Lamotrigin Sandoz 200 mg - lösliche Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

17-05-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

17-05-2021

Wirkstoff:
LAMOTRIGIN
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
N03AX09
INN (Internationale Bezeichnung):
LAMOTRIGIN
Einheiten im Paket:
14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Lamotrigin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26078
Berechtigungsdatum:
2005-10-18

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Lamotrigin Sandoz 25 mg – lösliche Tabletten

Lamotrigin Sandoz 50 mg – lösliche Tabletten

Lamotrigin Sandoz 100 mg – lösliche Tabletten

Lamotrigin Sandoz 200 mg – lösliche Tabletten

Wirkstoff: Lamotrigin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lamotrigin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamotrigin Sandoz beachten?

Wie ist Lamotrigin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lamotrigin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LAMOTRIGIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lamotrigin Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet wer-

den. Es wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet – Epilepsie und bipolare Störung.

Bei der Behandlung der Epilepsie wirkt Lamotrigin Sandoz durch Hemmung der Signale im Gehirn,

die die epileptischen Anfälle auslösen.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren kann Lamotrigin Sandoz allein oder zusam-

men mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet werden. Lamotrigin

Sandoz kann zusammen mit anderen Arzneimitteln auch zur Behandlung von Anfällen ange-

wendet werden, die bei dem so genannten Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.

Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren kann Lamotrigin Sandoz bei den genannten Krankheits-

bildern zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. Zur Behandlung einer be-

stimmten Form der Epilepsie, den so genannten typischen Absencen, kann es allein angewen-

det werden.

Bei der bipolaren Störung ist Lamotrigin Sandoz ebenfalls wirksam.

Menschen

einer

bipolaren

Störung

(gelegentlich

auch

manisch-depressive

Erkrankung

zeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der Manie (Erre-

gung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit) abwech-

seln.

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Lamotrigin Sandoz allein oder gemeinsam mit anderen

Arzneimitteln angewendet werden, um die bei der bipolaren Störung auftretenden depressiven

Phasen zu verhindern. Wie Lamotrigin Sandoz dabei im Gehirn wirkt, ist noch nicht bekannt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LAMOTRIGIN SANDOZ BEACHTEN?

Lamotrigin Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lamotrigin oder einen der in Abschnitt 6. genann-

ten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Falls dies auf Sie zutrifft:

Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Lamotrigin Sandoz nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lamotrigin Sandoz einnehmen, wenn

Nierenprobleme haben

jemals nach der Einnahme von Lamotrigin oder anderen Arzneimitteln gegen bipolare Störung

oder Epilepsie einen Hautausschlag hatten; oder wenn Sie nach Sonneneinstrahlung oder

künstlichem UV-Licht (z. B. im Sonnenstudio) einen Hautausschlag oder Sonnenbrand nach

Lamotrigineinnahme entwickeln. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung überprüfen und Ihnen ggf. raten,

Sonneneinstrahlung zu meiden oder sich gegen die Sonne zu schützen (z. B. mit Sonnencreme

und/oder Schutzkleidung).

jemals nach der Einnahme von Lamotrigin eine Hirnhautentzündung (Meningitis) hatten

(lesen Sie hierzu bitte die Beschreibung dieser Beschwerden im Abschnitt 4. „seltene Neben-

wirkungen“ dieser Packungsbeilage)

bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthält

wenn Sie einen Zustand namens Brugada-Syndrom haben

Das Brugada-Syndrom ist eine genetische Erkrankung, welche eine abnormale elektrische Akti-

vität im Herzen zur Folge hat. Lamotrigin kann EKG-Anomalien, welche zu Arrhythmien (unre-

gelmäßiger Herzrhythmus) führen können, auslösen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

diese Erkrankung haben.

Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, die Dosis zu verringern oder dass La-

motrigin Sandoz nicht für Sie geeignet ist.

Wichtige Information über mögliche lebensbedrohende Reaktionen

Eine geringe Anzahl von Personen reagiert auf Lamotrigin Sandoz allergisch oder entwickelt mög-

licherweise schwerwiegende Hautausschläge, die zu einer ernsthaften Erkrankung werden können,

wenn sie nicht behandelt werden. Diese können das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), die toxische

epi derm al e

Nek roly s e

(TE N)

A rz nei mi tt el ex ant hem

m i t

E os inophi l i e

sys t em is c hen

Symptomen (DRESS) umfassen. Sie sollten die darauf hindeutenden Beschwerden kennen, während

Sie Lamotrigin Sandoz einnehmen.

Lesen Sie die Beschreibung dieser Beschwerden in Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage unter

„Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: Gehen Sie sofort zum Arzt.“

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH)

Es gab Berichte über eine seltene aber sehr schwerwiegende Reaktion des Immunsystems bei Pa-

tienten, die Lamotrigin einnehmen.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Einnahme von La-

motrigin eines der folgenden Symptome bemerken: Fieber, Hautausschlag, neurologische

Symptome (z.B. Zittern oder Tremor, Verwirrungszustand, Störungen der Gehirnfunktion).

Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung

Antiepileptika werden zur Behandlung verschiedener Beschwerden verwendet, einschließlich Epilep-

sie und bipolare Störung.

Patienten

einer

bipolaren

Störung

können

mitunter

Gedanken

aufkommen,

sich

selbst

schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Falls Sie eine bipolare Störung haben, werden Sie mög-

licherweise eher solche Gedanken haben:

wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen

wenn Sie bereits früher daran gedacht haben, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu be-

gehen

wenn Sie unter 25 Jahre alt sind

Falls Sie entsprechende beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken, dass Sie

sich während der Behandlung mit Lamotrigin Sandoz schlechter fühlen oder dass neue Beschwerden

auftreten:

Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus

auf.

Es

kann

hilfreich

sein,

Ihrer

Familie,

Betreuungsperson

oder

engen

Freunden

zu

erzählen,

dass Sie möglicherweise depressiv werden oder erhebliche Stimmungsveränderungen auftre-

ten können und sie bitten, diese Packungsbeilage zu lesen. Sie könnten diese Personen auch

bitten Ihnen zu sagen, wenn sie wegen Ihrer Depression oder anderen Verhaltensänderungen

bei Ihnen besorgt sind.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lamotrigin Sandoz behandelt wurden,

hatten auch Gedanken, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Falls Sie irgendwann

solche Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie Lamotrigin Sandoz zur Behandlung der Epilepsie einnehmen

Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken oder häu-

figer auftreten, während Sie Lamotrigin Sandoz einnehmen. Bei einigen Patienten können schwere

epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führen können. Falls

während der Einnahme von Lamotrigin Sandoz Ihre Anfälle häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu

einem schweren Anfall kommt:

Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Lamotrigin Sandoz darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer bipolaren

Störung angewendet werden.

Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder anderer psychischer Probleme erhöhen bei Kin-

dern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.

