Lansogamma 30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lansoprazol
Verfügbar ab:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
lansoprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Lansoprazol 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
72824.00.00

Gebrauchsinformation: Informationen für den Patienten

Lansogamma

®

30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Wirkstoff: Lansoprazol 30 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Lansogamma

30 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lansogamma

30 mg beachten?

Wie ist Lansogamma

30 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lansogamma

30 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LANSOGAMMA

®

30 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der arzneilich wirksame Bestandteil in Lansogamma

30 mg ist Lansoprazol,

ein Protonenpumpenhemmer. Protonenpumpenhemmer vermindern die

Säuremenge, die im Magen entsteht.

Ihr Arzt kann Ihnen Lansogamma

30 mg für die folgenden Anwendungsgebiete

verordnen:

- Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren

- Behandlung einer Entzündung in Ihrer Speiseröhre (Refluxösophagitis)

- Langzeit-Prophylaxe von Refluxösophagitis

- Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen

- Rezidivprophylaxe von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren in Patienten,

die eine kontinuierliche Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR)

benötigen (NSAR werden zur Behandlung von Schmerz und Entzündung

eingesetzt)

- Zollinger-Ellison-Syndrom

Ihr Arzt kann Ihnen Lansogamma

30 mg für ein anderes Anwendungsgebiet

verordnen oder eine andere Dosierung vorgeben als in dieser Packungsbeilage

aufgeführt ist. Halten Sie sich dann an die Anweisungen Ihres Arztes zur

Einnahme dieses Arzneimittels.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LANSOGAMMA

®

30 mg

BEACHTEN?

Lansogamma

®

30 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lansoprazol oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie ein Arzneimittel mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil

Atazanavir (zur Behandlung von HIV) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal bevor Sie Lansogamma

30 mg einnehmen:

- wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden. Der Arzt muss dann

Ihre Dosierung ändern.

- Ihr Arzt sollte eine zusätzliche Untersuchung vornehmen, eine sogenannte

Endoskopie, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen und/oder eine

bösartige Erkrankung auszuschließen.

- wenn unter der Behandlung mit Lansogamma

30 mg Durchfall auftritt.

Nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, da es unter Lansogamma

30 mg zu einer geringen Zunahme von infektiösem Durchfall kommen kann.

- wenn Ihnen Ihr Arzt Lansogamma

30 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln gegeben hat, um eine Infektion mit Helicobacter pylori zu

behandeln (Antibiotika) oder zusammen mit antientzündlich wirkenden

Arzneimitteln, um Schmerzen oder eine rheumatische Erkrankung zu

behandeln. Lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage dieser Arzneimittel

sorgfältig durch.

- wenn Sie Lansogamma

30 mg über einen längeren Zeitraum (mehr als 1

Jahr) einnehmen.

In diesem Fall sollten Sie regelmäßige Kontrollbesuche beim Arzt vornehmen

und Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie bei sich neue oder ungewöhnliche

Symptome feststellen.

- Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Lansoprazol kann Ihr

Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen,

besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr

eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose

haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer

Osteoporose erhöhen) einnehmen.

- Wenn Sie Lansogamma

30 mg mehr als drei Monate verwenden, ist es

möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige

Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige

Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhter

Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt,

informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können

außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen.

Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle

Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Einnahme von Lansogamma

®

30 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die

einen der folgenden arzneilich wirksamen Bestandteile enthalten, da

Lansogamma

30 mg die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen kann:

Ketokonazol, Itrakonazol, Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen)

Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Tacrolimus (zur Behandlung von Transplantat-Abstoßungsreaktionen)

Fluvoxamin (zur Behandlung von Depression und anderen psychischen

Erkrankungen)

Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen)

Sucralfat (zur Behandlung von Geschwüren)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung einer leichten

Depression)

Einnahme von Lansogamma

®

30 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Um die besten Behandlungsergebnisse zu erzielen, sollten Sie Lansogamma

30 mg spätestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter der Einnahme von Lansogamma

30 mg können bei manchen Patienten

Nebenwirkungen wie z.B. Schwindel, Drehschwindel, Müdigkeit und Sehstörungen

auftreten. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen dieser Art auftreten, sollten Sie

vorsichtig sein, da Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.

Es liegt in Ihrer Verantwortung, zu entscheiden, ob Sie fähig sind, ein Fahrzeug zu

führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, die Ihre erhöhte Aufmerksamkeit

erfordern. Aufgrund ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen ist die Einnahme von

Arzneimitteln ein Faktor, der die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen kann. Diese Wirkungen werden in anderen Kapiteln

dieser Packungsbeilage beschrieben. Lesen Sie dazu bitte die gesamte

Packungsbeilage sorgfältig durch.

Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Lansogamma

®

30 mg enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Lansogamma

30 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3.

