Langzeitsulfonamid 25% Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

15-12-2009

Wirkstoff:
Sulfamethoxypyridazin
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Sulfamethoxypyridazin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Sulfamethoxypyridazin 250.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6595476.00.00

FachinformationinFormderZusammenfassung derMerkmaledesTierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1. BEZEICHNUNGDESTIERARZNEIMITTELS

Langzeitsulfonamid25%,250mg/ml,InjektionslösungfürPferde,Rinder,Kälber,Schweine

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1 mlInjektionslösung enthält

WIRKSTOFF:

Sulfamethoxypyridazin...............250,00mg

SONSTIGEBESTANDTEILE:

Benzylalkohol..................................9,45mg

Natriummetabisulfit.........................5,00mg

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunterAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare,gelblicheLösung.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 ZIELTIERARTEN

Pferd,Rind,Kalb,Schwein

4.2 ANWENDUNGSGEBIETEUNTERANGABEDERZIELTIERART(EN)

BeiRindern,Kälbern,PferdenundSchweinen(incl.FerkelundLäufer)zurBehandlungvon

InfektionserkrankungenimfrühenStadiumderInfektion,diedurchSulfonamid-empfindlicheErreger

hervorgerufensind:Blutvergiftung(Septikämie,Bakteriämie),bakterielleSekundärinfektionenbei

Virusinfektionen,InfektionendesMagen-Darmtraktes,InfektionenderHarnwegeund

Geschlechtsorgane,InfektionenderGallenwege,fieberhafteEuter-undGebärmutterentzündungen,

bakteriellePuerperalerkrankungen,Nabelinfektion,Gelenkentzündungen,Klauenentzündungen,

Aktinomykose,Kokzidiosen.

4.3 GEGENANZEIGEN

Nichtanwendenbeischweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

NichtanwendenbeiKrankheiten,diemitverminderterFlüssigkeitsaufnahmebzw.-verlusten

einhergehen.

NichtanwendenbeiAcidurie.

NichtanwendenbeiSchädigungen deshämatopoetischen Systems.

NichtanwendenbeiÜberempfindlichkeitgegenSulfonamide.

NichtanwendenalsintraperitonealeApplikation.

DieAnwendungbeiträchtigenTierenundNeugeborenenerfordertstrengste

Indikationsstellung.

NichtbeiStutenanwenden,derenMilchfürdenmenschlichenVerzehrvorgesehenist.

1von5

NichtintravenösanwendenbeivorausgegangenerodergleichzeitigerApplikationvonzentralnervös

wirkendenSubstanzen(z.B.Anästhetika,Neuroleptika).

NichtgleichzeitigmitbakterizidwirkendenAntibiotikaverabreichen.

4.4 BESONDEREWARNHINWEISEFÜRJEDEZIELTIERART

BeimPferdnurintravenösapplizieren.

4.5 BESONDEREVORSICHTSMASSNAHMENFÜRDIEANWENDUNG

BESONDEREVORSICHTSMASSNAHMENFÜRDIEANWENDUNGBEITIEREN

BeimPferdnurintravenösapplizieren.

BeiintravenöserApplikationlangsamundkörperwarminjizieren.ZurVermeidungvon

NierenschädigungendurchKristallurieistwährendderBehandlungfüreineausreichende

Flüssigkeitszufuhrzusorgen;eventuellkannderHarnalkalisiertwerden.

VorAnwendungvonSulfamethoxypyridazinsollteeinAntibiogrammerstelltwerden.

BESONDEREVORSICHTSMASSNAHMENFÜRDENANWENDER

DerdirekteKontaktmitderHautoderdenSchleimhäutendesAnwendersistwegenderGefahreiner

Sensibilisierungzuvermeiden.

4.6 NEBENWIRKUNGEN(HÄUFIGKEITUNDSCHWERE)

NebenwirkungendurchKristallausfällunginderNierekommenbeiintaktenNierenundausreichender

Flüssigkeitszufuhrnormalerweisenichtvor.BeiaufKristallausfällunghinweisendenSymptomen

(Hämaturie,Kristallurie,Nierenkoliken,zwanghafterHarnabsatz)istdieBehandlungmit

SulfamethoxypyridazinsofortabzubrechenundFlüssigkeit,u.U.mitZusatzvonNatriumbicarbonat,

zuverabreichen.DurchfallbeiKuh,KalbundPferdistbeschriebenworden.Nachintramuskulärerund

subkutanerApplikationistmitReizerscheinungenimInjektionsbereichzurechnen.

Sensibilisierungsreaktionen(z.B.Exantheme,Fieber).

Nieren-undLeberschädigungen.

BeimAuftretenvonallergischenReaktionen,istdasArzneimittelsofortabzusetzenund

symptomatischzubehandeln:

EinAnaphylaxie:Epinephrin(Adrenalin)undglukokortikoide.

Beiallergischenhautreaktionen:Antihistaminikaund/oderGlukokortikoide.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonFerriphor10solltedemBundesamtfür

VerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,Mauerstraße39-42,10117Berlinoderdem

pharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail(uaw@bvl.bund.de)angefordert

werden.

FürTierärztebestehtdieMöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-Formularunterfolgender

Adresse:http://www.vet-uaw.de).

4.7 ANWENDUNGWÄHRENDDERTRÄCHTIGKEIT,LAKTATIONODERDER

LEGEPERIODE

DieUnbedenklichkeitdesTierarzneimittelswährendderTrächtigkeit,LaktationoderLegeperiodeist

nichtbelegt.

4.8 WECHSELWIRKUNGENMITANDERENARZNEIMITTELNUNDANDERE

WECHSELWIRKUNGEN

DieVermischungmitanderenArzneimittelnineinerSpritzesollteaufgrundmöglicher

Inkompatibilitätenvermiedenwerden.

2von5

LokalanästhetikaausderGruppederParaaminobenzoesäureester(Procain,Tetracain)könnendie

WirkungvonSulfamethoxypyridazinlokalaufheben.

4.9 DOSIERUNGUNDARTDERANWENDUNG

Injektionslösung zur subkutanen und intravenösenAnwendung.

BeiallenTierartenmüssenBlutspiegelum20-50μgSulfamethoxypyridazin/mlübereinen

ausreichendlangenZeitraum(mindestens3,besser5-7Tage)aufrechterhaltenwerden.

Pferd,Rind,Kalb:50-75mgSulfamethoxypyridazinprokgKGWeinmaltäglich.

Schwein:75mgSulfamethoxypyridazinprokgKGWeinmaltäglichmindestens3,besser5-7Tage

lang.

Diesentsprichtbeim:

Pferd: ca.10-15ml/50kgKGWnuri.v.

Rind: ca.10-15ml/50kgKGWi.v.oders.c.

Kalb: ca.2-3ml/10kgKGWi.v.oders.c.

Schwein: ca.15ml/50kgnurs.c.

Solltenach3BehandlungstagenkeinedeutlicheBesserungdesKrankheitszustandeseingetretensein,

isteineÜberprüfungderDiagnoseundggf.eineTherapieumstellungdurchzuführen.

4.10ÜBERDOSIERUNG(SYMPTOME,NOTFALLMASSNAHMEN,GEGENMITTEL),

FALLSERFORDERLICH

NachResorptionhoherSulfonamidmengenwerdenvorallemataktischeBewegungen,

Muskelzuckungenund–krämpfesowiekomatöseZuständeundLeberschädigungenbeobachtet.Die

symptomatischeBehandlungderneurotropenEffekteerfolgtdurchGabevonzentralsedierenden

Substanzenwiez.B.Barbituraten.ZusätzlichzurVitaminK-oderFolsäure-GabeisteineErhöhung

derrenalenSulfonamid-AusscheidungdurchalkalisierendeMittel(z.B.Natriumbikarbonat)angezeigt.

4.11WARTEZEIT(EN)

intravenös:

Rind,Kalb,Pferd:

EssbareGewebe: 10Tage

Rind:

Milch: 5Tage

Intramuskulär,subkutan:

Rind,Kalb

EssbareGewebe: 18Tage

Rind:

Milch: 5Tage

subkutan:

Schwein

EssbareGewebe: 12Tage

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

PharmakotherapeutischeGruppe:AntibiotikazursystemischenAnwendung,Sulfonamide.

