Lansoprazol-ratiopharm 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lansoprazol
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
A02BC03
INN (Internationale Bezeichnung):
lansoprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Lansoprazol 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
64008.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Lansoprazol-ratiopharm

®

30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Lansoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Lansoprazol-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Lansoprazol-ratiopharm

®

beachten?

3. Wie ist

Lansoprazol-ratiopharm

®

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Lansoprazol-ratiopharm

®

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lansoprazol-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von

Lansoprazol-ratiopharm

®

ist Lansoprazol, ein Protonenpumpenhemmer.

Protonenpumpenhemmer reduzieren die Menge der Magensäure, die in Ihrem Magen produziert wird.

Ihr Arzt kann Ihnen

Lansoprazol-ratiopharm

®

für die folgenden Anwendungsgebiete verschreiben:

Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren

Behandlung einer Entzündung Ihrer Speiseröhre (Refluxösophagitis)

Vorbeugung einer Refluxösophagitis

Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen

Behandlung von Infektionen, die durch das Bakterium

Helicobacter pylori

verursacht werden, in

Kombination mit einer Antibiotikatherapie

Behandlung oder Vorbeugung eines Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürs bei Patienten, die

eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen (NSAR werden zur Behandlung von Schmerzen und

Entzündungen eingesetzt)

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.

Möglicherweise hat Ihnen Ihr Arzt

Lansoprazol-ratiopharm

®

für ein anderes Anwendungsgebiet oder

eine andere als die in dieser Gebrauchsinformation angegebene Dosierung verordnet. Bitte nehmen Sie

dieses Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes ein.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm

®

beachten?

Lansoprazol-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lansoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das als Wirkstoff Atazanavir enthält (wird in der

Behandlung von HIV eingesetzt).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Lansoprazol-ratiopharm

®

einnehmen:

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit

Lansoprazol-ratiopharm

®

vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit

Lansoprazol-ratiopharm

®

eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen

wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird

möglicherweise eine Dosierungsanpassung vornehmen.

Ihr Arzt wird möglicherweise eine zusätzliche Untersuchung, eine sogenannte Endoskopie,

durchführen oder hat sie bereits durchgeführt, um Ihr Befinden festzustellen bzw. um eine bösartige

Erkrankung auszuschließen.

Falls während der Behandlung mit

Lansoprazol-ratiopharm

®

Durchfall auftritt, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt, da unter

Lansoprazol-ratiopharm

®

eine geringe Zunahme von infektiösem

Durchfall beobachtet wurde.

Wenn Ihr Arzt Ihnen

Lansoprazol-ratiopharm

®

gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verordnet hat,

die zur Behandlung einer

Helicobacter pylori

-Infektion vorgesehen sind (Antibiotika), oder

gleichzeitig mit entzündungshemmenden Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Schmerzen oder Ihres

Rheumas: Lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie

Lansoprazol-ratiopharm

®

kann Ihr Risiko für

Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose

erhöhen) einnehmen.

Wenn Sie

Lansoprazol-ratiopharm

®

als Langzeittherapie einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt

Sie wahrscheinlich regelmäßig untersuchen. Sie sollten Ihrem Arzt berichten, wenn Sie neue oder

ungewöhnliche Symptome und Begebenheiten beobachten.

Kinder

Lansoprazol-ratiopharm

®

sollte nicht bei Kindern angewendet werden

Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der

folgenden Wirkstoffe enthalten, da

Lansoprazol-ratiopharm

®

die Wirkungsweise dieser Arzneimittel

beeinflussen kann:

Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen)

Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantat-Abstoßung)

Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen)

Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen)

Sucralfat (zur Behandlung von Geschwüren)

Johanniskraut

(Hypericum perforatum)

(zur Behandlung von leichten Depressionen).

Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm

®

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Für eine optimale Wirkung Ihres Arzneimittels sollten Sie

Lansoprazol-ratiopharm

®

mindestens eine

halbe Stunde vor dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter der Einnahme von

Lansoprazol-ratiopharm

®

können bei manchen Patienten Nebenwirkungen

wie z. B. Schwindel, Drehschwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Wenn bei Ihnen

Nebenwirkungen dieser Art auftreten, sollten Sie vorsichtig sein, da Ihre Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigt sein könnte.

Es liegt in Ihrer Verantwortung zu entscheiden, ob Sie fähig sind, ein Fahrzeug zu führen oder andere

Tätigkeiten auszuüben, die Ihre erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Aufgrund ihrer Wirkungen und

Nebenwirkungen ist die Einnahme von Arzneimitteln ein Faktor, der die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

Diese Wirkungen werden in anderen Kapiteln dieser Gebrauchsinformation beschrieben. Lesen Sie

dazu bitte die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch.

Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Lansoprazol-ratiopharm

®

enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie

Lansoprazol-ratiopharm

®

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Lansoprazol-ratiopharm

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kapseln werden als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen. Wenn Sie Schwierigkeiten

beim Schlucken der Kapseln haben, kann Sie Ihr Arzt über alternative Möglichkeiten der Einnahme

beraten. Sowohl die Kapsel als auch ihr Inhalt darf nicht zermahlen oder gekaut werden, da sie sonst

nicht mehr richtig wirken kann.