WIE IST LANSOGAMMA

®

30 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Hartkapsel unzerkaut mit einem Glas Wasser. Zerdrücken

oder kauen Sie diese Kapseln oder den Inhalt einer leeren Kapsel nicht, da dies

die erwünschte Wirkung aufhebt.

Wenn Sie Lansogamma

30 mg einmal täglich einnehmen, so machen Sie dies

nach Möglichkeit jeden Tag zur selben Zeit. Die besten Behandlungserfolge

werden erzielt, wenn Lansogamma

30 mg als erstes morgens eingenommen

wird.

Wenn Sie Lansogamma

30 mg zweimal täglich einnehmen, sollten Sie die

erste Dosis morgens und die zweite abends einnehmen.

Die Dosierung von Lansogamma

30 mg hängt von Ihrem Gesundheitszustand

ab. Die übliche Dosierung von Lansogamma

30 mg für Erwachsene ist unten

aufgeführt. Ihr Arzt wird Ihnen manchmal eine andere Dosierung verordnen und

Ihnen mitteilen, wie lange die Behandlung fortgeführt werden soll.

Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen: Einmal täglich eine

30 mg Hartkapsel über einen Zeitraum von 4 Wochen. Wenn Symptome

bestehen bleiben sollten Sie Ihren Arzt informieren. Wenn Ihre Symptome

innerhalb von 4 Wochen nicht verschwinden, halten Sie bitte mit Ihrem Arzt

Rücksprache.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren: Einmal täglich eine

Hartkapsel (entsprechend 30 mg Lansoprazol) über einen Zeitraum von 2

Wochen.

Behandlung von Magengeschwüren: Einmal täglich eine Hartkapsel

(entsprechend 30 mg Lansoprazol) über einen Zeitraum von 4 Wochen.

Behandlung einer Entzündung der Speiseröhre (Refluxösophagitis):

Einmal täglich eine Hartkapsel (entsprechend 30 mg Lansoprazol) über einen

Zeitraum von 4 Wochen.

Langzeitprophylaxe von Refluxösophagitis: Einmal täglich eine 15 mg

Hartkapsel (hierfür stehen niedriger dosierte Arzneimittel zur Verfügung), wobei

Ihr Arzt die Dosis auf einmal täglich eine 30 mg Hartkapsel ändern kann.

Behandlung von Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren in Patienten,

die einer kontinuierlichen Behandlung mit nichtsteroidalen

Antirheumatika bedürfen: Einmal täglich eine 30 mg Hartkapsel über einen

Zeitraum von 4 Wochen.

Zur Vorbeugung vor Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüren in

Patienten, die einer kontinuierlichen Behandlung mit nichtsteroidalen

Antirheumatika bedürfen: Einmal täglich eine 15 mg Hartkapsel (hierfür

stehen niedriger dosierte Arzneimittel zur Verfügung), wobei Ihr Arzt die Dosis

auf einmal täglich eine 30 mg Hartkapsel ändern kann.

Zollinger-Ellison Syndrom: Die übliche Dosis zu Behandlungsbeginn sind

täglich zwei Hartkapseln (entsprechend 60 mg Lansoprazol) und dann

entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit vom Ansprechen der Behandlung auf

Lansogamma

30 mg, welches für Sie die beste Dosierung ist.

Anwendung bei Kindern

Lansogamma

30 mg sollte nicht bei Kindern, insbesondere nicht bei Kindern

unter 1 Jahr, angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Lansogamma

®

30 mg eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Lansogamma

30 mg eingenommen haben, als

Sie sollten, suchen Sie bitte rasch medizinischen Rat oder konsultieren einen

toxikologischen Informationsdienst.

Wenn Sie die Einnahme von Lansogamma

®

30 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Lansogamma

30 mg vergessen haben, holen Sie

diese sobald wie möglich nach, es sei denn, Ihre nächste Dosis steht bereits

bevor. Wenn letzteres der Fall ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein

und fahren mit der Einnahme der verbliebenen Hartkapseln normal fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lansogamma

®

30 mg abbrechen

Auch wenn sich Ihre Symptome gebessert haben, beenden Sie die Behandlung

nicht, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen. Ihre Erkrankung kann noch nicht

vollständig geheilt sein und wieder auftreten, wenn Sie die Behandlung nicht bis

zum Ende fortführen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Lansogamma

30 mg Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen

sein):

Kopfschmerzen, Schwindel

Durchfall, Verstopfung, Magenschmerzen, Krankheitsgefühl, Blähungen,

trockener oder wunder Mund oder Hals

Hautausschlag, Juckreiz

Veränderung der Leberwerte

Müdigkeit

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bis zu 1 von 100 Personen können

betroffen sein):

Depression

Gelenk- oder Muskelschmerzen

- Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe

Abschnitt 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme)

