Lanacine 300 mg - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-05-2014

Wirkstoff:
CLINDAMYCIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
J01FF01
INN (Internationale Bezeichnung):
CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
16 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Clindamycin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21517
Berechtigungsdatum:
1996-07-23

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lanacine 300 mg-Kapseln

Wirkstoff: Clindamycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lanacine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lanacine beachten?

Wie ist Lanacine einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lanacine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lanacine und wofür wird es angewendet?

Clindamycin ist ein Antibiotikum (Arzneimittel gegen Infektionen mit Bakterien), das den

Eiweißaufbau bestimmter Krankheitserreger hemmt. Clindamycin wirkt, abhängig von seiner

Konzentration am Ort der Infektion und der Empfindlichkeit der Erreger, keimwachstums-

hemmend bis keimtötend.

Clindamycin ist chemisch nicht mit anderen Antibiotika verwand. Daher können Sie es auch

bei bestehender Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Penicilline oder Cephalosporine

einnehmen.

Wann wird Lanacine verwendet?

Infektionen der oberen Atemwege: Entzündungen der Gaumenmandeln, der

Nasennebenhöhlen, des Rachens

Infektionen der unteren Atemwege: Bronchitis, Lungenentzündung, Eiterherde im

Bereich der Lunge (Lungenabszess) oder Eiteransammlung im Brust-Rippenfell-

Zwischenraum (Empyem)

Mittelohrentzündung, Scharlach

Schwer behandelbare Infektionen der Haut und der Weichteile: Akne, Furunkel

(eitrige Entzündung der Haarwurzel), Zellulitis, Eiterflechte (Impetigo), Abszesse,

Wundinfektionen, Wundrose (Erysipel), Grindflechte, Nagelgeschwür (Panaritium)

Infektionen der Knochen und der Gelenke: Knochenmarksentzündung (Osteomyelitis),

septische Arthritis (Gelenksentzündung)

Infektionen der Zähne und des Kiefers: Periodontitis, Periodontalabszess (Entzündung

und Eiteransammlung im Bereich des Zahnfleisches)

Infektionen in der Bauchregion: Bauchfellentzündung; Entzündungen der

Gebärmutterschleimhaut, der Scheide oder des Eileiters; Abszesse an Eierstöcken,

Eileitern und im Unterleibsbereich allgemein Entzündung des Muttermundes aufgrund

einer Infektion mit Chlamydia trachomatis

Spezielle Fälle von Endocarditis (Entzündung der Herzinnenhaut) und von

Blutvergiftung

Hirntoxoplasmose bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder AIDS. Bei

dieser Erkrankung wird Lanacine mit dem Arzneimittel Pyrimethamin gemeinsam

verabreicht.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lanacine beachten?

Lanacine darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin, Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lanacine einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lanacine ist erforderlich, wenn Sie an einer der

folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:

Asthma

bekannte Neigung zu allergischen Reaktionen

Entzündung des Dickdarms oder andere schwere Erkrankungen des Magens oder

Darmes, auch wenn diese schon länger zurückliegen

schwere Leber- oder Nierenerkrankungen

Störungen der neuromuskulären Übertragung (Myasthenia gravis, Parkinson-Krankheit)

Informieren Sie darüber Ihren Arzt. Nur, wenn er Ihre Krankengeschichte vollständig kennt,

kann er das für Sie wirksamste und sicherste Arzneimittel auswählen.

Sollten Sie während der Therapie mit Lanacine oder auch mehrere Wochen danach schwere

anhaltende Durchfälle mit Fieber oder/und schwere Bauchkrämpfe, die von Blut- und

Schleimabgang begleitet sein können, bekommen, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Es kann sich dabei um eine antibiotikabedingte Dickdarmentzündung handeln, bei der Ihr

Arzt erforderlichenfalls Lanacine sofort absetzt und eine geeignete Behandlung beginnt.

Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen

werden.

Um mögliche Nebenwirkungen im Bereich des Darmes vorzubeugen, können Sie täglich ein

Joghurt essen.

Wenn Sie Lanacine über längere Zeit einnehmen (Dauertherapie) und bei Kindern im

Allgemeinen, wird empfohlen regelmäßig Leber- und Nierenfunktionen zu überprüfen.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin kann auf Haut und Schleimhäuten

sowohl zu einer Infektion mit Erregern führen, gegen die Clindamycin unwirksam ist, als auch

zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.

Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere schwere Durchfälle,

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, Pulsjagen, Atemnot oder eine

Verschlechterung des Allgemeinzustandes unverzüglich Ihrem Arzt.

Einnahme von Lanacine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Muskelentspannende Arzneimittel

Lanacine verstärkt die Wirkung von Arzneimitteln, die zu einer Entspannung der Muskulatur

führen (curareartige Muskelrelaxantien).

Erythromycin

Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin sollte vermieden werden.

Antibabypille

Wie bei anderen Antibiotika kann während der Verabreichung von Clindamycin

möglicherweise die Sicherheit von oralen Empfängnisverhütungsmitteln („Antibabypille“)

beeinträchtigt werden. Wenden Sie daher während der Behandlung mit Clindamycin

zusätzliche Verhütungsmethoden an.

Leberfunktionstests

Die Ergebnisse von Leberfunktionstests können durch Lanacine verändert werden. Sollten

Sie während dieser Zeit Labortests durchführen, informieren Sie daher bitte Ihren Arzt über

die Behandlung mit Lanacine, damit er die Testergebnisse entsprechend beurteilen kann.

Warfarin oder ähnliche Arzneimittel die zur Blutverdünnung eingesetzt werden.

Bei Ihnen kann mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Blutung auftreten. Ihr Arzt muss

möglicherweise regelmäßige Bluttests durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut

gerinnen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Beobachtungen am Menschen haben bisher keine Hinweise auf einen negativen Einfluss

von Clindamycin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus oder

Neugeborenen ergeben. Dennoch sollten während der Schwangerschaft und Stillzeit Nutzen

und Risiko von Ihrem Arzt sorgfältig abgewogen werden.

Der Wirkstoff von Lanacine gelangt in die Muttermilch. In der Stillzeit sollte das Arzneimittel

daher nicht verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl keine Auswirkungen von Clindamycin auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen bekannt sind, sollte beachtet werden, dass es durch das Auftreten von

bestimmten Nebenwirkungen zu einer Beeinträchtigung der Konzentrationsfähigkeit und des

Reaktionsvermögens kommen kann.

Lanacine enthält Lactose-Monohydrat.

Bitte nehmen Sie Lanacine erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Lanacine einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die unten angegebenen Dosierungen beziehen sich auf die unterschiedlichsten

Anwendungsgebiete und können nur Richtwerte darstellen. Halten sie sich daher unbedingt

genau an die Anweisungen Ihres Arztes, der die genauen Begleitumstände Ihrer Erkrankung

kennt und dementsprechend die Dosierung vornehmen wird.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

2 bis 6 Kapseln (600 bis 1800 mg) täglich.

Die Einnahme sollte auf zwei, drei oder vier gleich große Teilgaben aufgeteilt werden.

Kinder (über 1 Monat bis 12 Jahre)

8 bis 25 mg Clindamycin pro Kilogramm Körpergewicht und Tag.

Diese Menge sollte auf drei bis vier Einzelgaben aufgeteilt werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine

Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schweren Nieren- oder Lebererkrankungen

wird die Dosis bzw. das Dosisintervall vom Arzt individuell für den Patienten angepasst.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Bitte schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit reichlich (mindestens 1/8 Liter) Wasser. Die

Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen, die Wirksamkeit und

Verträglichkeit des Arzneimittels wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer hängt von der Art und Schwere Ihrer Erkrankung ab; häufig beträgt

sie 7 bis 10 Tage. Die Behandlungsdauer wurde von Ihrem Arzt so festgelegt, dass eine

völlige Heilung möglichst sichergestellt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lanacine eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Kapseln eingenommen haben oder ein Kind einige

Kapseln geschluckt hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal:

Hinweise zu Maßnahmen bei Überdosierung befinden sich am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Lanacine vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Setzen Sie die Einnahme einfach wie vorgeschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Lanacine abbrechen

Bitte beenden Sie die Einnahme von Lanacine im Interesse Ihrer Gesundheit keinesfalls

vorzeitig. Auch wenn Sie sich sehr rasch beschwerdefrei fühlen, können noch Krankheits-

keime in Ihrem Körper vorhanden sein.

