Lansoprazol AL 15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lansoprazol
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
A02BC03
INN (Internationale Bezeichnung):
lansoprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Lansoprazol 15.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
62519.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Lansoprazol AL 15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Lansoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lansoprazol AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lansoprazol AL beachten?

Wie ist Lansoprazol AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lansoprazol AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lansoprazol AL und wofür wird es angewendet?

Lansoprazol AL ist ein Protonenpumpenhemmer. Protonenpumpenhemmer

reduzieren die Menge der Magensäure, die in Ihrem Magen produziert wird.

Ihr Arzt kann Ihnen Lansoprazol AL für die folgenden Anwendungsgebiete

verschreiben:

Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren,

Behandlung einer Entzündung Ihrer Speiseröhre (Refluxösophagitis),

Vorbeugung einer Refluxösophagitis,

Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen,

Behandlung von Infektionen, die durch das Bakterium Helicobacter pylori

verursacht werden, in Kombination mit einer Antibiotikatherapie,

Behandlung oder Vorbeugung eines Zwölffingerdarm- oder

Magengeschwürs bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR

benötigen (NSAR [nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika] werden zur

Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt),

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.

Möglicherweise hat Ihnen Ihr Arzt Lansoprazol AL für ein anderes

Anwendungsgebiet oder eine andere als die in dieser Packungsbeilage

angegebene Dosierung verordnet. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nach

Anweisung Ihres Arztes ein.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lansoprazol AL beachten?

Lansoprazol AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Lansoprazol oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das als Wirkstoff Atazanavir enthält

(wird in der Behandlung von HIV eingesetzt).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lansoprazol AL

einnehmen:

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Lansoprazol AL

vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert,

Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne

ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie

die Behandlung mit Lansoprazol AL eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie

nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen

zu erwähnen.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung

leiden. Ihr Arzt wird möglicherweise eine Dosierungsanpassung vornehmen.

Ihr Arzt wird möglicherweise eine zusätzliche Untersuchung, eine sogenannte

Endoskopie, durchführen oder hat sie bereits durchgeführt, um Ihr Befinden

festzustellen bzw. um eine bösartige Erkrankung auszuschließen.

Falls während der Behandlung mit Lansoprazol AL Durchfall auftritt, wenden

Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da unter Lansoprazol eine geringe Zunahme

von infektiösem Durchfall beobachtet wurde.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Lansoprazol AL gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln

verordnet hat, die zur Behandlung einer Helicobacter pylori Infektion

vorgesehen sind (Antibiotika), oder gleichzeitig mit entzündungshemmenden

Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Schmerzen oder Ihres Rheumas verordnet

hat, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig

durch.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Lansoprazol kann Ihr Risiko

für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders

wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen

werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn

Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen)

einnehmen.

Wenn Sie Lansoprazol AL mehr als drei Monate anwenden, ist es möglich, dass

der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können

sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe,

Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser

Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige

Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und

Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige

Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Wenn Sie Lansoprazol AL als Langzeittherapie einnehmen (länger als 1 Jahr)

wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig untersuchen. Sie müssen Ihren Arzt

informieren, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome und Begebenheiten

beobachten.

Einnahme von Lansoprazol AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen,

die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, da Lansoprazol AL die

Wirkungsweise dieser Arzneimittel beeinflussen kann:

Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen),

Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen),

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma),

Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantat-Abstoßung),

Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen

psychiatrischen Erkrankungen),

Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen),

Sucralfat (zur Behandlung von Geschwüren),

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von

Depressionen).

Einnahme von Lansoprazol AL zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Für eine optimale Wirkung Ihres Arzneimittels sollten Sie Lansoprazol AL

mindestens ½ Stunde vor dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter der Einnahme von Lansoprazol AL können bei manchen Patienten

Nebenwirkungen wie z.B. Schwindel, Drehschwindel, Müdigkeit und

Sehstörungen auftreten. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen dieser Art auftreten,

müssen Sie vorsichtig sein, da Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein

könnte.

Es liegt in Ihrer Verantwortung zu entscheiden, ob Sie fähig sind, ein Fahrzeug

zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, die Ihre erhöhte Aufmerksamkeit

erfordern. Aufgrund Ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen ist die Einnahme von

Arzneimitteln ein Faktor, der die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen kann.

Diese Wirkungen werden in anderen Abschnitten dieser Packungsbeilage

beschrieben. Lesen Sie dazu bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig

durch.

Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Lansoprazol AL enthält Sucrose und Natrium

Bitte nehmen Sie Lansoprazol AL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel,

d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Lansoprazol AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die Kapseln werden als Ganzes mit 1 Glas Wasser eingenommen. Wenn Sie

Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben, kann Sie Ihr Arzt über

alternative Möglichkeiten der Einnahme beraten.

Sowohl die Kapsel als auch ihr Inhalt darf nicht zermahlen oder gekaut werden,

da sie sonst nicht mehr richtig wirken kann.

