

(sieheAbschnitt4.2),dieeineLangzeittherapiemitNSARbenötigen

Symptomatischegastro-ösophagealeRefluxkrankheit

Zollinger-Ellison-Syndrom.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ZurErzielungeineroptimalenWirkungsollteLanzoreinmaltäglichmorgenseingenommenwerden,

außerbeiderAnwendungzurH.pylori-Eradikation,beiderdieBehandlungzweimaltäglicherfolgen

sollte;einmalmorgensundeinmalabends.Lanzorsolltemindestens30Minutenvorder

Nahrungsaufnahmeeingenommenwerden(sieheAbschnitt5.2).LanzorschmecktnachErdbeerenund

sollteaufdieZungegelegtundbehutsamgelutschtwerden.DieTablettezerfälltraschimMund.Die

dabeifreigesetztenmagensaftresistentenMikrogranulawerdenmitdemSpeichelgeschluckt.

AlternativkanndieTablettealsGanzesmiteinemSchluckWassereingenommenwerden.Die

SchmelztablettenkönnenineinerkleinenMengeWasserdispergiertundübereinenasogastraleSonde

odermiteinerSpritzeoralverabreichtwerden.

BehandlungdesUlcusduodeni:

DieempfohleneDosisbeträgteinmaltäglich30mgüber2Wochen.BeiPatienten,dieinnerhalb

diesesZeitraumsnichtvollständiggeheiltsind,wirddieBehandlungmitdergleichenDosisfür

weiterezweiWochenfortgesetzt.

BehandlungdesUlcusventriculi:

DieempfohleneDosisbeträgteinmaltäglich30mgüber4Wochen.DasUlcusheiltnormalerweise

innerhalbvon4Wochenab.BeiPatienten,dieinnerhalbdiesesZeitraumsnichtvollständiggeheilt

sind,kanndieMedikationjedochbeigleicherDosisfürweitere4Wochenfortgesetztwerden.

Refluxösophagitis:

DieempfohleneDosisbeträgteinmaltäglich30mgüber4Wochen.BeiPatienten,dieinnerhalb

diesesZeitraumsnichtvollständiggeheiltsind,kanndieBehandlungbeigleicherDosisfürweitere4

Wochenfortgesetztwerden.

ProphylaxederRefluxösophagitis:

Einmaltäglich15mg.Wennerforderlich,kanndieDosisaufbiszu30mgtäglicherhöhtwerden.

Eradikationvon Helicobacterpylori:

BeiderAuswahldergeeignetenKombinationstherapiesolltenbezüglichbakteriellerResistenzen,

Therapiedauer(inderMehrzahlderFälle7Tage,jedochteilweisebiszu14Tage)undsachgemäßer

AnwendungderantibakteriellenWirkstoffeoffiziellelokaleLeitlinienberücksichtigtwerden.

DieempfohleneDosisbeträgtzweimaltäglich30mgLanzorüber7TageinKombinationmiteiner

derfolgendenAlternativen:

zweimaltäglich250-500mgClarithromycin+zweimaltäglich1gAmoxicillin

zweimaltäglich250mgClarithromycin+zweimaltäglich400-500mgMetronidazol

EradikationsratenvonH.pylorivonbiszu90%wurdenerzielt,beiKombinationvonClarithromycin

mitLanzorundAmoxicillinoderMetronidazol.

SechsMonatenacherfolgreicherEradikationsbehandlungistdasRisikofüreineReinfektiongering

unddasAuftreteneinesRezidivsdaherunwahrscheinlich.

DieVerwendungeinesTherapieregimesbestehendauszweimaltäglich30mgLansoprazol,zweimal

täglich1gAmoxicillinundzweimaltäglich400-500mgMetronidazolwurdeebenfallsuntersucht.

UnterVerwendungdieserKombinationwurdenniedrigereEradikationsratenbeobachtetalsbei

TherapieregimenmitClarithromycin.DieBehandlungkannbeiPersonengeeignetsein,die

ClarithromycinalsBestandteileinerEradikationsbehandlungnichteinnehmenkönnen,soferndie

örtlichenResistenzratengegenüberMetronidazolniedrigsind.

BehandlungvonNSAR-assoziiertemgutartigenUlcusventriculiundUlcusduodenibeiPatienten,die

eineLangzeittherapiemitNSARbenötigen:

Einmaltäglich30mgübervierWochen.BeinichtvollständiggeheiltenPatientenkanndie

BehandlungfürweiterevierWochenfortgeführtwerden.BeiRisikopatientenbzw.Patientenmit

schlechtheilendenUlzerasolltewahrscheinlicheinelängereBehandlungsdauerund/odereinehöhere

Dosisverwendetwerden.

ProphylaxevonNSAR-assoziiertemUlcusventriculiundUlcusduodenibeiRisikopatienten(wiezum

BeispielAlter>65JahreoderUlcusventriculibzw.UlcusduodeniinderAnamnese),dieeine

LangzeittherapiemitNSARbenötigen:

Einmaltäglich15mg.BeimangelndemAnsprechenaufdieBehandlungsolltealsDosiseinmal

täglich30mgverwendetwerden.

SymptomatischegastroösophagealeRefluxerkrankung:

DieempfohleneDosisbeträgttäglich15mgoder30mg.EineSymptomlinderungwirdrascherreicht.

DieDosierungsollteindividuellangepasstwerden.FallssichdieSymptomeinnerhalbvon4Wochen

untereinerTagesdosisvon30mgnichtgebesserthaben,werdenweiterführendeUntersuchungen

empfohlen.

Zollinger-EllisonSyndrom:

DieempfohleneInitialdosisbeträgteinmaltäglich60mg.DieDosierungsollteindividuellangepasst

undsolangewieerforderlichfortgesetztwerden.EssindTagesdosenvonbiszu180mgverwendet

worden.FallsdieerforderlicheTagesdosismehrals120mgbeträgt,solltedieTagesdosisaufeine

zweimaltäglicheGabeaufgeteiltwerden.

EingeschränkteLeber-oderNierenfunktion:

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistkeineDosisanpassungerforderlich.

PatientenmitmittelschwereroderschwererLebererkrankungsolltenregelmäßigüberwachtwerden

undeswirdeineReduktionderTagesdosisum50%empfohlen(sieheAbschnitt4.4und5.2).

ÄlterePatienten:

AufgrundderreduziertenEliminationvonLansoprazolbeiälterenPatientenkanneineindividuelle

Dosisanpassungerforderlichsein.EineTagesdosisvon30mgsolltebeiälterenPatientenaußerbei

zwingendenklinischenIndikationennichtüberschrittenwerden.

Kinder:

DanurbegrenztklinischeDatenvorliegen,wirddieAnwendungvonLanzorbeiKindernnicht

empfohlen(sieheauchAbschnitt5.2).

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

LansoprazolsolltenichtgemeinsammitAtazanavirverabreichtwerden(sieheAbschnitt4.5).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

WiebeianderenUlcustherapiensolltebeiderBehandlungeinesUlcusventriculimitLansoprazoldie

MöglichkeiteinesbösartigenMagentumorsausgeschlossenwerden,daLansoprazoldieSymptome

maskierenunddieDiagnoseverzögernkann.

LansoprazolsolltebeiPatientenmitmittelschwererundschwererLeberfunktionsstörungmitVorsicht

angewendetwerden(sieheAbschnitte4.2und5.2).

EineverminderteAziditätdesMagensaufgrundvonLansoprazolkönnteimMagenzuerhöhten

KeimzahlenderüblicherweiseimGastrointestinaltraktnachweisbarenBakterienführen.Eine

BehandlungmitLansoprazolkannzueinemleichterhöhtenRisikofürgastrointestinaleInfektionen

mitzumBeispielSalmonellenundCampylobacterführen.

BeiPatienten,dieangastroduodenalenUlzeraleiden,solltedieMöglichkeiteinerInfektionmitH.

pylorialsätiologischerFaktorinBetrachtgezogenwerden.

WennLansoprazolbeiderEradikationstherapievonH.pyloriinKombinationmitAntibiotika

verwendetwird,solltenauchdieFachinformationendieserAntibiotikaberücksichtigtwerden.

WegenbegrenzterSicherheitsdatenbeiPatienten,dieeineErhaltungstherapielängeralseinJahr

erhielten,solltebeidiesenPatienteneineregelmäßigeÜberprüfungderBehandlungundeine

sorgfältigeNutzen-Risiko-Bewertungdurchgeführtwerden.

SehrseltenwurdebeiPatientenunterderEinnahmevonLansoprazolüberdasAuftreteneinerKolitis

berichtet.Dahersolltebeischwerenund/oderanhaltendenDurchfälleneinAbsetzenderBehandlung

inBetrachtgezogenwerden.

DieBehandlungzurPräventionpeptischerUlzerabeiPatienten,beideneneineLangzeittherapiemit

NSARerforderlichist,sollteaufHochrisikopatientenbeschränktwerden(z.B.vorherige

gastrointestinaleBlutung,PerforationoderUlcus,fortgeschrittenesLebensalter,gleichzeitige

BehandlungmitArzneimittelnfürdiebekanntist,dasssiedasRisikofürunerwünschteEreignisseim

oberenGastrointestinaltrakterhöhen[z.B.KortikosteroideoderAntikoagulanzien],Vorliegeneines

schwerwiegendenKomorbiditätsfaktorsoderlängereAnwendungvonNSARimBereichdermaximal

empfohlenenDosis).

DaLanzorLactoseenthält,solltenPatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lapp-

Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionLanzornichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

AuswirkungenvonLansoprazolaufandereWirkstoffe

ArzneimittelmitpH-abhängigerResorption

LansoprazolkanndieResorptionvonWirkstoffenbeeinträchtigen,beidenenderpH-WertimMagen

entscheidendfürdieBioverfügbarkeitist.

Atazanavir:

EineStudiehatgezeigt,dassdiegleichzeitigeGabevonLansoprazol(einmaltäglich60mg)mit400

mgAtazanavirbeigesundenProbandenzueinererheblichenReduktionderAtazanavir-Verfügbarkeit

(ungefähr90%ReduktionbeiAUCundCmax)führte.Lansoprazolsolltenichtzusammenmit

Atazanavirverabreichtwerden(sieheAbschnitt4.3).

KetoconazolundItraconazol:

DieResorptionvonKetoconazolundItraconazolausdemGastrointestinaltraktwirddurch

Magensäureverstärkt.DieGabevonLansoprazolkannzusub-therapeutischenKonzentrationenvon

KetoconazolundItraconazolführen.DahersolltediekombinierteGabemitLansoprazolvermieden

werden.

Digoxin:

EinegleichzeitigeGabevonLansoprazolundDigoxinkannzueinemAnstiegderDigoxin-

Plasmaspiegelführen.DerDigoxin-Plasmaspiegelsolltedaherüberwachtwerdenund,sofern

erforderlich,dieDigoxindosisbeiInitiierungundBeendigungeinerBehandlungmitLansoprazol

angepasstwerden.

Arzneimittel,dieüberP450-Enzymemetabolisiertwerden

LansoprazolkanndiePlasmakonzentrationenvonArzneimittelnerhöhen,dieüberCYP3A4

metabolisiertwerden.Vorsichtistgeboten,wennLansoprazolmitWirkstoffenkombiniertwird,die

überdiesesEnzymmetabolisiertwerdenundeineengetherapeutischeBreitehaben.

Theophyllin:

LansoprazolreduziertdiePlasmakonzentrationvonTheophyllin,waszueinerAbnahmeder

erwartetenklinischenWirkungderTheophyllindosisführenkann.BeiderkombiniertenGabedieser

beidenWirkstoffeistdaherVorsichtgeboten.

Tacrolimus:

DiegleichzeitigeGabevonLansoprazolerhöhtdiePlasmakonzentrationvonTacrolimus(einem

SubstratfürCYP3AundPgp).EineExpositionvonLansoprazolerhöhtdiemittlereTacrolimus-

Expositionumbiszu81%.BeigleichzeitigerGabeistdaherbeiInitiierungundBeendigungvon

LansoprazoleineÜberwachungderPlasmakonzentrationvonTacrolimusanzuraten.

Arzneimittel,dieüberP-Glycoproteintransportiertwerden

FürLansoprazolwurdebeobachtet,dassesinvitrodasTransportproteinP-Glycoprotein(Pgp)

inhibiert.DieklinischeBedeutunghierfüristnichtbekannt.

AuswirkungandererWirkstoffeaufLansoprazol

Wirkstoffe,dieCYP2C19inhibieren

Fluvoxamin:

BeikombinierterGabevonLansoprazolmitdemCYP2C19-InhibitorFluvoxaminsollteeine

DosisreduktionvonLansoprazolerwogenwerden.DiePlasmakonzentrationvonLansoprazolerhöht

sichbisaufdasVierfache.

Wirkstoffe,dieCYP2C19undCYP3A4induzieren

EnzyminduktorenvonCYP2C19undCYP3A4wieRifampicinundJohanniskraut(Hypericum

perforatum)könnendenPlasmaspiegelvonLansoprazoldeutlichreduzieren.

Andere

Sucralfat/Antazida:

Sucralfat/AntazidakönnendieBioverfügbarkeitvonLansoprazolreduzieren.DahersollteLansoprazol

frühestenseineStundenachdiesenWirkstoffeneingenommenwerden.

BisherwurdenkeineklinischbedeutsamenInteraktionenzwischenLansoprazolundnichtsteroidalen

anti-inflammatorischenWirkstoffenbelegt,obwohlbisherkeineformalenInteraktionsstudien

durchgeführtwurden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

FürLansoprazolliegenkeineklinischenDatenzurExpositioninderSchwangerschaftvor.

TierversucheergabenkeineHinweiseaufdirekteoderindirekteschädigendeWirkungenimHinblick

aufSchwangerschaft,embryonale/fetaleEntwicklung,GeburtoderpostnataleEntwicklung.

DaherwirddieAnwendungvonLansoprazolwährendderSchwangerschaftnichtempfohlen.

Stillzeit:

Esistnichtbekannt,obLansoprazolindiemenschlicheMuttermilchübergeht.Tierversuchehaben

gezeigt,dassLansoprazolindieMuttermilchübergeht.

BeiderEntscheidung,dasStillenfortzusetzenoderabzubrechenbzw.dieTherapiemitLansoprazol

fortzusetzenoderabzubrechen,solltendiejeweiligenVorteiledesStillensfürdasKindbzw.der

TherapiemitLansoprazolfürdieMuttergegeneinanderabgewogenwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EskönnenunerwünschteArzneimittelreaktionenwieSchwindel,Vertigo,Sehstörungenund

Somnolenzauftreten(sieheAbschnitt4.8).IndiesenFällenkanndieReaktionsfähigkeitbeeinträchtigt

sein.

4.8 Nebenwirkungen

DieHäufigkeitensindwiefolgtdefiniert:häufig(>1/100,<1/10);gelegentlich(>1/1.000,<1/100);

selten(>1/10.000,<1/1.000);sehrselten(<1/10.000).

Häufig Gelegentlich Selten Sehrselten

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems Thrombozytopenie,

Eosinophilie, Leukopenie Anämie Agranulozytose,

Panzytopenie

psychiatrische

Erkrankungen Depression Schlaflosigkeit,

Halluzination,

Verwirrtheit

Erkrankungen

des

Nervensystems Kopfschmerzen,

Schwindel Unruhe, Vertigo,

Parästhesie, Somnolenz,

Tremor

Augener-

krankungen Sehstörungen.

Erkrankungen

des

Gastrointestina

ltrakts Übelkeit, Diarrhoe,

Magenschmerzen,

Obstipation,

Erbrechen,Flatulenz,

trockenerMund oder

Hals Glossitis, Candidoseder

Speiseröhre, Pankreatitis,

Geschmacksstörungen Colitis, Stomatitis

Leber-und

Gallenerkrank

ungen Anstieg derLeber-

enzymwerte Hepatitis, Gelbsucht

Erkrankungen

derHautund

des

Unterhautzellg

ewebes Urticaria, Juckreiz,

Hautausschlag Petechien, Purpura,

Haarausfall, Erythema

multiforme,

Photosensibilität Stevens-Johnson-

Syndrom, Lyell-

Syndrom

Skelettmuskula

tur-,

Bindegewebs-

und

Knochenerkra

nkungen Arthralgie, Myalgie

Erkrankungen

derNierenund

Harnwege interstitielleNephritis

Erkrankungen

der

Geschlechtsorg

aneundder

Brustdrüse Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am

Verabreichung Müdigkeit Ödem Fieber,Hyperhidrose,

Angioödem,

Anorexie, Impotenz anaphylaktischer

Schock

sort

Untersuchunge

n Anstieg der

Cholesterin-und

Triglyceridspiegel,

Hyponatriämie

4.9 Überdosierung

DieAuswirkungeneinerÜberdosierungvonLansoprazolsindbeimMenschennichtbekannt(obwohl

dieakuteToxizitätwahrscheinlichgeringist).FolglichkönnendaherkeineHinweisezurBehandlung

einerÜberdosierunggegebenwerden.JedochwurdeninklinischenStudienoraleTagesdosenvonbis

zu180mgLansoprazolundi.v.-Dosenvonbiszu90mgLansoprazolverabreicht,ohnedassrelevante

Nebenwirkungenauftraten.

FürmöglicheSymptomeeinerÜberdosierungvonLansoprazolsieheAbschnitt4.8.

BeiVerdachtaufÜberdosierungsolltederPatientüberwachtwerden.Lansoprazolkanndurch

HämodialysenichtinrelevantemAusmaßeliminiertwerden.Sofernerforderlich,wirdeine

Magenentleerung,dieGabevonAktivkohleundeinesymptomatischeTherapieempfohlen.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Protonenpumpenhemmer,ATC-Code:A02BC03

LansoprazolisteinimMagenwirkenderProtonenpumpenhemmer.EsinhibiertdieterminalePhase

derMagensäureproduktion,indemesdieAktivitätderH + /K + -ATPasederParietalzellenimMagen

inhibiert.DieInhibitionistdosisabhängigundreversibelundderEffektwirktsichsowohlaufdie

basalealsauchaufdiestimulierteMagensäuresekretionaus.LansoprazolwirdindenParietalzellen

angereichertundinderenaziderUmgebungaktiviert,woraufesmitderSulfhydrylgruppederH + /K + -

ATPasereagiert,waszueinerInhibitionderEnzymaktivitätführt.

AuswirkungenaufdieSäuresekretionimMagen:

LansoprazolisteinspezifischerInhibitorderProtonenpumpederParietalzellen.Eineorale

Einmalgabevon30mgLansoprazolinhibierteinepentagastrinstimulierteMagensäuresekretionumca.

80%.NachwiederholtertäglicherGabeübersiebenTagewirdeineInhibitionder

MagensäuresekretioninHöhevonungefähr90%erreicht.Lansoprazolhateineentsprechende

AuswirkungaufdieBasalsekretionderMagensäure.EineoraleEinmalgabevon30mgreduziertdie

Basalsekretionumca.70%,sodassdieSymptomederPatientenbereitsabdererstenDosisgelindert

werden.NachwiederholterGabeüberachtTagebeträgtdieReduktionungefähr85%.Durcheine

Kapsel(30mg)täglichwirdeinerascheLinderungerreicht,undbeidenmeistenPatientenmitUlcus

duodenitrittinnerhalbvon2WochensowiebeiPatientenmitUlcusventriculiundRefluxösophagitis

innerhalbvon4WocheneineGenesungein.DurchdieReduktionderMagensaftaziditätschafft

LansoprazoleineUmgebung,indergeeigneteAntibiotikaH.pyloriwirksambekämpfenkönnen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

LansoprazolisteinRazematbestehendauszweiaktivenEnantiomeren,dieindersaurenUmgebung

derParietalzellenindieaktiveFormbiotransformiertwerden.DaLansoprazoldurchMagensäure

raschinaktiviertwird,wirdesinmagensaftresistenterDarreichungsformzursystemischenResorption

verabreicht.

ResorptionundVerteilung

LansoprazolweistnachEinmalgabeeinehohe(80-90%)Bioverfügbarkeitauf.MaximalePlasma-

konzentrationenwerdeninnerhalbvon1,5bis2,0Stundenerreicht.Nahrungsaufnahmeverlangsamt

dieResorptionsratevonLansoprazolundreduziertdieBioverfügbarkeitumungefähr50%.Die

Plasmaproteinbindungbeträgt97%.

Studienhabengezeigt,dassSchmelztabletten,wennsieineinerkleinenMengeWasserdispergiertund

übereineSpritzedirektindenMundbzw.übereinenasogastraleSondeverabreichtwerden,im

VergleichzurüblichenArtderAnwendungzuäquivalentenAUC-Wertenführten.

MetabolisierungundElimination

LansoprazolunterliegteinemausgeprägtenLebermetabolismusunddieMetabolitewerdensowohl

renalalsauchbiliärausgeschieden.DieMetabolisierungvonLansoprazolwirdvorwiegendüberdas

EnzymCYP2C19katalysiert.DasEnzymCYP3A4trägtebenfallszurMetabolisierungbei.Die

EliminationshalbwertszeitausdemPlasmabeträgtnachEinmal-oderMehrfachgabebeigesunden

Probanden1bis2Stunden.BeigesundenProbandengibtesnachMehrfachgabekeineHinweiseauf

eineAkkumulation.ImPlasmawurdenSulfon-,Sulfid-und5-Hydroxyl-DerivatevonLansoprazol

nachgewiesen.DieseMetaboliteverfügenübereinesehrgeringeoderkeineantisekretorische

Aktivität.

EineStudiemit 14 C-markiertemLansoprazolzeigte,dassungefähreinDrittelderverabreichten

StrahlungsdosismitdemUrinundzweiDrittelmitdenFäzesausgeschiedenwurden.

PharmakokinetikbeiälterenPatienten

DieEliminationvonLansoprazolistbeiälterenPatientenvermindert,wobeidieEliminationshalb-

wertszeitumungefähr50%bis100%verlängertist.DiemaximalenPlasmakonzentrationenwarenbei

älterenPatientennichterhöht.

PharmakokinetikbeipädiatrischenPatienten

DieAuswertungzurPharmakokinetikbeiKindernimAltervon1-17JahrenzeigtebeiDosenvon15

mgbeiPersonenmiteinemKörpergewichtvonunter30kgund30mgbeiPatientenmiteinem

Körpergewichtvonmehrals30kgeineähnlicheExpositionwiebeiErwachsenen.DieUntersuchung

einerDosisvon17mg/m 2 Körperoberflächeoder1mg/kgKörpergewichtführteebenfallszueiner

vergleichbarenLansoprazol-ExpositionbeiKindernimAltervon2-3MonatenbiszueinemJahr

verglichenmitErwachsenen.

EineimVergleichzuErwachsenenhöhereLansoprazol-ExpositionwurdebeiSäuglingenimAltervon

wenigerals2-3MonatenbeialsEinzeldosisverabreichtenDosenvon1,0mg/kgund0,5mg/kg

Körpergewichtbeobachtet.

PharmakokinetikbeiLeberinsuffizienz

DieLansoprazol-ExpositionistbeiPatientenmitleichterLeberinsuffizienzdoppeltsohochundnoch

vielstärkererhöhtbeiPatientenmitmittelschwererundschwererLeberinsuffizienz.

SchlechteCYP2C19-Metabolisierer

CYP2C19unterliegteinemgenetischenPolymorphismusund2-6%derPopulation,sogenannte

schlechteMetabolisierer(PMs=poormetabolisers),sindhomozygotfüreinmutantesCYP2C19-Allel

undverfügendaherüberkeinfunktionalesCYP2C19-Enzym.DieLansoprazolexpositionistein

VielfacheshöheralsbeiextensivenMetabolisierern(EMs=extensivemetabolisers).

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

DiepräklinischenDatenlassenbasierendaufkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,

chronischenToxizität,ReproduktionstoxizitätoderGenotoxizitätkeinebesonderenGefahrenfürden

Menschenerkennen.

InzweiStudienzurKanzerogenitätanRattenführteLansoprazolzueinerdosisabhängigenECL-Zell-

HyperplasieimMagenundzuECL-Zell-KarzinoidenverbundenmiteinerHypergastrinämieaufgrund

derInhibitionderSäuresekretion.ZudemwurdeneineintestinaleMetaplasiesowieLeydigzell-

HyperplasieundbenigneLeydigzell-Tumorenbeobachtet.Nach18-monatigerBehandlungwurdeeine

Retinaatrophiebeobachtet.DieswurdenichtbeiAffen,HundenoderMäusenbeobachtet.

InStudienzurKanzerogenitätanMäusenentwickeltesicheinedosisabhängigeECL-Zell-Hyperplasie

imMagensowieLebertumorenundAdenomedesRetetestis.

DieklinischeBedeutungdieserBefundeistnichtbekannt.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 SonstigeBestandteile

Lactose-Monohydrat

mikrokristallineCellulose,

schweresbasischesMagnesiumcarbonat,

niedrigsubstituierteHydroxypropylcellulose

Hyprolose

Hypromellose

Titandioxid(E171)

Talkum

Mannitol

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1)30%

Polyacrylatdispersion30%

Macrogol8000

wasserfreieCitronensäure

Glycerolmonostearat

Polysorbat80

Triethylcitrat

Eisen(III)-oxid(E172)

Crospovidon

Magnesiumstearat

Erdbeer-Aroma

Aspartam

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

2Jahre

6.4 BesondereLagerungshinweise

Nichtüber25°CundinderOriginalpackunglagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

InDeutschlandsindfolgendeAluminium/Aluminium-Blisterpackungenerhältlich:

Originalpackungmit14Schmelztabletten(N1)

Originalpackungmit28Schmelztabletten(N2)

Originalpackungmit98Schmelztabletten(N3)

Anstaltspackungmit50(5x10)Schmelztabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. PHARMAZEUTISCHERUNTERNEHMER

TakedaPharmaGmbH

Viktoriaallee3-5

52066Aachen

Tel.:0800-8253325

Fax:0241-9412748

E-mail: medinfo@takeda.de

Internet:www.takeda.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

LanzorTabs15mg:38411.01.00

LanzorTabs30mg:38411.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

25.08.1998

10. STANDDERINFORMATION

2/2007

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