Lannapril 5 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-06-2021

Wirkstoff:
RAMIPRIL
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
C09AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
RAMIPRIL
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Ramipril
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25392
Berechtigungsdatum:
2004-05-10

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lannapril 5 mg-Tabletten

Wirkstoff: Ramipril

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lannapril und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lannapril beachten?

Wie ist Lannapril einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lannapril aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lannapril und wofür wird es angewendet?

Lannapril enthält den Wirkstoff Ramipril. Dieser gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer

(ACE = Angiotensin Converting Enzyme/Angiotensinkonversionsenzym).

Lannapril wirkt, indem es

die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen,

Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt,

es dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.

Lannapril wird angewendet zur

Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie),

Senkung des Risikos, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden,

Senkung des Risikos oder Verlangsamung des Fortschreitens von

Nierenfunktionsstörungen (sowohl bei Diabetikern als auch bei Nichtdiabetikern),

Behandlung einer Herzschwäche, wenn das Herz nicht genug Blut durch den Körper

pumpt (Herzinsuffizienz),

Behandlung im Anschluss an einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) mit der Komplikation

einer Herzinsuffizienz.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lannapril beachten?

Lannapril darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ramipril, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu Anzeichen

einer Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder

Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes

Angioödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria),

rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge,

Schwellungen um die Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden.

wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da

Lannapril abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein kann.

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere

eingeschränkt ist (Nierenarterienstenose).

während den letzten 6 Schwangerschaftsmonaten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft

und Stillzeit“).

wenn Sie einen ungewöhnlich niedrigen oder schwankenden Blutdruck haben. Dies ist

von Ihrem Arzt zu beurteilen.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen

Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich

dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z.B. im

Rachenbereich) erhöht.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems

erhöht sein:

Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall

Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur

Krebsbehandlung eingesetzt werden (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus)

Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Sie dürfen Lannapril nicht einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Lannapril Ihren

Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lannapril einnehmen,

wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch

Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die

Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) über lange Zeit oder wenn Sie

Dialysepatient sind).

wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll

(Hyposensibilisierung).

wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel

erhalten sollen. Es könnte erforderlich sein, Ihre Behandlung mit Lannapril einen Tag

vorher abzubrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten).

wenn Ihr Natriumspiegel aufgrund der Einnahme bestimmter Arzneimittel oder aufgrund

anderer Umstände sinkt. Ihr Arzt wird regelmäßige Bluttests anordnen, insbesondere um

Ihren Natriumspiegel im Blut zu überprüfen, vorallem wenn Sie ein älterer Patient sind.

wenn Sie sogenannte „mTOR-Inhibitoren“ (z.B. Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus)

oder Vildagliptin, Neprilysin-(NEP-)Hemmer (wie Racecadotril) oder Sacubitril/Valsartan

einnehmen, da diese das Risiko eines Angioödems, einer schweren allergischen

Reaktion, erhöhen können. Bezüglich Sacubitril/Valsartan siehe Abschnitt „Lannapril darf

nicht eingenommen werden“.

wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus

erythematodes, leiden.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane

bezeichnet, z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,

Aliskiren.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder

werden könnten). Lannapril wird in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft nicht

empfohlen und kann Ihr Kind schwer schädigen, wenn es nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen wird (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Lannapril darf nicht eingenommen werden“.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind),

fragen Sie vor der Einnahme von Lannapril Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Lannapril wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Lannapril für diese Altersgruppe noch

nicht nachgewiesen wurde.

Einnahme von Lannapril zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die

Wirkung von Lannapril abschwächen können:

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. nicht-steroidale Antiphlogistika

(NSAR), wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure),

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma

oder Allergien, wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck

überprüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da bei

gleichzeitiger Einnahme von Lannapril das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird:

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. nicht-steroidale Antiphlogistika

(NSAR), wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure),

Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie),

Temsirolimus (gegen Krebs),

Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie

Ciclosporin, Everolimus oder Sirolimus,

Diuretika (Entwässerungstabletten), wie Furosemid,

Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und

andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z.B.

Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung bakterieller Infekte; Ciclosporin, ein

Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung transplantierter

Organe zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und

Vermeidung von Blutgerinnseln),

Steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen, wie Prednisolon,

Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut),

Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen),

Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes mellitus),

Racecadotril (zur Behandlung von Durchfall).

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen,

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe

auch Abschnitte „Lannapril darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren

Wirkung durch Lannapril beeinflusst werden kann:

Arzneimittel gegen Diabetes, wie Blutzucker-senkende Arzneimittel zum Einnehmen und

Insulin. Lannapril kann den Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme von

Lannapril muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert werden.

Lithium (gegen seelische Erkrankungen). Lannapril kann die Lithiumspiegel im Blut

erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumspiegel deswegen sorgfältig überwachen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind),

fragen Sie vor der Einnahme von Lannapril Ihren Arzt.

