Lansoprazol Actavis 15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
LANSOPRAZOL
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf
ATC-Code:
A02BC03
INN (Internationale Bezeichnung):
LANSOPRAZOL
Einheiten im Paket:
7 Stk. (Al/Al-Blister), Laufzeit: 24 Monate,14 Stk. (Al/Al-Blister), Laufzeit: 24 Monate,28 Stk. (Al/Al-Blister), Laufzeit: 24 M
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Lansoprazol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-27268
Berechtigungsdatum:
2007-11-09

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lansoprazol Actavis 15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Wirkstoff: Lansoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lansoprazol Actavis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lansoprazol Actavis beachten?

Wie ist Lansoprazol Actavis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lansoprazol Actavis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Lansoprazol Actavis und wofür wird es angewendet?

Arzneilich wirksamer Bestandteil von Lansoprazol Actavis ist der Protonenpumpen-Hemmer

Lansoprazol. Protonenpumpen-Hemmer vermindern die Säurebildung im Magen.

Lansoprazol Actavis kann für die folgenden Anwendungsgebiete ärztlich verordnet werden:

Zur Behandlung des Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürs

Zur Behandlung einer Form der Speiseröhrenentzündung (Refluxösophagitis)

Zur Vorbeugung gegen eine Refluxösophagitis

Zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen

In Kombination mit Antibiotika zur Behandlung von Infektionen durch das Bakterium

Helicobacter pylori

Zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren bei Patienten,

die längerfristig NSAR einnehmen müssen (NSAR sind bestimmte Medikamente gegen

Schmerzen und Entzündungen)

Zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Ihr Arzt könnte Ihnen Lansoprazol Actavis auch für ein anderes Anwendungsgebiet oder mit einer

Dosierung verschrieben haben, die sich von der in dieser Packungsbeilage festgelegten, unterscheidet.

Befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lansoprazol Actavis beachten?

Lansoprazol Actavis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lansoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lansoprazol Actavis einnehmen:

wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben. Der Arzt muss in diesem Fall eventuell

die Dosierung des Arzneimittels anpassen.

wenn Sie niedrige Vitamin-B12-Spiegel oder Risikofaktoren für niedrige Vitamin-B12- Spiegel

haben und eine Langzeitbehandlung mit Lansoprazol erhalten. Wie alle säurehemmenden

Wirkstoffe kann auch Lansoprazol zu einer verminderten Vitamin-B12 Aufnahme führen.

wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Lansoprazol Actavis vergleichbaren

Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Lansoprazol Actavis eventuell

abbrechen müssen. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie

Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Ihr Arzt wird möglicherweise noch eine zusätzliche Untersuchung (Endoskopie) durchführen – oder er

hat sie schon durchgeführt – um Ihren Zustand genauer abzuklären und/oder eine bösartige

Erkrankung auszuschließen.

Falls während der Behandlung mit Lansoprazol Actavis Durchfall auftritt, informieren Sie bitte sofort

Ihren Arzt, da unter Lansoprazol Actavis die Häufigkeit infektiöser Durchfallerkrankungen etwas

erhöht ist.

Wenn der Arzt Ihnen Lansoprazol Actavis gemeinsam mit anderen Arzneimitteln verordnet hat

(Antibiotika zur Behandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion oder entzündungshemmende

Medikamente gegen Schmerzen oder rheumatische Erkrankungen), lesen Sie bitte auch die

Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel sorgfältig durch.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Lansoprazol Actavis, besonders über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem

Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose

haben oder Corticosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für Osteoporose

erhöhen).

Wenn Sie Lansoprazol Actavis langfristig (länger als 1 Jahr) einnehmen, wird Ihr Arzt die Therapie

wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Bei Ihren Arztterminen müssen Sie alle eventuell

aufgetretenen neuen oder ungewöhnlichen Beschwerden und Zustände Ihrem Arzt mitteilen.

Wenn Sie Lansoprazol Actavis für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der

Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch

Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte

Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte

unverzüglich Ihrem Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Erniedrigung der

Kalium- und Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt kann regelmäßige Bluttests durchführen, um

Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Einnahme von Lansoprazol Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, falls Sie Arzneimittel einnehmen, die einen

der folgenden Wirkstoffe enthalten, denn Lansoprazol Actavis kann die Wirkungsweise dieser

Arzneimittel beeinflussen:

HIV Protease Inhibitoren wie zum Beispiel Atazanavir und Nelfinavir (zur Behandlung von HIV)

Methotrexat (zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen und Krebs)

Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen)

Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Warfarin (zur Behandlung von Blutgerinnseln)

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Tacrolimus (zur Vorbeugung gegen eine Abstoßungsreaktion nach einer Transplantation)

Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychischen Erkrankungen)

Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen)

Sucralfat (zur Ausheilung von Geschwüren)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung leichter Depressionen)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Gelegentlich treten unter Behandlung mit Lansoprazol Actavis Nebenwirkungen wie Benommenheit,

Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auf. Sollten Sie solche Nebenwirkungen bei sich bemerken,

ist Vorsicht geboten, denn in diesem Fall ist Ihre Reaktionsfähigkeit wahrscheinlich beeinträchtigt.