Einnahme von Lamotrigin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürz-

lich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder

pflanzliche Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt muss

wissen,

andere

Arzneimittel zur Behandlung

von Epilepsie

oder

psychischen

Problemen einnehmen, damit sicher ist, dass Sie die richtige Dosis Lamotrigin Sandoz einnehmen.

Zu diesen Arzneimitteln zählen:

Oxcarbazepin, Felbamat, Gabapentin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat, oder Zonisa-

mid zur Behandlung der Epilepsie

Lithium, Olanzapin oder Aripiprazol zur Behandlung psychischer Probleme

Bupropion zur Behandlung psychischer Probleme oder zur Raucherentwöhnung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Einige Arzneimittel

Lamotrigin

Sandoz können

sich

gleichzeitiger Gabe

gegenseitig

beein-

flussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Nebenwirkungen auftreten. Hierzu zählen:

Valproat zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen

Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen

Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie

Risperidon zur Behandlung von psychischen Problemen

Rifampicin, ein Antibiotikum

Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen-Immunodefizienz-Virus (HIV)

(eine Kombination von Lopinavir und Ritonavir oder Atazanavir und Ritonavir)

hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z. B. die 'Pille' (siehe weiter unten)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die Einnahme beginnen

oder beenden.

Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (wie z. B. die 'Pille') können die Wirkungsweise von

Lamotrigin Sandoz beeinflussen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, ein besonderes hormonelles Empfängnisverhütungs-

mittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, wie z. B. Kondome, ein Pessar

oder eine Spirale. Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel wie die 'Pille' anwenden,

wird

Ihr Arzt

Ihnen möglicherweise

Blut

abnehmen,

Blutspiegel von Lamotrigin Sandoz zu

kontrollieren. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel nehmen, oder vorhaben, mit der

Anwendung eines solchen zu beginnen:

Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt über die für Sie geeignete Methode zur Empfängnisverhütung.

Umgekehrt

kann

Lamotrigin Sandoz

auch

Wirkungsweise

hormoneller

Empfängnisverhütungs-

mittel beeinflussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist aber unwahrscheinlich. Falls Sie ein hormo-

nelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und irgendwelche Veränderungen Ihrer Regelblutung,

wie Zwischen- oder Schmierblutungen, bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt, da

dies

Zeichen

dafür sein können,

dass

Lamotrigin Sandoz

Wir-

kungsweise Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder be-

absichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen die Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht beenden. Das ist besonders

wichtig, wenn Sie Epilepsie haben.

Eine Schwangerschaft kann die Wirksamkeit von Lamotrigin Sandoz beeinflussen. Deshalb wird

Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin Sandoz zu

kontrollieren und eventuell die Dosierung von Lamotrigin Sandoz anzupassen.

Es kann ein leicht erhöhtes Risiko für Geburtsfehler geben, einschließlich Lippen- oder Gaumen-

spalten, wenn Lamotrigin Sandoz während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft eingenom-

men wird.

Falls Sie planen, schwanger zu werden, oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicher-

weise empfehlen, zusätzlich Folsäure einzunehmen.

Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat. Der Wirkstoff von Lamotrigin Sandoz geht in die Muttermilch über und

kann Ihrem Kind schaden. Ihr Arzt wird den Nutzen und das Risiko des Stillens während Sie Lamotri-

gin Sandoz einnehmen erörtern und Ihr Kind, falls Sie sich für das Stillen entscheiden, von Zeit zu

Zeit hinsichtlich des Auftretens von Abgeschlagenheit, Hautausschlag oder schlechter Gewichtszu-

nahme untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei Ihrem Kind

bemerken.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Lamotrigin Sandoz kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.

Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie

sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.

Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die Fä-

higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Lamotrigin Sandoz enthält Natrium, Sulfite und Benzylalkohol

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „nat-

riumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält Sulfite. Kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen

und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 9,6 Mikrogramm Benzylalkohol in jeder 25 mg löslichen Tablette.

Dieses Arzneimittel enthält 19,2 Mikrogramm Benzylalkohol in jeder 50 mg löslichen Tablette.

Dieses Arzneimittel enthält 38,4 Mikrogramm Benzylalkohol in jeder 100 mg löslichen Tablette.

Dieses Arzneimittel enthält 76,8 Mikrogramm Benzylalkohol in jeder 200 mg löslichen Tablette.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Klein-

kindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apo-

thekers. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung

leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da sich in Ihrem Körper große Mengen Benzylal-

kohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte „metabolische Azidose“).

3.

WIE IST LAMOTRIGIN SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Lamotrigin Sandoz müssen Sie einnehmen?

Es kann einige Zeit dauern, die für Sie richtige Dosis zu finden. Sie ist davon abhängig:

wie alt Sie sind

ob Sie Lamotrigin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen

ob Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben

Ihr Arzt wird Ihnen zunächst eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen schrittweise

erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist. Nehmen Sie niemals mehr Lamotrigin Sandoz

ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Die übliche wirksame Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren liegt zwischen 100 mg

und 400 mg pro Tag.

Für Kinder von 2 bis 12 Jahren hängt die wirksame Dosis vom jeweiligen Körpergewicht des Kindes

ab. Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht des Kindes und

Tag und beträgt die Erhaltungsdosis maximal 200 mg pro Tag.

Lamotrigin Sandoz wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Wie müssen Sie Ihre Dosis Lamotrigin Sandoz einnehmen?

Nehmen

Ihre

Dosis

Lamotrigin

Sandoz

nach

Anweisung

Arztes

entweder

einmal

oder

zweimal täglich ein. Sie können sie mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Nehmen Sie immer die volle Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie niemals

nur einen Teil einer Tablette ein.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch dazu raten, gleichzeitig andere Arzneimittel einzunehmen

oder die Einnahme anderer Arzneimittel zu beenden. Das hängt davon ab, welche Krankheit bei Ihnen

behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Sie können die Lamotrigin Sandoz löslichen Tabletten entweder im Ganzen mit etwas Wasser schlu-

cken, kauen oder in Wasser auflösen, um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen.

Um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen:

Legen Sie die Tablette in ein Glas mit mindestens so viel Wasser, dass die Tablette vollständig

damit bedeckt ist.

Rühren Sie entweder um, damit sich die Tablette auflöst, oder warten Sie, bis sich die Tablette

von selbst vollständig aufgelöst hat.

Trinken Sie die gesamte Flüssigkeit.

Geben Sie dann noch einmal etwas Wasser in das Glas und trinken Sie es, um sicherzustellen,

dass nichts von der Medizin im Glas geblieben ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamotrigin Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder die Notfall-Ambulanz des nächsten Kranken-

hauses. Falls möglich, zeigen Sie die Lamotrigin Sandoz-Packung vor. Wenn Sie zu viel Lamotrigin

Sandoz eingenommen haben, ist es wahrscheinlicher, dass schwere Nebenwirkungen auftreten,

die tödlich sein können.