Für eine erfolgreiche Behandlung ist es unbedingt notwendig, dass Sie die vom Arzt

vorgeschriebene Dosierung und die Behandlungsdauer genau einhalten. Wenn Sie zu

geringe Mengen des Arzneimittels einnehmen oder die Behandlung vorzeitig abbrechen,

können sich noch nicht abgetötete Bakterien weiter vermehren. Dadurch entsteht die Gefahr

eines neuerlichen Ausbruchs der Erkrankung. Auch schwere Folgeerkrankungen, wie

Entzündungen der Gelenke oder des Herzens, können dadurch begünstigt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

Bauchschmerzen, Durchfall

Abweichende Ergebnisse bei Leberfunktionstests (siehe Abschnitt 2., „Was sollten Sie

vor der Einnahme von Lanacine beachten?“)

Antibiotika-bedingte Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) (siehe

Abschnitt 2., „Was sollten Sie vor der Einnahme von Lanacine beachten?“)

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

Übelkeit, Erbrechen

Ausschläge mit roten, abgegrenzten und erhabenen Flecken (makulopapuläre

Ausschläge), Nesselausschläge (Urtikaria)

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Gelenksentzündung

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Scheideninfektionen

Vorübergehende Blutbildveränderungen (Anzeichen dafür sind allergische Reaktionen

oder grippeartige Beschwerden)

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen)

Geschmacksstörungen

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel

Entzündung der Speiseröhre, Geschwürbildung an der Speiseröhre

Gelbsucht, Leberfunktionsstörung

Schwere Hautentzündungen und Gewebsablösung (Erythema multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative und vesikulobullöse

Dermatitis, DRESS-Syndrom, AGEP), masernähnliche Hautausschläge, Juckreiz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Lanacine aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis:“ bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lanacine enthält

Der Wirkstoff ist: Clindamycin. 1 Kapsel enthält 300 mg Clindamycin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum und

Magnesiumstearat. Die Kapselhülle besteht aus Gelatine, Titandioxid (E 171), Indigotin

(E 132), gelbem und schwarzem Eisenoxid (E 172).

Wie Lanacine aussieht und Inhalt der Packung

Blaue, opake Hartkapseln in Blisterpackungen.

Packungsgröße: 16 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-21517

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Hämodialyse und Peritonealdialyse sind ineffektiv bei der Elimination von Clindamycin aus

dem Serum.

FI – Lanacine 300 mg-Kapseln

zugelassen:

23.07.1996

Seite 1 (11)

geändert:

27.05.2014

erstellt: bearbeitet: DS

kontrolliert:

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lanacine 300 mg-Kapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Kapsel enthält 300 mg Clindamycin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat (149,28 mg/Kapsel)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Blaue, opake Hartgelatinekapseln

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Lanacine 300 mg-Kapseln werden angewendet bei Erwachsenen und Kindern über 1 Monat.

Akute und chronische bakterielle Infektionen durch Clindamycin-empfindliche Erreger (siehe

auch Abschnitt 5.1):

Respirationstrakt:

obere Atemwege: Tonsillitis, Pharyngitis, Sinusitis, Otitis media und Scharlach, wenn

eine Behandlung mit primären Antibiotika erfolglos oder unmöglich ist

untere Atemwege: Bronchitis, Pneumonie, Empyem und Lungenabszess

Schwer behandelbare Haut- und Weichteilinfektionen:

Akne,

Furunkel,

Zellulitis,

Impetigo,

Abszesse

Wundinfektionen;

Haut-

Weichteilinfektionen wie Erysipel und Paronychie (Panaritium)

Infektionen der Knochen und Gelenke:

Osteomyelitis, septische Arthritis

Zahninfektionen:

Periodontalabszess, Periodontitis

Abdominalregion:

Endometritis,

Vaginalstumpf-Infektionen,

Tuboovarialabszesse,

Salpingitis,

Peritonitis

abdominale

Abszesse,

wobei

Clindamycin

einem

Antibiotikum

entsprechender Wirksamkeit gegen gramnegative Aerobier kombiniert werden sollte. Bei

einer Chlamydia trachomatis-bedingten Cervicitis ist Clindamycin auch in Monotherapie

wirksam.

FI – Lanacine 300 mg-Kapseln

zugelassen:

23.07.1996

Seite 2 (11)

geändert:

27.05.2014

erstellt: bearbeitet: DS

kontrolliert:

Endokarditis:

Wirksamkeit

Clindamycin

Behandlung

ausgewählter

Fälle

Endokarditis

wurde

nachgewiesen,

wenn

sich

Clindamycin

erreichbarem

Plasmaspiegel in vitro als bakterizid gegenüber dem verursachenden Keim erweist.