Wenn Sie

Lansoprazol-ratiopharm

®

einmal täglich einnehmen, versuchen Sie die Kapsel immer zur

gleichen Zeit einzunehmen. Sie erreichen die beste Wirkung, wenn Sie

Lansoprazol-ratiopharm

®

gleich als erstes morgens einnehmen.

Wenn Sie

Lansoprazol-ratiopharm

®

zweimal täglich einnehmen, sollten Sie die erste Dosis morgens

und die zweite Dosis abends einnehmen.

Die Dosierung von

Lansoprazol-ratiopharm

®

hängt von Ihrem Zustand ab. Die empfohlene Dosis von

Lansoprazol-ratiopharm

®

ist unten angegeben. Manchmal wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosierung

verschreiben und Sie über die Dauer der Behandlung informieren.

Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen:

einmal täglich 15 mg oder 30 mg

Lansoprazol für 4 Wochen. Wenn Ihre Symptome andauern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn sich

Ihre Symptome innerhalb von 4 Wochen nicht gebessert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren:

einmal täglich 30 mg Lansoprazol für 2 Wochen.

Behandlung von Magengeschwüren:

einmal täglich 30 mg Lansoprazol für 4 Wochen.

Behandlung einer Entzündung der Speiseröhre (Refluxösophagitis):

einmal täglich 30 mg

Lansoprazol für 4 Wochen.

Zur Langzeit-Vorbeugung einer Refluxösophagitis:

einmal täglich 15 mg Lansoprazol. Ihr Arzt

kann eine Dosisanpassung auf einmal täglich 30 mg Lansoprazol durchführen.

Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori:

Die übliche Dosis ist 30 mg Lansoprazol in

Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und 30 mg Lansoprazol in Kombination

mit zwei verschiedenen Antibiotika abends. Normalerweise wird diese Behandlung über 7 Tage

täglich durchgeführt.

Die empfohlenen Antibiotika-Kombinationen sind:

30 mg Lansoprazol zusammen mit 250-500 mg Clarithromycin und 1000 mg Amoxicillin

30 mg Lansoprazol zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400-500 mg Metronidazol

Wenn Sie wegen eines Geschwürs aufgrund einer Infektion behandelt werden, ist es

unwahrscheinlich, dass Ihr Geschwür wieder auftreten wird, sofern die Infektion erfolgreich behandelt

wurde. Damit Ihr Arzneimittel die beste Wirkung entfalten kann, nehmen Sie dieses zur

vorgeschriebenen Zeit und

lassen Sie keine Dosis aus

Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine

Langzeittherapie mit NSAR benötigen:

einmal täglich 30 mg Lansoprazol für 4 Wochen.

Zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine

Langzeittherapie mit NSAR benötigen:

einmal täglich 15 mg Lansoprazol. Ihr Arzt kann eine

Dosisanpassung auf einmal täglich 30 mg Lansoprazol durchführen.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Die übliche Anfangsdosis sind 60 mg Lansoprazol täglich. Abhängig

davon, wie Sie auf

Lansoprazol-ratiopharm

®

ansprechen, wird dann Ihr Arzt entscheiden, welche

Dosis optimal für Sie ist.

Anwendung bei Kindern

Lansoprazol-ratiopharm

®

sollte nicht bei Kindern angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lansoprazol-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge

Lansoprazol-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie sollten, holen

Sie schnellstmöglich medizinischen Rat ein.

Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm

®

vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie es

bemerken, es sei denn, die nächste Einnahme steht kurz bevor. Wenn dies der Fall ist, überspringen

Sie die vergessene Dosis und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol-ratiopharm

®

abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, auch wenn sich Ihre Symptome gebessert haben. Ihre

Erkrankung ist vielleicht noch nicht vollständig geheilt und kann wieder auftreten, wenn Sie die

Behandlung nicht zu Ende führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel

Durchfall, Verstopfung, Magenschmerzen, Krankheitsgefühl, Blähungen, trockener oder wunder

Mund oder Hals, gutartige Magenpolypen

Hautausschlag, Juckreiz

Veränderung der Leberwerte

Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Depression

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Flüssigkeitsansammlung oder Schwellung

Veränderung der Anzahl der Blutkörperchen

Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Fieber

Unruhe, Benommenheit, Verwirrung, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit,

Sehstörungen, Drehschwindel

Geschmacksstörungen, Appetitverlust, Entzündung der Zunge (Glossitis)

Hautreaktionen wie Brennen oder Stiche unter der Haut, Quetschungen, Rötung und erhebliches

Schwitzen

Lichtempfindlichkeit

Haarausfall

Kribbeln (Parästhesien), Zittern

Blutarmut (Blässe)

Nierenprobleme

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Entzündung der Leber (evt. Gelbfärbung der Haut oder Augen)

Größenzunahme der männlichen Brust, Impotenz

Pilzinfektion (der Haut oder Schleimhaut)

Angioödem; kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems wie

Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und

Atembeschwerden entwickeln.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock. Symptome von

Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag, Schwellung und manchmal

Blutdruckabfall.

Entzündungen im Mundraum (Stomatitis)

Entzündung des Darms (Kolitis)

Veränderung von Laborwerten wie Natrium, Cholesterin und Triglyceriden

Sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Bläschenbildung, schwerer Entzündung und

Abschuppung

Lansoprazol-ratiopharm

®

kann sehr selten zu einer Verringerung der Anzahl der weißen

Blutkörperchen führen und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen. Wenn Sie eine Infektion an sich

bemerken, die mit Symptomen wie Fieber und einer erheblichen Verschlechterung Ihres

Allgemeinzustands, oder Fieber mit lokalen Entzündungssymptomen wie wundem Hals, Rachen,

Mund oder Harnwegsproblemen einhergeht, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Er wird eine

Blutuntersuchung durchführen, um festzustellen, ob eine Verminderung der weißen Blutkörperchen

(Agranulozytose) vorliegt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Eine Autoimmunerkrankung der Haut, die als kutaner Lupus erythematodes bekannt ist

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

visuelle Halluzinationen

Wenn Sie

Lansoprazol-ratiopharm

®

mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der

Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung,

unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte

Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend

Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und

Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur

Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lansoprazol-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lansoprazol-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist Lansoprazol.

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Lansoprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zucker-Stärke-Pellets (bestehend aus Sucrose und Maisstärke), Carboxymethylstärke-Natrium Typ A,

Natriumdodecylsulfat, Povidon (K30), Kaliumoleat, Ölsäure, Hypromellose, Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 % (Ph. Eur.) (enthält: Polysorbat 80,

Natriumdodecylsulfat), Triethylcitrat, Titandioxid (E 171), Talkum, Carrageenan, Kaliumchlorid und

Carnaubawachs. Die Drucktinte, die für die Kapselhüllen verwendet wird, enthält die folgenden

zusätzlichen Bestandteile: Schellack, Propylenglycol, Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid,

Eisen(II,III)-oxid (E 172).

Wie Lansoprazol-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Jede Hartcellulosekapsel besteht aus einem weißen Kapseloberteil, das mit dem Buchstaben „L“

bedruckt ist, und einem weißen Kapselunterteil, das mit der Zahl „30“ bedruckt ist. Die Kapseln

enthalten weiße bis beigefarbene, magensaftresistente Mikropellets mit 30 mg Lansoprazol.

Lansoprazol-ratiopharm

®

ist in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 56 und 98

Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal:

Lansoprazol Teva 30 mg Capsulas gastrorresistentes

Vereinigtes Königreich:

Lansoprazole 30 mg Gastro-resistant Capsules

Deutschland:

Lansoprazol-ratiopharm 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Italien:

Lansoprazolo GERMED 30 mg Capsula Gastroresistente

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

November 2017

Versionscode: Z0X

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lansoprazol-ratiopharm

®

15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Lansoprazol-ratiopharm

®

30 mg magensaftresistente Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Lansoprazol-ratiopharm

®

15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Jede Kapsel enthält 15 mg Lansoprazol.

Lansoprazol-ratiopharm

®

30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Jede Kapsel enthält 30 mg Lansoprazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Lansoprazol-ratiopharm

®

15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Jede Kapsel enthält 64,8 mg Sucrose (in Zucker-Stärke-Pellets).

Lansoprazol-ratiopharm

®

30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Jede Kapsel enthält 129,6 mg Sucrose (in Zucker-Stärke-Pellets).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapsel

Lansoprazol-ratiopharm

®

15 mg magensaftresistente Hartkapseln:

Kapseln der Größe 3, Kapseloberteil weiß opak, bedruckt mit „L“ in schwarzer Schrift,

Kapselunterteil weiß opak, bedruckt mit „15“ in schwarzer Schrift, gefüllt mit weißen bis

beigefarbenen Mikropellets.

Lansoprazol-ratiopharm

®

30 mg magensaftresistente Hartkapseln:

Kapseln der Größe 1, Kapseloberteil weiß opak, bedruckt mit „L“ in schwarzer Schrift,

Kapselunterteil weiß opak, bedruckt mit „30“ in schwarzer Schrift, gefüllt mit weißen bis

beigefarbenen Mikropellets.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi

Behandlung der Refluxösophagitis

Prophylaxe der Refluxösophagitis

Eradikation von

Helicobacter pylori (H. pylori)

in Kombination mit einer geeigneten

antibiotischen Therapie zur Behandlung von

H. pylori

bedingten Ulzera

Behandlung von NSAR-assoziierten gutartigen Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Patienten,

die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen

Prophylaxe von NSAR-assoziierten Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Risikopatienten

(siehe Abschnitt 4.2), die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen.

Symptomatische gastro-ösophageale Refluxkrankheit

Zollinger-Ellison-Syndrom

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Behandlung des Ulcus duodeni:

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über 2 Wochen. Bei Patienten, die innerhalb

dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, wird die Behandlung mit der gleichen Dosis für

weitere 2 Wochen fortgesetzt.

Behandlung des Ulcus ventriculi:

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über 4 Wochen. Das Ulcus heilt normalerweise

innerhalb von 4 Wochen ab. Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt

sind, kann die Medikation jedoch bei gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.

Refluxösophagitis:

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über 4 Wochen. Bei Patienten, die innerhalb

dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, kann die Behandlung bei gleicher Dosis für weitere 4

Wochen fortgesetzt werden.

Prophylaxe der Refluxösophagitis:

Einmal täglich 15 mg. Wenn erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 30 mg täglich erhöht werden.

Eradikation von

Helicobacter pylori

Bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten bezüglich bakterieller Resistenzen,

Therapiedauer (in der Mehrzahl der Fälle 7 Tage, jedoch teilweise bis zu 14 Tage) und sachgemäßer

Anwendung der antibakteriellen Wirkstoffe offizielle lokale Leitlinien berücksichtigt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 30 mg Lansoprazol über 7 Tage in Kombination mit

einer der folgenden Alternativen:

zweimal täglich 250-500 mg Clarithromycin + zweimal täglich 1 g Amoxicillin

zweimal täglich 250 mg Clarithromycin + zweimal täglich 400-500 mg Metronidazol

Eradikationsraten von

H. pylori

von bis zu 90 % wurden erzielt bei Kombination von Clarithromycin

mit Lansoprazol

und Amoxicillin oder Metronidazol.

Sechs Monate nach erfolgreicher Eradikationsbehandlung ist das Risiko für eine Reinfektion gering

und das Auftreten eines Rezidivs daher unwahrscheinlich.

Die Verwendung eines Therapieregimes bestehend aus zweimal täglich 30 mg Lansoprazol, zweimal

täglich 1 g Amoxicillin und zweimal täglich 400-500 mg Metronidazol wurde ebenfalls untersucht.

Unter Verwendung dieser Kombination wurden niedrigere Eradikationsraten beobachtet als bei

Therapieregimen mit Clarithromycin. Die Behandlung kann bei Personen geeignet sein, die

Clarithromycin als Bestandteil einer Eradikationsbehandlung nicht einnehmen können, sofern die

örtlichen Resistenzraten gegenüber Metronidazol niedrig sind.

Behandlung von NSAR-assoziierten gutartigen Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Patienten, die

eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen:

Einmal täglich 30 mg über 4 Wochen. Bei nicht vollständig geheilten Patienten kann die Behandlung

für weitere 4 Wochen fortgeführt werden. Bei Risikopatienten bzw. Patienten mit schlecht heilenden

Ulzera sollte wahrscheinlich eine längere Behandlungsdauer und/oder eine höhere Dosis verwendet

werden.

Prophylaxe von NSAR-assoziierten Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Risikopatienten (wie zum

Beispiel Alter > 65 Jahre oder Ulcus ventriculi bzw. Ulcus duodeni in der Anamnese), die eine

Langzeittherapie mit NSAR benötigen:

Einmal täglich 15 mg. Bei mangelndem Ansprechen auf die Behandlung sollte als Dosis einmal

täglich 30 mg verwendet werden.

Symptomatische gastroösophageale Refluxerkrankung:

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 15 mg oder 30 mg. Eine Symptomlinderung wird rasch

erreicht. Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Falls sich die Symptome innerhalb von 4

Wochen unter einer Tagesdosis von 30 mg nicht gebessert haben, werden weiterführende

Untersuchungen empfohlen.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Die empfohlene Initialdosis beträgt einmal täglich 60 mg. Die Dosierung sollte individuell angepasst

und so lange wie erforderlich fortgesetzt werden. Es sind Tagesdosen von bis zu 180 mg verwendet

worden. Falls die erforderliche Tagesdosis mehr als 120 mg beträgt, sollte die Tagesdosis auf eine

zweimal tägliche Gabe aufgeteilt werden.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung sollten regelmäßig überwacht werden,

und es wird eine Reduktion der Tagesdosis um 50 % empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).

Ältere Patienten:

Aufgrund der reduzierten Elimination von Lansoprazol bei älteren Patienten kann eine individuelle

Dosisanpassung erforderlich sein. Eine Tagesdosis von 30 mg sollte bei älteren Patienten, außer bei

zwingenden klinischen Indikationen, nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche:

Da nur begrenzt klinische Daten vorliegen, wird die Anwendung von Lansoprazol bei Kindern nicht

empfohlen (siehe auch Abschnitt 5.2). Die Behandlung von kleinen Kindern unter einem Jahr sollte

vermieden werden, da die verfügbaren Daten keine günstigen Effekte bei der Behandlung der gastro-

ösophagealen Refluxkrankheit gezeigt haben.

Art der Anwendung

Zur Erzielung einer optimalen Wirkung sollte

Lansoprazol-ratiopharm

®

einmal täglich morgens

eingenommen werden, außer bei der Anwendung zur

H. pylori

-Eradikation, bei der die Behandlung

zweimal täglich erfolgen sollte; einmal morgens und einmal abends.

Lansoprazol-ratiopharm

®

sollte

mindestens 30 Minuten vor der Nahrungsaufnahme eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2). Die

Kapseln sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Bei Patienten mit Schluckstörungen: Gemäß Studien und allgemeiner klinischer Praxis können die

Kapseln auch geöffnet werden und die Granula zur Vereinfachung der Einnahme mit etwas Wasser,

Apfel- oder Tomatensaft vermischt bzw. auf eine geringe Menge weicher Nahrung (z. B. Joghurt,

Apfelmus) aufgestreut werden. Die Kapseln können zur Verabreichung über eine nasogastrale Sonde

auch geöffnet und die Granula mit 40 ml Apfelsaft vermischt werden (siehe Abschnitt 5.2). Nach

Zubereitung der Suspension oder des Gemischs sollte das Arzneimittel sofort verabreicht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Gemeinsame Verabreichung mit Atazanavir (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei anderen Ulcustherapien sollte bei der Behandlung eines Ulcus ventriculi mit Lansoprazol die

Möglichkeit eines bösartigen Magentumors ausgeschlossen werden, da Lansoprazol die Symptome

maskieren und die Diagnose verzögern kann.

Lansoprazol sollte bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht

angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Eine verminderte Azidität des Magens aufgrund von Lansoprazol könnte im Magen zu erhöhten

Keimzahlen der üblicherweise im Gastrointestinaltrakt nachweisbaren Bakterien führen. Eine

Behandlung mit Lansoprazol kann zu einem leicht erhöhten Risiko für gastrointestinale Infektionen,

mit zum Beispiel

Salmonellen

Campylobacter,

führen.

Bei Patienten, die an gastroduodenalen Ulzera leiden, sollte die Möglichkeit einer Infektion mit

H.

pylori

als ätiologischer Faktor in Betracht gezogen werden.

Wenn Lansoprazol bei der Eradikationstherapie von

H. pylori

in Kombination mit Antibiotika

verwendet wird, sollten auch die Fachinformationen dieser Antibiotika berücksichtigt werden.

Wegen begrenzter Sicherheitsdaten bei Patienten, die eine Erhaltungstherapie länger als ein Jahr

erhielten, sollte bei diesen Patienten eine regelmäßige Überprüfung der Behandlung und eine

sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt werden.

Sehr selten wurde bei Patienten unter der Einnahme von Lansoprazol über das Auftreten einer Kolitis

berichtet. Daher sollte bei schweren und/oder anhaltenden Durchfällen ein Absetzen der Behandlung

in Betracht gezogen werden.

Die Behandlung zur Prävention peptischer Ulzera bei Patienten, bei denen eine Langzeittherapie mit

NSAR erforderlich ist, sollte auf Hochrisikopatienten beschränkt werden [z. B. vorherige

gastrointestinale Blutung, Perforation oder Ulcus, fortgeschrittenes Lebensalter, gleichzeitige

Behandlung mit Arzneimitteln für die bekannt ist, dass sie das Risiko für unerwünschte Ereignisse im

oberen Gastrointestinaltrakt erhöhen (z. B. Kortikosteroide oder Antikoagulanzien), Vorliegen eines

schwerwiegenden Komorbiditätsfaktors oder längere Anwendung von NSAR im Bereich der maximal

empfohlenen Dosis].

Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über eine längere Zeit

(> 1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und

Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter

Risikofaktoren, mäßig erhöhen. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass

Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen möglicherweise um 10-40 % erhöhen, wobei

dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit

Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und

Vitamin D und Calcium in ausreichendem Maße erhalten.

Hypomagnesiämie

Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei Monate, jedoch in

den meisten Fällen für ein Jahr mit PPIs wie Lansoprazol behandelt wurden. Schwerwiegende

Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen,

Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend

entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die

Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs.

Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder

anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika),

sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der

Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen,

insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer

Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das

medizinische Fachpersonal sollte erwägen,

Lansoprazol-ratiopharm

®

abzusetzen. SCLE nach

vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der

Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren

beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit

Lansoprazol-

ratiopharm

®

mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe

Abschnitt 5.1). Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im

Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu

wiederholen.

Diese Arzneimittel enthalten Sucrose (in den Zucker-Stärke-Pellets). Patienten mit der seltenen

hereditären Fruktose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-

Mangel sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Auswirkungen von Lansoprazol auf andere Arzneimittel

Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption

Lansoprazol kann die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen, bei denen der pH-Wert im

Magen entscheidend für die Bioverfügbarkeit ist.

Atazanavir:

Eine Studie hat gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von Lansoprazol (einmal täglich 60 mg) mit 400

mg Atazanavir bei gesunden Probanden zu einer erheblichen Reduktion der Atazanavir-Verfügbarkeit

(ungefähr 90 % Reduktion bei AUC und C

) führte. Lansoprazol sollte nicht zusammen mit

Atazanavir verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Ketoconazol und Itraconazol:

Die Resorption von Ketoconazol und Itraconazol aus dem Gastrointestinaltrakt wird durch

Magensäure verstärkt. Die Gabe von Lansoprazol kann zu subtherapeutischen Konzentrationen von

Ketoconazol und Itraconazol führen. Daher sollte die kombinierte Gabe mit Lansoprazol vermieden

werden.

Digoxin:

Eine gleichzeitige Gabe von Lansoprazol und Digoxin kann zu einem Anstieg der Digoxin-

Plasmaspiegel führen. Der Digoxin-Plasmaspiegel sollte daher überwacht werden und, sofern

erforderlich, die Digoxin-Dosis bei Initiierung und Beendigung einer Behandlung mit Lansoprazol

angepasst werden.

Arzneimittel, die über P450-Enzyme metabolisiert werden

Lansoprazol kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöhen, die über CYP3A4

metabolisiert werden. Vorsicht ist geboten, wenn Lansoprazol mit Arzneimitteln kombiniert wird, die

über dieses Enzym metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite haben.

Theophyllin:

Lansoprazol reduziert die Plasmakonzentration von Theophyllin, was zu einer Abnahme der

erwarteten klinischen Wirkung der Theophyllin-Dosis führen kann. Bei der kombinierten Gabe dieser

beiden Arzneimittel ist daher Vorsicht geboten.

Tacrolimus:

Die gleichzeitige Gabe von Lansoprazol erhöht die Plasmakonzentration von Tacrolimus (einem

Substrat für CYP3A und Pgp). Eine Exposition von Lansoprazol erhöht die mittlere Tacrolimus-

Exposition um bis zu 81%. Bei gleichzeitiger Gabe ist daher bei Initiierung und Beendigung von

Lansoprazol eine Überwachung der Plasmakonzentration von Tacrolimus anzuraten.

Arzneimittel, die über P-Glycoprotein transportiert werden

Für Lansoprazol wurde beobachtet, dass es

in vitro

das Transportprotein P-Glycoprotein (Pgp)

inhibiert. Die klinische Bedeutung hierfür ist nicht bekannt.

Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Lansoprazol

Arzneimittel, die CYP2C19 inhibieren

Fluvoxamin:

Bei kombinierter Gabe von Lansoprazol mit dem CYP2C19-Inhibitor Fluvoxamin sollte eine

Dosisreduktion von Lansoprazol erwogen werden. Die Plasmakonzentration von Lansoprazol erhöht

sich bis auf das Vierfache.

Arzneimittel, die CYP2C19 und CYP3A4 induzieren

Enzyminduktoren von CYP2C19 und CYP3A4 wie Rifampicin und Johanniskraut

(Hypericum

perforatum)

können den Plasmaspiegel von Lansoprazol deutlich reduzieren.

Andere

Sucralfat/Antazida:

Sucralfat/Antazida können die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol reduzieren. Daher sollte Lansoprazol

frühestens eine Stunde nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Bisher wurden keine klinisch bedeutsamen Interaktionen zwischen Lansoprazol und nichtsteroidalen

anti-inflammatorischen Wirkstoffen belegt, obwohl bisher keine formalen Interaktionsstudien

durchgeführt wurden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Lansoprazol liegen keine klinischen Daten zur Exposition in der Schwangerschaft vor.

Tierversuche ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen im Hinblick

auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.

Daher wird die Anwendung von Lansoprazol während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Lansoprazol in die menschliche Muttermilch übergeht. Tierversuche haben

gezeigt, dass Lansoprazol in die Muttermilch übergeht.

Bei der Entscheidung, das Stillen fortzusetzen oder abzubrechen bzw. die Therapie mit Lansoprazol

fortzusetzen oder abzubrechen, sollten die jeweiligen Vorteile des Stillens für das Kind bzw. der

Therapie mit Lansoprazol für die Mutter gegeneinander abgewogen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es können unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Schwindel, Vertigo, Sehstörungen und

Somnolenz auftreten (siehe Abschnitt 4.8). In diesen Fällen kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt

sein.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Thrombozytope

nie,

Eosinophilie,

Leukopenie

Anämie

Agranulozytose,

Panzytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

anaphylaktische

r Schock

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörun

gen

Anorexie

Hypomagnesiä

mie (siehe

Abschnitt 4.4);

schwere

Hypomagnesiä

mie kann zu

einer

Hypokalzämie

führen

Psychiatrische

Erkrankungen

Depression

Schlaflosigkeit,

Halluzination,

Verwirrtheit

visuelle

Halluzinationen

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel

Unruhe,

Vertigo,

Parästhesie,

Somnolenz,

Tremor

Augenerkrankung

en

Sehstörungen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltra

kts

Übelkeit,

Diarrhoe,

Magenschmerze

n, Obstipation,

Erbrechen,

Flatulenz,

trockener Mund

oder Hals,

Drüsenpolypen

des Fundus

(gutartig)

Glossitis,

Candidose der

Speiseröhre,

Pankreatitis,

Geschmacksstör

ungen

Colitis,

Stomatitis

Leber- und

Gallenerkrankung

en

Anstieg der

Leberenzymwer

Hepatitis,

Gelbsucht

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewe

bes

Urticaria,

Juckreiz,

Hautausschlag

Petechien,

Purpura,

Haarausfall,

Erythema

multiforme,

Photosensibilität

, Angioödem

Stevens-

Johnson-

Syndrom, Lyell-

Syndrom

subakuter

kutaner Lupus

erythematodes

(siehe Abschnitt

4.4)

Skelettmuskulatur

-, Bindegewebs-

und

Knochenerkranku

ngen

Arthralgie,

Myalgie,

Fraktur der

Hüfte, des

Handgelenks

oder der

Wirbelsäule

(siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

interstitielle

Nephritis

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der

Brustdrüse

Gynäkomastie,

Impotenz

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit

Ödem

Fieber,

Hyperhidrose,

Untersuchungen

Anstieg der

Cholesterin- und

Triglyceridspieg

Hyponatriämie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Auswirkungen einer Überdosierung von Lansoprazol sind beim Menschen nicht bekannt (obwohl

die akute Toxizität wahrscheinlich gering ist). Folglich können daher keine Hinweise zur Behandlung

einer Überdosierung gegeben werden. Jedoch wurden in klinischen Studien orale Tagesdosen von bis

zu 180 mg Lansoprazol, und i. v. Dosen von bis zu 90 mg Lansoprazol verabreicht, ohne dass

relevante Nebenwirkungen auftraten.

Für mögliche Symptome einer Überdosierung von Lansoprazol siehe Abschnitt 4.8.

Bei Verdacht auf Überdosierung sollte der Patient überwacht werden. Lansoprazol kann durch

Hämodialyse nicht in relevantem Ausmaß eliminiert werden. Sofern erforderlich, wird eine

Magenentleerung, die Gabe von Aktivkohle und eine symptomatische Therapie empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer, ATC-Code: A02BC03

Wirkmechanismus

Lansoprazol ist ein im Magen wirkender Protonenpumpenhemmer. Es inhibiert die terminale Phase

der Magensäureproduktion, indem es die Aktivität der H

-ATPase der Parietalzellen im Magen

inhibiert. Die Inhibition ist dosisabhängig und reversibel, und der Effekt wirkt sich sowohl auf die

basale als auch auf die stimulierte Magensäuresekretion aus. Lansoprazol wird in den Parietalzellen

angereichert und in deren azider Umgebung aktiviert, worauf es mit der Sulfhydrylgruppe der H

ATPase reagiert, was zu einer Inhibition der Enzymaktivität führt.

Auswirkungen auf die Säuresekretion im Magen:

Lansoprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe der Parietalzellen. Eine orale

Einmalgabe von 30 mg Lansoprazol inhibiert eine pentagastrinstimulierte Magensäuresekretion um ca.

80 %. Nach wiederholter täglicher Gabe über 7 Tage wird eine Inhibition der Magensäuresekretion in

Höhe von ungefähr 90 % erreicht. Lansoprazol hat eine entsprechende Auswirkung auf die

Basalsekretion der Magensäure. Eine orale Einmalgabe von 30 mg reduziert die Basalsekretion um ca.

70 %, so dass die Symptome der Patienten bereits ab der ersten Dosis gelindert werden. Nach

wiederholter Gabe über 8 Tage beträgt die Reduktion ungefähr 85 %. Durch eine Kapsel (30 mg)

täglich wird eine rasche Linderung erreicht, und bei den meisten Patienten mit Ulcus duodeni tritt

innerhalb von 2 Wochen, sowie bei Patienten mit Ulcus ventriculi und Refluxösophagitis innerhalb

von 4 Wochen, eine Genesung ein. Durch die Reduktion der Magensaftazidität schafft Lansoprazol

eine Umgebung, in der geeignete Antibiotika

H. pylori

wirksam bekämpfen können.

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als

Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt aufgrund der erniedrigten gastrischen

Azidität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine

Tumoren beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass Protonenpumpenhemmer fünf Tage

bis zwei Wochen vor einer CgA-Messung abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll erreicht werden,

dass die durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den

Referenzbereich absinken.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Lansoprazol ist ein Razemat, bestehend aus zwei aktiven Enantiomeren, die in der sauren Umgebung

der Partietalzellen in die aktive Form biotransformiert werden. Da Lansoprazol durch Magensäure

rasch inaktiviert wird, wird es in magensaftresistenter Darreichungsform zur systemischen Resorption

verabreicht.

Resorption und Verteilung

Lansoprazol weist nach Einmalgabe eine hohe (80 - 90 %) Bioverfügbarkeit auf. Maximale

Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 1,5 bis 2,0 Stunden erreicht. Nahrungsaufnahme

verlangsamt die Resorptionsrate von Lansoprazol und reduziert die Bioverfügbarkeit um ungefähr 50

%. Die Plasmaproteinbindung beträgt 97 %.

Studien haben gezeigt, dass Granula aus geöffneten Kapseln und aus intakten Kapseln zu äquivalenten

AUC-Werten führten, wenn die Granula mit etwas Orangensaft, Apfelsaft oder Tomatensaft

vermischt, mit einem Esslöffel Apfelmus oder Birnenmus vermischt oder auf einem Esslöffel Joghurt,

Pudding oder Speisequark aufgestreut, eingenommen wurden. Äquivalente AUC-Werte wurden auch

für Granula belegt, die mit Apfelsaft vermischt und über eine nasogastrale Sonde verabreicht wurden.

Biotransformation und Elimination

Lansoprazol unterliegt einem ausgeprägten Lebermetabolismus, und die Metabolite werden sowohl

renal als auch biliär ausgeschieden. Die Metabolisierung von Lansoprazol wird vorwiegend über das

Enzym CYP2C19 katalysiert. Das Enzym CYP3A4 trägt ebenfalls zur Metabolisierung bei. Die

Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma beträgt nach Einmal- oder Mehrfachgabe bei gesunden

Probanden 1 bis 2 Stunden. Bei gesunden Probanden gibt es nach Mehrfachgabe keine Hinweise auf

eine Akkumulation. Im Plasma wurden Sulfon-, Sulfid- und 5-Hydroxyl-Derivate von Lansoprazol

nachgewiesen. Diese Metabolite verfügen über eine sehr geringe oder keine antisekretorische

Aktivität.

Eine Studie mit

C-markiertem Lansoprazol zeigte, dass ungefähr ein Drittel der verabreichten

Strahlungsdosis mit dem Urin, und zwei Drittel mit den Faeces ausgeschieden wurden.

Pharmakokinetik bei älteren Patienten

Die Elimination von Lansoprazol ist bei älteren Patienten vermindert, wobei die

Eliminationshalbwertszeit um ungefähr 50 bis 100 % verlängert ist. Die maximalen

Plasmakonzentrationen waren bei älteren Patienten nicht erhöht.

Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen

Die Auswertung zur Pharmakokinetik bei Kindern im Alter von 1 - 17 Jahren zeigte bei Dosen von 15

mg bei Personen mit einem Körpergewicht von unter 30 kg, und 30 mg bei Patienten mit einem

Körpergewicht von mehr als 30 kg eine ähnliche Exposition wie bei Erwachsenen. Die Untersuchung

einer Dosis von 17 mg/m

Körperoberfläche oder 1 mg/kg Körpergewicht führte ebenfalls zu einer

vergleichbaren Lansoprazol-Exposition bei Kindern im Alter von 2 - 3 Monaten bis zu einem Jahr,

verglichen mit Erwachsenen.

Eine im Vergleich zu Erwachsenen höhere Lansoprazol-Exposition wurde bei Säuglingen im Alter

von weniger als 2 - 3 Monaten bei als Einzeldosis verabreichten Dosen von 1,0 mg/kg und 0,5 mg/kg

Körpergewicht beobachtet.

Pharmakokinetik bei eingeschränkter Leberfunktion

Die Lansoprazol-Exposition ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz doppelt so hoch, und noch

viel stärker erhöht bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz.

Schlechte CYP2C19-Metabolisierer

CYP2C19 unterliegt einem genetischen Polymorphismus, und 2 - 6 % der Population, sogenannte

schlechte Metabolisierer (PMs = poor metabolisers), sind homozygot für ein mutantes CYP2C19-Allel

und verfügen daher über kein funktionales CYP2C19-Enzym. Die Lansoprazol-Exposition ist ein

Vielfaches höher als bei extensiven Metabolisierern (EMs = extensive metabolisers).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten lassen, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie,

chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität oder Genotoxizität, keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen.

In zwei Studien zur Kanzerogenität an Ratten führte Lansoprazol zu einer dosisabhängigen ECL-Zell-

Hyperplasie im Magen und zu ECL-Zell-Karzinoiden, verbunden mit einer Hypergastrinämie

aufgrund der Inhibition der Säuresekretion. Zudem wurden eine intestinale Metaplasia sowie

Leydigzell-Hyperplasie und benigne Leydigzell-Tumoren beobachtet. Nach 18-monatiger Behandlung

wurde eine Retinaatrophie beobachtet. Dies wurde nicht bei Affen, Hunden oder Mäusen beobachtet.

In Studien zur Kanzerogenität an Mäusen entwickelte sich eine dosisabhängige ECL-Zell-Hyperplasie

im Magen, sowie Lebertumoren und Adenome des Rete testis.

Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets (bestehend aus Sucrose und Maisstärke)

Carboxymethylstärke-Natrium Typ A

Natriumdodecylsufat

Povidon (K30)

Kaliumoleat

Ölsäure

Hypromellose

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 % (Ph.Eur.)

(enthält: Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat)

Triethylcitrat

Titandioxid (E 171)

Talkum

Kapselhülle:

Hypromellose

Carrageenan

Kaliumchlorid

Carnaubawachs

Drucktinte:

Schellack

Propylenglykol

Ammoniumhydroxid

Kaliumhydroxid

Eisen(III)-oxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 7, 14, 28, 56 und 98 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Lansoprazol-ratiopharm

®

15 mg magensaftresistente Hartkapseln

64007.00.00

Lansoprazol-ratiopharm

®

30 mg magensaftresistente Hartkapseln

64008.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 12. April 2006

Datum der Verlängerung der Zulassung: 01. Juni 2010

10.

STAND DER INFORMATION

November 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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