Bei Patienten, die zu große Mengen an Lamotrigin Sandoz eingenommen hatten, traten einige der

folgenden Beschwerden auf:

rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

Herzrhythmusveränderungen (normalerweise werden diese beim EKG bemerkt)

unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe (Koordinationsstö-

rungen), die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Ataxie)

Bewusstseinsverlust, Anfälle (Krämpfe) oder Koma

Wenn Sie die Einnahme einer Einzeldosis von Lamotrigin Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Neh-

men Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Im Falle, dass Sie die Einnahme mehrerer Dosen von Lamotrigin Sandoz vergessen haben

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung mit Lamotrigin Sandoz fort-

setzen sollen. Es ist wichtig, dass Sie das tun.

Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz nicht ohne ärztlichen Rat ab.

Lamotrigin Sandoz muss so lange eingenommen werden, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen

Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie Lamotrigin Sandoz wegen Epilepsie einnehmen

Bei der Beendigung der Einnahme von Lamotrigin Sandoz ist es wichtig, dass Ihre Dosis über etwa

2 Wochen schrittweise verringert wird. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz plötzlich

beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie Lamotrigin Sandoz wegen einer bipolaren Störung einnehmen

Es kann einige Zeit dauern, bis Lamotrigin Sandoz seine Wirkung entfaltet, so dass Sie sich wahr-

scheinlich nicht sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz beenden, muss

Ihre Dosis nicht schrittweise verringert

werden.

Dennoch

sollten

erst mit

Ihrem Arzt sprechen,

wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Sandoz beenden möchten.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Möglicherweise lebensbedrohende Reaktionen: Gehen Sie sofort zum Arzt.

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die Lamotrigin Sandoz einnehmen, kommt es zu allergischen

Reaktionen oder potenziell lebensbedrohenden Hautreaktionen, die sich zu ernsten Problemen ent-

wickeln können, wenn sie nicht behandelt werden.

Diese Beschwerden treten mit größerer Wahrscheinlichkeit während der ersten Behandlungsmonate

Lamotrigin Sandoz

und insbesondere

dann,

wenn Sie

die Behandlung

einer zu

hohen

Dosis beginnen, Ihre Dosis zu schnell erhöht wird oder Sie Lamotrigin Sandoz zusammen mit einem

anderen Arzneimittel namens Valproat (Valproinsäure) einnehmen. Manche dieser Beschwerden tre-

ten häufiger bei Kindern auf, daher sollen die Eltern besonders sorgfältig darauf achten.

Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:

Hautausschläge oder Rötung, welche zu lebensbedrohenden Hautreaktionen einschließlich

großflächiger Rötung mit Blasen und sich schälender Haut, besonders um Mund, Nase, Augen

und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrome) oder großflächigem Abschälen der Haut (mehr als

30% der Körperoberfläche, toxische epidermale Nekrolyse) oder ausgedehntem Hautausschlag

mit Einbeziehung von Leber, Blut und anderer Körperorganen (Arzneimittelexanthem mit Eosino-

philie und systemischen Symptomen, welches auch als Hypersensitivitätssyndrom oder DRESS

bekannt ist) werden können

Geschwüre in Mund, Hals, Nase oder an den Geschlechtsorganen

eine Entzündung des Mundes oder rote und geschwollene Augen (Bindehautentzündung)

Fieber, grippeähnliche Beschwerden oder Benommenheit

Schwellungen im Gesicht oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder Leistenge-

gend

unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder Blaufärbung der Finger

eine Halsentzündung oder häufigere Infektionen (z. B. Erkältungen) als üblich

erhöhte Werte der Leberenzyme in Bluttests

Anstieg eines bestimmten Typs weißer Blutzellen (Eosinophile)

vergrößerte Lymphknoten

Mitleidenschaft der Körperorgane, einschließlich Leber und Nieren

In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen. Aber

Ihnen muss bewusst sein, dass sie sich möglicherweise zu lebensbedrohlichen Problemen,

z. B.

Organversagen, entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden.

Sollten

also

irgendwelche dieser Beschwerden bei sich bemerken:

Suchen

Sie

so

schnell

wie

möglich

einen

Arzt

auf.

wird

möglicherweise

entscheiden,

Leber-,

Nieren- oder

Blutunters uc hungen

durc hz uführen,

ev entuell

anordnen,

Ein-

nahme von Lamotrigin Sandoz zu beenden. Falls Sie ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine

toxische epidermale Nekrolyse entwickelt haben, wird Sie Ihr Arzt darauf aufmerksam machen,

niemals wieder Lamotrigin zu nehmen.

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (siehe Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der Ein-

nahme von Lamotrigin Sandoz beachten?)

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Kopfschmerzen

Hautausschlag

Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten)

Aggressivität oder Reizbarkeit

Schläfrigkeit oder Benommenheit

Schwindelgefühl

Schütteln oder Zittern (Tremor)

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Ruhelosigkeit

Durchfall

Mundtrockenheit

Übelkeit oder Erbrechen

Müdigkeit

Schmerzen in Rücken oder Gelenken oder anderswo

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten)

unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe (Koordinationsstö-

rungen/Ataxie)

Doppelbilder oder Verschwommensehen

ungewöhnlicher Haarausfall oder schütter werdendes Haar (Alopezie)

Hautausschlag oder Sonnenbrand nach Sonneneinstrahlung oder nach Einwirkung von künstli-

chem UV-Licht (Lichtempfindlichkeit)

Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten)

eine lebensbedrohliche Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom): siehe auch die Information

am Beginn von Abschnitt 4.

Eine Gruppe von Beschwerden, einschließlich Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, stei-

fer Nacken, extreme Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht, können von einer Entzündung der

Membran, die Gehirn und Rückenmark umhüllt (Meningitis) verursacht worden sein. Diese Be-

schwerden vergehen normalerweise sobald die Behandlung beendet wird. Kontaktieren Sie je-

doch Ihren Arzt, wenn die Beschwerden bleiben oder schlimmer werden.

rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

juckende Augen mit Schleimabsonderung und verkrusteten Augenlidern (Bindehautentzündung)

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten)

Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Ein-

nahme von Lamotrigin Sandoz beachten?“)

eine lebensbedrohliche Hautreaktion (toxische epidermale Nekrolyse) (siehe auch die Informa-

tion am Beginn von Abschnitt 4.)

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (siehe auch die Information

am Beginn von Abschnitt 4.)

Fieber (siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt 4.)

Schwellungen im Gesicht (Ödem) oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder Leis-

tengegend (Lymphadenopathie) (siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt 4.)

Veränderungen der Leberfunktion, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden, oder Le-

berversagen (siehe auch die Information am Beginn von Abschnitt 4.)

eine schwerwiegende Blutgerinnungsstörung, die unerwartete Blutungen und blaue Flecken her-

vorrufen kann (disseminierte intravaskuläre Gerinnung) (siehe auch die Information am Beginn

von Abschnitt 4.)