Wenn Sie Lansoprazol AL 1-mal täglich einnehmen, versuchen Sie die Kapsel

immer zur gleichen Zeit einzunehmen. Sie erreichen die beste Wirkung, wenn

Sie Lansoprazol AL gleich als erstes morgens einnehmen.

Wenn Sie Lansoprazol AL 2-mal täglich einnehmen, sollten Sie die erste Dosis

morgens und die zweite Dosis abends einnehmen.

Die Dosierung von Lansoprazol AL hängt von Ihrem Zustand ab. Die

empfohlene Lansoprazol-Dosis für Erwachsene ist unten angegeben.

Manchmal wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosierung verschreiben und Sie über

die Dauer der Behandlung informieren.

Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen

1-2 Hartkapseln Lansoprazol AL täglich für 4 Wochen.

Wenn Ihre Symptome andauern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt; dies gilt

insbesondere, wenn sich Ihre Symptome innerhalb von 4 Wochen nicht

gebessert haben.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren

1-mal täglich 2 Hartkapseln Lansoprazol AL für 2 Wochen.

Behandlung von Magengeschwüren

1-mal täglich 2 Hartkapseln Lansoprazol AL für 4 Wochen.

Behandlung einer Entzündung der Speiseröhre (Refluxösophagitis)

1-mal täglich 2 Hartkapseln Lansoprazol AL für 4 Wochen.

Zur Langzeit-Vorbeugung einer Refluxösophagitis

1-mal täglich 1 Hartkapsel Lansoprazol AL.

Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf 1-mal täglich 2 Hartkapseln Lansoprazol

AL durchführen.

Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori

Die empfohlene Dosis sind zwei 15 mg Kapseln in Kombination mit zwei

verschiedenen Antibiotika morgens und zwei 15 mg Kapseln in Kombination mit

zwei verschiedenen Antibiotika abends. Normalerweise wird diese Behandlung

über 7 Tage täglich durchgeführt.

Die empfohlenen Antibiotika-Kombinationen sind:

30 mg Lansoprazol zusammen mit 250-500 mg Clarithromycin und 1000 mg

Amoxicillin.

30 mg Lansoprazol zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400-500 mg

Metronidazol.

Wenn Sie wegen eines Geschwürs aufgrund einer Infektion behandelt werden,

ist es unwahrscheinlich, dass Ihr Geschwür wieder auftreten wird, sofern die

Infektion erfolgreich behandelt wurde. Damit Ihr Arzneimittel die beste Wirkung

entfalten kann, nehmen Sie dieses zur vorgeschriebenen Zeit und lassen Sie

keine Dosis aus.

Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten,

die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen

1-mal täglich 2 Hartkapseln Lansoprazol AL für 4 Wochen.

Zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei

Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen

1-mal täglich 1 Hartkapsel Lansoprazol AL.

Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf 1-mal täglich 2 Hartkapsel Lansoprazol

AL durchführen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Die empfohlene Anfangsdosis sind 1-mal täglich 4 Hartkapseln Lansoprazol AL

(hierfür steht Lansoprazol AL 30 mg zur Verfügung). Abhängig davon, wie Sie

auf Lansoprazol AL ansprechen, wird dann Ihr Arzt entscheiden, welche Dosis

optimal für Sie ist.

Ältere Patienten

Aufgrund der verringerten Ausscheidung von Lansoprazol bei älteren Patienten

kann eine individuelle Dosisanpassung erforderlich sein. Eine Tagesdosis von

30 mg Lansoprazol sollte bei älteren Patienten im Allgemeinen nicht

überschritten werden.

Kinder

Lansoprazol AL sollte nicht bei Kindern, insbesondere nicht bei Kindern unter 1

Jahr, angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lansoprazol AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Lansoprazol AL eingenommen haben, als Sie

sollten, holen Sie schnellstmöglich medizinischen Rat ein.

Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol AL vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme

nach, sobald Sie es bemerken; es sei denn, die nächste Einnahme steht kurz

bevor. Wenn dies der Fall ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und

fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte

Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol AL abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, auch wenn sich Ihre Symptome

gebessert haben. Ihre Erkrankung ist vielleicht noch nicht vollständig geheilt

und kann wieder auftreten, wenn Sie die Behandlung nicht zu Ende führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Schwindel,

Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Magenschmerzen,

Krankheitsgefühl (auch Erbrechen und Übelkeit), Blähungen, trockener oder

wunder Mund oder Hals,

Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, Juckreiz,

Veränderung der Leberwerte,

Müdigkeit,

gutartige Magenpolypen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen):

Depression,

Gelenk- oder Muskelschmerzen,

Flüssigkeitsansammlung oder Schwellung (Ödeme),

Veränderung der Anzahl der Blutkörperchen (Thrombozytopenie,

Eosinophilie, Leukopenie),

Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe

Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000

Behandelten betreffen):

Fieber,

Unruhe, Benommenheit, Verwirrtheit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen),

Schlaflosigkeit, Sehstörungen, Drehschwindel,

Geschmacksstörungen, Appetitverlust, Entzündung der Zunge (Glossitis).