ATCvet-Code:QJ01EQ15

5.1 PHARMAKODYNAMISCHEEIGENSCHAFTEN

Sulfamethoxypyridazinwirktbakteriostatischgegenzahlreichegrampositiveundgramnegative

Bakterien(E.coli,Shigella-Arten,Klebsiella-Arten,Proteusvulgaris,Pasteurella-Arten,

3von5

Staphylokokken-Arten,Streptokokken-Arten,Pneumokokken,Salmonellen-Arten,Actinomyces-Arten

u.a.)sowiecoccidiostatischgegenverschiedeneEimeria-Arten(E.necatrix,E.maxima,E.brunetti,E.

acervulina,E.tenellau.a.)AllerdingsmussaufgrundderungünstigenResistenzlagebeiSulfonamiden

mitResistenzenimgesamtenWirkungsspektrumgerechnetwerden.EinevorliegendeResistenz

erstrecktsichstetsaufdieganzeGruppederSulfonamide,nichtaberaufandereChemotherapeutika.

5.2 ANGABENZURPHARMAKOKINETIK

DieHalbwertszeitenvonSulfamethoxypyridazinliegenüberwiegendüber7–8Stunden;dielängste

Halbwertszeitfindetsichmit20StundenbeimHund.WirksameBlutkonzentrationen(20–50g/ml)

könnenmitDosenvon50mg/kgbeisubkutanerbzw.75mg/kgbeiintravenöserApplikationerreicht

undfürmindestens24Stundenaufrechterhaltenwerden.

SulfamethoxypyridazinverteiltsichüberzahlreicheGewebe;aufgrundvonhoherProtein-und

ErythrocytenbindungundrelativhohemIonisationsgradimBlutgelangtdasSulfonamidabernurin

geringenKonzentrationen(8–9%derBlutkonzentration)indieMilch.

MitAusnahmedesHundeswirdSulfamethoxypyridazinvondenverschiedenenTierarteninz.T.

erheblichemUmfangacetyliert.DieEliminationvonunverändertemundmetabolisiertem

SulfamethoxypyridazinerfolgtüberdieNiere.DieGefahrvonKristallausfällungeninderNieredurch

ÜberschreitenderLöslichkeitsgrenzeistbeiausreichenderFlüssigkeitszufuhrund

bestimmungsgemäßerDosierungaufgrundderrelativgutenUrinlöslichkeitimVergleichzuanderen

SulfonamidenauchbeimHundnurgering.DieToxizitätvonSulfamethoxypyridazinistniedrig.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 VERZEICHNISDERSONSTIGENBESTANDTEILE

Benzylalkohol

Natriummetabisulfit(Ph.Eur.)

Natriumhydroxid

Natriumedetat

WasserfürInjektionszwecke

6.2 INKOMPATIBILITÄTEN

KeineAngaben.

6.3 DAUERDERHALTBARKEIT

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis 2Jahre

HaltbarkeitnachAnbruchdesBehältnisses: 4Wochen

6.4 BESONDERELAGERUNGSHINWEISE

NichtimKühlschranklagernodereinfrieren.

VorLichtschützen.

6.5 ARTUNDBESCHAFFENHEITDERPRIMÄRVERPACKUNG

DurchstechflaschenausBraunglasmit250mlInjektionslösung

DurchstechflaschenausBraunglasmit500mlInjektionslösung

Eswerden möglicherweisenichtallePackungsgrößen inVerkehr gebracht.

4von5

6.6 BESONDEREVORSICHTSMASSNAHMENFÜRDIEENTSORGUNGNICHT

VERWENDETERTIERARZNEIMITTELODERBEIDERANWENDUNG

ENTSTEHENDERABFÄLLE

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoffsammelstellenabzugeben.Bei

gemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüllistsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffauf

dieseAbfälleerfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.überdie

Kanalisationentsorgtwerden.

7. ZULASSUNGSINHABER

aniMedicaGmbH

ImSüdfeld9

48308Senden-Bösensell

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.:6595476.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

02.06.1999/24.05.2005

10. STANDDERINFORMATION

09.04.2010

11. VERBOTDESVERKAUFS,DERABGABEUND/ODERDERANWENDUNG

Nichtzutreffend.

12. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

5von5

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