Lamuna 30 Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ethinylestradiol, Desogestrel
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
G03AA09
INN (Internationale Bezeichnung):
Ethinylestradiol, desogestrel
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ethinylestradiol 0.03mg; Desogestrel 0.15mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
33529.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

LAMUNA® 30, 0,15 mg/0,03 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Desogestrel/Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist LAMUNA 30 und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von LAMUNA 30 beachten?

3. Wie ist LAMUNA 30 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist LAMUNA 30 aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK)

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen

Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und

Arterien, insbesondere im 1. Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung

von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

1. Was ist LAMUNA 30 und wofür wird es angewendet?

Zusammensetzung und Art der Pille

LAMUNA 30 ist ein kombiniertes Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen (orales

Kontrazeptivum - „die kombinierte Pille“). Jede Tablette enthält eine geringe Menge von 2

verschiedenen weiblichen Geschlechtshormonen, und zwar Desogestrel (ein Gelbkörperhormon)

und Ethinylestradiol (ein Östrogen). Aufgrund der geringen Hormonmengen kann LAMUNA 30 als

niedrig dosierte Pille bezeichnet werden. Da in jeder Tablette der Blisterpackung die gleichen

Hormone in einer gleichen Dosierung kombiniert sind, spricht man von einem einphasigen

kombinierten Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen.

Wofür wird LAMUNA 30 angewendet?

LAMUNA 30 wird zur Empfängnisverhütung angewendet.

Bei korrekter Einnahme (ohne die Einnahme von Tabletten zu vergessen) ist die

Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, sehr gering.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von LAMUNA 30 beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung

von LAMUNA 30 beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen - siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die

Pilleneinnahme abbrechen müssen oder in denen die Verlässlichkeit der Pille eingeschränkt sein

kann. In diesen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht

hormonelle Verhütungsmethoden anwenden. Verwenden Sie z. B. ein Kondom oder eine andere

Barrieremethode. Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode. Diese Methoden

können unzuverlässig sein, da die Pille die monatlichen Temperaturschwankungen und

Veränderungen des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel bietet LAMUNA 30 keinen Schutz vor HIV-Infektionen

(AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

LAMUNA 30 wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an andere

Personen weiter.

LAMUNA 30 sollte normalerweise nicht dazu angewendet werden, um die Monatsblutung zu

verzögern. Ist es jedoch in Ausnahmefällen notwendig, die Monatsblutung zu verzögern, so

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

LAMUNA 30 darf nicht eingenommen werden

Nehmen Sie LAMUNA 30 nicht ein, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem

Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der

Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der

Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit

hatten)

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt

„Blutgerinnsel“)

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und

ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische

Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal

hatten)

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer

Arterie erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sogenannte „Migräne mit Aura“) leiden oder

in der Vergangenheit gelitten haben

wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) verbunden mit hohen

Blutfettwerten haben (oder hatten)

wenn Sie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung haben oder

hatten und Ihre Leberfunktion noch eingeschränkt ist.

wenn Sie Krebs haben (oder hatten), der unter dem Einfluss von Geschlechtshormonen

wachsen könnte (z. B. Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane)

wenn Sie einen Tumor der Leber haben (oder hatten)

wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten

wenn bei Ihnen ein ungewöhnliches Wachstum der Gebärmutterinnenwand

(Endometriumhyperplasie) vorliegt

wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten

wenn Sie allergisch gegen Desogestrel/Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und

Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von LAMUNA 30 zusammen mit

anderen Arzneimittteln“)

Sollte eine der angeführten Gegebenheiten erstmals während der Anwendung der Pille auftreten,

brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bis zur Abklärung sollten

Sie eine nicht hormonelle Verhütungsmethode anwenden. Siehe auch „Allgemeine Hinweise“ in

Abschnitt 2.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LAMUNA 30 einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass

Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der

Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den

Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den

Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von LAMUNA 30 verschlimmert,

sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn Sie rauchen

wenn Sie zuckerkrank sind

wenn Sie Übergewicht haben

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

wenn Sie einen Herzklappenfehler oder eine bestimmte Herzrhythmusstörung haben

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung)

haben

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben

wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die

zu Nierenversagen führt) haben

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in

Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für

eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“)

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie

Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von LAMUNA 30

beginnen können.

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche

Thrombophlebitis)

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben

wenn Sie an Epilepsie

leiden

wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hatte

wenn Sie eine Lebererkrankung oder eine Gallenblasenerkrankung

haben

wenn Sie Symptome haben, die bei Ihnen erstmals während einer Schwangerschaft oder

einer vorangegangenen Anwendung von Sexualhormonen auftraten oder sich

währenddessen verschlechterten (z. B. Hörverlust, eine Krankheit, die Porphyrie genannt

wird, eine Hauterkrankung, die Herpes gestationis genannt wird, eine Krankheit, die

Sydenham-Chorea genannt wird)

wenn Sie Chloasma

haben (oder hatten) (gelblich-braune Pigmentflecken, vorwiegend im

Gesicht), dann sollten Sie übermäßiges Sonnenlicht und UV-Strahlung meiden

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie LAMUNA 30 anwenden, berichten über

Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und

gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und

depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch

beraten.

Blutgerinnsel

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie LAMUNA 30 ist Ihr

Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen

Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sogenannte „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu

schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel

tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von LAMUNA 30 gering ist.

So erkennen Sie ein Blutgerinnsel

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer

Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn

gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein,

der möglicherweise nur beim Stehen

oder Gehen bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder

Blaufärbung

tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder

schnelle Atmung

plötzlicher Husten ohne offensichtliche

Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden

kann

stechender Brustschmerz, der bei tiefem

Lungenembolie

Einatmen zunimmt

starke Benommenheit oder

Schwindelgefühl

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

starke Magenschmerzen

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie

mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie

Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren

Erkrankung, wie z. B. einer Entzündung der

Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt),

verwechselt werden können.

Symptome, die meistens in einem Auge

auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen,

welches zu einem Verlust des

Sehvermögens fortschreiten kann

Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel

in einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck,

Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder

unterhalb des Brustbeins

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und

Magen ausstrahlende Beschwerden im

Oberkörper

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder

Schwindelgefühl

extreme Schwäche, Angst oder

Kurzatmigkeit

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl

des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf

einer Körperseite besonders ausgeprägt ist

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten

plötzliche Sehstörungen in einem oder

beiden Augen

plötzliche Gehschwierigkeiten,

Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust

oder Koordinationsstörungen

plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht

mit oder ohne Krampfanfall

In manchen Fällen können die Symptome eines

Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer

nahezu sofortigen und vollständigen Erholung

einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem

dringend in ärztliche Behandlung begeben, da

Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung

einer Extremität

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen

Blutgerinnsel in einer Vene

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese

Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im 1. Jahr der

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine

tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs, wie z. B. dem

Auge (Thrombose einer Netzhautvene), bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im 1. Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann

außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums

(gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder

aufnehmen.

Nach dem 1. Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von LAMUNA 30 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in

wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen

angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit LAMUNA 30 ist

gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes, kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen, die ein Desogestrel enthaltendes, kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum (wie LAMUNA 30) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres

ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen

medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels

pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales

Präparat in Form einer Pille/eines

Pflasters/eines Rings anwenden und nicht

schwanger sind

ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel,

Norethisteron oder Norgestimat enthaltende

ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

kombinierte hormonale Pille anwenden

Frauen, die LAMUNA 30 anwenden

ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit LAMUNA 30 ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen

und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem

Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung.

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere

Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die

Anwendung von LAMUNA 30 mehrere Wochen vor einer Operation oder bei

eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von

LAMUNA 30 beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder

aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren)

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden

Erkrankungen und Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen,

insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn

Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, LAMUNA 30 abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von LAMUNA 30 zu einer Veränderung kommt, z. B. wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Blutgerinnsel in einer Arterie

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie

schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann z. B. einen Herzinfarkt oder Schlaganfall

hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von LAMUNA 30 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre)

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

LAMUNA 30 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden.

wenn Sie übergewichtig sind

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko

für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern)

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders

schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung

von LAMUNA 30 zu einer Veränderung kommt, z. B. wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei

einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark

zunehmen.

Die „Pille“ und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille einnehmen, geringfügig häufiger gefunden als bei

Frauen gleichen Alters, die die Pille nicht einnehmen. Über die Dauer von 10 Jahren nach

Beendigung der Pillen-Einnahme normalisiert sich die Häufung der Brustkrebsdiagnosen wieder.

