Lansoprazol dura 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lansoprazol
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
lansoprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Lansoprazol 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
64392.01.00

PB WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

PCX Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Lansoprazoldura30mgmagensaftresistenteHartkapseln

Wirkstoff:Lansoprazol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevor

SiemitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediese

späternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhren

ArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarf

nichtanDritteweitergegebenwerden.Eskannanderen

Menschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptome

habenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSie

bitteIhrenArztoderApotheker.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistLansoprazoldura30mgundwofürwirdes

angewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonLansoprazoldura30mg

beachten?

3.WieistLansoprazoldura30mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistLansoprazoldura30mgaufzubewahren?

6.WeitereAngaben

1. WASISTLANSOPRAZOLDURA30MGUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

Lansoprazoldura30mgisteinmagensäurehemmendesArzneimittel

(selektiverProtonenpumpenhemmer).

Lansoprazoldura30mgwirdangewendet:

-zurBehandlungvonZwölffingerdarmgeschwüren(Ulcusduodeni)und

Magengeschwüren(Ulcusventriculi).

-zurBehandlungeinerSpeiseröhrenentzündungdurchRückflussvon

MagensäureindieSpeiseröhre(Refluxösophagitis).

-zurlangfristigenVerhinderungdesWiederauftretenseinerdurch

RückflussvonMagensäureverursachtenEntzündungder

Speiseröhre(Langzeit-ProphylaxederRefluxösophagitis).

-zurBehandlungdesZollinger-Ellison-Syndroms(Geschwürbildungim

MagenundZwölffingerdarmaufgrunddererhöhtenProduktioneines

dieMagensäureabsonderungstimulierendenHormonsdurcheinen

bestimmtenTumor).

-zurBehandlungvongutartigenMagen-und

Zwölffingerdarmgeschwüren,hervorgerufendurch

entzündungshemmendeArzneimittel(nichtsteroidale

Entzündungshemmer),beiPatienten,dieeineLangzeitbehandlung

mitentzündungshemmendenArzneimittelnbenötigen.

-zurVorbeugungvonMagen-undZwölffingerdarmgeschwüren,

hervorgerufendurchentzündungshemmendeArzneimittel

(nichtsteroidaleEntzündungshemmer),beiRisikopatienten,dieeine

LangzeitbehandlungmitentzündungshemmendenArzneimitteln

benötigen.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONLANSOPRAZOL

DURA30MGBEACHTEN?

Lansoprazoldura30mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenLansoprazoloder

einendersonstigenBestandteilevonLansoprazoldura30mgsind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonLansoprazoldura30

mgisterforderlich

WennbeiIhneneinMagen-oderZwölffingerdarmgeschwürodereine

EntzündungderSpeiseröhredurchRückflussvonMagensäure

(Refluxösophagitis)besteht,sollteIhrArztdieseDiagnosemittelseiner

Magenspiegelungodereineranderengeeigneten

Untersuchungsmethodebestätigen.EineEntzündungderSpeiseröhre

durchRückflussvonMagensäuregehtmöglicherweisenichtinForm

einesGeschwürsund/odersichtbarerSchädigungeinher,weshalbin

bestimmtenFälleneineMagenspiegelungalleinnichtausreicht.

WennbeiIhnenderVerdachtaufeinMagengeschwürbesteht,sollte

dieMöglichkeiteinesbösartigenMagentumorsvorBeginneiner

Therapieausgeschlossenwerden,dadieBehandlungmitLansoprazol

dura30mgdieSymptomeverschleiernundsodieDiagnosestellung

verzögernkann.

WennSieaneinerschwerenLeberfunktionsstörungleiden,sollte

Lansoprazoldura30mgnurmitVorsichteingesetztwerden(siehe

unter3.WieistLansoprazoldura30mgeinzunehmen?).

LansoprazolsetztdenSäuregehaltimMagenherab.Dieskannzueiner

ErhöhungdernatürlichenBakterienanzahlimMagen-Darm-Trakt

führen.DieBehandlungmitLansoprazoldura30mgführtdadurchzu

einemleichterhöhtenRisikofürInfektionenimMagen-Darm-Traktwie

diemitSalmonellenundCampylobacter.

FallsbeiIhneneinMagen-oderZwölffingerdarmgeschwürbesteht,

sollteIhrArztalsUrsacheeineInfektionmitdemBakterium

HelicobacterpyloriinErwägungziehen.

WennSieLansoprazoldura30mgalsErhaltungstherapieübereinen

ZeitraumvonmehralseinemJahreinnehmen,sollteIhrArztdie

Behandlungregelmäßigkontrollierensowieeinesorgfältige

Nutzen-Risiko-Abwägungdurchführen,daSicherheitsdatenfüreinen

ZeitraumvonmehralseinemJahrbegrenztsind.

WennesbeiIhnenwährendeinerlangfristigenAnwendung(über1

Jahr)zuSehstörungenkommt,sollteeinAugenarztaufgesuchtwerden.

Kinder

Lansoprazoldura30mgwirdnichtfürdieAnwendungbeiKindern

empfohlen,daSicherheitundWirksamkeitindieserAltersgruppe

nichtnachgewiesenwurde.

ÄltereMenschen

BeiälterenPatientenkannaufgrundeinerlangsamerenAusscheidung

vonLansoprazoleineAnpassungderDosiserforderlichsein.Eine

täglicheDosisvon30mgsolltenichtüberschrittenwerden(sieheunter3.

WieistLansoprazoldura30mgeinzunehmen?).

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimitteln

IhrenArztoderApothekerumRat.

DieAnwendungvonLansoprazoldura30mgwährendder

Schwangerschaftwirdnichtempfohlen.

Bisherige–nurbegrenzte-ErfahrungenmitderAnwendungvon

LansoprazolbeiSchwangerenhabenkeineHinweiseaufdirekteoder

indirekteschädlicheAuswirkungenaufdasungeboreneKindoderaufdie

Schwangerschaftselberergeben.

WährendderBehandlungmitLansoprazoldura30mgsolltenicht

gestilltwerden,dakeineausreichendenErfahrungenzurAnwendungin

derStillzeitvorliegen.AusTierversuchenwirdangenommen,dass

LansoprazolindieMuttermilchübertritt.

BeiderEntscheidung,obdasStillenoderdieTherapiemitLansoprazol

dura30mgfortgesetztoderbeendetwerdensollte,solltenderNutzen

desStillensfürdasKindundderNutzenderTherapiemitLansoprazol

dura30mgfürdieMutterberücksichtigtwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

WährendderBehandlungmitLansoprazoldura30mgkönnen

NebenwirkungenwieSchwindelundMüdigkeitauftreten(sieheunter

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich).Dadurchkanndie

ReaktionsfähigkeitbeimAutofahrenoderbeimBedienenvon

Maschinenherabgesetztsein.