Hautreaktionen wie Brennen oder Stiche unter der Haut, Blutergüsse oder

Rötung (Petechien, Purpura, Erythema multiforme); erhebliches Schwitzen,

Lichtempfindlichkeit der Haut,

Haarausfall,

Kribbeln (Parästhesien), Zittern,

Blutarmut (Blässe),

Nierenprobleme (interstitielle Nephritis),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Entzündung der Leber (evtl. Gelbfärbung der Haut oder Augen),

Größenzunahme der männlichen Brust, Impotenz,

Pilzinfektion (der Haut oder Schleimhaut),

Angioödem; kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Anzeichen

eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des

Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden

entwickeln.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000

Behandelten betreffen):

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock. Symptome

von Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag,

Schwellung und manchmal Blutdruckabfall,

Entzündungen im Mundraum (Stomatitis),

Entzündung des Darms (Kolitis),

Veränderung von Laborwerten wie Natrium, Cholesterin und Triglyceriden,

Mangelnde Bildung aller Blutzellen (Panzytopenie),

sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Bläschenbildung, schwerer

Entzündung und Abschuppung (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom),

Lansoprazol AL kann sehr selten zu einer Verringerung der Anzahl der

weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) führen und dadurch das

Infektionsrisiko erhöhen. Wenn Sie eine Infektion an sich bemerken, die mit

Symptomen wie Fieber und einer erheblichen Verschlechterung Ihres

Allgemeinzustandes, oder Fieber mit lokalen Entzündungssymptomen wie

wundem Hals, Rachen, Mund oder Harnwegsproblemen einhergeht,

kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Er wird eine Blutuntersuchung

durchführen, um festzustellen, ob eine Verminderung der weißen

Blutkörperchen vorliegt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 2.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken,

visuelle Halluzinationen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Lansoprazol AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lansoprazol AL 15 mg magensaftresistente Hartkapseln enthält

Der Wirkstoff ist: Lansoprazol.

1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 15 mg Lansoprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt: Hypromellose, Macrogol 6000, Mannitol (Ph. Eur.), Meglumin,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat,

Polysorbat 80, Talkum, Zuckerpellets (Maisstärke, Sucrose, Gereinigtes

Wasser), Titandioxid (E 171).

Kapselhülle: Gelatine, Gereinigtes Wasser, Chinolingelb (E 104), Titandioxid (E

171).

Wie Lansoprazol AL 15 mg magensaftresistente Hartkapseln

aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe opake Kapsel mit weißen bis fast weißen Pellets.

Lansoprazol AL 15 mg magensaftresistente Hartkapseln ist in Packungen mit

14, 28, 56 und 98 magensaftresistenten Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

oder

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, No. 7, Polígono

Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Lansoprazol AL 15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Niederlande:

Lansoprazol CF 15 mg capsules met gereguleerde afgifte

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Lansoprazol STADA

15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Lansoprazol STADA

30 mg magensaftresistente Hartkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Lansoprazol STADA

®

15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 15 mg Lansoprazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede magensaftresistente

Hartkapsel enthält 95,07 mg – 108,73 mg Sucrose.

Lansoprazol STADA

®

30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Lansoprazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede magensaftresistente

Hartkapsel enthält 190,14-217,47 mg Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Magensaftresistente Hartkapsel

Lansoprazol STADA

®

15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Gelb opake Kapsel mit weißen bis fast weißen Pellets.

Lansoprazol STADA

®

30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Weiß opake Kapsel mit weißen bis fast weißen Pellets.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi,

Behandlung der Refluxösophagitis,

Prophylaxe der Refluxösophagitis,

Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) in Kombination mit einer

geeigneten antibiotischen Therapie zur Behandlung von H. pylori bedingten

Ulzera,

Behandlung von NSAR-assoziierten gutartigen Ulcus ventriculi und Ulcus

duodeni bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen,

Prophylaxe von NSAR-assoziierten Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei

Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.2), die eine Langzeittherapie mit NSAR

benötigen,

symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit,

Zollinger-Ellison-Syndrom.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zur Erzielung einer optimalen Wirkung sollte Lansoprazol STADA

1-mal täglich

morgens eingenommen werden außer bei der Anwendung zur H. pylori-

Eradikation, bei der die Behandlung 2-mal täglich erfolgen sollte: einmal

morgens und einmal abends.

Behandlung des Ulcus duodeni

Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 30 mg über 2 Wochen. Bei

Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, wird die

Behandlung mit der gleichen Dosis für weitere zwei Wochen fortgesetzt.

Behandlung des Ulcus ventriculi

Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 30 mg über 4 Wochen. Das Ulcus

heilt normalerweise innerhalb von 4 Wochen ab. Bei Patienten, die innerhalb

dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, kann die Medikation jedoch bei

gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.

Refluxösophagitis

Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 30 mg über 4 Wochen. Bei

Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, kann

die Behandlung bei gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.

Prophylaxe der Refluxösophagitis

1-mal täglich 15 mg. Wenn erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 30 mg täglich

erhöht werden.