Flüssigkeitsansammlung oder Schwellung

Veränderung der Anzahl der Blutkörperchen

Selten auftretende Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1.000 Personen können

betroffen sein):

Fieber

Unruhe, Benommenheit, Verwirrung, Halluzinationen, Schlaflosigkeit,

Sehstörungen, Drehschwindel

Geschmacksstörungen, Appetitverlust, Entzündung der Zunge (Glossitis)

Hautreaktionen wie Brennen oder Stiche unter der Haut, Quetschungen,

Rötung und erhebliches Schwitzen

Lichtempfindlichkeit

Haarausfall

Kribbeln (Paraesthesien), Zittern

Blutarmut (Blässe)

Nierenprobleme

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Entzündung der Leber (evt. Gelbfärbung der Haut oder Augen)

Größenzunahme der männlichen Brust, Impotenz

Pilzinfektion (der Haut oder Schleimhaut)

Angioödem; Kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Anzeichen

eines Angioödems wie Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens,

Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden entwickeln.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10.000 Personen können

betroffen sein):

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock. Symptome von

Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag,

Schwellung und manchmal Blutdruckabfall

Entzündungen im Mundraum (Stomatitis)

Entzündung des Darms (Kolitis)

Veränderung von Laborwerten wie Natrium, Cholesterin und Triglyceriden

Sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Bläschenbildung, schwerer

Entzündung und Abschuppung

Lansogamma

30 mg kann sehr selten zu einer Verringerung der Anzahl

der weißen Blutkörperchen führen und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen.

Wenn Sie eine Infektion an sich bemerken, die mit Symptomen wie Fieber

und einer erheblichen Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, oder Fieber

mit lokalen Entzündungssymptomen wie wundem Hals, Rachen, Mund oder

Harnwegsproblemen einhergeht, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Er wird eine Blutuntersuchung durchführen, um festzustellen, ob eine

Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) vorliegt.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

- Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 2.2

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme“)

- Schmetterlingsflechte (Hauterkrankung aufgrund von Störung des

Immunsystems; Kutaner Lupus Erythematodes)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-

53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE IST LANSOGAMMA

®

30 mg AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung unter 25°C aufbewahren. Das Originalbehältnis fest

verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Öffnung des Behälters den Inhalt innerhalb von 3 Monaten verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lansogamma

®

30 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Lansoprazol.

Eine magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Lansoprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zuckerpellets (Sucrose, Maisstärke), Povidon, Dinatriumhydrogenphosphat-

Dihydrat, Natriumdodecylsulfat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-

Dispersion 30%, Talkum, Macrogol, Titandioxid, Polysorbat 80

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid.

Wie Lansogamma

®

30 mg aussieht und Inhalt der Packung:

30 mg magensaftresistente Hartkapseln: Weiße Gelatinekapseln mit weiß bis

hellbraun oder leicht rosa gefärbten magensaftresistenten Pellets.

Packungsgrößen:

Kunststoff-Behälter mit 14, 28, 56 und 98 Kapseln. Die Behälter mit 14, 28 oder

56 Kapseln enthalten eine Trockenkapsel. Der Behälter mit 98 Kapseln enthält

zwei Trockenkapseln.

Faltschachteln mit 7, 14, 28, 56, 84 und 98 Kapseln in Blisterstreifen.

Zusätzlich gibt es Bündelpackungen mit 28 (2x14) und 56 (2x28) Kapseln.

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Wörwag Pharma GmbH & Co KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: (07031) 6204-0

Fax: (07031) 6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

Hersteller:

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

Der Behälter enthält zwei Trockenkapseln. Diese sind nicht zum Einnehmen bestimmt.

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Lansogamma

15 mg magensaftresistente Hartkapseln

Lansogamma

30 mg magensaftresistente Hartkapseln

Wirkstoff: Lansoprazol

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Lansogamma

15 mg magensaftresistente Hartkapseln:

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 15 mg Lansoprazol.

Lansogamma

30 mg magensaftresistente Hartkapseln:

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 30 mg Lansoprazol.

Sonstige Bestandteile:

Jede Kapsel zu 15 mg enthält 80,6 mg Sucrose.

Jede Kapsel zu 30 mg enthält 161,2 mg Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Magensaftresistente Hartkapseln

Lansogamma

15 mg magensaftresistente Hartkapseln:

Weiße/rötlichbraune magensaftresistente Gelatinekapseln. Jede Kapsel enthält

weiß bis hellbraun oder leicht rosa gefärbte magensaftresistente Pellets.