Veränderungen des Blutbildes, einschließlich verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anä-

mie), verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose),

verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), verminderte Anzahl all dieser Blutzel-

len (Panzytopenie) und eine als aplastische Anämie bezeichnete Erkrankung des Knochenmarks

Halluzinationen ('Sehen' oder 'Hören' von Dingen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

'wackliger' oder unsicherer Gang beim Umherlaufen

unkontrollierbare Körperbewegungen (Tics), unkontrollierbare Muskelkrämpfe, die Augen, Kopf

und Rumpf betreffen (Choreoathetose) oder andere ungewöhnliche Körperbewegungen wie Ru-

ckeln, Schütteln oder Steifigkeit

Zunahme der Anfälle bei Patienten, die bereits eine Epilepsie haben

Verschlimmerung der Beschwerden einer bestehenden Parkinson-Krankheit

Lupus-ähnliche Reaktionen (folgende Beschwerden können auftreten: Rücken oder Gelenks-

schmerzen, die manchmal von Fieber und/oder allgemeinem Krankheitsgefühl begleitet sein kön-

nen)

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl von Personen aufgetreten, die Häufigkeit ist

aber nicht bekannt:

Es gab Berichte von Knochenerkrankungen einschließlich Osteopenie (Minderung der Knochen-

dichte), Osteoporose (Ausdünnung der Knochen) und Knochenbrüche. Prüfen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, wenn Sie über lange Zeit antiepileptische Arzneimittel einnehmen, wenn Sie

schon unter Osteoporose leiden oder wenn Sie Steroide einnehmen.

Albträume

Verminderte Immunität durch geringere Mengen an Antikörpern, so genannten Immunglobulinen,

im Blut, die bei der Abwehr von Infektionen unterstützen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LAMOTRIGIN SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Blisterpackungen, dem Umkarton oder

Behälter nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lamotrigin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Lamotrigin.

Jede lösliche Tablette enthält 25 mg Lamotrigin.

Jede lösliche Tablette enthält 50 mg Lamotrigin.

Jede lösliche Tablette enthält 100 mg Lamotrigin.

Jede lösliche Tablette enthält 200 mg Lamotrigin.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose (E 460), Povidon K30 (E 1201), Carboxy-

methylstärke-Natrium

(Typ A),

Hydroxypropylcellulose (E 463), Saccharin-Natrium (E 954), Johan-

nisbeeraroma

(enthält

M a l t o d e x t r i n ,

Ammoniumsulfit-Zuckerkulör

u n d

B e n z y l a l k o h o l ) ,

Magnesi-

umstearat (E 470b), hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei (E 551).

Wie Lamotrigin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Lamotrigin Sandoz lösliche Tabletten sind weiße bis weißliche, runde und flache Tabletten mit ab-

geschrägten Kanten.

Die Tabletten sind verpackt in PVC/PE/PVDC/Alu-Blisterpackungen in einem Umkarton oder in einem

PP-Behälter mit LDPE-Verschluss.

Packungsgrößen:

Blister: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 oder 200 lösliche Tabletten

Perforierter Einzeldosisblister: 100 x 1 lösliche Tablette

Behälter: 90, 100 oder 200 lösliche Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach und 9220 Lendava, Slowenien

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

S.C. Sandoz S.R.L, 540472 Targu Mures, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:

Lamotrigine Sandoz 25/50/100/200, dispergeerbare tabletten 25 mg/ 50 mg/

100 mg/200 mg

Belgien:

Lamotrigin Sandoz 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg dispergeerbare tabletten

Lamotrigin Sandoz 25 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-26075

Lamotrigin Sandoz 50 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-26076

Lamotrigin Sandoz 100 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-26077

Lamotrigin Sandoz 200 mg – lösliche Tabletten, Z.Nr.: 1-26078

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lamotrigin Sandoz 25 mg – lösliche Tabletten

Lamotrigin Sandoz 50 mg – lösliche Tabletten

Lamotrigin Sandoz 100 mg – lösliche Tabletten

Lamotrigin Sandoz 200 mg – lösliche Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Lamotrigin Sandoz 25 mg – lösliche Tabletten:

Jede lösliche Tablette enthält 25 mg Lamotrigin

Lamotrigin Sandoz 50 mg – lösliche Tabletten:

Jede lösliche Tablette enthält 50 mg Lamotrigin

Lamotrigin Sandoz 100 mg – lösliche Tabletten:

Jede lösliche Tablette enthält 100 mg Lamotrigin

Lamotrigin Sandoz 200 mg – lösliche Tabletten:

Jede lösliche Tablette enthält 200 mg Lamotrigin

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede lösliche Tablette enthält 27 ng Ammoniumsulfit-Zuckerkulör und 9,6 Mikrogramm Benzylalkohol.

Jede lösliche Tablette enthält 54 ng Ammoniumsulfit-Zuckerkulör und 19,2 Mikrogramm

Benzylalkohol.

Jede lösliche Tablette enthält 108 ng Ammoniumsulfit-Zuckerkulör und 38,4 Mikrogramm

Benzylalkohol.

Jede lösliche Tablette enthält 216 ng Ammoniumsulfit-Zuckerkulör und 76,8 Mikrogramm

Benzylalkohol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Weiße bis weißliche, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Epilepsie

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

Zusatz- oder Monotherapie partieller und generalisierter Anfälle einschließlich tonisch-klonischer

Anfälle

Anfälle in Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom. Lamotrigin Sandoz wird als

Zusatztherapie gegeben, kann aber auch als initiales Antiepileptikum angewendet werden, um

damit die Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms zu beginnen.

Kinder und Jugendliche von 2 bis 12 Jahren

Zusatztherapie

partiellen

generalisierten

Anfällen

einschließlich

tonisch-klonischer

Anfälle sowie bei Anfällen in Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom.

Monotherapie typischer Absencen.

Bipolare Störung

Erwachsene ab 18 Jahren

Prävention

depressiver

Episoden

Patienten

Bipolar-I-Störung

überwiegend

depressiven Episoden (siehe Abschnitt 5.1).

Lamotrigin Sandoz ist nicht für die Akuttherapie manischer oder depressiver Episoden indiziert.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Wiederaufnahme der Therapie

Der verschreibende Arzt sollte bei Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten, die Lamotrigin aus

irgendeinem

Grund

abgesetzt

haben,

abwägen,

eine

schrittweise

Steigerung

Erhaltungsdosis

erforderlich

ist,

Risiko

eines

schweren

Hautausschlages

hohen

Anfangsdosen

einem

Überschreiten

empfohlenen

Dosissteigerung

Lamotrigin

Zusammenhang steht (siehe Abschnitt 4.4). Je länger das Absetzen von Lamotrigin zurückliegt, desto

eher sollte eine schrittweise Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden.

Wenn der zeitliche Abstand seit dem Absetzen von Lamotrigin mehr als fünf Halbwertszeiten (siehe

Abschnitt

5.2)

beträgt,

soll

Lamotrigin

Sandoz

generell

gemäß

entsprechenden

Dosierungsschema bis zur Erhaltungsdosis schrittweise aufdosiert werden.