Eradikation von Helicobacter pylori

Bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten bezüglich

bakterieller Resistenzen, Therapiedauer (in der Mehrzahl der Fälle 7 Tage,

jedoch teilweise bis zu 14 Tage) und sachgemäßer Anwendung der

antibakteriellen Wirkstoffe offizielle lokale Leitlinien berücksichtigt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 30 mg Lansoprazol über 7 Tage in

Kombination mit einer der folgenden Alternativen:

2-mal täglich 250-500 mg Clarithromycin + 2-mal täglich 1 g Amoxicillin

2-mal täglich 250 mg Clarithromycin + 2-mal täglich 400-500 mg

Metronidazol.

Eradikationsraten von H. pylori von bis zu 90% wurden erzielt, wenn

Clarithromycin mit Lansoprazol und Amoxicillin oder Metronidazol kombiniert

wurde.

Sechs Monate nach erfolgreicher Eradikationsbehandlung ist das Risiko für

eine Reinfektion gering und das Auftreten eines Rezidivs daher

unwahrscheinlich. Die Verwendung eines Therapieregimes bestehend aus 2-

mal täglich 30 mg Lansoprazol, 2-mal täglich 1 g Amoxicillin und 2-mal täglich

400-500 mg Metronidazol wurde ebenfalls untersucht. Unter Verwendung

dieser Kombination wurden niedrigere Eradikationsraten beobachtet als bei

Therapieregimen mit Clarithromycin. Die Behandlung kann bei Personen

geeignet sein, die Clarithromycin als Bestandteil einer Eradikationsbehandlung

nicht einnehmen können, sofern die örtlichen Resistenzraten gegenüber

Metronidazol niedrig sind.

Behandlung von NSAR-assoziierten gutartigen Ulcus ventriculi und Ulcus

duodeni bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen

1-mal täglich 30 mg über vier Wochen. Bei nicht vollständig geheilten Patienten

kann die Behandlung für weitere vier Wochen fortgeführt werden. Bei

Risikopatienten bzw. Patienten mit schlecht heilenden Ulzera sollte

wahrscheinlich eine längere Behandlungsdauer und/oder eine höhere Dosis

verwendet werden.

Prophylaxe von NSAR-assoziierten Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei

Risikopatienten (wie zum Beispiel Alter > 65 Jahre oder Ulcus ventriculi bzw.

Ulcus duodeni in der Anamnese), die eine Langzeittherapie mit NSAR

benötigen

1-mal täglich 15 mg. Bei mangelndem Ansprechen auf die Behandlung sollte

als Dosis 1-mal täglich 30 mg verwendet werden.

Symptomatische gastroösophageale Refluxerkrankung

Die empfohlene Dosis beträgt täglich 15 mg oder 30 mg. Eine

Symptomlinderung wird rasch erreicht. Die Dosierung sollte individuell

angepasst werden. Falls sich die Symptome innerhalb von 4 Wochen unter

einer Tagesdosis von 30 mg nicht gebessert haben, werden weiterführende

Untersuchungen empfohlen.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Die empfohlene Initialdosis beträgt 1-mal täglich 60 mg. Die Dosierung sollte

individuell angepasst und solange wie erforderlich fortgesetzt werden. Es sind

Tagesdosen von bis zu 180 mg verwendet worden. Falls die erforderliche

Tagesdosis mehr als 120 mg beträgt, sollte die Tagesdosis auf eine 2-mal

tägliche Gabe aufgeteilt werden.

Spezielle Patientengruppen

Ältere Patienten

Aufgrund der reduzierten Elimination von Lansoprazol bei älteren Patienten

kann eine individuelle Dosisanpassung erforderlich sein. Eine Tagesdosis von

30 mg sollte bei älteren Patienten außer bei zwingenden klinischen Indikationen

nicht überschritten werden.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung

erforderlich.

Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung sollten

regelmäßig überwacht werden und es wird eine Reduktion der Tagesdosis um

50% empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Kinder und Jugendliche

Da nur begrenzt klinische Daten vorliegen, wird die Anwendung von

Lansoprazol STADA

bei Kindern nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 5.2).

Die Behandlung von kleinen Kindern unter einem Jahr sollte vermieden werden,

da die verfügbaren Daten keine günstigen Effekte bei der Behandlung der

gastro-ösophagealen Refluxkrankheit gezeigt haben.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Lansoprazol STADA

sollte mindestens 30 Minuten vor der Nahrungsaufnahme

eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2). Die Kapseln sind unzerkaut mit

etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Bei Patienten mit Schluckschwierigkeiten: Die Kapseln dürfen geöffnet, der

Inhalt darf jedoch nicht gekaut oder gemörsert werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile,

Lansoprazol darf nicht gemeinsam mit Atazanavir verabreicht werden (siehe

Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Wie bei anderen Ulcustherapien sollte bei der Behandlung eines Ulcus

ventriculi mit Lansoprazol die Möglichkeit eines bösartigen Magentumors

ausgeschlossen werden, da Lansoprazol die Symptome maskieren und die

Diagnose verzögern kann.