BeiEinnahmevonLansoprazoldura30mgmitanderen

Arzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandere

Arzneimitteleinnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DaLansoprazolhauptsächlichdurchbestimmteEnzymeinderLeber

abgebautwird,sindWechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

möglich,wenndieseanderenArzneimittelüberdiegleichen

Leberenzymsystemeabgebautwerden.

EinflussandererArzneimittelaufLansoprazol

Arzneimittel,diedenAbbauvonLansoprazolhemmen:

DiegleichzeitigeEinnahmesolcherArzneimittelerhöhtdie

KonzentrationvonLansoprazolimBlut.ZudiesenArzneimitteln

gehören:Fluvoxamin(einArzneimittelgegenDepressionen),

KetoconazolundItraconazol(ArzneimittelgegenPilzinfektionen),sog.

“Makrolide”(bestimmteAntibiotika,z.B.Erythromycin)undsog.

“Proteasehemmer”(ArzneimittelgegendieHIV-Infektion).

EinflussvonLansoprazolaufandereArzneimittel

KetoconazolundItraconazol(ArzneimittelgegenPilzinfektionen)

DaLansoprazolzueinerVerminderungdesSäuregehaltsdes

Magensführt,kannbeigleichzeitigerEinnahmevonLansoprazol

dura30mgdieAufnahmevonArzneimitteln,derenAufnahmeindas

BlutvomMagensäuregehaltabhängt,erniedrigtsein.Hierzugehören

z.B.KetoconazolundItraconazol.DieWirkspiegeldieserArzneimittel

sinddannmöglicherweisenichtausreichendfüreineerfolgreiche

TherapieunddieKombinationdieserArzneimittelsolltevermieden

werden.

Digoxin(MittelzurBehandlungderHerzschwäche)

DiegemeinsameVerabreichungvonLansoprazoldura30mgund

DigoxinkannerhöhteDigoxin-BlutspiegelzurFolgehaben.Daher

sollteIhrArzt,wennSiegleichzeitigDigoxineinnehmen,ihre

BlutspiegelkontrollierenundfallserforderlichdieDigoxin-Dosis

anpassen.

Arzneimittel,derenAbbaudurchLansoprazolgehemmtwird:

LansoprazolkanndieBlutspiegelvonArzneimittelnerhöhen,dieüber

dasgleicheLeberenzymsystemabgebautwerden.Beigleichzeitiger

EinnahmevonLansoprazoldura30mgmitsolchenArzneimittelnist

Vorsichtgeboten,daderenBlutspiegelerhöhtwird.

Tacrolimus(einMittelzurUnterdrückungderImmunreaktion,z.B.nach

Organtransplantation)

DiegemeinsameAnwendungmitLansoprazolführtzueinemAnstiegder

PlasmakonzentrationenvonTacrolimus.BeiBeginnoderBeendigung

einergleichzeitigenAnwendungvonLansoprazoldura30mgsolltendie

Tacrolimus-Plasmakonzentrationenkontrolliertwerden.

Carbamazepin(MittelgegenAnfallsleiden)

BeigemeinsamerAnwendungvonCarbamazepinundLansoprazolist

Vorsichtgeboten.DieseArzneimittelkombinationkönntezueinem

AnstiegderCarbamazepin-KonzentrationenundzueinerVerringerung

derLansoprazol-Konzentrationenführen.

Phenytoin(MittelgegenAnfallsleiden)

BeigemeinsamerAnwendungmitLansoprazoldura30mgkanneine

DosisreduktionvonPhenytoinnotwendigsein.BeiBeginnoder

BeendigungeinerLansoprazol-TherapiewirdeineKontrolleder

Phenytoin-Plasmakonzentrationenempfohlen.

Warfarin(MittelzurHemmungderBlutgerinnung)

BeiBeginnoderBeendigungeinerLansoprazol-TherapiebeiPatienten,

diebereitsWarfarinerhalten,istVorsichtgebotenundeswirdeine

häufigereKontrolleempfohlen.

Theophyllin(MittelzurAsthmabehandlung)

LansoprazolverringertdieTheophyllin-Konzentration.BeiKombination

derbeidenArzneimittelistVorsichtgeboten.

EswurdenkeineklinischrelevantenWechselwirkungenzwischen

LansoprazolundbestimmtenentzündungshemmendenArzneimitteln

(nicht-steroidaleAntirheumatika,NSAR)oderDiazepam

(Beruhigungsmittel)nachgewiesen.FormelleStudienzu

WechselwirkungenmitLansoprazolundNSARwurdennicht

durchgeführt.

MagensäureneutralisierendeArzneimittel(Antazida)undSucralfat

(Mittel,dasebenfallszurBehandlungvonMagen-und

Zwölffingerdarmgeschwüreneingesetztwird)könnendieBlutspiegel

vonLansoprazolvermindern.AusdiesemGrundsollteLansoprazol

dura30mgmindestenseineStundevorodernachdiesen

Arzneimittelneingenommenwerden.

BeigemeinsamerVerabreichungvonLansoprazoldura30mgmit

anderenArzneimittelnmitsog.engertherapeutischerBreiteist

ebenfallsVorsichtgeboten,daderEinflussvonLansoprazolaufdie

VerstoffwechselungandererArzneimittelnichtumfangreichuntersucht

wurde.

DerEinflussderkombiniertenGabevonLansoprazolzusammenmit

ClarithromycinundeinemweiterenAntibiotikumwurdenochnicht

hinreichenduntersucht.Theoretischkannesvermehrtzu

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnkommen.Währenddieser

KombinationsbehandlungwirddahereineÜberwachungderBlutspiegel

anderer,gleichzeitigeingenommenerArzneimittelempfohlen.Dasbetrifft

insbesonderesolcheArzneimittel,dieebenfallsüberdas

Leberenzymsystem(Cytochrom-P450)abgebautwerden.

BeiderKombinationvonLansoprazolmitdenAntibiotikaClarithromycin,

AmoxicillinundMetronidazolwurdenWechselwirkungenbeobachtet.Sie

betreffendieAufnahme,dieVerfügbarkeitfürdenKörpersowieden

AbbauunddieAusscheidungdieserArzneistoffe.DerEinflussvon

ClarithromycinaufLansoprazoliststärker,wennSiezudenso

genanntenlangsamenMetabolisiererngehören.