Septikämie:

bei Septikämie, die nachweislich durch Clindamycin-empfindliche Erreger verursacht

wurde.

Toxoplasmatische Enzephalitis:

bei Immunsuppression bzw. AIDS: bei Unverträglichkeit gegenüber Sulfonamiden kann

eine

hoch

dosierte

Therapie

Clindamycin

Kombination

Pyrimethamin

durchgeführt werden.

Clindamycin

für

Patienten

erwiesener

Penicillin-

oder

Cephalosporin-

Überempfindlichkeit geeignet.

National und international anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von

antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Clindamycin zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist abhängig vom Schweregrad der Infektion, vom Zustand des Patienten und

der Erregerempfindlichkeit. Zur Vermeidung von Ösophagus-Irritationen sollen die Kapseln mit

reichlich Wasser eingenommen werden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

600 bis 1800 mg/Tag in 2 bis 4 gleichen Dosen.

Kinder (über 1 Monat bis 12 Jahre)

8 bis 25 mg/kg Körpergewicht pro Tag in 3 bis 4 gleichen Dosen.

Da Lanacine 300 mg-Kapseln nicht teilbar sind, kann die Verabreichung, bzw. die korrekte

Dosistitration bei Kindern mit geringem Körpergewicht nicht umsetzbar sein.

Ältere Patienten

Pharmakokinetische Studien ergaben nach oraler und intravenöser Verabreichung keine

klinisch relevanten Unterschiede zwischen jüngeren und älteren Patienten mit normaler Leber-

(altersentsprechend)

normaler

Nierenfunktion.

Daher

älteren

Patienten

normaler Leber- und (altersentsprechend) normaler Nierenfunktion keine Dosisanpassung

erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Das Dosierungsschema braucht bei Vorliegen einer leichten oder mäßig schweren Nieren-

oder Lebererkrankung nicht geändert zu werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen ist die Halbwertszeit verlängert und die

Plasma-

Gewebespiegel

sind

erhöht,

sodass

Tagesdosis

individuell

nach

Plasmaspiegel reduziert oder das Dosierungsintervall verlängert werden muss.

FI – Lanacine 300 mg-Kapseln

zugelassen:

23.07.1996

Seite 3 (11)

geändert:

27.05.2014

erstellt: bearbeitet: DS

kontrolliert:

Bei schwerer Niereninsuffizienz ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert. Aufgrund der

Ergebnisse der Überwachung der Plasmaspiegel kann eine Dosisverringerung oder alternativ

ein verlängertes Dosierungsintervall erforderlich sein.

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Hämodialyse keine

zusätzliche Dosis erforderlich.

Dosierung bei speziellen Indikationen

Infektionen mit ß-hämolisierenden Streptokokken:

Die Behandlung sollte zumindest 10 Tage lang durchgeführt werden.

Gynäkologische Infektionen:

Stationäre Behandlung: 900 mg Clindamycin-Phosphat alle 8 Stunde i.v. sowie zusätzliche

Gaben

eines

Antibiotikums

geeignetem

gramnegativen

aeroben

Spektrum,

z.B.

Gentamycin 2,0 mg/kg, gefolgt von 1,5 mg/kg alle 8 Stunden bei Patienten mit normaler

Nierenfunktion.

intravenöse

Therapie

soll

mindestens

vier

Tage

durchgeführt

frühestens 48 Stunden nach Besserung des Zustandsbildes beendet werden.

Anschließend erfolgt die orale Gabe von 450 bis 600 mg Clindamycin HCl alle 6 Stunden bis

zum Erreichen einer Gesamtbehandlungsdauer von 10 bis 14 Tagen.

Chlamydia trachomatis-bedingte Cervicitis:

450 bis 600 mg Clindamycin HCl 4-mal täglich durch 10 bis 14 Tage in Form von Lanacine

300 mg-Kapseln.

Toxoplasmatische Enzephalitis bei Immunsuppression bzw. AIDS:

Clindamycin: 600 bis 1200 mg 4-mal täglich (alle 6 Stunden) i.v., zwei Wochen lang. Danach

kann die Applikation peroral erfolgen, mit 300 bis 600 mg (1 bis 2 Kapseln) 4-mal täglich. Die

Gesamtdauer der Therapie liegt zwischen 8 und 10 Wochen.

Pyrimethamin: 25 bis 75 mg täglich peroral, 8 bis 10 Wochen lang. Bei hoher Dosierung wird

die Gabe von 10 bis 20 mg Folsäure empfohlen.

Akute Streptokokken-Tonsillitis/Pharyngitis:

2-mal täglich 300 mg Clindamycin HCl über 10 Tage.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Unabhängig von der Mahlzeit.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder Lincomycin oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Clindamycin sollte nicht bei akuten Infektionen der oberen Atemwege angewendet werden,

wenn diese durch Viren verursacht sind.

Vorsicht ist geboten bei der Therapie von Patienten mit sehr schwerer Nieren- und/oder sehr

schwerer Lebererkrankung, die von entsprechenden Stoffwechselstörungen begleitet sind; bei

einer hochdosierten Therapie empfiehlt sich daher die laufende Kontrolle der Clindamycin-

Plasmaspiegel.

FI – Lanacine 300 mg-Kapseln

zugelassen:

23.07.1996

Seite 4 (11)

geändert:

27.05.2014

erstellt: bearbeitet: DS

kontrolliert:

Weiters

Asthma

oder

bekannten

Allergien,

Störungen

neuromuskulären

Übertragung

(Myasthenia

gravis,

Parkinson-Krankheit),

sowie

gastrointestinalen

Erkrankungen, speziell Kolitis, in der Anamnese Vorsicht geboten.

Eine

Antibiotikabehandlung

verändert

normale

Darmflora

kann

einem

Überwuchern

Clostridien

führen.

Clostridium

difficile-assoziierte

Durchfälle

(CDAD)

werden bei nahezu jeder Antibiotikatherapie, einschließlich Clindamycin, berichtet.

Clostridium difficile produziert Toxin A und B, die zur Entwicklung einer CDAD beitragen,

es ist eine der hauptsächlichen Ursachen von Antibiotika-assoziierter Kolitis. CDAD muss bei

allen Patienten, die nach einer Antibiotikatherapie an Durchfall leiden, in Betracht gezogen

werden.

Diese

kann

auch

einer

Kolitis,

einschließlich

pseudomembranöser

Kolitis,

fortschreiten (siehe Abschnitt 4.8), die leicht bis tödlich verlaufen kann.

Falls eine Antibiotika-assoziierte Diarrhoe oder eine Antibiotika-assoziierte Kolitis vermutet

oder

nachgewiesen

wird,

laufende

Behandlung

Antibiotika,

einschließlich

Clindamycin, abzusetzen und es müssen sofort entsprechende therapeutische Maßnahmen

eingeleitet werden. Peristaltikhemmende Arzneimittel sind in solchen Fällen kontraindiziert.

Clindamycin

nicht

ausreichend

liquorgängig

ist,

sollte

Arzneimittel

nicht

Behandlung von Meningitis eingesetzt werden.

Besonders

hohen

Dosierungen

sollte

eine

kontinuierliche

Überprüfung

Plasmaspiegels von Clindamycin erfolgen.

längerfristiger

Einnahme

sind

regelmäßige

Leber-

Nierenfunktionskontrollen

durchzuführen.

Die Anwendung von Clindamycin-Phosphat kann zu einem Überwuchern mit unempfindlichen

Organismen, insbesondere Hefen, führen.

Sehr selten treten schwere akute allergische Reaktionen auf, wie z.B. anaphylaktischer

Schock. Hier muss die Behandlung mit Clindamycin sofort abgebrochen werden und die

üblichen

entsprechenden

Notfallmaßnahmen

(z.B.

Antihistaminika,

Kortikosteroide,

Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, mit Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Clindamycin

besitzt

nachweislich

neuromuskuläre

Hemmeigenschaften,

Wirkung

anderer neuromuskulärer Hemmstoffe möglicherweise verstärken. Bei Patienten, die solche

Medikamente einnehmen, ist daher besondere Vorsicht geboten.

In vitro wurde ein Antagonismus von Clindamycin und Erythromycin beschrieben. Da dies von

klinischer Bedeutung sein könnte, sollte die gleichzeitige Gabe beider Substanzen vermieden

werden.

Zwischen

Clindamycin

Erythromycin,

sowie

zwischen

Clindamycin

Lincomycin besteht eine Kreuzresistenz.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva („Antibabypille“)

ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clindamycin in Frage gestellt. Daher sollten während der

FI – Lanacine 300 mg-Kapseln

zugelassen:

23.07.1996

Seite 5 (11)

geändert:

27.05.2014

erstellt: bearbeitet: DS

kontrolliert:

Behandlung

Clindamycin

zusätzlich

andere

empfängnisverhütende

Maßnahmen

angewendet werden.