Einnahme von Lannapril zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Alkoholgenuss während der Einnahme von Lannapril kann Schwindel und

Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie

während der Einnahme von Lannapril trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt,

da sich blutdrucksenkende Arzneimittel und Alkohol in ihrer Wirkung gegenseitig

verstärken können.

Lannapril kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder

schwanger werden könnten).

Sie sollen Lannapril nicht in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft einnehmen, und

Sie dürfen es auf keinen Fall nach der dreizehnten Schwangerschaftswoche einnehmen, da

das Arzneimittel für das Ungeborene möglicherweise schädlich sein kann.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit Lannapril behandelt werden, informieren Sie

Ihren Arzt unverzüglich. Eine Umstellung auf eine geeignete andere Behandlung hat vor

einer geplanten Schwangerschaft zu erfolgen.

Stillzeit

Nehmen Sie Lannapril nicht ein, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während der Einnahme von Lannapril kann Schwindel auftreten. Die Wahrscheinlichkeit ist

zu Beginn der Behandlung mit Lannapril oder bei einer Dosiserhöhung am höchsten. In

diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen.

Lannapril enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Lannapril erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Lannapril enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Lannapril einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Behandlung von Bluthochdruck

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg oder 2,5 mg einmal täglich.

Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.

Die Höchstdosis beträgt 10 mg einmal täglich.

Wenn Sie bereits Diuretika (Entwässerungstabletten) einnehmen, ist es möglich, dass Ihr

Arzt die Diuretikamenge vor Beginn der Behandlung mit Lannapril verringert oder das

Arzneimittel ganz absetzt.

Senkung des Risikos, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden

Die übliche Anfangsdosis beträgt 2,5 mg einmal täglich.

Ihr Arzt kann dann entscheiden, die Dosis zu erhöhen.

Die übliche Dosis beträgt 10 mg einmal täglich.

Behandlung

Senkung

Risikos

oder

Verlangsamung

Fortschreitens

Nierenfunktionsstörungen

Ihre Anfangsdosis beträgt entweder 1,25 mg oder 2,5 mg einmal täglich.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.

Die übliche Dosis beträgt 5 mg oder 10 mg einmal täglich.

Behandlung von Herzinsuffizienz

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg einmal täglich.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.

Die Höchstdosis beträgt 10 mg täglich. Es empfiehlt sich, die Dosis auf zwei Gaben

täglich aufzuteilen.

Behandlung nach einem Herzinfarkt

Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg einmal täglich bis 2,5 mg zweimal täglich.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.

Die übliche Dosis beträgt 10 mg täglich. Es empfiehlt sich, die Dosis auf zwei Gaben

täglich aufzuteilen.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der

Behandlung langsamer erhöhen.

Einnahme des Arzneimittels

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit ein.

Die Tabletten können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Tablette darf nicht zerkaut oder zerstoßen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lannapril eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie umgehend einen Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren.

Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die

Packung des Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen

haben.

Hinweise für den Arzt: Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser

Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Lannapril vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten

planmäßigen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lannapril abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Lannapril nicht von sich aus ab.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirkt zu stark oder zu schwach, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Lannapril umgehend ab und wenden Sie sich

unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen

bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:

Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken

oder Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen

einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Lannapril sein.

Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphten),

Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder

Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse,

Erythema multiforme).

Informieren Sie umgehend einen Arzt beim Auftreten von:

beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder starkem Herzschlag (Herzklopfen),

Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen, wie

Herzinfarkt oder Schlaganfall,

Kurzatmigkeit oder Husten, die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung sind,

Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen Anzeichen einer

Blutung (z.B. Zahnfleischbluten), purpurroten Flecken auf der Haut oder erhöhter

Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel

oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarkerkrankung

sind,

starken Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können und mögliche

Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sind,

Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Unwohlsein,

Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von

Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden, sind.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen oder Müdigkeit

Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit

Lannapril oder bei einer Dosiserhöhung größer.

Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim Stehen

oder plötzlichen Aufstehen

Trockener Reizhusten, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) oder Bronchitis,

Kurzatmigkeit

Magen- oder Darmschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Unwohlsein oder

Erbrechen

Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen

Schmerzen im Brustkorb

Muskelkrämpfe oder -schmerzen

Erhöhte Kaliumwerte im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)

Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Prickeln, Stechen,

Brennen oder Kribbeln (Parästhesien)

Verlust oder Veränderung des Geschmacksempfindens

Schlafstörungen

Depressive Stimmungslage, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder Unruhe

Verstopfte Nase, Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma

Schwellung im Darm, ein sogenanntes intestinales Angioödem, mit Beschwerden wie

Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall

Sodbrennen, Verstopfung oder Mundtrockenheit

Gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe des Tages

Übermäßiges Schwitzen

Appetitlosigkeit oder -verminderung (Anorexie)

Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag

Geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsansammlungen im

Körper

Hautrötung mit Hitzegefühl

Verschwommenes Sehen

Gelenkschmerzen

Fieber

Sexuelle Störungen bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und

Frauen

Ein Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)

Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der

Nieren hindeuten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Gefühl des Zitterns oder Verwirrtheit

Rote und geschwollene Zunge

Schwerwiegende Schuppung oder Ablösung der Haut, juckender, erhabener

Hautausschlag

Nagelprobleme (z.B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)

Hautausschlag oder Bluterguss

Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen

Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen

Hörstörungen oder Ohrenklingeln

Schwächegefühl

Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen

oder ein zu niedriger Hämoglobinwert bei Blutuntersuchungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Erhöhte Sonnenempfindlichkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Konzentrationsschwäche

Geschwollener Mund

Blutbild mit zu wenig Blutzellen

Zu niedrige Natriumwerte im Blut

Konzentrierter Urin (dunkle Farbe), Übelkeit oder Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung

und Anfälle, die durch eine unangemessene ADH-Sekretion (antidiuretische

Hormonsekretion) bedingt sein können. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn

diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen

beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)

Brustvergrößerung bei Männern

Verlangsamtes oder verschlechtertes Reaktionsvermögen

Brennendes Gefühl

Veränderte Geruchswahrnehmung

Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Lannapril aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lannapril 5 mg-Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Ramipril. 1 Tablette enthält 5 mg Ramipril.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat,

Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Stärke, Natriumstearylfumarat, Eisenoxid rot

(E 172), Eisenoxid gelb (E 172).

Wie Lannapril 5 mg-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Rosa kapselförmige Tabletten mit Bruchkerbe.

Packungsgröße: 30 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-25392

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Symptome

Zu Symptomen einer Überdosierung von ACE-Hemmern gehören übermäßige Dilatation

peripherer Gefäße (mit ausgeprägter Hypotonie, Schock), Bradykardie, Elektrolytstörungen

und Nierenversagen.

Behandlung

Der Patient muss engmaschig überwacht werden. Die Therapie ist symptomatisch und

unterstützend. Zu hilfreichen Maßnahmen gehören eine primäre Detoxifikation

(Magenspülung, Gabe eines Adsorptionsmittels) und Maßnahmen zur Wiederherstellung des

hämodynamischen Gleichgewichts, wie die Gabe von alpha1-adrenergen Agonisten oder

Angiotensin II (Angiotensinamid). Ramiprilat, der aktive Metabolit von Ramipril, ist kaum

dialysierbar.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lannapril 1,25 mg-Tabletten

Lannapril 2,5 mg-Tabletten

Lannapril 5 mg-Tabletten

Lannapril 10 mg-Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Lannapril 1,25 mg-Tabletten

1 Tablette enthält 1,25 mg Ramipril.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 79,5 mg Lactose-Monohydrat und

0,402 mg Natrium.

Lannapril 2,5 mg-Tabletten

1 Tablette enthält 2,5 mg Ramipril.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 158,8 mg Lactose-Monohydrat

und 0,806 mg Natrium.

Lannapril 5 mg-Tabletten

1 Tablette enthält 5 mg Ramipril.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 96,47 mg Lactose-Monohydrat

und 1,444 mg Natrium.

Lannapril 10 mg-Tabletten

1 Tablette enthält 10 mg Ramipril.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 193,2 mg Lactose-Monohydrat

und 3,188 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Lannapril 1,25 mg-Tabletten

Weiße kapselförmige Tabletten.

Lannapril 2,5 mg-Tabletten

Gelbe kapselförmige Tabletten mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Lannapril 5 mg-Tabletten

Rosa kapselförmige Tabletten mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Lannapril 10 mg-Tabletten

Weiße kapselförmige Tabletten mit Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung der Hypertonie.

Kardiovaskuläre Prävention: Senkung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei

Patienten mit:

manifester

atherothrombotischer

kardiovaskulärer

Erkrankung

(vorausgegangene

koronare

Herzerkrankung

oder

zerebraler

Insult

oder

periphere

arterielle

Verschlusskrankheit) oder

Diabetes

zusätzlich

mindestens

einem

kardiovaskulären

Risikofaktor

(siehe

Abschnitt 5.1).

Behandlung von Nierenerkrankungen:

beginnende glomeruläre diabetische Nephropathie mit Mikroalbuminurie,

manifeste glomeruläre diabetische Nephropathie mit Makroproteinurie bei Patienten mit

mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor (siehe Abschnitt 5.1),

manifeste glomeruläre nicht diabetische Nephropathie mit Makroproteinurie ≥ 3 g/Tag

(siehe Abschnitt 5.1).

Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz

Sekundäre Prävention nach akutem Myokardinfarkt: Reduktion der Mortalität ab der

Akutphase

eines

Myokardinfarkts

Patienten

klinischen

Anzeichen

einer

Herzinsuffizienz, wobei die Therapie mehr als 48 Stunden nach dem akuten Myokardinfarkt

begonnen wird.

Lannapril wird angewendet bei Erwachsenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Es wird empfohlen, Lannapril täglich zur selben Tageszeit einzunehmen.

Lannapril kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden, da die Bioverfügbarkeit

nicht durch Nahrungsaufnahme beeinflusst wird (siehe Abschnitt 5.2).

Lannapril muss mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Es darf nicht zerkaut oder

zerstoßen werden.

Erwachsene

Mit Diuretika vorbehandelte Patienten

Zu Beginn der Therapie mit Lannapril kann es zu einer Hypotonie kommen; bei Patienten unter

Diuretika ist die Wahrscheinlichkeit höher. In diesem Fall ist Vorsicht geboten, da bei diesen

Patienten ein Flüssigkeits- und/oder Salzmangel bestehen kann.

Falls möglich ist das Diuretikum 2 bis 3 Tage vor Beginn der Therapie mit Lannapril abzusetzen

(siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit Hypertonie, bei denen das Diuretikum nicht abgesetzt wird, ist die Therapie mit

Lannapril

Dosis

1,25

beginnen.

Nierenfunktion

Serumkalium

sind

kontrollieren. Die folgende Dosierung von Lannapril ist entsprechend der Zielvorgabe des

Blutdrucks einzustellen.

Hypertonie

Die Dosis wird entsprechend dem Patientenprofil (siehe Abschnitt 4.4) und den Blutdruckwerten

individuell eingestellt.

Lannapril kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva verabreicht

werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1).

Anfangsdosis:

Die Behandlung mit Lannapril ist einschleichend zu beginnen. Die empfohlene Anfangsdosis

beträgt 2,5 mg täglich.

Bei Patienten mit erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems kann es nach

Einnahme

Anfangsdosis

einem

übermäßigen

Blutdruckabfall

kommen.

diesen

Patienten wird eine Anfangsdosis von 1,25 mg empfohlen. Die Behandlung ist unter medizinischer

Überwachung einzuleiten (siehe Abschnitt 4.4).

Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis:

Die Dosis kann in Intervallen von zwei bis vier Wochen verdoppelt werden, um die Zielvorgabe

des Blutdrucks schrittweise zu erreichen. Die zulässige Höchstdosis Lannapril beträgt 10 mg

täglich. Die Dosis wird üblicherweise einmal täglich eingenommen.

Kardiovaskuläre Prävention

Anfangsdosis:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Lannapril einmal täglich.

Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis:

Die Dosis wird abhängig von der Verträglichkeit des Wirkstoffs schrittweise gesteigert.

Empfohlen wird eine Dosisverdoppelung nach ein bis zwei Behandlungswochen und – nach

weiteren zwei bis drei Wochen – eine Erhöhung auf die angestrebte Erhaltungsdosis von 10 mg

Lannapril einmal täglich.

Siehe auch die Dosierung bei Patienten unter Diuretika weiter oben.

Behandlung von Nierenerkrankungen

Patienten mit Diabetes und Mikroalbuminurie

Anfangsdosis:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,25 mg Lannapril einmal täglich.

Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis:

Die Dosis wird abhängig von der Verträglichkeit des Wirkstoffs schrittweise gesteigert.

Empfohlen wird eine Verdoppelung der einmal täglich verabreichten Dosis auf 2,5 mg nach zwei

Wochen und auf 5 mg nach weiteren zwei Wochen.

Patienten mit Diabetes und zusätzlich mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor

Anfangsdosis:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg Lannapril einmal täglich.

Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis:

Die Dosis wird abhängig von der Verträglichkeit des Wirkstoffs schrittweise gesteigert.

Empfohlen wird eine Verdoppelung der Tagesdosis auf 5 mg Lannapril nach ein bis zwei Wochen

und dann auf 10 mg Lannapril nach weiteren zwei bis drei Wochen. Die angestrebte Tagesdosis

beträgt 10 mg.

Patienten mit nicht diabetischer Nephropathie und einer Makroproteinurie ≥ 3 g/Tag

Anfangsdosis:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,25 mg Lannapril einmal täglich.

Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis:

Die Dosis wird abhängig von der Verträglichkeit des Wirkstoffs schrittweise gesteigert.

Empfohlen wird eine Verdoppelung der einmal täglich verabreichten Dosis auf 2,5 mg nach zwei

Wochen und auf 5 mg nach weiteren zwei Wochen.

Symptomatische Herzinsuffizienz

Anfangsdosis:

Die empfohlene Anfangsdosis für auf Diuretika eingestellte Patienten beträgt 1,25 mg täglich.

Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis:

Lannapril

durch

Verdoppelung

Dosis

alle

zwei

Wochen

eine

Tageshöchstdosis von 10 mg einzustellen. Es empfiehlt sich, die Dosis auf zwei Gaben täglich

aufzuteilen.

Sekundäre Prävention nach akutem Myokardinfarkt mit Herzinsuffizienz

Anfangsdosis:

Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg zweimal täglich und wird klinisch und hämodynamisch stabilen

Patienten 48 Stunden nach dem Myokardinfarkt drei Tage lang verabreicht. Wird die Anfangsdosis

von 2,5 mg nicht vertragen, so ist zwei Tage lang eine Dosis von 1,25 mg zweimal täglich zu

verabreichen, ehe die Dosis auf 2,5 mg und im weiteren Verlauf auf 5 mg zweimal täglich erhöht

wird. Ist eine Dosissteigerung auf 2,5 mg zweimal täglich nicht möglich, muss die Behandlung

abgebrochen werden.

Siehe auch die Dosierung bei Patienten unter Diuretika weiter oben.

Dosiseinstellung und Erhaltungsdosis:

Die Tagesdosis wird anschließend durch Verdoppelung der Dosis in Intervallen von ein bis drei

Tagen bis zum Erreichen der angestrebten Erhaltungsdosis von 5 mg zweimal täglich gesteigert.

Die Erhaltungsdosis wird, wenn möglich, auf zwei Gaben pro Tag verteilt. Ist eine Dosissteigerung

auf 2,5 mg zweimal täglich nicht möglich, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz:

Die Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV)

unmittelbar nach einem Myokardinfarkt ist begrenzt. Wenn entschieden wird, solche Patienten zu

behandeln, wird eine Anfangsdosis von 1,25 mg einmal täglich und besondere Vorsicht bei jeder

Dosissteigerung empfohlen.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Tagesdosis von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist anhand der Kreatinin-

Clearance (siehe Abschnitt 5.2) zu bestimmen.

Bei einer Kreatinin-Clearance von ≥ 60 ml/min ist eine Anpassung der Anfangsdosis

(2,5 mg/Tag) nicht erforderlich; die Tageshöchstdosis beträgt 10 mg.

Bei einer Kreatinin-Clearance von 30 bis 60 ml/min ist eine Anpassung der Anfangsdosis

(2,5 mg/Tag) nicht erforderlich; die Tageshöchstdosis beträgt 5 mg.

Bei einer Kreatinin-Clearance von 10 bis 30 ml/min beträgt die Anfangsdosis 1,25 mg/Tag,

die Tageshöchstdosis 5 mg.

Hypertensive

Patienten

unter

Hämodialyse:

Ramipril

kaum

dialysierbar;

Anfangsdosis beträgt 1,25 mg/Tag, die Tageshöchstdosis 5 mg; das Arzneimittel ist

wenige Stunden nach Abschluss der Hämodialyse zu verabreichen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2)

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion darf die Behandlung mit Lannapril nur unter

strenger medizinischer Überwachung eingeleitet werden, die Tageshöchstdosis beträgt 2,5 mg

Lannapril.

Ältere Patienten

Insbesondere bei sehr alten und gebrechlichen Patienten muss die Anfangsdosis niedriger sein

anschließende

Dosiseinstellung

allmählicher

vorgenommen

werden,

Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen höher ist. Es ist eine niedrigere Anfangsdosis von 1,25

mg Lannapril in Erwägung zu ziehen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ramipril bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist

bisher noch nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1, 5.2 und

5.3 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff,

andere

ACE-Hemmer

(ACE

Angiotensin

Converting Enzyme) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

Angioödem in der Vorgeschichte (hereditär, idiopathisch oder früheres Angioödem aufgrund

der Einnahme von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRAs)),

Extrakorporale Behandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ

geladenen Oberflächen kommt (siehe Abschnitt 4.5),

Signifikante

beidseitige

Nierenarterienstenose

oder

Nierenarterienstenose

einer

funktionsfähigen Niere,

Zweites und drittes Schwangerschaftstrimenon (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).

Ramipril darf nicht bei hypotonen oder hämodynamisch instabilen Patienten angewendet

werden.

Gleichzeitige Anwendung von Lannapril mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit

Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (siehe

Abschnitte 4.5 und 5.1).