Lansoprazol sollte bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer

Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2

und 5.2).

Eine verminderte Azidität des Magens aufgrund von Lansoprazol könnte im

Magen zu erhöhten Keimzahlen der üblicherweise im Gastrointestinaltrakt

nachweisbaren Bakterien führen. Eine Behandlung mit Lansoprazol kann zu

einem leicht erhöhten Risiko für gastrointestinale Infektionen mit zum Beispiel

Salmonellen und Campylobacter führen.

Bei Patienten, die an gastroduodenalen Ulzera leiden, sollte die Möglichkeit

einer Infektion mit H. pylori als ätiologischer Faktor in Betracht gezogen werden.

Wenn Lansoprazol bei der Eradikationstherapie von H. pylori in Kombination mit

Antibiotika verwendet wird, sollten auch die Fachinformationen dieser

Antibiotika berücksichtigt werden.

Wegen begrenzter Sicherheitsdaten bei Patienten, die eine Erhaltungstherapie

länger als ein Jahr erhielten, sollte bei diesen Patienten eine regelmäßige

Überprüfung der Behandlung und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung

durchgeführt werden.

Sehr selten wurde bei Patienten unter der Einnahme von Lansoprazol über das

Auftreten einer Colitis berichtet. Daher sollte bei schweren und/oder

anhaltenden Durchfällen ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen

werden.

Die Behandlung zur Prävention peptischer Ulzera bei Patienten, bei denen eine

Langzeittherapie mit NSAR erforderlich ist, sollte auf Hochrisikopatienten

beschränkt werden (z.B. vorherige gastrointestinale Blutung, Perforation oder

Ulcus, fortgeschrittenes Lebensalter, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln

für die bekannt ist, dass sie das Risiko für unerwünschte Ereignisse im oberen

Gastrointestinaltrakt erhöhen [z.B. Kortikosteroide oder Antikoagulanzien],

Vorliegen eines schwerwiegenden Komorbiditätsfaktors oder längere

Anwendung von NSAR im Bereich der maximal empfohlenen Dosis).

Frakturen

Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und

über eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von

Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren

Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen.

Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das

Risiko von Frakturen möglicherweise um 10-40% erhöhen, wobei dieses

erhöhte Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann.

Patienten mit Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen

Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und Calcium in ausreichendem

Maße erhalten.

Hypomagnesiämie

Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens

drei Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit

Protonenpumpeninhibitoren wie Lansoprazol behandelt wurden.

Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit

Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und

ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend

entwickeln und übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten

verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und

Absetzen des Protonenpumpeninhibitors.

Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die

Protonenpumpeninhibitoren mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen,

welche Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt

vor und periodisch während der Behandlung mit Protonenpumpeninhibitoren

eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert.

Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient

umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische

Fachpersonal sollte erwägen, Lansoprazol STADA

abzusetzen. SCLE nach

vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko

eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf

neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden,

sollte die Behandlung mit Lansoprazol STADA

mindestens fünf Tage vor den

CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden. (siehe Abschnitt 5.1).

Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im

Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des

Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Lansoprazol STADA

enthält Sucrose und Natrium

Da Lansoprazol STADA

Sucrose enthält, sollten Patienten mit der seltenen

hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel Lansoprazol STADA

nicht einnehmen.

Zusätzlich für Lansoprazol STADA

®

15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Dieses Arzneimittel enthält 0,0005 mg Natrium (weniger als 1 mmol Natrium [23

mg]) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Zusätzlich für Lansoprazol STADA

®

30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Dieses Arzneimittel enthält 0,0012 mg Natrium (weniger als 1 mmol Natrium [23

mg]) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Auswirkungen von Lansoprazol auf andere Wirkstoffe

Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption

Lansoprazol kann die Resorption von Wirkstoffen beeinträchtigen, bei denen

der pH-Wert im Magen entscheidend für die Bioverfügbarkeit ist.

Atazanavir

Eine Studie hat gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von Lansoprazol (1-mal

täglich 60 mg) mit 400 mg Atazanavir bei gesunden Probanden zu einer

erheblichen Reduktion der Atazanavir-Verfügbarkeit (ungefähr 90% Reduktion

bei AUC und C

) führte. Lansoprazol darf nicht zusammen mit Atazanavir

verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Ketoconazol und Itraconazol

Die Resorption von Ketoconazol und Itraconazol aus dem Gastrointestinaltrakt

wird durch Magensäure verstärkt. Die Gabe von Lansoprazol kann zu sub-

therapeutischen Konzentrationen von Ketoconazol und Itraconazol führen.

Daher sollte die kombinierte Gabe mit Lansoprazol vermieden werden.

Digoxin

Eine gleichzeitige Gabe von Lansoprazol und Digoxin kann zu einem Anstieg

der Digoxin-Plasmaspiegel führen. Der Digoxin-Plasmaspiegel sollte daher

überwacht werden und, sofern erforderlich, die Digoxindosis bei Initiierung und

Beendigung einer Behandlung mit Lansoprazol angepasst werden.