Es wird empfohlen, dass die Therapie mit Lamotrigin Sandoz bei Patienten, die die vorangegangene

Behandlung

Lamotrigin

aufgrund

eines

Hautausschlages

abgebrochen

haben,

nicht

wieder

aufgenommen wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt.

Epilepsie

Die empfohlene Dosissteigerung und die Erhaltungsdosen für Erwachsene und Jugendliche ab 13

Jahren (Tabelle 1) sowie für Kinder und Jugendliche von 2 bis 12 Jahren (Tabelle 2) sind im Folgenden

angegeben. Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen

Dosen sollten wegen des Risikos von Hautausschlägen nicht überschritten werden (siehe Abschnitt

4.4).

Wenn eine Begleitmedikation mit Antiepileptika abgesetzt wird oder andere Antiepileptika/Arzneimittel

den Lamotrigin-haltigen Behandlungsschemata hinzugefügt werden, sollte berücksichtigt werden,

welche Auswirkungen dies möglicherweise auf die Pharmakokinetik von Lamotrigin hat (siehe Abschnitt

4.5).

Tabelle 1: Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren – empfohlenes Behandlungsschema bei

Epilepsie

Behandlungsschema

Wochen 1 + 2

Wochen 3 + 4

Übliche Erhaltungsdosis

Monotherapie:

25 mg/Tag

(einmal täglich)

50 mg/Tag

(einmal täglich)

100−200 mg/Tag

(einmal täglich oder aufgeteilt in zwei

Einzeldosen).

Zum Erreichen der Erhaltungsdosis

können die Dosen alle ein bis zwei

Wochen um maximal 50−100 mg

erhöht

werden, bis ein optimales Ansprechen

erzielt ist.

Bei einigen Patienten waren

500 mg/Tag erforderlich, um das

gewünschte Ansprechen zu erreichen.

Zusatztherapie MIT Valproat (Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin – siehe Abschnitt 4.5):

Dieses Dosierschema

sollte mit Valproat

unabhängig

weiterer

Begleitmedikation

angewendet werden.

12,5 mg/Tag

(25 mg jeden 2.

Tag)

25 mg/Tag

(einmal täglich)

100−200 mg/Tag

(einmal täglich oder aufgeteilt in

zwei Einzeldosen).

Zum Erreichen der Erhaltungsdosis

können die Dosen alle ein bis zwei

Wochen um maximal 25−50 mg erhöht

werden, bis ein optimales Ansprechen

erzielt ist.

Zusatztherapie OHNE Valproat und MIT Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin (siehe

Abschnitt 4.5):

Dieses

Dosierschema

sollte

ohne

Valproat

angewendet

werden,

aber mit:

Phenytoin

Carbamazepin

Phenobarbital

Primidon

Rifampicin

Lopinavir/Ritonavir

50 mg/Tag

(einmal täglich)

100 mg/Tag

(aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

200−400 mg/Tag

(aufgeteilt in zwei Einzeldosen).

Zum Erreichen der Erhaltungsdosis

können die Dosen alle ein bis zwei

Wochen um maximal 100 mg erhöht

werden, bis ein optimales Ansprechen

erzielt ist.

Bei einigen Patienten waren

700 mg/Tag erforderlich, um das

gewünschte Ansprechen zu erreichen.

Zusatztherapie OHNE Valproat und OHNE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin (siehe

Abschnitt 4.5):

Dieses

Dosierschema

sollte

anderen

Arzneimitteln

angewendet

werden,

Glucuronidierung

Lamotrigin

nicht

signifikant

hemmen

oder induzieren.

25 mg/Tag

(einmal täglich)

50 mg/Tag

(einmal täglich)

100−200 mg/Tag

(einmal täglich oder aufgeteilt in

zwei Einzeldosen).

Zum Erreichen der Erhaltungsdosis

können die Dosen alle ein bis zwei

Wochen um maximal 50−100 mg

erhöht werden, bis ein optimales

Ansprechen erzielt ist.

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin

derzeit nicht bekannt sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte das Behandlungsschema angewendet werden, das für

die gleichzeitige Therapie mit Valproat empfohlen wird.

Tabelle 2: Kinder und Jugendliche von 2 bis 12 Jahren – empfohlenes Behandlungsschema bei

Epilepsie (Gesamtdosis in mg/kg Körpergewicht/Tag)

Behandlungsschema

Wochen 1 + 2

Wochen 3 + 4

Übliche Erhaltungsdosis

Monotherapie

typischer Absencen:

0,3 mg/kg/Tag

(einmal täglich

oder aufgeteilt

in zwei

Einzeldosen)

0,6 mg/kg/Tag

(einmal täglich

oder aufgeteilt

in zwei

Einzeldosen)

1–15 mg/kg/Tag (einmal täglich oder

aufgeteilt in zwei Einzeldosen)

Zum Erreichen der Erhaltungsdosis

können die Dosen alle ein bis zwei

Wochen um maximal 0,6 mg/kg/Tag

erhöht werden, bis ein optimales

Ansprechen mit einer maximalen

Erhaltungsdosis von 200 mg/Tag

erzielt ist.

Zusatztherapie MIT Valproat (Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin – siehe Abschnitt 4.5):

Dieses Dosierschema

sollte mit Valproat

unabhängig

jeglicher weiterer

Begleitmedikation

angewendet werden.

0,15 mg/kg/Tag

(einmal täglich)

0,3 mg/kg/Tag*

(einmal täglich)

1−5 mg/kg/Tag (einmal täglich oder

aufgeteilt in zwei Einzeldosen).

Zum Erreichen der Erhaltungsdosis

können die Dosen alle ein bis zwei

Wochen um maximal 0,3 mg/kg erhöht

werden, bis ein optimales Ansprechen

erzielt ist, wobei die maximale

Erhaltungsdosis 200 mg/Tag beträgt.

Zusatztherapie OHNE Valproat und MIT Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin (siehe

Abschnitt 4.5):

Dieses

Dosierschema

sollte

ohne

Valproat

angewendet

werden,

aber mit:

Phenytoin

Carbamazepin

Phenobarbital

Primidon

Rifampicin

Lopinavir/Ritonavir

0,6 mg/kg/Tag

(aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

1,2 mg/kg/Tag

(aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

5−15 mg/kg/Tag

(einmal täglich oder aufgeteilt in

zwei Einzeldosen).

Zum Erreichen der Erhaltungsdosis

können die Dosen alle ein bis zwei

Wochen um maximal 1,2 mg/kg erhöht

werden, bis ein optimales Ansprechen

erzielt ist, wobei die maximale

Erhaltungsdosis 400 mg/Tag beträgt.

Zusatztherapie OHNE Valproat und OHNE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin (siehe

Abschnitt 4.5):

Dieses

Dosierschema

sollte

anderen

Arzneimitteln

angewendet

werden,

Glucuronidierung

Lamotrigin

nicht

signifikant

hemmen

oder induzieren.