Sie alleine können verantwortlich entscheiden, ob Ihr Zustand es Ihnen erlaubt zu fahren oder sonstige

Tätigkeiten durchzuführen, für die eine hohe Konzentrationsfähigkeit erforderlich ist. Die Einnahme

von Arzneimitteln gehört aufgrund der möglichen Wirkungen oder Nebenwirkungen der Arzneimittel

grundsätzlich zu denjenigen Faktoren, durch die die Verkehrstüchtigkeit und das sichere Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt sein können. Die entsprechenden Wirkungen werden in anderen Abschnitten

der Gebrauchsinformation näher beschrieben.

Lesen Sie daher bitte die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch und sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich über irgendetwas im Unklaren sind.

Lansoprazol Actavis enthält Natrium und Saccharose.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leiden,

nehmen Sie Lansoprazol Actavis bitte erst nach Rücksprache mit dem Arzt ein.

Wie ist Lansoprazol Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser. Wenn es Ihnen schwer fällt, die Kapseln

zu schlucken, kann Ihr Arzt Ihnen andere Möglichkeiten zur Einnahme empfehlen. Sie dürfen die

Kapseln bzw. den Kapselinhalt nicht zerbrechen oder zerkauen, denn dadurch wird die Wirkung des

Arzneimittels beeinträchtigt.

Wenn Sie Lansoprazol Actavis einmal täglich einnehmen, sollen Sie die Kapsel(n) am besten jeden

Tag zur gleichen Zeit einnehmen. Die beste Wirkung können Sie erzielen, wenn Sie Lansoprazol

Actavis gleich morgens nach dem Aufstehen einnehmen.

Wenn Sie Lansoprazol Actavis zweimal täglich einnehmen, sollen Sie die erste Kapsel morgens und

die zweite Kapsel abends einnehmen.

Die beste Arzneiwirkung erzielen Sie, wenn Sie Lansoprazol Actavis mindestens 30 Minuten vor einer

Mahlzeit einnehmen.

Die Dosierung von Lansoprazol Actavis hängt von Ihrem individuellen Zustand ab. Die empfohlenen

Dosen von Lansoprazol Actavis für erwachsene Patienten sind im Folgenden aufgeführt. Es ist aber

möglich, dass Ihr Arzt Ihnen eine davon abweichende Dosis verschreibt. Ihr Arzt wird Sie auch

darüber informieren, wie lange die Behandlung in Ihrem Fall durchzuführen ist.

Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen:

15 mg oder 30 mg Lansoprazol jeden Tag für einen Zeitraum von 4 Wochen. Wenn unter der

Behandlung weiterhin Beschwerden bestehen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Wenn Ihre

Beschwerden nach 4 Wochen noch nicht vollständig abgeklungen sind, konsultieren Sie bitte ebenfalls

Ihren Arzt.

Behandlung des Zwölffingerdarmgeschwürs:

30 mg Lansoprazol pro Tag für einen Zeitraum von 2 Wochen.

Behandlung des Magengeschwürs:

30 mg Lansoprazol pro Tag für einen Zeitraum von 4 Wochen.

Behandlung der Speiseröhrenentzündung (Refluxösophagitis):

30 mg Lansoprazol pro Tag für einen Zeitraum von 4 Wochen.

Langfristige Vorbeugung gegen eine Refluxösophagitis:

15 mg Lansoprazol pro Tag. Möglicherweise erhöht Ihr behandelnder Arzt die Dosis auf 30 mg

Lansoprazol pro Tag.

Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori:

Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg Lansoprazol morgens (in Kombination mit zwei verschiedenen

Antibiotika) und 30 mg Lansoprazol abends (in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika).

Die Einnahme erfolgt in der Regel täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen.

Die empfohlene Kombination der Antibiotika ist:

30 mg Lansoprazol Actavis zusammen mit 250-500 mg Clarithromycin und 1000 mg

Amoxicillin, oder

30 mg Lansoprazol Actavis zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400–500 mg

Metronidazol

Falls Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben, das im Rahmen einer Infektion mit

Helicobacter pylori

aufgetreten ist, wird dieses Geschwür sehr wahrscheinlich dauerhaft ausheilen,

wenn die Infektion erfolgreich behandelt wird. Für eine bestmögliche Wirkung ist es wichtig, dass Sie

Ihre Arzneimittel zum richtigen Zeitpunkt einnehmen und

keine Dosis auslassen.

Behandlung des Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürs bei Patienten, die längerfristig NSAR

einnehmen müssen:

30 mg Lansoprazol pro Tag für einen Zeitraum von 4 Wochen.

Vorbeugung gegen Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüre bei Patienten, die längerfristig

NSAR einnehmen müssen:

15 mg Lansoprazol pro Tag. Möglicherweise erhöht Ihr behandelnder Arzt die Dosis auf 30 mg

Lansoprazol pro Tag.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Die empfohlene Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung 60 mg Lansoprazol pro Tag. Im weiteren

Verlauf hängt die Dosis dann davon ab, wie Sie auf die Therapie ansprechen. Ihr Arzt wird die

optimale Dosis für Sie festlegen.

Anwendung bei Kindern

Lansoprazol Actavis sollte nicht bei Kindern angewendet werden

Wenn Sie eine größere Menge von Lansoprazol Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Lansoprazol Actavis eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde,

kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol Actavis vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Lansoprazol Actavis einmal vergessen haben, holen Sie das bitte nach,

sobald Sie das Versäumnis bemerken. Wenn zu diesem Zeitpunkt allerdings die nächste Einnahme

bereits kurz bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis bitte aus und nehmen Sie die nachfolgende

Kapsel wie gewohnt ein. Nehmen Sie in diesem Fall nicht die doppelte Dosis Lansoprazol Actavis ein,

um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Lansoprazol Actavis abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Lansoprazol Actavis nicht vorzeitig ab. Auch wenn sich Ihre

Beschwerden bereits gebessert haben, ist Ihre Erkrankung vielleicht doch noch nicht vollständig

ausgeheilt und kann wieder aufflammen, wenn Sie die Behandlung nicht wie vorgesehen zu Ende

führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme von

Lansoprazol Actavis und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses:

Angioödem

(Anzeichen eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des

Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden)

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock

(Symptome von

Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag, Schwellung und

manchmal Blutdruckabfall)

Sehr schwere Hautreaktionen

mit Rötung, Bläschenbildung, schwerer Entzündung und

Abschuppung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema

multiforme)

Entzündung der Leber

(evt. Gelbfärbung der Haut oder Augen)

Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen, Benommenheit

Durchfall oder Verstopfung, Magenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Blähungen, trockener

oder wunder Mund und/oder Hals, Gutartige Magenpolypen

Hautausschlag, Juckreiz

Veränderungen der Leberwerte

Müdigkeit

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Depressionen

Muskel- oder Gelenkschmerzen

Wassereinlagerung und Schwellungen

Veränderungen des Blutbilds

Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule (siehe Abschnittt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Fieber

Unruhe, Schläfrigkeit, Verwirrung, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, Schwindel

Veränderung der Geschmackswahrnehmung, Appetitlosigkeit, Entzündung der Zunge (Glossitis)

Hautreaktionen wie brennendes oder stechendes Gefühl in der Haut, Hautblutungen/blaue

Flecken, Hautrötung, starkes Schwitzen

Lichtempfindlichkeit

Haarausfall

Gefühl von „Ameisenlaufen“ auf der Haut (Parästhesien), Zittern

Anämie (Blutarmut)

Nierenfunktionsstörung

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

Brustdrüsenvergrößerung bei Männern, Potenzstörungen

Candida-Infektion (Pilzinfektion auf der Haut oder den Schleimhäuten)

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Kolitis (Dickdarmentzündung)

Veränderungen bestimmter Laborwerte, z. B. Natrium, Cholesterin und Triglyzeride (Blutfette)

die Zahl der weißen Blutkörperchen kann abnehmen, so dass die Infektabwehr beeinträchtigt

wird. Wenn bei Ihnen eine Infektion mit Anzeichen wie Fieber und ernster Verschlechterung

Ihres Allgemeinzustandes oder Fieber mit lokalen Infektionszeichen (z. B. Hals- oder

Mundschleimhautentzündung, Probleme beim Wasserlassen) auftritt, suchen Sie bitte sofort Ihren

Arzt auf. Der Arzt wird in diesem Fall das Blutbild untersuchen, um festzustellen, ob eine

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) vorliegt

Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken

Niedriger Magnesiumspiegel in Ihrem Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt „Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen“)

visuelle Halluzinationen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Lansoprazol Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lansoprazol Actavis enthält

Der Wirkstoff ist: Lansoprazol. Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 15 mg Lansoprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets (Maisstärke und Saccharose), Natriumdodecylsulfat, Meglumin, Mannitol,

Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid (E171), Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 %

Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid (E171), Chinolingelb (E104).

Wie Lansoprazol Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Opak-gelbe Kapseln mit weißen bis fast weißen Kügelchen mit magensaftresistenter Beschichtung.

Packungsgrößen:

7, 14, 28, 30, 56 und 98 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjordur

Island

Hersteller:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, N 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara

Spanien

Zulassungsnummer:

1-27268

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Lansoprazol Actavis 15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lansoprazol Actavis 15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Lansoprazol Actavis 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Kapsel enthält 15 mg Lansoprazol.

Eine Kapsel enthält 30 mg Lansoprazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Kapsel enthält 95,1–108,7 mg Saccharose.

Jede Kapsel enthält 190,1–217,5 mg Saccharose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapseln.

Lansoprazol Actavis 15 mg:

Gelbe, undurchsichtige Kapseln. Die Kapsel enthält weiße bis rohweiße Granula mit

magensaftresistenter Beschichtung.

Lansoprazol Actavis 30 mg:

Weiße, undurchsichtige Kapseln. Die Kapsel enthält weiße bis hellbräunliche Granula mit

magensaftresistenter Beschichtung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung des Magen- und Zwölffingerdarmgeschwürs (Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni)

Behandlung der Refluxösophagitis

Prophylaxe der Refluxösophagitis

Behandlung des H.-pylori-assoziierten Ulkus bei gleichzeitiger Verabreichung einer wirksamen

antibiotischen Therapie zur Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori)

Behandlung des NSAR-assoziierten benignen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs bei

Patienten, die auf eine fortgesetzte NSAR-Therapie angewiesen sind

Prophylaxe des NSAR-assoziierten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwürs bei

Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.2), die auf eine fortgesetzte NSAR-Therapie angewiesen

sind

Symptomatischer gastroösophagealer Reflux

Zollinger-Ellison-Syndrom

Lansoprazol Actavis wird bei Erwachsenen angewendet.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Behandlung des Ulcus duodeni:

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg für einen Zeitraum von 2 Wochen. Patienten,

deren Ulkus in diesem Zeitraum nicht vollständig ausgeheilt ist, ist die Einnahme in gleicher

Dosierung für einen Zeitraum von weiteren 2 Wochen fortzusetzen.

Behandlung des Ulcus ventriculi:

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg für einen Zeitraum von 4 Wochen. In der Regel

heilt das Geschwür innerhalb von 4 Wochen aus. Patienten, deren Ulkus in diesem Zeitraum noch

nicht vollständig ausgeheilt ist, ist die Einnahme in gleicher Dosierung für einen Zeitraum von

weiteren 4 Wochen fortzusetzen.

Refluxösophagitis:

Die empfohlene Dosis l beträgt einmal täglich 30 mg für einen Zeitraum von 4 Wochen. Patienten,

deren Refluxösophagitis in diesem Zeitraum nicht vollständig ausgeheilt ist, können die Einnahme in

gleicher Dosierung für einen Zeitraum von weiteren 4 Wochen fortsetzen.

Prophylaxe der Refluxösophagitis:

Einmal täglich 15 mg. Entsprechend den Erfordernissen kann die Dosis bis auf 30 mg pro Tag erhöht

werden.

Helicobacter-pylori-Eradikation:

Bei der Festlegung der geeigneten Kombinationstherapie sollen die offiziellen lokalen Richtlinien zur

bakteriellen Resistenz, Therapiedauer (meist 7 Tage, manchmal aber auch bis zu 14 Tage) und

angemessenen Anwendung antibakterieller Wirkstoffe berücksichtigt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal 30 mg Lansoprazol täglich für einen Zeitraum von 7 Tagen.

Lansoprazol wird dabei in einer der folgenden Kombinationen verabreicht:

Clarithromycin, zweimal 250–500 mg täglich + Amoxicillin, zweimal 1000 mg täglich

Clarithromycin, zweimal 250 mg täglich + Metronidazol, zweimal 400–500 mg täglich

Bei Kombination von Clarithromycin mit Lansoprazol und Amoxicillin oder Metronidazol werden

Eradikationsraten von bis zu 90 % für H. pylori erzielt.

Die Re-Infektionsquote sechs Monate nach einer erfolgreichen Eradikation ist gering, ein Rezidiv

daher unwahrscheinlich.

Ergebnisse liegen auch über ein Therapieregime mit zweimal 30 mg Lansoprazol täglich, zweimal 1 g

Amoxicillin täglich und zweimal 400–500 mg Metronidazol täglich vor. Unter dieser Kombination

wurden niedrigere Eradikationsraten beobachtet als unter Clarithromycin-haltigen Regimen. Sie kann

aber, bei niedriger lokaler Resistenzquote gegen Metronidazol, geeignet sein für Patienten, bei denen

Clarithromycin nicht zur H.-pylori-Eradikation zum Einsatz kommen kann.

Behandlung des NSAR-assoziierten benignen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs bei Patienten,

die auf eine fortgesetzte NSAR-Therapie angewiesen sind:

Einmal täglich 30 mg für einen Zeitraum von 4 Wochen. Patienten, deren Ulkus in diesem Zeitraum

noch nicht vollständig ausgeheilt ist, können die Einnahme für einen Zeitraum von weiteren 4 Wochen

fortsetzen. Bei Risikopatienten bzw. bei Ulzera mit erschwertem Heilungsverlauf ist wahrscheinlich

eine längere Behandlungsdauer und/oder höhere Dosierung vorteilhaft.

Prophylaxe des NSAR-assoziierten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwürs bei Risikopatienten (z. B.

Alter > 65 Jahre oder Ulcus ventriculi/duodeni in der Vorgeschichte), die auf eine langfristige NSAR-

Therapie angewiesen sind:

Einmal täglich 15 mg. Wenn diese Behandlung keinen Erfolg hat, soll die Dosis auf einmal täglich

30 mg erhöht werden.

Symptomatischer gastroösophagealer Reflux:

Die empfohlene Dosis beträgt 15 mg oder 30 mg täglich. Eine Besserung der Beschwerden tritt in der

Regel rasch ein; die individuelle Anpassung der Dosis soll dann erwogen werden. Wenn die

Symptome nicht innerhalb von 4 Wochen unter einer Tagesdosis von 30 mg abklingen, empfiehlt sich

die Durchführung weitergehender Untersuchungen.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 60 mg einmal täglich. Im weiteren Verlauf soll die Dosierung

individuell angepasst und die Therapie so lange wie erforderlich fortgeführt werden. Tagesdosen bis

zu 180 mg wurden beim Zollinger-Ellison-Syndrom eingesetzt. Wenn die erforderliche Tagesdosis

120 mg überschreitet, soll sie auf zwei Einzeldosen aufgeteilt werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionseinschränkung sollen regelmäßig überwacht

werden. Eine Reduktion der Tagesdosis um 50 % wird empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Ältere Patienten:

Die Clearance von Lansoprazol nimmt beim älteren Menschen ab, daher kann, abhängig von den

individuellen Gegebenheiten, eine Dosisanpassung erforderlich sein. Sofern keine zwingende

klinische Indikation dafür vorliegt, soll eine Tagesdosis von 30 mg bei älteren Patienten nicht

überschritten werden.

Kinder und Jugendliche:

Da nur begrenzt klinische Daten vorliegen, wird die Anwendung von Lansoprazol bei Kindern nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 5.2.). Die Behandlung von kleinen Kindern unter einem Jahr ist zu

vermeiden, da die verfügbaren Daten keine günstigen Effekte bei der Behandlung der gastro-

ösophagealen Refluxkrankheit gezeigt haben.