Arzneimittel, die über P450-Enzyme metabolisiert werden

Lansoprazol kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöhen, die

über CYP3A4 metabolisiert werden. Vorsicht ist geboten, wenn Lansoprazol mit

Wirkstoffen kombiniert wird, die über dieses Enzym metabolisiert werden und

eine enge therapeutische Breite haben.

Theophyllin

Lansoprazol reduziert die Plasmakonzentration von Theophyllin, was zu einer

Abnahme der erwarteten klinischen Wirkung der Theophyllindosis führen kann.

Bei der kombinierten Gabe dieser beiden Wirkstoffe ist daher Vorsicht geboten.

Tacrolimus

Die gleichzeitige Gabe von Lansoprazol erhöht die Plasmakonzentration von

Tacrolimus (einem Substrat für CYP3A und Pgp). Eine Exposition von

Lansoprazol erhöht die mittlere Tacrolimus-Exposition um bis zu 81%. Bei

gleichzeitiger Gabe ist daher bei Initiierung und Beendigung einer Behandlung

mit Lansoprazol eine Überwachung der Plasmakonzentration von Tacrolimus

anzuraten.

Arzneimittel, die über P-Glykoprotein transportiert werden

Für Lansoprazol wurde beobachtet, dass es in vitro das Transportprotein P-

Glykoprotein (Pgp) inhibiert. Die klinische Bedeutung hierfür ist nicht bekannt.

Auswirkung anderer Wirkstoffe auf Lansoprazol

Wirkstoffe, die CYP2C19 inhibieren

Fluvoxamin

Bei kombinierter Gabe von Lansoprazol mit dem CYP2C19-Inhibitor Fluvoxamin

sollte eine Dosisreduktion von Lansoprazol erwogen werden. Die

Plasmakonzentration von Lansoprazol erhöht sich bis auf das 4-fache.

Wirkstoffe, die CYP2C19 und CYP3A4 induzieren

Enzyminduktoren von CYP2C19 und CYP3A4 wie Rifampicin und

Johanniskraut (Hypericum perforatum) können den Plasmaspiegel von

Lansoprazol deutlich reduzieren.

Andere

Sucralfat/Antazida

Sucralfat/Antazida können die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol reduzieren.

Daher sollte Lansoprazol frühestens eine Stunde nach diesen Wirkstoffen

eingenommen werden.

Bisher wurden keine klinisch bedeutsamen Interaktionen zwischen Lansoprazol

und nichtsteroidalen antiinflammatorischen Wirkstoffen belegt, obwohl bisher

keine formalen Interaktionsstudien durchgeführt wurden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Lansoprazol liegen keine klinischen Daten zur Exposition in der

Schwangerschaft vor. Tierversuche ergaben keine Hinweise auf direkte oder

indirekte schädigende Wirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft,

embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.

Daher wird die Anwendung von Lansoprazol während der Schwangerschaft

nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Lansoprazol in die menschliche Muttermilch übergeht.

Tierversuche haben gezeigt, dass Lansoprazol in die Muttermilch übergeht.

Bei der Entscheidung, das Stillen fortzusetzen oder abzubrechen bzw. die

Therapie mit Lansoprazol fortzusetzen oder abzubrechen, müssen die

jeweiligen Vorteile des Stillens für das Kind bzw. der Therapie mit Lansoprazol

für die Mutter gegeneinander abgewogen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es können unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Schwindel, Vertigo,

Sehstörungen und Somnolenz auftreten (siehe Abschnitt 4.8). In diesen Fällen

kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Häufig

Gelegentlic

h

Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

Thrombozyto

penie,

Eosinophilie,

Leukopenie

Anämie

Agranulozyto

Panzytopeni

Stoffwechsel-

und

Ernährungsstöru

ngen

Hypomagnes

iämie (siehe

Abschnitt

4.4)

Psychiatrische

Erkrankungen

Depression

Schlaflosigke

Halluzination

Verwirrtheit

Visuelle

Halluzination

Erkrankungen

des

Nervensystems

Kopfschmerz

Schwindel

Unruhe,

Vertigo,

Parästhesie,

Somnolenz,

Tremor

Augenerkrankun

gen

Sehstörunge

Erkrankungen

des

Gastrointestinalt

rakts

Übelkeit,

Diarrhö,

Magenschm

erzen,

Obstipation,

Erbrechen,

Flatulenz,

trockener

oder wunder

Mund oder

Hals,

Drüsenpolyp

en des

Fundus

(gutartig)

Glossitis,

Candidose

Speiseröhre,

Pankreatitis,

Geschmacks

störungen

Colitis,

Stomatitis

Leber- und

Gallenerkrankun

gen

Anstieg der

Leber-

enzymwerte

Hepatitis,

Gelbsucht

Erkrankungen

der Haut und

des

Unterhautzellge

webes

Urticaria,

Juckreiz,

Hautausschl

Petechien,

Purpura,

Haarausfall,

Erythema

multiforme,

Photosensibi

lität

Stevens-

Johnson-

Syndrom,

Lyell-

Syndrom

subakuter

kutaner

Lupus

erythematod

es (siehe

Abschnitt

4.4)

