Lanoc 100 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
METOPROLOL TARTRAT
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
C07AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
METOPROLOL TARTRATE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Metoprolol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-20051
Berechtigungsdatum:
1993-06-08

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lanoc 100 mg-Tabletten

Wirkstoff: Metoprololtartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lanoc und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lanoc beachten?

Wie ist Lanoc einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lanoc aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lanoc und wofür wird es angewendet?

Metoprololtartrat, der Wirkstoff von Lanoc, gehört zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten

Betablocker. Metoprolol blockiert bestimmte Beta-Rezeptoren im Körper und führt so zu

einer Verlangsamung der Herzschlagfolge und einer Senkung des Blutdrucks.

Lanoc wird angewendet

bei Bluthochdruck.

bei Angina pectoris (starke Brustschmerzen aufgrund einer Minderversorgung des

Herzens mit Sauerstoff).

bei bestimmten Herzrhythmusstörungen (tachykarde Herzrhythmusstörungen,

insbesondere supraventrikuläre Arrhythmien).

zur Vorbeugung des Wiederauftretens eines Herzinfarktes nach überstandenem

Herzinfarkt.

zur vorbeugenden Behandlung von Migräne.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lanoc beachten?

Lanoc darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metoprololtartrat, andere Betablocker oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an bestimmten Herzrhythmusstörungen (AV-Block II. und III. Grades, krankem

Sinusknoten, gestörter Erregungsleitung) leiden.

wenn Sie einen sehr niedrigen Puls haben (unter 50 Schläge pro Minute vor

Behandlungsbeginn).

bei unbehandelter Herzmuskelschwäche.

bei Herzkreislauf-Schock.

wenn Sie einen zu niedrigen Blutdruck haben (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg).

wenn bei Ihnen eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes festgestellt wurde

(metabolische Azidose).

wenn Sie an schwerem Asthma oder anderen schweren mit Atemnot einhergehenden

Lungenerkrankungen (COPD, chronisch-obstruktive Lungenerkrankungen) leiden.

wenn Sie schwere Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen haben.

wenn Sie einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben, der nicht behandelt

wird.

wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen Depression (MAO-Hemmer)

einnehmen (Ausnahme: MAO-B-Hemmer).

Kalziumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp (Arzneimittel zur Senkung des

Blutdrucks) oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie

Disopyramid) dürfen Patienten, die mit Lanoc behandelt werden, nicht intravenös (als Spritze

in eine Vene) verabreicht werden (Ausnahme: Intensivmedizin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lanoc einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lanoc ist erforderlich,

wenn Sie zuckerkrank sind. Zu niedrige Blutzuckerspiegel können durch dieses

Arzneimittel verschleiert werden. Bitte halten Sie die vom Arzt angeordneten Kontrollen

des Blutzuckers unbedingt ein.

wenn Sie eine Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) haben.

wenn Sie eine Herzmuskelschwäche haben.

wenn Sie eine gestörte Erregungsleitung des Herzens haben, da sich diese während der

Behandlung mit Lanoc verschlechtern kann.

bei Abnahme des Ruhepulses unter 55 Schläge/min und Kollapsneigung: In diesem Fall

muss die Dosis in Absprache mit Ihrem Arzt reduziert werden.

bei Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen (Raynaud-Syndrom, Claudicatio

intermittens).

bei mit Atemnot einhergehenden Lungenerkrankungen (COPD, chronisch-obstruktive

Lungenerkrankungen).

wenn Sie an Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) leiden, oder wenn bei Ihnen eine

Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft

(Desensibilisierungstherapie) durchgeführt wird. Lanoc kann Ihre Überempfindlichkeit

gegen die Substanz, auf die Sie reagieren, steigern und den Schweregrad der

allergischen Reaktion erhöhen.

bei einer bestimmten schweren Form der eingeschränkten Durchblutung der

Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina).

wenn Sie Kontaktlinsenträger sind. Bitte berücksichtigen Sie, dass die Einnahme von

Lanoc zu einer Verringerung des Tränenflusses führen kann.

wenn die Funktion Ihrer Leber stark eingeschränkt ist.

wenn Sie an Psoriasis (schwerer Hautausschlag) leiden oder gelitten haben.

Wenn Sie eine mit Atemnot einhergehende Lungenerkrankung (COPD, chronisch-obstruktive

Lungenerkrankung), Asthma oder eine Entzündung der Bronchien haben, wird der Arzt Ihnen

möglicherweise zusätzlich andere geeignete Arzneimittel (so genannte Beta-2-Agonisten)

verschreiben.

Wenn Sie einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben, dürfen Sie Lanoc nur in

Kombination mit geeigneten anderen Arzneimitteln (so genannten Alpha-Blockern)

einnehmen.

Wenn bei Ihnen eine Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie bitte den

Narkosearzt, dass Sie Lanoc einnehmen.

Die Anwendung des Arzneimittels Lanoc kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Kinder und Jugendliche

Lanoc wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.