Es ist nicht bekannt, ob dieser Unterschied auf die Pille zurückzuführen ist. Dies kann auch darauf

zurückzuführen sein, dass sich Frauen, die die Pille einnehmen, öfter ärztlich untersuchen lassen

und dadurch der Brustkrebs früher erkannt wurde.

Bei Pillen-Anwenderinnen wurde selten über gutartige Lebertumoren und noch seltener über

bösartige Lebertumoren berichtet. Diese Tumoren können zu inneren Blutungen führen. Suchen

Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn starke Unterleibsschmerzen auftreten.

Gebärmutterhalskrebs wird durch eine Ansteckung mit dem humanen Papillomavirus verursacht.

Es wurde berichtet, dass dieses öfter bei Frauen auftritt, die die Pille über einen langen Zeitraum

eingenommen haben. Es ist unbekannt, ob dieser Befund auf die Anwendung hormoneller

Verhütungsmittel, das Sexualverhalten oder andere Faktoren (wie z. B. eine bessere

Untersuchung des Gebärmutterhalses) zurückzuführen ist.

Einnahme von LAMUNA 30 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von LAMUNA 30 haben und die

empfängnisverhütende Wirksamkeit von LAMUNA 30 herabsetzen

oder zu Durchbruchblutungen

führen. Dazu zählen

Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie und zwanghaften Schlafattacken am Tag von minutenlanger Dauer, sogenannter

Narkolepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Oxcarbazepin,

Topiramat, Felbamat, Modafinil)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)

HIV-Infektionen (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz)

Hepatitis C-Infektionen (z.B. Boceprevir, Telaprevir)

anderen Infektionen (z.B. Griseofulvin)

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum), das vorwiegend zur

Behandlung von depressiven Verstimmungen angewendet wird.

LAMUNA 30 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel

einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die

Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme). Ihr

Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel

verschreiben. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit LAMUNA 30 wieder

begonnen werden. Siehe Abschnitt „LAMUNA 30 darf nicht eingenommen werden“.

Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen, die die Wirksamkeit von LAMUNA

30 herabsetzen könnten, sollte zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode

angewendet werden. Andere Arzneimittel können die Wirksamkeit von LAMUNA 30 bis zu 28

Tage, nachdem Sie die Anwendung beendet haben, beeinflussen. Deshalb ist es notwendig, die

zusätzliche empfängnisverhütende Barrieremethode ebenso lange anzuwenden.

Wirkung von LAMUNA 30 auf andere Arzneimittel

LAMUNA 30 kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen

führen)

Ciclosporin

Theophyllin (zur Behandlung von Schwierigkeiten beim Atmen)

Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfen)

Informieren Sie außerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Medikament

verschreibt (bzw. Ihren Apotheker), dass Sie LAMUNA 30 einnehmen. Diese können Ihnen auch

sagen, ob Sie zusätzliche Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden müssen und wenn ja, wie

lange.

Labortests

Informieren Sie bitte das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie LAMUNA 30 anwenden,

wenn bei Ihnen ein Blut- oder Harntest durchgeführt wird, da dies einige Testergebnisse

beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

LAMUNA 30 darf nicht von Schwangeren oder von Frauen, die vermuten, sie könnten schwanger

sein, angewendet werden. Wenn Sie während der Anwendung von LAMUNA 30 eine

Schwangerschaft vermuten, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Stillzeit

Die Anwendung von LAMUNA 30 während der Stillzeit wird üblicherweise nicht empfohlen. Wenn

Sie während der Stillzeit die Pille anwenden wollen, so besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht beobachtet

worden.

LAMUNA 30 enthält Lactose

Bitte nehmen Sie LAMUNA 30 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Jugendlichen unter 18

Jahren vor.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Wenn Sie die Pille anwenden, wird Ihr Arzt Sie auffordern, sich regelmäßig untersuchen zu lassen.

Üblicherweise sollten Sie jährlich eine Kontrolluntersuchung durchführen lassen.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn

Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die darauf hindeuten könnten, dass

Sie ein Blutgerinnsel im Bein (eine tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge

(eine Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erleiden (siehe BLUTGERINNSEL in

obigem Absatz). Die Beschreibung der Anzeichen dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen

finden Sie im Absatz „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Sie irgendwelche Änderungen Ihres Gesundheitszustandes bemerken. Speziell solche, die sich

auf irgendeine Gegebenheit beziehen, die in dieser Gebrauchsinformation beschrieben ist

(siehe auch im Abschnitt 2 unter „LAMUNA 30 darf nicht eingenommen werden“ und

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“; vergessen Sie dabei nicht, auch Krankheiten

einzuschließen, die in Ihrer unmittelbaren Familie auftreten).

Sie einen Knoten in der Brust spüren

Sie Symptome eines Angioödems bemerken wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge

und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden

mit Schwierigkeiten beim Atmen

Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen wollen (siehe auch Abschnitt 2 unter „Einnahme

von LAMUNA 30 zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Sie wissen, dass Ihre Beweglichkeit für längere Zeit eingeschränkt sein wird oder dass Ihnen

eine Operation bevorsteht (informieren Sie Ihren Arzt mindestens 4 Wochen im Voraus)

Sie ungewöhnliche, starke Blutungen aus der Scheide haben

Sie in der 1. Woche einer Packung die Tabletteneinnahme vergessen haben und in den 7

vorangegangenen Tagen Geschlechtsverkehr hatten

Sie starken Durchfall haben

Ihre Monatsblutung zum 2. Mal hintereinander ausgeblieben ist oder Sie vermuten, dass Sie

schwanger sein könnten (setzen Sie die Anwendung erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

fort).

3. Wie ist LAMUNA 30 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann und wie wird LAMUNA 30 eingenommen

Eine Blisterpackung LAMUNA 30 enthält 21 Tabletten. Auf der Blisterpackung ist jede Tablette mit

dem Wochentag gekennzeichnet, an dem die Tablette eingenommen werden muss. Nehmen Sie

die Tablette jeden Tag ungefähr zum gleichen Zeitpunkt am besten vor dem Schlafengehen, falls

nötig mit etwas Flüssigkeit unzerkaut ein.

Folgen Sie der Richtung der Pfeile, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind. Während der nächsten

7 Tage nehmen Sie keine Tabletten ein. Ihre Monatsblutung (die Abbruchblutung) sollte während

dieser 7 Tage einsetzen. Gewöhnlich beginnt diese 2-3 Tage nach Einnahme der letzten

LAMUNA-Tablette. Beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung am 8. Tag, auch dann, wenn die

Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen

Blisterpackung beginnen und dass Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat etwa am gleichen

Tag beginnt.

Wie gehen Sie vor, wenn Sie LAMUNA 30 zum 1. Mal einnehmen

Wenn Sie im vorangegangenen Monat keine hormonellen Verhütungsmittel angewendet haben

Beginnen Sie mit der Einnahme von LAMUNA 30 am 1. Tag Ihres Monatszyklus (d. h. am 1.

Tag der Monatsblutung). LAMUNA 30 beginnt sofort zu wirken. Sie müssen keine zusätzliche

Verhütungsmethode anwenden.

Sie können auch an den Tagen 2-5 Ihres Monatszyklus beginnen. Allerdings sollten Sie dann in

diesem 1. Monatszyklus während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich eine

andere Verhütungsmethode (Barrieremethode z. B. Kondom) anwenden.

Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptivum wechseln (kombinierte

hormonelle orale Pille [KOK], Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Sie können mit der Einnahme von LAMUNA 30 nach dem Tag beginnen, an dem Sie die letzte

Tablette der bisher verwendeten Pille eingenommen haben (das bedeutet: ohne tablettenfreie

Pause). Enthält die bisher verwendete Pille auch Tabletten ohne Wirkstoff, können Sie mit der

Einnahme von LAMUNA 30 nach dem Tag beginnen, an dem Sie die letzte wirkstoffhaltige

Tablette eingenommen haben (wenn Sie nicht sicher sind, welche Tablette dies ist, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker). Sie können auch später mit der Einnahme von LAMUNA 30

beginnen, spätestens jedoch am Tag folgend der üblichen tablettenfreien Pause Ihrer bisher

verwendeten Pille (oder nach dem Tag, an dem Sie die letzte wirkstofffreie Tablette Ihrer bisher

verwendeten Pille eingenommen haben). Haben Sie bisher einen Vaginalring oder ein

transdermales Pflaster verwendet, so ist es am besten, wenn Sie mit der Einnahme von

LAMUNA 30 an dem Tag beginnen, an dem der Vaginalring oder das Pflaster entfernt wird. Sie

können die Einnahme auch spätestens an dem Tag beginnen, an dem Sie die Anwendung

eines neuen Vaginalrings oder eines Pflasters starten würden.

