Lanicor Ampullen Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Digoxin
Verfügbar ab:
TEOFARMA S.R.L.
ATC-Code:
CO1AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
digoxin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Digoxin 0.25mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6617491.00.00

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lanicor® Ampullen

0,25 mg/ml Injektionslösung

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen.

Wirkstoff: Digoxin

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Lanicor® Ampullen und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lanicor® Ampullen beachten?

3. Wie sind Lanicor® Ampullen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Lanicor® Ampullen aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS

SIND

LANICOR

AMPULLEN

UND

WOFÜR

WERDEN

SIE

ANGEWENDET?

Lanicor® Ampullen enthalten ein herzwirksames Glykosid aus Digitalis lanata.

Anwendungsgebiete:

Manifeste

chronische

Herzmuskelschwäche

(aufgrund

systolischer

Funktions-

störung)

Schnelle

Form

einer

Herzrhythmusstörung

Vorhofflimmern/Vorhofflattern

(Tachyarrhythmia absoluta)

Anfallsartiges (paroxysmales) Vorhofflimmern/Vorhofflattern

Die parenterale Applikation sollte nur erfolgen, wenn ein schneller Wirkungseintritt

erwünscht oder eine orale Gabe nicht angezeigt ist.

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2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LANICOR

AMPULLEN

BEACHTEN?

Lanicor

Ampullen dürfen nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Digoxin, andere herzwirksame Glykoside

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile

dieses

Arzneimittels sind,

bei Verdacht auf eine Vergiftung mit Herzglykosiden,

wenn

Herzkammern

ausgehende

beschleunigte

Herzschlagfolge

(Kammertachykardie oder Kammerflimmern) besteht,

AV-Block

oder

III.

Grades,

pathologischer

Sinusknotenfunktion

(ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie),

bei akzessorischen atrioventrikulären Leitungsbahnen (z.B. WPW-Syndrom) oder

Verdacht auf solche,

bei Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie),

bei erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalziämie), Magnesiummangel im Blut

(Hypomagnesiämie),

Herzmuskelerkrankung

Verengung

Ausflussbahn

(hypertrophe

Kardiomyopathie mit Obstruktion),

krankhafter

Ausweitung

Hauptschlagader

(Aorta)

Bereich

Brustkorbes (thorakales Aortenaneurysma),

bei gleichzeitiger intravenöser Gabe von Kalziumsalzen (s. Wechselwirkungen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lanicor® Ampullen

anwenden. Besondere Vorsicht ist erforderlich:

verlangsamter

Herzschlagfolge

(Puls

unter

Schläge/min)

infolge

Erregungsbildungs- und/oder -leitungsstörungen, AV-Block I. Grades,

erhöhtem

Kaliumspiegel

Blut,

vermehrt

Erregungsbildungs-

leitungsstörungen auftreten können,

bei älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, dass die Ausscheidung von

Digoxin über die Niere vermindert ist (siehe auch Dosierungsanleitung, Art und

Dauer der Anwendung),

bei Schilddrüsenerkrankungen (bei einer Unterfunktion der Schilddrüse sollten

Aufsättigungs- und Erhaltungsdosis verringert werden, bei einer Überfunktion kann

eine Dosiserhöhung erforderlich sein),

bei einer geplanten elektrischen Kardioversion (Regularisierung der Herzschlag-

folge). Lanicor® Ampullen soll 24 Stunden vor einer geplanten Kardioversion nicht

verabreicht werden. Das Risiko, gefährliche Herzrhythmusstörungen durch die

Kardioversion auszulösen, ist bei vorliegender Digitalistoxizität stark erhöht und ist

ebenfalls von der Kardioversionsenergie abhängig. In Notfällen, wie z.B. bei

Defibrillation soll die geringste noch wirksame Energie angewendet werden. Eine

Defibrillation

ungeeignet

Herzglykosiden

hervorgerufenen

Herz-

rhythmusstörungen,

akutem

Herzinfarkt

(Patienten

akutem

Herzinfarkt

haben

z.B.

häufig

verringerte Kaliumspiegel im Blut und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen),

bei akuter Herzmuskelentzündung, Cor pulmonale oder Sauerstoffunterversorgung

(Hypoxämie) infolge schwerer Atemwegserkrankung, da eine erhöhte Empfind-

lichkeit gegenüber Digitalis-Glykosiden besteht,

bei Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten

haben. Hier kann eine verringerte Aufsättigungsdosierung nötig sein.

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Unter den vorstehend genannten Bedingungen ist eine besonders sorgfältige ärztliche

Überwachung erforderlich.

Es bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit.

Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z.B. bei Patienten höheren Lebensalters,

Schilddrüsenunterfunktion,

Sauerstoffunterversorgung

(Hypoxämie),

Herzmuskel-

entzündung,

akutem

Herzinfarkt,

Störungen

Säure-,

Basen-

Elektrolyt-

haushaltes. Entsprechende Patienten bzw. Krankheitsbilder sollten mit reduzierter

Glykosiddosierung behandelt und sorgfältig überwacht werden.

Eine Digoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Herzrhythmusstörungen

äußern, von denen einige solchen Herzrhythmusstörungen ähneln können, für die das

Arzneimittel

therapeutisch

angezeigt

sein

könnte,

z.B.

besondere

Vorsicht

erforderlich

Vorhoftachykardie

wechselndem

AV-Block,

Rhythmus

klinisch einem Vorhofflimmern entspricht.

Digoxin kann ST-T Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig eine

Verminderung der Durchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie) vorliegt.

Für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf Digoxin zurückzuführen ist,

sollte der klinische Zustand des Patienten zusammen mit den Serum-Kalium-Spiegeln

sowie der Nieren- und Schilddrüsenfunktion als wichtigste Faktoren herangezogen

werden.

Bei Kaliummangel wird das Myokard für Digoxin sensibilisiert, obwohl die Digoxin-

Serumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann.

Ein Kaliummangel kann z.B. auftreten durch Dialyse, Absaugen von Magen- Darm-

Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen, sowie bei hohem Alter oder bei

langfristig bestehender Herzinsuffizienz (z.B. infolge von Diuretikatherapie).

Allgemeinen

sollten

schnelle

Änderungen

Serumkaliumkonzentration

oder

anderer Elektrolyte (z.B. Magnesium, Calcium) vermieden werden.

Eine Nierenfunktionsstörung ist einer der häufigsten Gründe für die Auslösung einer

Digitalisintoxikation.

Kontrollen der Serum-Elektrolyte sowie der Nierenfunktion sollten in regelmäßigen

Abständen (in Abhängigkeit vom klinischen Zustand) erfolgen.

Anwendung von Lanicor

Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel anzuwenden.

Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei jeglicher zusätzlicher Therapie die Möglichkeit einer

Interaktion berücksichtigt werden. Im Zweifelsfall sollten die Digoxin-Serum-Spiegel

überprüft werden.