BeiEinnahmevonLansoprazoldura30mgzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

BeigleichzeitigerNahrungsaufnahmewirddieVerfügbarkeitvon

LansoprazolfürdenKörpervermindert:Daherwirdempfohlen,

Lansoprazoldura30mgvoreinerMahlzeiteinzunehmen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Lansoprazoldura30mg:

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieLansoprazol

dura30mgerstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnen

bekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüber

bestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTLANSOPRAZOLDURA30MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieLansoprazoldura30mgimmergenaunachder

AnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoder

Apothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Hinweis:

FürdieAnwendungsgebiete,indenendieTagesdosis15mg

Lansoprazolbeträgt,stehenIhnenauchmagensaftresistente

HartkapselnmiteinerWirkstärkevon15mgzurVerfügung.

Zwölffingerdarmgeschwür

EswirdeineDosierungvoneinmaltäglich1HartkapselLansoprazol

dura30mg(entsprechend30mgLansoprazol/Tag)über2Wochen

empfohlen.BeiPatienten,beidenennachdieserAnwendungszeitkeine

vollständigeAbheilungerzieltwordenist,kanndieBehandlungmit

derselbenDosierungweitere2Wochenfortgesetztwerden.

Magengeschwür

EswirdeineDosierungvoneinmaltäglich1HartkapselLansoprazol

dura30mg(entsprechend30mgLansoprazol/Tag)über4Wochen

empfohlen.DasGeschwürheiltinderRegelinnerhalbvon4Wochenab.

BeiPatienten,beidenennachdieserAnwendungsdauerkeine

vollständigeAbheilungerzieltwordenist,kanndieBehandlungmit

derselbenDosierungweitere4Wochenfortgesetztwerden.

BehandlungvonEntzündungenderSpeiseröhredurchRückflussvon

Magensäure

EswirdeineDosierungvoneinmaltäglich1HartkapselLansoprazol

dura30mg(entsprechend30mgLansoprazol/Tag)über4Wochen

empfohlen.BeiPatienten,beidenennachdieserAnwendungsdauer

keinevollständigeAbheilungerzieltwordenist,kanndieBehandlungmit

derselbenDosierungweitere4Wochenfortgesetztwerden.

VerhinderungdesWiederauftretensvonEntzündungenderSpeiseröhre

durchRückflussvonMagensäure

DieempfohleneDosisliegtbeieinmaltäglich15mgLansoprazol.Falls

erforderlich,kanndieDosisaufbiszu1HartkapselLansoprazoldura30

mgtäglich(entsprechend30mgLansoprazol/Tag)erhöhtwerden.

Zollinger-Ellison-Syndrom

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgteinmaltäglich2Hartkapseln

Lansoprazoldura30mg(entsprechend60mgLansoprazol/Tag).Die

Dosierungsollteindividuellangepasstundsolangewienötigfortgeführt

werden.EswurdenTagesdosenvonbiszu180mgangewendet.Ab

einererforderlichenTagesdosisvon120mgsolltedieDosisinzwei

Einzelgabenaufgeteiltwerden.

BehandlungvongutartigenMagen-undZwölffingerdarmgeschwüren,

hervorgerufendurchentzündungshemmendeArzneimittel

ÜbervierWocheneinmaltäglich1HartkapselLansoprazoldura30mg

(entsprechend30mgLansoprazol).BeiPatienten,beidenenindiesem

ZeitraumkeinevollständigeAbheilungerzieltwordenist,kanndie

BehandlungüberweiterevierWochenfortgesetztwerden.Bei

RisikopatientenundsolchenmitnurschlechtabheilendenUlcerasollten

einelängereBehandlungsdauerund/oderhöhereDosisinBetracht

gezogenwerden.

VorbeugungvongutartigenMagen-undZwölffingerdarmgeschwüren,

hervorgerufendurchentzündungshemmendeArzneimittel

Einmaltäglich15mgLansoprazol.BeifehlendemTherapieerfolgsollte

eineDosisvoneinmaltäglich1HartkapselLansoprazoldura30mg

(entsprechend30mgLansoprazol)verabreichtwerden.

Symptomatischegastro-ösophagealeRefluxkrankheit:

DieempfohleneDosisbeträgteinmaltäglich15mgLansoprazoloder1

HartkapselLansoprazoldura30mg(entsprechend30mg

Lansoprazol).DieBesserungderSymptometrittschnellein.Eine

individuelleDosisanpassungsollteinBetrachtgezogenwerden.Klingen

dieSymptomeuntereinerDosisvon30mgproTagnichtinnerhalbvon

4Wochenab,sollteeineweiterführendeDiagnostikerfolgen.

DosierungbeieingeschränkterLeber-undNierenfunktion

BeiPatientenmitbeeinträchtigterNierenfunktionistkeineDosisänderung

erforderlich.DieüblicheTagesdosisvon1HartkapselLansoprazoldura

30mg(entsprechend30mgLansoprazol/Tag)solltebeidiesen

Patientenallerdingsnichtüberschrittenwerden.

DieAnwendungvonLansoprazolbeiPatientenmitleichterbis

mittelstarkerBeeinträchtigungderLeberfunktionsolltevorsichtig

erfolgen.PatientenmitleichtbeeinträchtigterLeberfunktionsollteneine

Dosisvonhöchstens1HartkapselLansoprazoldura30mg

(entsprechend30mgLansoprazol/Tag)täglicherhalten,wohingegendie

DosisbeiPatientenmitmittelstarkerBeeinträchtigungderLeberfunktion

auf15mgLansoprazol/Tagzubegrenzenist.DazurAnwendungbei

PatientenmitstarkbeeinträchtigterLeberfunktionkeineentsprechenden

DatenzurVerfügungstehen,sollteLansoprazolbeidiesenPatienten

nichtangewendetwerden.

ÄltereMenschen

BeiälterenPatientenkannaufgrundeinerlangsamerenAusscheidung

vonLansoprazoleineAnpassungderDosiserforderlichsein.Eine

täglicheDosisvon30mgsolltenichtüberschrittenwerden.

ArtderAnwendung:

DieHartkapselnwerdenalsGanzesmitausreichendFlüssigkeit

eingenommen.DieHartkapselnkönnengeleertwerden,wobeiderInhalt

jedochnichtzerkautoderzerdrücktwerdendarf.

DiegleichzeitigeEinnahmevonNahrungführtzueinerVerlangsamung

undVerminderungderAufnahmevonLansoprazol.DiesesArzneimittel

entfaltetdiebesteWirkungbeiEinnahmeaufleerenMagen.

FüreineoptimalesäurehemmendeWirkungunddamit

schnellstmöglicheHeilungundSymptomlinderung,sollteLansoprazol

dura30mgmorgensnüchterneingenommenwerden.Fallseine

zweimaltäglicheGabeerforderlichist,solltediezweiteDosisvordem

Abendesseneingenommenwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSieden

Eindruckhaben,dassdieWirkungvonLansoprazoldura30mgzu

starkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeLansoprazoldura30mg

eingenommenhaben,alsSiesollten:

InformierenSiebitteIhrenArzt.