Wenn Sie die Pille, das Pflaster oder den Vaginalring regelmäßig und korrekt angewendet

haben und Sie sich sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind, können Sie an jedem beliebigen

Tag die Pilleneinnahme beenden beziehungsweise den Vaginalring oder das Pflaster entfernen

und sofort mit der Anwendung von LAMUNA 30 beginnen.

Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, ist es nicht notwendig, dass Sie eine zusätzliche

Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie von einer reinen Gestagen-Pille (Minipille) wechseln

Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und am nächsten Tag

zur gewohnten Einnahmezeit mit der Anwendung von LAMUNA 30 beginnen. Benutzen Sie

aber während der ersten 7 Tage der Anwendung von LAMUNA 30 eine zusätzliche

Verhütungsmethode (eine Barrieremethode z. B. Kondom), wenn Sie Geschlechtsverkehr

haben.

Wechsel von einer reinen Gestagen-Injektion, einem Implantat oder einem intrauterinen

Gestagen-Freisetzungssystem (IUD)

Beginnen Sie mit der Einnahme von LAMUNA 30 an dem Tag, an dem Ihre nächste

Hormonspritze fällig wäre, oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder das IUD entfernt wird.

Benutzen Sie während der ersten 7 Tage der Anwendung von LAMUNA 30 eine zusätzliche

Verhütungsmethode (eine Barrieremethode, z. B. Kondom), wenn Sie Geschlechtsverkehr

haben.

Nach einer Geburt

Nach einer Geburt wird Ihnen Ihr Arzt raten, dass Sie Ihre 1. normale Monatsblutung abwarten,

bevor Sie die Einnahme von LAMUNA 30 beginnen. Manchmal ist es auch möglich, früher zu

beginnen. Ihr Arzt wird Sie beraten. Wenn Sie stillen und LAMUNA 30 anwenden wollen, sollten

Sie dies erst mit Ihrem Arzt besprechen.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

Wenn Sie eine größere Menge von LAMUNA 30 eingenommen haben als Sie sollten

Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen vor, wenn zu viele LAMUNA

30 Tabletten auf einmal eingenommen wurden. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal

eingenommen haben, können Übelkeit, Erbrechen oder Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie bemerken, dass ein Kind LAMUNA 30 eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von LAMUNA 30 vergessen haben

Was ist zu tun,...

...wenn Sie die Tabletteneinnahme vergessen haben

Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben,

ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie daran

denken, ein und nehmen Sie die nächsten Tabletten wieder zum gewohnten Einnahmezeitpunkt

ein.

Wenn Sie mehr als 12 Stunden versäumt haben, eine Tablette zu nehmen, kann die

Wirksamkeit der Pille eingeschränkt sein. Je mehr aufeinanderfolgende Tabletten Sie

vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass der Verhütungsschutz beeinträchtigt ist. Das

Risiko schwanger zu werden ist besonders hoch, wenn Sie Tabletten am Anfang der

Blisterpackung oder am Ende der Blisterpackung vergessen. Deshalb sollten Sie die

nachstehenden Anweisungen befolgen (beachten Sie bitte auch die nachfolgende

schematische Darstellung).

Mehr als 1 Tablette in einer Blisterpackung vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

1 Tablette in Woche 1 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie daran denken (auch wenn dies

bedeutet, dass gleichzeitig 2 Tabletten einzunehmen sind), und nehmen Sie die nächsten

Tabletten zum gewohnten Einnahmezeitpunkt ein. Verwenden Sie an den nächsten 7 Tagen

zusätzlichen Verhütungsschutz (Barrieremethode, z. B. Kondom). Hatten Sie in der Woche, bevor

Sie die Tablette vergessen haben, Geschlechtsverkehr, so besteht die Möglichkeit, dass Sie

schwanger geworden sind. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.

1 Tablette in Woche 2 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie daran denken (auch wenn dies

bedeutet, dass gleichzeitig 2 Tabletten einzunehmen sind), und nehmen Sie die nächsten

Tabletten zum gewohnten Einnahmezeitpunkt ein.

Die Zuverlässigkeit der Pille bleibt erhalten. Sie brauchen keinen zusätzlichen Verhütungsschutz.

1 Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können eine der folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzlichen Verhütungsschutz

verwenden zu müssen:

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie daran denken (auch wenn dies

bedeutet, dass gleichzeitig 2 Tabletten einzunehmen sind), und nehmen Sie die nächsten

Tabletten zum gewohnten Einnahmezeitpunkt ein. Sobald die aktuelle Blisterpackung

aufgebraucht ist, setzen Sie die Tabletteneinnahme ohne Unterbrechung mit der nächsten

Packung fort. Es kann sein, dass Ihre Abbruchblutung bis zum Ende dieser 2. Packung

ausbleibt, es können während dieser Zeit jedoch Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen

auftreten.

oder

Sie nehmen keine Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung mehr ein, sondern machen eine

tablettenfreie Pause von höchstens 7 Tagen (einschließlich jenes Tages, an dem die

Einnahme vergessen wurde). Dann beginnen Sie die nächste Packung. Wenn Sie so

vorgehen, können Sie, wie gewohnt, immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Packung

beginnen.

Wenn Sie Tabletten in einer Blisterpackung vergessen haben und Ihre Monatsblutung während der

ersten normalen tablettenfreien Pause ausbleibt, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger

sind. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Packung beginnen.

...wenn Sie Magen-Darm-Beschwerden haben (z. B. Erbrechen, schwerer Durchfall)

Wenn Sie erbrechen oder schweren Durchfall haben, werden die wirksamen Bestandteile von

LAMUNA 30 möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen. Wenn Sie innerhalb von

3-4 Stunden nach Einnahme einer Tablette erbrechen, so ist dies, als ob Sie eine Tablette

vergessen hätten, und Sie müssen die Anweisungen befolgen, die für eine vergessene

Tabletteneinnahme beschrieben sind. Wenn Sie schweren Durchfall haben, fragen Sie Ihren Arzt.

...wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung ändern möchten

Wenn Sie Ihre Tabletten regelmäßig einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung ungefähr am

gleichen Tag alle 4 Wochen haben. Wenn Sie diesen Tag ändern wollen, verkürzen (niemals

verlängern) Sie einfach die nächste tablettenfreie Pause. Zum Beispiel: Wenn Ihre Monatsblutung

üblicherweise an einem Freitag beginnt und Sie zukünftig den Dienstag wünschen (3 Tage früher),

dann beginnen Sie die nächste Blisterpackung 3 Tage früher als gewohnt. Wenn Sie die

tablettenfreie Pause stark verkürzen (z. B. 3 Tage oder weniger), könnte es sein, dass Ihre

Monatsblutung während der tablettenfreien Pause ausbleibt. Während der Anwendung der

nächsten Blisterpackung könnten jedoch Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten.

...wenn unerwartet Blutungen auftreten

In den ersten Monaten der Anwendung können mit allen Pillen zwischen den Monatsblutungen

unregelmäßige Blutungen aus der Scheide (Schmier- oder Durchbruchblutungen) auftreten.

Es kann sein, dass Sie Hygieneartikel anwenden müssen, setzen Sie jedoch die

Tabletteneinnahme wie üblich fort. Gewöhnlich hören die unregelmäßigen Blutungen aus der

Scheide auf, sobald sich Ihr Körper auf die Pille eingestellt hat (ungefähr nach 3 Monaten). Halten

Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn die Blutungen anhalten, sich verstärken oder wieder

auftreten.

...wenn Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist

Wenn Sie alle Tabletten zum richtigen Zeitpunkt eingenommen, nicht erbrochen oder andere

Medikamente eingenommen haben, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äußerst

gering. Setzen Sie die Einnahme von LAMUNA 30 wie gewohnt fort.

Bleibt Ihre Monatsblutung 2-mal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer

Schwangerschaft. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Beginnen Sie die nächste Packung

LAMUNA 30 erst, wenn Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.

Wenn Sie die Einnahme von LAMUNA 30 abbrechen

Sie können die Einnahme von LAMUNA 30 wann immer Sie wollen beenden. Wenn Sie nicht

schwanger werden möchten, so fragen Sie Ihren Arzt nach anderen Verhütungsmethoden.