Gleichzeitige Anwendung einer Sacubitril/Valsartan-Therapie. Die Behandlung mit Lannapril

darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril/Valsartan begonnen werden

(siehe auch Abschnitte 4.4. und 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Patientengruppen

Schwangerschaft

Eine

Therapie

ACE-Hemmern

Ramipril

oder

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(AIIRAs) ist während einer Schwangerschaft nicht zu beginnen. Sofern die Fortsetzung der

Behandlung mit einem ACE-Hemmer/AIIRA nicht als unumgänglich angesehen wird, ist vor einer

geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung umzustellen, die

ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt. Sobald eine

Schwangerschaft diagnostiziert wurde, muss die Behandlung mit ACE-Hemmern/AIIRAs sofort

abgesetzt und, falls erforderlich, mit einer alternativen antihypertensiven Behandlung begonnen

werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Patienten mit hohem Hypotonierisiko

Patienten mit erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems

Bei Patienten mit erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems besteht das

Risiko

eines

plötzlichen

ausgeprägten

Blutdruckabfalls

einer

Verschlechterung

Nierenfunktion aufgrund der ACE-Hemmung. Dies gilt insbesondere, wenn ein ACE-Hemmer zum

ersten Mal oder erstmals gleichzeitig mit einem Diuretikum verabreicht wird oder bei der ersten

Dosissteigerung.

Eine

signifikante

Aktivierung

Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems,

eine

ärztliche

Überwachung mit Kontrolle des Blutdrucks erfordert, ist z.B. bei folgenden Patienten zu erwarten:

Patienten mit schwerer Hypertonie,

Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz,

Patienten mit hämodynamisch relevanter linksventrikulärer Ein- oder Ausflussbehinderung

(z.B. Aorten- oder Mitralklappenstenose),

Patienten mit einseitiger Nierenarterienstenose und einer zweiten funktionsfähigen Niere,

Patienten

manifestem

oder

latentem

Flüssigkeits-

oder

Salzmangel

(einschließlich

Patienten unter Diuretika),

Patienten mit Leberzirrhose und/oder Aszites,

Patienten, bei denen ein größerer operativer Eingriff durchgeführt wird oder während einer

Anästhesie mit Arzneimitteln, die eine Hypotonie verursachen können.

Vor Beginn der Behandlung ist es generell empfehlenswert, eine Dehydratation, Hypovolämie

oder einen Salzmangel auszugleichen (bei Patienten mit Herzinsuffizienz sind diese Maßnahmen

jedoch sorgfältig gegenüber dem Risiko einer Volumenüberlastung abzuwägen).

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme

der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade

des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, darf dies nur

unter

Aufsicht

eines

Spezialisten

unter

Durchführung

engmaschiger

Kontrollen

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sind bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig anzuwenden.

Transiente oder persistierende Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt

Patienten mit dem Risiko einer Myokard- oder Zerebralischämie bei akuter Hypotonie

In der Anfangsphase der Behandlung muss der Patient sorgfältig ärztlich überwacht werden.

Ältere Patienten

Siehe Abschnitt 4.2.

Operationen

Es wird empfohlen, die Behandlung mit ACE-Hemmern wie Lannapril möglichst einen Tag vor

einer Operation abzusetzen.

Kontrolle der Nierenfunktion

Die Nierenfunktion ist vor und während der Behandlung zu überwachen und eine entsprechende

Dosisanpassung insbesondere in den ersten Behandlungswochen vorzunehmen. Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2) bedürfen einer besonders engmaschigen

Kontrolle.

Insbesondere

Patienten

dekompensierter

Herzinsuffizienz

oder

nach

Nierentransplantation besteht das Risiko einer Einschränkung der Nierenfunktion.

Angioödeme

Patienten

unter

ACE-Hemmern

einschließlich

Lannapril

wurde

Auftreten

Angioödemen (z.B. Schwellung der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Beeinträchtigung

der Atemwege) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Das Risiko eines Angioödems kann bei Patienten erhöht sein, die eine gleichzeitige Medikation

einnehmen, die ein Angioödem verursachen kann, wie die sogenannten mTOR-(mammalian

Target of Rapamycin-)Inhibitoren (z.B. Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus) und Vildagliptin oder

Neprilysin-(NEP-)Inhibitoren (wie z.B. Racecadotril).

Die Kombination von Lannapril mit Sacubitril/Valsartan ist wegen des erhöhten Risikos eines

Angioödems kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Bei Auftreten eines Angioödems ist die Behandlung mit Lannapril abzubrechen.

Es ist sofort eine Notfallbehandlung einzuleiten. Der Patient ist mindestens 12 bis 24 Stunden zu

beobachten und erst nach vollständigem Rückgang der Symptome zu entlassen.

Bei Patienten unter ACE-Hemmern, wie Lannapril, wurde über intestinale Angioödeme berichtet

(siehe Abschnitt 4.8). Diese Patienten litten unter Abdominalschmerzen (mit oder ohne Übelkeit

oder Erbrechen).

Anaphylaktische Reaktionen während einer Hyposensibilisierung

Unter

ACE-Hemmung

erhöhen

sich

Wahrscheinlichkeit

Schweregrad

anaphylaktischen und anaphylaktoiden Reaktionen auf Insektengift und andere Allergene. Vor

einer Hyposensibilisierung ist ein vorübergehendes Absetzen von Lannapril in Erwägung zu

ziehen.

Überwachung der Elektrolyte

Hyperkaliämie

ACE-Hemmer, wie Lannapril, können eine Hyperkaliämie bewirken, da sie die Freisetzung von

Aldosteron verhindern. Die Wirkung ist im Allgemeinen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion

nicht bedeutsam. Zu Patienten, bei denen das Risiko einer Hyperkaliämie besteht, gehören

Patienten

beeinträchtigter

Nierenfunktion,

ältere

Patienten

(> 70

Jahre),

nicht

oder

unzureichend behandelte Diabetiker oder Patienten, die Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika,

Trimethoprim

oder

Cotrimoxazol

(auch

Trimethoprim/Sulfamethoxazol

bekannt)

insbesondere

Aldosteron-Antagonisten

oder

Angiotensin-Rezeptor-Blocker

andere

Wirkstoffe, die das Serumkalium erhöhen, einnehmen, oder Patienten mit Dehydration, akuter

kardialer

Dekompentsation

oder

metabolischer

Azidose.

Kaliumsparende

Diuretika

Angiotensin-Rezeptor-Blocker

sind

Patienten,

ACE-Hemmer

erhalten,

Vorsicht

anzuwenden.

Serumkalium und Nierenfunktion sind zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).

Hyponatriämie

Das Syndrom der inadäquaten Ausschüttung von antidiuretischem Hormon (SIADH) und eine

nachfolgende Hyponatriämie wurde bei einigen Patienten, die mit Ramipril behandelt wurden,

beobachtet.

Es wird empfohlen die Natriumkonzentrationen im Blut bei älteren Patienten und bei Patienten mit

einem Risiko für eine Hyponatriämie regelmäßig zu überwachen.

Neutropenie/Agranulozytose

Neutropenie/Agranulozytose sowie Thrombozytopenie und Anämie wurden selten beobachtet,

auch über Knochenmarkdepression wurde berichtet. Zur Erkennung einer möglichen Leukopenie

wird eine Kontrolle der Leukozytenwerte empfohlen. Eine häufigere Überwachung ist ratsam in

der Anfangsphase der Behandlung sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, bei

Patienten

gleichzeitig

bestehender

Kollagenose

(z.B.

Lupus

erythematodes

oder

Sklerodermie) und allen Patienten, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden,

die Veränderungen des Blutbildes verursachen können (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

Ethnische Unterschiede

ACE-Hemmer verursachen bei Patienten mit dunkler Hautfarbe häufiger Angioödeme als bei

hellhäutigen Patienten.

Wie bei anderen ACE-Hemmern ist es möglich, dass Lannapril bei Patienten mit dunkler

Hautfarbe

weniger

effektiv

Blutdrucksenkung

beiträgt

hellhäutigen

Patienten,

möglicherweise aufgrund der höheren Prävalenz einer Hypertonie mit niedrigem Reninspiegel bei

Hypertonikern mit dunkler Hautfarbe.

Husten

Über Husten wurde unter der Therapie mit ACE-Hemmern berichtet. Typischerweise ist der

Husten nicht produktiv, persistierend und klingt nach Beendigung der Therapie ab. Durch ACE-

Hemmer induzierter Husten ist in der Differentialdiagnose des Hustens zu berücksichtigen.

Lactoseintoleranz

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die

auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie,

Hyperkaliämie

einer

Abnahme

Nierenfunktion

(einschließlich

eines

akuten

Nierenversagens) einhergeht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Kontraindizierte Kombinationen

Eine gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Sacubitril/Valsartan ist wegen des

erhöhten

Risikos

eines

Angioödems

kontraindiziert

(siehe

Abschnitt

4.4).

Eine

Behandlung mit Lannapril darf nicht früher als 36 Stunden nach der letzten Einnahme von

Sacubitril/Valsartan begonnen werden. Sacubitril/Valsartan darf nicht früher als 36 Stunden nach

der letzten Einnahme von Lannapril begonnen werden.

Extrakorporale Behandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ

geladenen Oberflächen kommt, wie Hämodialyse oder Hämofiltration mit bestimmten High-Flux-

Membranen (z.B. Polyacrylnitrilmembranen) und LDL-Apherese mit Dextransulfat, aufgrund

eines erhöhten Risikos schwerer anaphylaktoider Reaktionen (siehe Abschnitt 4.3). Wenn eine

solche Behandlung erforderlich ist, ist die Verwendung einer anderen Dialysemembran oder

eine andere Antihypertensiva-Klasse in Erwägung zu ziehen.

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern

Kaliumsalze, Heparin, Kaliumsparende Diuretika und andere Wirkstoffe, die das Serumkalium

erhöhen (wie Angiotensin-II-Antagonisten, Trimethoprim und Trimethoprim mit einer fest dosierten

Kombination mit Sulfamethoxazol, Tacrolimus, Ciclosporin): Es wurde eine erhöhte Inzidenz von

Hyperkaliämie beobachtet, daher muss das Serumkalium engmaschig überwacht werden.

Antihypertensiva

(z.B.

Diuretika)

und

andere

blutdrucksenkende

Wirkstoffe

(z.B.

Nitrate,

trizyklische Antidepressiva, Anästhetika, akute Alkoholaufnahme, Baclofen, Alfuzosin, Doxazosin,

Prazosin, Tamsulosin, Terazosin): mögliche Verstärkung des Risikos eines Blutdruckabfalls

(siehe Abschnitt 4.2 über Diuretika).

Vasopressorische Sympathomimetika und andere Wirkstoffe (z.B. Isoproterenol, Dobutamin,

Dopamin, Epinephrin), die die antihypertensive Wirkung von Lannapril schwächen können: Eine

regelmäßige Kontrolle des Blutdrucks ist empfehlenswert.

Allopurinol,

Immunsuppressiva,

Kortikosteroide,

Procainamid,

Zytostatika

und

andere

Substanzen, die das Blutbild verändern können: erhöhte Wahrscheinlichkeit hämatologischer

Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).

Lithiumsalze: ACE-Hemmer können die Lithiumausscheidung herabsetzen, sodass die toxische

Wirkung

Lithium

zunehmen

kann.

eine

regelmäßige

Kontrolle

Lithiumserumspiegels erforderlich.

Antidiabetika, einschließlich Insulin: Es kann zu einer Hypoglykämie kommen. Eine regelmäßige

Kontrolle des Blutzuckerspiegels ist empfehlenswert.

Nicht-steroidale Antiphlogistika und Acetylsalicylsäure: Eine Verminderung der antihypertensiven

Wirkung von Lannaril ist zu erwarten. Außerdem kann die gleichzeitige Behandlung mit ACE-

Hemmern

NSAR

Risiko

einer

Nierenfunktionsstörung

eines

Anstiegs

Serumkaliumspiegels erhöhen.

mTOR Inhibitoren oder Vildagliptin: Ein erhöhtes Risiko von Angioödemen ist bei Patienten

möglich, die gleichzeitig eine Therapie mit einem mTOR-Inhibitor (z.B. Temsirolimus, Everolimus,

Sirolimus) oder Vildagliptin erhalten. Vorsicht ist daher bei Beginn einer Behandlung geboten

(siehe Abschnitt 4.4).

Neprilysin-(NEP)-Inhibitoren: Ein erhöhtes Risiko für Angioödeme wurde bei der gleichzeitigen

Anwendung von ACE-Hemmern und NEP-Hemmern (z.B. Racecadotril) berichtet (siehe Abschnitt

4.4).

Sacubitril/Valsartan: Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern mit Sacubitril/Valsartan ist

kontrainduziert, da dies das Risiko eines Angioödems erhöht.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Lannapril wird während des ersten Schwangerschaftstrimenons nicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.4) und ist kontraindiziert während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenons (siehe

Abschnitt 4.3).

Die epidemiologische Evidenz bezüglich des Teratogenitätsrisikos nach Exposition mit ACE-

Hemmern im ersten Schwangerschaftstrimenon ist nicht schlüssig, jedoch kann ein leicht

erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Außer wenn die Fortsetzung der Behandlung mit

dem ACE-Hemmer als unumgänglich angesehen wird, ist vor einer geplanten Schwangerschaft

auf eine alternative antihypertensive Behandlung, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die

Anwendung

Schwangerschaft

besitzt,

umzustellen.

Sobald

eine

Schwangerschaft

diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit dem ACE-Hemmer sofort abzusetzen und, falls

erforderlich, mit einer alternativen Behandlung zu beginnen.

Es ist bekannt, dass die Therapie mit einem ACE-Hemmer/Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten

(AIIRA) im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenon beim Menschen fetotoxisch wirkt

(Nierenfunktionsstörung, Oligohydramnion, Verlangsamung der Schädelossifikation) und beim

Neugeborenen toxische Wirkungen (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) auslösen kann

(siehe Abschnitt 5.3).

Sollte es ab dem zweiten Schwangerschaftstrimenon zu einer Exposition mit einem ACE-Hemmer

gekommen

sein,

werden

Ultraschalluntersuchungen

Nierenfunktion

Schädels

empfohlen.

Neugeborene, deren Mütter ACE-Hemmer eingenommen haben, müssen engmaschig im Hinblick

auf eine Hypotonie, Oligurie und Hyperkaliämie überwacht werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und

4.4).

Stillzeit

Da keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Ramipril während der Stillzeit vorliegen

(siehe Abschnitt 5.2), wird Lannapril in der Stillzeit nicht empfohlen. Alternative Behandlungen mit

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen