Lansobene 30 mg - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
LANSOPRAZOL
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
A02BC03
INN (Internationale Bezeichnung):
LANSOPRAZOL
Einheiten im Paket:
14 Stück Blister, Laufzeit: 18 Monate,14 Stück Plastikflasche, Laufzeit: 36 Monate,7 Stück Blister, Laufzeit: 18 Monate,7 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Lansoprazol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25532
Berechtigungsdatum:
2004-09-21

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lansobene 30 mg-Kapseln

Wirkstoff: Lansoprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lansobene und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lansobene beachten?

Wie ist Lansobene einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lansobene aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Lansobene und wofür wird es angewendet?

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Lansobene ist Lansoprazol, ein Protonenpumpenhemmer.

Protonenpumpenhemmer reduzieren die Menge der Magensäure, die in Ihrem Magen produziert wird.

Ihr Arzt kann Ihnen Lansobene für die folgenden Anwendungsgebiete verschreiben:

Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren

Behandlung einer Entzündung Ihrer Speiseröhre (Refluxösophagitis)

Vorbeugung einer Refluxösophagitis

Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen

Behandlung von Infektionen, die durch das Bakterium Helicobacter pylori verursacht

werden, in Kombination mit einer Antibiotikatherapie

Behandlung oder Vorbeugung eines Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürs bei Patienten, die

eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen (NSAR werden zur Behandlung von Schmerzen und

Entzündungen eingesetzt)

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes ein.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lansobene beachten?

Lansobene darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lansoprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von Lansobene sind

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das als arzneilich wirksamen Bestandteil Atazanavir

enthält (wird in der Behandlung von HIV eingesetzt).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lansobene einnehmen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird

möglicherweise eine Dosierungsanpassung vornehmen.

Ihr Arzt wird möglicherweise eine zusätzliche Untersuchung, eine sogenannte Endoskopie,

durchführen oder hat sie bereits durchgeführt, um Ihr Befinden festzustellen bzw. um eine bösartige

Erkrankung auszuschließen.

Falls während der Behandlung mit Lansobene Durchfall auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt, da unter Lansobene eine geringe Zunahme von infektiösem Durchfall beobachtet wurde.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Lansobene gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verordnet hat, die zur

Behandlung einer Helicobacter pylori Infektion vorgesehen sind (Antibiotika), oder gleichzeitig mit

entzündungshemmenden Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer Schmerzen oder Ihres Rheumas

verordnet hat: lesen Sie bitte auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel sorgfältig durch.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Lansobene, besonders über einen Zeitraum von

mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der

Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder

Corticosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für Osteoporose erhöhen).

Wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Lansobene vergleichbaren Arzneimittel, das

ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen,

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Lansobene eventuell abbrechen

sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen

zu erwähnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn bei Ihnen ein

bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Wenn Sie Lansobene als Langzeittherapie einnehmen (länger als 1 Jahr) wird Ihr Arzt Sie

wahrscheinlich regelmäßig untersuchen. Sie sollten Ihrem Arzt berichten, wenn Sie neue oder

ungewöhnliche Symptome und Begebenheiten beobachten.

Einnahme von Lansobene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen

der folgenden arzneilich wirksamen Bestandteile enthalten, da Lansobene die Wirkungsweise dieser

Arzneimittel beeinflussen kann:

Ketoconazol, Itraconazol, Rifampizin (zur Behandlung von Infektionen)

Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)

Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)

Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantat-Abstoßung)

Fluvoxaminen (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen)

Antazida (zur Behandlung von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen)

Sucralfaten (zur Behandlung von Geschwüren)

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (zur Behandlung von leichten Depressionen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Lansobene während der Schwangerschaft oder Stillzeit einnehmen dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Unter der Einnahme von Lansobene können bei manchen Patienten Nebenwirkungen wie z.B.

Schwindel, Drehschwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen

dieser Art auftreten, sollten Sie vorsichtig sein, da Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein könnte.

Es liegt in Ihrer Verantwortung, zu entscheiden, ob Sie fähig sind, ein Fahrzeug zu führen oder andere

Tätigkeiten auszuüben, die Ihre erhöhte Aufmerksamkeit erfordern. Aufgrund Ihrer Wirkungen und

Nebenwirkungen ist die Einnahme von Arzneimitteln ein Faktor, der die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

Diese Wirkungen werden in anderen Kapiteln dieser Gebrauchsinformation beschrieben.

Lesen Sie dazu bitte die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch.

Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Lansobene enthält Zucker (Saccharose)

Bitte nehmen Sie Lansobene erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Lansobene enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Lansobene einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einehmen.

Die Kapseln werden als Ganzes unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser)

eingenommen. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben, kann Sie Ihr Arzt über

alternative Möglichkeiten der Einnahme beraten.

Sowohl die Kapsel als auch ihr Inhalt darf nicht zermahlen oder gekaut werden, da sie sonst nicht

mehr richtig wirken kann.