Lansogamma

30 mg magensaftresistente Hartkapseln:

Weiße magensaftresistente Gelatinekapseln. Jede Kapsel enthält weiß bis

hellbraun oder leicht rosa gefärbte magensaftresistente Pellets.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren

Behandlung von Refluxösophagitis

Langzeit-Prophylaxe von Refluxösophagitis

Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren in Patienten, die eine

Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika benötigen

Rezidivprophylaxe von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren in

Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.2), die eine kontinuierliche Behandlung mit

nichtsteroidalen Antirheumatika benötigen

Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit

Zollinger-Ellison-Syndrom

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Um eine optimale Wirkung zu erzielen, sollte Lansogamma

einmal täglich

morgens eingenommen werden.

Art der Anwendung

Lansogamma

sollte mindestens 30 Minuten vor dem Essen eingenommen

werden (siehe Abschnitt 5.2). Die Kapseln sollen als Ganzes mit Flüssigkeit

geschluckt werden.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren:

Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 2

Wochen. Falls sich innerhalb dieses Zeitraums keine vollständige Heilung einstellt,

sollte das Arzneimittel in gleicher Dosierung über weitere 2 Wochen angewendet

werden.

Behandlung von Magengeschwüren:

Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4

Wochen. Das Geschwür heilt in der Regel innerhalb von 4 Wochen ab, doch falls

sich innerhalb dieses Zeitraums keine vollständige Heilung einstellt, sollte das

Arzneimittel in gleicher Dosierung über weitere 4 Wochen angewendet werden.

Refluxösophagitis:

Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4

Wochen. Falls sich innerhalb dieses Zeitraums keine vollständige Heilung einstellt,

sollte das Arzneimittel in gleicher Dosierung über weitere 4 Wochen angewendet

werden.

Langzeit-Prophylaxe von Refluxösophagitis:

15 mg einmal täglich. Falls nötig, kann die Dosis auf bis zu 30 mg täglich erhöht

werden.

Behandlung von NSAR-bedingten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren in

Patienten, die eine kontinuierliche Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika

benötigen:

30 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen. Falls sich keine

vollständige Heilung einstellt, sollte die Behandlung über weitere 4 Wochen

fortgeführt werden. Bei Patienten, für die ein erhöhtes Risiko für Geschwüre

besteht, oder die an Geschwüren leiden, die schwer zu heilen sind, sollte eine

längere Behandlungsdauer und/oder eine höhere Dosis in Erwägung gezogen

werden.

Prophylaxe von NSAR-bedingten Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren in

Risikopatienten (wie einem Alter > 65 Jahre oder einer Vorgeschichte für Magen-

oder Zwölffingerdarmgeschwüre), die eine längere Behandlung mit

nichtsteroidalen Antirheumatika benötigen:

15 mg einmal täglich. Wenn die Behandlung versagt, sollte eine Dosis von 30 mg

einmal täglich angewendet werden.

Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit:

Die empfohlene Dosis beträgt täglich 15 mg oder 30 mg. Eine Symptomlinderung

wird rasch erreicht. Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Falls sich

die Symptome innerhalb von 4 Wochen unter einer Tagesdosis von 30 mg nicht

gebessert haben, werden weiterführende Untersuchungen empfohlen.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

Die empfohlene Anfangsdosis liegt bei 60 mg einmal täglich. Die Dosis sollte

individuell angepasst und die Behandlung so lange wie nötig fortgeführt werden.

Es wurden Tagesdosen von bis zu 180 mg angewendet. Falls die erforderliche

Tagesdosis 120 mg überschreitet, sollte eine Aufteilung in zwei Dosen

vorgenommen werden.

Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz:

Eine Dosisänderung ist in Patienten mit Niereninsuffizienz nicht erforderlich.

Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Lebererkrankung sollten die

Dosis um 50 % reduzieren und regelmäßig überwacht werden.

Ältere Patienten:

Angesichts einer verzögerten Elimination von Lansoprazol kann es bei Älteren

erforderlich sein, die Behandlung mit individuell angepassten Dosierungen

vorzunehmen. Eine Tagesdosis von 30 mg sollte im Fall von älteren Patienten

nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen zwingende klinische

Indikationen vor.

Kinder:

Da nur begrenzt klinische Daten vorliegen, wird die Anwendung von Lansogamma

bei Kindern nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2). Die Behandlung von kleinen

Kindern unter einem Jahr sollte vermieden werden, da die verfügbaren Daten

keine günstigen Effekte bei der Behandlung der gastro-ösophagealen

Refluxkrankheit gezeigt haben.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Lansoprazol sollte nicht zusammen mit Atazanavir verabreicht werden (siehe

Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei anderen Behandlungen von Geschwüren auch sollte vor dem Einleiten der

Behandlung eines Magengeschwürs mit Lansoprazol die Möglichkeit eines

bösartigen Magentumors ausgeschlossen werden, da Lansoprazol die Symptome

verschleiern und die Diagnose verzögern kann.

Die Anwendung von Lansoprazol bei Patienten mit mäßigen oder schweren

Leberfunktionsstörungen sollte vorsichtig erfolgen (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).

Eine verminderte Azidität des Magens aufgrund von Lansoprazol könnte im Magen

zu erhöhten Keimzahlen der üblicherweise im Gastrointestinaltrakt nachweisbaren

Bakterien führen. Eine Behandlung mit Lansoprazol kann zu einem leicht erhöhten

Risiko für gastrointestinale Infektionen mit zum Beispiel Salmonellen und

Campylobacter führen.

Bei Patienten mit gastroduodenalen Geschwüren sollte an die Möglichkeit einer

H.-pylori-Infektion als ätiologischem Faktor gedacht werden.

Falls Lansoprazol mit Antibiotika kombiniert wird, sind außerdem die Hinweise für

die Anwendung der entsprechenden Antibiotika zu beachten.

Da die Sicherheitsdaten für Patienten mit Erhaltungstherapie über einen Zeitraum

von über einem Jahr begrenzt sind, sollten bei solchen Patienten in regelmäßigen

Abständen eine Überprüfung der Behandlung sowie eine sorgfältige

Nutzen/Risiko-Abwägung stattfinden.

In Patienten, die Lansoprazol einnahmen, trat in sehr seltenen Fällen Colitis auf.

Deshalb sollte im Falle schwerer und/oder anhaltender Durchfälle ein Abbruch der

Therapie erwogen werden.

Die Behandlung zur Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren in

Patienten, die eine kontinuierliche Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika

erhalten, sollte auf Hochrisikopatienten (wie vorausgegangene gastrointestinale

Blutungen, Perforation oder Geschwür, fortgeschrittenes Alter, begleitende

Behandlung mit Präparaten, die die Wahrscheinlichkeit für eine Nebenwirkung im

oberen Gastrointestinaltrakt erhöhen [z.B. Kortikosteroide oder Antikoagulanzien],

schwerer Komorbiditätsfaktor oder längere Anwendung maximaler Dosen von

nichtsteroidalen Antirheumatika) beschränkt bleiben.

Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei

Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonenpumpeninhibitoren

(PPI) wie Lansoprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von

Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfe,

Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können

sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Bei den meisten

betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach Gabe von

Magnesium und Absetzen des PPIs.

Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die

PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche

Hypomagnesiämie hervorrufen können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und

periodisch während der Behandlung mit PPI eine Überwachung der

Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und

über eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-,

Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder

bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen.

Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das

Risiko von Frakturen möglicherweise um 10-40% erhöhen, wobei dieses erhöhte

Risiko teilweise auch durch andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit

Osteoporoserisiko sollen entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien

behandelt werden und Vitamin D und Kalzium in ausreichendem Maße erhalten.

Da dieses Arzneimittel Sucrose enthält, sollten Patienten mit seltenen erblichen

Problemen wie Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Wirkungen von Lansoprazol auf andere Wirkstoffe

Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption

Lansoprazol kann mit der Resorption von Arzneimitteln interagieren, deren pH-

Wert im Magen für die Bioverfügbarkeit kritisch ist.

Atazanavir:

Eine Untersuchung zeigte, dass wenn Lansoprazol (60 mg einmal täglich) und 400

mg Atazanavir von Probanden zusammen eingenommen werden, eine

substantielle Abnahme der Atazanavirresorption (etwa 90 % Abnahme von AUC

und C

) eintreten kann. Lansoprazol sollte nicht gemeinsam mit Atazanavir

eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Ketoconazol und Itraconazol:

Die Resorption von Ketoconazol und Itraconazol aus dem Gastrointestinaltrakt

wird durch die Anwesenheit von Magensäure verstärkt. Die Anwendung von

Lansoprazol kann zu subtherapeutischen Konzentrationen von Ketoconazol und

Itraconazol führen, eine entsprechende Kombination sollte vermieden werden.

Digoxin:

Die gleichzeitige Anwendung von Lansoprazol und Digoxin kann zu erhöhten

Digoxinkonzentrationen im Plasma führen. Bei Patienten unter Digoxin sollten

daher die Plasmaspiegel überwacht werden und die Digoxindosis ist

erforderlichenfalls bei Einleiten oder Beendigung der Therapie mit Lansoprazol

anzupassen.

Durch P450-Enzyme metabolisierte Arzneimittel

Lansoprazol kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöhen, die

über CYP3A4 metabolisiert werden. Vorsicht ist geboten, wenn Lansoprazol mit

Wirkstoffen kombiniert wird, die über dieses Enzym metabolisiert werden und

eine enge therapeutische Breite haben.

Theophyllin:

Lansoprazol führt zu einer Verminderung der Theophyllinkonzentrationen im

Plasma, was die klinische Wirkung der Dosis vermindern kann. Eine Kombination

beider Wirkstoffe sollte vorsichtig erfolgen.

Tacrolimus:

Die gleichzeitige Anwendung mit Lansoprazol führt zu erhöhten Plasmaspiegeln

von Tacrolimus (ein CYP3A- und P-gp-Substrat). Eine Exposition gegenüber

Lansoprazol erhöhte die mittlere Exposition gegenüber Tacrolimus um bis zu 81%.

Das Einleiten oder die Beendigung einer gleichzeitigen Behandlung mit

Lansoprazol sollte unter Überwachung der Tacrolimuskonzentrationen im Plasma

vorgenommen werden.

Arzneimittel, die über P-Glykoprotein transportiert werden

Es hat sich gezeigt, dass Lansoprazol in vitro das Transportprotein P-Glycoprotein

(P-gp) hemmt. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist unbekannt.

Wirkungen anderer Wirkstoffe auf Lansoprazol

Wirkstoffe, die CYP2C19 hemmen

Fluvoxamin:

Eine Dosisreduktion sollte in Betracht gezogen werden, wenn Lansoprazol

zusammen mit dem CYP2C19-Inhibitor Fluvoxamin gegeben wird. Die

Lansoprazolkonzentration im Plasma erhöht sich um bis zum 4-fachen.

Wirkstoffe, die CYP3A4 hemmen

CYP3A4 hemmende Wirkstoffe wie Ketoconazol, Itraconazol, Proteasehemmer,

Makrolide usw. können eine deutliche Erhöhung der Lansoprazolkonzentration im

Plasma herbeiführen.

Wirkstoffe, die CYP2C19 und CYP3A4 induzieren

Enzyminduktoren wie Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum), die

CYP2C19 und CYP3A4 beeinflussen, können die Plasmakonzentration von

Lansoprazol merklich reduzieren.

Andere

Sucralfat/Antazida:

Sucralfat/Antazida können die Resorption von Lansoprazol erniedrigen. Deshalb

sollte Lansoprazol mindestens eine Stunde nach der Einnahme dieser Arzneimittel

eingenommen werden.

Bisher wurden keine klinisch bedeutsamen Interaktionen zwischen Lansoprazol

und nichtsteroidalen anti-inflammatorischen Wirkstoffen belegt, obwohl bisher

keine formalen Interaktionsstudien durchgeführt wurden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Für Lansoprazol liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche

Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder

postnatale Entwicklung schließen.

Daher wird die Anwendung von Lansoprazol während der Schwangerschaft nicht

empfohlen.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Lansoprazol in die menschliche Muttermilch übertritt.

Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass Lansoprazol in die Milch

ausgeschieden wird.

Die Entscheidung, das Stillen fortzusetzen/zu beenden bzw. die Therapie mit

Lansoprazol fortzusetzen/zu beenden, sollte den Nutzen des Stillens für das Kind

und den Nutzen der Lansoprazolbehandlung für die Mutter berücksichtigen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

können

unerwünschte

Arzneimittelreaktionen

Schwindel,

Vertigo,

Sehstörungen und Somnolenz auftreten (siehe Abschnitt 4.8). In diesen Fällen

kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1000 bis <1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen

des Blut- und

Lymphsystems

Thrombozyto-

penie,

Eosinophilie,

Leukopenie.

Anämie

Agranulozytose,

Panzytopenie

Stoffwechsel- und

Ernährungsstöru

ngen

Hypomagnes

iämie (siehe

Abschnitt 4.4

Warnhinweis

Psychiatrische

Erkrankungen

Depression

Insomnie,

Halluzination,

Verwirrtheit

Erkrankungen

des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Schwindel

Ruhelosigkeit,

Vertigo,

Parästhesie,

Somnolenz,

Tremor

Augenerkrankung

en

Sehstörungen

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Übelkeit,

Diarrhö,

Bauchschmer-

zen,

Verstopfung,

Erbrechen,

Flatulenz,

trockener Mund

und Rachen

Glossitis,

Candidose des

Ösophagus,

Pankreatitis,

Geschmacks-

veränderunge

n.

Colitis, Stomatitis

Leber- und

Gallenerkrankung

en

Anstieg der

Leberenzym-

werte

Hepatitis

Ikterus

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Urtikaria,

Juckreiz und

Ausschlag.