Art der Anwendung

Die beste Wirkung wird erzielt, wenn Lansoprazol Actavis Kapseln einmal täglich morgens

eingenommen wird. Dies gilt nicht für die H.-pylori-Eradikation, bei der die Einnahme zweimal

täglich, morgens und abends, erfolgen soll. Lansoprazol Actavis soll mindestens 30 Minuten vor einer

Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2). Die Kapseln sind unzerkaut mit Flüssigkeit zu

schlucken.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie für andere in der Ulkus-Therapie eingesetzte Arzneimittel gilt auch für Lansoprazol, dass ein

maligner Tumor des Magens vor Beginn der Therapie ausgeschlossen sein muss, da unter Behandlung

mit Lansoprazol die Symptome maskiert sein können und so die Diagnose eines Magenkarzinoms

möglicherweise verzögert wird.

Die gleichzeitige Anwendung von Lansoprazol und HIV-Protease-Inhibitoren, deren Aufnahme vom

saurem pH-Wert im Magen abhängig ist (wie zum Beispiel Atazanavir und Nelfinavir), wird wegen

der erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit dieser Medikamente nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.5).

Hypomagnesiämie

Bei Patienten die mit PPI (Protonenpumpenhemmern), wie Lansoprazol, für mindestens 3 Monate, in

den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von schwerer

Hypomagnesiämie.

Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe,

Schwindel und ventrikuläre Arrythmie können auftreten. Sie können schleichend beginnen und

übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie

nach Zufuhr von Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI (Protonenpumpenhemmer).

Für Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder die PPI

(Protonenpumpenhemmer) mit Digoxin oder andere Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen

können (z. B. Diuretika), einnehmen, soll die Messung des Magnesiumspiegels vor und in

regelmäßigen Abständen während der PPI-Behandlung in Betracht gezogen werden.

Einfluss auf die Vitamin B12 – Aufnahme

Wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann auch Lansoprazol die Aufnahme von Vitamin B12

(Cyanocobalamin) aufgrund einer Hypo- oder Achlorhydrie reduzieren. Dies sollte bei der

Langzeittherapie von Patienten, die reduzierte Vitamin B12-Reserven haben oder besonderen

Risikofaktoren für eine verringerte Vitamin B12 Absorption unterliegen, bedacht werden oder wenn

entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.

Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörungen soll Lansoprazol mit

besonderer Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Wie alle Protonenpumeninhibitoren (PPIs) könnte Lansoprazol die Anzahl der normalerweise im

Gastrointestinaltrakt vorkommenden Bakterien ansteigen lassen. Dies kann das Risiko für

gastrointestinale Infektionen, die durch Bakterien wie Salmonellen, Campylobacter und Clostiridium

difficle verursacht werden, erhöhen.

Bei Patienten mit gastro-duodenalen Ulzera soll immer eine H.-pylori-Infektion als ätiologischer

Faktor in Betracht gezogen werden.

Wenn Lansoprazol in Kombination mit Antibiotika zur Helicobacter-pylori-Eradikation Therapie

verwendet wird, dann soll auch den Anwendungshinweisen für den Gebrauch von diesen Antibiotika

Folge geleistet werden.

Da über die Erhaltungstherapie über mehr als ein Jahr nur begrenzte Sicherheitsdaten vorliegen, soll

eine solche Therapie regelmäßig überdacht und einer genauen Risiko-Nutzen-Analyse unterzogen

werden. Sehr selten wurde bei Patienten unter Lansoprazol die Entwicklung einer Kolitis beobachtet.

Bei schweren und/oder anhaltenden Durchfällen ist daher ein Abbruch der Therapie zu erwägen.

Die Behandlung zur Prävention peptischer Ulzera bei Patienten mit erforderlicher NSAR-Therapie soll

auf Hochrisikopatienten beschränkt werden. Dazu gehören beispielsweise Patienten mit

gastrointestinaler Blutung, Perforation oder Ulkus in der Vorgeschichte, Patienten im fortgeschrittenen

Alter, gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die mit einem erhöhten Risiko für gastrointestinale

Komplikationen verbunden sind (z. B. Kortikoide, Antikoagulanzien), das Vorliegen schwerer

Begleiterkrankungen oder die Notwendigkeit einer Langzeittherapie mit NSAR in der maximal

empfohlenen Dosierung.

Protonenpumpenhemmer können, besonders wenn sie in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum

(> 1 Jahr) abgewendet werden, das Risiko für Hüft-, Handgelenk- und Wirbelsäulenfrakturen,

überwiegend bei älteren Personen oder bei Personen mit anderen bekannten Risikofaktoren, leicht

erhöhen. Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das allgemeine

Risiko für Frakturen um 10–40 % erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann durch andere

Risikofaktoren verursacht werden. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen gemäß den aktuellen

klinischen Richtlinien behandelt werden und ausreichend mit Vitamin D und Calcium versorgt

werden.

Subakuter kutaner Lupus erythematodes1 (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen,

insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer

Arthralgie begleitet ist, soll der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das

medizinische Fachpersonal soll erwägen, Lansoprazol abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung

mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer

Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren

beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, muss die Behandlung mit Lansoprazol Actavis

mindestens fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt

5.1). Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die

Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Sonstige Bestandteile

Saccharose

Lansoprazol Actavis enthält Saccharose. Patienten mit den seltenen erblichen Erkrankungen Fructose-

Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dürfen das

Arzneimittel daher nicht einnehmen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkung von Lansoprazol auf andere Arzneimittel:

Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption

Lansoprazol kann die Resorpationvon Arzneimitteln beeinträchtigen, bei denen der pH-Wert im

Magen ein entscheidender Faktor für die orale Bioverfügbarkeit ist.