Wenn Sie die Einnahme von LAMUNA 30 aufgrund eines Kinderwunsches beenden, so sollten Sie

eine natürliche Monatsblutung abwarten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies wird

helfen, den Geburtstermin zu errechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend

sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf LAMUNA 30

zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle

Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang

mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Weitere schwerwiegende Reaktionen, die in Zusammenhang mit der Pille beobachtet wurden, sind

in Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ näher beschrieben.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

depressive Stimmung, Stimmungsschwankungen

Kopfschmerzen

Übelkeit, Bauchschmerzen

Brustschmerzen, Brustspannen

Gewichtszunahme

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Wasseransammlung im Körper

verminderter Sexualtrieb

Migräne

Erbrechen, Durchfall

Hautausschlag, Nesselsucht

Brustvergrößerung

Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, z. B:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die

als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die

das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe

Abschnitt 2).

allergische Reaktionen

gesteigerter Sexualtrieb

Unverträglichkeit von Kontaktlinsen

Erythema nodosum, Erythema multiforme (dies sind Hauterkrankungen)

Flüssigkeitsabsonderung aus der Brust, Flüssigkeitsabsonderung aus der Scheide

Gewichtsabnahme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist LAMUNA 30 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und auf der Faltschachtel nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LAMUNA 30 enthält

Die Wirkstoffe sind Desogestrel und Ethinylestradiol.

1 Filmtablette enthält 0,15 mg Desogestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Povidon K 30, Propylenglycol, hochdisperses

Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.), all-rac-alpha-Tocopherol

Wie LAMUNA 30 aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind rund, weiß, beidseitig gewölbt mit einseitiger Gravur („P8“).

LAMUNA 30 ist in Blisterpackungen erhältlich, die in einem weiteren Beutel verpackt sind.

LAMUNA 30 ist in Packungen mit 1 x 21, 3 x 21 und 6 x 21 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

LAMUNA

®

20

0,15 mg/0,02 mg Filmtabletten

LAMUNA

®

30

0,15 mg/0,03 mg Filmtabletten

Desogestrel/Ethinylestradiol

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

LAMUNA 20

1 Filmtablette enthält:

Desogestrel 0,15 mg

Ethinylestradiol 0,02 mg

LAMUNA 30

1 Filmtablette enthält:

Desogestrel 0,15 mg

Ethinylestradiol 0,03 mg

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

LAMUNA 20

Gelbliche, runde, beidseitig gewölbte Tablette mit einseitiger Gravur „P9“

LAMUNA 30

Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tablette mit einseitiger Gravur „P8“

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiet

Hormonale Kontrazeption

Bei der Entscheidung LAMUNA zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen

Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien

(VTE) berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von LAMUNA

mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe

Abschnitt 4.3 und 4.4).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge jeden Tag etwa

zur gleichen Zeit, am besten vor dem Schlafengehen, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit,

unzerkaut einzunehmen. Hierbei wird an 21 aufeinander folgenden Tagen täglich eine

Filmtablette eingenommen. Vor jeder weiteren Packung ist ein 7-tägiges einnahmefreies

Intervall einzulegen, in dem es üblicherweise zu einer Entzugsblutung kommt. Diese beginnt

normalerweise 2-3 Tage nach der letzten Tabletteneinnahme und kann noch andauern wenn

bereits mit der nächsten Packung begonnen wird.

Beginn der Einnahme von LAMUNA

Frauen, die im letzten Monat keine hormonellen Kontrazeptiva eingenommen haben

Mit der Einnahme ist am 1. Tag des normalen Menstruationszyklus (also am 1. Tag der

Regelblutung) zu beginnen.

Ein Beginn ist auch vom 2.-5. Tag an möglich, wobei während der ersten 7 Tage der

Tabletteneinnahme im 1. Zyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen

Verhütungsmittels empfohlen wird.

Umstellung von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum [KHK], Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Mit der Einnahme von LAMUNA ist vorzugsweise am folgenden Tag nach der letzten

Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisher eingenommenen kombinierten

hormonalen Kontrazeptivums, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien

Intervall bzw. der Placebophase des vorhergehenden kombinierten hormonalen

Kontrazeptivums zu beginnen. Wurde bisher ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster

verwendet, so sollte mit der Einnahme von LAMUNA vorzugsweise am Tag der Entfernung

begonnen werden, jedoch spätestens dann, wenn die nächste Anwendung fällig wäre.

Wenn die Anwenderin ihre bisherige Methode konsequent und korrekt angewendet hat und

wenn eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann, kann sie auch an

jedem beliebigen Zyklustag von ihrem bisher angewendeten kombinierten hormonellen

Kontrazeptivum wechseln. Das hormonfreie Intervall der bisherigen Methode sollte niemals

über den empfohlenen Zeitraum hinaus ausgedehnt werden.

Umstellung von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat) oder

einem intrauterinen Gestagen-Freisetzungssystem (IUS)

Die Umstellung von der Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem

Implantat oder einem IUS am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zum

Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In all diesen Fällen ist während der ersten

7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden.

Nach einem Abort im 1. Trimenon

Mit der Einnahme von LAMUNA kann sofort begonnen werden. Zusätzliche

Verhütungsmaßnahmen sind in diesem Fall nicht erforderlich.

Nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon

Hinweise für stillende Frauen siehe Abschnitt 4.6.

Mit der Einnahme von LAMUNA sollte zwischen dem 21. und 28. Tag nach einer Geburt oder

einem Abort im 2. Trimenon begonnen werden. Bei einem späteren Beginn ist an den ersten

7 Tagen der Tabletteneinnahme zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden.

Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor dem Beginn der

Einnahme eine Schwangerschaft auszuschließen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.

Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme

Wird innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt, dass die

Einnahme einer Filmtablette vergessen wurde, soll die Filmtablette sofort eingenommen

werden. Alle darauf folgenden Filmtabletten sind dann wieder zur gewohnten Tageszeit

einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz ist dann nicht eingeschränkt.

Wurde die Tabletteneinnahme länger als 12 Stunden über den üblichen Einnahmezeitpunkt

hinaus vergessen, ist möglicherweise kein vollständiger Konzeptionsschutz mehr gegeben.

Für das Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme gelten die folgenden 2 Grundregeln:

1. Die Einnahme der Filmtabletten darf nicht länger als 7 Tage unterbrochen werden.

2. Eine regelmäßige Einnahme über mindestens 7 Tage ist erforderlich, um wirkungsvoll die

Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken.

In der täglichen Praxis kann folgende Vorgehensweise empfohlen werden:

1. Einnahmewoche

Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme

bemerkt wird - auch dann, wenn dadurch gleichzeitig 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die

darauf folgenden Filmtabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Während der

nächsten 7 Tage ist zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel, wie z. B. ein Kondom,

anzuwenden. Hat in den vorangegangenen 7 Tagen bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden,

muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden. Je mehr Filmtabletten

vergessen wurden und je näher dies am regelmäßigen einnahmefreien Intervall lag, desto

größer ist das Risiko einer Schwangerschaft.

2. Einnahmewoche

Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme

bemerkt wird, auch wenn dadurch gleichzeitig 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die darauf

folgenden Filmtabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Vorausgesetzt, dass

an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmäßige Einnahme erfolgte, ist keine zusätzliche

Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erforderlich. War dies nicht der Fall oder

wurde mehr als 1 Filmtablette vergessen, ist während der nächsten 7 Tage zusätzlich ein

mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden.

3. Einnahmewoche

Es besteht in Anbetracht des bevorstehenden einnahmefreien Intervalls ein erhöhtes

Schwangerschaftsrisiko, das aber bei entsprechendere Anpassung des Einnahmemodus

verringert werden kann. Wird eine der beiden folgenden Einnahmemöglichkeiten

angewendet, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich, sofern die

Einnahme an den 7 Tagen vor der ersten ausgelassenen Filmtablette regelmäßig erfolgte.

Andernfalls muss die Anwenderin angewiesen werden, die erste der beiden

Einnahmemöglichkeiten zu befolgen und während der nächsten 7 Tage zusätzlich ein

mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden.

1. Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald dies bemerkt wird -

auch dann, wenn dadurch gleichzeitig 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die weiteren

Filmtabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Mit der Einnahme der

Filmtabletten aus der nächsten Blisterpackung ist unmittelbar nach Ende der aktuellen

Blisterpackung, d. h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls, fortzufahren. Es wird

dabei wahrscheinlich nicht zur üblichen Entzugsblutung bis zum Aufbrauchen dieser 2.

Blisterpackung kommen. Es können aber gehäuft Durchbruchblutungen bzw.

Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme auftreten.

2. Alternativ kann die Einnahme von Filmtabletten aus der aktuellen Blisterpackung

abgebrochen werden. Nach einem einnahmefreien Intervall von bis zu 7 Tagen,

einschließlich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde, wird die Einnahme

mit Filmtabletten aus der nächsten Blisterpackung fortgesetzt.

Sollte es nach vergessener Einnahme im nächsten regulären einnahmefreien Intervall zu

keiner Entzugsblutung kommen, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht

gezogen werden.

Verhalten bei gastrointestinalen Beschwerden

Bei schweren gastrointestinalen Beschwerden kann die Resorption möglicherweise

unvollständig sein. Es sind dann zusätzliche kontrazeptive Schutzmaßnahmen zu treffen.

Bei Erbrechen innerhalb von 3-4 Stunden nach der Tabletteneinnahme ist gemäß den

Anleitungen unter „Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme“, wie oben beschrieben, zu

verfahren. Wenn das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden soll, muss die zusätzlich

einzunehmende Tablette aus einer anderen Blisterpackung eingenommen werden.

Verschiebung oder Verzögerung der Menstruation

Die Verschiebung der Menstruation ist keine Indikation für dieses Präparat. Um die

Menstruation in Ausnahmefällen zu verschieben, sollte die Anwenderin direkt ohne

einnahmefreies Intervall mit der Tabletten-Einnahme aus der nächsten Blisterpackung LAMUNA

fortfahren. Die Entzugsblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, bis die

2. Blisterpackung aufgebraucht ist. Während dieser Zeit kann es gehäuft zu Durchbruch- oder

Schmierblutungen kommen. Nach dem darauf folgenden regulären 7-tägigen einnahmefreien

Intervall kann die Einnahme von LAMUNA wie üblich fortgesetzt werden.

Beginn

Menstruation

nächsten

Zyklus

kann

einen

anderen

Wochentag

vorgezogen werden, indem das einnahmefreie Intervall beliebig verkürzt wird. Je kürzer das

einnahmefreie Intervall, desto unwahrscheinlicher kommt es zu einer Entzugsblutung bzw.

desto häufiger können während der Einnahme der nächsten Blisterpackung Schmier- bzw.

Durchbruchblutungen auftreten (ähnlich wie beim Hinausschieben der Menstruation).

Kinder und Jugendliche

Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Desogestrel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

4.3 Gegenanzeigen

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht

angewendet werden. Tritt während der Anwendung des KHK erstmalig eine der Bedingungen

ein, ist das Präparat unverzüglich abzusetzen.

Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien)

oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie

[LE])

bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie wie

z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden) Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-

Mangel oder Protein-S-Mangel

größere Operationen mit längerer Immobilisation (siehe Abschnitt 4.4)

hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe

Abschnitt 4.4)

Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B.

Myokardinfarkt) oder Erkrankungen im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)

zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale

Erkrankungen (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA] in der Vorgeschichte)

bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie wie

z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anitcardiolipin-

Antikörper, Lupusantikoagulans)

Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte

hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren

(siehe Abschnitt 4.4) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:

Diabetes mellitus mit Gefäßschäden

schwere Hypertonie

schwere Dyslipoproteinämie

bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, falls verbunden mit schwerer

Hypertriglyceridämie

bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme

Leberfunktionsparameter bestehen

bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumoren

bestehende oder vermutete sexualhormonabhängige maligne Erkrankungen (z. B. der

Geschlechtsorgane oder Brüste)

Endometriumhyperplasie

nicht geklärte vaginale Blutungen

bestehende oder vermutete Schwangerschaft

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

LAMUNA ist kontraindiziert für die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Die Eignung von LAMUNA sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im Folgenden

aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt.

Bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder

Risikofaktoren ist der Anwenderin anzuraten, sich an Ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden,

ob die Anwendung von LAMUNA beendet werden sollte.

1.

Kreislauferkrankungen

Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

Die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das Risiko für

eine venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel, die

Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten

Risiko für eine VTE verbunden. Andere Arzneimittel, wie LAMUNA, können ein bis zu

doppelt so hohes Risiko aufweisen. Die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das

nicht zu denen mit dem geringsten VTE-Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch

mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:

das Risiko für eine VTE bei Anwendung von LAMUNA, wie ihre vorliegenden

individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen, und dass ihr Risiko für VTE in

ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist. Es gibt zudem Hinweise, dass das

Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder

mehr Wochen wieder aufgenommen wird.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind,

erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei einer einzelnen Frau kann das Risiko

jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend höher

sein (siehe unten).

Es wird geschätzt

, dass im Verlauf eines Jahres 9-12 von 10.000 Frauen, die ein

Desogestrel-haltiges KHK anwenden, eine VTE erleiden; im Vergleich hierzu kommt es

Diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten abgeleitet, wobei relative

Risiken der verschiedenen Arzneimittel im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen KHK verwendet wurden.

pro Jahr bei ungefähr 6

von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KHK

anwenden, zu einer VTE.

In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl

während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.

VTE verlaufen in 1-2 % der Fälle tödlich.

Jährliche Anzahl an VTE-Ereignissen pro 10.000 Frauen

Anzahl an

VTE-Ereignissen

Mittelwert der Spannweite 5-7 pro 10.000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos für

Levonorgestrel-haltige KHK versus Nichtanwendung von ungefähr 2,3-3,6.

Nicht-KHK-Anwenderinnen

(2 Ereignisse)

Levonorgestrel-enthaltende KHK

(5-7 Ereignisse)

Desogestrel-enthaltende KHK

(9-12 Ereignisse)

Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen

Blutgefäßen berichtet, wie z. B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren oder

Retina.

Risikofaktoren VTE

Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK

kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzlichen Risikofaktoren bestehen,

insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren vorliegen (siehe Tabelle).

LAMUNA ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig

bestehen, die insgesamt zu einem hohen Risiko für eine Venenthrombose führen (siehe

Abschnitt 4.3). Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der

Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt - in diesem

Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden. Wenn das

Nutzen/Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK nicht verschrieben

werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren für VTE

Risikofaktor

Anmerkung

Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI

deutlich zu.

Besonders wichtig, wenn weitere

Risikofaktoren vorliegen.

längere Immobilisierung, größere

Operationen, jede Operation an Beinen oder

Hüfte, neurochirurgische Operation oder

schweres Trauma

Hinweis: Eine vorübergehende

Immobilisierung einschließlich einer

Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann

ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE

darstellen, insbesondere bei Frauen mit

weiteren Risikofaktoren.

In diesen Fällen ist es ratsam, die

Anwendung des Pflasters/der Tablette/des

Rings (bei einer geplanten Operation

mindestens vier Wochen vorher) zu

unterbrechen und erst zwei Wochen nach

der kompletten Mobilisierung wieder

aufzunehmen. Es ist eine andere

Verhütungsmethode anzuwenden, um eine

ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.

Eine antithrombotische Therapie muss

erwogen werden, wenn LAMUNA nicht vorab

abgesetzt wurde.

familiäre Vorbelastung (jede venöse

Thromboembolie bei einem Geschwister

oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen

Jahren, z. B. jünger als 50 Jahre)

Bei Verdacht auf eine genetische

Prädisposition ist die Frau zur Beratung an

einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine

Entscheidung über die Anwendung eines

KHKs getroffen wird.

andere Erkrankungen, die mit einer VTE

verknüpft sind

Krebs, systemischer Lupus erythematodes,

hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch

entzündliche Darmerkrankung (Morbus

Crohn oder Colitis ulcerosa) und

Sichelzellkrankheit

zunehmendes Alter

insbesondere älter als 35 Jahre

Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher

Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose.

Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere

während der 6-wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden

(Informationen zur „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).

Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)

Beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche

Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren,

dass sie ein KHK anwenden.

Bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten:

unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder

Gehen bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder entfärbte Haut am Bein

Bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten:

plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens

plötzlich auftretender Husten möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse

stechender Brustschmerz

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Einige dieser Symptome (z. B. „Kurzatmigkeit“, „Husten“) sind unspezifisch und können als

häufiger vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z.

B. als Atemwegsinfektionen).

Andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung

und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein.

Tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen

verschwommenen Sehen bis zu einem Verlust des Sehvermögens reichen. In manchen

Fällen tritt der Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf.

Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für

arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische

ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht. Arterielle thromboembolische

Ereignisse können tödlich verlaufen.

Risikofaktoren für ATE

Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult

bei Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen (siehe

Tabelle). LAMUNA ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere

Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose

aussetzen (siehe Abschnitt 4.3). Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es

möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren

übersteigt - in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet werden. Bei Vorliegen eines

ungünstigen Nutzen/Risiko-Verhältnis darf ein KHK nicht verschrieben werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren für ATE

Risikofaktor

Anmerkung

zunehmendes Alter

insbesondere älter als 35 Jahre

Rauchen

Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn

Sie ein KHK anwenden möchten. Frauen

über 35 Jahre, die weiterhin rauchen, ist

dringend zu empfehlen, eine andere

Verhütungsmethode anzuwenden.

Hypertonie

Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI

deutlich zu.

Besonders wichtig bei Frauen mit

zusätzlichen Risikofaktoren.

familiäre Vorbelastung (jede arterielle

Thromboembolie bei einem Geschwister

oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen

Jahren, d. h. jünger als 50 Jahre)

Bei Verdacht auf eine genetische

Prädisposition ist die Frau zur Beratung an

einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine

Entscheidung über die Anwendung eines

KHKs getroffen wird.

Migräne

Ein Anstieg der Häufigkeit oder des

Schweregrads der Migräne während der

Anwendung von KHK (die einem

zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen

kann) kann ein Grund für ein sofortiges

Absetzen sein.

andere Erkrankungen, die mit

unerwünschten Gefäßereignissen verknüpft

sind

Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie,

Erkrankung der Herzklappen und

Vorhofflimmern, Dyslipoproteinämie und

systemischer Lupus erythematodes

Symptome einer ATE

Beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in

Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie

ein KHK anwenden.

Bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten:

plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf

einer Körperseite

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder

Koordinationsstörungen

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen

plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall

Vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin.

Bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten:

Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm

oder unterhalb des Sternums

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden

Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

2. Tumorerkrankungen

Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass die Langzeiteinnahme hormonaler

Kontrazeptiva für Frauen, die mit dem humanen Papillomavirus (HPV) infiziert sind, das

Risiko in sich birgt, ein Zervixkarzinom zu entwickeln. Es ist allerdings noch ungewiss,

inwieweit dieser Befund durch andere Faktoren (wie z. B. Anzahl der Sexualpartner oder

Verwendung von mechanischen Verhütungsmitteln) beeinflusst wird.

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass das relative

Risiko der Diagnosestellung eines Mammakarzinoms bei Frauen, die kombinierte

hormonale Kontrazeptiva einnehmen, geringfügig erhöht ist (RR = 1,24). Nach Absetzen

kombinierter hormonaler Kontrazeptiva sinkt das erhöhte Risiko kontinuierlich und

verschwindet innerhalb von 10 Jahren. Da Mammakarzinome bei Frauen vor dem 40.

Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die ein kombiniertes hormonale Kontrazeptivum

einnehmen oder bis vor Kurzem eingenommen haben, die zusätzlich diagnostizierte

Anzahl an Mammakarzinomen im Verhältnis zum Mammakarzinom-Gesamtrisiko gering.

Diese Studien liefern keine Hinweise auf eine Kausalität. Die beobachtete

Risikoerhöhung kann sowohl auf eine bei Anwenderinnen von KHK frühzeitigere

Erkennung als auch auf biologische Wirkungen von kombinierten hormonalen

Kontrazeptiva oder auf beide Faktoren zusammen zurückgeführt werden.

Mammakarzinome bei Frauen, die ein KHK eingenommen haben, waren zum Zeitpunkt

der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum eingenommen haben.

In seltenen Fällen wurde unter Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva

über das Auftreten von gutartigen und noch seltener bösartigen Lebertumoren berichtet.

In Einzelfällen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen

geführt. Kommt es daher unter der Einnahme kombinierter hormonaler Kontrazeptiva zu

starken Schmerzen im Oberbauch, zu einer Lebervergrößerung oder zu Hinweisen auf

intraabdominale Blutungen, muss differenzialdiagnostisch ein Lebertumor in Erwägung

gezogen werden.

3.

Sonstige Erkrankungen

Bei Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyzeridämie ist unter der Einnahme

von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva möglicherweise mit einem erhöhten

Pankreatitis-Risiko zu rechnen.

Obwohl unter der Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva relativ häufig

über geringfügigen Blutdruckanstieg berichtet wird, sind klinisch relevant erhöhte

Blutdruckwerte selten. Es gibt keinen gesicherten Zusammenhang zwischen der

Einnahme von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva und Hypertonie. Kommt es jedoch

unter Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva zu einer deutlichen

Blutdruckerhöhung, sollten diese abgesetzt und eine antihypertensive Behandlung

eingeleitet werden. Die neuerliche Einnahme von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva

kann erwogen werden, sobald sich die Blutdruckwerte unter antihypertensiver

Behandlung normalisiert haben.

Über Auftreten oder Verschlechterung folgender Erkrankungen wurde sowohl bei

Schwangeren als auch unter Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva

berichtet, doch lassen die verfügbaren Daten keine klaren kausalen Schlüsse zu:

cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus; Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus

erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sydenham Chorea; Herpes

gestationis; otosklerosebedingter Hörverlust; (hereditäres) Angioödem.

Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen von kombinierten

hormonalen Kontrazeptiva erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionsparameter

wieder normalisiert haben. Beim Wiederauftreten eines cholestatischen Ikterus, der

erstmalig während einer Schwangerschaft oder während einer früheren Einnahme von

Sexualsteroidhormonen aufgetreten ist, müssen kombinierte hormonale Kontrazeptiva

abgesetzt werden.

Obwohl es unter der Einnahme von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva zu einer

Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz und der Glukosetoleranz kommen kann,

scheint eine Änderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen nicht erforderlich.

Dennoch sollten Frauen mit Diabetes, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva

einnehmen, sorgfältig überwacht werden.

Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sind in Zusammenhang mit der Einnahme von

kombinierten hormonalen Kontrazeptiva gebracht worden.

Insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann es

gelegentlich zu einem Chloasma kommen. Bei Chloasma-Neigung sind daher unter der

Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva Sonnenlicht und UV-Strahlung

zu meiden.

Alle oben aufgeführten Informationen müssen bei der Abwägung und Auswahl einer

geeigneten kontrazeptiven Methode Berücksichtigung finden.

Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller

Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8). Depressionen

können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales

Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von

Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach

Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.

Ärztliche Untersuchung/Beratung

Vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit LAMUNA muss eine

vollständige Anamnese (mit Erhebung der Familienanamnese) erfolgen und eine

Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Der Blutdruck sollte gemessen und eine

körperliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich an den Gegenanzeigen (siehe

Abschnitt 4.3) und Warnhinweisen (siehe Abschnitt 4.4) orientiert. Es ist wichtig, die Frau auf

die Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen hinzuweisen, einschließlich des

Risikos von LAMUNA im Vergleich zu anderen KHK, die Symptome einer VTE und ATE, die

bekannten Risikofaktoren und darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist.

Die Anwenderin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die

darin gegebenen Ratschläge zu befolgen. Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollte

den gängigen Untersuchungsleitlinien entsprechen und individuell auf die Frau abgestimmt

werden.

Die Anwenderinnen sind darüber aufzuklären, dass hormonale Kontrazeptiva nicht vor HIV-

Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.

Verminderte Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von LAMUNA kann beeinträchtigt sein z. B. bei vergessener

Tabletteneinnahme (siehe Abschnitt 4.2), gastrointestinalen Beschwerden (siehe Abschnitt

4.2) oder gleichzeitiger Anwendung weiterer Arzneimittel, die die Plasmakonzentration von

Etonogestrel, dem aktiven Metaboliten von Desogestrel verringern (siehe Abschnitt 4.5).

Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sollten nicht

gleichzeitig mit LAMUNA angewendet werden, da das Risiko besteht, dass

Plasmakonzentrationen erniedrigt werden und die Wirksamkeit von LAMUNA

eingeschränkt wird (siehe Abschnitt 4.5).

Beeinträchtigung der Zykluskontrolle

Bei allen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva kann es, insbesondere in den ersten

Monaten der Einnahme, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- bzw.

Durchbruchblutungen) kommen. Daher ist eine diagnostische Abklärung unregelmäßiger

Blutungen erst nach einer Anpassungsphase von ca. 3 Zyklen sinnvoll.

Persistieren die Blutungsunregelmäßigkeiten oder treten sie nach zuvor regelmäßigen

Zyklen auf, müssen auch nicht hormonell bedingte Ursachen in Betracht gezogen werden.

Demnach sind entsprechende diagnostische Maßnahmen zum Ausschluss einer

Schwangerschaft oder einer malignen Erkrankung, ggf. auch eine Kürettage, angezeigt.

Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Falls das

kombinierte hormonale Kontrazeptivum entsprechend den unter Abschnitt 4.2 gegebenen

Anweisungen eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wurden

kombinierte hormonale Kontrazeptiva allerdings vor der 1. ausgebliebenen Entzugsblutung

nicht vorschriftsmäßig eingenommen oder sind 2 Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor

der weiteren Einnahme von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva eine Schwangerschaft

ausgeschlossen werden.

Laboruntersuchungen

Die Anwendung von steroidalen Kontrazeptiva kann die Ergebnisse bestimmter Labortests

beeinflussen, u. a. die biochemischen Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren-

und Nierenfunktion sowie die Plasmaspiegel der (Träger-) Proteine, z. B. des

kortikosteroidbindenden Globulins und der Lipid-/Lipoprotein-Fraktionen, der Parameter des

Kohlenhydratstoffwechsels sowie der Gerinnungs- und Fibrinolyseparameter. Diese

Änderungen bewegen sich im Allgemeinen innerhalb des entsprechenden Normbereichs.

Anstieg der ALT

Während klinischer Studien mit Patienten, deren Hepatitis-C-Virus-Infektionen (HCV) mit

Arzneimitteln behandelt wurden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit

oder ohne Ribavirin enthielten, traten Erhöhungen der Transaminase (ALT) bis über das 5-

Fache des oberen normalen Grenzwertes (Upper Limit of Normal, ULN) signifikant häufiger

bei Frauen auf, die ethinylestradiolhaltige kombinierte hormonelle Verhütungsmittel (KHK)

verwendeten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten LAMUNA nicht

einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweis: Die Fachinformationen der Begleitmedikationen sollten zu Rate gezogen werden,

um mögliche Wechselwirkungen zu ermitteln.

Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Lamuna

Wechselwirkungen können mit Arzneimitteln oder pflanzlichen Präparaten auftreten, die

mikrosomale Enzyme, insbesondere Cytochrom-P450-Enzyme (CYP), induzieren. Dies kann

eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen zur Folge haben und zu Durchbruchblutungen

und/oder kontrazeptivem Versagen führen.

Vorgehensweise

Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Tagen der Behandlung beobachtet werden.

Der maximale enzyminduzierende Effekt wird üblicherweise innerhalb weniger Wochen

beobachtet. Nach Beendigung der Therapie kann der enzyminduzierende Effekt noch bis zur

4 Wochen anhalten.

Kurzzeitige Behandlung:

Frauen, die mit enzyminduzierenden Arzneimitteln oder pflanzlichen Produkten behandelt

werden, sollten vorübergehend eine Barrieremethode oder eine andere Verhütungsmethode

zusätzlich zu dem kombinierten oralen Kontrazeptivum (KOK) anwenden. Die

Barrieremethode muss während der gesamten Dauer der gleichzeitigen Anwendung der

Arzneimittel und 28 Tage nach Absetzen der Behandlung angewendet werden.

Wenn eines dieser Arzneimittel auch dann noch weiter eingenommen werden muss, wenn

die Blisterpackung des KOK aufgebraucht ist, sollte direkt ohne das übliche einnahmefreie

Intervall mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung des KOK begonnen werden.

Langzeitbehandlung:

Bei Frauen, die längerfristig mit enzyminduzierenden Wirkstoffen behandelt werden, wird die

Anwendung einer anderen zuverlässigen nicht hormonalen Verhütungsmethode empfohlen,

die nicht durch enzyminduzierende Arzneimittel beeinflusst wird.

Über die folgenden Wechselwirkungen wird in der Literatur berichtet:

Substanzen, die die Clearance von KOK erhöhen (verminderte Wirksamkeit von KOK durch

Enzyminduktion) wie z.B.:

Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Bosentan, Carbamazepin, Rifampicin, einige HIV-

Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir) sowie nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-

Inhibitoren (z.B. Efavirenz und Nevirapin) und möglicherweise auch Oxcarbazepin,

Topiramat, Rifabutin, Felbamat, Griseofulvin, Modafinil und Produkte, die das pflanzliche

Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Substanzen mit unterschiedlicher Wirkung auf die Clearance von KOK:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit hormonalen Kontrazeptiva können viele Kombinationen

von HIV-Protease-Inhibitoren (z. B. Nelfinavir) und nichtnukleosidischen Reverse-

Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Nevirapin) und/oder Arzneimittelkombinationen

gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) (z. B. Boceprevir, Telaprevir) die Plasmakonzentrationen

von Gestagenen, einschließlich Etonogestrel, oder Östrogenen erhöhen oder verringern. In

einigen Fällen kann der Nettoeffekt dieser Veränderungen klinisch relevant sein.

Daher sollten die Fachinformationen der gleichzeitig verordneten HIV/HCV-Arzneimittel auf

mögliche Wechselwirkungen und damit verbundene Empfehlungen überprüft werden. Im

Zweifelsfall sollte von Frauen während einer Therapie mit Proteaseinhibitoren oder

nichtnukleosidalen Reverse-Transkriptase-Hemmern eine zusätzliche Barrieremethode zur

Empfängnisverhütung verwendet werden.

Substanzen, die die Clearance von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva erniedrigen

Die klinische Relevanz potenzieller Wechselwirkungen mit Enzymhemmern ist bislang nicht

bekannt. Eine gleichzeitige Verabreichung von starken (z. B. Ketoconazol, Itraconazol,

Clarithromycin) oder mäßig starken (z. B. Fluconazol, Diltiazem, Erythromycin) CYP3A4-

Hemmern kann die Serumkonzentrationen von Estrogenen oder Gestagenen, einschließlich

Etonogestrel, erhöhen.

Für Etoricoxib in Dosierungen von 60 bzw. 120 mg/Tag wurde gezeigt, dass es die

Plasmakonzentrationen von Ethinylestradiol 1,4- bzw. 1,6-fach erhöht, wenn gleichzeitig

KOK, die 0,035 mg Ethinylestradiol enthalten, genommen werden.

Wirkung von Lamuna auf andere Arzneimittel

KHK können den Stoffwechsel bestimmter andere Wirkstoffe beeinflussen. Entsprechend

können Plasma- und Gewebekonzentrationen entweder erhöht (z. B. Ciclosporin) oder

erniedrigt (z. B. Lamotrigin) werden.

Klinische Daten deuten darauf hin, dass Ethinylestradiol die Clearance von CYP1A2-

Substraten hemmt, und zu einer schwachen (z. B. Theophyllin) oder mäßigen (z. B.

Tizanidin) Erhöhung der jeweiligen Plasmakonzentrationen führt.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und

Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthalten, kann das Risiko von ALT-Erhöhungen steigern

(siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Deshalb müssen LAMUNA-Anwenderinnen auf eine alternative Verhütungsmethode (z.B.

Verhütungsmittel, die nur ein Gestagen enthalten oder nicht-hormonelle Methoden)

wechseln, bevor sie mit der Behandlung mit dieser Arzneimittelkombination beginnen. Zwei

Wochen nach Beendigung der Behandlung mit dieser Arzneimittelkombination kann mit

LAMUNA wieder begonnen werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

LAMUNA ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt. Tritt während der Anwendung

von LAMUNA eine Schwangerschaft ein, ist das Präparat abzusetzen. In den meisten

epidemiologischen Untersuchungen fand sich jedoch weder ein erhöhtes Risiko für

Missbildungen bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft kombinierte hormonale

Kontrazeptiva (KHK) eingenommen hatten, noch eine teratogene Wirkung bei

versehentlicher Einnahme von kombinierten hormonaler Kontrazeptiva in der

Frühschwangerschaft.

Das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach

einer Anwendungspause bedacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Stillzeit

Die Laktation kann durch kombinierte hormonale Kontrazeptiva beeinflusst werden, da sie

die Menge an Muttermilch reduzieren und deren Zusammensetzung verändern können. Bis

die stillende Mutter ihr Kind vollkommen abgestillt hat, sollte eine Einnahme kombinierter

hormonaler Kontrazeptiva daher generell nicht empfohlen werden. Zwar können geringe

Mengen der kontrazeptiv wirksamen Steroide und/oder deren Metaboliten in die Milch

gelangen, Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit des Kindes liegen

jedoch nicht vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

LAMUNA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Bei Anwenderinnen von KHK wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse

thrombotische und thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt,

Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie,

Hypertonie, hormonabhängige Tumoren (z. B. Lebertumoren, Brustkrebs), Chloasma

beobachtet, die in Abschnitt 4.4 eingehender behandelt werden.

Es wurden weitere Nebenwirkungen bei Anwenderinnen von KHK berichtet: Diese werden in

Abschnitt 4.4 eingehender behandelt.

Wie bei allen KHK können Veränderungen des vaginalen Blutungsmusters auftreten,

insbesondere während der ersten Monate der Anwendung. Dies kann Änderungen der

Häufigkeit (ausbleibend, seltener, häufiger oder kontinuierlich), Intensität (erhöht oder

vermindert) oder Dauer der Blutung beinhalten.

Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Anwendung von LAMUNA oder anderen

KHK in Zusammenhang stehen, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Systemorganklasse

Häufig

(≥ 1/100)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(< 1/1.000)

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeit

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Flüssigkeitsretention

Psychiatrische

Erkrankungen

depressive Verstimmung,

Stimmungsschwankungen

verminderte Libido

vermehrte Libido

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Migräne

Gefäßerkrankungen

venöse

Thromboembolie,

arterielle

Thromboembolie

Augenerkrankungen

Beschwerden beim

Tragen von

Kontaktlinsen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, abdominale

Schmerzen

Erbrechen, Diarrhö

Erkrankungen der Haut

und des Unterhautzell-

gewebes

Hautausschlag,

Urtikaria

Erythema nodosum,

Erythema multiforme

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

Brustschmerzen,

Spannungsgefühl in den

Brüsten

Brustvergrößerung

Fluor vaginalis,

Brustdrüsensekretion

Untersuchungen

Gewichts-zunahme

Gewichtsabnahme

In der Tabelle ist der passendste MedDRA-Terminus zur Beschreibung einer bestimmten

unerwünschten Arzneimittelwirkung aufgeführt. Synonyme oder ähnliche Erkrankungsbilder

sind nicht aufgeführt worden, sollten jedoch ebenfalls in Betracht gezogen werden.

Wechselwirkungen

Durchbruchblutungen und/oder Versagen der kontrazeptiven Wirkung können aufgrund von

Wechselwirkungen von KOK mit anderen Arzneimitteln (enzyminduzierende Arzneimittel)

auftreten (siehe Abschnitt 4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Folgen einer Überdosierung vor.

Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen sowie geringfügige vaginale

Blutungen bei jungen Mädchen. Ein Antidot ist nicht bekannt, die Behandlung hat

symptomatisch zu erfolgen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gestagene und

Estrogene, fixe Kombinationen

ATC-Code: G03AA09

Die empfängnisverhütende Wirkung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva beruht auf

verschiedenen Faktoren, als deren wichtigste die Ovulationshemmung und die Veränderung

des Zervikalsekrets anzusehen sind. Neben der kontrazeptiven Wirkung haben kombinierte

hormonale Kontrazeptiva verschiedene günstige Eigenschaften, die unter Berücksichtigung

der negativen Wirkungen (siehe Warnhinweise, Nebenwirkungen) die Wahl der

Verhütungsmethode beeinflussen können. Die Zyklen werden regelmäßiger, die

Menstruation oft weniger schmerzvoll und die Blutungen werden schwächer. Letzteres

verringert die Häufigkeit von Eisenmangel. Zusätzliche zeigte sich, zumindest unter höher

dosierten kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (50 Mikrogramm Ethinylestradiol), ein

verringertes Risiko von fibrozystischen Mastopathien, Ovarialzysten, Infektionen innerer

Genitalorgane (Pelvic inflammatory disease), ektopischen Schwangerschaften und

Endometrium- bzw. Ovarialkarzinomen. Inwieweit dies auch für niedriger dosierte

kombinierte hormonale Kontrazeptiva zutrifft, bleibt nachzuweisen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine klinischen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Desogestrel

Resorption

Desogestrel wird nach oraler Verabreichung rasch und vollständig resorbiert und in

Etonogestrel umgewandelt. Maximale Blutspiegel werden ca. 1-2 Stunden nach

Verabreichung einer Einzeldosis erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt 62-81 %.

Verteilung

Etonogestrel wird sowohl an Albumin als auch an sexualhormonbindendes Globulin (SHBG)

gebunden. Nur 2-4 % der Gesamtkonzentration im Serum sind freies Steroid, 40-70 % sind

spezifisch an SHBG gebunden. Die Ethinylestradiol-bedingte Zunahme der SHBG-

Konzentration beeinflusst die relative Bindung an Serumproteine, was zu einem Anstieg der

SHBG-Bindung und zu einer Abnahme der Albumin-Bindung führt. Das (scheinbare)

Verteilungsvolumen von Desogestrel beträgt 1,5 l/kg.

Biotransformation

Etonogestrel wird komplett über die bekannten Wege des Steroidabbaus metabolisiert. Die

metabolische Clearance aus dem Serum beträgt 2 ml/min/kg. Es gibt keine metabolischen

Interaktionen aufgrund der gleichzeitigen Verabreichung von Ethinylestradiol.

Elimination

Die Etonogestrel-Serumspiegel nehmen 2-phasig mit einer Halbwertszeit von 30 Stunden in

der terminalen Dispositionsphase ab. Desogestrel und seine Metaboliten werden mit dem

Harn und der Galle in einem Verhältnis von ca. 6:4 ausgeschieden.

Steady State-Bedingungen

Die Pharmakokinetik von Etonogestrel wird durch die SHBG-Spiegel beeinflusst, die durch

Ethinylestradiol um das 3-fache erhöht werden. Bei täglicher Einnahme nehmen die

Serumspiegel um etwa das 2- bis 3-fache zu, wobei der Steady State in der 2. Hälfte des

Verabreichungszyklus erreicht wird.

Ethinylestradiol

Resorption

Ethinylestradiol wird nach oraler Verabreichung rasch und vollständig resorbiert. Maximale

Blutspiegel werden nach 1-2 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt infolge

präsystemischer Konjugatbildung und des First-Pass-Effekts ca. 60 %.

Verteilung

Ethinylestradiol ist zu einem Großteil, aber unspezifisch an Serumalbumin gebunden (ca.

98,5 %) und verursacht eine Zunahme der Serumkonzentration von SHBG. Das (scheinbare)

Verteilungsvolumen beträgt ca. 5 l/kg.

Biotransformation

Ethinylestradiol wird präsystemisch sowohl in der Schleimhaut des Dünndarms als auch in

der Leber konjugiert. Es wird primär durch aromatische Hydroxylierung verstoffwechselt und

in eine Vielzahl von hydroxylierten und methylierten Metaboliten umgewandelt, die sowohl in

freier Form als auch als Glucuronide und Sulfate vorliegen. Die metabolische Clearance

beträgt ca. 5 ml/min/kg.

In vitro ist Ethinylestradiol ein reversibler Inhibitor von CYP2C19, CYP1A1 und CYP1A2

sowie ein mechanismusbasierter Inhibitor von CYP3A4/5, CYP2C8 und CYP2J2.

Elimination

Der Ethinylestradiol-Serumspiegel nimmt in 2 Dispositionsphasen mit einer Halbwertszeit

von ca. 24 Stunden in der terminalen Dispositionsphase ab. Ethinylestradiol wird nicht in

unveränderter Form ausgeschieden. Die Metaboliten werden mit dem Harn und der Galle im

Verhältnis von 4:6 mit einer Halbwertszeit von ca. 1 Tag eliminiert.

Steady State-Bedingungen

Der Steady State wird nach 3-4 Tagen erreicht, wobei die Serumkonzentration um 30-40 %

höher als nach Verabreichung einer Einzeldosis ist.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen, wenn kombinierte

hormonale Kontrazeptiva wie empfohlen angewendet werden. Diese Aussage stützt sich auf

konventionelle Studien zur chronischen Toxizität, zur Genotoxizität, zum kanzerogenen

Potenzial und zur Reproduktionstoxizität. Jedoch muss berücksichtigt werden, dass

Sexualsteroide das Wachstum gewisser hormonabhängiger Gewebe und Tumoren fördern

können.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kartoffelstärke

Lactose-Monohydrat

Macrogol 6000

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Hypromellose

Povidon K 30

Propylenglycol

hochdisperses Siliciumdioxid

Stearinsäure (Ph. Eur.)

all-rac-alpha-Tocopherol

Zusätzlich für LAMUNA 20

Chinolingelb

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Alu Blisterpackung mit je 21 Filmtabletten

in Aluminium-Beuteln

LAMUNA ist in Packungen mit

1 x 21, 3 x 21 und 6 x 21 Filmtabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

LAMUNA 20

33529.01.00

LAMUNA 30

33529.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen: 30. Januar 1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 17. November 2008

10. STAND DER INFORMATION

November 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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