Folgende Wechselwirkungen von Lanicor® Ampullen mit anderen Arzneimitteln sind zu

beachten. Die Wirkung von Lanicor® Ampullen kann durch andere Medikamente

verstärkt oder abgeschwächt werden.

Eine Übersicht von Wechselwirkungen gibt die nachstehende Tabelle.

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Wirkungsverstärkung

Calcium (darf nicht i.v. injiziert werden)

Verstärkung der Glykosidtoxizität

Arzneimittel, die die Elektrolyt-

Homöostase beeinflussen, wie z.B.

Diuretika, Abführmittel (Abusus),

Benzylpenicillin, Amphotericin B,

Carbenoxolon, Korticosteroide, ACTH,

Salicylate, Lithiumsalze

Verstärkung der Glykosidtoxizität durch

medikamentös bedingte Verminderung der

Kaliumspiegel bzw. Magnesiumspiegel im

Blut

Calciumantagonisten (z.B. Verapamil,

Felodipin), Captopril, Spironolacton,

Itraconazol, Chinin, Atropin,

Antiarrhythmika (z.B. Chinidin,

Amiodaron, Flecainid, Propafenon)

Indomethacin, Alprazolam, Prazosin

Antibiotika (z.B. Tetracycline,

Erythromycin,

Clarithromycin, Telithromycin,

Josamycin, Gentamicin,

Trimethoprim),

Atorvastatin

Erhöhung der Digoxinserumkonzentration

-Blocker

Verstärkung der bradykardisierenden

(Herzschlag verlangsamenden) Wirkung

von Digoxin

Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Bei oraler Verabreichung von Digoxin,

Verstärkung der Digoxintoxizität nach

Absetzen des Hypericum p.

Carvedilol bei Kindern

Mögliche Verstärkung der Digoxintoxizität

Suxamethoniumchlorid, Reserpin,

trizyklische Antidepressiva

Sympathomimetika,

Phosphodiesterasehemmer (z.B.

Theophyllin)

Begünstigung von Herzrhythmusstörungen

Diphenoxylat

Erhöhung der Digoxinaufnahme durch

Verminderung der Darmmotilität

Ciclosporin

Hemmung der Digoxin-Clearance in der

Niere

Protonenpumpeninhibitoren (z.B.

Omeprazol)

Erhöhung der Digoxinserumkonzentration

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Wirkungsabschwächung

Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Mögliche Verminderung der Wirkung von

oral verabreichtem Digoxin

Kaliumspiegelerhöhende Arzneimittel

(z.B. Spironolacton, Kaliumcanrenoat,

Amilorid, Triamteren, Kaliumsalze)

Verminderung der positiv inotropen

Wirkung von Digoxin und Begünstigung

von Herzrhythmusstörungen

Aktivkohle, Cholestyramin, Colestipol,

Antacida, Kaolin-Pektin, einige Füll-

oder Quell-Abführmittel (Laxantien)

Verminderung der Glykosidresorption

durch Bindung - daher Lanicor® Ampullen

2 Stunden vorher anwenden - bzw.

Beschleunigung der Elimination durch

Unterbrechung des enterohepatischen

Kreislaufs

Neomycin, PAS, Rifampicin, Zytostatika,

Sulfasalazin, Metoclopramid, Adrenalin,

Salbutamol, Phenytoin,

Penicillamin, Johanniskraut (Hypericum

perforatum)

Erniedrigung der

Digoxinserumkonzentration

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein,

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft ist die Patientin besonders sorgfältig zu überwachen

und auf eine individuelle, bedarfsgerechte Dosierung zu achten. Bisherige Erfahrungen

mit Digitalis-Glykosiden in therapeutischen Dosierungen während der Schwangerschaft

haben

keine

Hinweise

eine

Schädigung

Embryos

oder

Föten

ergeben.

Während der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen.

Nach der Geburt ist dagegen häufig eine Dosisreduzierung angezeigt. Nach Digitalis-

Vergiftung

Mutter

wurde

auch

beim

Föten

über

Vergiftungserscheinungen

berichtet.

Stillzeit

Digoxin wird in die Muttermilch abgegeben. Die vom Säugling aufgenommene Menge

ist jedoch gering, so dass das Stillen möglich ist. Nachteilige Effekte auf den Säugling

wurden bislang nicht beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen wird nicht beeinträchtigt.

Lanicor

Ampullen enthalten 10 Vol.-% Alkohol und Propylenglycol.

Propylenglycol kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.

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3.

WIE SIND LANICOR

AMPULLEN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Die intravenöse Anwendung von Lanicor® Ampullen sollte nur erfolgen, wenn ein

schneller Wirkungseintritt erwünscht oder eine orale Gabe nicht angezeigt ist.

Wegen der geringen therapeutischen Breite von Digoxin ist eine sorgfältig überwachte

Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig.

Höhe

individuellen

Dosierung

hängt

Glykosidbedarf

sowie

Eliminations-(Ausscheidungs-)geschwindigkeit ab.

Therapeutisch erwünschte Digoxin-Konzentrationen im Serum liegen bei Erwachsenen

und Jugendlichen ab 13 Jahren in der Regel zwischen 0,8 und 2,0 ng/ml.

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt

werden. Sie orientiert sich bei Erwachsenen an der sogenannten Vollwirkdosis (=

Körperbestand in mg) von 0,8 - 1,5 mg Digoxin und der Erhaltungsdosis, die durch die

Abklingquote (Verlust der klinischen Wirkung pro Tag) von 20 - 25 % bestimmt wird,

und bei 0,2 - 0,4 mg Digoxin/Tag liegt.

Patienten

einigen

besonderen

Krankheitsbildern

müssen

reduzierter

Glykosiddosierung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden.

Bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf Digoxin

besonders engmaschig kontrolliert werden.

Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der

Digoxin-Serumkonzentrationen ist zu empfehlen.

Hinweis:

Wegen der Gefahr einer Auskristallisation soll die Lanicor® Ampullen Injektionslösung

ausschließlich

über

eine

Glucose

oder

eine

isotone

NaCl-Infusionslösung

verabreicht werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Einleitung einer Therapie

durch

langsame Aufsättigung über ca. 8 - 10 Tage:

z.B. 1mal tägl. 1 Ampulle Lanicor®

(entsprechend 0,25 mg Digoxin/Tag)

schnelle Aufsättigung über 2 Tage:

z.B. 2 - 3mal tägl. 1 Ampulle Lanicor® (entsprechend 0,5 - 0,75 mg Digoxin/Tag)

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Erhaltungsdosis

Patienten bis 65 Jahre ohne Einschränkung der Nierenfunktion:

z.B. 1mal tägl. 1 Ampulle Lanicor®

(entsprechend 0,25 mg Digoxin/Tag)

Lanicor® Ampullen Injektionslösung wird langsam (über 5 – 10 Minuten), unverdünnt

oder verdünnt, streng intravenös injiziert.

eine

streng

intravenöse

Injektion

achten,

eine

versehentliche

paravenöse Verabreichung zu Gewebereizungen führen kann.

In der Regel erfolgt die Anwendung von Digoxin-Injektionslösungen bis eine orale

Medikation begonnen werden kann.

Dosierung bei Patienten mit Leberinsuffizienz:

Lanicor® Ampullen kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz in üblicher Dosierung

verabreicht werden.

Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei älteren Patienten:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten (älter als

65 Jahre) ist die Digoxin-Dosis der renalen Clearance anzupassen.

Die renale Kreatinin-Clearance kann folgendermaßen berechnet werden:

Kreatinin-Clearance [ml/min] =

(140 - Alter [Jahre]) x Körpergewicht (kg)

72 x Serumkreatinin (mg/100 ml)

Es gelten folgende Richtlinien zur Dosisreduktion für Digoxin bei Niereninsuffizienz:

Kreatinin-Clearance

Dosiswahl

> 100 ml/min

normale Erhaltungsdosis

50 - 100 ml/min

der normalen Erhaltungsdosis

20 - 50 ml/min

- 1/

der normalen Erhaltungsdosis

< 20 ml/min

der normalen Erhaltungsdosis

stärkerer

Ausprägung

Niereninsuffizienz

eine

individuelle

Dosisanpassung vorzunehmen.

Hinweis zur Erhaltungsdosis bei älteren Patienten:

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älteren

Patienten

kann

auch

ohne

nachweisbare

Zeichen

einer

Nieren-

insuffizienz zu einer Verminderung der Glykosidausscheidung kommen. Die Kreatinin-

konzentration im Serum muss dabei nicht erhöht sein. Es sollte daher bei älteren

Patienten

auch

normalen

Serumkreatininwerten

eine

reduzierte

Glykosid-

ausscheidung gedacht und die Dosis ggf. angepasst werden. Die Erhaltungsdosis bei

älteren Patienten bis 65 Jahre sollte 0,375 mg Digoxin, bei Patienten über 65 Jahren

0,25 mg Digoxin, bei Patienten über 80 Jahren 0,125 mg Digoxin nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern:

Bei Kindern wird Digoxin nach Körpergewicht dosiert. Eine Schnelldigitalisierung ist

besonders bei Säuglingen mit der Gefahr von Intoxikationserscheinungen verbunden

und sollte daher nur in Notfällen durchgeführt werden.

Schnellsättigung

notwendige

Dosis

innerhalb

Stunden

Einzeldosen im Verhältnis 1/2:1/4:1/4 zu geben.

Die angestrebten Plasmaspiegel bei Kindern liegen zwischen 1,5 und 2,5 ng/ml

Digoxin.

Da bei Früh- und Neugeborenen die erforderlichen Digoxindosen stark schwanken

können, sind besonders hier Digoxinspiegelbestimmungen zu empfehlen.

Insbesondere

beim

Frühgeborenen

renale

Clearance

(Maß

Charakterisierung

Nierenfunktion)

Digoxin

herabgesetzt

eine

entsprechend

erniedrigte

Dosis

muss

zusätzlich

allgemeinen

Dosierungshinweisen berücksichtigt werden.

Dosierungsempfehlungen für die intravenöse Gabe von Digoxin bei Kindern:

Alter

Schnellsättigungsdosis(µg/kg KG)

Erhaltungsdosis (µg/kg KG)

Frühgeborene

Neugeborene

5 - 10

1 - 12 Monate

35 - 40

1 - 3 Jahre

5 - 10

4 - 12 Jahre

15 - 20

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Lanicor

Ampullen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lanicor

Ampullen angewendet haben, als

Sie sollten

Symptome einer Überdosierung

Bei Überdosierung können, individuell verschieden, vom Herzen, vom Magen-Darm-

Trakt und vom zentralen Nervensystem ausgehende Nebenwirkungen auftreten, wie

z.B. Herzrhythmusstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Störungen beim Farbsehen im

Grün-Gelb-Bereich. Eine typische Reihenfolge des Auftretens der Symptome gibt es

nicht.

schwerer

Digitalisvergiftung

können

Herzrhythmusstörungen

lebensbedrohlich werden.

Maßnahmen bei einer Überdosierung

Seite 9 von 11

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Lanicor® Ampullen muss umgehend der Arzt

informiert werden.

Wenn Sie die Anwendung von Lanicor

Ampullen vergessen haben

Wenden

nicht

doppelte

Menge

wenn

vorherige

Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Lanicor

Ampullen abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Lanicor® Ampullen nicht eigenmächtig ab. Befragen

Sie vorher Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Nervensystems:

Nebenwirkungen

zentralen

Nervensystem

umfassen

gelegentlich

auftretende

Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schlaflosigkeit und selten psychische Veränderungen (z. B.

Alpträume,

Unruhe,

Verwirrtheit)

sowie

Depressionen,

Sinnestäuschungen

(Halluzinationen) und Psychosen. In Einzelfällen wurden Sprachstörungen (Aphasien)

beschrieben.

wird

auch

über

Schwäche,

Teilnahmslosigkeit

(Apathie)

Unwohlsein berichtet.

Augenerkrankungen:

Auch bereits im Bereich therapeutischer Dosierungen kann es zu einer Veränderung

des Farbsehens (Grün-/Gelb-Bereich) kommen.

Herzerkrankungen:

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Grundsätzlich ist jede Form von Störungen der Herzschlagfolge (Herzfrequenz) unter

der Therapie mit Lanicor® Ampullen möglich. Gewöhnlich werden als erstes Anzeichen

vorzeitige von der Herzkammer ausgehende Kontraktionen beobachtet, denen oftmals

Doppelschläge (Bigeminie) oder Dreifachschläge (Trigeminie) folgen. Eine schnelle

Schlagfolge

Vorhöfe

(Vorhoftachykardie),

normalerweise

Anwendungsgebiet für Digoxin darstellen, können bei sehr hoher Dosierung auftreten.

Insbesondere Vorhoftachykardien mit Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen

Herzvorhof und Herzkammer (AV-Block verschiedenen Grades) sind charakteristisch,

wobei die Herzfrequenz nicht notwendigerweise hoch sein muss.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig

auftretende

Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt

sind

Appetitlosigkeit,

Übelkeit (das Auftreten von Übelkeit sollte als frühes Zeichen einer übermäßig hohen

Dosierung

angesehen

werden)

Erbrechen,

selten

treten

Durchfälle

Beschwerden im Bauchraum (z.B. Bauchschmerzen) auf. In Einzelfällen wurde ein

Gefäßverschluss im Bauchraum (Mesenterialinfarkt) beschrieben.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

In seltenen Fällen kann es nach Gabe von Lanicor® Ampullen zu Muskelschwäche und

auch

allergischen

Reaktionen

(z.B.

nesselsuchtartige

oder

scharlachartige

Hautausschläge

ausgeprägter

Eosinophilie,

Erythem),

Thrombozytopenie

(Verminderung

Plättchenzahl)

oder

Lupus

erythematodes

(eine

Autoimmunerkrankung) kommen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

In seltenen Fällen kann es nach Gabe von Lanicor® Ampullen zu einer Gynäkomastie

(Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann) kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

WIE SIND LANICOR

AMPULLEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Ampullen nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Ein sichtbares Anzeichen von Nichtverwendbarkeit ist, wenn der Inhalt der Ampullen

verfärbt und/oder getrübt ist.

Aufbewahrungsbedingungen:

Lanicor® Ampullen sind bei Raumtemperatur aufzubewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Seite 11 von 11

Die Injektionslösung ist unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle und der Herstellung

der gebrauchsfertigen Zubereitung zu verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lanicor

Ampullen enthalten:

Der Wirkstoff ist: Digoxin

1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält 0,250 mg Digoxin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 96%; Propylenglycol; Zitronensäure-Monohydrat, Di-Natriumphosphat-

Dodekahydrat, Wasser für Injektionszwecke

Wie Lanicor

Ampullen aussehen und Inhalt der Packung:

Die Injektionslösung ist eine ungefärbte, klare Lösung.

Lanicor

Ampullen ist in Originalpackungen mit 5 und 10 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

l-27010 Valle Salimbene (PV)

Fax 0039 0382 525845

E-Mail: servizioclienti@teofarma.it

Hersteller

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015

Seite 1 von 15

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lanicor® Ampullen 0,25 mg Digoxin / ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält 0,25 mg Digoxin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Die Injektionslösung enthält 10 Vol.-% Alkohol und Propylenglycol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Ungefärbte, klare Injektionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Manifeste chronische Herzinsuffizienz (aufgrund systolischer Dysfunktion)

Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern

Paroxysmales Vorhofflimmern/Vorhofflattern

Die parenterale Applikation sollte nur erfolgen, wenn ein schneller Wirkungseintritt er-

wünscht oder eine orale Gabe nicht angezeigt ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Wegen der geringen therapeutischen Breite von Digoxin ist eine sorgfältig überwachte

Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig.

Die Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von der Elimi-

nationsgeschwindigkeit ab.

Therapeutisch erwünschte Digoxin-Konzentrationen im Serum liegen bei Erwachsenen

und Jugendlichen ab 13 Jahren in der Regel zwischen 0,8 und 2,0 ng/ml.

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt

werden.

orientiert

sich

Erwachsenen

sogenannten

Vollwirkdosis

(= Körperbestand in mg) von 0,8 - 1,5 mg Digoxin und der Erhaltungsdosis, die durch die

Abklingquote (Verlust der klinischen Wirkung pro Tag) von 20 - 25 % bestimmt wird, und

bei 0,2 - 0,4 mg Digoxin/Tag liegt.

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Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit reduzierter Glykosid-

dosierung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden (siehe auch

entsprechende Hinweise im Abschnitt Gegenanzeigen).

Eine regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der

Digoxin-Serumkonzentrationen ist zu empfehlen.

Folgende Empfehlungen können als Anhaltspunkte für die Einleitung der Behandlung

(Aufsättigung) und Dauertherapie bei Erwachsenen dienen:

Einleitung einer Therapie

durch

langsame Aufsättigung über ca. 8 - 10 Tage

z.B. 1mal tägl. 1 Ampulle Lanicor®

(entsprechend 0,25 mg Digoxin/Tag)

schnelle Aufsättigung über 2 Tage:

z.B. 2 - 3mal tägl. 1 Ampulle Lanicor®

(entsprechend 0,5 - 0,75 mg Digoxin/Tag)

Erhaltungsdosis

Patienten bis 65 Jahre ohne Einschränkung der Nierenfunktion:

z.B. 1mal tägl. 1 Ampulle Lanicor® (entsprechend 0,25 mg Digoxin/Tag)

Dosierung bei Patienten mit Leberinsuffizienz:

Lanicor® Ampullen können bei Patienten mit Leberinsuffizienz in üblicher Dosierung

verabreicht werden.

Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei älteren Patienten:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei älteren Patienten (älter als

65 Jahre) ist die Digoxin-Dosis der renalen Clearance anzupassen.

Die renale Kreatinin-Clearance kann folgendermaßen berechnet werden:

Kreatinin-Clearance [ml/min] = 140 - Alter [Jahre]) x Körpergewicht (kg)

72 x Serumkreatinin (mg/100 ml)

Es gelten folgende Richtlinien zur Dosisreduktion für Digoxin bei Niereninsuffizienz:

Kreatinin-Clearance

Dosiswahl

> 100 ml/min

normale Erhaltungsdosis

50 - 100 ml/min

der normalen Erhaltungsdosis

20 - 50 ml/min

der normalen Erhaltungsdosis

< 20 ml/min

der normalen Erhaltungsdosis

Bei stärkerer Ausprägung der Niereninsuffizienz ist eine individuelle Dosisanpassung

vorzunehmen.

Seite 3 von 15

Hinweis zur Erhaltungsdosis bei älteren Patienten:

Bei älteren Patienten kann es auch ohne nachweisbare Zeichen einer Niereninsuffizienz

zu einer Verminderung der Glykosidausscheidung kommen. Die Kreatininkonzentration

im Serum muss dabei nicht erhöht sein. Es sollte daher bei älteren Patienten auch bei

normalen Serumkreatininwerten an eine reduzierte Glykosidausscheidung gedacht und

die Dosis ggf. angepasst werden. Die Erhaltungsdosis bei älteren Patienten bis 65 Jahre

sollte 0,375 mg Digoxin, bei Patienten über 65 Jahren 0,25 mg Digoxin, bei Patienten

über 80 Jahren 0,125 mg Digoxin nicht überschreiten.

Dosierung bei Kindern:

Bei Kindern wird Digoxin nach Körpergewicht dosiert. Eine Schnelldigitalisierung ist

besonders bei Säuglingen mit der Gefahr von Intoxikationserscheinungen verbunden

und sollte daher nur in Notfällen durchgeführt werden.

Die zur Schnellsättigung notwendige Dosis ist innerhalb von 24 Stunden in 3 Einzel-

dosen im Verhältnis 1/2:1/4:1/4 zu geben.

Die angestrebten Plasmaspiegel bei Kindern liegen zwischen 1,5 und 2,5 ng/ml Digoxin.

Da bei Früh- und Neugeborenen die erforderlichen Digoxindosen stark schwanken

können, sind besonders hier Digoxinspiegelbestimmungen zu empfehlen.

Insbesondere beim Frühgeborenen ist die renale Clearance von Digoxin herabgesetzt

eine

entsprechend

erniedrigte

Dosis

muss

zusätzlich

allgemeinen

Dosierungshinweisen berücksichtigt werden.

Dosierungsempfehlungen für die intravenöse Gabe von Digoxin bei Kindern:

Alter

Schnellsättigungsdosis

(µg/kg KG)

Erhaltungsdosis (µg/kg KG)

Frühgeborene

Neugeborene

5 - 10

1 - 12 Monate

35 - 40

1 - 3 Jahre

5 - 10

4 - 12 Jahre

15 - 20

Bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf Digoxin

besonders engmaschig kontrolliert werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Digitalisbedürftigkeit des Patienten sollte bei Langzeittherapie durch kontrollierte

Auslassversuche überprüft werden.

Art der Anwendung

Lanicor® Ampullen, Injektionslösung wird langsam (über 5 – 10 Minuten), unverdünnt

oder verdünnt mit 5%iger Glukoselösung bzw. isotonischer NaCl-Lösung, streng intra-

venös injiziert.

Es ist auf eine streng intravenöse Injektion zu achten, da eine versehentliche parave-

nöse Verabreichung zu Gewebereizungen führen kann.

In der Regel erfolgt die Anwendung von Digoxin-Injektionslösungen bis eine orale Me-

dikation begonnen werden kann.

Seite 4 von 15

Überwachung der Serumspiegel

Digoxin-Serum-Konzentrationen können wie folgt umgerechnet werden:

ng/ml x 1,28 entspr. nmol/l

Digoxin-Serum-Spiegel

können

mittels

Radioimmunoassay

bestimmt

werden.

Blutentnahme sollte 6 Stunden oder mehr nach der letzten Lanicor® -Dosis erfolgen. Im

Konzentrationsbereich von 0,8 ng/ml (1,02 nmol/l) bis 2,0 ng/ml (2,56 nmol/l) kann für die

meisten erwachsenen Patienten ein therapeutischer Nutzen bei geringem Nebenwir-

kungsrisiko erwartet werden. Oberhalb dieses Bereichs werden die Nebenwirkungen

aufgrund der Digoxin-Toxizität häufiger und oberhalb von 3,0 ng/ml (3,84 nmol/l) ist eine

Digoxin-Toxizität wahrscheinlich.

Andere Glykoside, Spironolacton und dessen Metabolite sowie die Metaboliten von

Digoxin können mit den Radioimmunoassays interferieren. Daher sollten Messwerte, die

mit dem klinischen Zustand des Patienten nicht im Einklang stehen, mit Vorsicht inter-

pretiert werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Digoxin, andere herzwirksame Gly-

koside oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Verdacht auf Digitalisintoxikation

Kammertachykardie oder Kammerflimmern

AV-Block II. oder III. Grades, pathologischer Sinusknotenfunktion (ausgenom-

men bei Schrittmacher-Therapie)

akzessorische

atrioventrikuläre

Leitungsbahnen

WPW-Syndrom)

oder

Verdacht auf solche

Hypokaliämie

Hyperkalziämie, Hypomagnesiämie

hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion

thorakales Aortenaneurysma

gleichzeitige intravenöse Gabe von Kalziumsalzen (s. Wechselwirkungen)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

Bradykardie infolge von Erregungsbildungs- und/oder -leitungsstörungen, AV-

Block I. Grades

Hyperkaliämie, da vermehrt Erregungsbildungs- und -leitungsstörungen auftreten

können

Seite 5 von 15

älteren Patienten oder wenn anzunehmen ist, dass die renale Clearance von Di-

goxin vermindert ist (Siehe auch Dosierung)

Schilddrüsenerkrankungen (bei einer Hypothyreose sollten Aufsättigungs- und

Erhaltungsdosis verringert werden. Bei einer Hyperthyreose kann eine Dosiser-

höhung erforderlich sein)

Malabsorption oder nach operativen Eingriffen im Gastrointestinaltrakt, wenn

Lanicor® oral verabreicht wird (hierbei können höhere Lanicor® -Dosen erforder-

lich sein)

einer geplanten elektrischen Kardioversion. Lanicor® soll 24 Stunden vor einer

geplanten Kardioversion nicht verabreicht werden. Das Risiko, gefährliche Ar-

rhythmien durch die Kardioversion auszulösen, ist bei vorliegender Digitalistoxi-

zität stark erhöht und ist ebenfalls von der Kardioversionsenergie abhängig. In

Notfällen, wie z.B. bei Defibrillation soll die geringste noch wirksame Energie an-

gewendet werden. Eine Defibrillation ist ungeeignet bei von Herzglykosiden her-

vorgerufenen Arrhythmien.

akutem Myokardinfarkt (Patienten mit akutem Myokardinfarkt sind z.B. häufig

hypokaliämisch und/oder neigen zu Herzrhythmusstörungen)

akuter Myokarditis, Cor pulmonale oder Hypoxämie infolge schwerer Atemwegs-

erkrankung, da eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Digitalis-Glykosiden be-

steht

Patienten, die in den vorangegangenen 2 Wochen Herzglykoside erhalten haben.

Hier kann eine verringerte Aufsättigungsdosierung nötig sein

Hinweise:

Es bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede der Glykosidempfindlichkeit.

Eine erhöhte Glykosidempfindlichkeit besteht z.B. bei Patienten höheren Lebensalters,

Hypothyreose,

Hypoxämie,

Myokarditis,

akutem

Myokardinfarkt,

Störungen

Säure-, Basen- und Elektrolythaushaltes. Entsprechende Patienten bzw. Krankheits-

bilder sollten mit reduzierter Glykosiddosierung behandelt und sorgfältig überwacht

werden.

Eine Digoxin-Toxizität kann sich durch das Auftreten von Arrhythmien äußern, von de-

nen einige solchen Arrhythmien ähneln können, für die das Arzneimittel therapeutisch

angezeigt sein könnte, z.B. ist besondere Vorsicht erforderlich bei Vorhoftachykardie mit

wechselndem AV-Block, da der Rhythmus klinisch einem Vorhofflimmern entspricht.

Digoxin kann ST-T Veränderungen im EKG verursachen, ohne dass gleichzeitig eine

Myokardischämie vorliegt.

Für die Beurteilung, ob ein unerwünschtes Ereignis auf Digoxin zurückzuführen ist, sollte

der klinische Zustand des Patienten zusammen mit den Serum-Kalium-Spiegeln sowie

der Nieren- und Schilddrüsenfunktion als wichtigste Faktoren herangezogen werden.

Kaliummangel

wird

Myokard

für

Digoxin

sensibilisiert,

obwohl

Digo-

xin-Serumkonzentration im therapeutischen Bereich liegen kann.

Kaliummangel

kann

z.B.

auftreten

durch

Dialyse,

Absaugen

gen-Darm-Sekret, Unterernährung, Durchfall, längeres Erbrechen, sowie bei hohem

Alter oder bei chronischer Herzinsuffizienz (z.B. infolge von Diuretikatherapie).

Seite 6 von 15

Im Allgemeinen sollten schnelle Änderungen der Serumkaliumkonzentration oder an-

derer Elektrolyte (z.B. Magnesium, Calcium) vermieden werden.

Eine Nierenfunktionsstörung ist einer der häufigsten Gründe für die Auslösung einer

Digitalisintoxikation.

Kontrollen der Serum-Elektrolyte sowie der Nierenfunktion sollten in regelmäßigen Ab-

ständen (in Abhängigkeit vom klinischen Zustand) erfolgen.

Warnhinweise

Dieses Arzneimittel enthält 10 Vol.-% Alkohol und Propylenglycol.

Propylenglycol kann Symptome wie nach Alkoholgenuss verursachen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen können resultieren aus einer Beeinflussung der renalen Ausschei-

dung, der Bindung an Körpergewebe, der Plasmaproteinbindung, der Verteilung, der

Resorptionskapazität des Darmes und der Empfindlichkeit gegenüber Digoxin.

Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei jeglicher zusätzlicher Therapie die Möglichkeit einer

Interaktion berücksichtigt werden. Im Zweifelsfall sollten die Digoxin-Serum-Spiegel

überprüft werden.

Eine Übersicht von Wechselwirkungen gibt die nachstehende Tabelle.

Wirkungsverstärkung

Calcium (darf nicht i.v. injiziert wer-

den)

Verstärkung der Glykosidtoxizität

Arzneimittel, die die Elektrolyt-

Homöostase beeinflussen, wie z.B.

Diuretika, Laxantien (Abusus),

Benzylpenicillin, Amphotericin B,

Carbenoxolon,

Korticosteroide, ACTH,

Salicylate,

Lithiumsalze

Verstärkung der Glykosidtoxizität durch

medikamentös bedingte Hypokaliämie

bzw. Hypomagnesiämie

Calciumantagonisten (z.B. Verapamil,

Felodipin),

Captopril, Spironolacton,

Itraconazol, Chinin, Atropin, An-

tiarrhythmika

(z.B.Chinidin, Amiodaron, Flecainid,

Propafenon)

Indomethacin, Alprazolam,

Prazosin

Antibiotika (z.B. Tetracycline,

Erythromycin,

Clarithromycin, Telithromycin,

Josamycin, Gentamicin,

Trimethoprim)

Atorvastatin

Erhöhung der Digoxinserumkonzentra-

tion

-Blocker

Verstärkung der bradykardisierenden

Wirkung

Seite 7 von 15

Johanniskraut (Hypericum perfora-

tum)

Bei oraler Gabe von Digoxin, Verstär-

kung der Digoxintoxizität nach Abset-

zen des Johanniskrautmittels

Carvedilol bei Kindern

Mögliche Verstärkung der Digoxintoxi-

zität (Bei gleichzeitiger Gabe von Car-

vedilol an Kinder sollte die Dosierung

von Digoxin mindestens um 25% nied-

riger sein)

Suxamethoniumchlorid, Reserpin,

trizyklische Antidepressiva

Sympathomimetika, Phosphodies-

terasehemmer (z.B. Theophyllin)

Begünstigung von Herzrhythmusstö-

rungen

Diphenoxylat

Erhöhung der Digoxinresorption durch

Verminderung der Darmmotilität

Ciclosporin

Hemmung der Digoxin-Clearance in der

Niere

Protonenpumpeninhibitoren (z.B.

Omeprazol)

Erhöhung der Digoxinserumkonzentra-

tion

Wirkungsabschwächung

Kaliumspiegelerhöhende Arzneimittel

(z.B. Spironolacton, Kaliumcanrenoat,

Amilorid, Triamteren, Kaliumsalze)

Verminderung der positiv inotropen

Wirkung von Digoxin und Begünstigung

von Herzrhythmusstörungen

Aktivkohle, Cholestyramin, Colestipol,

Antacida, Kaolin-Pektin, einige Füll-

oder Quell-Laxantien

Verminderung der Glykosidresorption

durch Bindung - daher Lanicor®

2 Stunden vorher einnehmen - bzw.

Beschleunigung der Elimination durch

Unterbrechung des enterohepatischen

Kreislaufs

Johanniskraut

(Hypericum

perfora-

tum)

Mögliche

Verminderung

Wirkung

von Digoxin bei oraler Verabreichung.

Neomycin,

PAS,

Rifampicin,

Zyto-

statika, Sulfasalazin, Metoclopramid,

Adrenalin, Salbutamol, Phenytoin,

Penicillamin,

Johanniskraut

(Hyperi-

cum perforatum)

Erniedrigung

Digoxinserumkon-

zentration

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

hrend der Schwangerschaft ist die Patientin besonders sorgfältig zu überwachen und

auf eine individuelle, bedarfsgerechte Dosierung zu achten. Bisherige Erfahrungen mit

Digitalis-Glykosiden in therapeutischen Dosierungen während der Schwangerschaft

haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Embryos oder Föten ergeben. Während

der letzten Wochen der Schwangerschaft kann der Glykosidbedarf ansteigen. Nach der

Geburt ist dagegen häufig eine Dosisreduzierung angezeigt. Tachyarrhythmien des

Föten konnten mit Erfolg behandelt werden, indem der Mutter Digitalis verabreicht

wurde. Nach Digitalis-Vergiftung der Mutter wurde auch beim Föten über Intoxikations-

erscheinungen berichtet.

Seite 8 von 15

Stillzeit

Digoxin wird in die Muttermilch abgegeben. Aufgrund der hohen maternalen Protein-

bindung der Substanz ist die tatsächliche Exposition des Säuglings gering, so dass das

Stillen unter der Therapie möglich ist. Nachteilige Effekte auf den Säugling wurden

bislang nicht beobachtet (siehe auch Punkt 5.3 d) Reproduktionstoxizität und Punkt 5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Lanicor®

Ampullen

haben keinen

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

1/10)

Häufig:

1/100 bis

<

1/10)

Gelegentlich:

1/1.000 bis

<

1/100)

Selten:

1/10.000 bis

<

1/1.000)

Sehr selten:

<

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorgan-

klassen

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Erkrankungen

des Nervensys-

tems

Kopfschmerzen,

Müdigkeit,

Schlaflosigkeit

psychische

Veränderun-

gen (z.B.

Alpträume,

Agitiertheit,

Verwirrtheit)

sowie De-

pressionen,

Halluzinatio-

nen und

Psychosen

Aphasien,

Schwäche,

Apathie und

Unwohlsein

Augen-

erkrankungen

Im Bereich thera-

peutischer

Dosierungen

kann es zu einer

Veränderung des

Farbsehens

(Grün-Gelb-Be-

reich) kommen.

Seite 9 von 15

Herz-

erkrankungen

Grundsätzlich ist

jede Form von Herz-

rhythmusstörungen

unter der Therapie

mit Lanicor® mög-

lich.

Gewöhnlich werden

als erstes Anzeichen

vorzeitige Kammer-

kontraktionen beo-

bachtet, denen

oftmals eine Bige-

minie oder sogar

Trigeminie folgt.

Vorhoftachykardien,

die normalerweise

eine Indikation für

Digoxin darstellen,

können bei exzes-

siver Dosierung

auftreten. Insbe-

sondere Vorhof-

tachykardien mit

AV-Block verschie-

denen Grades sind

charakteristisch,

wobei die Herzfre-

quenz nicht notwen-

digerweise hoch sein

muss.

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Appetitlosigkeit,

Übelkeit (das

Auftreten von

Übelkeit sollte

als frühes Zei-

chen einer

übermäßig

hohen Dosie-

rung angesehen

werden) und

Erbrechen

Durchfälle und

abdominelle

Beschwerden

(z.B. Bauch-

schmerzen)

Mesenterial-

infarkt

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellge-

webes

Muskel-

schwäche und

allergische

Reaktionen

(z.B. urtikari-

elle oder

scharlachar-

tige Hautaus-

schläge mit

ausgeprägter

Eosinophilie,

Erythem),

Thrombozy-

topenie oder

Lupus ery-

thematodes

Erkrankungen der

Geschlechtsorga-

ne und der Brust-

drüse

Gynäkomastie

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufge-

fordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzuzeigen.

Seite 10 von 15

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Bei Überdosierung können, individuell verschieden, die allgemein von Digitalisglykosi-

den bekannten kardialen, gastrointestinalen und zentralnervösen Nebenwirkungen auf-

treten. Eine typische Reihenfolge des Auftretens der Symptome gibt es nicht. Extrakar-

diale und kardiale Symptome können gleichzeitig oder nacheinander vorkommen, wobei

die kardialen Zeichen einer Digitalisintoxikation weitaus ernster zu bewerten sind.

Glykosidintoxikationen mit letalem Ausgang sind in der Regel Folge von kardiotoxischen

Wirkungen der Glykoside. Lebensgefährliche Intoxikationen wurden bei Gabe von

mg Digoxin beobachtet.

Bei digitalisierten Patienten ist das Auftreten einer Herzrhythmusstörung stets als digi-

talisbedingt aufzufassen, solange nicht durch einen Auslassversuch oder eine Serum-

spiegelbestimmung das Gegenteil erwiesen ist.

Bei Säuglingen und Kindern treten häufig Herzarrhythmien, einschließlich der Sinus-

bradykardie als frühestes und häufigstes Anzeichen einer Überdosierung von Digoxin

auf.

Bei einer akuten Überdosierung kann eine Hyperkaliämie auftreten, wogegen eine Hy-

pokaliämie häufig mit chronischer Überdosierung assoziiert ist. Die toxischen Wirkungen

können bis zu 12 Stunden nach einer akuten Überdosierung noch zunehmen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung muss die Behandlung mit Lanicor® sofort abgebrochen werden. Die

Reihenfolge und Art der therapeutischen Maßnahmen richten sich nach dem Schwere-

grad der Intoxikation:

Bei nur leichter Digoxinintoxikation reichen Absetzen von Lanicor® und sorgfältige

Überwachung des Patienten aus. Bedingungen, die zu einer Verminderung der Digita-

listoleranz führen, sind zu vermeiden bzw. zu korrigieren (z.B. Störungen im Elektrolyt-

und/oder Säure-Basen-Haushalt).

Bedrohliche, digitalisinduzierte Herzrhythmusstörungen

Diese Patienten sollten unter EKG-Monitoring intensivmedizinisch betreut werden. Ka-

lium- und Digoxinserumkonzentration sollten engmaschig kontrolliert werden.

In Abhängigkeit von der klinischen Situation können folgende Maßnahmen ergriffen

werden bei:

Hypokaliämie:

Anheben des Serumkaliumspiegels auf hochnormale Werte (Kontraindikation:

retrograde AV-Blockierungen bei nicht vorhandener Schrittmacher-Therapie)

komplexen ventrikulären Arrhythmien:

Verabreichung von Phenytoin 250 mg i.v. über 10 min, dann Therapie per os

fortsetzen oder Lidocain 100 mg i.v. als Bolus, dann Infusion von 2 mg/min

bradykarden Herzrhythmusstörungen:

Verabreichung von Parasympatholytika (z.B. Atropin, Ipratropiumbromid), ggf. ist

eine passagere transvenöse Schrittmachersonde angezeigt

Seite 11 von 15

Ein eventuell vorhandenes Magnesiumdefizit ist auszugleichen.

Lebensbedrohliche Intoxikationen:

Bei Einnahme extrem hoher Dosen erfolgen Maßnahmen der primären Giftelimination:

Magenspülung, wenn die Einnahme nicht lange zurückliegt, anschließend Aktivkohle,

Cholestyramin oder Colestipol.

Therapie der Wahl einer schweren Digoxinintoxikation ist die Behandlung mit spezifi-

schem Digoxinantikörperfragment (Digitalis - Antidot), das freies Glykosid zu unwirk-

samen Antikörper-Glykosid-Komplexen im Extrazellularraum bindet und dann über die

Nieren ausgeschieden wird.

Digoxin-Serumspiegelmessungen können nach Antidotgabe - je nach Bestimmungs-

methode - vorübergehend sehr hohe Werte anzeigen.

Im Rahmen schwerer Intoxikationen treten initial häufig bedrohliche Hyperkaliämien auf,

zur Therapie dieser Hyperkaliämien ist die intravenöse Infusion hochprozentiger Glu-

kose und Insulin indiziert.

Forcierte Diurese, Peritoneal- und Hämodialyse haben sich als unwirksam zur Digoxin-

elimination erwiesen.

Vor allem durch die selektive Hämoperfusion mit trägergebundenen Digoxinantikörpern,

aber in geringem Umfang auch durch die Hämoperfusion mit beschichteter Aktivkohle

oder Plasmapherese kann der Körperbestand von Digoxin vermindert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Digitalisglykoside

ATC-Code: CO1AA05

Digoxin ist ein mittellangwirkendes Glykosid (Cardenolid). Der kardiale Effekt des Di-

goxins ist gekennzeichnet durch:

eine positiv inotrope Wirkung

(gesteigerte Kontraktionskraft und -geschwindigkeit bei verzögerter Relaxations-

zeit)

eine negativ chronotrope Wirkung

(Abnahme der Schlagfrequenz)

eine negativ dromotrope Wirkung

(Verzögerung der Erregungsleitung)

eine positiv bathmotrope Wirkung

(gesteigerte Erregbarkeit, besonders im Bereich der Kammermuskulatur)

Die pharmakodynamischen Effekte von Digoxin sind bis zu 8 Tagen beobachtbar.

Seite 12 von 15

Die primäre Digoxin-Wirkung ist die spezifische Hemmung der Adenosintriphosphatase

und damit des aktiven Transports von Natrium/Kalium-Ionen (Na

). Die veränderte

Ionenverteilung an der Membran bewirkt einen vermehrten Einstrom von Calcium-Ionen

und damit eine Zunahme an verfügbarem Calcium zum Zeitpunkt der elektromechani-

schen Kopplung.

Die Wirksamkeit von Digoxin kann daher verstärkt sein, wenn die extrazelluläre Kali-

um-Konzentration niedrig ist; demgegenüber hat eine Hyperkalziämie den umgekehrten

Effekt.

Die Hemmung des Na

-Austausches führt zu einer Reduktion der Impulsüberlei-

tungsrate im Vorhof und dem AV-Knoten und einer Sensibilisierung der Karotissinus-

nerven. Indirekt resultieren Veränderungen der kardialen Kontraktilität auch aus der

veränderten venösen Dehnbarkeit, die durch den veränderten vegetativen Tonus und

die direkte venöse Wirkung hervorgerufen wird.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Bioverfügbarkeit des Digoxins nach oraler Applikation liegt bei 60 - 80 %.

Nach oraler Verabreichung von Digoxin tritt die Wirkung nach 0,5 - 2 Stunden ein und

erreicht ihr Maximum nach 2 - 6 Stunden.

Die Plasmaproteinbindung von Digoxin liegt bei etwa 20 %.

Das Verteilungsvolumen beträgt 510 Liter beim gesunden Probanden.

Die höchsten Konzentrationen von Digoxin finden sich in Herz, Leber und Niere.

Digoxin unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf.

Es wird zu 5 - 10 % in der Leber zu Digoxinmono- und -bisdigitoxosiden metabolisiert. Im

Darm erfolgt, wahrscheinlich durch Darmbakterien, eine Hydrierung des Lactonringes zu

Dihydrodigoxin.

Digoxin wird überwiegend (ca. 80 %) unverändert über die Niere eliminiert. Störungen

der Nierenfunktion verzögern die Elimination von Digoxin.

Die tägliche Abklingquote beträgt 20 - 25 %.

Direkt nach der Geburt ist die renale Clearance von Digoxin vermindert (siehe auch

Dosierung). Dies ist besonders bei Frühgeborenen zu beachten.

Mit Ausnahme von Frühgeborenen und im Zeitraum unmittelbar nach der Geburt benö-

tigen Kinder allgemein höhere Dosen (bezogen auf das Körpergewicht und Körper-

oberfläche) als Erwachsene.

Die Eliminationshalbwertszeit des Digoxins beträgt ca. 40 Stunden (30 - 50 Stunden)

und ist bei Nierenfunktionsstörungen verlängert.

Bei anurischen Patienten liegt die Eliminationshalbwertszeit im Bereich von 100 Stun-

den.

Therapeutisch relevante Serumspiegel liegen zwischen 0,8 und 2,0 ng/ml, bei Spiegeln

über 3,0 ng/ml muss mit Intoxikationen gerechnet werden. Nebenwirkungen können

jedoch bereits im therapeutischen Bereich auftreten.

Seite 13 von 15

Eine Dialyse eliminiert Digoxin nur geringfügig, da nur ein geringer Anteil frei im Plasma

vorliegt.

Plazentapassage:

Zum Zeitpunkt der Geburt beträgt die Digoxin-Konzentration im Nabelschnurblut zwi-

schen 50 % und 83 % der mütterlichen Werte. Untersuchungen für das erste und zweite

Trimenon liegen nicht vor, es gibt jedoch Anhaltspunkte für den Anstieg der Plazen-

tapassage von Digitalis-Glykosiden im Verlauf der Schwangerschaft.

Übergang in die Muttermilch:

Die Konzentrationen von Digoxin in der Milch entsprechen denen im mütterlichen

Plasma. Nachteilige Effekte für den Säugling wurden nicht beobachtet. Bei Gabe von

0,25 mg Digoxin pro Tag an die Mütter lag die Plasmakonzentration beim Säugling un-

terhalb der Nachweisgrenze von 0,1 ng/ml.

Bioverfügbarkeit:

Die absolute Bioverfügbarkeit von Digoxin aus Lanicor, Tabletten im Vergleich zu La-

nicor i.v. wurde 1976 in einer Studie geprüft. Als Resultat der Untersuchung ergibt sich

eine biologische Verfügbarkeit von 84%.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe Punkt 4.9 Überdosierung.

Chronische Toxizität

Aufgrund erheblicher Speziesunterschiede im pharmakokinetischen Verhalten

(Gewebeverteilung, Metabolismus) ist eine Übertragbarkeit tierexperimenteller

toxischer Daten auf den Menschen ohne Bedeutung. Bei chronischer Gabe treten

dieselben kardialen und extrakardialen Nebenwirkungen wie beim Menschen auf

(s. Punkt 6 Nebenwirkungen).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen auf ein mutagenes und tumorerzeugendes Potential liegen nicht

vor.

Reproduktionstoxizität

In Untersuchungen mit Metildigoxin an Ratten und Kaninchen zeigten sich keine

Hinweise auf teratogene Eigenschaften.

Es ist nicht bekannt, ob Digoxin die Fertilität beeinflusst.

Sonstige Hinweise

Für die Entscheidung über eine eventuelle Dosiserhöhung kann die Bestimmung der

Serum-Digoxin-Konzentration hilfreich sein. Allerdings sollte bedacht werden, dass der

Assay auch auf andere Glykoside anspricht und somit falsch positive Messergebnisse

Seite 14 von 15

liefern kann. Eine Beobachtung des Patienten während eines vorübergehenden Ab-

setzens der Dosierung von Digoxin könnte daher geeigneter sein.

Die Anwendung von therapeutischen Digoxin-Dosierungen kann eine Verlängerung des

PR-Intervalls und eine Senkung der ST-Strecke im Elektrokardiogramm verursachen.

Digoxin kann während des Belastungs-EKGs falsch positive ST-T Veränderungen im

Elektrokardiogramm hervorrufen. Diese elektrophysiologischen Auswirkungen sind bei

Digoxin zu erwarten und weisen nicht auf eine Toxizität hin.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lanicor® Ampullen enthalten an sonstigen Bestandteilen:

Ethanol 96%; Propylenglycol; Zitronensäure-Monohydrat,

Di-Natriumphosphat-Dodekahydrat, Wasser für Injektionszwecke;

6.2

Inkompatibilitäten

Wegen der Gefahr einer Auskristallisation soll die Lanicor® Ampullen Injektionslösung

ausschließlich über eine Glucose 5 %- oder eine isotone NaCl-Infusionslösung verab-

reicht werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Die Injektionslösung ist unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle und der Herstellung

der gebrauchsfertigen Zubereitung zu verwenden.

Lanicor Ampullen sind auch vor dem Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwendbar,

wenn der Inhalt verfärbt und/ oder getrübt ist.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforder-

lich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

5 Ampullen N1

10 Ampullen N2

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Seite 15 von 15

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Italien

Tel. 0039.0382.422008

Fax 0039.0382.525845

E-mail: servizioclienti@teofarma.it

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6617491.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 17. November 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. August 2012

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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