ErfahrungenzuÜberdosierungenvonLansoprazolliegennichtvor.In

klinischenStudienwurdenbiszu180mgLansoprazoltäglich

gegeben,ohnedasswesentlicheNebenwirkungenauftraten.

WennSiedieEinnahmevonLansoprazoldura30mgvergessen

haben:

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherige

Einnahmevergessenhaben,sondernsetzenSiedieBehandlungmitder

verordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonLansoprazoldura30mgabbrechen:

ZuniedrigeDosierung,unregelmäßigeEinnahme,odervorzeitiger

BehandlungsabbruchgefährdendenBehandlungserfolgoderkönnen

zuRückfällenführen,derenBehandlungdannerschwertist.Bitte

haltenSiesichandieEmpfehlungenIhresArztes.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,

fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannLansoprazoldura30mgNebenwirkungen

haben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals

1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals

1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals

1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlich

Einzelfälle

ErkrankungendesMagen-DarmTraktes:

häufig:Durchfall,Übelkeit,Erbrechen,Magenschmerzen,Blähungen,

Verstopfung,Oberbauchbeschwerden(Dyspepsie).

selten:Mund-oderRachentrockenheit,EntzündungderZunge,

PilzerkrankungderSpeiseröhre,Bauchspeicheldrüsenentzündung.

sehrselten:Dickdarmentzündung,EntzündungderMundschleimhaut

undSchwarzfärbungderZunge.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

häufig:Ekzem,Juckreiz,Nesselsucht.

selten:Hautblutungen(Petechien,Purpura),Haarausfall,

schwerwiegendeHauterkrankungen(Stevens-Johnson-Syndrom,

toxischeepidermaleNekrolyse),Gefäßentzündungmit

Hautveränderungen(Erythemamultiforme).

ErkrankungendesNervensystems:

häufig:Kopfschmerzen,Schwindel

selten:Ruhelosigkeit,Benommenheit,Schlaflosigkeit,Depression,

Wahnvorstellungen,Verwirrtheit,Drehschwindel,Missempfindungen,

Schläfrigkeit,Zittern.

ErkrankungenderLeberundderNiere:

gelegentlich:AnstiegderLeberenzymwerte.

selten:LeberentzündungoderGelbsucht,Nierenentzündung

(interstitielleNephritis)

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

selten:Blutbildveränderungen(Leukopenie,Thrombozytopenie,

Eosinophilie,Agranulozytose,Panzytopenie,Anämie).

Sehrselten:StarkeVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen

(Agranulozytose).

HerzundGefäßerkrankungen:

selten:WassereinlagerungenvorwiegendindenBeinen(periphere

Ödeme),HerzklopfenundSchmerzenimBrustraum.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen:

selten:Muskel-undGelenkschmerzen.

ErkrankungenderSinnesorgane:

selten:GeschmacksveränderungenundSehstörungen.

Stoffwechselerkrankungen:

sehrselten:VergrößerungdermännlichenBrustdrüse

(Gynäkomastie),milchigeAbsonderungausderweiblichenBrust

(Galaktorrhoe).

AllgemeineErkrankungen:

häufig:Müdigkeit

selten:Fieber,Impotenz,Gewebeschwellung,Verengungder

Bronchien,übermäßigesSchwitzen.

sehrselten:AnaphylaktischerSchock,allgemeinesUnwohlsein.

Untersuchungen:

sehrselten:AnstiegderBlutfettwerte(Cholesterin-undTriglyzeride).

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

5. WIEISTLANSOPRAZOLDURA30MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungundder

FaltschachtelangegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.Das

VerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25ºClagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeit

zuschützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgt

werden.FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgen

ist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmwelt

zuschützen.

6.WEITEREANGABEN

WasLansoprazoldura30mgenthält:

DerWirkstoffistLansoprazol.

1magensaftresistenteHartkapselenthält30mgLansoprazol.

DiesonstigenBestandteilesind:

Zucker-Stärke-Pellets(MaisstärkeundSucrose),Natriumdodecylsulfat,

Meglumin,Mannitol(Ph.Eur.),Hypromellose,Macrogol6000,Talkum,

Polysorbat80,Titandioxid,Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1)

(Ph.Eur.)(MW:ca.250000)Dispersion30%,Gelatine,gereinigtes

Wasser.

WieLansoprazoldura30mgaussiehtundInhaltderPackung:

Undurchsichtige,weißeHartgelatinekapsel,dieGranulatmit

magensaftresistentemÜberzugenthält.

Lansoprazoldura30mgistinPackungenmit7,14,28,56und98

magensaftresistentenHartkapselnerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer:

MerckduraGmbH

Postfach100635

64206Darmstadt

Hersteller:

McDermottLaboratoriesLtd.(t/aGerardLaboratories)

35/36BaldoyleIndustrialEstate

GrangeRoad

Dublin13

Irland

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungen

zugelassen:

Niederlande: LansoprazoleKR30mg,gastro-resistant

capsule

Norwegen: LansoprazoleKrommeRijn30mgcapsules

Österreich: Lansoprazole“Arcana”30mgKapseln

Polen: Lanzogen30mgkapsulkidojelitowetwarde

VereinigtesKönigreich:Lansoprazole30mggastro-resistantcapsules

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Juni2007

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Fachinformation

BezeichnungderArzneimittel

Lansoprazoldura15mgmagensaftresistenteHartkapseln

Lansoprazoldura30mgmagensaftresistenteHartkapseln

QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Lansoprazoldura15mgmagensaftresistenteHartkapseln:

JedeKapselenthält15mgLansoprazol.

SonstigeBestandteile:JedeKapselenthältzwischen95und109mg

Sucrose.

Lansoprazoldura30mgmagensaftresistenteHartkapseln:

JedeKapselenthält30mgLansoprazol.

SonstigeBestandteile:JedeKapselenthältzwischen190und217mg

Sucrose.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

Darreichungsform

MagensaftresistenteHartkapsel

Lansoprazoldura15mgmagensaftresistenteHartkapseln:

Undurchsichtige,gelbeKapseln(derKapselgröße3),dieGranulatmit

magensaftresistentemÜberzugenthalten.

Lansoprazoldura30mgmagensaftresistenteHartkapseln:

Undurchsichtige,weißeKapseln(derKapselgröße1),dieGranulatmit

magensaftresistentemÜberzugenthalten.

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KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

BehandlungvonUlcusduodeniundUlcusventriculi.

BehandlungderRefluxösophagitis.

Langzeit-ProphylaxederRefluxösophagitis.

Zollinger-Ellison-Syndrom.

BehandlungvonNSAR-induziertenbenignengastroduodenalen

UlcerabeiPatienten,dieeineNSAR-Langzeittherapiebenötigen.

ProphylaxevonNSAR-induziertengastroduodenalenUlcerabei

Risikopatienten,dieeineNSAR-Langzeittherapiebenötigen.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung:

FürdieunterschiedlichenDosierungsschematastehenverschiedene

Wirkstärken(15mgund30mg)zurVerfügung.

BehandlungdesUlcusduodeni:

DieempfohleneDosisbeträgteinmaltäglich30mgübereinenZeitraum

von2Wochen.BeiPatienten,beidenenindiesemZeitraumkeine

vollständigeAbheilungerzieltwordenist,solltedieEinnahmeingleicher

DosisüberweiterezweiWochenfortgesetztwerden.

BehandlungdesUlcusventriculi:

DieempfohleneDosisbeträgteinmaltäglich30mgübereinenZeitraum

von4Wochen.InderRegelkommtesinnerhalbvon4Wochenzueiner

AbheilungdesUlcus.BeiPatienten,beidenenindiesemZeitraumkeine

vollständigeAbheilungerzieltwurde,solltedieEinnahmeingleicherDosis

überweitere4Wochenfortgesetztwerden.

BehandlungderRefluxösophagitis:

DieempfohleneLansoprazol-Dosisbeträgteinmaltäglich30mgüber

einenZeitraumvonvierWochen.BeiPatienten,beidenenindiesem

ZeitraumkeinevollständigeAbheilungerzieltwordenist,kanndie

BehandlungingleicherDosisüberweiterevierWochenfortgesetzt

werden.

ProphylaxederRefluxösophagitis:

Einmaltäglich15mg.DieDosiskann,fallserforderlich,auf30mgproTag

angehobenwerden.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

DieempfohleneAnfangsdosierungbeträgteinmaltäglich60mg.Die

DosissollteindividuellangepasstunddieBehandlungsolangewie

notwendigfortgesetztwerden.EswurdenTagesdosenvonbiszu180mg

verabreicht.LiegtdieerforderlicheDosisoberhalbvon120mg,solltesie

aufzweiEinzelgabenaufgeteiltwerden.

de_120103 Seite2von12

NSAR-induziertebenignegastroduodenaleUlcera:

ÜbervierWocheneinmaltäglich30mg.BeiPatienten,beidenenkeine

vollständigeAbheilungerzieltwordenist,kanndieBehandlungüber

weiterevierWochenfortgesetztwerden.BeiRisikopatientenundsolchen

mitnurschlechtabheilendenUlcerasollteneinelängere

Behandlungsdauerund/oderhöhereDosisinBetrachtgezogenwerden.

ProphylaxevonNSAR-induziertengastroduodenalenUlcerabei

Patienten,dieeineNSAR-Langzeittherapiebenötigen:

Einmaltäglich15mg.BeifehlendemTherapieerfolgsollteeineDosisvon

einmaltäglich30mgverabreichtwerden.

Symptomatischegastro-ösophagealeRefluxkrankheit:

DieempfohleneDosisbeträgteinmaltäglich15mgoder30mg.Die

BesserungderSymptometrittschnellein.Eineindividuelle

DosisanpassungsollteinBetrachtgezogenwerden.Klingendie

SymptomeuntereinerDosisvon30mgproTagnichtinnerhalbvon4

Wochenab,sollteeineweiterführendeDiagnostikerfolgen.

EingeschränkteLeber-oderNierenfunktion:

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionistkeine

Dosisanpassungerforderlich.DennochsolltedieüblicheTagesdosisvon

30mgbeidiesenPatientennichtüberschrittenwerden.Beider

VerabreichungvonLansoprazolanPatientenmitleichterbis

mittelschwererEinschränkungderLeberfunktionistVorsichtgeboten.Bei

PatientenmitleichterFunktionseinschränkungderLebersolltedieDosis

30mgnichtüberschreiten.BeiPatientenmitmittelschwerer

EinschränkungderLeberfunktionsolltedieDosisauf15mgproTag

begrenztwerden.AufgrundvonfehlendenDatenbeiPatientenmit

schwererLeberfunktionsstörungsolltendiesePatientennichtmit

Lansoprazolbehandeltwerden(sieheAbschnitt4.4).

Kinder:

LansoprazolwirdnichtfürKinderempfohlen,daSicherheitund

WirksamkeitindieserPopulationnichtnachgewiesenwurden.

ÄlterePatienten:

AufgrundderverzögertenEliminationvonLansoprazolbeiälteren

Patientenkannesnotwendigwerden,dieBehandlungunterAnpassung

andieindividuellenErfordernisseineinerDosisvon15bis30mg

durchzuführen.DieTagesdosissolltebeiälterenPatientenjedoch30mg

nichtüberschreiten.

DieKapselnwerdenalsGanzesmitFlüssigkeiteingenommen.Die

Kapselnkönnengeleertwerden,wobeiderInhaltjedochnichtzerkaut

oderzerdrücktwerdendarf.GleichzeitigeNahrungsaufnahme

verlangsamtundvermindertdieResorptionvonLansoprazol.Dieses

ArzneimittelentfaltetdiebesteWirkung,wennesaufnüchternenMagen

eingenommenwird.

Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenLansoprazolodereinendersonstigen

Bestandteile.

de_120103 Seite3von12

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DieDiagnosedergastroduodenalenUlceraundderRefluxösophagitis

solltedurchEndoskopieoderanderegeeignetediagnostischeMethoden

gesichertwerden.DieRefluxösophagitisgehtmöglicherweisenichtmit

Ulzerationenund/odersichtbarerSchädigungeinher,sodassin

bestimmtenFälleneineEndoskopiealleinmöglicherweisenichtausreicht.

VorBeginnderBehandlungeinesUlcusventriculimitLansoprazolsollte

dieMöglichkeiteinesmalignenTumorsdesMagensausgeschlossen

werden,daLansoprazoldessenSymptomemaskierenunddieDiagnose

verzögernkann.

LansoprazolsolltebeiPatientenmitschwererLeberfunktionsstörungmit

Vorsichteingesetztwerden(sieheAbschnitt4.2).

LansoprazolweisteinenähnlichenWirkmechanismuswieOmeprazolauf

undbeideerhöhendenpH-WertimMagen.DiefolgendeAussageerfolgt

inAnalogiezuOmeprazol.DieVerminderungdesSäuregehaltesdes

MagensdurchLansoprazolerhöhtdieAnzahlvonüblicherweiseim

Magen-Darm-TraktauftretendenBakterienimMagen.DieBehandlungmit

LansoprazolführtzueinemgeringgradigerhöhtenRisiko,anInfektionen

desMagen-Darm-TrakteswieSalmonellen-undCampylobacter-

Infektionenzuerkranken.

BeiPatientenmitgastroduodenalenUlceraistdieMöglichkeiteinerH.-

pylori-InfektionalsätiologischemFaktorinBetrachtzuziehen.

DanurbegrenztDatenzurSicherheitbeiPatientenvorliegen,dieeine

Erhaltungstherapieüberlängerals1Jahrerhalten,solltebeidiesen

PatienteneineregelmäßigeKontrollederTherapieundeinesorgfältige

Nutzen-Risiko-Abwägungerfolgen(sieheAbschnitt5.3).

KommtesunterlangfristigemEinsatz(>1Jahr)zuSehstörungen,sollte

einAugenarztkonsultiertwerden.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,Glucose-

Galactose-MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-Mangelsollten

LansoprazolMERCKnichteinnehmen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

Arzneimittel,diemitCytochromP450inVerbindungstehen:

DaLansoprazolübereinCytochrom-P450-assoziiertesEnzymsystem

(CYP2C19undCYP3A4)metabolisiertwird,sindWechselwirkungenmit

Arzneimittelnmöglich,dieüberdasgleicheEnzymsystemmetabolisiert

werden.

de_120103 Seite4von12

EinflussandererArzneimittelaufLansoprazol

Arzneimittel,dieCYP2C19hemmen

Arzneimittel,dieCYP2C19hemmen,könnendiePlasmakonzentration

vonLansoprazolerhöhen.Fluvoxamin,einHemmervonCYP2C19,

bewirkteeinenbiszu4-fachenAnstiegderLansoprazol-

Plasmakonzentrationen.

Arzneimittel,dieCYP3A4hemmen

Arzneimittel,dieCYP3A4hemmen,wieKetoconazol,Itraconazol,

Proteaseinhibitoren,Makrolideetc.könnendiePlasmakonzentrationen

vonLansoprazoldeutlichanheben.

EinflussvonLansoprazolaufandereArzneimittel

KetoconazolundItraconazol

DieResorptionvonKetoconazolundItraconazolausdemMagen-Darm-

TraktistinGegenwartvonMagensäureerhöht.DieVerabreichungvon

LansoprazolkannsubtherapeutischeKonzentrationenvonKetoconazol

undItraconazolzurFolgehabenunddieseKombinationsolltevermieden

werden.DergleicheEffektistauchmöglich,wennLansoprazolmit

anderenArzneimittelnmitpH-abhängigerResorptionkombiniertwird.

Digoxin

DiegemeinsameVerabreichungvonLansoprazolundDigoxinkann

erhöhteDigoxin-PlasmaspiegelzurFolgehaben.Dahersolltenbeimit

DigoxinbehandeltenPatientendiePlasmaspiegelkontrolliertundfalls

erforderlichdieDigoxin-Dosisangepasstwerden.

ÜberCYP3A4metabolisierteArzneimittel

LansoprazolkanndiePlasmakonzentrationenvonüberCYP3A4

metabolisiertenArzneimittelnerhöhen.

BeiKombinationvonLansoprazolmitüberdiesesEnzymsystem

metabolisiertenArzneimittelnistVorsichtgeboten.

Tacrolimus

BeigemeinsamerVerabreichungmitLansoprazolkommteszueinem

AnstiegderPlasmakonzentrationenvonTacrolimus(einCYP3A-undP-

gp-Substrat).DieLansoprazol-Expositionsteigertediedurchschnittliche

ExpositionmitTacrolimusumbiszu81%.BeiBeginnoderBeendigung

einerparallelenLansoprazol-TherapiesolltendieTacrolimus-

Plasmakonzentrationenkontrolliertwerden.

Carbamazepin

BeigleichzeitigerVerabreichungvonCarbamazepin(einemCYP3A-

Substrat)undLansoprazolistVorsichtgeboten.Diese

ArzneimittelkombinationkannzuerhöhtenCarbamazepin-und

vermindertenLansoprazol-Konzentrationenführen.

Phenytoin

Studienzeigten,dassdiePhenytoin-Dosis(CYP2C19-undCYP2C9-

Substrat)beigemeinsamerVerabreichungmitLansoprazol

möglicherweisereduziertwerdenmuss.BeiBeginnundBeendigungeiner

de_120103 Seite5von12

Lansoprazol-TherapieistVorsichtgebotenundeswirdeineKontrolleder

Phenytoin-Plasmakonzentrationenempfohlen.

Warfarin

BeiBeginnoderBeendigungeinerLansoprazol-TherapiebeiPatienten,

diebereitsWarfarinerhalten,istVorsichtgebotenundeswerden

häufigereKontrollenempfohlen.

Theophyllin

LansoprazolvermindertdiePlasmakonzentrationenvonTheophyllinum

14%.BeieinzelnenPatientenkanneszueinemklinischrelevanten

Absinkenkommen.BeiKombinationdieserbeidenArzneimittelist

Vorsichtgeboten.

EswurdenkeineklinischrelevantenWechselwirkungenzwischen

Lansoprazolundnicht-steroidalenAntirheumatika(NSAR)oderDiazepam

nachgewiesen.FormelleInteraktionsstudienzuLansoprazolundNSAR

wurdennichtdurchgeführt.

AntazidaundSucralfatkönnendieBioverfügbarkeitvonLansoprazol

vermindern.AusdiesemGrundsollteLansoprazolmindestenseine

Stundevorheroderdanacheingenommenwerden.

Eswurdebeobachtet,dassLansoprazoldasTransportproteinP-

Glycoprotein(P-gp)invitrohemmt.Esistnichtauszuschließen,dass

LansoprazoldenTransportüberdiesesProteinbeeinflusstundsoeinen

AnstiegderPlasmakonzentrationenvonP-gp-SubstratenwieDigoxinzur

Folgehabenkönnte.

BeigemeinsamerVerabreichungvonLansoprazolmitArzneimittelnmit

geringertherapeutischerBreiteistVorsichtgeboten,daderEinflussvon

LansoprazolaufdieMetabolisierungandererArzneimittelnicht

umfangreichuntersuchtwurde.

DerEinflussderkombiniertenGabevonLansoprazol,Clarithromycinund

einemweiterenAntibiotikumwurdenochnichtsystematischuntersucht.

AufderBasistheoretischerÜberlegungenistalsVorsichtsmaßnahmemit

vermehrtenWechselwirkungenmitanderenArzneimittelnzurechnen.Aus

diesemGrundwirdeineÜberwachungderSerumspiegelanderer,

währenddieserKombinationsbehandlungeingenommenerArzneimittel

empfohlen.DasbetrifftinsbesonderesolcheArzneimittel,dieebenfalls

überdasCytochrom-P450-Systemmetabolisiertwerden.

DiefolgendenWechselwirkungenzwischenLansoprazolundbestimmten

Antibiotikawurdenbislangnachgewiesen:

de_120103 Seite6von12

Gleichzeitig angewendetes

Arzneimittel DosisundDauerder

gemeinsamen

Anwendung Auswirkung*

Lansoprazol+Clarithromycin 30mg+500mg

3-mal/Tagüber5Tage AnstiegderPlasmaspiegel

einesClarithromycin-

Metabolitenum16%;Anstieg

derBioverfügbarkeitvon

Lansoprazolum19%biszu32

%

Lansoprazol+Amoxicillin 30mg+1000mg

3-mal/Tagüber5Tage VerlangsamtdieAufnahmevon

Amoxicillin

Lansoprazol+Metronidazol Nochnichtuntersucht

Lansoprazol+Clarithromycin+

Amoxicillin 30mg+500mg+

1000mgzweimaltäglich

über5Tage AnstiegderBioverfügbarkeit

undHalbwertzeitvon

Lansoprazolumjeweils30%;

Anstiegder

Plasmakonzentrationeneines

Clarithromycin-Metabolitenum

30%

*Esistwahrscheinlich,dasserEffektvonClarithromycinaufdie

PharmakokinetikvonLansoprazolvomCYP2C19-Genotypendes

Patientenabhängigist.IndiesemFallwärendieAuswirkungenbei

langsamenMetabolisierernausgeprägteralsbeischnellen

Metabolisierern.

NahrungsaufnahmevermindertdieBioverfügbarkeitvonLansoprazol:Es

wirdempfohlen,LansoprazolvordenMahlzeiteneinzunehmen.

SchwangerschaftundStillzeit

FürLansoprazolliegenkeineklinischenDatenüberexponierte

Schwangerevor.TierexperimentelleStudienlassennichtaufdirekte

oderindirekteschädlicheAuswirkungenaufSchwangerschaft,

embryonale/fetaleEntwicklung,GeburtoderpostnataleEntwicklung

schließen.

DerEinsatzvonLansoprazolinderSchwangerschaftwirdnicht

empfohlen.

Esistnichtbekannt,obLansoprazolindiemenschlicheMuttermilch

übergeht.InTierstudienwurdeeineSekretionvonLansoprazolindie

Milchnachgewiesen.Esistzuentscheiden,obdasStillenfortgesetzt

oderbeendetoderdieLansoprazol-Therapiefortgesetztoderbeendet

werdensoll.DabeisindderNutzendesStillensfürdasKindundder

NutzenderLansoprazol-TherapiefürdieMutterzuberücksichtigen.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvon

Maschinen

EskannzuunerwünschtenArzneimittelreaktionenwieSchwindelund

Müdigkeitkommen(sieheAbschnitt4.8).IndiesemFallkanndie

Reaktionsfähigkeitherabgesetztsein.DieserUmstandistbeimFahren

undBedienenvonMaschinenzuberücksichtigen(sieheAbschnitt4.8).

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Nebenwirkungen

Häufig

(>1%) Gelegentlich

(0,1-1%) Selten

(0,01-0,1%) Sehrselten

(<0,01%)

Erkrankungendes

Gastro-

intestinaltrakts Übelkeit,

Diarrhoe,

Magenschmer

zen,

Obstipation,

Erbrechen,

Flatulenzund

Dyspepsie Mund-oder

Rachentrockenheit,

Glossitis,

Kandidosedes

Ösophagus,

Pankreatitis Kolitis,

Stomatitisund

Schwarzfärbun

gderZunge

Erkrankungender

HautundderHaare Ekzem,

Urtikariaund

Juckreiz Petechien,Purpura,

Haarausfall,

Erythema

multiforme,

Stevens-Johnson-

Syndromund

toxischeepidermale

Nekrolyse

Erkrankungendes

Nervensystems Kopf-

schmerzen,

Schwindel Ruhelosigkeit,

Insomnie,

Benommenheit,

Depression,

Halluzinationen,

Verwirrtheit,Vertigo

undParästhesien,

Somnolenz,Tremor

Erkrankungender

LeberundderNieren Anstiegder

Leberenyzm-

werte Hepatitis,Ikterus

undinterstitielle

Nephritis

Erkrankungendes

Blutesunddes

Lymphsystems Thrombozytopenie,

Eosinophilie,

Panzytopenieund

Agranulozytose,

Anämie,

Leukopenie Agranulozytose

Herzerkrankungen

und

Gefäßerkrankungen periphereÖdeme,

Palpitationenund

Brustschmerzen

Sinne Geschmacksver-

änderungenund

Sehstörungen

Endokrine

Erkrankungen Gynäkomastie,

Galaktorrhoe

Allgemeine

Erkrankungen Müdigkeit Fieber,

übermäßiges

Schwitzen,

Bronchialkonstriktio

n,Impotenzund

Angioödem anaphylaktische

rSchock,

allgemeines

Unwohlsein

Untersuchungen Anstiegder

Cholesterin-

undTriglyzerid-

de_120103 Seite8von12

spiegel

Überdosierung

DieAuswirkungeneinerLansoprazol-ÜberdosierungbeimMenschen

sindnichtbekannt(auchwenndieakuteToxizitätvermutlichgeringist),

sodasskeineAnweisungenfürdieTherapiegegebenwerdenkönnen.

AllerdingswurdeninStudienTagesdosenvonbiszu180mg

Lansoprazolverabreicht,ohnedasseszurelevantenunerwünschten

Wirkungenkam.ZumöglichenSymptomeneinerLansoprazol-

ÜberdosierungsieheAbschnitt4.8.Lansoprazolwirddurcheine

HämodialysenichtinrelevantemAusmaßeliminiert.Fallserforderlich

werdenMagenentleerung,Aktivkohleundeinesymptomatische

Therapieempfohlen.

PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Protonenpumpenhemmer.

ATC-Code:A02BC03

LansoprazolisteinProtonenpumpenhemmerdesMagens.Eshemmt

denterminalenSchrittderMagensäureproduktiondurchHemmungder

WirkungderH + /K + -ATPase-AktivitätindenBelegzellendesMagens.

DieseHemmungistdosisabhängigundreversibelunddieWirkung

betrifftsowohldiebasalealsauchdiestimulierte

Magensäuresekretion.LansoprazolwirdindenBelegzellen

angereichertunddortdurchdassaureMilieuaktiviert.Übereine

ReaktionmitderSulfhydryl-GruppedesEnzymsH + /K + -ATPasehemmt

LansoprazolanschließenddieAktivitätdiesesEnzyms.

WirkungaufdieMagensäuresekretion:Lansoprazolisteinspezifischer

HemmerderProtonenpumpeinderBelegzellen.Eineeinzelneorale

Lansoprazol-Dosisvon30mghemmtdiePentagastrin-stimulierte

Magensäure-Sekretionumetwa80%.Nachwiederholtertäglicher

VerabreichungübersiebenTagewirdeineHemmungder

Magensäuresekretionumetwa90%erzielt.DerEinflussaufdie

basaleMagensäuresekretionistentsprechend.Dieeinmaligeorale

VerabreichungeinerDosisvon30mgvermindertdiebasaleSekretion

umetwa70%,sodassderPatientbereitsnachderallererstenDosis

eineSymptomlinderungerfährt.NachwiederholterVerabreichungüber

achtTagebeträgtdieReduktionetwa85%.DurcheineTagesdosis

von30mgwirdeineschnelleSymptomlinderungerzieltundbeiden

meistenPatientenmitUlcusduodenikommtesinnerhalbvon2

WochenundbeiPatientenmitUlcusventriculiundRefluxösophagitis

innerhalbvon4WochenzueinerGenesung.

PharmakokinetischeEigenschaften

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ResorptionundVerteilung:LansoprazolwirddurchMagensäurerasch

inaktiviertunddaherinFormvonGranulamitmagensäureresistentem

ÜberzuginGelatine-Kapselnverabreicht.DieResorptionausdem

DuodenumerfolgtschnellundmaximalePlasmakonzentrationen

werdeninnerhalbvon1,5-2,0Stundenerzielt.DieBioverfügbarkeit

beträgtnacheinmaligeroralerVerabreichungvon30mgundnach

wiederholtertäglicherVerabreichung80-90%.Nahrungsaufnahme

verlangsamtdieResorptionsratevonLansoprazolundvermindertdie

Bioverfügbarkeit(AUC)umetwa25%.AntazidaundSucralfatkönnen

dieBioverfügbarkeitvonLansoprazolvermindern.Die

PlasmaproteinbindungvonLansoprazolliegtbeietwa95%.Dieser

UmstandhattejedochkeinerelevantenAuswirkungenaufanderean

PlasmaproteinegebundeneArzneimittel.

MetabolismusundElimination:DieMetabolisierungvonLansoprazol

wirdvorwiegenddurchdasEnzymCYP2C19katalysiert.DasEnzym

CYP3A4trägtebenfallszumMetabolismusbei.CYP2C19unterliegt

einemgenetischenPolymorphismusund2-6%derBevölkerung–als

langsameMetabolisiererbezeichnet–sindfüreinmutiertesCYP2C19-

AllelhomozygotundweisenausdiesemGrundkeinfunktionstüchtiges

CYP2C19Enzymauf.DieLansoprazol-Expositionistbeilangsamen

MetabolisierernumeinMehrfacheshöheralsbeischnellen

Metabolisierern.

DieEliminationshalbwertszeitvonLansoprazolbeträgt1,0–2,0

Stunden.DieHalbwertszeitbleibtimTherapieverlaufkonstant.Die

einmaligeGabevonLansoprazolwirktübermehrals24Stunden

hemmendaufdieMagensäuresekretion.DaLansoprazolinden

Belegzellenaktiviertwird,bestehtkeinZusammenhangzwischen

PlasmakonzentrationundHemmungderMagensäuresekretion.

LansoprazolwirdvorwiegendinderLeberverstoffwechselt.ImPlasma

wurdendreiMetabolitenidentifiziert:dasSulfon,5-Hydroxy-

LansoprazolunddasSulfid.DieseMetabolitenbesitzenkeinen

relevantenEinflussaufdieSäuresekretion.Etwa15-50%der

MetabolitenwerdenimUrinundderRestüberdenStuhl

ausgeschieden.ImUrinwurdendreiMetabolitennachgewiesen:5-

Hydroxy-Sulfon,5-Hydroxy-Sulfidund5-Hydroxy-Lansoprazol.Bei

PatientenmitZirrhosesteigtdieAUCvonLansoprazolsignifikantan

unddieEliminationshalbwertszeitistverlängert.Esgibtjedochkeine

HinweiseaufeineAkkumulationvonLansoprazol.DieBioverfügbarkeit

vonLansoprazolistbeiNiereninsuffizienznichtinrelevanterWeise

verändert.DieEliminationvonLansoprazolistbeiälterenPatienten

etwasverlangsamt.

PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufdenkonventionellenStudienzur

Sicherheitspharmakologie,chronischerToxizität,Reproduktionstoxizität

undGenotoxizitätlassendiepräklinischenDatenkeinebesonderen

GefahrenfürdenMenschenerkennen.InzweiStudienzum

kanzerogenenPotentialanRattenbewirkteLansoprazoleine

dosisabhängigeECL-ZellhyperplasieimMagenundECL-

Zellkarzinoide,dieimZusammenhangmitderdurcheineHemmung

derMagensäuresekretionverursachtenHypergastrinämiestanden,

de_120103 Seite10von12

sowieeineRetinaatrophie.DieRetinaatrophietraterstnach18-

monatigerBehandlungaufundwurdebeiAffen,HundenundMäusen

nichtbeobachtet.BeiMäusenkameszueinerdosisabhängigenECL-

Zell-HyperplasiedesMagenssowiezuLebertumorenundAdenomen

desRetetestis.DieklinischeBedeutungdieserBefundeistunbekannt.

DieErgebnissevonStudienzumkanzerogenenPotentialzeigen,dass

dieLansoprazol-TherapiebeiRattenmiteinerLeydig-Zell-Hyperplasie

undbenignenLeydig-Zell-Tumoreneinherging.

InTierstudienwurdebeiRatteneineintestinaleMetaplasiebeobachtet.

DieklinischeBedeutungdiesesBefundesistunbekannt.

PharmazeutischeAngaben

SonstigeBestandteile

MagensaftresistentesGranulat:

Zucker-Stärke-Pellets(MaisstärkeundSucrose)

Natriumdodecylsulfat

Meglumin

Mannitol(Ph.Eur.)

Hypromellose

Macrogol6000

Talkum

Polysorbat80

Titandioxid(E171)

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1)(Ph.Eur.)

(MW:ca.250000),Dispersion30%

Kapselhülle:

Gelatine

Titandioxid(E171)

GereinigtesWasser

Natriumdodecylsulfat

Lansoprazoldura15mgzusätzlich:Chinolingelb(E104)

Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit

3Jahre

BesondereLagerungshinweise

Nichtüber25ºClagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzu

schützen.

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ArtundInhaltdesBehältnisses

Aluminium/Aluminium-BlistermitabziehbaremFolienstreifenin

Packungenmit7,14,28,56und98Kapseln.

HinweisefürdieHandhabung[undEntsorgung]

KeinespeziellenHinweise.

InhaberderZulassung

MerckduraGmbH

Postfach100635

64206Darmstadt

Zulassungsnummern

64392.00.00

64392.01.00

DatumderZulassung

12.04.2006

F1010. StandderInformation

Juli2007

F1111. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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