Wenn Sie Lansobene einmal täglich einnehmen, versuchen Sie die Kapsel immer zur gleichen Zeit

einzunehmen. Sie erreichen die beste Wirkung, wenn Sie Lansobene gleich als erstes morgens

einnehmen.

Wenn Sie Lansobene zweimal täglich einnehmen, sollten Sie die erste Dosis morgens und die zweite

Dosis abends einnehmen.

Die Dosierung von Lansobene hängt von Ihrem Zustand ab. Die übliche Lansobene-Dosis für

Erwachsene ist unten angegeben. Manchmal wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosierung verschreiben

und Sie über die Dauer der Behandlung informieren.

Für niedrigere Dosierungen stehen Lansobene 15 mg-Kapseln zur Verfügung.

Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen:

eine 15 mg oder 30 mg Kapsel täglich für 4

Wochen. Wenn Ihre Symptome andauern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn sich Ihre Symptome

innerhalb von 4 Wochen nicht gebessert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren

: eine 30 mg Kapsel täglich für 2 Wochen.

Behandlung von Magengeschwüren:

eine 30 mg Kapsel täglich für 4 Wochen.

Behandlung einer Entzündung der Speisenröhre (Refluxösophagitis):

eine 30 mg Kapsel täglich

für 4 Wochen.

Zur Langzeit-Vorbeugung einer Refluxösophagitis:

eine 15 mg Kapsel täglich. Ihr Arzt kann eine

Dosisanpassung auf eine 30 mg Kapsel täglich durchführen.

Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori:

Die übliche Dosis ist eine 30 mg Kapsel in

Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Kapsel in Kombination mit

zwei verschiedenen Antibiotika abends. Normalerweise wird diese Behandlung über 7 Tage täglich

durchgeführt.

Die empfohlenen Antibiotika-Kombinationen sind:

30 mg Lansobene zusammen mit 250-500 mg Clarithromycin und 1000 mg Amoxicillin

30 mg Lansobene zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400-500 mg Metronidazol

Wenn Sie wegen eines Geschwürs aufgrund einer Infektion behandelt werden, ist es unwahrscheinlich,

dass ihr Geschwür wieder auftreten wird, sofern die Infektion erfolgreich behandelt wurde. Damit Ihr

Arzneimittel die beste Wirkung entfalten kann, nehmen Sie dieses zur vorgeschriebenen Zeit und

lassen Sie keine Dosis aus.

Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine

Langzeittherapie mit NSAR benötigen:

eine 30 mg Kapsel täglich für 4 Wochen.

Zur Vorbeugung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren bei Patienten, die eine

Langzeittherapie mit NSAR benötigen:

eine 15 mg Kapsel täglich. Ihr Arzt kann eine

Dosisanpassung auf eine 30 mg Kapsel täglich durchführen.

Zollinger-Ellison Syndrom:

Die übliche Anfangsdosis sind zwei 30 mg Kapseln täglich. Abhängig

davon, wie Sie auf Lansobene ansprechen, wird dann Ihr Arzt entscheiden, welche Dosis optimal für

Sie ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Lansobene sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Die Behandlung von Kleinkindern unter 1 Jahr ist zu vermeiden, da verfügbare Daten keine günstigen

Auswirkungen bei der Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen gezeigt haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Lansobene eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Lansobene eingenommen haben, als Sie sollten, holen Sie

schnellstmöglich medizinischen Rat ein.

Wenn Sie die Einnahme von Lansobene vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie es

bemerken, es sei denn, die nächste Einnahme steht kurz bevor. Wenn dies der Fall ist, überspringen

Sie die vergessene Dosis und fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lansobene abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, auch wenn sich Ihre Beschwerden gebessert haben.

Ihre Erkrankung ist vielleicht noch nicht vollständig geheilt und kann wieder auftreten, wenn Sie die

Behandlung nicht zu Ende führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Lansobene Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

Kopfschmerzen, Schwindel

Durchfall, Verstopfung, Magenschmerzen, Krankheitsgefühl, Blähungen, trockener oder wunder

Mund oder Hals

Hautausschlag, Juckreiz

Veränderung der Leberwerte

Müdigkeit

Gutartige Magenpolypen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Depression

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Flüssigkeitsansammlung oder Schwellung

Veränderung der Anzahl der Blutkörperchen

Selten auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Fieber

Unruhe, Benommenheit, Verwirrung, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Sehstörungen,

Drehschwindel

Geschmacksstörungen, Appetitverlust, Entzündung der Zunge (Glossitis)

Hautreaktionen wie Brennen oder Stiche unter der Haut, Quetschungen, Rötung und erhebliches

Schwitzen

Lichtempfindlichkeit

Haarausfall

Kribbeln (Paraesthesien), Zittern

Blutarmut (Blässe)

Nierenprobleme

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Entzündung der Leber (evt. Gelbfärbung der Haut oder Augen)

Größenzunahme der männlichen Brust, Impotenz

Pilzinfektion (der Haut oder Schleimhaut)

Angioödem; Kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems

wie Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Schluckbeschwerden, Nesselsucht

und Atembeschwerden entwickeln.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock. Symptome von

Überempfindlichkeitsreaktionen können sein: Fieber, Hautausschlag, Schwellung und manchmal

Blutdruckabfall

Entzündungen im Mundraum (Stomatitis)

Entzündung des Darms (Kolitis)

Veränderung von Laborwerten wie Natrium, Cholesterin und Triglyceriden

Sehr schwere Hautreaktionen mit Rötung, Bläschenbildung, schwerer Entzündung und

Abschuppung

Lansobene kann sehr selten zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen führen

und dadurch das Infektionsrisiko erhöhen. Wenn Sie eine Infektion an sich bemerken, die mit

Symptomen wie Fieber und einer erheblichen Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, oder

Fieber mit lokalen Entzündungssymptomen wie wundem Hals, Rachen, Mund oder

Harnwegsproblemen einhergeht, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Er wird eine

Blutuntersuchung durchführen, um festzustellen, ob eine Verminderung der weißen

Blutkörperchen (Agranulozytose) vorliegt.

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Wenn Sie Lansobene für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der

Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch

Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte

Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte

unverzüglich Ihrem Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Erniedrigung der

Kalium- und Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt kann regelmäßige Bluttests durchführen,

um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Subakuter, kutaner Lupus erythematodes (SCLE) (Erkrankung des Immunsystems mit typisch

schmetterlingsförmigen Hautausschlag im Gesichtsbereich sowie Ausschlägen, insbesondere in

den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken)

Visuelle Halluzinationen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Lansobene aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Lansobene nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Die Kapseln sind im angebrochenen Behältnis 2 Jahre aber maximal bis zum Ende des

Haltbarkeitsdatums haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lansobene enthält

Der Wirkstoff ist Lansoprazol.

Jede Kapsel enthält 30 mg Lansoprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt:

Hypromellose (6cP)

Titandioxid

Talkum

Triethylcitrat

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)

Zuckerpellets (bestehend aus Saccharose und Maisstärke)

Carboxymethylstärke-Natrium

Natriumdodecylsulfat

Povidon (K-30)

Natriumphosphat-Dodecahydrat

Kapselhülle (Ober- und Unterteil):

Titandioxid (E 171)

Gereinigtes Wasser

Gelatine

Schellack, modifiziert

Propylenglycol

Ammoniak-Lösung

Kaliumhydroxid

Eisenoxid schwarz (E 172)

Wie Lansobene aussieht und Inhalt der Packung

Opakweiße Hartgelatinekapsel Nr. 1, Oberteil mit Markierung „L“ und Unterteil mit Markierung „30“.

Jede Kapsel enthält weiße bis beige magensaftresistente Mikropellets.

Lansobene ist in Behältnissen bzw. Blisterpackungen mit 7, 14 und 28 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller:

TEVA Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, calle C, número 4,

50016 ZARAGOZA

Spanien

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

Haarlem, 2031 GA

Niederlande

Z.Nr.:

1-25531

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lansobene 15 mg-Kapseln

Lansobene 30 mg-Kapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Lansobene 15 mg-Kapseln

Jede Kapsel enthält 15 mg Lansoprazol.

Lansobene 30 mg-Kapseln

Jede Kapsel enthält 30 mg Lansoprazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: bis zu 60 mg Saccharose pro 15 mg-Kapsel bzw. 120

mg Saccharose pro 30 mg-Kapsel.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartgelatinekapsel

Lansobene 15 mg-Kapseln:

Opakweiße Hartgelatinekapsel Nr. 3, Oberteil mit Markierung „L“ und Unterteil mit Markierung „15“.

Jede Kapsel enthält weiße bis beige magensaftresistente Mikropellets.

Lansobene 30 mg-Kapseln:

Opakweiße Hartgelatinekapsel Nr. 1, Oberteil mit Markierung „L“ und Unterteil mit Markierung „30“.

Jede Kapsel enthält weiße bis beige magensaftresistente Mikropellets.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi

Behandlung der Refluxösophagitis

Prophylaxe der Refluxösophagitis

Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) in Kombination mit einer geeigneten

antibiotischen Therapie zur Behandlung von H. pylori bedingten Ulzera

Behandlung von NSAR-assoziierten gutartigen Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei

Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen

Prophylaxe von NSAR-assoziierten Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Risikopatienten

(siehe Abschnitt 4.2), die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen

Symptomatische gastro-ösophageale Refluxkrankheit

Zollinger-Ellison-Syndrom.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Zur Erzielung einer optimalen Wirkung sollte Lansobene einmal täglich morgens eingenommen

werden, außer bei der Anwendung zur H. pylori-Eradikation, bei der die Behandlung zweimal täglich

erfolgen sollte; einmal morgens und einmal abends.

Die Kapseln sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) eingenommen werden.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Wirksamkeit von Lansoprazol nicht (siehe Abschnitt

5.2).

Bei Bedarf, z.B. Patienten mit Schluckbeschwerden oder Magensonde, können die Kapseln geöffnet

und der Inhalt in einer leicht sauren Flüssigkeit, z.B. Apfelsaft, Apfelmus oder Joghurt suspendiert und

gleich danach verabreicht werden. Der Kapselinhalt sollte nicht zerkaut werden.

Behandlung des Ulcus duodeni:

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über 2 Wochen. Bei Patienten, die innerhalb

dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, wird die Behandlung mit der gleichen Dosis für

weitere zwei Wochen fortgesetzt.

Behandlung des Ulcus ventriculi:

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über 4 Wochen. Das Ulcus heilt normalerweise

innerhalb von 4 Wochen ab. Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt

sind, kann die Medikation jedoch bei gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.

Refluxösophagitis:

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über 4 Wochen. Bei Patienten, die innerhalb

dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, kann die Behandlung bei gleicher Dosis für weitere 4

Wochen fortgesetzt werden.

Prophylaxe der Refluxösophagitis:

Einmal täglich 15 mg. Wenn erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 30 mg täglich erhöht werden.

Eradikation von Helicobacter pylori:

Bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten bezüglich bakterieller Resistenzen,

Therapiedauer (in der Mehrzahl der Fälle 7 Tage, jedoch teilweise bis zu 14 Tage) und sachgemäßer

Anwendung der antibakteriellen Wirkstoffe offizielle lokale Leitlinien berücksichtigt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 30 mg Lansobene über 7 Tage in Kombination mit

einer der folgenden Alternativen:

zweimal täglich 250-500 mg Clarithromycin + zweimal täglich 1 g Amoxicillin

zweimal täglich 250 mg Clarithromycin + zweimal täglich 400-500 mg Metronidazol

Eradikationsraten von H. pylori von bis zu 90% wurden erzielt, bei Kombination von Clarithromycin

mit Lansobene und Amoxicillin oder Metronidazol.

Sechs Monate nach erfolgreicher Eradikationsbehandlung ist das Risiko für eine Reinfektion gering

und das Auftreten eines Rezidives daher unwahrscheinlich.

Die Verwendung eines Therapieregimes bestehend aus zweimal täglich 30 mg Lansoprazol, zweimal

täglich 1 g Amoxicillin und zweimal täglich 400-500 mg Metronidazol wurde ebenfalls untersucht.

Unter Verwendung dieser Kombination wurden niedrigere Eradikationsraten beobachtet als bei

Therapieregimen mit Clarithromycin. Die Behandlung kann bei Personen geeignet sein, die

Clarithromycin als Bestandteil einer Eradikationsbehandlung nicht einnehmen können, sofern die

örtlichen Resistenzraten gegenüber Metronidazol niedrig sind.

Behandlung von NSAR-assoziierten gutartigen Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Patienten, die

eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen:

Einmal täglich 30 mg über vier Wochen. Bei nicht vollständig geheilten Patienten kann die

Behandlung für weitere vier Wochen fortgeführt werden. Bei Risikopatienten bzw. Patienten mit

schlecht heilenden Ulzera sollte wahrscheinlich eine längere Behandlungsdauer und/oder eine höhere

Dosis verwendet werden.

Prophylaxe von NSAR-assoziierten Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni bei Risikopatienten (wie zum

Beispiel Alter > 65 Jahre oder Ulcus ventriculi bzw. Ulcus duodeni in der Anamnese), die eine

Langzeittherapie mit NSAR benötigen:

Einmal täglich 15 mg. Bei mangelndem Ansprechen auf die Behandlung sollte als Dosis einmal

täglich 30 mg verwendet werden.

Symptomatische gastroösophageale Refluxerkrankung:

Die empfohlene Dosis beträgt täglich 15 mg oder 30 mg. Eine Symptomlinderung wird rasch erreicht.

Die Dosierung sollte individuell angepasst werden. Falls sich die Symptome innerhalb von 4 Wochen

unter einer Tagesdosis von 30 mg nicht gebessert haben, werden weiterführende Untersuchungen

empfohlen.

Zollinger-Ellison Syndrom:

Die empfohlene Initialdosis beträgt einmal täglich 60 mg. Die Dosierung sollte individuell angepasst

und solange wie erforderlich fortgesetzt werden. Es sind Tagesdosen von bis zu 180 mg verwendet

worden. Falls die erforderliche Tagesdosis mehr als 120 mg beträgt, sollte die Tagesdosis auf eine

zweimal tägliche Gabe aufgeteilt werden.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung sollten regelmäßig überwacht werden

und es wird eine Reduktion der Tagesdosis um 50% empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).

Ältere Patienten:

Aufgrund der reduzierten Elimination von Lansoprazol bei älteren Patienten kann eine individuelle

Dosisanpassung erforderlich sein. Eine Tagesdosis von 30 mg sollte bei älteren Patienten außer bei

zwingenden klinischen Indikationen nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche:

Da nur begrenzt klinische Daten vorliegen, wird die Anwendung von Lansobene bei Kindern und

Jugendlichen nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 5.2).

Die Behandlung von Kleinkindern unter 1 Jahr ist zu vermeiden, da verfügbare Daten keine günstigen

Auswirkungen bei der Behandlung der gastro-ösophagealen Refluxkrankheit gezeigt haben.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Lansoprazol darf nicht gemeinsam mit Atazanavir verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei anderen Ulcustherapien sollte bei der Behandlung eines Ulcus ventriculi mit Lansoprazol die

Möglichkeit eines bösartigen Magentumors ausgeschlossen werden, da Lansoprazol die Symptome

maskieren und die Diagnose verzögern kann.

Lansoprazol sollte bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht

angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).

Hypomagnesiämie

Bei Patienten die mit PPI´s (Protonenpumpenhemmern), wie Lansoprazol, für mindestens 3 Monate,

in den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von schwerer

Hypomagnesiämie.

Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe,

Schwindel und ventrikulärer Arrhythmie können auftreten. Sie können schleichend beginnen und

übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach

Zufuhr von Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI (Protonenpumpenhemmer).

Für Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder die PPIs

(Protonenpumpenhemmer) mit Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen

können (z.B. Diuretika), einnehmen, soll die Messung des Magnesiumspiegels vor und in

regelmäßigen Abständen während der PPI-Behandlung in Betracht gezogen werden.

Protonenpumpenhemmer können, besonders wenn sie in hohen Dosen und über einen langen

Zeitraum (> 1 Jahr) angewendet werden, das Risiko für Hüft-, Handgelenks- und

Wirbelsäulefrakturen, überwiegend bei älteren Personen oder Personen mit anderen bekannten

Risikofaktoren, leicht erhöhen. Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer

das allgemeine Risiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann durch

andere Risikofaktoren verursacht werden. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen gemäß den aktuellen

klinischen Richtlinien behandelt werden und ausreichend mit Calcium und Vitamin D versorgt

werden.

Eine verminderte Azidität des Magens aufgrund von Lansoprazol könnte im Magen zu erhöhten

Keimzahlen der üblicherweise im Gastrointestinaltrakt nachweisbaren Bakterien führen. Eine

Behandlung mit Lansoprazol kann zu einem leicht erhöhten Risiko für gastrointestinale Infektionen

mit zum Beispiel Salmonellen und Campylobacter führen.

Bei Patienten, die an gastroduodenalen Ulzera leiden, sollte die Möglichkeit einer Infektion mit H.

pylori als ätiologischer Faktor in Betracht gezogen werden.

Wenn Lansoprazol bei der Eradikationstherapie von H. pylori in Kombination mit Antibiotika

verwendet wird, sollten auch die Fachinformationen dieser Antibiotika berücksichtigt werden.

Wegen begrenzter Sicherheitsdaten bei Patienten, die eine Erhaltungstherapie länger als ein Jahr

erhielten, sollte bei diesen Patienten eine regelmäßige Überprüfung der Behandlung und eine

sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt werden.

Sehr selten wurde bei Patienten unter der Einnahme von Lansoprazol über das Auftreten einer Kolitis

berichtet. Daher sollte bei schweren und/oder anhaltenden Durchfällen ein Absetzen der Behandlung

in Betracht gezogen werden.

Die Behandlung zur Prävention peptischer Ulzera bei Patienten, bei denen eine Langzeittherapie mit

NSAR erforderlich ist, sollte auf Hochrisikopatienten beschränkt werden (z.B. vorherige

gastrointestinale Blutung, Perforation oder Ulcus, fortgeschrittenes Lebensalter, gleichzeitige

Behandlung mit Arzneimitteln für die bekannt ist, dass sie das Risiko für unerwünschte Ereignisse im

oberen Gastrointestinaltrakt erhöhen [z.B. Kortikosteroide oder Antikoagulanzien], Vorliegen eines

schwerwiegenden Komorbiditätsfaktors oder längere Anwendung von NSAR im Bereich der maximal

empfohlenen Dosis).

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen,

insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer

Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das

medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Lansobene abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung

mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer

Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte Chromogranin-A(CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren

beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Lansobene mindestens

fünf Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1). Liegen die

CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14

Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.

Sonstige Bestandteile

Saccharose

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-

Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Auswirkungen von Lansoprazol auf andere Wirkstoffe

Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption

Lansoprazol kann die Resorption von Wirkstoffen beeinträchtigen, bei denen der pH-Wert im Magen

entscheidend für die Bioverfügbarkeit ist.

Atazanavir:

Eine Studie hat gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von Lansoprazol (einmal täglich 60 mg) mit 400

mg Atazanavir bei gesunden Probanden zu einer erheblichen Reduktion der Atazanavir-Verfügbarkeit

(ungefähr 90% Reduktion bei AUC und C

) führte. Lansoprazol darf nicht zusammen mit

Atazanavir verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).

Ketoconazol und Itraconazol:

Die Resorption von Ketoconazol und Itraconazol aus dem Gastrointestinaltrakt wird durch

Magensäure verstärkt. Die Gabe von Lansoprazol kann zu sub-therapeutischen Konzentrationen von

Ketoconazol und Itraconazol führen. Daher sollte die kombinierte Gabe mit Lansoprazol vermieden

werden.

Digoxin:

Eine gleichzeitige Gabe von Lansoprazol und Digoxin kann zu einem Anstieg der Digoxin-

Plasmaspiegel führen. Der Digoxin-Plasmaspiegel sollte daher überwacht werden und, sofern

erforderlich, die Digoxindosis bei Initiierung und Beendigung einer Behandlung mit Lansoprazol

angepasst werden.

Arzneimittel, die über P450-Enzyme metabolisiert werden

Lansoprazol kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöhen, die über CYP3A4

metabolisiert werden. Vorsicht ist geboten, wenn Lansoprazol mit Wirkstoffen kombiniert wird, die

über dieses Enzym metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite haben.

Theophyllin:

Lansoprazol reduziert die Plasmakonzentration von Theophyllin, was zu einer Abnahme der

erwarteten klinischen Wirkung der Theophyllindosis führen kann. Bei der kombinierten Gabe dieser

beiden Wirkstoffe ist daher Vorsicht geboten.

Tacrolimus:

Die gleichzeitige Gabe von Lansoprazol erhöht die Plasmakonzentration von Tacrolimus (einem

Substrat für CYP3A und Pgp). Eine Exposition von Lansoprazol erhöht die mittlere Tacrolimus-

Exposition um bis zu 81%. Bei gleichzeitiger Gabe ist daher bei Initiierung und Beendigung von

Lansoprazol eine Überwachung der Plasmakonzentration von Tacrolimus anzuraten.

Arzneimittel, die über P-Glycoprotein transportiert werden

Für Lansoprazol wurde beobachtet, dass es in vitro das Transportprotein P-Glycoprotein (Pgp)

inhibiert. Die klinische Bedeutung hierfür ist nicht bekannt.

Auswirkung anderer Wirkstoffe auf Lansoprazol

Wirkstoffe, die CYP2C19 inhibieren

Fluvoxamin:

Bei kombinierter Gabe von Lansoprazol mit dem CYP2C19-Inhibitor Fluvoxamin sollte eine

Dosisreduktion von Lansoprazol erwogen werden. Die Plasmakonzentration von Lansoprazol erhöht

sich bis auf das Vierfache.

Wirkstoffe, die CYP2C19 und CYP3A4 induzieren

Enzyminduktoren von CYP2C19 und CYP3A4 wie Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum

perforatum) können den Plasmaspiegel von Lansoprazol deutlich reduzieren.

Andere

Sucralfat/Antazida:

Sucralfat/Antazida können die Bioverfügbarkeit von Lansoprazol reduzieren. Daher sollte Lansoprazol

frühestens eine Stunde nach diesen Wirkstoffen eingenommen werden.

Bisher wurden keine klinisch bedeutsamen Interaktionen zwischen Lansoprazol und nichtsteroidalen

anti-inflammatorischen Wirkstoffen belegt, obwohl bisher keine formalen Interaktionsstudien

durchgeführt wurden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Für Lansoprazol liegen keine klinischen Daten zur Exposition in der Schwangerschaft vor.

Tierversuche ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen im Hinblick

auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.

Daher wird die Anwendung von Lansoprazol während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Lansoprazol in die menschliche Muttermilch übergeht. Tierversuche haben

gezeigt, dass Lansoprazol in die Muttermilch übergeht.

Bei der Entscheidung, das Stillen fortzusetzen oder abzubrechen bzw. die Therapie mit Lansoprazol

fortzusetzen oder abzubrechen, sollten die jeweiligen Vorteile des Stillens für das Kind bzw. der

Therapie mit Lansoprazol für die Mutter gegeneinander abgewogen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es können unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Schwindel, Vertigo, Sehstörungen und

Somnolenz auftreten (siehe Abschnitt 4.8). In diesen Fällen kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt

sein.

4.8 Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1.000, <1/100);

selten (>1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

Thrombozyto-

penie,

Eosinophilie,

Leukopenie

Anämie

Agranulo-

zytose,

Panzytopenie

Stoffwechsel- und

Ernährungs-

störungen

Hypomagnesiämi

e (siehe Abschnitt

4.4), eine schwere

Hypomagnesiämi

e kann zu

Hypokalziämie

führen

Psychiatrische

Erkrankungen

Depression

Schlaflosigkeit,

Halluzination,

Verwirrtheit

visuelle

Halluzinationen

Erkrankungen

des

Nervensystems

Kopf-

schmerzen,

Schwindel

Unruhe,

Vertigo,

Parästhesie,

Somnolenz,

Tremor

Augen-

erkrankungen

Sehstörungen

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Übelkeit,

Diarrhoe,

Magen-

schmerzen,

Obstipation,

Erbrechen,

Flatulenz,

trockener

Mund oder

Hals,

Drüsen-

polypen des

Fundus

(gutartig)

Glossitis,

Candidose der

Speiseröhre,

Pankreatitis,

Geschmacks-

störungen

Colitis,

Stomatitis

Leber- und

Gallen-

erkrankungen

Anstieg der

Leber-

enzymwerte

Hepatitis,

Gelbsucht

Erkrankungen

der Haut und des

Unterhaut-

zellgewebes

Urticaria,

Juckreiz,

Hautaus-

schlag

Petechien,

Purpura,

Haarausfall,

Erythema

multiforme,

Photosensibilitä

Steven-

Johnson-

Syndrom,

Lyell-

Syndrom

subakuter kutaner

Lupus

erythematodes

(siehe Abschnitt

4.4)

Skelett-

muskulatur-,

Bindegewebs-

und Knochen-

erkrankungen

Arthralgie,

Myalgie,

Frakturen der

Hüfte, des

Handgelenks

oder der

Wirbelsäule

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Interstitielle

Nephritis

Erkrankungen

der Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

Gynäkomastie

Allgemeine

Müdigkeit

Ödem

Fieber,

anaphy-

Erkrankungen

und Beschwerden

am

Verabreichungso

rt

Hyperhidrose,

Angioödem,

Anorexie,

Impotenz

laktischer

Schock

Untersuchungen

Anstieg der

Cholesterin-

Triglycerid-

spiegel,

Hypo-

natriämie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung direkt

über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Die Auswirkungen einer Überdosierung von Lansoprazol sind beim Menschen nicht bekannt (obwohl

die akute Toxizität wahrscheinlich gering ist). Folglich können daher keine Hinweise zur Behandlung

einer Überdosierung gegeben werden. Jedoch wurden in klinischen Studien orale Tagesdosen von bis

zu 180 mg Lansoprazol und i.v.-Dosen von bis zu 90 mg Lansoprazol verabreicht, ohne dass relevante

Nebenwirkungen auftraten.

Für mögliche Symptome einer Überdosierung von Lansoprazol siehe Abschnitt 4.8.

Bei Verdacht auf Überdosierung sollte der Patient überwacht werden. Lansoprazol kann durch

Hämodialyse nicht in relevantem Ausmaß eliminiert werden. Sofern erforderlich, wird eine

Magenentleerung, die Gabe von Aktivkohle und eine symptomatische Therapie empfohlen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer, ATC-Code: A02BC03

Lansoprazol ist ein im Magen wirkender Protonenpumpenhemmer. Es inhibiert die terminale Phase

der Magensäureproduktion, indem es die Aktivität der H

-ATPase der Parietalzellen im Magen

inhibiert. Die Inhibition ist dosisabhängig und reversibel und der Effekt wirkt sich sowohl auf die

basale als auch auf die stimulierte Magensäuresekretion aus. Lansoprazol wird in den Parietalzellen

angereichert und in deren azider Umgebung aktiviert, worauf es mit der Sulfhydrylgruppe der H

ATPase reagiert, was zu einer Inhibition der Enzymaktivität führt.

Auswirkungen auf die Säuresekretion im Magen:

Lansoprazol ist ein spezifischer Inhibitor der Protonenpumpe der Parietalzellen. Eine orale

Einmalgabe von 30 mg Lansoprazol inhibiert eine pentagastrinstimulierte Magensäuresekretion um ca.

80%. Nach wiederholter täglicher Gabe über sieben Tage wird eine Inhibition der

Magensäuresekretion in Höhe von ungefähr 90% erreicht. Lansoprazol hat eine entsprechende

Auswirkung auf die Basalsekretion der Magensäure. Eine orale Einmalgabe von 30 mg reduziert die

Basalsekretion um ca. 70%, so dass die Symptome der Patienten bereits ab der ersten Dosis gelindert

werden. Nach wiederholter Gabe über acht Tagen beträgt die Reduktion ungefähr 85%. Durch eine

Kapsel (30 mg) täglich wird eine rasche Linderung erreicht, und bei den meisten Patienten mit Ulcus

duodeni tritt innerhalb von 2 Wochen sowie bei Patienten mit Ulcus ventriculi und Refluxösophagitis

innerhalb von 4 Wochen eine Genesung ein. Durch die Reduktion der Magensaftazidität schafft

Lansoprazol eine Umgebung, in der geeignete Antibiotika H. pylori wirksam bekämpfen können.

Während der Behandlung mit sekretionshemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als

Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. CgA steigt aufgrund der erniedrigten gastrischen

Azidität ebenfalls an, Die erhöhten CgA-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine

Tumoren beeinflussen.

Vorliegende veröffentlichte Daten legen den Schluss nahe, dass Protonenpumpenhemmer fünf Tage

bis zwei Wochen vor einer CgA-Messung abgesetzt werden sollten. Hierdurch soll erreicht werden,

dass die durch eine PPI-Behandlung möglicherweise erhöhten CgA-Spiegel wieder in den

Referenzbereich absinken.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Lansoprazol ist ein Razemat bestehend aus zwei aktiven Enantiomeren, die in der sauren Umgebung

der Partietalzellen in die aktive Form biotransformiert werden. Da Lansoprazol durch Magensäure

rasch inaktiviert wird, wird es in magensaftresistenter Darreichungsform zur systemischen Resorption

verabreicht.

Resorption und Verteilung

Lansoprazol weist nach Einmalgabe eine hohe (80-90%) Bioverfügbarkeit auf. Maximale

Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 1,5 bis 2,0 Stunden erreicht.

In einer pharmakokinetischen Studie mit Lansobene wurde der Einfluss von Nahrung auf die

Bioverfügbarkeit von Lansoprazol untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass gleichzeitige

Nahrungsaufnahme die Bioverfügbarkeit nicht beeinflusst. Die Plasmaproteinbindung beträgt 97%.

Biotransformation und Elimination

Lansoprazol unterliegt einem ausgeprägten Lebermetabolismus und die Metabolite werden sowohl

renal als auch biliär ausgeschieden. Die Metabolisierung von Lansoprazol wird vorwiegend über das

Enzym CYP2C19 katalysiert. Das Enzym CYP3A4 trägt ebenfalls zur Metabolisierung bei. Die

Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma beträgt nach Einmal- oder Mehrfachgabe bei gesunden

Probanden 1 bis 2 Stunden. Bei gesunden Probanden gibt es nach Mehrfachgabe keine Hinweise auf

eine Akkumulation. Im Plasma wurden Sulfon-, Sulfid- und 5-Hydroxyl-Derivate von Lansoprazol

nachgewiesen. Diese Metabolite verfügen über eine sehr geringe oder keine antisekretorische

Aktivität. Eine Studie mit

C-markiertem Lansoprazol zeigte, dass ungefähr ein Drittel der

verabreichten Strahlungsdosis mit dem Urin und zwei Drittel mit dem Fäzes ausgeschieden wurden.

Pharmakokinetik bei älteren Patienten

Die Elimination von Lansoprazol ist bei älteren Patienten vermindert, wobei die

Eliminationshalbwertszeit um ungefähr 50% bis 100% verlängert ist. Die maximalen

Plasmakonzentrationen waren bei älteren Patienten nicht erhöht.

Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten

Die Auswertung zur Pharmakokinetik bei Kindern im Alter von 1-17 Jahren zeigte bei Dosen von 15

mg bei Personen mit einem Körpergewicht von unter 30 kg und 30 mg bei Patienten mit einem

Körpergewicht von mehr als 30 kg eine ähnliche Exposition wie bei Erwachsenen. Die Untersuchung

einer Dosis von 17 mg/m

Körperoberfläche oder 1 mg/kg Körpergewicht führte ebenfalls zu einer

vergleichbaren Lansoprazolexposition bei Kindern im Alter von 2-3 Monaten bis zu einem Jahr

verglichen mit Erwachsenen. Eine im Vergleich zu Erwachsenen höhere Lansoprazol-Exposition

wurde bei Säuglingen im Alter von weniger als 2-3 Monaten bei als Einzeldosis verabreichten Dosen

von 1,0 mg/kg und 0,5 mg/kg Körpergewicht beobachtet.

Pharmakokinetik bei Leberinsuffizienz

Die Lansoprazol-Exposition ist bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz doppelt so hoch und noch

viel stärker erhöht bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz.

Schlechte CYP2C19-Metabolisierer

CYP2C19 unterliegt einem genetischen Polymorphismus und 2-6 % der Population, sogenannte

schlechte Metabolisierer (PMs = poor metabolisers), sind homozygot für ein mutantes CYP2C19-Allel

und verfügen daher über kein funktionales CYP2C19-Enzym. Die Lansoprazolexposition ist ein

Vielfaches höher als bei extensiven Metabolisierer (EMs = extensive metabolisers).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten lassen basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie,

chronischen Toxizität, Reprodukionstoxizität oder Genotoxizität keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen.

In zwei Studien zur Kanzerogenität an Ratten führte Lansoprazol zu einer dosisabhängigen ECL-Zell-

Hyperplasie im Magen und zu ECL-Zell-Karzinoiden verbunden mit einer Hypergastrinämie aufgrund

der Inhibition der Säuresekretion. Zudem wurde eine intestinale Metaplasia sowie Leydigzell-

Hyperplasie und benigne Leydigzell-Tumoren beobachtet. Nach 18-monatiger Behandlung wurde eine

Retinaatrophie beobachtet. Dies wurde nicht bei Affen, Hunden oder Mäusen beobachtet.

In Studien zur Kanzerogenität an Mäusen entwickelte sich eine dosisabhängige ECL-Zell-Hyperplasie

im Magen sowie Lebertumoren und Adenome des Rete testis. Die klinische Bedeutung dieser Befunde

ist nicht bekannt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Hypromellose (6cP)

Titandioxid

Talkum

Triethylcitrat

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)

Zuckerpellets (bestehend aus Saccharose und Maisstärke)

Carboxymethylstärke-Natrium

Natriumdodecylsulfat

Povidon (K-30)

Natriumphosphat-Dodecahydrat

Kapselhülle (Ober- und Unterteil):

Titandioxid (E 171)

Gereinigtes Wasser

Gelatine

Schellack, modifiziert

Propylenglycol

Ammoniak-Lösung

Kaliumhydroxid

Eisenoxid schwarz (E 172)

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