Petechien,

Purpura,

Haarausfall,

Erythema

multiforme,

Photosensitivit

Stevens-Johnson-

Syndrom und

toxisch

epidermale

Nekrolyse

Kutaner

Lupus

erythematod

Skelettmuskulatur

-, Bindegewebs-

und Knochen-

erkrankungen

Muskel- und

Gelenk-

schmerzen,

Fraktur der

Hüfte, des

Handgelenks

oder der

Wirbelsäule

(siehe

Abschnitt 4.4

Warnhinweise)

Erkrankungen der

Nieren und

Harnwege

Interstitielle

Nephritis

Erkrankungen der

Geschlechtsorga

ne und der

Brustdrüse

Gynäkomastie

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwerden

am

Verabreichungsor

t

Müdigkeit

Ödem

Fieber,

Hyperhidrose,

Angioödem,

Anorexie,

Impotenz

Anaphylaktischer

Schock

Untersuchungen

Anstieg der

Cholesterin- und

Triglycerid-

spiegel,

Hyponatriämie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Wirkungen einer Überdosierung von Lansoprazol beim Menschen sind

unbekannt (obwohl die akute Toxizität wahrscheinlich gering sein dürfte), weshalb

keine Hinweise zur entsprechenden Behandlung gegeben werden können.

Allerdings wurden im Rahmen von Studien tägliche Dosen von bis zu 180 mg

Lansoprazol per os und 90 mg Lansoprazol intravenös verabreicht, ohne dass

signifikante unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.

Mögliche Symptome einer Überdosierung von Lansoprazol sind wahrscheinlich

ähnlich den im Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen.

Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient engmaschig überwacht werden.

Lansoprazol wird durch Hämodialyse nicht in bedeutenden Mengen eliminiert.

Falls nötig, werden Magenentleerung, Gabe von Aktivkohle und

symptomatische Therapie empfohlen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer.

ATC-Code: A02BC03.

Bei Lansoprazol handelt es sich um einen Protonenpumpenhemmer des Magens.

Lansoprazol hemmt die terminale Phase der Magensäurebildung durch Hemmung

der Wirkung der H

-ATPase in den Parietalzellen des Magens. Diese Hemmung

ist dosisabhängig und reversibel und wirkt sowohl auf die basale als auch auf die

stimulierte Magensäuresekretion. Lansoprazol reichert sich in den Parietalzellen

an und wird in der sauren Umgebung aktiviert, reagiert daraufhin mit der

Sulfhydrylgruppe der H

ATPase und hemmt so die Enzymaktivität.

Wirkung auf die Magensäuresekretion:

Lansoprazol ist ein spezifischer Protonenpumpenhemmer in den Parietalzellen.

Eine orale Einzeldosis von Lansoprazol hemmt die pentagastrinstimulierte

Sekretion von Magensäure um etwa 80 %. Nach wiederholter täglicher

Anwendung über einen Zeitraum von sieben Tagen wird eine Verminderung der

Magensäuresekretion um rund 90 % erreicht. Die Wirkung auf die basale

Magensäuresekretion ist analog. Eine orale Einzeldosis von 30 mg vermindert die

basale Sekretion um ungefähr 70 % und entsprechend stellt sich bei den Patienten

bereits nach der ersten Dosis eine Symptomlinderung ein. Nach wiederholter

Gabe über einen Zeitraum von acht Tagen wird eine Verminderung um etwa 85 %

erreicht. Mit einer Kapsel (30 mg) täglich lässt sich eine rasche Symptomlinderung

erzielen und die meisten Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwür erholen sich

innerhalb von 2 Wochen, Patienten mit Magengeschwür und Refluxösophagitis

innerhalb von 4 Wochen. Durch die Verminderung der Magenazidität schafft

Lansoprazol eine Umgebung, in der geeignete Antibiotika gegen H. pylori wirksam

sein können.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei Lansoprazol handelt es sich um ein Razemat der beiden aktiven

Enantiomeren, die in der sauren Umgebung der Parietalzellen in die aktive

Form umgewandelt werden. Da Lansoprazol schnell durch Magensäure

inaktiviert wird, wird es systemisch oral in magensaftresistenter Form gegeben.

Resorption und Verteilung

Lansoprazol besitzt nach Einzelgabe eine hohe Bioverfügbarkeit (80-90 %).

Plasmaspitzenkonzentrationen werden innerhalb von 1,5-2 Stunden erreicht. Die

Einnahme von Nahrungsmitteln verlangsamt die Resorptionsrate von Lansoprazol

und verringert seine Bioverfügbarkeit um etwa 50 %.

Metabolismus und Elimination:

Lansoprazol wird extensiv durch die Leber metabolisiert und Metaboliten werden

renal und biliär ausgeschieden. Der Metabolismus von Lansoprazol wird

hauptsächlich über das Enzym CYP2C19 katalysiert. Auch das Enzym CYP3A4

trägt zur Metabolisierung bei. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit nach Einzel-

oder wiederholter Gabe beträgt in Probanden 1-2 Stunden. Es gibt in Probanden

keine Anzeichen für Akkumulation nach wiederholter Gabe. Sulfon-, Sulfid- und 5-

Hydroxylderivate von Lansoprazol wurden im Plasma nachgewiesen. Diese

Metaboliten hatten sehr geringe oder keine antisekretorische Aktivität.