Einnahme von Lanoc zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Lanoc mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann es zu

einer Verstärkung der Wirkung auf den Blutdruck oder die Herzschlaghäufigkeit kommen.

Ebenso ist es möglich, dass die gleichzeitige Einnahme von Lanoc die Wirkung anderer

Arzneimittel verringern oder aufheben kann.

Wechselwirkungen sind unter anderem möglich mit

bestimmten Herz-Kreislauf-wirksamen Arzneimitteln (Arzneimittel zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen, Kalziumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp,

Herzglykoside, Sympathomimetika, blutdrucksenkende Arzneimittel z.B. Hydralazin,

Reserpin oder Clonidin, siehe auch Abschnitt 2. „Lanoc darf nicht eingenommen

werden“).

Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer, SSRI wie z.B.

Paroxetin, Fluoxetin, Sertralin) und psychischen Erkrankungen (Neuroleptika, siehe auch

Abschnitt 2. „Lanoc darf nicht eingenommen werden“).

Narkosemitteln.

Arzneimitteln zur Behandlung von Zuckerkrankheit (siehe auch Abschnitt 2.

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Indometacin,

COX-2-Inhibitoren).

bestimmten Arzneimitteln gegen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre

(Histamin-2-Rezeptorantagonisten, besonders Cimetidin).

Arzneimitteln zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika).

bestimmten Antibiotika (Rifampicin).

bestimmten Arzneimitteln mit Wirkung auf das Nervensystem (Ganglienblocker).

anderen Arzneimitteln aus derselben Wirkstoffgruppe (Beta-Rezeptorenblocker, z.B. in

Augentropfen).

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Migräne (Ergotamin).

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (xanthinhaltige Arzneimittel wie

Aminophyllin und Theophyllin).

Arzneimitteln zur Herabsetzung der Muskelspannung während einer Operation

(curareartige Muskelrelaxantien).

bestimmten Arzneimitteln mit Wirkung auf das sympathische Nervensystem

(Sympathomimetika), wie z.B. Nasensprays zur Abschwellung der Nasenschleimhaut

oder Arzneimittel mit atemwegserweiternder Wirkung (zur Behandlung von Asthma).

Die Ausscheidung von anderen Arzneimitteln (z.B. Lidocain) kann durch die Einnahme von

Lanoc vermindert werden.

Wenn Sie gleichzeitig Clonidin (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck)

einnehmen und die Einnahme beendet werden soll, wird der Arzt Ihnen sagen, dass Sie

zuerst Lanoc schrittweise absetzen sollen. Anschließend können Sie mit der Einnahme von

Clonidin schrittweise aufhören.

Einnahme von Lanoc zusammen mit Alkohol

Bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol und Einnahme von Lanoc ist Vorsicht geboten, da es

zu einer verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Lanoc während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Lanoc darf während Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ausdrückliche Anordnung des

Arztes eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Arzneimittelwechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Lanoc enthält Lactose (Milchzucker).

Bitte nehmen Sie Lanoc erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Lanoc einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bluthochdruck

Die übliche Anfangsdosis beträgt 100 mg Metoprolol täglich (entsprechend 2 Lanoc 50 mg-

Tabletten oder 1 Lanoc 100 mg-Tablette). Ihr Arzt kann die Dosis wöchentlich erhöhen, bis

die für Sie geeignete Dosis erreicht ist.

Die maximal empfohlene Dosis beträgt 400 mg Metoprolol täglich (entsprechend 8 Lanoc

50 mg-Tabletten oder 4 Lanoc 100 mg-Tabletten).

Angina pectoris und Migräne

2-mal 50 mg Metoprolol täglich (entsprechend 2-mal 1 Lanoc 50 mg-Tablette) bis 2-mal

100 mg Metoprolol täglich (entsprechend 2-mal 2 Lanoc 50 mg-Tabletten oder 2-mal 1 Lanoc

100 mg-Tablette).

Zur Akutbehandlung eines Herzinfarktes sowie als vorbeugende Behandlung nach

einem Herzinfarkt

Akutbehandlung: nach vorhergehender intravenöser Behandlung 6-stündlich 50 mg

Metoprolol (entsprechend 1 Lanoc 50 mg-Tablette) für die Dauer von 48 Stunden.

Vorbeugende Behandlung: 2-mal 100 mg Metoprolol täglich (entsprechend 2-mal 2 Lanoc

50 mg-Tabletten oder 2-mal 1 Lanoc 100 mg-Tablette) über mindestens 3 Monate.

Herzrhythmusstörungen

2- bis 3-mal täglich 50 mg Metoprolol (entsprechend 2- bis 3-mal 1 Lanoc 50 mg-Tablette).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn die Funktion Ihrer Leber eingeschränkt ist, wird der Arzt Ihnen möglicherweise eine

niedrigere Dosis verschreiben.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser)

entweder zu oder nach einer Mahlzeit ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lanoc eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten als verschrieben eingenommen haben, melden Sie sich bitte sofort

bei der nächsten Notaufnahme oder benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Anzeichen einer Überdosierung können sein: erniedrigter Blutdruck (mit Müdigkeit und

Schwindelgefühl), langsamer Puls, unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand,

Kurzatmigkeit, tiefe Ohnmacht, Übelkeit, Erbrechen und bläuliche Verfärbung der Haut.