Häufig

Gelegentlic

h

Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Skelettmuskulat

ur-,

Bindegewebs-

und

Knochenerkrank

ungen

Arthralgie,

Myalgie,

Frakturen

der Hüfte,

Handgelenks

oder der

Wirbelsäule

(siehe

Abschnitt

4.4)

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

interstitielle

Nephritis

Erkrankungen

der

Geschlechtsorg

ane und der

Brustdrüse

Gynäkomasti

e, Impotenz

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am

Verabreichungs

ort

Müdigkeit

Ödem

Fieber,

Hyperhidros

Angioödem,

Anorexie

anaphylaktis

cher Schock

Untersuchungen

Anstieg der

Cholesterin-

Triglyceridspi

egel,

Hyponatriämi

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Die Auswirkungen einer Überdosierung von Lansoprazol sind beim Menschen

nicht bekannt (obwohl die akute Toxizität wahrscheinlich gering ist). Folglich

können daher keine Hinweise zur Behandlung einer Überdosierung gegeben

werden. Jedoch wurden in klinischen Studien orale Tagesdosen von bis zu 180

mg Lansoprazol und i.v.-Dosen von bis zu 90 mg Lansoprazol verabreicht, ohne

dass relevante Nebenwirkungen auftraten.

Für mögliche Symptome einer Überdosierung von Lansoprazol siehe Abschnitt

4.8.

Bei Verdacht auf Überdosierung sollte der Patient überwacht werden.

Lansoprazol kann durch Hämodialyse nicht in relevantem Ausmaß eliminiert

werden. Sofern erforderlich, wird eine Magenentleerung, die Gabe von

Aktivkohle und eine symptomatische Therapie empfohlen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer

ATC-Code: A02BC03

Lansoprazol ist ein im Magen wirkender Protonenpumpenhemmer. Es inhibiert

die terminale Phase der Magensäureproduktion, indem es die Aktivität der

-ATPase der Parietalzellen im Magen inhibiert. Die Inhibition ist

dosisabhängig und reversibel und der Effekt wirkt sich sowohl auf die basale als

auch auf die stimulierte Magensäuresekretion aus. Lansoprazol wird in den

Parietalzellen angereichert und in deren azider Umgebung aktiviert, worauf es

mit der Sulfhydrylgruppe der H

-ATPase reagiert, was zu einer Inhibition der

Enzymaktivität führt.

Auswirkungen auf die Säuresekretion im Magen

Lansoprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe der Parietalzellen.

Eine orale Einmalgabe von 30 mg Lansoprazol inhibiert eine

pentagastrinstimulierte Magensäuresekretion um ca. 80%. Nach wiederholter

täglicher Gabe über sieben Tage wird eine Inhibition der Magensäuresekretion

in Höhe von ungefähr 90% erreicht. Lansoprazol hat eine entsprechende

Auswirkung auf die Basalsekretion der Magensäure. Eine orale Einmalgabe von

30 mg reduziert die Basalsekretion um ca. 70%, so dass die Symptome der

Patienten bereits ab der ersten Dosis gelindert werden. Nach wiederholter

Gabe über acht Tage beträgt die Reduktion ungefähr 85%. Durch eine Kapsel

(30 mg) täglich wird eine rasche Linderung erreicht, und bei den meisten

Patienten mit Ulcus duodeni tritt innerhalb von 2 Wochen sowie bei Patienten

mit Ulcus ventriculi und Refluxösophagitis innerhalb von 4 Wochen eine

Genesung ein. Durch die Reduktion der Magensaftazidität schafft Lansoprazol

eine Umgebung, in der geeignete Antibiotika H. pylori wirksam bekämpfen

können.

Andere mit der Säurehemmung zusammenhängende Auswirkungen

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das

Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt

aufgrund der erniedrigten gastrischen Azidität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-

Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass

Protonenpumpenhemmer fünf Tage bis zwei Wochen vor einer CgA-Messung

abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll erreicht werden, dass die durch eine

PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den

Referenzbereich absinken.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Lansoprazol ist ein Razemat bestehend aus zwei aktiven Enantiomeren, die in

der sauren Umgebung der Parietalzellen in die aktive Form biotransformiert

werden. Da Lansoprazol durch Magensäure rasch inaktiviert wird, wird es in

magensaftresistenter Darreichungsform zur systemischen Resorption

verabreicht.

Resorption und Verteilung

Lansoprazol weist nach Einmalgabe eine hohe (80-90%) Bioverfügbarkeit auf.

Maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 1,5 bis 2,0 Stunden

erreicht. Nahrungsaufnahme verlangsamt die Resorptionsrate von Lansoprazol

und reduziert die Bioverfügbarkeit um ungefähr 50%. Die Plasmaproteinbindung

beträgt 97%.

Biotransformation und Elimination

Lansoprazol unterliegt einem ausgeprägten Lebermetabolismus und die

Metabolite werden sowohl renal als auch biliär ausgeschieden. Die

Metabolisierung von Lansoprazol wird vorwiegend über das Enzym CYP2C19

katalysiert. Das Enzym CYP3A4 trägt ebenfalls zur Metabolisierung bei. Die

Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma beträgt nach Einmal- oder

Mehrfachgabe bei gesunden Probanden 1 bis 2 Stunden. Bei gesunden

Probanden gibt es nach Mehrfachgabe keine Hinweise auf eine Akkumulation.

Im Plasma wurden Sulfon-, Sulfid- und 5-Hydroxyl-Derivate von Lansoprazol

nachgewiesen. Diese Metabolite verfügen über eine sehr geringe oder keine

antisekretorische Aktivität.

Eine Studie mit

C-markiertem Lansoprazol zeigte, dass ungefähr ein Drittel

der verabreichten Strahlungsdosis mit dem Urin und zwei Drittel mit den Faeces

ausgeschieden wurden.

Pharmakokinetik bei älteren Patienten

Die Elimination von Lansoprazol ist bei älteren Patienten vermindert, wobei die

Eliminationshalbwertszeit um ungefähr 50% bis 100% verlängert ist. Die

maximalen Plasmakonzentrationen waren bei älteren Patienten nicht erhöht.

Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten

Die Auswertung zur Pharmakokinetik bei Kindern im Alter von 1-17 Jahren

zeigte bei Dosen von 15 mg bei Personen mit einem Körpergewicht von unter

30 kg und 30 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg

eine ähnliche Exposition wie bei Erwachsenen. Die Untersuchung einer Dosis

von 17 mg/m

Körperoberfläche oder 1 mg/kg Körpergewicht führte ebenfalls zu

einer vergleichbaren Lansoprazol-Exposition bei Kindern im Alter von 2-3

Monaten bis zu einem Jahr verglichen mit Erwachsenen.

Eine im Vergleich zu Erwachsenen höhere Lansoprazol-Exposition wurde bei

Säuglingen im Alter von weniger als 2-3 Monaten bei als Einzeldosis

verabreichten Dosen von 1,0 mg/kg und 0,5 mg/kg Körpergewicht beobachtet.

Pharmakokinetik bei Leberfunktionsstörungen

Die Lansoprazol-Exposition ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz

doppelt so hoch und noch viel stärker erhöht bei Patienten mit mittelschwerer

und schwerer Leberinsuffizienz.

Schlechte CYP2C19-Metabolisierer

CYP2C19 unterliegt einem genetischen Polymorphismus und 2-6 % der

Population, so genannte schlechte Metabolisierer (PMs = poor metabolisers),

sind homozygot für ein mutantes CYP2C19-Allel und verfügen daher über kein

funktionales CYP2C19-Enzym. Die Lansoprazol-Exposition ist ein Vielfaches

höher als bei extensiven Metabolisierern (EMs = extensive metabolisers).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten lassen basierend auf konventionellen Studien zur

Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität oder

Genotoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In zwei Studien zur Kanzerogenität an Ratten führte Lansoprazol zu einer

dosisabhängigen ECL-Zell-Hyperplasie im Magen und zu ECL-Zell-Karzinoiden

verbunden mit einer Hypergastrinämie aufgrund der Inhibition der

Säuresekretion. Zudem wurden eine intestinale Metaplasie sowie Leydigzell-

Hyperplasie und benigne Leydig-Zelltumoren beobachtet. Nach 18-monatiger

Behandlung wurde eine Retinaatrophie beobachtet. Dies wurde nicht bei Affen,

Hunden oder Mäusen beobachtet.

In Studien zur Kanzerogenität an Mäusen entwickelte sich eine dosisabhängige

ECL-Zell-Hyperplasie im Magen sowie Lebertumoren und Adenome des Rete

testis.

Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt: Hypromellose, Macrogol 6000, Mannitol (Ph.Eur.), Meglumin,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) 30%ige Dispersion (Ph.Eur.),

Natriumdodecylsulfat,

Polysorbat 80, Talkum, Zuckerpellets (Maisstärke,

Sucrose, Gereinigtes Wasser), Titandioxid (E 171).

Kapselhülle: Gelatine, Gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171).

Lansoprazol STADA

®

15 mg magensaftresistente Hartkapseln zusätzlich:

Chinolingelb (E 104).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/Aluminium - Blisterpackung.

Lansoprazol STADA

®

15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Originalpackung mit 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 und 100 magensaftresistenten

Hartkapseln.

Lansoprazol STADA

®

30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Originalpackung mit 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 und 100 magensaftresistenten

Hartkapseln.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-3888

Internet: www.stadapharm.de

8. Zulassungsnummern

62517.00.00

62517.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 24. August 2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Januar 2012

10. Stand der Information

Dezember 2017

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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