Eine Untersuchung mit

C markiertem Lansoprazol zeigte, dass etwa ein Drittel

der verabreichten Strahlung über den Urin und zwei Drittel mit den Fäzes

ausgeschieden wurden.

Pharmakokinetik in älteren Patienten

Die Ausscheidung von Lansoprazol ist in älteren Patienten vermindert, wobei die

Eliminationshalbwertszeit um etwa 50-100 % ansteigen kann.

Spitzenplasmakonzentrationen sind in älteren Patienten nicht erhöht.

Pharmakokinetik bei Kindern

Die Pharmakokinetik ist in Kindern im Alter von 1-17 Jahren bei Dosen von 15 mg

für solche mit einem Körpergewicht unter 30 kg und 30 mg für solche darüber

ähnlich der bei Erwachsenen. Die Untersuchung einer Dosis von 17 mg/m

Körperoberfläche oder 1 mg/kg Körpergewicht ergab für Lansoprazol in Kindern im

Alter von 2-3 Monaten bis zu 1 Jahr im Vergleich zu Erwachsenen vergleichbare

Ergebnisse.

Eine höhere AUC von Lansoprazol wurde im Vergleich zu Erwachsenen in Kindern

jünger als 2-3 Monate bei Dosen von 1,0 mg/kg und 0,5 mg/kg Körpergewicht als

Einzeldosis beobachtet.

Pharmakokinetik bei Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit milder Leberinsuffizienz ist die AUC von Lansoprazol verdoppelt

und bei Patienten mit mäßiger und starker Leberinsuffizienz sehr viel höher.

Langsame CYP2C19 Metabolisierer

CYP2C19 weist einen genetischen Polymorphismus auf, und 2-6% der

Bevölkerung, so genannte langsame Metabolisierer [„poor metabolisers“ (PMs)],

sind homozygot für ein mutiertes CYP2C19-Allel und ihnen fehlt daher ein

funktionales CYP2C19-Enzym. Defiziente Metabolisierer weisen gegenüber

schnellen Metabolisierern [„extensive metabolisers“ (EMs)] eine mehrfach erhöhte

Exposition gegenüber Lansoprazol auf.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie,

chronischenToxizität , Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

In zwei Studien zum kanzerogenen Potenzial an Ratten induzierte Lansoprazol

eine dosisabhängige gastrische ECL-Zell-Hyperplasie und ECL-Zell-Karzinoide,

die mit Hypergastrinämie infolge einer Säuresekretionshemmung assoziiert waren.

Intestinale Metaplasie sowie Leydig-Zell-Hyperplasie und benigne Leydig-

Zelltumoren wurden ebenfalls beobachtet. Nach Behandlung über 18 Monate

wurden Retinaatrophien festgestellt. Bei Affen, Hunden oder Mäusen wurden keine

entsprechenden Beobachtungen gemacht.

In Studien zum kanzerogenen Potential an Mäusen entwickelten sich eine

dosisabhängige gastrische ECL-Zell-Hyperplasie sowie Lebertumoren und

Adenome des Rete testis.

Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Zuckerpellets (Saccharose und Maisstärke)

Povidon

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat

Natriumdodecylsulfat

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1) –Dispersion 30%

Talkum

Macrogol

Titandioxid (E171)

Polysorbat 80

Kapselhülle:

Gelatine

Titandioxid (E171)

Eisen(III)-oxid (E172) [nur – Lansogamma

15 mg]

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die Haltbarkeitsdauer nach dem ersten Öffnen des Behältnisses beträgt drei

Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25°C lagern.

In der Originalverpackung lagern.

Das Behältnis (Flasche) fest verschlossen halten, um die Hartkapseln vor

Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Polyethylen(HDPE)-Behälter mit einem Polypropylenverschluss. Behälter mit: 14,

28 und 56 Kapseln enthalten eine 2 g schwere Silikagel-Trockenkapsel. Der

Behälter mit 98 Kapseln enthält zwei (2 x 2 g) Silikagel-Trockenkapseln.

Packungsgrößen: 14, 28, 56 und 98 Kapseln.

Blister (laminierte OPA/Alu/PVC-Folie – Aluminiumfolie)

Packungsgrößen mit 7,14, 28, 56, 84 und 98 Kapseln.

Bündelpackung mit 28 (2x14) und 56 (2x28) magensaftresistenten Hartkapseln

sowie unverkäufliches Muster mit 7 magensaftresistenten Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Wörwag Pharma GmbH & Co KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: (07031) 6204-0

Fax: (07031) 6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

8.

Zulassungsnummer

15 mg: 72823.00.00

30 mg: 72824.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 11.08.2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.12.2013

10.

Stand der Information

Januar 2014

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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