Hinweis für den Arzt:

Hinweise zu Maßnahmen bei Überdosierung von Lanoc finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Lanoc vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern führen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Lanoc abbrechen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Lanoc abbrechen.

Brechen Sie die Behandlung niemals eigenmächtig ab, da sich dadurch Ihre Erkrankung

wieder verschlechtern kann. Falls die Behandlung mit Lanoc nicht länger sinnvoll ist, wird der

Arzt die Tagesdosis schrittweise verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Müdigkeit

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

langsamer Herzschlag, niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen (vereinzelt

mit Ohnmacht), spürbares Herzklopfen

Schwindel, Kopfschmerzen

Atemnot bei Anstrengung

Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung

Kältegefühl in den Gliedmaßen, anfallsweise Minderdurchblutung der Finger und Zehen,

wodurch diese blass und kalt werden (Raynaud-Phänomen)

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

vorübergehende Verschlechterung einer Herzmuskelschwäche, durch Herzversagen

ausgelöstes Kreislaufversagen (kardiogener Schock) bei Patienten mit akutem

Herzinfarkt, verzögerte Erregungsleitung des Herzens (AV-Block 1. Grades), Schwellung

von Knöcheln, Füßen oder Fingern, Brustschmerzen

Missempfindungen (Kribbeln oder Taubheit), Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Atemnot durch Verengung der Atemwege

Erbrechen

Ausschlag, verstärktes Schwitzen

Gewichtszunahme

Depressionen, Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit oder Schlafstörungen, Alpträume

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

Erregungsleitungsstörungen, unregelmäßiger Herzschlag

Sehstörungen, trockene und/oder gereizte Augen, Entzündung der Augenbindehaut

Schnupfen

Mundtrockenheit

Haarausfall

Auftreten einer unbemerkten Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder Verschlechterung

einer bereits bestehenden Zuckerkrankheit

veränderte Leberwerte

Impotenz/Erektionsstörungen, Peyronie-Krankheit (bestimmte Erkrankung, bei der es zu

einer Verhärtung im Penis kommt, die zu Schmerzen bei der Erektion führen kann)

Nervosität, Ängstlichkeit

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und

Neigung zu Blutergüssen besteht (Thrombozytopenie), starke Verminderung bestimmter

weißer Blutzellen, wodurch die Anfälligkeit für Infektionen erhöht ist (Agranulozytose)

Hörstörungen, Ohrensausen, vorübergehender Hörverlust

Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Verschlechterung oder Auslösung einer

Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) bzw. Schuppenflechte-ähnlicher Hautausschläge

Gelenkschmerzen

Verstärkung bereits bestehender Durchblutungsstörungen, Absterben von Gewebe bei

Patienten mit schweren Durchblutungsstörungen (Gangrän)

Geschmacksstörungen

Leberentzündung (Hepatitis)

Verlust des Erinnerungsvermögens/Gedächtnisschwäche, Verwirrtheitszustände,

Halluzinationen, Persönlichkeitsveränderungen (z.B. Gefühlsschwankungen)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Störungen im Fettstoffwechsel: meist normales Gesamtcholesterin, Verminderung des

HDL-Cholesterins, Erhöhung der Triglyzeride im Blut

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei

gleichzeitiger Behandlung mit Lanoc zu niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie) kommen.

Lanoc kann die Warnzeichen eines niedrigen Blutzuckers, insbesondere schnelle

Herztätigkeit und Zittern, verschleiern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Lanoc aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lanoc enthält

Der Wirkstoff ist: Metoprololtartrat. 1 Tablette enthält 100 mg Metoprololtartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Povidon, Carboxymethylstärke-

Natrium, Magnesiumstearat, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Lanoc aussieht und Inhalt der Packung

Lanoc 100 mg-Tabletten sind weiße, runde, gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe auf einer

Seite.

Packungsgrößen: Blisterpackungen zu 20 und 50 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-20051

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome

Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie bis zum Herzstillstand, AV-Block,

Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock führen. Zusätzlich können Atembeschwerden,

Bronchospasmen, Bewusstseinsstörungen, Koma, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose,

Hypoglykämie und auch generalisierte Krampfanfälle und Hyperkaliämie auftreten. Die

ersten Anzeichen einer Überdosierung treten üblicherweise 20 Minuten bis 2 Stunden nach

Einnahme des Arzneimittels auf.

Therapiemaßnahmen

Generelle Überwachung der vitalen Parameter unter intensivmedizinischen Bedingungen.

Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle bzw. Abführmittel, um die weitere Resorption

des noch im Magen-Darm-Trakt befindlichen Wirkstoffs zu vermeiden.

Verwendung von Plasma oder eines Plasmasubstituts zur Behandlung der Hypotonie und

des Schocks.

Eine schwere Bradykardie kann mit der intravenösen Gabe von 1 bis 2 mg Atropin und/oder

einem Herzschrittmacher behandelt werden. Wenn nötig kann diese Behandlung mit einem

Bolus (intravenös) von 10 mg Glucagon fortgesetzt werden. Dies kann je nach Bedarf

wiederholt oder mit einer weiteren intravenösen Gabe von 1 bis 10 mg Glucagon pro Stunde

fortgesetzt werden. Sollte der Patient nicht auf Glucagon reagieren oder sollte dieses nicht

zur Verfügung stehen, kann ein ß-Adrenozeptor-Stimulant wie z.B. 2,5 bis 10 µg/kg/min

Dobutamin intravenös verabreicht werden. Aufgrund seiner positiv-inotropen Wirkung kann

Dobutamin auch zur Behandlung von Hypotonie und akuter Herzinsuffizienz eingesetzt

werden.

Wenn die Überdosierung massiv ist, besteht jedoch große Wahrscheinlichkeit, dass diese

Dobutamin-Dosierung nicht ausreicht, um dem Mechanismus der Beta-Blockade im nötigen

Ausmaß entgegen zu wirken. Die Dobutamin-Dosis sollte daher bei Bedarf bzw. je nach

Zustand des Patienten erhöht werden.

Des Weiteren kann die Gabe von Calcium-Ionen in Betracht gezogen werden. Bei

Bronchospasmen können für gewöhnlich Bronchodilatatoren eingesetzt werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lanoc 50 mg-Tabletten

Lanoc 100 mg-Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Lanoc 50 mg-Tabletten

1 Tablette enthält 50 mg Metoprololtartrat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 106,0 mg Lactose-Monohydrat

Lanoc 100 mg-Tabletten

1 Tablette enthält 100 mg Metoprololtartrat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 212,0 mg Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde, gewölbte Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Hypertonie

chronisch stabile Angina pectoris

Tachyarrhythmien, insbesondere supraventrikuläre Arrhythmien

Akutbehandlung des Herzinfarktes sowie Sekundärprävention nach Herzinfarkt

Migräneprophylaxe

Lanoc wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte abhängig vom Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des

Patienten erfolgen.

Hypertonie

Die empfohlene Initialdosis beträgt 100 mg (1-mal 100 mg oder 2-mal 50 mg) täglich. Je nach

Ansprechen

kann

Dosis

wöchentlichen

Intervallen

Erhaltungsdosis

üblicherweise 100 bis 200 mg (2-mal 50 mg bis 2-mal 100 mg) täglich gesteigert werden.

Es können jedoch auch Dosen von bis zu 400 mg täglich verabreicht werden.

Angina pectoris und Migräne

2-mal 50 bis 100 mg täglich.

Akutbehandlung des Herzinfarktes sowie Sekundärprävention nach Herzinfarkt

Akutbehandlung:

nach

vorhergehender

intravenöser

Behandlung

Metoprololtartrat

5 mg, 6-stündlich 50 mg für die Dauer von 48 Stunden.

Präventionstherapie: 2-mal 100 mg täglich über mindestens 3 Monate.

Herzrhythmusstörungen

2 bis 3-mal täglich 50 mg.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Für gewöhnlich ist eine Dosisanpassung bei Patienten, die an Leberzirrhose leiden, nicht

erforderlich, da Metoprolol eine geringe Proteinbindung (5 bis 10%) aufweist. Bei Anzeichen

einer

schweren

Leberfunktionsstörung

(z.B.

Shunt-operierte

Patienten)

wird

eine

Dosisreduktion empfohlen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Metoprolol wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.

Art der Anwendung

Lanoc soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit entweder zu oder nach den Mahlzeiten

eingenommen werden (in einem gleichbleibenden Verhältnis zu diesen).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile und gegen andere Betablocker.

AV-Block 2. und 3. Grades.

Sick-Sinus-Syndrom.

Sinuatrialer Block.

hochgradige Bradykardie (< 50 Schläge/min vor Behandlungsbeginn).

dekompensierte

Herzinsuffizienz

(Patienten

Lungenödem,

Kreislaufzentralisation

und/oder Hypotonie).

kardiogener Schock.

Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg).

Metabolische Azidose.

schweres Asthma bronchiale oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.

schwere periphere Durchblutungsstörungen.

unbehandeltes Phäochromozytom.

gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern (Ausnahme: MAO-B-Hemmer).

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder

anderen

Antiarrhythmika

(wie

Disopyramid)

Patienten,

Metoprolol

behandelt

werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

Die Anwendung von Metoprolol ist bei Patienten mit Myokardinfarkt, die eine Herzfrequenz <

45 bis 50 Schläge/min, ein PQ-Intervall > 0,24 s, einen systolischen Blutdruck < 100 mmHg

und/oder eine schwere Herzinsuffizienz haben, kontraindiziert.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemeinen

sollten

Metoprolol

behandelte

Patienten

chronisch

obstruktiver

Atemwegserkrankung,

Asthma

oder

Bronchitis

gleichzeitig

einem

Beta-2-Agonisten

(Tabletten und/oder Inhalation) behandelt werden. Bei Beginn der Behandlung mit Metoprolol

kann es erforderlich sein, die Dosis des Beta-2-Agonisten anzupassen (zu erhöhen).

Bei Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankungen ist wegen der Möglichkeit der Auslösung

oder Verstärkung einer Bronchokonstriktion besondere Vorsicht geboten, obwohl dieses

Risiko aufgrund der Kardioselektivität geringer als bei der Anwendung nicht-selektiver Beta-

Rezeptorenblocker ist.

Wenn bei Diabetikern die Anwendung eines Beta-Rezeptorenblockers notwendig ist, wird die

diabetische Stoffwechsellage durch einen kardioselektiven Beta-Rezeptorenblocker weniger

beeinflusst.

Dennoch

sind

aufgrund

Risikos

Beeinflussung

Kohlenhydratstoffwechsels

Blutzuckerwerte

kürzeren

Abständen

überwachen.

Außerdem können frühe Warnzeichen bzw. Symptome einer akuten Hypoglykämie maskiert

oder abgeschwächt werden.

Bei Patienten mit Hyperthyreose können die Symptome maskiert werden bzw. beim Absetzen

von Metoprolol exazerbieren.

Eine vorliegende kardiale Dekompensation bei Patienten mit Herzinsuffizienz sollte sowohl vor

als auch während der Behandlung mit Metoprolol therapiert werden.

Sehr selten kann eine bestehende atrioventrikuläre Leitungsstörung verstärkt werden und

gegebenenfalls zum AV-Block führen.

Bei Patienten mit AV-Block 1. Grades ist die negativ dromotrope Wirkung der Beta-Blocker zu

beachten.

Beta-Blocker können zu Bradykardie führen. Wenn der Ruhepuls unter 55 Schläge/min sinkt

und der Patient symptomatisch wird, muss die Dosis reduziert bzw. Metoprolol schrittweise

abgesetzt werden.

Periphere

arterielle

Durchblutungsstörungen

(Raynaud-Syndrom,

Claudicatio

intermittens)

können durch Gabe von Beta-Rezeptorenblockern verstärkt werden.

Patienten

Phäochromozytom

dürfen

Beta-Rezeptorenblocker

zusammen

Alpha-Blockern gegeben werden.

Der Anästhesist sollte vor einem bevorstehenden chirurgischen Eingriff über die Behandlung

mit Metoprolol informiert werden.

Wird

Patienten,

unter

Beta-Rezeptorenblockade

stehen,

eine

Allgemeinnarkose

durchgeführt, so ist ein Narkosemittel mit möglichst geringer negativ inotroper Wirkung zu

wählen. Falls die Behandlung mit Metoprolol vor einer Operation unterbrochen wird, muss die

letzte Einnahme von Metoprolol mindestens 24 Stunden vor der Operation erfolgen. Es wird

jedoch empfohlen die Gabe von Beta-Blockern nicht zu beenden.

Eine plötzliche Unterbrechung der Behandlung ist zu vermeiden. Das Risiko von chronischer

Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und Herzattacken einschließlich plötzlichen Herztods kann

durch den Therapieabbruch erhöht sein. Wenn die Behandlung dennoch beendet werden

muss, so sollte das innerhalb von mindestens 10 bis 14 Tagen schrittweise erfolgen, indem

man die Dosis auf einmal täglich 25 mg in den letzten 6 Tagen reduziert. In dieser Zeit sollten

besonders Patienten mit ischämischer Herzerkrankung unter strenger Kontrolle bleiben. Wenn

notwendig, sollte gleichzeitig eine Ersatztherapie begonnen werden, um die Exazerbation

einer Angina pectoris zu vermeiden.

Bei Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese sowie bei

gleichzeitiger Desensibilisierungstherapie ist Vorsicht geboten, da es zu einer Verstärkung

anaphylaktischer Reaktionen kommen kann.

Beta-Blocker können bei Patienten mit Prinzmetal-Angina Anzahl und Dauer von Angina-

Anfällen aufgrund einer ungehinderten Alpha-Rezeptoren-vermittelten Vasokonstriktion der

Koronararterien erhöhen bzw. verlängern. Metoprolol darf daher bei diesen Patienten nur mit

Vorsicht angewandt werden.

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung

von Metoprolol nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen werden.

Beta-Rezeptorenblocker können zu einem verringerten Tränenfluss führen. Dies ist vor allem

bei Kontaktlinsenträgern zu beachten.

Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion wird eine Dosisreduktion empfohlen.

Bei weniger als 10% der Patienten kann es infolge eines genetischen Defektes der oxidativen

Metabolisierung

(genetischer

Polymorphismus)

relativ

Dosis

abnorm

hohen

Plasmaspiegeln mit in der Folge erhöhter Inzidenz von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8)

kommen.

Die Anwendung des Arzneimittels Lanoc kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-

Intoleranz, mit Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Metoprolol

Substrat

Cytochrom-P450-Isoenzyms

CYP2D6.

Arzneimittel,

enzyminduzierend oder enzymhemmend wirken, können den Plasmaspiegel von Metoprolol

beeinflussen.

Plasmaspiegel

Metoprolol

kann

sich

erhöhen,

wenn

Metoprolol

zusammen

anderen

Substanzen

angewendet

wird,

ebenfalls

über

CYP2D6

verstoffwechselt

werden.

Dazu

gehören

Antiarrhythmika,

Antihistaminika,

Histamin-2-

Rezeptorantagonisten

(bes.

Cimetidin),

Antidepressiva

(SSRI,

z.B.

Paroxetin,

Fluoxetin,

Sertralin), Neuroleptika und COX-2-Inhibitoren. Eine Erhöhung des Plasmaspiegels führt zu

einer verstärkten Wirkung von Metoprolol.

Die Plasmakonzentration von Metoprolol kann durch Rifampicin gesenkt (das führt zu einer

abgeschwächten Wirkung von Metoprolol) bzw. durch Alkohol und Hydralazin erhöht werden.

Die Ausscheidung anderer Arzneimittel (z.B. Lidocain) kann durch Metoprolol vermindert

werden (reduzierte Clearance).

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Patienten, die gleichzeitig mit Ganglienblockern, anderen Beta-Rezeptorenblockern (z.B. in

Augentropfen) oder MAO-Hemmern behandelt werden, müssen ärztlich streng überwacht

werden.

Beendigung

einer

Kombinationstherapie

Clonidin

zuerst

Beta-

Rezeptorenblocker

dann

Clonidin

ausschleichend

abzusetzen.

gleichzeitige

Anwendung

Clonidin

führt

sonst

einer

hypertensiven

Krise

beim

Absetzen

Clonidin.

Metoprolol kann die Wirkung von gleichzeitig verabreichten blutdrucksenkenden Arzneimitteln

verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Calcium-Antagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp

oder Antiarrhythmika und anderen Antihypertensiva (bes. vom Typ des Reserpin, Clonidin)

erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten, da es zu Hypotonie, negativ inotropen

Effekten, Bradykardie oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder

anderen

Antiarrhythmika

(wie

Disopyramid)

Patienten,

Metoprolol

behandelt

werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin) (siehe Abschnitt 4.3).

Beta-Blocker

können

negativ

inotropen

bzw.

negativ

dromotropen

Effekt

Antiarrhythmika (des Chinidintyps oder Amiodaron) verstärken.

Die positiv inotrope Wirkung von Digitalis wird nicht beeinflusst. Digitalis-Glykoside können bei

gleichzeitiger

Verabreichung

Beta-Blockern

atrioventrikulare

Reizleitungszeit

verlängern und Bradykardie hervorrufen.

Die gleichzeitige Anwendung von Narkotika führt zur Verstärkung einer Kardiodepression. Die

Herzkraft

schwächenden

Wirkungen

Beta-Blockern

einem

Narkotikum

(z.B.

Inhalationsanästhetikum) können sich addieren. Deshalb sollte der Anästhesist über die

Behandlung mit Metoprolol informiert werden.

Bei Einnahme von curareartigen Muskelrelaxantien besteht die Gefahr einer verstärkten

neuromuskulären Blockade.

Die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika (z.B. Indometacin, Rifampicin

oder anderen Prostaglandinsynthese-Hemmern) kann zu möglichen Reaktionen wie einer

Antagonisierung der beta-blockierenden Wirkung und damit zu einer Abschwächung der

antihypertensiven Wirksamkeit von Metoprolol führen.

Unter bestimmten Voraussetzungen können bei gleichzeitiger Gabe von Adrenalin und Beta-

Blockern kardioselektive Beta-Blocker die Wirkung weniger beeinträchtigen als nicht-selektive

Beta-Blocker.

Die gleichzeitige Anwendung von Metoprolol und Insulin oder oralen blutzuckersenkenden

Arzneimitteln

kann

deren

Wirkung

verstärkt

werden;

Symptome

einer

verminderten

Blutzuckerkonzentration (Hypoglykämie), besonders die Pulsbeschleunigung (Tachykardie),

sind verschleiert oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen und eine

Anpassung der Dosierung der blutzuckersenkenden Arzneimittel erforderlich.

Die gleichzeitige Anwendung von Metoprolol und Sympathomimetika mit alpha- und beta-

mimetischer Wirkung kann zu möglichen Reaktionen wie einer alpha-mimetischen Wirkung

Gefahr

einer

Hypertonie

oder

einer

ausgeprägten

Bradykardie

einem

eventuellen Herzstillstand führen.

Eine Verstärkung der gefäßverengenden Wirkung von Ergotamin ist möglich.

Eine gleichzeitige Anwendung von xanthinhaltigen Arzneimitteln (Amino-, Theophyllin) führt zu

einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur bei zwingender Indikation und nach

Abwägung von Nutzen und möglichem Risiko erfolgen, da bislang keine ausreichend gut

dokumentierten Studien zur Anwendung an schwangeren Frauen existieren. Beta-Blocker

reduzieren die Durchblutung der Plazenta, was zu intrauterinem Fruchttod bzw. zu Fehl- oder

Frühgeburten

führen

kann.