0,3 mg/kg/Tag

(einmal täglich

oder aufgeteilt

in zwei

Einzeldosen)

0,6 mg/kg/Tag

(einmal täglich

oder aufgeteilt

in zwei

Einzeldosen)

1−10 mg/kg/Tag (einmal täglich oder

aufgeteilt in zwei Einzeldosen).

Zum Erreichen der Erhaltungsdosis

können die Dosen alle ein bis zwei

Wochen um maximal 0,6 mg/kg erhöht

werden, bis ein optimales Ansprechen

erzielt ist, wobei die maximale

Erhaltungsdosis 200 mg/Tag beträgt.

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin

derzeit nicht bekannt sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte das Behandlungsschema angewendet werden, das für

die gleichzeitige Therapie mit Valproat empfohlen wird.

Um die Aufrechterhaltung einer therapeutischen Dosis zu gewährleisten, muss das Gewicht des Kindes

überwacht und die Dosis bei einer Gewichtsänderung gegebenenfalls angepasst werden. Es ist davon

auszugehen, dass bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren eine Erhaltungsdosis erforderlich ist, die sich

am oberen Ende des empfohlenen Dosisbereichs befindet.

Wenn mit der Zusatztherapie die Epilepsie unter Kontrolle gebracht wurde, können die gleichzeitig

verabreichten Antiepileptika möglicherweise abgesetzt und die Patienten mit der Lamotrigin Sandoz

Monotherapie weiterbehandelt werden.

Es ist zu beachten, dass es mit den derzeit verfügbaren Wirkstärken von Lamotrigin Sandoz nicht

möglich ist, für Kinder und Jugendliche zwischen 2 und 12 Jahren alle Dosierungen entsprechend dem

empfohlenen Behandlungsschema bei Epilepsie (siehe Tabelle 2) zu erreichen. Es sind andere

Lamotrigin-Wirkstärken verfügbar.

Kinder unter 2 Jahren

Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lamotrigin als Zusatztherapie partieller Anfälle bei Kindern im Alter

von 1 Monat bis 2 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 4.4). Von Kindern unter 1

Monat gibt es keine Daten. Deshalb wird Lamotrigin Sandoz nicht für die Anwendung bei Kindern unter

2 Jahren empfohlen. Falls trotzdem aufgrund klinischer Notwendigkeit eine Entscheidung für eine

Behandlung getroffen wird, sind die Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2 zu beachten.

Bipolare Störung

Die empfohlene Dosissteigerung sowie die Erhaltungsdosen für Erwachsene ab 18 Jahren sind in den

folgenden Tabellen angegeben. Das Übergangsbehandlungsschema umfasst die Steigerung der Dosis

von Lamotrigin bis zu einer stabilisierenden Erhaltungsdosis über sechs Wochen (Tabelle 3). Danach

können andere psychotrope Arzneimittel und/oder Antiepileptika abgesetzt werden, falls klinisch

indiziert (Tabelle 4). Die Dosisanpassungen nach Zugabe anderer psychotroper Arzneimittel und/oder

von Antiepileptika sind ebenfalls im Folgenden angeführt (Tabelle 5). Die für den Behandlungsbeginn

und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten wegen des Risikos von

Hautausschlägen nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.4).

Tabelle

3:

Erwachsene

ab

18

Jahren

empfohlene

Dosissteigerung

bis

zur

stabilisierenden

Gesamterhaltungsdosis pro Tag bei der Behandlung der bipolaren Störung

Behandlungsschema

Wochen 1 + 2

Wochen 3 + 4

Woche 5

Stabilisierende Zieldosis

(Woche 6)*

Monotherapie mit Lamotrigin ODER Zusatztherapie OHNE Valproat und OHNE Induktoren der

Glucuronidierung von Lamotrigin (siehe Abschnitt 4.5):

Dieses Dosierschema

sollte mit anderen

Arzneimitteln

angewendet werden,

die die

Glucuronidierung von

Lamotrigin nicht

signifikant hemmen

oder induzieren.

25 mg/Tag

(einmal

täglich)

50 mg/Tag

(einmal täglich

oder aufgeteilt

in zwei

Einzeldosen)

100 mg/Tag

(einmal

täglich oder

aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

200 mg/Tag – übliche

Zieldosis für ein optimales

Ansprechen (einmal täglich

oder aufgeteilt in zwei

Einzeldosen).

In klinischen Studien

wurden

Dosen im Bereich von

100-400 mg/Tag

angewendet.

Zusatztherapie MIT Valproat (Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin - siehe Abschnitt 4.5):

Dieses Dosierschema

sollte mit Valproat

unabhängig von

weiterer Begleit-

medikation

angewendet werden.

12,5 mg/Tag

(25 mg jeden

zweiten Tag)

25 mg/Tag

(einmal

täglich)

50 mg/Tag

(einmal

täglich oder

aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

100 mg/Tag – übliche

Zieldosis für ein optimales

Ansprechen (einmal täglich

oder aufgeteilt in zwei

Einzeldosen).

In Abhängigkeit vom

klinischen Ansprechen

kann

eine Maximaldosis

von 200 mg/Tag

angewendet werden.

Zusatztherapie OHNE Valproat und MIT Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin (siehe

Abschnitt 4.5):

Dieses Dosierschema

sollte ohne Valproat

angewendet werden,

aber mit:

Phenytoin

Carbamazepin

Phenobarbital

Primidon

Rifampicin

Lopinavir/Ritonavir

50 mg/Tag

(einmal

täglich)

100 mg/Tag

(aufgeteilt in

zwei

Einzeldosen)

200 mg/Tag

(aufgeteilt in

zwei Einzel-

dosen)

300 mg/Tag in Woche 6,

die, falls erforderlich, in

Woche 7 auf die übliche

Zieldosis von 400 mg/Tag

erhöht werden

kann, um ein optimales

Ansprechen zu erreichen

(aufgeteilt in zwei

Einzeldosen).

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin

derzeit nicht bekannt sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte das Dosierschema angewendet werden, das für die

gleichzeitige Therapie mit Valproat empfohlen wird.

* Die stabilisierende Zieldosis ist abhängig vom klinischen Ansprechen.

Tabelle 4: Erwachsene ab 18 Jahren – stabilisierende Gesamterhaltungsdosis pro Tag nach Absetzen

gleichzeitig verabreichter Arzneimittel bei der Behandlung der bipolaren Störung

Sobald die tägliche stabilisierende Zielerhaltungsdosis erreicht wurde, können andere Arzneimittel wie

folgt abgesetzt werden:

Behandlungsschema

Gegenwärtig

stabilisierend

e Lamotrigin-

Dosis (vor

Absetzen)

Woche 1

(beginnend

mit dem

Absetzen))

Woche 2

Ab Woche 3 *

Absetzen von Valproat (Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin – siehe Abschnitt 4.5), in

Abhängigkeit von der ursprünglichen Lamotrigin-Dosis:

Bei Absetzen von Valproat wird

die stabilisierende Dosis

verdoppelt, jedoch um nicht mehr

als 100 mg/Woche.

100 mg/Tag

200 mg/Tag

Erhaltung dieser Dosis

(200 mg/Tag)

(aufgeteilt in zwei Einzeldosen)

200 mg/Tag

300 mg/Tag

400 mg/Tag

Erhaltung

dieser Dosis

(400 mg/Tag)

Absetzen von Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin (siehe Abschnitt 4.5), in Abhängigkeit

von der ursprünglichen Lamotrigin-Dosis:

Dieses Dosierschema sollte

angewendet werden, wenn die

folgenden Arzneimittel abgesetzt

werden:

Phenytoin

Carbamazepin

Phenobarbital

Primidon

Rifampicin

Lopinavir/Ritonavir

400 mg/Tag

300 mg/ Tag

200 mg/ Tag

400 mg/ Tag

300 mg/ Tag

200 mg/ Tag

300 mg/ Tag

225 mg/ Tag

150 mg/ Tag

200 mg/ Tag

150 mg/ Tag

100 mg/ Tag

Absetzen von Arzneimitteln, die die Glucuronidierung von Lamotrigin NICHT signifikant hemmen

oder induzieren (siehe Abschnitt 4.5):

Dieses Dosierschema sollte

angewendet werden, wenn

andere Arzneimittel abgesetzt

werden, die die Glucuronidierung

von Lamotrigin nicht signifikant

hemmen oder induzieren.

Erhaltung der bei der Dosissteigerung erreichten Zieldosis

(200 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen)

(Dosisbereich 100–400 mg/Tag)

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin

derzeit nicht bekannt sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte die Dosis des jeweiligen Arzneimittels beibehalten

und die Lamotrigin-Dosis an die klinisches Reaktion angepasst werden..

* Die Dosis kann bei Bedarf auf 400 mg/Tag erhöht werden.

Tabelle 5: Erwachsene ab 18 Jahren – Anpassung der täglichen Lamotrigin-Dosis nach Zugabe

anderer Arzneimittel bei der Behandlung der bipolaren Störung

Zur Anpassung der täglichen Lamotrigin-Dosis nach Zugabe anderer Arzneimittel liegen keine

klinischen Erfahrungen vor. Basierend auf Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

können jedoch die folgenden Empfehlungen gegeben werden:

Behandlungsschema

Gegenwärtig

stabilisierend

e Lamotrigin-

Dosis (vor

der Zugabe)

Woche 1

(beginnend

mit der

Zugabe)

Woche 2

Ab Woche 3

Zugabe von Valproat (Hemmer der Glucuronidierung von Lamotrigin – siehe Abschnitt 4.5), in

Abhängigkeit von der ursprünglichen Lamotrigin-Dosis:

Dieses Dosierschema sollte

angewendet werden, wenn Valproat

unabhängig von weiterer

Begleitmedikation hinzugefügt wird.

200 mg/Tag

300 mg/Tag

400 mg/Tag

100 mg/Tag

150 mg/Tag

200 mg/Tag

Erhaltung dieser Dosis

(100 mg/Tag)

Erhaltung dieser Dosis

(150 mg/Tag)

Erhaltung dieser Dosis

(200 mg/Tag)

Zugabe von Arzneimitteln, die die Glucuronidierung von Lamotrigin induzieren, bei Patienten, die

NICHT Valproat einnehmen (siehe Abschnitt 4.5), in Abhängigkeit von der ursprünglichen Lamotrigin-

Dosis:

Dieses Dosierschema sollte

angewendet werden, wenn die

folgenden Arzneimittel ohne

Valproat hinzugefügt werden:

Phenytoin

Carbamazepin

Phenobarbital

Primidon

Rifampicin

Lopinavir/Ritonavir

200 mg/Tag

150 mg/Tag

100 mg/Tag

200 mg/Tag

150 mg/Tag

100 mg/Tag

300 mg/Tag

225 mg/Tag

150 mg/Tag

400 mg/Tag

300 mg/Tag

200 mg/Tag

Zugabe von Arzneimitteln, die die Glucuronidierung von Lamotrigin NICHT signifikant hemmen

oder induzieren (siehe Abschnitt 4.5):

Dieses Dosierschema sollte

angewendet werden, wenn andere

Arzneimittel hinzugefügt werden,

die die Glucuronidierung von

Lamotrigin nicht signifikant hemmen

oder induzieren.

Erhaltung der bei der Dosissteigerung erreichten Zieldosis

(200 mg/Tag; Dosisbereich 100–400 mg/Tag)

Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin

derzeit nicht bekannt sind (siehe Abschnitt 4.5), sollte das Behandlungsschema angewendet werden, das

für die gleichzeitige Therapie mit Valproat empfohlen wird.

Absetzen von Lamotrigin Sandoz bei Patienten mit bipolarer Störung

In klinischen Studien trat nach abruptem Absetzen kein Anstieg der Häufigkeit, des Schweregrades

oder der Art von Nebenwirkungen von Lamotrigin gegenüber Placebo auf. Daher können Patienten

Lamotrigin Sandoz ohne schrittweise Reduktion der Dosis absetzen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Lamotrigin Sandoz wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

empfohlen, da eine randomisierte Absetzstudie keine signifikante Wirksamkeit und vermehrte Berichte

von Suizidalität zeigte (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).

Allgemeine Dosierungsempfehlungen für Lamotrigin Sandoz bei speziellen Patientengruppen

Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva einnehmen:

Die gleichzeitige Anwendung einer Kombination aus Ethinylestradiol/Levonorgestrel (30 μg/150 μg) mit

Lamotrigin erhöht die Clearance von Lamotrigin um ca. das Zweifache, was zu einer Abnahme der

Lamotriginspiegel führt. Nach der Aufdosierung können daher höhere Erhaltungsdosen (bis zum

Zweifachen) erforderlich sein, um ein maximales therapeutisches Ansprechen zu erzielen. Während

der pillenfreien Woche wurde eine zweifache Zunahme der Lamotriginspiegel beobachtet.

Dosisabhängige

Nebenwirkungen

können

nicht

ausgeschlossen

werden.

Deshalb

sollte

Anwendung einer Kontrazeption ohne pillenfreie Woche als Therapie der ersten Wahl erwogen werden

(zum

Beispiel

kontinuierliche

hormonelle

Kontrazeptiva

oder

nicht-hormonelle

Methoden;

siehe

Abschnitte 4.4 und 4.5).

Beginn der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Erhaltungsdosen von

Lamotrigin Sandoz und KEINE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin einnehmen

Die Erhaltungsdosis von Lamotrigin muss in den meisten Fällen bis auf das Zweifache erhöht werden

(siehe Abschnitte 4.4 und 4.5). Es wird empfohlen, ab dem Beginn der Einnahme des hormonellen

Kontrazeptivums die Lamotrigin-Dosis jede Woche je nach dem individuellen klinischen Ansprechen

um 50 bis 100 mg/Tag zu erhöhen.

Die Dosissteigerungen sollten dieses Maß nicht übersteigen, es sei denn, das klinische Ansprechen

verlangt größere Steigerungen. Messungen der Serumkonzentrationen von Lamotrigin vor und nach

Beginn der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva können als Bestätigung für die Aufrechterhaltung

der Ausgangskonzentration von Lamotrigin in Betracht gezogen werden. Falls erforderlich, sollte die

Dosis angepasst werden. Bei Frauen, die ein hormonelles Kontrazeptivum nehmen, bei dem eine

Woche aus einer inaktiven Behandlung besteht ("pillenfreie Woche"), sollte die Überwachung der

Serumspiegel von Lamotrigin in Woche 3 der aktiven Behandlung, d.h. an den Tagen 15 bis 21 des

Pillenzyklus’ erfolgen. Deshalb sollte die Anwendung einer Kontrazeption ohne pillenfreie Woche als

Therapie der ersten Wahl erwogen werden (zum Beispiel kontinuierliche hormonelle Kontrazeptiva oder

nicht-hormonelle Methoden; siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Beendigung der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Erhaltungsdosen

von Lamotrigin Sandoz und KEINE Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin einnehmen

Die Erhaltungsdosis von Lamotrigin muss in den meisten Fällen um bis zu 50 % reduziert werden (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.5). Es wird empfohlen, die tägliche Dosis von Lamotrigin schrittweise jede Woche

um 50–100 mg (wobei pro Woche 25 % der gesamten Tagesdosis nicht überschritten werden sollten)

über einen Zeitraum von 3 Wochen zu reduzieren, sofern das klinische Ansprechen nichts anderes

erfordert. Messungen der Serumkonzentrationen von Lamotrigin vor und nach Beendigung der

Anwendung

hormoneller

Kontrazeptiva

können

Bestätigung

für

Aufrechterhaltung

Ausgangskonzentration von Lamotrigin in Betracht gezogen werden. Bei Frauen, die die Anwendung

eines hormonellen Kontrazeptivums beenden möchten, bei dem eine Woche des Zyklus’ aus einer

inaktiven Behandlung besteht ("pillenfreie Woche"), sollte die Überwachung der Serumspiegel von

Lamotrigin in Woche 3 der aktiven Behandlung, d.h. an den Tagen 15 bis 21 des Pillenzyklus’ erfolgen.

Blutproben zur Beurteilung der Lamotriginspiegel nach dauerhafter Beendigung der Anwendung des

hormonellen Kontrazeptivums sollten nicht in der ersten Woche nach Absetzen der Pille entnommen

werden.

Beginn

der

Behandlung

mit

Lamotrigin

bei

Patientinnen,

die

bereits

hormonelle

Kontrazeptiva

anwenden

Dosissteigerung

sollte

entsprechend

Tabellen

angegebenen

üblichen

Dosierungsempfehlungen erfolgen.

Beginn und Beendigung der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits

Erhaltungsdosen von Lamotrigin MIT Induktoren der Glucuronidierung von Lamotrigin einnehmen

Eine Anpassung der empfohlenen Erhaltungsdosis von Lamotrigin ist möglicherweise nicht erforderlich.

Anwendung gemeinsam mit Atazanavir/Ritonavir

Wenn Lamotrigin zu einer bestehenden Atazanavir/Ritonavir Behandlung gegeben wird, sollte keine

Änderung bei der Aufdosierung von Lamotrigin notwendig sein.

Bei Patienten, die bereits Erhaltungsdosen von Lamotrigin und KEINE Induktoren der Glucuronidierung

Lamotrigin

einnehmen,

könnte

eine

höhere

Lamotrigindosis

notwendig

sein,

wenn

Atazanavir/Ritonavir hinzugefügt wird. Bei Abbrechen der Atazanavir/Ritonavir Therapie sollte die

Lamotrigin Dosis wieder entsprechend reduziert werden. Um festzustellen, ob die Lamotrigindosis

angepasst werden muss, sollen die Plasmaspiegel von Lamotrigin vor dem Zufügen bzw. Absetzen von

Atazanavir/Ritonavir und über einen Zeitraum von 2 Wochen nach Zufügen bzw. Absetzen von

Atazanavir/Ritonavir kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5).

Anwendung gemeinsam mit Lopinavir/Ritonavir

Wenn Lamotrigin zu einer bestehenden Lopinavir/Ritonavir Behandlung gegeben wird, sollte keine

Änderung bei der Aufdosierung von Lamotrigin notwendig sein.

Bei Patienten die bereits Erhaltungsdosen von Lamotrigin und KEINE Induktoren der Glucuronidierung

von Lamotrigin einnehmen, könnte eine höhere Lamotrigindosis notwendig sein, wenn Lopinavir

/Ritonavir hinzugefügt wird. Bei Abbrechen der Lopinavir/Ritonavir Therapie sollte die Lamotrigin Dosis

wieder entsprechend reduziert werden. Um festzustellen, ob die Lamotrigindosis angepasst werden

muss, sollen die Plasmaspiegel von Lamotrigin vor dem Zufügen bzw. Absetzen von Lopinavir/Ritonavir

und über einen Zeitraum von 2 Wochen nach Zufügen bzw. Absetzen von Atazanavir/Ritonavir

kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5).

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Pharmakokinetik von Lamotrigin in

dieser Altersgruppe unterscheidet sich nicht signifikant von der einer Population jüngerer Erwachsener

(siehe Abschnitt 5.2).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Verabreichung von Lamotrigin Sandoz an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte mit

Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollten die Anfangsdosen von

Lamotrigin auf den gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln basieren. Bei Patienten mit erheblich

eingeschränkter Nierenfunktion kann bereits eine reduzierte Erhaltungsdosis wirksam sein (siehe

Abschnitte 4.4 und 5.2).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Generell sollten die Initial-, Steigerungs- und Erhaltungsdosen bei Patienten mit mittelschwerer

Leberfunktionsstörung

(Child-Pugh

Grad

Patienten

schwerer

Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad C) um ca. 75 % reduziert werden. Die Steigerungs- und die

Erhaltungsdosen sollten dem klinischen Ansprechen angepasst werden (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Lamotrigin Sandoz lösliche Tabletten können entweder in wenig Wasser (mindestens so viel, dass die

ganze Tablette bedeckt ist) aufgelöst oder im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden.

Wenn die berechnete Dosis von Lamotrigin (z. B. für die Behandlung von Kindern mit Epilepsie oder

von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion) nicht in ganzen Tabletten verabreicht werden kann,

soll die nächst niedrigere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, verabreicht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Hautausschläge

Es liegen Berichte über unerwünschte Hautreaktionen vor, die im Allgemeinen innerhalb der ersten

acht Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lamotrigin Sandoz auftraten. Die Mehrzahl der

Hautausschläge

leicht

selbstlimitierend,

jedoch

wurden

auch

schwere

Hautausschläge

berichtet, die eine stationäre Behandlung und das Absetzen von Lamotrigin erforderlich machten.

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