HIV Protease Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Lansoprazol und HIV-Protease-Inhibitoren, deren Aufnahme vom

saurem pH-Wert im Magen abhängig ist (wie zum Beispiel Atazanavir und Nelfinavir), wird wegen

der erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit dieser Medikamente nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4).

Ketoconazol and Itraconazol

Die gastrointestinale Absorption von Ketoconazol und Itraconazol wird durch die Magensäure

begünstigt. Die Gabe von Lansoprazol kann zu sub-therapeutischen Konzentrationen von Ketoconazol

und Itraconazol führen. Daher sollte die kombinierte Gabe mit Lansoprazol vermieden werden.

Digoxin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lansoprazol und Digoxin kann der Digoxin-Spiegel im Plasma

ansteigen. Zu Beginn und Ende einer Behandlung mit Lansoprazol soll daher der Digoxin-

Plasmaspiegel kontrolliert und die Digoxin-Dosis soweit erforderlich angepasst werden.

Methotrexat

Die gleichzeitige Anwendung mit hoch dosiertem Methotrexat kann die Serum-Spiegel von

Methotrexat und/oder dessen Metaboliten erhöhen und prolongieren; möglicherweise sogar zu

Methotrexat – Toxizitäten führen. Daher sollte in Situationen in denen hoch dosiertes Methotrexat

verwendet wird eine vorübergehende Unterbrechung der Lansoprazol Behandlung angedacht werden.

Warfarin

Die gleichzeitige Anwendung von 60 mg Lansoprazol und Warfarin hat die Pharmakokinetik von

Warfarin oder den INR- Wert nicht beeinflusst. Allerdings gibt es Berichte über ein Ansteigen des

INR-Wertes und der Prothrombinzeit bei Patienten, die gleichzeitig PPIs und Warfarin erhalten haben.

Ein Ansteigen des INR-Wertes und der Prothrombinzeit können zu ungewöhnlichen Blutungen und

sogar zum Tod führen. Patienten die gleichzeitig mit Lansoprazol und Warfarin behandelt werden,

müssen eventuell auf einen Anstieg des INR-Wertes und der Prothrombinzeit hin überwacht werden,

im Besonderen wenn eine gleichzeitige Behandlung begonnen oder beendet wird.

Arzneimittel, die über das P450-Enzymsystem metabolisiert werden:

Lansoprazol kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Arzneimitteln führen, die über

CYP3A4 abgebaut werden. Besondere Vorsicht ist daher geboten, wenn Lansoprazol gemeinsam mit

einem Arzneimittel angewendet wird, das über dieses Enzymsystem metabolisiert wird und eine

geringe therapeutische Breite hat.

Theophyllin

Lansoprazol vermindert die Plasmakonzentration von Theophyllin, so dass die klinische Wirkung

einer gegebenen Theophyllin-Dosis geringer ausfallen kann als erwartet. Patienten –Überwachung

sollte bei gleichzeitiger Gabe von Lansoprazol mit Theophyllin durchgeführt werden.

Tacrolimus

Durch gleichzeitige Anwendung von Lansoprazol erhöht sich die Plasmakonzentration von

Tacrolimus (einem Substrat von CYP3A und von P-GP). Bei Einnahme von Lansoprazol stieg die

Verfügbarkeit von Tacrolimus im Mittel um bis zu 81 % an. Die Kontrolle der Tacrolimus-

Plasmakonzentrationen empfiehlt sich daher zu Beginn und Ende einer gleichzeitigen Behandlung mit

Lansoprazol.

Arzneimittel, die den Transporter P-Glykoprotein nutzen

In vitro hemmt Lansoprazol das Transportprotein P-Glykoprotein (P-GP). Die klinische Bedeutung

dieser Wirkung ist nicht bekannt.

Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Lansoprazol:

Arzneimittel, die CYP2C19 hemmen

Fluvoxamin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lansoprazol und dem CYP2C19-Inhibitor Fluvoxamin soll eine

Dosisreduktion erwogen werden. Die Plasmakonzentration von Lansoprazol ist in diesem Fall bis zu

4fach erhöht.

Arzneimittel, die CYP2C19 und CYP3A4 induzieren

Induktoren der Enzyme CYP2C19 und CYP3A4, z. B. Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum

perforatum), können die Plasmakonzentration von Lansoprazol erheblich herabsetzen.

Sonstige:

Sucralfat/Antazida

Sucralfat/Antazida können die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol herabsetzen. Lansoprazol soll daher

im Abstand von mindestens 1 Stunde nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel Klinisch relevante Wechselwirkungen zwischen

Lansoprazol und nichtsteroidalen Antiphlogistika wurden bisher nicht festgestellt. Es wurden dazu

jedoch keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegt eine eingeschränkte Menge an Daten zur Anwendung von Lansoprazol bei schwangeren

Frauen vor. Aus tierexperimentellen Studien ergeben sich keine Hinweise auf direkte oder indirekte

Schadwirkungen auf Schwangerschaft, Embryonal-/Fetalentwicklung, Entbindung oder postnatale

Entwicklung.

Als Vorsichtsmaßnahme ist es zu bevorzugen, die Anwendung von Lansoprazol während der

Schwangerschaft zu vermeiden.

Stillzeit:

Ob Lansoprazol in die menschliche Muttermilch übertritt, ist nicht bekannt. In tierexperimentellen

Studien wurde ein Übertritt in die Muttermilch nachgewiesen.

Bei der Entscheidung darüber, ob das Stillen bzw. die Behandlung mit Lansoprazol fortgesetzt oder

beendet werden soll, muss der Nutzen für das Kind durch das Stillen und der Nutzen der Mutter durch

die Therapie mit Lansoprazol berücksichtigt werden.

Fertilität:

Humandaten zu Auswirkungen von Lansoprazol auf die Fertilität sind nicht verfügbar. Bei Ratten

wurden männliche und weibliche Fertilität durch Lansoprazol nicht beeinflusst.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Als Nebenwirkungen können Benommenheit, Schwindelgefühl, Sehstörungen und Somnolenz

auftreten (siehe Abschnitt 4.8). In solchen Fällen kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (

1/1.000, <1/100);

selten (

1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Häufig:

Gelegentlich:

Selten:

Sehr selten:

Nicht

bekannt:

Erkrankungen

des Blutes und des

Lymphsystems

Thrombozyto-

penie,

Eosinophilie,

Leukopenie

Anämie

Agranulo-

zytose,

Panzytopenie

Erkrankungen

des

Immunsystems

Anaphylaktisc

her Schock

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

Hypo-

magnesiämie

(siehe

Abschnitt 4.4)

Psychiatrische

Erkrankungen

Depressionen

Schlaf-

störungen,

Halluzina-

tionen,

Verwirrung

visuelle

Halluzina-

tionen

Erkrankungen

des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Benommenheit

Unruhe,

Schwindel,

Parästhesien,

Somnolenz,

Tremor

Augen-

erkrankungen

Sehstörungen

Erkrankungen

des

Gastrointestinal-

trakts

Übelkeit,

Diarrhoe,

Magen-

schmerzen,

Obstipation,

Erbrechen,

Meteorismus,

Trockenheit von

Mund und Hals,

Drüsenpolypen

des Fundus

(gutartig)

Glossitis,

Ösophagus-

Candidiasis,

Pankreatitis,

Störung des

Geschmacks-

empfindens

Kolitis,

Stomatitis

Leber- und

Gallen-

erkrankungen

Anstieg der

Leberenzyme

Hepatitis,

Ikterus

Erkrankungen

der Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Urtikaria,

Juckreiz,

Exantheme

Petechien,

Purpura,

Haarausfall,

Erythema

multiforme,

Photo-

sensibilität

Steven-

Johnson-

Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse

subakuter

kutaner Lupus

erythematodes

(siehe

Abschnitt 4.4)

Skelettmuskulatur

- Bindegewebs-

und Knochen-

erkrankungen

Arthralgien,

Myalgien,

Frakturen der

Hüfte, des

Handgelenks oder

der Wirbelsäule

(siehe Abschnitt

4.4)

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

interstitielle

Nephritis

Erkrankungen

der Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwerden

am

Verabreichungs-

ort

Müdigkeit

Ödeme

Fieber,

vermehrtes

Schwitzen,

Angioödem,

Anorexie,

Potenz-

störungen

Anstieg von

Cholesterin

Untersuchungen

Triglyzeriden,

Hyponatriämie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Die Auswirkungen einer Überdosierung von Lansoprazol beim Menschen sind nicht bekannt, daher

können keine Empfehlungen für die Behandlung der Überdosierung gegeben werden. Die akute

Toxizität von Lansoprazol ist wahrscheinlich gering. In Studien wurden orale Tagesdosen von bis zu

180 mg Lansoprazol und i.v.-Dosen von bis zu 90 mg Lansoprazol verabreicht, ohne dass relevante

Nebenwirkungen auftraten.

Zu den möglichen Symptomen einer Lansoprazol-Überdosierung siehe bitte Abschnitt 4.8.

Liegt der Verdacht auf eine Überdosierung vor, soll der betroffene Patient überwacht werden.

Lansoprazol kann durch eine Hämodialyse nicht wirksam eliminiert werden. Falls erforderlich, wird

die Entleerung des Magens, Verabreichung von Aktivkohle und eine symptomatische Therapie

empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer; ATC-Code: A02BC03

Lansoprazol wirkt als Inhibitor der Protonenpumpe im Magen. Es hemmt über die Herabsetzung der

-ATPase-Aktivität in den Belegzellen des Magens den abschließenden Schritt bei der

Magensäureproduktion. Diese Hemmung ist dosisabhängig und reversibel, und die Wirkung betrifft

sowohl die basale Magensäuresekretion als auch die Magensäuresekretion nach Stimulierung.

Lansoprazol wird in den Belegzellen angereichert und durch deren saures Umgebungsmilieu aktiviert.

Es reagiert daraufhin mit der Sulfhydrylgruppe der H

-ATPase und hemmt so die Aktivität dieses

Enzyms.

Wirkung auf die Magensäuresekretion:

Lansoprazol hemmt spezifisch die Protonenpumpe in den Belegzellen des Magens. Durch eine orale

Einzeldosis von Lansoprazol wird die durch Pentagastrin stimulierte Magensäuresekretion um etwa

80 % vermindert. Nach wiederholter täglicher Verabreichung über sieben Tage wird eine etwa

90 %ige Hemmung der Magensäuresekretion erreicht. Entsprechende Wirkungen werden auf die

basale Magensäuresekretion beobachtet: Eine orale Einzeldosis von 30 mg reduziert die

Basalsekretion um etwa 70 %, so dass die Patienten bereits nach der allerersten Einnahme eine

Linderung ihrer Beschwerden erfahren. Nach wiederholter Einnahme über acht Tage liegt die

Reduktion der Säureproduktion bei etwa 85 %. Rasche Beschwerdelinderung wird bei Einnahme einer

Kapsel (30 mg) Lansoprazol täglich erzielt; die meisten Patienten mit einem Ulcus duodeni erholen

sich innerhalb von 2 Wochen, Patienten mit Ulcus ventriculi oder Refluxösophagitis innerhalb von 4

Wochen. Lansoprazol erzeugt durch die Verringerung der Magenazidität ein Milieu, in dem geeignete

Antibiotika ihre Wirksamkeit gegen H. pylori voll entfalten können.

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als

Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt aufgrund der erniedrigten gastrischen

Azidität ebenfalls an. Die erhöhten CgA-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine

Tumoren beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass Protonenpumpenhemmer fünf Tage

bis zwei Wochen vor einer CgA-Messung abgesetzt werden müssen. Hierdurch soll erreicht werden,

dass die durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den

Referenzbereich absinken.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Lansoprazol ist ein Razemat aus zwei wirksamen Enantiomeren, die im sauren Milieu der Belegzellen

in ihre aktive Form umgewandelt werden. Lansoprazol wird durch die Magensäure rasch inaktiviert

und daher in der oralen Darreichungsform mit magensaftresistenter Beschichtung zur systemischen

Resorption verabreicht.

Aufnahme und Verteilung

Die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol nach einer Einzeldosis ist hoch (80–90 %). Spitzenspiegel im

Plasma werden nach 1½ bis 2 Stunden erreicht. Bei Einnahme mit der Mahlzeit ist die Resorption von

Lansoprazol verlangsamt und die Bioverfügbarkeit um etwa 50 % vermindert. Die

Plasmaproteinbindung liegt bei 97 %.

Studien zeigen, dass die Einnahme der Granula aus einer geöffneten Kapsel im Vergleich zur

Einnahme der intakten Kapsel zu äquivalenten AUC führt, wenn die Granula in etwas Orangen-,

Apfel- oder Tomatensaft gegeben, mit einem Teelöffel Apfel- oder Birnenmus vermischt oder auf

einen Teelöffel voll Jogurt, Pudding oder Topfen gestreut werden. Auch für die Verabreichung der in

Apfelsaft suspendierten Granula über eine Magensonde wurde die Äquivalenz der AUC

nachgewiesen.

Biotransformation und Elimination Lansoprazol unterliegt einem ausgeprägten Lebermetabolismus;

die Metaboliten werden sowohl renal als auch biliär ausgeschieden. Der Abbau von Lansoprazol wird

überwiegend durch das Enzym CYP2C19 katalysiert; auch das Enzym CYP3A4 trägt zum

Stoffwechsel bei. Die Plasmahalbwertszeit beträgt sowohl nach Einzel- als auch nach Mehrfachgabe 1

bis 2 Stunden bei gesunden Probanden.

Bei gesunden Probanden gibt es nach Mehrfachgabe von Lansoprazol keine Hinweise auf eine

Akkumulation. Im Plasma wurden Sulfon-, Sulfid- und 5-Hydroxy-Derivate von Lansoprazol

nachgewiesen. Die Metaboliten verfügen nur über eine geringe bis gar keine sekretionshemmende

Wirksamkeit.

Bei einer Untersuchung mit

C-Lansoprazol wurde etwa ein Drittel der aufgenommenen

Radioaktivität mit dem Urin ausgeschieden, während zwei Drittel im Stuhl wiedergefunden wurden.

Spezielle Patientengruppen

Älteren Patienten

Bei älteren Menschen ist die Clearance von Lansoprazol vermindert und die Eliminationshalbwertszeit

um etwa 50 % bis 100 % verlängert. Die Spitzenspiegel im Plasma sind bei älteren Menschen nicht

erhöht.

Kinder und Jugendliche Die Untersuchung der Pharmakokinetik bei Kindern zwischen 1 und 17

Jahren zeigte, dass mit einer Dosierung von 15 mg bei einem Körpergewicht unter 30 kg, bzw. 30 mg

bei einem Körpergewicht über 30 kg eine vergleichbare Exposition erreicht wird wie bei erwachsenen

Patienten. Eine Prüfdosis von 17 mg/m

Körperoberfläche oder 1 mg/kg Körpergewicht führte bei

Kindern im Alter von 2–3 Monaten bis zu einem Jahr ebenfalls zu einer ähnlichen Exposition wie bei

Erwachsenen.

Höhere Lansoprazol-Plasmakonzentrationen als bei Erwachsenen wurden dagegen bei Säuglingen im

Alter von unter 2–3 Monaten nach einer Einzeldosis von 1,0 mg/kg und 0,5 mg/kg Körpergewicht

gemessen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Die Lansoprazol-Exposition verdoppelt sich bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung und

steigt bei mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion noch weit darüber hinaus an.

Langsame Metabolisierer über CYP2C19

Für CYP2C19 existiert ein genetischer Polymorphismus. 2 %–6 % der Bevölkerung haben eine

homozygote CYP2C19-Mutation, bei der kein funktionsfähiges Enzym CYP2C19 vorliegt. Diese

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