Außerdem

können

beim

Fötus

Neugeborenen

Nebenwirkungen wie Hypoglykämie und Bradykardie auftreten.

Eine Exposition mit Metoprolol in der Schwangerschaft erhöht beim Neugeborenen das Risiko

kardialer und pulmonaler Komplikationen.

Metoprolol sollte 48 bis 72 Stunden vor dem errechneten Geburtstermin abgesetzt werden.

Wenn dies nicht möglich ist, müssen Neugeborene für die Dauer von 48 bis 72 Stunden nach

Geburt

sorgfältig

Anzeichen

einer

Beta-Blockade

(z.B.

kardiale

pulmonale

Komplikationen) überwacht werden.

Stillzeit

Metoprolol geht in die Muttermilch über. In der Muttermilch erreicht Metoprolol etwa das

3-fache der bei der Mutter gemessenen Serumkonzentration. Obwohl nach therapeutischen

Dosierungen nicht mit unerwünschten Wirkungen zu rechnen ist (Ausnahme sind „slow

metabolizer“), sollten gestillte Säuglinge auf Anzeichen einer Beta-Blockade hin beobachtet

werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Arzneimittelwechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100,

<

1/10

Gelegentlich:

1/1.000,

<

1/100

Selten:

1/10.000,

<

1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Thrombozytopenie, Agranulozytose

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Gewichtszunahme

Selten: Ein latenter Diabetes mellitus kann in Erscheinung treten oder ein manifester Diabetes

mellitus sich verschlechtern

Störungen im Fettstoffwechsel: Meist normales Gesamtcholesterin, Verminderung des HDL-

Cholesterins, Erhöhung der Triglyzeride im Plasma

Nach

längerem

strengen

Fasten

oder

schwerer

körperlicher

Belastung

kann

gleichzeitiger

Therapie

Metoprololtartrat

hypoglykämischen

Zuständen

kommen.

Warnzeichen

einer

Hypoglykämie

(insbesondere

Tachykardie

Tremor)

können

verschleiert werden

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Depressionen, Konzentrationsstörungen, Schläfrigkeit oder Schlafstörungen,

Alpträume

Selten: Nervosität, Ängstlichkeit

Sehr

selten:

Amnesie/Gedächtnisschwäche,

Konfusion,

Halluzinationen,

Persönlichkeits-

veränderungen (z.B. Gefühlsschwankungen)

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Müdigkeit

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen

Gelegentlich: Parästhesien, Muskelschwäche und -krämpfe

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen, trockene und/oder gereizte Augen, Konjunktivitis

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Hörstörungen, Tinnitus, reversibler Hörverlust

Herzerkrankungen

Häufig: Bradykardie, Hypotonie, Orthostase-Syndrom (vereinzelt mit Synkopen), Palpitationen

Gelegentlich: Vorübergehende Verschlechterung einer Herzinsuffizienz, kardiogener Schock

bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (siehe Abschnitt 5.1), AV-Block 1. Grades, periphere

Ödeme, Brustschmerzen

Selten: Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien

Gefäßerkrankungen

Häufig: Kältegefühl in den Gliedmaßen, Raynaud-Phänomen

Sehr selten: Verstärkung bereits bestehender peripherer Durchblutungsstörungen bis zur

Gangrän

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Häufig: Dyspnoe bei Anstrengung

Gelegentlich: Bronchospasmus

Selten: Rhinitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Obstipation

Gelegentlich: Erbrechen

Selten: Mundtrockenheit

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Abweichungen der Leberfunktionswerte

Sehr selten: Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Rash (in Form einer psoriasisformen Urtikaria und Haut-Dystrophie), verstärktes

Schwitzen

Selten: Alopezie

Sehr

selten:

Lichtempfindlichkeitsreaktionen,

Verschlechterung

oder

Auslösung

einer

Psoriasis

bzw.

psoriasisformer

Exantheme

wenige

Wochen

Jahre

nach

Behandlungsbeginn

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Arthralgien

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Selten: Impotenz/sexuelle Dysfunktion, Induratio Penis plastica (Peyronie-Krankheit)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Müdigkeit

Sehr selten: Geschmacksstörungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Bradykardie bis zum Herzstillstand, AV-Block,

Herzinsuffizienz,

kardiogenem

Schock

führen.

Zusätzlich

können

Atembeschwerden,

Bronchospasmen,

Bewusstseinsstörungen,

Koma,

Übelkeit,

Erbrechen,

Zyanose,

Hypoglykämie und auch generalisierte Krampfanfälle und Hyperkaliämie auftreten. Die ersten

Anzeichen

einer

Überdosierung

treten

üblicherweise

Minuten

Stunden

nach

Einnahme des Arzneimittels auf.

Therapie

Generelle Überwachung der vitalen Parameter unter intensivmedizinischen Bedingungen.

Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle bzw. Abführmittel um die weitere Resorption

des noch im Magen-Darm-Trakt befindlichen Wirkstoffs zu vermeiden.

Verwendung von Plasma oder eines Plasmasubstituts zur Behandlung der Hypotonie und des

Schocks.

Eine schwere Bradykardie kann mit der intravenösen Gabe von 1 bis 2 mg Atropin und/oder

einem Herzschrittmacher behandelt werden. Wenn nötig kann diese Behandlung mit einem

Bolus (intravenös) von 10 mg Glucagon fortgesetzt werden. Dies kann je nach Bedarf

wiederholt oder mit einer weiteren intravenösen Gabe von 1 bis 10 mg Glucagon pro Stunde

fortgesetzt werden. Sollte der Patient nicht auf Glucagon reagieren oder sollte dieses nicht zur

Verfügung

stehen,

kann

ß-Adrenozeptor-Stimulant

z.B.

µg/kg/min

Dobutamin intravenös verabreicht werden. Aufgrund seiner positiv-inotropen Wirkung kann

Dobutamin

auch

Behandlung

Hypotonie

akuter

Herzinsuffizienz

eingesetzt

werden.

Wenn die Überdosierung massiv ist, besteht jedoch große Wahrscheinlichkeit, dass diese

Dobutamin-Dosierung nicht ausreicht, um dem Mechanismus der Beta-Blockade im nötigen

Ausmaß entgegen zu wirken. Die Dobutamin-Dosis sollte daher bei Bedarf bzw. je nach

Zustand des Patienten erhöht werden.

Weiteren

kann

Gabe

Calcium-Ionen

Betracht

gezogen

werden.

Bronchospasmen können für gewöhnlich Bronchodilatatoren eingesetzt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive Beta-Adrenorezeptor-Antagonisten

ATC-Code: C07AB02

Wirkmechanismus

Die Hauptwirkungen von Metoprolol werden durch dessen kompetitiven Antagonismus an

Beta-Adrenozeptoren vermittelt. Die Substanz hat eine relative Selektivität zu den Beta-1-

Rezeptoren („Kardioselektivität“), die vorwiegend am Herzmuskel lokalisiert sind. Bei höheren

Dosierungen hat Metoprolol allerdings auch einen Einfluss auf die Beta-2-Rezeptoren z.B. der

Bronchien und Blutgefäße. Metoprolol hat keine intrinsische sympathomimetische Aktivität.

Der stimulierende Effekt der Katecholamine auf das Herz wird durch Metoprolol reduziert. Als

Folge wird die Erregungsleitung im AV-Knoten verlangsamt, die Herzfrequenz und das

Schlagvolumen verringert, so dass die Herzarbeit reduziert wird. Der periphere Widerstand

bleibt bei Langzeittherapie im Allgemeinen unverändert oder verringert sich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach

oraler

Applikation

wird

Metoprolol

nahezu

vollständig

(ca.

95%)

Gastrointestinaltrakt resorbiert. Aufgrund eines ausgeprägten First-pass-Metabolismus liegt

die systemische Verfügbarkeit nur bei ca. 35%.

Verteilung

Die Proteinbindung beträgt 10%, das Verteilungsvolumen 5,5 l/kg.

Biotransformation

Metoprolol wird fast vollständig in der Leber metabolisiert, wobei hauptsächlich das Enzym

CYP2D6 daran beteiligt ist. Die Halbwertszeit von Metoprolol beträgt 3 bis 4 Stunden, kann

jedoch bei schwachen CYP2D6-Metabolisierern auf 7 bis 8 Stunden ansteigen. Zwei der

Metaboliten (O-Desmethylmetoprolol und Alpha-Hydroxymetoprolol) zeigen schwach Beta-

rezeptorenblockierende Wirkungen.

Elimination

Die Elimination erfolgt überwiegend renal (ca. 95%). Unverändertes Metoprolol macht ca. 10%

der Gesamtausscheidung aus.

Spezielle Patientengruppen

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Metoprolol sind bei älteren Personen dieselben

wie bei jungen.

Die systemische Bioverfügbarkeit und die Elimination sind bei Patienten mit beeinträchtigter

Nierenfunktion unverändert, die Ausscheidung der Metaboliten jedoch geringer. Signifikante

Akkumulation von Metaboliten wurde bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate

(GFR) von weniger als 5 ml/min beobachtet. Diese Akkumulation von Metaboliten verstärkt

jedoch nicht die beta-blockierende Wirkung.

Bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose und portokavalem Shunt ist die Bioverfügbarkeit

erhöht und die Clearance vermindert.

Bei Patienten mit portocavaler Anastomose kann die AUC auf das 6-fache ansteigen und die

Clearance auf 0,3 ml/min reduziert sein.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend

konventionellen

Studien

Sicherheitspharmakologie,

Toxizität

wiederholter

Gabe,

Reproduktions-

Entwicklungstoxizität,

Genotoxizität

kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Povidon

Carboxymethylstärke-Natrium

Magnesiumstearat

Talkum

hochdisperses Siliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

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