Lamuna 20 Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ethinylestradiol, Desogestrel
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
G03AA09
INN (Internationale Bezeichnung):
Ethinylestradiol, desogestrel
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ethinylestradiol 0.02mg; Desogestrel 0.15mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
33529.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

LAMUNA

20, 0,15 mg/0,02 mg Filmtabletten

Desogestrel/Ethinylestradiol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen

Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist LAMUNA 20 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von LAMUNA 20 beachten?

Wie ist LAMUNA 20 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist LAMUNA 20 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK)

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im

1. Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums

nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie

vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

1

Was ist LAMUNA 20 und wofür wird es angewendet?

Zusammensetzung und Art der Pille

LAMUNA 20 ist ein kombiniertes Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen (orales Kontrazeptivum - „die

kombinierte Pille“). Jede Tablette enthält eine geringe Menge von 2 verschiedenen weiblichen Geschlechtshormonen,

und zwar Desogestrel (ein Gelbkörperhormon) und Ethinylestradiol (ein Östrogen). Aufgrund der geringen

Hormonmengen kann LAMUNA 20 als niedrig dosierte Pille bezeichnet werden. Da in jeder Tablette der

Blisterpackung die gleichen Hormone in einer gleichen Dosierung kombiniert sind, spricht man von einem einphasigen

kombinierten Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen.

Wofür wird LAMUNA 20 angewendet?

LAMUNA 20 wird zur Empfängnisverhütung angewendet.

Bei korrekter Einnahme (ohne die Einnahme von Tabletten zu vergessen) ist die Wahrscheinlichkeit, schwanger zu

werden, sehr gering.

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Was sollten Sie vor der Einnahme von LAMUNA 20 beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von LAMUNA 20

beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe

Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Pilleneinnahme

abbrechen müssen oder in denen die Verlässlichkeit der Pille eingeschränkt sein kann. In diesen Situationen sollten Sie

keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzlich nicht-hormonale Verhütungsmethoden anwenden. Verwenden Sie

z. B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethode. Verwenden Sie

nicht

die Kalender- oder Temperaturmethode.

Diese Methoden können unzuverlässig sein, da die Pille die

monatlichen

Temperaturschwankungen und Veränderungen

des Gebärmutterschleims beeinflusst.

Wie andere hormonale Verhütungsmittel bietet LAMUNA 20 keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen

sexuell übertragbaren Krankheiten.

LAMUNA 20 wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an andere Personen weiter.

LAMUNA 20 sollte normalerweise nicht dazu angewendet werden, um die Monatsblutung zu verzögern. Ist es jedoch

in Ausnahmefällen notwendig, die Monatsblutung zu verzögern, so wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

LAMUNA 20 darf nicht eingenommen werden

Nehmen Sie LAMUNA 20 nicht ein, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der

nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen

besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge

(Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel,

Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen

auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome

eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sogenannte „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben

wenn Sie eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) verbunden mit hohen Blutfettwerten haben (oder

hatten)

wenn Sie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung haben oder hatten und Ihre

Leberfunktion noch eingeschränkt ist.

wenn Sie Krebs haben (oder hatten), der unter dem Einfluss von Geschlechtshormonen wachsen könnte (z. B.

Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane)

wenn Sie einen Tumor der Leber haben (oder hatten)

wenn bei Ihnen nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide auftreten

wenn bei Ihnen ein ungewöhnliches Wachstum der Gebärmutterinnenwand (Endometriumhyperplasie) vorliegt

wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten

wenn Sie allergisch gegen Desogestrel/Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten,

einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von LAMUNA 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Sollte eine der angeführten Gegebenheiten erstmals während der Anwendung der Pille auftreten, brechen Sie die

Anwendung sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bis zur Abklärung sollten Sie eine nicht-hormonale

Verhütungsmethode anwenden. Siehe auch „Allgemeine Hinweise“ in Abschnitt 2.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LAMUNA 20 einnehmen.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im

Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt

oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie

ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von LAMUNA 20 verschlimmert, sollten Sie

ebenfalls Ihren Arzt informieren.

wenn Sie rauchen

wenn Sie zuckerkrank sind

wenn Sie Übergewicht haben

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

wenn Sie einen Herzklappenfehler oder eine bestimmte Herzrhythmusstörung haben

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben

wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem

beeinträchtigt) haben

wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen

führt) haben

wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie

vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der

Bauchspeicheldrüse) verbunden.

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“)

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach

der Entbindung Sie mit der Anwendung von LAMUNA 20 beginnen können.

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben

wenn Sie an Epilepsie leiden

wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hatte

wenn Sie eine Lebererkrankung oder eine Gallenblasenerkrankung haben

wenn Sie Symptome haben, die bei Ihnen erstmals während einer Schwangerschaft oder einer vorangegangenen

Anwendung von Sexualhormonen auftraten oder sich währenddessen verschlechterten (z. B. Hörverlust, eine

Krankheit, die Porphyrie genannt wird, eine Hauterkrankung, die Herpes gestationis genannt wird, eine Krankheit,

die Sydenham-Chorea genannt wird)

wenn Sie Chloasma haben (oder hatten) (gelblich-braune Pigmentflecken, vorwiegend im Gesicht), dann sollten Sie

übermäßiges Sonnenlicht und UV-Strahlung meiden

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonale Verhütungsmittel wie LAMUNA 20 anwenden, berichten über Depression oder

depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen.

Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich

von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Blutgerinnsel

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie LAMUNA 20 ist Ihr Risiko für die

Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel

Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sogenannte „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sogenannte „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden

Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund

von LAMUNA 20 gering ist.

So erkennen Sie ein Blutgerinnsel

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn

gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder

Gehen bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder

Blaufärbung

tiefe Beinvenenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

starke Magenschmerzen

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome

wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung, wie z. B. einer Entzündung

der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt), verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens

fortschreiten kann

Thrombose einer Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im

Oberkörper

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer

Körperseite besonders ausgeprägt ist

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder

Koordinationsstörungen

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer

nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem

dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden

könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße

verstopfen

Blutgerinnsel in einer Vene

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer

Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens

treten sie im 1. Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie

verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs, wie z. B. dem Auge (Thrombose einer

Netzhautvene), bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im 1. Jahr der erstmaligen Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer

Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem 1. Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von LAMUNA 20 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf

den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten

hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit LAMUNA 20 ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum

anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes,

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen, die ein Desogestrel enthaltendes, kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (wie

LAMUNA 20) anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte

unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene

erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die

kein

kombiniertes hormonales Präparat in Form einer

Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind

ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine

Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat

enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden

ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die LAMUNA 20 anwenden

ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit LAMUNA 20 ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren

erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein,

in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche

Blutgerinnungsstörung.

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder

ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von LAMUNA 20 mehrere Wochen vor

einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von

LAMUNA 20 beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren)

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und

Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen

andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht

sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, LAMUNA 20 abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von LAMUNA 20

zu einer Veränderung kommt, z. B. wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose

auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Blutgerinnsel in einer Arterie

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme

verursachen. Es kann z. B. einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von

LAMUNA 20 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre)

wenn Sie rauchen.

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie LAMUNA 20 wird

geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre

sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden.

wenn Sie übergewichtig sind

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall

hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern)

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko

für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von LAMUNA 20

zu einer Veränderung kommt, z. B. wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Die „Pille“ und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille einnehmen, geringfügig häufiger gefunden als bei Frauen gleichen Alters, die

die Pille nicht einnehmen. Über die Dauer von 10 Jahren nach Beendigung der Pillen-Einnahme normalisiert sich die

Häufung der Brustkrebsdiagnosen wieder. Es ist nicht bekannt, ob dieser Unterschied auf die Pille zurückzuführen ist.

Dies kann auch darauf zurückzuführen sein, dass sich Frauen, die die Pille einnehmen, öfter ärztlich untersuchen lassen

und dadurch der Brustkrebs früher erkannt wurde.

Bei Pillen-Anwenderinnen wurde selten über gutartige Lebertumoren und noch seltener über bösartige Lebertumoren

berichtet. Diese Tumoren können zu inneren Blutungen führen. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn starke

Unterleibsschmerzen auftreten.