Bei Patienten, die mit Clindamycin in Kombination mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z.B.

Warfarin, Acenocoumarol und Fluindion) behandelt wurden, wurde von erhöhten Werten bei

Gerinnungstests

(PT/INR)

und/oder

vermehrten

Blutungen

berichtet.

Patienten,

Vitamin K-Antagonisten behandelt werden, sind daher mittels Gerinnungstests engmaschig zu

überwachen.

Als Injektion verabreichtes Clindamycin besitzt nachweislich neuromuskuläre Hemmeigen-

schaften, die die Wirkung anderer neuromuskulärer Hemmstoffe möglicherweise verstärken.

Bei Patienten, die solche Mittel einnehmen, ist Clindamycin daher mit Vorsicht anzuwenden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Clindamycin passiert die Plazenta. Nach mehrfacher Gabe beträgt die Konzentration im

Fruchtwasser etwa 30% jener im mütterlichen Blut.

klinischen

Studien

schwangeren

Frauen

systemische

Anwendung

Clindamycin während des zweiten und dritten Trimenons mit keiner erhöhten Häufigkeit von

angeborenen Anomalien oder Fehlbildungen verbunden. Es gibt keine entsprechenden und

kontrollierten

Studien

schwangeren

Frauen

während

ersten

Trimenons

Schwangerschaft.

Clindamycin darf deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei

denn, dies ist unbedingt erforderlich.

Untersuchungen

Reproduktionstoxizität

Ratten

Kaninchen

oraler

subkutaner Anwendung von Clindamycin erbrachten keine Hinweise auf eine Schädigung des

Fetus durch Clindamycin, außer bei Dosen, die auch bei den Muttertieren toxisch waren.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität sind nicht immer auf den Menschen

übertragbar.

Stillzeit

Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde in der Muttermilch in Konzentrationen

μg/ml

nachgewiesen.

Aufgrund

Möglichkeit

schwerwiegender

Nebenwirkungen

gestillten

Säuglingen

soll

Clindamycin

stillenden

Müttern

nicht

angewendet werden.

Fertilität

Fertilitätsstudien an Ratten, denen Clindamycin oral verabreicht wurde, erbrachten keine

Hinweise auf Auswirkungen auf Fertilität oder Paarungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Lanacine hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Durch das Auftreten von bestimmten

Nebenwirkungen können jedoch die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen und Bedienen

von Maschinen sowie das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.

4.8 Nebenwirkungen

In der nachstehenden Tabelle werden die aus klinischen Studien und aus den Erfahrungen

nach

Markteinführung

berichteten

Nebenwirkungen

nach

Systemorganklassen

FI – Lanacine 300 mg-Kapseln

zugelassen:

23.07.1996

Seite 6 (11)

geändert:

27.05.2014

erstellt: bearbeitet: DS

kontrolliert:

Häufigkeit aufgeführt. Nebenwirkungen, die aus den Erfahrungen nach der Marktzulassung

berichtet wurden, werden in Kursivschrift angezeigt.

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Infektionen und

parasitäre Erkrankungen

Vaginale Infektion

Nicht bekannt

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Agranulozytose,

Thrombozytopenie

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Immunsystems

Anaphylaktoide Reaktionen

Arzneimittelreaktion/ Arzneimittelexanthem mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Nervensystems

Dysgeusie, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel

Nicht bekannt

Pseudomembranöse Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)

Bauchschmerzen, Diarrhoe

Häufig

Übelkeit, Erbrechen

Gelegentlich

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Ösophagitis, Ösophagusulzeration

Nicht bekannt

Abnorme Leberfunktionswerte

Häufig

Leber- und

Gallenerkrankungen

Gelbsucht, Leberfunktionsstörung

Nicht bekannt

Makulopapuläres Exanthem, Urtikaria

Gelegentlich

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Stevens-Johnson-Syndrom

Toxische epidermale Nekrolyse

Akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP),

Exfoliative Dermatitis

Bullöse oder vesikulobullöse Dermatitis

Masernähnlicher Hautausschlag

Pruritus

Erythema multiforme

Nicht bekannt

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Polyarthritis

Sehr selten

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

FI – Lanacine 300 mg-Kapseln

zugelassen:

23.07.1996

Seite 7 (11)

geändert:

27.05.2014

erstellt: bearbeitet: DS

kontrolliert:

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Hämodialyse und Peritonealdialyse sind ineffektiv bei der Elimination von Clindamycin aus

dem Serum.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lincosamide, Clindamycin

ATC-Code: J01FF01

Wirkmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Clindamycin beruht auf der Hemmung der Proteinbiosynthese

durch Bindung an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms. Hieraus resultiert zumeist

eine bakteriostatische Wirkung.

Pharmakodynamische Wirkungen

Wirksamkeit

hängt

Wesentlichen

Zeitdauer

während

Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Clindamycin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Die Resistenz bei Staphylokokken und Streptokokken beruht zumeist auf einem vermehrten

Einbau von Methylgruppen in die 23S rRNS (sog. konstitutive MLSB -Resistenz), wodurch

sich die Bindungsaffinität von Clindamycin zum Ribosom stark vermindert ist.

Die Mehrzahl der Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA) zeigen den konstitutiven MLSB –

Phänotyp

sind

daher

Clindamycin-resistent.

Infektionen

durch

Makrolid-resistente

Staphylokokken

sollten

auch

nachgewiesener

In-vitro-Empfindlichkeit

nicht

Clindamycin behandelt werden, da die Gefahr besteht, dass unter der Therapie Mutanten mit

konstitutiver MLSB-Resistenz selektiert werden.

Bei Stämmen mit konstitutiver MLSB-Resistenz besteht eine vollständige Kreuzresistenz von

Clindamycin mit Lincomycin, Makroliden (z.B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin,

Roxithromycin, Spiramycin) sowie Streptogramin B.

Grenzwerte

Testung

Clindamycin

erfolgt

unter

Benutzung

üblichen

Verdünnungsreihe.

Folgende

minimale

Hemmkonzentrationen

für

sensible

resistente

Keime

wurden

festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

sensibel

resistent

Staphylococcus spp.

≤ 0,25 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus spp. (Gruppen A, B,

C, G)

≤ 0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

FI – Lanacine 300 mg-Kapseln

zugelassen:

23.07.1996

Seite 8 (11)

geändert:

27.05.2014

erstellt: bearbeitet: DS

kontrolliert:

Erreger

sensibel

resistent

Streptokokken der „Viridans“-

Gruppe (andere Streptokokken)

≤ 0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Gram-negative Anaerobier

≤ 4 mg/l

> 4 mg/l

Gram-positive Anaerobier

≤ 4 mg/l

> 4 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der

Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen

- lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen

Resistenzsituation

Wirksamkeit

Clindamycin

Frage

gestellt

ist,

sollte

eine

Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden

Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis

des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der

letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien (Stand:

Dezember 2010):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii°

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe ^

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp. ° (außer B. fragilis)

Clostridium perfringens °

Fusobacterium spp. °

Peptoniphilus spp. °

Peptostreptococcus spp. °

Prevotella spp.

Propionibacterium spp. °

Veillonella spp. °

Andere Mikroorganismen

Chlamydia trachomatis °

Chlamydophila pneumoniae °

Gardnerella vaginalis °

Mycoplasma hominis °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der

Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent) +

Staphylococcus epidermidis +

Staphylococcus haemolyticus

FI – Lanacine 300 mg-Kapseln

zugelassen:

23.07.1996

Seite 9 (11)

geändert:

27.05.2014

erstellt: bearbeitet: DS

kontrolliert:

Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Moraxella catarrhalis $

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides fragilis °

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella spp.

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium difficile

Andere Mikroorganismen

Mycoplasma pneumoniae

Ureaplasma urealyticum

Veröffentlichung

Tabellen

lagen

keine

aktuellen

Daten

vor.

Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

$ Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in

Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Orales Clindamycin wird rasch und nahezu vollständig (90%) resorbiert. Die Resorption von

oral appliziertem Clindamycin wird durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme quantitativ nicht

wesentlich beeinflusst. Die Resorption ist jedoch möglicherweise etwas verlangsamt.

Verteilung

Nach oraler Applikation von 150 mg werden bei Erwachsenen innerhalb von 45 bis 60

Minuten Plasmaspiegel von 2,5 µg/ml im Mittel erreicht. Nach 3 Stunden fand sich ein

Plasmaspiegel von 1,5 µg/ml und nach 6 Stunden von 0,7 µg/ml.

Biotransformation

Clindamycin hat eine mittlere Halbwertszeit von 1,5 bis 3,5 Stunden. Bei Patienten mit stark

eingeschränkter

Nieren-

oder

Leberfunktion

Halbwertszeit

etwas

länger.

Dosierungsschema braucht bei Vorliegen einer leichten oder mäßig schweren Nieren- oder

Lebererkrankung nicht geändert zu werden.

Eine Kumulation nach oraler Applikation über 14 Tage ist nicht zu beobachten.

Clindamycin

wird

vorwiegend

über

Leber

Abbauprodukten

unterschiedlicher

antibakterieller

Wirksamkeit,

N-Demethylclindamycin

(pharmakologisch

aktiver

Clindamycin) und Clindamycinsulfoxid (weniger aktiv als Clindamycin) metabolisiert.

FI – Lanacine 300 mg-Kapseln

zugelassen:

23.07.1996

Seite 10 (11)

geändert:

27.05.2014

erstellt: bearbeitet: DS

kontrolliert:

Elimination

Etwa 10% der oralen Dosis wird in mikrobiologisch aktiver Form im Urin ausgeschieden und

etwa

Faeces.

Rest

wird

Form

biologisch

inaktiver

Metaboliten

ausgeschieden. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über Galle und Faeces.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend

konventionellen

Studien

Sicherheitspharmakologie,

Toxizität

wiederholter

Gabe,

Reproduktions-

Entwicklungstoxizität,

Genotoxizität

kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen.

Chronische Toxizität

Die wiederholte Gabe von Clindamycinphosphat über sechs Tage an Ratten (subkutane

Applikation) und an Hunde (intravenöse und intramuskuläre Applikation) verursachte keine

systemischen toxischen Effekte.

Nach Applikation von Clindamycinphosphat über einen Monat an Ratten (s.c.) und Hunden

(i.m.

i.v.)

konnten

ebenfalls

keine

substanzbedingten

Einflüsse

Körpergewichtsentwicklung, auf klinisch-chemische und hämatologische Parameter sowie

auf die Organhistopathologie festgestellt werden. Bei Hunden wurden nach intramuskulärer

Gabe von 30 bis 90 mg/kg täglich Erhöhungen der AST und ALT sowie ein leichter

dosisabhängiger Anstieg des relativen Lebergewichts ohne Hinweis auf morphologische

Veränderungen festgestellt.

Lokale

Reaktionen

Injektionsstelle

(Entzündungen,

Hämorrhagien

Gewebeschäden) wurden bei intramuskulärer und subkutaner Applikation beobachtet, wobei

Konzentration

applizierten

Lösung

maximal

therapeutisch

zulässige

Konzentration weit überstieg.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

In-vitro-

in-vivo-Untersuchungen

Mutagenität

Clindamycin

ergaben

keine

Hinweise

mutagenes

Potenzial.

Langzeituntersuchungen

Tier

tumorerzeugendes Potenzial von Clindamycin wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen mit Clindamycin an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf

Fertilitätsstörungen

oder

embryofetotoxische

Eigenschaften.

Eine

größere

Studie

Schwangeren, bei der auch ca. 650 im ersten Trimester der Schwangerschaft exponierte

Neugeborene untersucht wurden, zeigte keine erhöhten Fehlbildungsraten.

Clindamycin wurde im Nabelschnurblut mit ca. 50% der maternalen Serumkonzentration

gemessen. Es ist davon auszugehen, dass im Fetus therapeutische Konzentrationen erreicht

werden können. Der Übergang in die Muttermilch ist nachgewiesen; die Konzentrationen

betrugen bis zu 4 μg/ml nach maternalen Dosen von 600 mg und bis zu 2 μg/ml nach Dosen

einen

einzelnen

Fallbericht

sind

bisher

keine

Anzeichen

für

unerwünschte Wirkungen auf gestillte Säuglinge bekannt geworden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Talkum

FI – Lanacine 300 mg-Kapseln

zugelassen:

23.07.1996

Seite 11 (11)

geändert:

27.05.2014

erstellt: bearbeitet: DS

kontrolliert:

Magnesiumstearat.

Kapselhülle:

Gelatine

Titandioxid (E 171)

Indigotin (E 132)

Drucktinte:

Eisenoxid gelb (E 172)

Eisenoxid schwarz (E 172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/PVC-Blisterpackung mit 16 Hartkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-21517

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Oktober 2012

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2014

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

Wiederholte Abgabe verboten.

Lesen Sie das vollständige Dokument

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Übertragung

15.03.2013

FI GI KE

Übertragung auf: G.L. Pharma

GmbH, 8502 Lannach

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen