Lansox 30 mg magensaftresistente Kapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lansoprazol
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
lansoprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Kapsel
Zusammensetzung:
Lansoprazol 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
45850.01.00

0241-44-ZA002b

Gebrauchsinformation

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Agopton30mg

Wirkstoff:Lansoprazol

Zusammensetzung

ArzneilichwirksamerBestandteil:

1KapselmitmagensaftresistentenGranulaenthält:

30mgLansoprazol

SonstigeBestandteile:

Schweres basisches Magnesiumcarbonat, Saccharose, Maisstärke, Hydroxypropylcellulose,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1),Talkum,Macrogol8000,Titandioxid(E171),Polysorbat80,

hochdispersesSiliciumdioxid,Gelatine,gereinigtesWasser.

DarreichungsformundInhalt

Agopton30mgistinPackungenmit14,28,56und98magensaftresistentenKapselnimHandel.

Stoff-oderIndikationsgruppeoderWirkungsweise

Agopton30mgisteinProtonenpumpenblockerundführtzueinerHemmungderSäuresekretion.Die

ProtonenpumpebewirktdieAbgabevonMagensäureindenMagen.DieserVorgangwirddurchAgopton30

mgdosisabhängiggehemmt,waszueinemSchutzderSchleimhautimMagen,imDarmundinder

SpeiseröhrevorderaggressivenMagensäureführt.DiesbewirktinderRegeleineAbheilungder

EntzündungenundGeschwüre.AuchkönnenindiesemabgepuffertenMilieudesMagensdieAntibiotika

gegenHelicobacterpyloriwirksamwerden.DieWirkungvonAgopton30mgistunabhängigvonden

möglichenverschiedenenUrsacheneinergesteigertenSäureabgabe.Agopton30mgverringertnichtnurdie

Säuremenge,sondernauchdieSäurekonzentration.

Import,UmpackungundVertrieb: Hersteller:

Eurim-PharmArzneimittelGmbH GrünenthalGmbH

AmGänslehen4–6 Stolberg

83451Piding

Tel.:08651/704-0

Anwendungsgebiete

-ZurBeseitigungdesErregersHelicobacterpyloriinKombinationmitAmoxicillin+Clarithromycinoder,

wennandereKombinationennichtanwendbarsind,mitClarithromycin+MetronidazolbeiZwölffingerdarm-

undMagengeschwürenundmitdemZielderVerringerungderHäufigkeiteinesdurchdiesenErreger

bedingtenWiederauftretensvonZwölffingerdarm-undMagengeschwüren.

-Zwölffingerdarmgeschwür(Ulcusduodeni),soferneineBeseitigungdesErregersHelicobacterpylorinicht

möglichist

-Magengeschwür(Ulcusventriculi)

-EntzündungdesunterenTeilsderSpeiseröhredurchMagensaftrückfluß(Refluxösophagitis)

-LangzeittherapiederRefluxösophagitis,umderenWiederauftretenzuverhindern

-Zollinger-Ellison-SyndromundMagensäurehypersekretion

Hinweis

BeigeringfügigenMagen-Darm-Beschwerden,z.B.nervösemMagen,istAgopton30mgnichtangezeigt.

Gegenanzeigen

BeiPatientenmitbekannterAllergiegegendenWirkstoffLansoprazolodergegenandereBestandteiledes

ArzneimittelsodergegenBestandteilederKombinationspartnersolltedasPräparatnichtangewendetwerden.

ErfahrungenüberdieBehandlungvonKindernliegenbishernichtvor.

PatientenmiteinerschwerenEinschränkungderLeberfunktionsollenvoneinerTherapiemitAgopton30mg

ausgenommenwerden.KombinationenmitLansoprazolundClarithromycindürfenbiszumVorliegenweiterer

klinischerErfahrungennichtbeiPatientenmitmittelschwererbisschwererLeber-oderNierenfunktionsstörung

angewendetwerden.AuchdürfendieKombinationenLansoprazol+Clarithromycin+weiteresAntibiotikum

nichtgleichzeitigmiteinemderfolgendenArzneimitteleingenommenwerden:Terfenadin,Astemizol,

Cisaprid,Carbamazepin.

WährendSchwangerschaftundStillzeitsollAgopton30mgnuraufausdrücklicheärztlicheAnweisung

eingenommenwerden,daüberdieSicherheiteinerAnwendungbeiSchwangerenkeineErkenntnissevorliegen

undausTierversuchenangenommenwerdenkann,daßderWirkstoffundseineAbbauprodukteindie

Muttermilchübergehen.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

BeiderKombinationstherapiezurBeseitigungvonHelicobacterpylorisindauchdiePackungsbeilagender

andereneingesetztenArzneimittelzubeachten.

VoreinerBehandlungmitAgopton30mgmußeineeventuelleBösartigkeitvonMagengeschwüren

ausgeschlossenwerden,dadieBehandlungauchBeschwerdenbösartigerMagengeschwürevermindertund

sichsodieDiagnosestellungverzögernkann.EbensomußeinebösartigeErkrankungderSpeiseröhrevor

BehandlungeinerRefluxösophagitisausgeschlossenwerden.DieDiagnoseeinerRefluxösophagitissollte

endoskopischgesichertsein.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

DieMöglichkeitvonWechselwirkungenmitArzneimitteln,dieüberdasgleicheLeberenzymsystem

metabolisiertwerden,kannnichtausgeschlossenwerden.Patienten,dieTheophyllineinnehmen,sollten

regelmäßigüberwachtwerden.

EineklinischrelevanteWechselwirkungmitDiazepam,Phenytoin,Prednison,Propranolol,Antikoagulantien

vomWarfarintypundeinemoralenKontrazeptivum(Ethinylestradiol/Levonorgestrel)ließsichbishernicht

nachweisen.

WechselwirkungenmitoralenAntikoagulantienvomCumarin-Typkönnennichtausgeschlossenwerden.Die

gleichzeitigeGabevonAgopton30mgmitoralenAntidiabetika(MittelnzurBlutzuckersenkung)wurdenicht

untersucht.WechselwirkungenvonAgopton30mgmitdiesenArzneimitteln(speziellvomTolbutamid-Typ)

erscheinenmöglich.DadieseWechselwirkungen,insbesonderezuBeginnderTherapie,zueinerstärkeren

Blutzuckersenkungführenkönnten,solltebeigleichzeitigerGabevonAgopton30mgmitdiesenArzneimitteln

eineengmaschigeBlutzuckerkontrolleerfolgen.

BeidergleichzeitigenEinnahmevonSucralfatkanndieResorptionvonLansoprazolbeeinträchtigtwerden.

DieSucralfateinnahmesolltefrühestens30MinutennachderLansoprazoleinnahmeerfolgen.

Esistmöglich,daßLansoprazoldieAufnahmevonArzneimitteln,derenBioverfügbarkeitvompH-Wertdes

Magensaftesabhängt,herabsetzt(z.B.Ketoconazol)bzw.erhöht(z.B.Erythromycin).BeigleichzeitigerGabe

vonLansoprazolundDigoxinkanneszueinemAnstiegderDigoxin-Plasmaspiegelkommen.BeiPatienten,

dieDigoxinerhalten,solltendaherdiePlasmaspiegelkontrolliertundggf.dieDosisanpassungvonDigoxin

vorgenommenwerden.

ZurTherapievonHelicobacterpylori-InfektionenisteinegleichzeitigeGabevonLansoprazol,Clarithromycin

undeinemweiterenAntibiotikumvorgesehen.DerEinflußdieserkombiniertenGabeaufandereArzneimittel

wurdenochnichtsystematischuntersucht.AufGrundtheoretischerÜberlegungenmußvorsichtshalbermit

verstärktenWechselwirkungenmitanderenArzneimittelngerechnetwerden.DeshalbisteineÜberprüfungder

SerumspiegelandererwährenddereinwöchigenEradikationstherapieweitereingenommenerArzneimittelzu

empfehlen.DiesbetrifftvorallemsolcheArzneimittel,dieebenfallsüberdasCytochromP-450-System

verstoffwechseltwerden.

BisherwurdenfolgendeWechselwirkungenzwischenLansoprazolundeinem/zweiderbeider

EradikationstherapieverwendetenAntibiotikagefunden:

Gleichzeitig verabreichte

Arzneimittel DosierungundDauerder

gemeinsamenGabe Auswirkung

Lansoprazol+Clarithromycin 3x30mg

+3x500mg/5Tage ErhöhungderPlasmaspiegeleines

Clarithromycinmetabolitenum16%;

ErhöhungderBioverfügbarkeitvon

Lansoprazolum19%bis32%

Lansoprazol+Amoxicillin 3x30mg

+3x1000mg/5Tage verlangsamte Aufnahme von

Amoxicillin

Lansoprazol+Metronidazol Bishernichtuntersucht

Lansoprazol+Clarithromycin+

Amoxicillin 2x30mg

+2x500mg

+2x1000mg/5Tage ErhöhungderBioverfügbarkeitund

derHalbwertszeitvonLansoprazol

umje30%;

ErhöhungderPlasmaspiegeleines

Clarithromycinmetabolitenum30%

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet,giltfolgendeDosierungsempfehlung:

EradikationdesHelicobacterpyloribeiZwölffingerdarm-undMagengeschwüren

BeimZwölffingerdarmgeschwür(Ulcusduodeni)undMagengeschwür(Ulcusventriculi)ist,woimmer

möglich,eineBeseitigung(Eradikation)desBakteriumsHelicobacterpyloridurcheineKombinationstherapie

anzustreben.EineTripletherapievonAgopton30mgmitAntibiotikaistinfolgendenKombinationenmöglich:

a)2KapselnAgopton30mgtäglich(60mgLansoprazol,1Kapselmorgens,1Kapselabends)

+2maltäglich1000mgAmoxicillin

+2maltäglich250mgbis2maltäglich500mgClarithromycin

über7Tageoder

b)2KapselnAgopton30mgtäglich(60mgLansoprazol,1Kapselmorgens,1Kapselabends)

+2maltäglich250mgClarithromycin

+2maltäglich400mgMetronidazol

über7Tage.

Hinweis:

DieKombinationstherapiemitBeteiligungvonMetronidazoldarfnurVerwendungfinden,wennandere

verfügbareKombinationennichtanwendbarsind.

Zwölffingerdarmgeschwür(Ulcusduodeni)

ImRegelfall1KapselAgopton30mg(30mgLansoprazol)täglich.

BeidenmeistenPatientenwirdeinesehrrascheBeschwerdefreiheiterreicht.

DasUlcusheiltinderMehrzahlderFälleinnerhalbvonzweiWochenab.Reichteinezweiwöchige

Behandlungsperiodenichtaus,wirddieHeilungindenallermeistenFällennacheinerweiterenzweiwöchigen

Therapieerreicht.

Magengeschwür(Ulcusventriculi)

ImRegelfall1KapselAgopton30mg(30mgLansoprazol)täglich.

DieBeschwerdefreiheitwirdnormalerweiseinwenigenTagenerzielt,beidenmeistenPatientenheiltdasUlcus

innerhalbvonvierWochenab.ReichteinevierwöchigeBehandlungsmaßnahmenichtaus,wirddieHeilung

meistinnerhalbeinerweiterenzwei-bisvierwöchigenTherapieerreicht.

Refluxösophagitis

ImRegelfall1KapselAgopton30mg(30mgLansoprazol)täglich.

DieSymptombefreiungerfolgtinderRegelrasch,beidenmeistenPatiententritteineHeilunginnerhalbvon

vierWochenein.ReichteinevierwöchigeBehandlungsperiodenichtaus,wirddieHeilungmeistinnerhalb

einerweiterenzwei-bisvierwöchigenTherapieerreicht.

Anmerkung

IneinzelnenFällenkannbeiderRefluxösophagitis,beimMagen-undZwölffingerdarmgeschwür,

insbesondere,wenndieseaufandereArzneimittelbishernichtangesprochenhaben,diedoppelteDosisgegeben

werden(Steigerungaufzweimaltäglich1KapselAgopton30mg[60mgLansoprazol])unddie

Behandlungsdauerauf4Wochen(Zwölffingerdarmgeschwür)bis8Wochen(Magengeschwürund

Refluxösophagitis)verlängertwerden.

LangzeittherapiebeiRefluxösophagitis

UmdasWiederauftretenderErkrankungzuverhindern,kanndieBehandlungmit15mgLansoprazoltäglich

fortgeführtwerden.DafürstehtAgopton15mgzurVerfügung.Wennerforderlich,kanndieDosisauf1

KapselAgopton30mg(30mgLansoprazol)erhöhtwerden.

Zollinger-Ellison-SyndromundMagensäurehypersekretion

DieDosierungsolltevombehandelndenArztindividuellangepaßtwerden.DieempfohleneStartdosisbeträgt2

KapselnAgopton30mg(60mgLansoprazol)einmaltäglich.DieBehandlungsolltesolangefortgesetzt

werden,wiesieklinischerforderlichist.Beimehrals60mgLansoprazoltäglichsolltedieTagesdosis

gegebenenfallsindividuellaufeinezweimaligeGabeverteiltwerden.EinezeitlicheBegrenzungder

Anwendungistnichterforderlich.

Hinweis:

DieArzneimittelsicherheitfüreineVerabreichungsdauer,welche12Monateübersteigt,istnichtausreichend

belegt.WirddieBehandlungübereinenZeitraumeinesJahreshinausdurchgeführt,solltenregelmäßige

augenärztlicheKontrolluntersuchungendurchgeführtwerden.

HinweiszuLeber-undNierenerkrankungenundfürälterePatienten

BeiälterenPatientenundbeiPatientenmitleichterbismittelgradigeingeschränkterLeberfunktionbeträgtdie

DosierungimRegelfall15mgLansoprazoltäglich.FürdiesePatientenstehtAgopton15mgmitKapselnzu

15mgLansoprazolzurVerfügung.EineTagesdosisvon1KapselAgopton30mg(30mgLansoprazol)sollte

beidiesenPatientenundbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionnichtüberschrittenwerden.

Agopton30mgKapselnsindunzerkautmitetwasFlüssigkeitvorzugsweisemorgensbzw.beieinerTherapie

zurBeseitigungdesErregersHelicobacterpylorioderwennbeimZollinger-Ellison-SyndromeineVerteilung

aufzweiGabennotwendigist,zusätzlichabendsvordemEsseneinzunehmen.

WennerforderlichkönnenAgopton30mgmagensaftresistenteKapselnauchgeöffnetunddieunzerkleinerten

GranulamitetwasApfelmuseingenommenodermitca.40mlApfelsaftdurcheineSondeindenMagen

gespültwerden.DanachsolltedieSondemitzusätzlichemApfelsaftgespültwerden,umsiezuleeren.

Hinweis:

DieVerabreichungvonNahrungundArzneimittelnübereineliegendeNasensondesollte,insbesonderebei

bewußtseinsgestörtenPatienten,unterärztlicherÜberwachungerfolgen.

AnwendungsfehlerundÜberdosierung

ErfahrungenzuÜberdosierungenvonAgopton30mgbeimMenschenliegennichtvor.OraleDosenbiszu180

mgLansoprazolübermehrereMonateundi.v.Dosenbiszu90mgLansoprazolwurdenohneNebenwirkungen

vertragen.BeiVerdachtaufeineÜberdosierungsolltenallgemeineÜberwachungsmaßnahmenwieKontrolle

desHerz-Kreislauf-Systemserfolgen.

InderBehandlungvonHelicobacterpylori-Infektionenistesbesonderswichtig,dieDosierungsrichtlinienund

dieBehandlungsdauer,wieimKapitel„Dosierungsanleitung“angegeben,genaueinzuhalten.DieBehandlung

solltenichtvorzeitigbeendetwerden,auchwennnachwenigenTagendieBeschwerdennachlassenoderkeine

Beschwerdenmehrbestehen.AndernfallskanneswegendermöglichenResistenzentwicklungderBakterienzu

einerGefährdungdesTherapieerfolgessowohlderaktuellenalsaucheinereventuellnotwendigenspäteren

Behandlungkommen.

Nebenwirkungen

SeltenwurdeüberKopfschmerz,Magen-Darm-BeschwerdenwieMagen-oderAbdominalschmerzen,

Durchfall,Blähungen,Übelkeit/Erbrechen,AppetitabnahmeoderVerstopfungberichtet.Ebensowurden

Mundtrockenheit,EntzündungenderMundschleimhautundPilzinfektionenderSpeiseröhrebeschrieben.Sehr

seltenwurdeüberMüdigkeit,Schwindel,SchwächeoderUnwohlseinberichtet.BeieinigenPatiententraten

allgemeinallergischeReaktionen,wiez.B.Hautausschlag,Fieber,JuckreizoderNesselsuchtund

Atembeschwerdenauf.SehrseltenwurdeübereinangioneurotischesÖdem(SchwellungdesGesichtes,der

Lippen,derZungeoderderAugen)berichtet.EbensowurdevereinzeltüberHaarausfallberichtet.Fernertraten

beieinzelnenPatientenMuskel-undGelenkbeschwerden,TaubheitsgefühlsowieWassereinlagerungenauf.In

EinzelfällenwurdeüberErektionsstörungenundDepressionen,Halluzinationen,Verwirrtheitszuständeoder

unspezifischereSymptomewieAngstgefühl,UnruheoderSchlafstörungenunterderBehandlungmit

Lansoprazolberichtet.VorübergehendeVeränderungenderLeberwerte,derCholesterin-undder

Triglyzeridwertekönnenauftreten,diesichnachBeendigungderTherapiezurückbilden.

InEinzelfällenwurdeeineLeberentzündungmitoderohneGelbsuchtoderdasAuftreteneiner

Bauchspeicheldrüsenentzündungbeschrieben.InEinzelfällenwurdefernerüberdasAuftretenvon

vorübergehendenSehstörungenwiez.B.SchleiersehensowieeinerVergrößerungdermännlichenBrustdrüse

berichtet.EsliegenHinweiseaufmöglicheVeränderungendesBlutbildes(VerringerungderZahlderroten

Blutkörperchen,derweißenBlutkörperchen,derBlutplättchenoderEosinophilie)vor.InEinzelfällenwurde

überAgranulozytoseundVerminderungderGesamtzahlderBlutzellenberichtet.

Hinweis

InEinzelfällenkamesunterderGabevonLansoprazolinhöhererDosierungzustarkenDurchfällen,diemit

demendoskopischenBildeinerulzerösenColitiseinhergingen.EineinfektiöseUrsachedieserDurchfällebei

bakteriellerFehlbesiedlungdesDünn-undDickdarmsunterstarksäurehemmenderTherapiewirddiskutiert.

BeiAuftretenvonstarkenDurchfällensollteAgopton30mgabgesetztwerden.

WennSieunterderBehandlungmitAgopton30mgNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind,teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeit

Agopton30mgsollnachAblaufdesVerfalldatumsnichtmehrangewendetwerden!

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

StandderInformation

Januar2002

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DiesePackungwurdevonderFirmaEurim-PharmArzneimittelGmbH,

83451Piding,importiert.DerBeipackzettelwurdeebenfallsvonder

FirmaEurim-PharmArzneimittelGmbHgedrucktundhinzugefügt.

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