Gebärmutterhalskrebs wird durch eine Ansteckung mit dem humanen Papillomavirus verursacht. Es wurde berichtet,

dass dieses öfter bei Frauen auftritt, die die Pille über einen langen Zeitraum eingenommen haben. Es ist unbekannt, ob

dieser Befund auf die Anwendung hormonaler Verhütungsmittel, das Sexualverhalten oder andere Faktoren (wie z. B.

eine bessere Untersuchung des Gebärmutterhalses) zurückzuführen ist.

Einnahme von LAMUNA 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können einen Einfluss auf die Blutspiegel von LAMUNA 20 haben und die empfängnisverhütende

Wirksamkeit von LAMUNA 20 herabsetzen oder zu Durchbruchblutungen führen. Dazu zählen

Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie und zwanghaften Schlafattacken am Tag von minutenlanger Dauer, sogenannter Narkolepsie (z. B.

Primidon, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Modafinil)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)

HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz)

Hepatitis C-Infektionen (z. B. Boceprevir, Telaprevir)

anderen Infektionen (z. B. Griseofulvin)

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (

Hypericum perforatum

), das vorwiegend zur Behandlung von

depressiven Verstimmungen angewendet wird.

LAMUNA 20 darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests

erhöhen können (Ansteigen der ALT-Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschreiben.

Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit LAMUNA 20 wieder begonnen werden. Siehe

Abschnitt „LAMUNA 20 darf nicht eingenommen werden“.

Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen, die die Wirksamkeit von LAMUNA 20 herabsetzen

könnten, sollte zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode angewendet werden. Andere Arzneimittel

können die Wirksamkeit von LAMUNA 20 bis zu 28 Tage, nachdem Sie die Anwendung beendet haben, beeinflussen.

Deshalb ist es notwendig, die zusätzliche empfängnisverhütende Barrieremethode ebenso lange anzuwenden.

Wirkung von LAMUNA 20 auf andere Arzneimittel

LAMUNA 20 kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen)

Ciclosporin

Theophyllin (zur Behandlung von Schwierigkeiten beim Atmen)

Tizanidin (zur Behandlung von Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfen)

Informieren Sie außerdem jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen ein anderes Medikament verschreibt (bzw. Ihren

Apotheker), dass Sie LAMUNA 20 einnehmen. Diese können Ihnen auch sagen, ob Sie zusätzliche Mittel zur

Empfängnisverhütung anwenden müssen und wenn ja, wie lange.

Labortests

Informieren Sie bitte das medizinische Fachpersonal darüber, dass Sie LAMUNA 20 anwenden, wenn bei Ihnen ein

Blut- oder Harntest durchgeführt wird, da dies einige Testergebnisse beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

LAMUNA 20 darf nicht von Schwangeren oder von Frauen, die vermuten, sie könnten schwanger sein, angewendet

werden. Wenn Sie während der Anwendung von LAMUNA 20 eine Schwangerschaft vermuten, sollten Sie dies so

schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Stillzeit

Die Anwendung von LAMUNA 20 während der Stillzeit wird üblicherweise nicht empfohlen. Wenn Sie während der

Stillzeit die Pille anwenden wollen, so besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht beobachtet worden.

LAMUNA 20 enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie LAMUNA 20 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Wenn Sie die Pille anwenden, wird Ihr Arzt Sie auffordern, sich regelmäßig untersuchen zu lassen. Üblicherweise

sollten Sie jährlich eine Kontrolluntersuchung durchführen lassen.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn

Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die darauf hindeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im

Bein (eine tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (eine Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall erleiden (siehe Blutgerinnsel in obigem Absatz). Die Beschreibung der Anzeichen dieser

schwerwiegenden Nebenwirkungen finden Sie im Absatz „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Sie irgendwelche Änderungen Ihres Gesundheitszustandes bemerken. Speziell solche, die sich auf irgendeine

Gegebenheit beziehen, die in dieser Gebrauchsinformation beschrieben ist (siehe auch im Abschnitt 2 unter

„LAMUNA 20 darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“; vergessen Sie

dabei nicht, auch Krankheiten einzuschließen, die in Ihrer unmittelbaren Familie auftreten).

Sie einen Knoten in der Brust spüren

Sie Symptome eines Angioödems bemerken wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens

und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht verbunden mit Schwierigkeiten beim Atmen

Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen wollen (siehe auch Abschnitt 2 unter „Einnahme von LAMUNA 20

zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Sie wissen, dass Ihre Beweglichkeit für längere Zeit eingeschränkt sein wird oder dass Ihnen eine Operation

bevorsteht (informieren Sie Ihren Arzt mindestens 4 Wochen im Voraus)

Sie ungewöhnliche, starke Blutungen aus der Scheide haben

Sie in der 1. Woche einer Packung die Tabletteneinnahme vergessen haben und in den 7 vorangegangenen Tagen

Geschlechtsverkehr hatten

Sie starken Durchfall haben

Ihre Monatsblutung zum 2. Mal hintereinander ausgeblieben ist oder Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten

(setzen Sie die Anwendung erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt fort).

3

Wie ist LAMUNA 20 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wann und wie wird LAMUNA 20 eingenommen

Eine Blisterpackung LAMUNA 20 enthält 21 Tabletten. Auf der Blisterpackung ist jede Tablette mit dem Wochentag

gekennzeichnet, an dem die Tablette eingenommen werden muss. Nehmen Sie die Tablette jeden Tag ungefähr zum

gleichen Zeitpunkt am besten vor dem Schlafengehen, falls nötig mit etwas Flüssigkeit unzerkaut ein.

Folgen Sie der Richtung der Pfeile, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind. Während der nächsten 7 Tage nehmen Sie

keine Tabletten ein. Ihre Monatsblutung (die Abbruchblutung) sollte während dieser 7 Tage einsetzen. Gewöhnlich

beginnt diese 2-3 Tage nach Einnahme der letzten LAMUNA-Tablette. Beginnen Sie mit der nächsten Blisterpackung

am 8. Tag, auch dann, wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer

neuen Blisterpackung beginnen und dass Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat etwa am gleichen Tag beginnt.

Wie gehen Sie vor, wenn Sie LAMUNA 20 zum 1. Mal einnehmen

Wenn Sie im vorangegangenen Monat keine hormonalen Verhütungsmittel angewendet haben

Beginnen Sie mit der Einnahme von LAMUNA 20 am 1. Tag Ihres Monatszyklus (d. h. am 1. Tag

der Monatsblutung). LAMUNA 20 beginnt sofort zu wirken. Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode

anwenden.

Sie können auch an den Tagen 2-5 Ihres Monatszyklus beginnen. Allerdings sollten Sie dann in diesem

1. Monatszyklus während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich eine andere Verhütungsmethode

(Barrieremethode z. B. Kondom) anwenden.

Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum wechseln (kombinierte hormonale orale

Pille [KOK], Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Sie können mit der Einnahme von LAMUNA 20 nach dem Tag beginnen, an dem Sie die letzte Tablette der bisher

verwendeten Pille eingenommen haben (das bedeutet: ohne tablettenfreie Pause). Enthält die bisher verwendete Pille

auch Tabletten ohne Wirkstoff, können Sie mit der Einnahme von LAMUNA 20 nach dem Tag beginnen, an dem

Sie die letzte

wirkstoffhaltige

Tablette eingenommen haben (wenn Sie nicht sicher sind, welche Tablette dies ist,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker). Sie können auch später mit der Einnahme von LAMUNA 20 beginnen,

spätestens jedoch am Tag folgend der üblichen tablettenfreien Pause Ihrer bisher verwendeten Pille (oder nach

dem Tag, an dem Sie die letzte wirkstofffreie Tablette Ihrer bisher verwendeten Pille eingenommen haben). Haben

Sie bisher einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet, so ist es am besten, wenn Sie mit der

Einnahme von LAMUNA 20 an dem Tag beginnen, an dem der Vaginalring oder das Pflaster entfernt wird. Sie

können die Einnahme auch spätestens an dem Tag beginnen, an dem Sie die Anwendung eines neuen Vaginalrings

oder eines Pflasters starten würden.

Wenn Sie die Pille, das Pflaster oder den Vaginalring regelmäßig und korrekt angewendet haben und Sie sich sicher

sind, dass Sie nicht schwanger sind, können Sie an jedem beliebigen Tag die Pilleneinnahme beenden

beziehungsweise den Vaginalring oder das Pflaster entfernen und sofort mit der Anwendung von LAMUNA 20

beginnen.

Wenn Sie diese Anweisungen befolgen, ist es nicht notwendig, dass Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode

anwenden.

Wenn Sie von einer reinen Gestagen-Pille (Minipille) wechseln

Sie können die Einnahme der Minipille an jedem beliebigen Tag beenden und am nächsten Tag zur gewohnten

Einnahmezeit mit der Anwendung von LAMUNA 20 beginnen. Benutzen Sie aber während der ersten 7 Tage der

Anwendung von LAMUNA 20 eine zusätzliche Verhütungsmethode (eine Barrieremethode z. B. Kondom), wenn

Sie Geschlechtsverkehr haben.

Wechsel von einer reinen Gestagen-Injektion, einem Implantat oder einem intrauterinen Gestagen-

Freisetzungssystem (IUD)

Beginnen Sie mit der Einnahme von LAMUNA 20 an dem Tag, an dem Ihre nächste Hormonspritze fällig wäre,

oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder das IUD entfernt wird. Benutzen Sie während der ersten 7 Tage der

Anwendung von LAMUNA 20 eine zusätzliche Verhütungsmethode (eine Barrieremethode, z. B. Kondom), wenn

Sie Geschlechtsverkehr haben.

Nach einer Geburt

Nach einer Geburt wird Ihnen Ihr Arzt raten, dass Sie Ihre 1. normale Monatsblutung abwarten, bevor Sie die

Einnahme von LAMUNA 20 beginnen. Manchmal ist es auch möglich, früher zu beginnen. Ihr Arzt wird Sie

beraten. Wenn Sie stillen und LAMUNA 20 anwenden wollen, sollten Sie dies erst mit Ihrem Arzt besprechen.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch

Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.

Wenn Sie eine größere Menge von LAMUNA 20 eingenommen haben als Sie sollten

Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen vor, wenn zu viele LAMUNA 20-Tabletten auf

einmal eingenommen wurden. Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, können Übelkeit,

Erbrechen oder Blutungen aus der Scheide auftreten. Wenn Sie bemerken, dass ein Kind LAMUNA 20 eingenommen

hat, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von LAMUNA 20 vergessen haben

Was ist zu tun,...

...wenn Sie die Tabletteneinnahme vergessen haben

Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um

weniger als 12 Stunden

überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit

der Pille noch gegeben. Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie daran denken, ein und nehmen Sie die nächsten

Tabletten wieder zum gewohnten Einnahmezeitpunkt ein.

Wenn Sie

mehr als 12 Stunden

versäumt haben, eine Tablette zu nehmen, kann die Wirksamkeit der Pille

eingeschränkt sein. Je mehr aufeinanderfolgende Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass der

Verhütungsschutz beeinträchtigt ist. Das Risiko schwanger zu werden ist besonders hoch, wenn Sie Tabletten am

Anfang der Blisterpackung oder am Ende der Blisterpackung vergessen. Deshalb sollten Sie die nachstehenden

Anweisungen befolgen (beachten Sie bitte auch die nachfolgende schematische Darstellung).

Mehr als 1 Tablette in einer Blisterpackung vergessen

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

1 Tablette in Woche 1 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie daran denken (auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig

2 Tabletten einzunehmen sind), und nehmen Sie die nächsten Tabletten zum gewohnten Einnahmezeitpunkt ein.

Verwenden Sie an den nächsten 7 Tagen zusätzlichen Verhütungsschutz (Barrieremethode, z. B. Kondom). Hatten Sie

in der Woche, bevor Sie die Tablette vergessen haben, Geschlechtsverkehr, so besteht die Möglichkeit, dass Sie

schwanger geworden sind. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.

1 Tablette in Woche 2 vergessen

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie daran denken (auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig

2 Tabletten einzunehmen sind), und nehmen Sie die nächsten Tabletten zum gewohnten Einnahmezeitpunkt ein.

Die Zuverlässigkeit der Pille bleibt erhalten. Sie brauchen keinen zusätzlichen Verhütungsschutz.

1 Tablette in Woche 3 vergessen

Sie können eine der folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzlichen Verhütungsschutz verwenden zu müssen:

Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie daran denken (auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig

2 Tabletten einzunehmen sind), und nehmen Sie die nächsten Tabletten zum gewohnten Einnahmezeitpunkt ein.

Sobald die aktuelle Blisterpackung aufgebraucht ist, setzen Sie die Tabletteneinnahme

ohne Unterbrechung

der nächsten Packung fort. Es kann sein, dass Ihre Abbruchblutung bis zum Ende dieser 2. Packung ausbleibt, es

können während dieser Zeit jedoch Schmierblutungen oder Durchbruchblutungen auftreten.

oder

Sie nehmen keine Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung mehr ein, sondern machen eine tablettenfreie Pause

von höchstens 7 Tagen (

einschließlich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde

). Dann beginnen Sie

die nächste Packung. Wenn Sie so vorgehen, können Sie, wie gewohnt, immer am gleichen Wochentag mit einer

neuen Packung beginnen.

Wenn Sie Tabletten in einer Blisterpackung vergessen haben und Ihre Monatsblutung während der ersten normalen

tablettenfreien Pause ausbleibt, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem

Arzt, bevor Sie die nächste Packung beginnen.

...wenn Sie Magen-Darm-Beschwerden haben (z. B. Erbrechen, schwerer Durchfall)

Wenn Sie erbrechen oder schweren Durchfall haben, werden die wirksamen Bestandteile von LAMUNA 20

möglicherweise nicht vollständig vom Körper aufgenommen. Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme

einer Tablette erbrechen, so ist dies, als ob Sie eine Tablette vergessen hätten, und Sie müssen die Anweisungen

befolgen, die für eine vergessene Tabletteneinnahme beschrieben sind. Wenn Sie schweren Durchfall haben, fragen Sie

Ihren Arzt.

...wenn Sie den ersten Tag Ihrer Monatsblutung ändern möchten

Wenn Sie Ihre Tabletten regelmäßig einnehmen, werden Sie Ihre Monatsblutung ungefähr am gleichen Tag alle

4 Wochen haben. Wenn Sie diesen Tag ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern) Sie einfach die nächste

tablettenfreie Pause. Zum Beispiel: Wenn Ihre Monatsblutung üblicherweise an einem Freitag beginnt und Sie

zukünftig den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann beginnen Sie die nächste Blisterpackung 3 Tage früher als

gewohnt. Wenn Sie die tablettenfreie Pause stark verkürzen (z. B. 3 Tage oder weniger), könnte es sein, dass

Ihre Monatsblutung während der tablettenfreien Pause ausbleibt. Während der Anwendung der nächsten Blisterpackung

könnten jedoch Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten.

...wenn unerwartet Blutungen auftreten

In den ersten Monaten der Anwendung können mit allen Pillen zwischen den Monatsblutungen unregelmäßige

Blutungen aus der Scheide (Schmier- oder Durchbruchblutungen) auftreten.

Es kann sein, dass Sie Hygieneartikel anwenden müssen, setzen Sie jedoch die Tabletteneinnahme wie üblich fort.

Gewöhnlich hören die unregelmäßigen Blutungen aus der Scheide auf, sobald sich Ihr Körper auf die Pille eingestellt

hat (ungefähr nach 3 Monaten). Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn die Blutungen anhalten, sich verstärken

oder wieder auftreten.

...wenn Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist

Wenn Sie alle Tabletten zum richtigen Zeitpunkt eingenommen, nicht erbrochen oder andere Medikamente

eingenommen haben, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äußerst gering. Setzen Sie die Einnahme von

LAMUNA 20 wie gewohnt fort.

Bleibt Ihre Monatsblutung 2-mal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt. Beginnen Sie die nächste Packung LAMUNA 20 erst, wenn Ihr Arzt eine Schwangerschaft

ausgeschlossen hat.

Wenn Sie die Einnahme von LAMUNA 20 abbrechen

Sie können die Einnahme von LAMUNA 20 wann immer Sie wollen beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden

möchten, so fragen Sie Ihren Arzt nach anderen Verhütungsmethoden.

Wenn Sie die Einnahme von LAMUNA 20 aufgrund eines Kinderwunsches beenden, so sollten Sie eine

natürliche Monatsblutung abwarten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Dies wird helfen, den Geburtstermin

zu errechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich

Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf LAMUNA 20 zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den

Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu

den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe

Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Weitere schwerwiegende Reaktionen, die in Zusammenhang mit der Pille beobachtet wurden, sind in Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ näher beschrieben.

Häufig auftretende Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

depressive Stimmung, Stimmungsschwankungen

Kopfschmerzen

Übelkeit, Bauchschmerzen

Brustschmerzen, Brustspannen

Gewichtszunahme

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Wasseransammlung im Körper

verminderter Sexualtrieb

Migräne

Erbrechen, Durchfall

Hautausschlag, Nesselsucht

Brustvergrößerung

Selten auftretende Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, z. B.:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische

ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die

dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und

die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

allergische Reaktionen

gesteigerter Sexualtrieb

Unverträglichkeit von Kontaktlinsen

Erythema nodosum, Erythema multiforme (dies sind Hauterkrankungen)

Flüssigkeitsabsonderung aus der Brust, Flüssigkeitsabsonderung aus der Scheide

Gewichtsabnahme

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist LAMUNA 20 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf der Faltschachtel nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie

in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was LAMUNA 20 enthält

Wirkstoffe

sind

Desogestrel

Ethinylestradiol

1 Filmtablette enthält 0,15 mg Desogestrel und 0,02 mg Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Hypromellose, Povidon K 30, Propylenglycol, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.),

all-rac-alpha

Tocopherol, Farbstoff Chinolingelb (enthält Natrium)

Wie LAMUNA 20 aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind rund, gelblich, beidseitig gewölbt mit einseitiger Gravur („P9“).

LAMUNA 20 ist in Blisterpackungen erhältlich, die in einem weiteren Beutel verpackt sind.

LAMUNA 20 ist in Packungen mit 1 x 21, 3 x 21 und 6 x 21 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

LAMUNA

®

20

0,15 mg/0,02 mg Filmtabletten

LAMUNA

®

30

0,15 mg/0,03 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

LAMUNA 20

1 Filmtablette enthält:

Desogestrel 0,15 mg

Ethinylestradiol 0,02 mg

LAMUNA 30

1 Filmtablette enthält:

Desogestrel 0,15 mg

Ethinylestradiol 0,03 mg

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Zusätzlich bei LAMUNA 20: LAMUNA 20 enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

LAMUNA 20

Gelbliche, runde, beidseitig gewölbte Tablette mit einseitiger Gravur „P9“

LAMUNA 30

Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tablette mit einseitiger Gravur „P8“

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiet

Hormonale Kontrazeption

Bei der Entscheidung LAMUNA zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen

Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE) berücksichtigt werden. Auch sollte das

Risiko für eine VTE bei Anwendung von LAMUNA mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva

(KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, am

besten vor dem Schlafengehen, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, unzerkaut einzunehmen. Hierbei wird an 21

aufeinander folgenden Tagen täglich eine Filmtablette eingenommen. Vor jeder weiteren Packung ist ein 7-tägiges

einnahmefreies Intervall einzulegen, in dem es üblicherweise zu einer Entzugsblutung kommt. Diese beginnt

normalerweise 2-3 Tage nach der letzten Tabletteneinnahme und kann noch andauern wenn bereits mit der nächsten

Packung begonnen wurde.

Beginn der Einnahme von LAMUNA

Frauen, die im letzten Monat keine hormonalen Kontrazeptiva eingenommen haben

Mit der Einnahme ist am 1. Tag des normalen Menstruationszyklus (also am 1. Tag der Regelblutung) zu

beginnen.

Ein Beginn ist auch vom 2.-5. Tag an möglich, wobei während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme im

1. Zyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels empfohlen wird.

Umstellung von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes hormonales Kontrazeptivum

[KHK], Vaginalring oder transdermales Pflaster)

Mit der Einnahme von LAMUNA ist vorzugsweise am folgenden Tag nach der letzten Einnahme der letzten

wirkstoffhaltigen Tablette des bisher eingenommenen kombinierten hormonalen Kontrazeptivums, spätestens

jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der Placebophase des vorhergehenden

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums zu beginnen. Wurde bisher ein Vaginalring oder ein transdermales

Pflaster verwendet, so sollte mit der Einnahme von LAMUNA vorzugsweise am Tag der Entfernung begonnen

werden, jedoch spätestens dann, wenn die nächste Anwendung fällig wäre.

Wenn die Anwenderin ihre bisherige Methode konsequent und korrekt angewendet hat und wenn eine

Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann, kann sie auch an jedem beliebigen Zyklustag von

ihrem bisher angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivum wechseln. Das hormonfreie Intervall der

bisherigen Methode sollte niemals über den empfohlenen Zeitraum hinaus ausgedehnt werden.

Umstellung von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat) oder einem

intrauterinen Gestagen-Freisetzungssystem (IUS)

Die Umstellung von der Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem Implantat oder einem IUS

am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig

wäre. In all diesen Fällen ist während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich ein mechanisches

Verhütungsmittel anzuwenden.

Nach einem Abort im 1. Trimenon

Mit der Einnahme von LAMUNA kann sofort begonnen werden. Zusätzliche Verhütungsmaßnahmen sind in

diesem Fall nicht erforderlich.

Nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon

Hinweise für stillende Frauen siehe Abschnitt 4.6.

Mit der Einnahme von LAMUNA sollte zwischen dem 21. und 28. Tag nach einer Geburt oder einem Abort im

2. Trimenon begonnen werden. Bei einem späteren Beginn ist an den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme

zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr

stattgefunden, ist vor dem Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft auszuschließen oder die erste

Monatsblutung abzuwarten.

Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme

Wird

innerhalb von 12 Stunden

nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt, dass die Einnahme einer

Filmtablette vergessen wurde, soll die Filmtablette sofort eingenommen werden. Alle darauf folgenden

Filmtabletten sind dann wieder zur gewohnten Tageszeit einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz ist dann nicht

eingeschränkt.

Wurde die Tabletteneinnahme

länger als 12 Stunden

über den üblichen Einnahmezeitpunkt hinaus vergessen, ist

möglicherweise kein vollständiger Konzeptionsschutz mehr gegeben.

Für das Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme gelten die folgenden 2 Grundregeln:

Die Einnahme der Filmtabletten darf nicht länger als 7 Tage unterbrochen werden.

Eine regelmäßige Einnahme über mindestens 7 Tage ist erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-

Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken.

In der täglichen Praxis kann folgende Vorgehensweise empfohlen werden:

1. Einnahmewoche

Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird - auch

dann, wenn dadurch gleichzeitig 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die darauf folgenden Filmtabletten sollen zur

gewohnten Zeit eingenommen werden. Während der nächsten 7 Tage ist zusätzlich ein mechanisches

Verhütungsmittel, wie z. B. ein Kondom, anzuwenden. Hat in den vorangegangenen 7 Tagen bereits

Geschlechtsverkehr stattgefunden, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden. Je mehr

Filmtabletten vergessen wurden und je näher dies am regelmäßigen einnahmefreien Intervall lag, desto größer ist

das Risiko einer Schwangerschaft.

2. Einnahmewoche

Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird, auch

wenn dadurch gleichzeitig 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die darauf folgenden Filmtabletten sollen zur

gewohnten Zeit eingenommen werden. Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmäßige

Einnahme erfolgte, ist keine zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erforderlich. War dies

nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Filmtablette vergessen, ist während der nächsten 7 Tage zusätzlich ein

mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden.

3. Einnahmewoche

Es besteht in Anbetracht des bevorstehenden einnahmefreien Intervalls ein erhöhtes Schwangerschaftsrisiko, das

aber bei entsprechender Anpassung des Einnahmemodus verringert werden kann. Wird eine der beiden folgenden

Einnahmemöglichkeiten angewendet, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich, sofern

die Einnahme an den 7 Tagen vor der ersten ausgelassenen Filmtablette regelmäßig erfolgte. Andernfalls muss

die Anwenderin angewiesen werden, die erste der beiden Einnahmemöglichkeiten zu befolgen und während der

nächsten 7 Tage zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden.

Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald dies bemerkt wird - auch dann, wenn

dadurch gleichzeitig 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die weiteren Filmtabletten sollen zur gewohnten Zeit

eingenommen werden. Mit der Einnahme der Filmtabletten aus der nächsten Blisterpackung ist unmittelbar nach

Ende der aktuellen Blisterpackung, d. h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls, fortzufahren. Es wird

dabei wahrscheinlich nicht zur üblichen Entzugsblutung bis zum Aufbrauchen dieser 2. Blisterpackung

kommen. Es können aber gehäuft Durchbruchblutungen bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme

auftreten.

Alternativ kann die Einnahme von Filmtabletten aus der aktuellen Blisterpackung abgebrochen werden. Nach

einem einnahmefreien Intervall von bis zu 7 Tagen, einschließlich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen

wurde, wird die Einnahme mit Filmtabletten aus der nächsten Blisterpackung fortgesetzt.

Sollte es nach vergessener Einnahme im nächsten regulären einnahmefreien Intervall zu keiner Entzugsblutung

kommen, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Verhalten bei gastrointestinalen Beschwerden

Bei schweren gastrointestinalen Beschwerden kann die Resorption möglicherweise unvollständig sein. Es sind dann

zusätzliche kontrazeptive Schutzmaßnahmen zu treffen.

Bei Erbrechen innerhalb von 3-4 Stunden nach der Tabletteneinnahme ist gemäß den Anleitungen unter „Vorgehen

bei vergessener Tabletteneinnahme“, wie oben beschrieben, zu verfahren. Wenn das gewohnte Einnahmeschema

beibehalten werden soll, muss die zusätzlich einzunehmende Tablette aus einer anderen Blisterpackung

eingenommen werden.

Verschiebung oder Verzögerung der Menstruation

Die Verschiebung der Menstruation ist keine Indikation für dieses Präparat. Um die Menstruation in

Ausnahmefällen zu verschieben, sollte die Anwenderin direkt ohne einnahmefreies Intervall mit der Tabletten-

Einnahme aus der nächsten Blisterpackung LAMUNA fortfahren. Die Entzugsblutung kann so lange

hinausgeschoben werden wie gewünscht, bis die 2. Blisterpackung aufgebraucht ist. Während dieser Zeit kann es

gehäuft zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Nach dem darauf folgenden regulären 7-tägigen

einnahmefreien Intervall kann die Einnahme von LAMUNA wie üblich fortgesetzt werden.

Der Beginn der Menstruation im nächsten Zyklus kann auf einen anderen Wochentag vorgezogen werden,

indem das einnahmefreie Intervall beliebig verkürzt wird. Je kürzer das einnahmefreie Intervall, desto

unwahrscheinlicher kommt es zu einer Entzugsblutung bzw. desto häufiger können während der

Einnahme der nächsten Blisterpackung Schmier- bzw. Durchbruchblutungen auftreten (ähnlich wie beim

Hinausschieben der Menstruation).

Kinder und Jugendliche

Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Desogestrel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Daten

vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

4.3

Gegenanzeigen

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden.

Tritt während der Anwendung des KHK erstmalig eine der Bedingungen ein, ist das Präparat unverzüglich

abzusetzen.

Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der

Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])

bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie wie z. B. APC-Resistenz

(einschließlich Faktor-V-Leiden) Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel

größere Operationen mit längerer Immobilisation (siehe Abschnitt 4.4)

hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)

Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder

Erkrankungen im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)

zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankungen (z. B.

transitorische ischämische Attacke [TIA] in der Vorgeschichte)

bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie wie z. B.

Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anitcardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)

Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte

hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)

oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:

Diabetes mellitus mit Gefäßschäden

schwere Hypertonie

schwere Dyslipoproteinämie

bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, falls verbunden mit schwerer Hypertriglyceridämie

bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter

bestehen

bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumoren

bestehende oder vermutete sexualhormonabhängige maligne Erkrankungen (z. B. der Geschlechtsorgane oder

Brüste)

Endometriumhyperplasie

nicht geklärte vaginale Blutungen

bestehende oder vermutete Schwangerschaft

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

LAMUNA ist kontraindiziert für die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Die Eignung von LAMUNA sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der im Folgenden aufgeführten

Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt.

Bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren ist der

Anwenderin anzuraten, sich an Ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung von LAMUNA

beendet werden sollte.

1.

Kreislauferkrankungen

Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

Die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das Risiko für eine venöse

Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung.

Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder

Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden. Andere Arzneimittel, wie

LAMUNA, können ein bis zu doppelt so hohes Risiko aufweisen. Die Entscheidung, ein Arzneimittel

anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE-Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit

der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht: das Risiko für eine VTE

bei Anwendung von LAMUNA, wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko

beeinflussen, und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist. Es gibt

zudem Hinweise, dass das Risiko erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von

4 oder mehr Wochen wieder aufgenommen wird.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines

Jahres eine VTE. Bei einer einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren zugrunde liegenden

Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten).

Es wird geschätzt

, dass im Verlauf eines Jahres 9-12 von 10.000 Frauen, die ein Desogestrel-haltiges KHK

anwenden, eine VTE erleiden; im Vergleich hierzu kommt es pro Jahr bei ungefähr 6

von 10.000 Frauen, die

ein Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, zu einer VTE.

In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während der Schwangerschaft

oder in der Zeit nach der Geburt.

VTE verlaufen in 1-2 % der Fälle tödlich.

Jährliche Anzahl an VTE-Ereignissen pro 10.000 Frauen

Anzahl an

VTE-Ereignissen

Diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten abgeleitet, wobei relative Risiken der verschiedenen

Arzneimittel im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen KHK verwendet wurden.

Mittelwert der Spannweite 5-7 pro 10.000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos für Levonorgestrel-haltige KHK versus

Nichtanwendung von ungefähr 2,3-3,6.

Nicht-KHK-Anwenderinnen

(2 Ereignisse)

Levonorgestrel-enthaltende KHK

(5-7 Ereignisse)

Desogestrel-enthaltende KHK

(9-12 Ereignisse)

Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen berichtet, wie

z. B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren oder Retina.

Risikofaktoren für VTE

Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK kann deutlich

ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn mehrere

Risikofaktoren vorliegen (siehe Tabelle).

LAMUNA ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die insgesamt

zu einem hohen Risiko für eine Venenthrombose führen (siehe Abschnitt 4.3). Weist eine Frau mehr als einen

Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren

übersteigt - in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden. Wenn das Nutzen-

Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet wird, darf ein KHK nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren für VTE

Risikofaktor

Anmerkung

Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.

Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.

längere Immobilisierung, größere Operationen, jede

Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische

Operation oder schweres Trauma

Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung

einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden Dauer kann

ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen,

insbesondere bei Frauen mit weiteren Risikofaktoren.

In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung des

Pflasters/der Tablette/des Rings (bei einer geplanten

Operation mindestens vier Wochen vorher) zu unterbrechen

und erst zwei Wochen nach der kompletten Mobilisierung

wieder aufzunehmen. Es ist eine andere Verhütungsmethode

anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu

verhindern.

Eine antithrombotische Therapie muss erwogen werden,

wenn LAMUNA nicht vorab abgesetzt wurde.

familiäre Vorbelastung (jede venöse Thromboembolie bei

einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ

jungen Jahren, z. B. jünger als 50 Jahre)

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau

zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine

Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen

wird.

andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind

Krebs, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-

urämisches Syndrom, chronisch entzündliche

Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und

Sichelzellkrankheit

zunehmendes Alter

insbesondere älter als 35 Jahre

Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich

des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose.

Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der 6-wöchigen

Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden (Informationen zur „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe

Abschnitt 4.6).

Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)

Beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu

nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden.

Bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten:

unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder entfärbte Haut am Bein

Bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten:

plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens

plötzlich auftretender Husten möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse

stechender Brustschmerz

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Einige dieser Symptome (z. B. „Kurzatmigkeit“, „Husten“) sind unspezifisch und können als häufiger

vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. als

Atemwegsinfektionen).

Andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und leicht bläuliche

Verfärbung einer Extremität sein.

Tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen verschwommenen Sehen

bis zu einem Verlust des Sehvermögens reichen. In manchen Fällen tritt der Verlust des Sehvermögens sehr

plötzlich auf.

Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle

Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische ischämische Attacke,

Schlaganfall) in Verbindung gebracht. Arterielle thromboembolische Ereignisse können tödlich verlaufen.

Risikofaktoren für ATE

Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei

Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen (siehe Tabelle). LAMUNA ist

kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie

einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen (siehe Abschnitt 4.3). Weist eine Frau mehr als einen

Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren

übersteigt - in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet werden. Bei Vorliegen eines ungünstigen Nutzen-

Risiko-Verhältnis darf ein KHK nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren für ATE

Risikofaktor

Anmerkung

zunehmendes Alter

insbesondere älter als 35 Jahre

Rauchen

Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn Sie ein KHK

anwenden möchten. Frauen über 35 Jahre, die weiterhin

rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere

Verhütungsmethode anzuwenden.

Hypertonie

Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.

Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren.

familiäre Vorbelastung (jede arterielle Thromboembolie

bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in

relativ jungen Jahren, d. h. jünger als 50 Jahre)

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Frau zur

Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine

Entscheidung über die Anwendung eines KHKs getroffen wird.

Migräne

Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der Migräne

während der Anwendung von KHK (die einem

zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann) kann ein Grund

für ein sofortiges Absetzen sein.

andere Erkrankungen, die mit unerwünschten

Gefäßereignissen verknüpft sind

Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Erkrankung der

Herzklappen und Vorhofflimmern, Dyslipoproteinämie und

systemischer Lupus erythematodes

Symptome einer ATE

Beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen

und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden.

Bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten:

plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Körperseite

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen

plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall

Vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin.

Bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten:

Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Sternums

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden

Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

2.

Tumorerkrankungen

Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass die Langzeiteinnahme hormonaler Kontrazeptiva für

Frauen, die mit dem humanen Papillomavirus (HPV) infiziert sind, das Risiko in sich birgt, ein

Zervixkarzinom zu entwickeln. Es ist allerdings noch ungewiss, inwieweit dieser Befund durch andere

Faktoren (wie z. B. Anzahl der Sexualpartner oder Verwendung von mechanischen Verhütungsmitteln)

beeinflusst wird.

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ergeben, dass das relative Risiko der

Diagnosestellung eines Mammakarzinoms bei Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen,

geringfügig erhöht ist (RR = 1,24). Nach Absetzen kombinierter hormonaler Kontrazeptiva sinkt das erhöhte

Risiko kontinuierlich und verschwindet innerhalb von 10 Jahren. Da Mammakarzinome bei Frauen vor dem

40. Lebensjahr selten sind, ist bei Frauen, die ein kombiniertes hormonale Kontrazeptivum einnehmen oder

bis vor Kurzem eingenommen haben, die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Mammakarzinomen im

Verhältnis zum Mammakarzinom-Gesamtrisiko gering. Diese Studien liefern keine Hinweise auf eine

Kausalität. Die beobachtete Risikoerhöhung kann sowohl auf eine bei Anwenderinnen von KHK

frühzeitigere Erkennung als auch auf biologische Wirkungen von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva

oder auf beide Faktoren zusammen zurückgeführt werden. Mammakarzinome bei Frauen, die ein KHK

eingenommen haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als

bei Frauen, die nie ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum eingenommen haben.

In seltenen Fällen wurde unter Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva über das Auftreten

von gutartigen und noch seltener bösartigen Lebertumoren berichtet. In Einzelfällen haben diese Tumoren zu

lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen geführt. Kommt es daher unter der Einnahme kombinierter

hormonaler Kontrazeptiva zu starken Schmerzen im Oberbauch, zu einer Lebervergrößerung oder zu

Hinweisen auf intraabdominale Blutungen, muss differenzialdiagnostisch ein Lebertumor in Erwägung

gezogen werden.

3.

Sonstige Erkrankungen

Bei Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyzeridämie ist unter der Einnahme von kombinierten

hormonalen Kontrazeptiva möglicherweise mit einem erhöhten Pankreatitis-Risiko zu rechnen.

Obwohl unter der Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva relativ häufig über

geringfügigen Blutdruckanstieg berichtet wird, sind klinisch relevant erhöhte Blutdruckwerte selten. Es gibt

keinen gesicherten Zusammenhang zwischen der Einnahme von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva

und Hypertonie. Kommt es jedoch unter Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva zu einer

deutlichen Blutdruckerhöhung, sollten diese abgesetzt und eine antihypertensive Behandlung eingeleitet

werden. Die neuerliche Einnahme von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva kann erwogen werden,

sobald sich die Blutdruckwerte unter antihypertensiver Behandlung normalisiert haben.

Über Auftreten oder Verschlechterung folgender Erkrankungen wurde sowohl bei Schwangeren als auch

unter Anwendung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva berichtet, doch lassen die verfügbaren Daten

keine klaren kausalen Schlüsse zu: cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus; Cholelithiasis; Porphyrie;

systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sydenham Chorea; Herpes

gestationis; otosklerosebedingter Hörverlust; (hereditäres) Angioödem.

Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen von kombinierten hormonalen

Kontrazeptiva erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionsparameter wieder normalisiert haben. Beim

Wiederauftreten eines cholestatischen Ikterus, der erstmalig während einer Schwangerschaft oder während

einer früheren Einnahme von Sexualsteroidhormonen aufgetreten ist, müssen kombinierte hormonale

Kontrazeptiva abgesetzt werden.

Obwohl es unter der Einnahme von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva zu einer Beeinflussung der

peripheren Insulinresistenz und der Glukosetoleranz kommen kann, scheint eine Änderung des

Therapieschemas bei Diabetikerinnen nicht erforderlich. Dennoch sollten Frauen mit Diabetes, die

kombinierte hormonale Kontrazeptiva einnehmen, sorgfältig überwacht werden.

Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sind in Zusammenhang mit der Einnahme von kombinierten hormonalen

Kontrazeptiva gebracht worden.

Insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum kann es gelegentlich zu einem

Chloasma kommen. Bei Chloasma-Neigung sind daher unter der Anwendung von kombinierten hormonalen

Kontrazeptiva Sonnenlicht und UV-Strahlung zu meiden.

Alle oben aufgeführten Informationen müssen bei der Abwägung und Auswahl einer geeigneten kontrazeptiven

Methode Berücksichtigung finden.

Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva allgemein

bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8). Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein

allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten werden, sich im

Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen - auch wenn diese kurz nach Einleitung der

Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.

Ärztliche Untersuchung/Beratung

Vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit LAMUNA muss eine vollständige Anamnese (mit

Erhebung der Familienanamnese) erfolgen und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Der Blutdruck

sollte gemessen und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich an den Gegenanzeigen (siehe

Abschnitt 4.3) und Warnhinweisen (siehe Abschnitt 4.4) orientiert. Es ist wichtig, die Frau auf die Informationen

zu venösen und arteriellen Thrombosen hinzuweisen, einschließlich des Risikos von LAMUNA im Vergleich zu

anderen KHK, die Symptome einer VTE und ATE, die bekannten Risikofaktoren und darauf, was im Falle einer

vermuteten Thrombose zu tun ist.

Die Anwenderin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen

Ratschläge zu befolgen. Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollten den gängigen

Untersuchungsleitlinien entsprechen und individuell auf die Frau abgestimmt werden.

Die Anwenderinnen sind darüber aufzuklären, dass hormonale Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS)

und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.

Verminderte Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von LAMUNA kann beeinträchtigt sein z. B. bei vergessener Tabletteneinnahme (siehe

Abschnitt 4.2), gastrointestinalen Beschwerden (siehe Abschnitt 4.2) oder gleichzeitiger Anwendung weiterer

Arzneimittel, die die Plasmakonzentration von Etonogestrel, dem aktiven Metaboliten von Desogestrel

verringern (siehe Abschnitt 4.5).

Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) enthalten, sollten nicht gleichzeitig mit

LAMUNA angewendet werden, da das Risiko besteht, dass Plasmakonzentrationen erniedrigt werden und die

Wirksamkeit von LAMUNA eingeschränkt wird (siehe Abschnitt 4.5).

Beeinträchtigung der Zykluskontrolle

Bei allen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme,

zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen. Daher ist eine diagnostische

Abklärung unregelmäßiger Blutungen erst nach einer Anpassungsphase von ca. 3 Zyklen sinnvoll.

Persistieren die Blutungsunregelmäßigkeiten oder treten sie nach zuvor regelmäßigen Zyklen auf, müssen auch

nicht hormonell bedingte Ursachen in Betracht gezogen werden. Demnach sind entsprechende diagnostische

Maßnahmen zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder einer malignen Erkrankung, ggf. auch eine Kürettage,

angezeigt.

Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Falls das kombinierte hormonale

Kontrazeptivum entsprechend den unter Abschnitt 4.2 gegebenen Anweisungen eingenommen wurde, ist eine

Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wurden kombinierte hormonale Kontrazeptiva allerdings vor der

1. ausgebliebenen Entzugsblutung nicht vorschriftsmäßig eingenommen oder sind 2 Entzugsblutungen

ausgeblieben, muss vor der weiteren Einnahme von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva eine

Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Laboruntersuchungen

Die Anwendung von steroidalen Kontrazeptiva kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen, u. a. die

biochemischen Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion sowie die Plasmaspiegel

der (Träger-) Proteine, z. B. des kortikosteroidbindenden Globulins und der Lipid-/Lipoprotein-Fraktionen, der

Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels sowie der Gerinnungs- und Fibrinolyseparameter. Diese Änderungen

bewegen sich im Allgemeinen innerhalb des entsprechenden Normbereichs.

Anstieg der ALT

Während klinischer Studien mit Patienten, deren Hepatitis-C-Virus-Infektionen (HCV) mit Arzneimitteln

behandelt wurden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin enthielten,

traten Erhöhungen der Transaminase (ALT) bis über das 5-Fache des oberen normalen Grenzwertes (Upper

Limit of Normal, ULN) signifikant häufiger bei Frauen auf, die ethinylestradiolhaltige kombinierte hormonale

Verhütungsmittel (KHK) verwendeten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten LAMUNA nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweis: Die Fachinformationen der Begleitmedikationen sollten zu Rate gezogen werden, um mögliche

Wechselwirkungen zu ermitteln.

Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf LAMUNA

Wechselwirkungen können mit Arzneimitteln oder pflanzlichen Präparaten auftreten, die mikrosomale Enzyme,

insbesondere Cytochrom-P450-Enzyme (CYP), induzieren. Dies kann eine erhöhte Clearance von

Sexualhormonen zur Folge haben und zu Durchbruchblutungen und/oder kontrazeptivem Versagen führen.

Vorgehensweise

Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Tagen der Behandlung beobachtet werden. Der maximale

enzyminduzierende Effekt wird üblicherweise innerhalb weniger Wochen beobachtet. Nach Beendigung der

Therapie kann der enzyminduzierende Effekt noch bis zur 4 Wochen anhalten.

Kurzzeitige Behandlung:

Frauen, die mit enzyminduzierenden Arzneimitteln oder pflanzlichen Produkten behandelt werden, sollten

vorübergehend eine Barrieremethode oder eine andere Verhütungsmethode zusätzlich zu dem kombinierten

oralen Kontrazeptivum (KOK) anwenden. Die Barrieremethode muss während der gesamten Dauer der

gleichzeitigen Anwendung der Arzneimittel und 28 Tage nach Absetzen der Behandlung angewendet werden.

Wenn eines dieser Arzneimittel auch dann noch weiter eingenommen werden muss, wenn die Blisterpackung des

KOK aufgebraucht ist, sollte direkt ohne das übliche einnahmefreie Intervall mit der Einnahme aus der nächsten

Blisterpackung des KOK begonnen werden.

Langzeitbehandlung:

Bei Frauen, die längerfristig mit enzyminduzierenden Wirkstoffen behandelt werden, wird die Anwendung einer

anderen zuverlässigen nicht-hormonalen Verhütungsmethode empfohlen, die nicht durch enzyminduzierende

Arzneimittel beeinflusst wird.

Über die folgenden Wechselwirkungen wird in der Literatur berichtet:

Substanzen, die die Clearance von KOK erhöhen (verminderte Wirksamkeit von KOK durch Enzyminduktion)

wie z.B.:

Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Bosentan, Carbamazepin, Rifampicin, einige HIV-Proteaseinhibitoren

(z. B. Ritonavir) sowie nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Efavirenz und Nevirapin)

und möglicherweise auch Oxcarbazepin, Topiramat, Rifabutin, Felbamat, Griseofulvin, Modafinil und Produkte,

die das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) enthalten.

Substanzen mit unterschiedlicher Wirkung auf die Clearance von KOK:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit hormonalen Kontrazeptiva können viele Kombinationen von HIV-Protease-

Inhibitoren (z. B. Nelfinavir) und nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (z. B. Nevirapin)

und/oder Arzneimittelkombinationen gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) (z. B. Boceprevir, Telaprevir) die

Plasmakonzentrationen von Gestagenen, einschließlich Etonogestrel, oder Östrogenen erhöhen oder verringern.

In einigen Fällen kann der Nettoeffekt dieser Veränderungen klinisch relevant sein.

Daher sollten die Fachinformationen der gleichzeitig verordneten HIV/HCV-Arzneimittel auf mögliche

Wechselwirkungen und damit verbundene Empfehlungen überprüft werden. Im Zweifelsfall sollte von Frauen

während einer Therapie mit Proteaseinhibitoren oder nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern

eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung verwendet werden.

Substanzen, die die Clearance von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva erniedrigen

Die klinische Relevanz potenzieller Wechselwirkungen mit Enzymhemmern ist bislang nicht bekannt. Eine

gleichzeitige Verabreichung von starken (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin) oder mäßig starken

(z. B. Fluconazol, Diltiazem, Erythromycin) CYP3A4-Hemmern kann die Serumkonzentrationen von

Estrogenen oder Gestagenen, einschließlich Etonogestrel, erhöhen.

Für Etoricoxib in Dosierungen von 60 bzw. 120 mg/Tag wurde gezeigt, dass es die Plasmakonzentrationen von

Ethinylestradiol 1,4- bzw. 1,6-fach erhöht, wenn gleichzeitig KOK, die 0,035 mg Ethinylestradiol enthalten,

eingenommen werden.

Wirkung von LAMUNA auf andere Arzneimittel

KHK können den Stoffwechsel bestimmter andere Wirkstoffe beeinflussen. Entsprechend können Plasma- und

Gewebekonzentrationen entweder erhöht (z. B. Ciclosporin) oder erniedrigt (z. B. Lamotrigin) werden.

Klinische Daten deuten darauf hin, dass Ethinylestradiol die Clearance von CYP1A2-Substraten hemmt, und zu

einer schwachen (z. B. Theophyllin) oder mäßigen (z. B. Tizanidin) Erhöhung der jeweiligen

Plasmakonzentrationen führt.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder

ohne Ribavirin enthalten, kann das Risiko von ALT-Erhöhungen steigern (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Deshalb müssen LAMUNA-Anwenderinnen auf eine alternative Verhütungsmethode (z. B. Verhütungsmittel,

die nur ein Gestagen enthalten oder nicht-hormonale Methoden) wechseln, bevor sie mit der Behandlung mit

dieser Arzneimittelkombination beginnen. Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung mit dieser

Arzneimittelkombination kann mit LAMUNA wieder begonnen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

LAMUNA ist während der Schwangerschaft nicht angezeigt. Tritt während der Anwendung von LAMUNA eine

Schwangerschaft ein, ist das Präparat abzusetzen. In den meisten epidemiologischen Untersuchungen fand sich

jedoch weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft

kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) eingenommen hatten, noch eine teratogene Wirkung bei

versehentlicher Einnahme von kombinierten hormonaler Kontrazeptiva in der Frühschwangerschaft.

Das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer

Anwendungspause bedacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Stillzeit

Die Laktation kann durch kombinierte hormonale Kontrazeptiva beeinflusst werden, da sie die Menge an

Muttermilch reduzieren und deren Zusammensetzung verändern können. Bis die stillende Mutter ihr Kind

vollkommen abgestillt hat, sollte eine Einnahme kombinierter hormonaler Kontrazeptiva daher generell nicht

empfohlen werden. Zwar können geringe Mengen der kontrazeptiv wirksamen Steroide und/oder deren

Metaboliten in die Milch gelangen, Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf die Gesundheit des Kindes

liegen jedoch nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

LAMUNA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Bei Anwenderinnen von KHK wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und

thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische

Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie, Hypertonie, hormonabhängige Tumoren (z. B. Lebertumoren,

Brustkrebs), Chloasma beobachtet, die in Abschnitt 4.4 eingehender behandelt werden.

Es wurden weitere Nebenwirkungen bei Anwenderinnen von KHK berichtet: Diese werden in Abschnitt 4.4

eingehender behandelt.

Wie bei allen KHK können Veränderungen des vaginalen Blutungsmusters auftreten, insbesondere während der

ersten Monate der Anwendung. Dies kann Änderungen der Häufigkeit (ausbleibend, seltener, häufiger oder

kontinuierlich), Intensität (erhöht oder vermindert) oder Dauer der Blutung beinhalten.

Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Anwendung von LAMUNA oder anderen KHK in Zusammenhang

stehen, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeit

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Flüssigkeitsretention

Psychiatrische

Erkrankungen

depressive Verstimmung,

Stimmungsschwankungen

verminderte Libido

vermehrte Libido

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Migräne

Gefäßerkrankungen

venöse Thromboembolie,

arterielle Thromboembolie

Augenerkrankungen

Beschwerden beim Tragen

von Kontaktlinsen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, abdominale

Schmerzen

Erbrechen, Diarrhö

Erkrankungen der Haut

und des Unterhautzell-

gewebes

Hautausschlag, Urtikaria

Erythema nodosum,

Erythema multiforme

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Brustschmerzen,

Spannungsgefühl in den

Brüsten

Brustvergrößerung

Fluor vaginalis,

Brustdrüsensekretion

Untersuchungen

Gewichtszunahme

Gewichtsabnahme

In der Tabelle ist der passendste MedDRA-Terminus zur Beschreibung einer bestimmten unerwünschten Arzneimittelwirkung aufgeführt.

Synonyme oder ähnliche Erkrankungsbilder sind nicht aufgeführt worden, sollten jedoch ebenfalls in Betracht gezogen werden.

Wechselwirkungen

Durchbruchblutungen und/oder Versagen der kontrazeptiven Wirkung können aufgrund von Wechselwirkungen

von KOK mit anderen Arzneimitteln (enzyminduzierende Arzneimittel) auftreten (siehe Abschnitt 4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Folgen einer Überdosierung vor. Symptome einer

Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen sowie geringfügige vaginale Blutungen bei jungen Mädchen. Ein

Antidot ist nicht bekannt, die Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gestagene und

Estrogene, fixe Kombinationen

ATC-Code: G03AA09

Die empfängnisverhütende Wirkung von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva beruht auf verschiedenen

Faktoren, als deren wichtigste die Ovulationshemmung und die Veränderung des Zervikalsekrets anzusehen

sind. Neben der kontrazeptiven Wirkung haben kombinierte hormonale Kontrazeptiva verschiedene günstige

Eigenschaften, die unter Berücksichtigung der negativen Wirkungen (siehe Warnhinweise, Nebenwirkungen) die

Wahl der Verhütungsmethode beeinflussen können. Die Zyklen werden regelmäßiger, die Menstruation oft

weniger schmerzvoll und die Blutungen werden schwächer. Letzteres verringert die Häufigkeit von

Eisenmangel. Zusätzlich zeigte sich, zumindest unter höher dosierten kombinierten hormonalen Kontrazeptiva

(50 Mikrogramm Ethinylestradiol), ein verringertes Risiko von fibrozystischen Mastopathien, Ovarialzysten,

Infektionen innerer Genitalorgane (Pelvic inflammatory disease), ektopischen Schwangerschaften und

Endometrium- bzw. Ovarialkarzinomen. Inwieweit dies auch für niedriger dosierte kombinierte hormonale

Kontrazeptiva zutrifft, bleibt nachzuweisen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine klinischen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Desogestrel

Resorption

Desogestrel wird nach oraler Verabreichung rasch und vollständig resorbiert und in Etonogestrel umgewandelt.

Maximale Blutspiegel werden ca. 1-2 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis erreicht. Die

Bioverfügbarkeit beträgt 62-81 %.

Verteilung

Etonogestrel wird sowohl an Albumin als auch an sexualhormonbindendes Globulin (SHBG) gebunden. Nur 2-

4 % der Gesamtkonzentration im Serum sind freies Steroid, 40-70 % sind spezifisch an SHBG gebunden. Die

Ethinylestradiol-bedingte Zunahme der SHBG-Konzentration beeinflusst die relative Bindung an Serumproteine,

was zu einem Anstieg der SHBG-Bindung und zu einer Abnahme der Albumin-Bindung führt. Das (scheinbare)

Verteilungsvolumen von Desogestrel beträgt 1,5 l/kg.

Biotransformation

Etonogestrel wird komplett über die bekannten Wege des Steroidabbaus metabolisiert. Die metabolische

Clearance aus dem Serum beträgt 2 ml/min/kg. Es gibt keine metabolischen Interaktionen aufgrund der

gleichzeitigen Verabreichung von Ethinylestradiol.

Elimination

Die Etonogestrel-Serumspiegel nehmen 2-phasig mit einer Halbwertszeit von 30 Stunden in der terminalen

Dispositionsphase ab. Desogestrel und seine Metaboliten werden mit dem Harn und der Galle in einem

Verhältnis von ca. 6:4 ausgeschieden.

Steady-State-Bedingungen

Die Pharmakokinetik von Etonogestrel wird durch die SHBG-Spiegel beeinflusst, die durch Ethinylestradiol um

das 3-Fache erhöht werden. Bei täglicher Einnahme nehmen die Serumspiegel um etwa das 2- bis 3-Fache zu,

wobei der Steady-State in der 2. Hälfte des Verabreichungszyklus erreicht wird.

Ethinylestradiol

Resorption

Ethinylestradiol wird nach oraler Verabreichung rasch und vollständig resorbiert. Maximale Blutspiegel werden

nach 1-2 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt infolge präsystemischer Konjugatbildung und

des First-Pass-Effekts ca. 60 %.

Verteilung

Ethinylestradiol ist zu einem Großteil, aber unspezifisch an Serumalbumin gebunden (ca. 98,5 %) und verursacht

eine Zunahme der Serumkonzentration von SHBG. Das (scheinbare) Verteilungsvolumen beträgt ca. 5 l/kg.

Biotransformation

Ethinylestradiol wird präsystemisch sowohl in der Schleimhaut des Dünndarms als auch in der Leber konjugiert.

Es wird primär durch aromatische Hydroxylierung verstoffwechselt und in eine Vielzahl von hydroxylierten und

methylierten Metaboliten umgewandelt, die sowohl in freier Form als auch als Glucuronide und Sulfate

vorliegen. Die metabolische Clearance beträgt ca. 5 ml/min/kg.

In vitro

ist Ethinylestradiol ein reversibler Inhibitor von CYP2C19, CYP1A1 und CYP1A2 sowie ein

mechanismusbasierter Inhibitor von CYP3A4/5, CYP2C8 und CYP2J2.

Elimination

Der Ethinylestradiol-Serumspiegel nimmt in 2 Dispositionsphasen mit einer Halbwertszeit von ca. 24 Stunden in

der terminalen Dispositionsphase ab. Ethinylestradiol wird nicht in unveränderter Form ausgeschieden. Die

Metaboliten werden mit dem Harn und der Galle im Verhältnis von 4:6 mit einer Halbwertszeit von ca. 1 Tag

eliminiert.

Steady-State-Bedingungen

Der Steady-State wird nach 3-4 Tagen erreicht, wobei die Serumkonzentration um 30-40 % höher als nach

Verabreichung einer Einzeldosis ist.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zeigen kein spezielles Risiko für den Menschen, wenn kombinierte hormonale Kontrazeptiva

wie empfohlen angewendet werden. Diese Aussage stützt sich auf konventionelle Studien zur chronischen

Toxizität, zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität. Jedoch muss

berücksichtigt werden, dass Sexualsteroide das Wachstum gewisser hormonabhängiger Gewebe und Tumoren

fördern können.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kartoffelstärke

Lactose-Monohydrat

Macrogol 6000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Hypromellose

Povidon K 30

Propylenglycol

hochdisperses Siliciumdioxid

Stearinsäure (Ph.Eur.)

all-rac-alpha

-Tocopherol

Zusätzlich für LAMUNA 20

Chinolingelb (enthält Natrium)

6.2

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Alu-Blisterpackung mit je 21 Filmtabletten in Aluminium-Beuteln

LAMUNA ist in Packungen mit 1 x 21, 3 x 21 und 6 x 21 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

LAMUNA 20

33529.01.00

LAMUNA 30

33529.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen: 30. Januar 1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 17. November 2008

10.

STAND DER INFORMATION

November 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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